Otrivin - ოტრივინი მენთოლის და ევკალიპტის სპრეი 0.1% 10მლ

სავაჭრო დასახელება: ოტრივინი/Otrivin

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ქსილომეტაზოლინი

სამკურნალო ფორმა: ნაზალური დოზირებული სპრეი 0.1%  მენთოლით და ევკალიპტოლით.

შემადგენლობა

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი - 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:  ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, სორბიტოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ლევომენთოლი (მენთოლი), ცინეოლი (ევკალიპტოლი), კრემოფორი RH 40, გასუფთავებული წყალი.

აღწერილობა:

გამჭვირვალე ან ოპალესცენტური ხსნარი უფეროდან თეთრ ფერამდე, მენთოლის სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

დეკონგესტანტი და სხვა ნაზალური პრეპარატები გარეგანი გამოყენებისათვის. სიმპათომიმეტიკები.

ათქ კოდი: R01AA07.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

მოქმედების მექანიზმი

ქსილომეტაზოლინი არის სიმპატომიმეტური საშუალება, რომელიც მოქმედებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე.

ცხვირში შესხურებისას იწვევს ცხვირის ლორწოვანი გარსის სისხლძარღვების შევიწროებას, რაც ხსნის ცხვირისა და ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. აადვილებს ცხვირით სუნთქვას.

მოქმედება იწყება გამოყენებიდან რამდენიმე წუთში და 10 სთ-ის განმავლობაში გრძელდება.

პრეპარატი ოტრივინი არ არღვევს მოციმციმე ეპითელიუმის ფუნქციებს.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივი გამოყენებისას ქსილომეტაზოლინის კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია და უახლოვდება აღმოჩენის ზღვარს.

ჩვენებები

სხვადასხვა წარმოშობის რინიტი.
ცხვირის ღრუს დანამატი წიაღების ანთებისას  დაგროვილი სეკრეტის გამოყოფის გასაადვილებლად.
დამხმარე თერაპიის სახით შუა ყურის ოტიტის დროს (ცხვირ-ხახის ლორწოვანი გარსის შეშუპების შესამცირებლად).
რინოსკოპიის ჩატარების  გასაადვილებლად.
 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, ატროფიული რინიტი, მშრალი რინიტი, ჰიპოფიზის ტრანსფენოიდალური მოცილება (ან ტრანსნაზალური ან ტრანსორალური ქირურგიული ჩარევა ტვინის მაგარი გარსის გაშიშვლებით).

გამოყენების წესი და დოზები

მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში:

ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში 3-ჯერ დღეში. აუცილებლობისას გაიმეორეთ. არ არის რეკომენდებული დღეში 3-ჯერ მეტად გამოყენება.

ბოლო შესხურება რეკომენდებულია გამოიყენოთ ძილის წინ.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ოტრივინი 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, რადგან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება მედიკამენტოზური რინიტი გამოიწვიოს.

გამოყენებამდე საჭიროა ცხვირის ღრუს სათანადო გასუფთავება. მოხსენით დამცავი თავსახური. პირველი გამოყენების წინ რამდენჯერმე დააჭირეთ ხელი აპლიკატორს სანამ არ მიიღებთ სპრეის ნაკადს. სპრეი უკვე მზად იქნება შემდეგი გამოყენებისათვის. თუ აპლიკატორზე მრავალჯერადი დაჭერის შემდეგ გამოსხურება არ არის სრული, მაგ., სპრეის გამოყენების დროებით შეწყვეტის შემდეგ, საჭიროა კვლავ დააჭიროთ აპლიკატორს 4-ჯერ. მოათავსეთ ბუნიკი ნესტოში, სწრაფად დააჭირეთ აპლიკატორს ერთხელ, ამავდროულად ოდნავ შეისუნთქეთ - ეს ხელს შეუწყობს სპრეის ოპტიმალურ განაწილებას ცხვირის ღრუში. გამოყენების შემდეგ კვლავ დაახურეთ დამცავი თავსახური.

გვერდითი მოქმედება

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ მოცემულია სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად და გავრცელების სიხშირის მიხედვით შემდეგი კატეგორიებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10 000).

ყოველი ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი მოვლენები მოცემულია სერიოზულობის კლების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება).

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - მხედველობის დროებითი გაუარესება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - არარეგულარული ან მომატებული გულისცემა, ჰიპერტონია, არითმია.

სასუნთქი სისტემის მხრივ

ხშირად: სიმშრალე, დისკომფორტი, ცხვირის ლორწოვანის გარსის წვის შეგრძნება, მედიკამენტოზური რინიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - გულისრევა.

ზოგადი დარღვევები: ხშირად: წვის შეგრძნება გამოყენების ადგილას.

აღნიშნული გვერდითი რეაქციების განვითარებისას ან ისეთი რეაქციების დროს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ფურცელ-ჩანართში, მიმართეთ ექიმს.

ჭარბი დოზირება

ქსილომეტაზოლინის ადგილობრივმა ჭარბმა გამოყენებამ ან შემთხვევით გადაყლაპვამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპათოლიზური მოქმედება, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია (მაგ., ძილიანობა, კომა), ჰიპერტონია ან ჰიპოტონია, ტაქიკარდია და ბრადიკარდია. ასევე შეიძლება განვითარდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგალითად, გულისრევა და ღებინება. სხვა სიმპტომები - სიფერმკრთალე, ჭარბი ოფლიანობა, ჰიპოთერმია, გუგის შევიწროება, სუნთქვის დათრგინვა, ატაქსია და შფოთვა.

შემთხვევითი ჭარბი დოზირებისას მძიმე ხარისხის სიმპტომები არ აღინიშნებოდა. ერთ ახალშობილში (2 კვირის ასაკში) 0.1%-იანი ხსნარის 1 წვეთის თითოეულ ნესტოში გამოყენებამ გამოიწვია კომა. პატარა ბავშვებში 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე პრეპარატის გამოყენება არ იწვევდა კლინიკურად რელევანტურ სიმპტომებს. 0.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზით გამოყენების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო, მძიმე სიმპტომების განვითარება არ გამოირიცხება. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სამედიცინო დაკვირვება გამოცდილ ექიმ-კლინიცისტთან ან ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო ცენტრთან კონსულტაციის შემდეგ და გააქტივებული ნახშირის ერთჯერადი დოზის მიღება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ბრადიკარდიის მკურნალობა შესაძლებელია ატროპინით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები.

ქსილომეტაზოლინმა შეიძლება გააძლიეროს მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების მოქმედება და გამოიწვიოს ჰიპერტონული კრიზი. ქსილომეტაზოლინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს ან იღებდნენ ამ პრეპარატებს ბოლო 14 დღის განმავლობაში (იხ. „სიფრთხილის  ზომები“).

ტრი- ან ტეტრაციკლურ ანტიდეპრესანტები.

ტრი- ან ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტებისა და სიმპატომიმეტური საშუალებების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ამან შიძლება გააძლიეროს ქსილომეტაზოლინის სიმპატომიმეტური მოქმედება.

სიფრთხილის ზომები

რა უნდა იცოდეთ პრეპარატი ოტრივინის გამოყენებამდე.

თუ თქვენ გაქვთ გულის დაავადება (მაგალითად, QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი), ქსილომეტაზოლინის გამოყენებამდე გაესაუბრეთ ექიმს. QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომის მქონე პაციენტებში ქსილომეტაზოლინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი.

ოტრივინი სიფრთხილით გამოიყენება:

არტერიული ჰიპერტენზიის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში;

ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის, ფეოქრომოციტომას დროს;

წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფიის დროს;

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მკურნალობდნენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

სიმპათომიმეტური საშუალებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს, რაც გამოიხატება ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა უძილობა, თავბრუსხვევა და ა.შ.

სხვა ადგილობრივი ვაზოკონსტრიქტორების მსგავსად, არ არის რეკომენდებული პრეპარატი ოტრივინის უწყვეტად გამოყენება 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, რადგან შესაძლებელია მედიკამენტოზური რინიტის განვითარება ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებით, რომლის სიმპტომებიც სურდოს სიმპტომების მსგავსია.

არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

ოტრივინის ცხვირის დოზირებული სპრეი 0.1% მენთოლით და ევკალიპტით არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა: სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებების გამო, პრეპარატი ოტრივინი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება: არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში. პრეპარატი ოტრივინის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.

ფერტილობა: არ არსებობს შესაბამისი მონაცემები ფერტილობაზე პრეპარატი ოტრივინის ზეგავლენის შესახებ. კონტროლირებადი კვლევები ცხოველებზე არ არსებობს. ვინაიდან ქსილომეტაზოლინის სისტემური ექსპოზიცია ძალიან დაბალია, ფერტილობაზე ზეგავლენის ალბათობა უკიდურესად მცირეა.

პრეპარატის ზემოქმედება მექანიზმებთან მუშაობისა და ავტოტრანსპორტის  მართვის უნარზე:

ქსილომეტაზოლინის ხანგრძლივად და დიდი დოზებით გამოყენებისას არ გამოირიცხება შესაძლო სისტემური მოქმედება  გულ-სისხლძარღვთა ეფექტებით.

შეფუთვა

10 მლ მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონში,  რომელსაც აქვს სატუმბი დოზატორი წვერით და პოლიეითილენის დამცავი თავსახური. ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2.5 წელი. არ გამოიყენით შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი / მწარმოებელი:

გსკ კონსუმერ ჰელსკერ ს.ა., შვეიცარია /  GSK Consumer Healthcare S.A., Switzerland.

რიუ დე ლეტრაზი, 1260 ნიონი, შვეიცარია /  Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.