Simbavit - სიმბავიტი D3 წვეთები 15მლ

სიმბავიტი D3

პერორალური წვეთები

პერორალური მიღებისთვის

აქტიური ნივთიერება: თითოეული 15 მლ ბოთლი (მთლიანი ოდენობა) შეიცავს 1.25 მგ = 50.000 სე ვიტამინ D3-ს (მოპოვებულია ცხვრის მატყლისგან მიღებული ლანოლინისაგან).  

დამხმარე ნივთიერებები: ბუთილირებული ჰიდროქსიტოლუოლი, მზესუმზირის ზეთი. 

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია. ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

·        შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

·        დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

·        მოცემული პრეპარატი გამოწერილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს, 

·        პრეპარატის გამოყენების დროს ექიმთან ან ჰოსპიტალში ვიზიტისას, აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ მოცემულ პრეპარატს.

·       ზუსტად დაიცავით ინსტრუქციაში მოცემული მითითებები. დაუშვებელია რეკომენდირებულზე მეტი ან ნაკლები დოზის მიღება.

ბროშურაში მოცემულია:

1.    რა არის სიმბავიტი D3 და რისთვის გამოიყენება ის?

2.    რა უნდა იცოდეთ სიმბავიტი D3-ის გამოყენებამდე

3.    სიმბავიტი D3-ის გამოყენების წესი

4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5.    სიმბავიტი D3-ის  შენახვის პირობები

1.    რა არის სიმბავიტი D3და რისთვის გამოიყენება ის

·       სიმბავიტი D3 შეიცავს  ვიტამინ D3-ს როგორც მედიკამენტურ ნივთიერებას. D ვიტამინი მოიპოვება ცხვრის მატყლისგან მიღებული ლანოლინისაგან.  

·       სიმბავიტი D3 წარმოდგენილია 20 მლ შუშის ბოთლში და მოთავსებულია მუყაოს ყუთში პიპეტთან ერთად.

·       სიმბავიტი D3 გამოიყენება

• Dვიტამინის დეფიციტის ან უკმარისობის დროს

•  საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში მალაბსორბაციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პრევენციისთვის

•  რაქიტის სამკურნალოდ (ძვლის დაავადება, რომელიც გამოწვეულია D ვიტამინის დეფიციტით)

•   ოსტეომალაციის დროს (დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია ძვლის შემადგენლობაში მინერალების შემცირებასთან)

•  ძვლის დაშლის (ოსტეოპოროზის) დამატებითი მკურნალობისთვის

•   ოსტეოპოროზული მოტეხილობის გაზრდილი რისკის დამატებითი მკურნალობისთვის

•  ჰიპერპარათიროიდიზმის სამკურნალოდ [დაავადება, რომელიც  პარათიროიდულ ჯირკვალში ჰორმონის (გამოიმუშავებს ჰორმონს, რომელიც მონაწილეობს ორგანიზმში კალციუმის ცვლის რეგულაციაში)  განვითარებით იწვევს სიმსივნის წარმოქმნას]. 

2.    რა უნდა იცოდეთ სიმბავიტი D3 -ის გამოყენებამდე

არ მიიღოთ სიმბავიტი D3:

·       თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ქოლეკალციფეროლის (ვიტამინი D3) ან პროდუქტში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ

·       თუ გაქვთ მკვეთრად გამოხატული მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია)

·       თუ გაქვთ არტერიების გამაგრება (ათეროსკლეროზი)

·       თუ გაქვთ ფილტვის აქტიური ტუბერკულოზი, დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება მაღალი დოზით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში

·       თუ გაქვთ D ჰიპერვიტამინოზი (დაავადება, რომელიც გამოწვეულია D ვიტამინის ჭარბი დოზის მიღებით ან D ვიტამინის დაგროვებით. სიმპტომები: მადის დაკარგვა, ყაბზობა, ბუნდოვანი მხედველობა და სისუსტე კუნთებში).

·       თუ გაქვთ ჰიპერკალცემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე) ან ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის მაღალი კონცენტრაცია)

·       თუ გაქვთ თირკმლის კენჭები  (კალციუმის შემცველი). 

·       თუ გაქვთ მგრძნობელობა კალციუმის მიმართ

სიმბავიტი D3-ის გამოყენებისას გამოიჩინეთ განსაკუთრებული ყურადღება, თუ:

არ ხართ საკმარისად აქტიური
თქვენ იღებთ ბენზოთიადიაზინის დერივატ დიურეტიკებს (ასტიმულირებს შარდის გამოყოფას) 
წარსულში გქონდათ კენჭები თირკმელში
გაქვთ სარკოიდოზი
გაქვთ ფსევდოჰიპოპარათირეოიდიზმი (პარათირეოიდული ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა) 
გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევები
მოიხმართ D ვიტამინისა და მისი წარმოებულების შემცველ სხვა მედიკამენტებს.
 ჩვილებში და ბავშვებში D ვიტამინის თერაპიული ინდექსი მნიშვნელოვნად დაბალია. ხანგრძლივი ჰიპერკალცემია ბავშვებში იწვევს გონებრივი და ფიზიკური განვითარების  ჩამორჩენილობას. ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის ფარმაკოლოგიური დოზის მიღება იწვევს ჩვილებში ჰიპერკალცემიის რისკს.

თუ ჩამოთვლილი ჩვენებები გამოგიცდიათ, თუნდაც წარსულში, მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღების დროს

საკვებთან და/ან სასმელთან ერთად მიღებით გამოწვეული შედეგები ცნობილი არაა. 

ორსულობა

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დაუშვებელია მისიმიღება ორსულობის დროს თუ ამის აუცილებლობა არ არსებობს.

თუ მკურნალობის განმავლობაში აღმოაჩინეთ, რომორსულად ხართ, რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში.

პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვა

სიმბავიტD3-ის ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე მოქმედების შესახებ კონკრეტული ინფორმაცია  მოცემული არაა. 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სიმბავიტი D3-ში შემავალი  ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ

სიმბავიტი D3 შეიცავს ბუთილირებულ ჰიდროქსიანისოლს, თუმცაგამოყენების მეთოდიდან გამომდინარე მოსალოდნელი რაიმე ზეგავლენის მოხდენა.  

სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება

ანტიკონვულსიურ საშუალებებთან, ჰიდანტოინთან, ბარბიტურატებთან ან  პირიმიდონთან (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიური დაავადებების დროს) და რიფამპიცინთან (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) ერთად გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს D ვიტამინის მოქმედებაღვიძლის მიკროსომული ენზიმის ინდუქციის გამო.

კალციტონინთან, ეტიდრონატთან, გალიუმის ნიტრატთან, პამიდრონატთან ან პლიკამიცინთან ერთად გამოყენება ჰიპერკალცემიიის სამკურნალოდ (კალციუმის მაღალი დონე სისხლში) ამცირებს აღნიშნული პრეპარატების მოქმედებას.

მაღალი დოზით კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან ან დიურეტიკებთან და თიაზიდთან (რაც ხელს უწყობს შარდვას) ერთად გამოყენება ზრდის სისხლში კალციუმის დონეს (ჰიპერკალცემიიის რისკი). ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა შრატში კალციუმის კონცენტრაციაზე ყურადღებით დაკვირვება.

რეკომედირებული არაა D ვიტამინთან ან D ვიტამინის შემცველ სხვა მედიკამენტებთან ან მის დერივატივებთან ერთად გამოყენება, რადგან ამ დროს ტოქსიკურობის შანსი იზრდება.

იზონიაზიდი (გამოიყენება ტუბერკულოზის სამკურნალოდ) ამცირებს  D3 ვიტამინის მოქმედებას. 

პაციენტებმა, ვინც საგულე გლიკოზიდებით მკურნალობენ, შესაძლებელია გამოავლინონ მგრძნობელობა კალციუმის მაღალ დოზაზე, აქედან გამომდინარე უნდა მოხდეს ეკგ (გულის გრაფა) პარამეტრებსა და კალციუმის დონეზე დაკვირვება ასეთ პაციენტებში.

მედიკამენტებმა, რომლებიც იწვევენ ცხიმების შთანთქმის შემცირებას (მაგ., ორლისტატი (გამოიყენება სიმსუქნის სამკურნალოდ) და ქოლესტირამინი (გამოიყენება ქოლესტეროლის სამკურნალოდ),  შესაძლებელია გამოიწვიოს D ვიტამინის აბსორბციის შემცირება.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით სხვა რეცეფტორულ ან არარეცეფტორულ პრეპარატებს.

3.    სიმბავიტი D3-ის მიღების წესი

ინსტრუქცია სათანადო გამოყენების მეთოდისა და დოზირებისა/სიხშირის შესახებ 

ყოველთვის მიიღეთ სიმბავიტი D3 ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. თუ რაიმეშიეჭვი გეპარებათ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

1 მლ სიმბავიტი D3 შეიცავს 25 წვეთს.

რეკომენდირებული დოზა განისაზღვრება პაციენტის გამოხატული სიმპტომების მიხედვით მოცემული ცხრილის შესაბამისად:

ჩვენებები	წვეთების რაოდენობა/დღე	ექვივალენტი ვიტამინი D3 სე/ დღე
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მალაბსორბციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის პრევენციისთვის	5-15 წვეთი დღეში	667-2000 სე
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მალაბსორბციით გამოწვეული D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ	5-75 წვეთი დღეში	667-10000 სე
რაქიტის სამკურნალოდ ჩვილებში და ბავშვებში	1 წლამდე:  25 წვეთი დღეში 1წელზე ზემოთ: 45 წვეთი დღეში შემანარჩუნებელი დოზა: 5 წვეთი დღეში	1 წლამდე:  3340 სე დღეში 1წელზე ზემოთ: 6000 სე დღეში შემანარჩუნებელი დოზა: 667 სე დღეში
D ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული ოსტეომალაციის სამკურნალოდ	75 წვეთი დღეში შემანარჩუნებელი დოზა: 10-15 წვეთი დღეში	10000 სე შემანარჩუნებელი დოზა: 1330-2000 სე
ძვლის დაშლის  დამატებითი მკურნალობისთვის, კალციუმთან კომბინაციაში და გარკვეულ შემთხვევებში ანტიოსტეოპოროზულ აგენტებთან ერთად გამოიყენებისათვის	5 წვეთი დღეში	667 სე
ოსტეოპოროზული მოტეხილობის გაზრდილი რისკის  პაციენტებში პრევენციული მკურნალობისათვის (ხანდაზმული პაციენტებისთვის და მათთვის, ვინც გადის გლიკოკოტრიკოიდულ; თერაპიას)  კალციუმთან კომბინაციაში	5 წვეთი დღეში	667 სე
მეორადი ჰიპერპარათირეოიდიზმი	10-25 წვეთი დღეში	1330-3340 სე

ყოველდღიური გამოყენების დროს ორსულებისთვის და მეძუძური დედებისთვის  დღიური დოზა შეადგენს 400-800 სე.  საჭიროების შემთხვევაში დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს დღეში 4000 სე-მდე. ორსულობის პერიოდში პროფილაქტიკური გამოყენებისას მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 1000 სე-ს დღეში. 

ვიტამინ D-ს დეფიციტის ან უკმარისობის მკურნალობა 

ასაკობრივი ჯგუფი	პრევენციის/მკურნალობის ხანგრძლივი მკურნალობის რეკომენდირებული დოზა	ვიტამინ D-ს დეფიციტის მურნალობის დოზა		რისკის ჯგუფებში გრძელვადიანი მკურნალობისა და პრევენციის მკურნალობის მაქსიმალური დოზა
		დღიური მკურნალობა **	ყოველკვირეული მიღება
ახალშობილი	400 სე/დღეში (10 მკგ /დღეში)	1000 სე/დღეში (25 მკგ/დღეში)	არა	1000 სე/დღეში (25 მკგ /დღეში)
1 თვიდან 1 წლამდე	400 სე/დღეში (10 მკგ /დღეში)	2000-3000 სე/დღეში (25 მკგ/დღეში)	არა	1500 სე/დღეში (37,5 მკგ/დღეში)
1 დან 10 წლამდე	400-800 * სე/დღეში (10-20 მკგ /დღეში)	3000-5000 სე/დღეში (75-125  მკგ/დღეში)	არა	2000 სე/დღეში (50 მკგ/დღეში)
11 დან 18 წლამდე	400-800 * სე/დღეში (10-20 მკგ/დღეში)	3000-5000 სე/დღეში (75-125   მკგ /დღეში)	არა	4000 სე/დღეში (100 მკგ /დღეში)
მოზარდები 18 წლის ზემოთ	600-1500  სე/დღეში (15-37,5 მკგ /დღეში)	7000-10.000 სე/დღეში (175-250  მკგ/დღეში)	50.000 სე/კვირაში (1250   მკგ /კვირაში)	4000 სე/დღეში (100    მკგ/დღეში)

*შესაძლებელია გაიზარდოს 1000 სე-მდე. 

**შესაძლებელია მისი გამოყენება 6-8 კვირა. 

***იმ შემთხვევაში თუ კვირეული დოზა დღიურ დოზაზე უპირატესია,50.000 სე შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ერთჯერადი დოზა 6-8 კვირის განმავლობაში.

მიღების წესი და მეთოდი:

სიმბავიტ D3 მიიღება პერორალური გზით. 

ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებში და პაციენტებში, რომელთათვისაც ინექცია რეკომენდირებული არაა, უმჯობესია მედიკამენტის პერორალური მიღება.  ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებს  შეუძლიათ მედიკამენტის მიღება საკვებთან ერთად. 

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფები:

ბავშვები:

მიიღება განსაზღვრული „სათანადო გამოყენების მეთოდის და დოზირებისა/სიხშირის ინსტრუქციის “შესაბამისად. 

ხანდაზმულები:

დოზის ცვლილება რეკომენდირებული არაა

გამოყენების განსაკუთრებული პირობები:

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა:

დოზის ცვლილება საჭირო არაა. ვიტამინ D3-ის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში თირკმლის ფუნქციონირება უნდა შემოწმდეს. თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში დაუშვებელია მისი გამოყენება კალციუმთან ერთად. 

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ სიმბავიტD3 აქვს ძლიერი ან სუსტი ეფექტი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

სიმბავიტი D3 -ისსაჭიროზე მეტი დოზის მიღებისას:

სიმბავიტი D3-ის საჭიროზე მეტი დოზით მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალცემია. ჰიპერკალცემიის სიმპტომებია დაღლილობა, ფსიქიატრული სიმპტომები (ეიფორია (ისეთი გადაჭაბებული ემოციების შეგრძნება, როგორიცაა მხიარულება, თავდაჯერებულება, გადაჭარბებული ძალა), თავბრუსხვევა და გონების დაბინდვა), გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, წონაში კლება, წყურვილი, პოლიურია (შარდის მომატებული გამოყოფა), თირკმელში კენჭების წარმოქმნა, ნეფროკალცინოზი (თირკმელებში მარილის დაგროვება), გადაჭარბებული კალციფიკაცია ძვლებში და თირკმელების უკმარისობა, გულის მუშაობის ცვლილება, გულის რიტმული დარღვევები და პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება).

მკურნალობა: თავი აარიდეთ მზის სხივებს. თუ უბრალოდ იღებთ მედიკამენტს, კუჭი შესაძლებელია გამოთავისუფლდეს  პირღებინებით.

თუ სიმბავიტი D3  მიიღეთ ჭარბი დოზით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის.

სიმბავიტი D3 დოზის გამოტოვება:

იმ შემთხვევაში თუ დაგავიწყდათ მედიკამენტის მიღება, მიიღეთ ის დაუყონებლივ როგორც კი გაგახსენდებათ და მომდევნო დოზა მიიღეთ ჩვეულებრივი წესით. თუ უკვე მომდევნო დოზის მიღების დროა, გამოტოვეთ დოზა. 

დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.

სიმბავიტი D3-ის გამოყენების შეწყვეტა: 

მკურნალობის შეჩერების დროს მოსალოდნელი არაა რაიმე შედეგი. ექიმის რჩევის გარეშე არ შეწყვიტოთ სიმბავიტი D3-ით მკურნალობა.

4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად სიმბავიტი D3-ს შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომელთაც მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა გააჩნიათ. ფართომასშტაბიანი კლინიკური კვლევების სიმცირის გამო უარყოფითი მოვლენების სიხშირე ცნობილი არაა. ნორმალური დოზით და ნორმალური დროის განმავლობაში მიღების დროს სიმბავიტი D3-ის გვერდითი მოვლენების გამოვლენის სიხშირე დაბალია. ვიტამინ D3-ის მაღალი დოზით მიღების  და მკურნალობისკოტროლგარეშე  ვადით გაგრძელების შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი არასასურველი მოვლენები (გვერდითი ეფექტების სიხშირე არ არის ცნობილი). 

არასასურველი გავლენისსიხშირემოცემულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად:                 გავლენას ახდენს 10 პაციენტიდან მინიმუმ 1 პაციენტზე

ხშირად:                               გავლენას ახდენს 100 პაციენტიდან 1-10 პაციენტზე

უჩვეულოდ:                        გავლენას ახდენს 1000 პაციენტიდან 1-10 პაციენტზე

იშვიათად:                           გავლენას ახდენს 10.000 პაციენტიდან 1-10 პაციენტზე

ძალიან იშვიათად:             გავლენას ახდენს 10,000 პაციენტიდან 1 ზე ნაკლებს პაციენტზე

უცნობი:                               არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით

უცნობია:

·     კალციუმის მომატებული დონე შარდში, კალციუმის მომატებული დონე სისხლში (ჰიპერკალცემია) და ნარჩენი აზოტის გაზრდილი რაოდენობა სისხლში (რაც ვლინდება სისხლისა და შარდის ანალიზებით). 

·     ყაბზობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა

·     ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქავილი, გამონაყარი და თეთრი ან წითელი მუწუკები კანზე (ჭინჭრის ციება). 

·     შარდის რაოდენობის გაზრდა (პოლიურია), გადაჭარბებული წყურვილი (პოლიდიფსია),შარდის ნაკლებობა (ანურია).

·     ცხელება

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება

თუ თქვენ გამოცდით რომელიმე გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთს, რომელიც ბროშურაში არააა მოცემული მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.  გვერდითი მოვლენების შესახებ განცხადებით, თქვენ შეგიძლიათ  უზურნველყოთ მეტი ინფორმაცია აღნიშნული წამლის უსაფრთხოებაზე.

თუ გამოცდით სხვა გვერდით მოვლენებს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5.    სიმბავიტ D3-ის შენახვის პირობები

სიმბავიტი D3  ინახება ორიგინალ შეფუთვაში ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C. შეინახეთ კარგად დახურულ ბოთლში სინათლისგან დაცულ ადგილას. 

გამოიყენეთ ვარგიასიანობის ვადის შესაბამისად

სიმბავიტი D3 არ გამოიყენოთ  ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვადა აღნიშნულია შეფუთვაზე/მუყაოს კოლოფზე/ბოთლზე. 

გამოიყენეთ  ვადის გასვლამდე. 

არ გამოიყენოთ სიმბავიტი D3 თუ პროდუქტზე და/ან მის შეფუთვაზე შენიშნავთ რაიმე დეფექტს.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.