Xylomarin - ქსილომარინი 0.1% 10მლ სპრეი GMP

შემადგენლობა
ქსილომარინის ნაზალური (ცხვირის) სპრეის 1 მლ ხსნარი შეიცავს 1 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს (1 მგ/მლ).
პრეპარატის ყოველი დოზა (138 მკლ) შეიცავს 139 მკგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს.
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი და გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის სტაბილიზატორია ბენზალკონიუმის ქლორიდი. სპრეის 1 მლ ხსნარი შიცავს 0.1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს. პრეპარატის ყოველი დოზა (138 მკლ) შეიცავს 13.8 მკგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

ფარმაცევტული ფორმა
ნაზალური (ცხვირის) სპრეი, ხსნარი.
გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო და პრაქტიკულად უსუნო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის, სიმპათომიმეტური საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფამაკოდინამიკა
ქსილომეტაზოლინი არის სიმპატომიმეტური საშუალება ალფა-ადრენომიმეტური ეფექტით.
ქსილომეტაზო¬ლინის ჰიდროქლორიდი განკუთვნილია ადგილობრივად, ცხვირში გამოყენებისთვის, აქვს სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტი და იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შემცირებას. განთავისუფლებული ცხვირი საშუალებას აძლევს პაციენტს ისუნთქოს თავისუფლად. ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის ეფექტი იწყება 2 წუთში და გრძლედება 12 სთ-ის განმავლობაში.
ქსილომეტაზოლინის დეკონგესტიური ეფექტი დადასტურებულია ორმაგი ბრმა კონტროლირებადი კვლევით პაციენტებში, რომლებიც ხშირად ავადობდნენ გაციებით.
ცხვირის ლორწოვანის შეშუპების შემცირების ეფექტის შეფასება ხდებოდა რინომანომეტრული მოწყობილობით.
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ცხვირში ჰაერის განვლადობა მნიშვნელოვნად კარგი იყო მარილწყალთან შედარებით. ეფექტი იწყება 2 წუთში და გრძელდება 12 სთ-ის განმავლობაში.
ფარმაკოკინეტიკა
ადგილობრივი გამოყენებისას ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის კონცენტრაცია ადამიანის პლაზმაში ძალიან დაბალია და მისი აღმოჩენა მხოლოდ ძალიან მგრძნობიარე მეთოდებით არის შესაძლებელი.
წინაკლინიკური კვლევები
წინაკლინიკური კვლევების მიხედვით, რაც ეფუძნება გამეორებადი დოზის ტოქსიკურობას და გენოტოქსიკურობის შესწავლას, ქსილომეტაზოლინი არ წარმოადგენს ზიანის მომტან პრეპარატს ადამიანისთვის. ვირთხებსა და თაგვებში ტერატოგენული ეფექტი არ დაფიქსირებულა. თერაპიულზე მაღალი დოზის გამოყენება იწვევს ნაყოფის ზრდის შეჩერებას. ვირთხებში შეინიშნება ლაქტაციის შემცირება. არ არსებობს ფერტილობაზე გავლენის მონაცემები.

ჩვენება
- ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება;
- ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის ცხვირის სპრეი 1 მგ/მლ ნაჩვენებია მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან.

უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციის ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
- სხვა ვაზოკონსტრიქტორული პრეპარატების მსგავსად, არ შეიძლება ქსილომეტაზოლინის გამოყენება სფენოიდური ჰიპოფიზექტომიის ან მყარ სხეულებზე ქირურგიული მანიპულაციების შემდეგ.

უსაფრთხოების ზომები
ფრთხილად იყავით, რომ პრეპარატი არ მოგიხვდეთ თვალში. ამ გაფრთხილებას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მცირე კუთხის გლაუკომა.
ყურადსაღებია, რომ ქსილომეტაზოლინი სხვა სიმპატომიმეტური პრეპარატების მსგავსად უნდა გამოვიყენოთ სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც ახასიათებთ ძლიერი რეაქცია ადრენერგული საშუალებების მიმართ. აღნიშნული რეაქციები ვლინდება უძილობის, გაღიზიანების, კანკალის, არითმიისა ან ჰიპერტონიის სახით.
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა მიიღონ მაღალი წნევის, გულსიხლძარღვთა და თირეოიდული დაავადების, ჰიპერტროფიის, ფეოქრომოციტომა და შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა.
სხვა ადგილობრივი ვაზოკონსტრიქტორი პრეპარატების მსგავსად, არ შეიძლება ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის 7 დღეზე მეტი ხნით გამოყენება. ხანგრძლივმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის “უკუქცევითი” დაგუბება.
არ შეიძლება რეკომენდებულზე მეტი დოზით მიღება, განსაკუთრებით ბავშვებსა და ხანდაზმულებში.
არ შეიძლება 1 მგ/მლ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობა
ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენების მწირი მონაცემების თანახმად, პრეპარატს რაიმე გვერდითი ეფექტი ნაყოფზე/ახალშობილზე არ აქვს. სხვა ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებში კვლევამ აჩვენა, რომ რეპროდუქციულ ტოქსიკურობას ადგილი აქვს მხოლოდ თერაპიული დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. სიფრთხილეა რეკომენდებული ჰიპერტონიის ან საშვილოსნოში სისხლის მიმოქცევის შემცირების დროს. მაღალი დოზის და ხანგრძლივი გამოყენების დროს საშვილოსნოში სისხლის დინების შემცი¬რება არ არის გამორიცხული. 1 მგ/მლ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლო¬რიდის გამოყენება შეიძლება ორსულობის პერიოდში, ექიმის დანიშნუ¬ლე¬ბის შესაბამისად და მხოლოდ ერთი კვირის მანძილზე.
ძუძუთი კვება
არ არსებობს მონაცემები გადადის თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში, თუმცა პრეპარატის დედის რძეში გადასვლის რისკი არსებობს. ამდენად ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან თერაპიისაგან თავის შეკავება დამოკიდებულია კონკრეტულ მდგომარეობაზე, როდესაც უნდა შეფასდეს ძუძუთი კვების გაგრძე¬ლებისა და დედის მკურნალობის უპირატესობები.
უშვილობა
ქსილომეტაზოლინით მკურნალობა არ იწვევს უშვილობას.

ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ პრეპარატი რაიმე ზეგავლენას ახდენს მანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ფარმაკოდინამიკურ და/ან გვერდითი ეფექტების მახასიათებლებზე დაყრდნობით ქსილომეტაზოლინი არანაირ გავლენას არ ახდენს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბება შესაძლებელია პრეპარატის როგორც ცხვირის, ისე ორალური გზით მიღების შემთხვევაში.
დოზის გადაჭარბებამ, განსაკუთრებით პატარა ბავშვებში შესაძლოა გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მწვავე დეპრესია. იმიდაზოლინის პროდუქტებით გამოწვეული ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი არის ძალიან უცნაური, ვინაიდან ჰიპერაქტიურობა იცვლება ცენტრალური ნერვული სისტემის, კარდიოვასკულარული და ფილტვების დეპრესიით.
ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულირება ვლინდება გაღიზიანების, ჰალუცინაციების, კონვულსიების სახით, ხოლო ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესიის დროს ადგილი აქვს ორგანიზმის ტემპერატურის ვარდნას, ლეთარგიას, ძილიანობას, კომას. ინტოქსიკაციისთვის დამახასიათებელი სიმპტომებია აგრეთვე მიოზი, მიდრიაზი, ოფლიანობა, ფერის დაკარგვა, ციანოზი, ტაქიკარდია და აპნოე.
როდესაც დომინირებს ცენტრალური ეფექტები, განსაკუთრებით ბავშვებში ბრადიკარდიასა და ჰიპერტონიას შესაძლოა მოჰყვეს ჰიპოტონია.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია მაშინვე პაციენტს მივცეთ გააქტივებული ნახშირი (ადსორბენტი) და ნატრიუმის სულფატი (საფაღარათო), ან შესაძლოა ჩაუტარდეს კუჭის ამორეცხვა სითხის დიდი მოცულობით, ვინაიდან ქსილომეტაზოლინს ახასიათებს ძალიან სწრაფი აბსორბციის უნარი. მწვავე მოწამვლის შემთხვევაში საჭიროა ჰოსპიტალიზაცია ინტენსიური თერაპიის განყოფი¬ლებაში. ანტიდოტის სახით შესაძლოა გამოყენებული იქნას არასელექციური ალფა-სიმპათოლიტური საშუალებები, მაგალითად ფენტოლამინი.
ნალოქსონმა პაციენტებში მწვავე მოწამვლით, შესაძლოა გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია. თუმცა ეს კლინიკურად არ არის დადასტურებული. ვაზოპრესორების გამოყენება უკუნაჩვენებია.
შემდგომ უნდა გაგრძელდეს შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა სპეცია¬¬ლის¬ტების მეთვალყურეობის ქვეშ.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა სიმპატომიმეტური პრეპარატების მსგავსად, ქსილომეტაზოლინის სისტემური ეფექტი იზრდება მისი მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან, ტრიციკლურ და ტეტრაციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთად გამოყენებისას. მსგავსი ეფექტი მიიღება ასევე წნევის დამწევ პრეპარატებთან კომბინირებული მიღებისას, განსაკუთრებით თუ ადგილი აქვს დოზის გადაჭარბებას.
შესაძლოა ურთიერთქმედება ასევე ბეტა-ბლოკატორებთან, ვინაიდან ქსილომეტაზოლინს შეუძლია შეცვალოს ზოგიერთი ბეტა-ბლოკატორის თერაპიული ეფექტი.

დოზირება და მიღების წესი
დოზირება
პედიატრიული პაციენტები
ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის 1 მგ/მლ ცხვირის სპრეის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება.
სხვა ვაზოკონსტრიქტორული საშუალებების მსგავსად ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის 1 მგ/მლ სპრეის გამოყენება ხანგრძლივად, კერძოდ კი ერთ კვირაზე მეტი ხნით, არ არის რეკომენდებული. არ უნდა მოხდეს დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებსა და ხანდაზმულებში.
მიღების წესი
მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან
ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში, 3-ჯერ დღეში. პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 8-10 სთ. დღის მანძილზე, არ შეიძლება თითოეულ ნესტოში 3 ჯერზე მეტი რაოდენობით შესხურება.

სპრეის დგუში უზრუნველყოფს ხსნარის კარგ გაფრქვევას ლორწოვანი გარსის ზედაპირზე. დოზირების მექანიზმი ზუსტი დოზირების საშუალებას იძლევა და იცავს პაციენტს დოზის გადაჭარბებისაგან.
მიაქციეთ ყურადღება, რომ გამოყენების დროს ხსნარი თვალში არ შეგესხათ.

1. გაინთავისუფლეთ ცხვირი
2. მოხადეთ დამცავი ხუფი ფლაკონს
3. 5-ჯერ დააჭირეთ დგუშს, რომ მოამზადოთ სპრეი პირველი გამოყენებისთვის. თუ თქვენ პრეპარატი გარკვეული დროის, კერძოდ 14 დღის მანძილზე არ გამოგიყენებიათ, აუცილებელია დგუშის მექანიზმის ხელახლა გააქტიურება.
4. შემდგომი გამოყენებისთვის დოზატორი არის მზად შესასხურებლად
5. მოათავსეთ ფლაკონის გამფრქვევი მოწყობილობა ნესტოში და ერთხელ ძლიერად შეასხურეთ
6. გამოიღეთ ფლაკონის გამფრქვევი მოწყობილობა ნესტოდან წნევის შემცირებამდე
7. ხსნარის ოპტიმალური მიწოდება ხდება როდესაც პაციენტი ცხვირით შეისუნთქავს შესხურების დროს
8. პრეპარატის ფლაკონის კოლოფში შენახვის წინ გაწმინდეთ შესასხურებელი მოწყობილობა.
ინფექციის შესაძლო გავრცელების თავიდან ასაცილებლად, პრეპარატი უნდა გამოიყენოს მხოლოდ ერთმა პიროვნებამ.
2-დან 12 წლამდე ბავშვებისთვის სხვა ფარმაცევტული ფორმა და დოზა არსებობს.

გვერდითი მოვლენები
ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, ქსილომარინმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები. გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია, პირობითად, შესაძლებელია მოხდეს შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი (1/10)
ხშირი (1/100, <1/10)
ნაკლებად ხშირი (1/1,000, <1/100)
იშვიათი (1/10,000, <1/1,000)
ძალიან იშვიათი (<1/10,000)
ხშირი ნაკლებად ხშირი ძალიან იშვიათი
იმუნური სისტემა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (კვინკეს შეშუპება, გამო-ნაყარი, ქავილი)

ნერვული სისტემა თავის ტკივილი უძილობა, გაღიზიანება, კანკალი
თვალები გარდამავალი მხედველობის პრობლემები

გულის მხრივ არითმია და ტაქიკარდია

სისხლძარღვების მხრივ ჰიპერტონია
რესპირატორული სისტემა, მკერდის და შუასაყარის დარღვევები ცხვირის სიმშრალე, დისკომფორტი ცხვირში

კუჭ-ნაწლავის სისტემა გულისრევა
ზოგადი დარღვევები წვის შეგრძნება ცხვირიდან სისხლდენა

კლინიკური კვლევების და პოსტმარკეტინგული მონაცემების მიხედვით ქსილომეტაზოლინი ზოგადად კარგად გადაიტანება ბავშვებში 2 წლის ასაკიდან. გვერდითი ეფექტების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე ბავშვებში არ განსხვავდება ზრდასრულებში განვითარებული სიმპტომებისგან. ძირითადად გვერდითი ეფექტები აღინიშნება ბავშვებში ქსილომეტაზოლინის დოზის გადაჭარბების დროს.

ვარგისობა
პრეპარატის ვარგისობის ვადა
გაუხსნელ მდგომარეობაში - 3 წელი; გახსნის შემდეგ - 1 თვე.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.
ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!

გამოშვების ფორმა
ქარვისფერი, გამჭვირვალე მინის ბოთლი პოლიეთილენის დოზატორით და პოლიპროპილენის ხუფით, ხსნარის მოცულობა 10 მლ. პრეპარატი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სავაჭრო ლიცენზიის / რეგისტრაციის მფლობელი
GM Pharmaceuticals Ltd.
ფონიჭალა 65, 0165 თბილისი, საქართველო

მწარმოებელი
Basic Pharma Manufacturing BV.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen, The Netherlands (ჰოლანდია)