Novex Ambroxol - ნოვექსი ამბროქსოლი 15მგ 90მლ

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ნოვექსი

ამბროქსოლი

ხველის შემსუბუქება

სარეგისტრაციო ნომერი:

სავაჭრო დასახელება: ნოვექსი ამბროქსოლი

სამკურნალწამლო ფორმა: სიროპი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი (HCL)

შემადგენლობა: სიროპის ყოველი 5 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი (BP) 15მგ.

დამხმარე კომპონენტები:

სორბიტოლის ხსნარი 70% 2000 მგ, გლიცერინი 200 მგ, პროპილენგლიკოლი 100 მგ, მეთილპარაბენი 5 მგ, სუკრალოზა 5 მგ, ნატრიუმის ციტრატი 2 მგ, ლიმონმჟავა 1 მგ, პროპილპარაბენი 0.6 მგ, ანისის არომატიზატორი 0.001 მგ, გაწმენდილი წყალი საჭირო რაოდენობით 5 მლ.

კლინიკო-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

მუკოლიზური და ამოსახველებელი პრეპარატი

ათქ კლასიფიკაცია: R05CB06

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მუკოლიზური საშუალება

ფარმაკოდინამიკა:

ამბროქსოლი არის ბენზილამინი – ბრომგექსინის მეტაბოლიტი.

ბრომგექსანიგან განსხვავდება მეთილის ჯგუფის არარსებობით და ჰიდროქსილური ჯგუფის არსებობით ციკლოგექსილური რგოლის პარა-ტრანს მდგომარეობაში.

გააჩნია სეკრეტომოტორული, სეკრეტოლიზური და ამოსახველებელი მოქმედება.

შიგნით მიღების შემდეგ მოქმედება იწყება 30 წუთის შემდეგ და გრძლედება 6-12 საათის განმავლობაში (მიღებულ დოზაზე დამოკიდებულებით).

კლინიკამდელმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ამბროქსოლი ასტიმულირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის ჯირკვლების სეროზულ უჯრედებს. ეპითელიუმის უჯრედების გააქტიურებითა და ნახველის სიბლანტის შემცირებით აუმჯობესებს მუკოცილიარულ ტრანსპორტს.

ამბროქსოლი ახდენს სურფაქტანტის წარმოქმნის აქტივირებას, მე-2 ტიპის ალვეოლარულ პნევმოციტებზე და წვრილი სასუნთქი გზების კლარას უჯრედებზე პირდაპირი ზემოქმედებით.

უჯრედულ კულტურებზე კვლევებმა და ცხოველებზე in vivo კვლევებმა აჩვენეს, რომ ამბროქსოლი ასტიმულირებს ალვეოლებისა და ემბრიონის და მოზრდილის ბრონქების ზედაპირზე აქტიური ნივთიერების (სურფაქტანტის) წარმოქმნასა და სეკრეციას.

კლინიკამდელი კვლევების დროს დამტკიცებულ იქნა ამბროქსოლის ანტიოქსიდანტური ეფექტი.

ამბროქსოლი ანტიბიოტიკებთან (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი და დოქსიციკლინი) თანმხლები გამოყენების დროს ზრდის მათ კონცენტრაციას ნახველსა და ბრონქულ სეკრეტში.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა, მეტაბოლიზმი და გამოყოფა:

შიგნით მიღების შემდეგ ამბროქსოლი პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან. C_max მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-3 საათში. ღვიძლში პირველადი გავლის მეტაბოლიზმის ხარჯზე აბსოლუტური ბიოხელმისაწვდომობა შიგნით მიღებისას ერთი მესამედით მცირდება. ამ დროს ფორმირებადი მეტაბოლიტები (დიბრომანტრანილის მჟავა, გლუკორონიდი) თირკმლებით გამოიყოფა. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 85%-ს (80-90%).

პრეპარატი აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში და პლაცენტარული ბარიერის გავლით დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა.

განაწილება: თერაპიულ დიაპაზონში პლაზმის ცილებთან შეკავშირება   შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. სისხლიდან ქსოვილებში ამბროქსოლის განაწილება არის სწრაფი და გამოხატული, შედარებით უფრო მაღალი კონცენტრაცია ფილტვებში განისაზღვრება. განაწილების მოცულობა შიგნით მიღების შემდეგ 552 ლ ფარგლებში არის მოსალოდნელი.

განსაკუთრებული პოპულაციები: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყოფა დაქვეითებულია, რაც იწვევს პლაზმაში დონის მომატებას დაახლოებით 1,3-2 ჯერ. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ფართო თერაპიული დიაპაზონის გამო დოზის შეცვლა საჭირო არ არის.

სხვა: ასაკი და სქესი ამბროქსოლის ფარმაკოკინეტიკაზე კლინიკურად მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენენ და დოზის შეცვლა საჭირო არ არის.

საკვები ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოხელმისაწვდომობაზე ზეგავლენას არ ახდენს.

ჩვენებები:

სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავთ ბლანტი ნახველის გამოყოფა:

• მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტები
• პნევმონია
• ფილტვებისქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება
• ბრონქული ასთმა ნახველის გამოყოფის გაძნელებით
• ბრონქოექტაზური დაავადება

გამოყენების წესი და დოზა:

პრეპარატის მუკოლიზური ეფექტის გამოვლენა ხდება სითხის დიდი რაოდენობით მიღების დროს. ამიტომ მკურნალობის დროს რეკომენდირებულია დიდი ოდენობის სითხის მიღება. სიროფი უნდა მიღებულ იქნას ჭამის შემდეგ, თანდართული საზომი ჭიქის გამოყენებით.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის:

2,5 მლ სიროფი 2 ჯერ დღე-ღამეში (15 მგ ამბროქსოლი დღე-ღამეში).

2-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის:

2,5 მლ სიროფი 3 ჯერ დღე-ღამეში (22,5 მგ ამბროქსოლი დღე-ღამეში).

6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის:

5 მლ სიროფი 2-3 ჯერ დღე-ღამეში (30-45 მგ ამბროქსოლი დღე-ღამეში).

მოზრდილებისთვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის:

მკურნალობის პირველი 2-3 დღის განმავლობაში უნდა მიღებულ იქნას 10 მლ სიროფი 3 ჯერ დღე-ღამეში (90 მგ ამბროქსოლი დღე-ღამეში). თერაპიის არაეფექტურობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაზრდილ იქნას  20 მლ სიროფამდე 2 ჯერ დღე-ღამეში (120 მგ ამბროქსოლი დღე-ღამეში). შემდგომ დღეებში უნდა მიღებულ იქნას 10 მლ სიროფი 2 ჯერ დღე-ღამეში (60 მგ ამბროქსოლი დღე-ღამეში).

გვერდითი ეფექტები:

ჰიპესთეზია, პირში სიმშრალე ან ყელში სიმშრალე.

ნერვუკუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აშლილობები: დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, თხევადი განავალი და მუცლის ტკივილი.

რესპირატორული, მედიასტინალური და თორაკალური აშლილობები: ორალური ან ფარინგიალური ლი სისტემის აშლილობა: დისგევზია (გემოს აღქმის დარღვევა).

იმუნური სისტემის დარღვევები: ანაფილაქტიური რეაქციები ანაფილაქტიურ შოკამდე.

კანი და კანქვეშა უჯრედისი: ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი და ჰიპერმგრძნობელობის სხვა სახეები.

უკუჩვენებები:

ფრუქტოზას აუტანლობა, საქაროზას/იზომალტაზას დეფიციტი, გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბცია;

• ორსულობის პირველი ტრიმესტრი;
• პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

სიფრთხილით უნდა გამოყენებულ იქნას პრეპარატი ბრონქების მოტორული ფუნქციის დარღვევის და ნახველის მომატებული წარმოქმნის (უძრავი წამწამების სინდრომის დროს) მქონე პაციენტებში, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების დროს გამწვავების ფაზაში, ორსულობის II და III ტრიმესტრებში, ლაქტაციის პერიოდში.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტებში ნოვექსი ამბროქსოლი უნდა დანიშნულ იქნას განსაკუთრებული სიფრთხილით, ამასთან პაციენტებმა უნდა დაიცვან დიდი ინტერვალები მიღებებს შორის ან მიიღონ პრეპარატი უფრო მცირე დოზით.

ორსულობა და ლაქტაცია:

არასაკმარისია მონაცემები ნოვექსი ამბროქსოლის ორსულობის დროს გამოყენების შესახებ, განსაკუთრებით ორსულობის პირველი 28 კვირის განმავლობაში. ნოვექსი ამბროქსოლის ორსულობის II და III ტრიმესტრებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დედისთვის თერაპიის მოსალოდნელი სარგებლის და ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებში ნოვექსი ამბროქსოლის  გამოყენება არ არის საკმარისად შესწავლილი, ამიტომ ნოვექსი ამბროქსოლის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დედისთვის თერაპიის მოსალოდნელი სარგებლისა და ძუძუმწოვარა ბავშვისთვის პოტენციური რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

ჭარბი დოზირება:

დღემდე არ ყოფილა შეტყობინებები ადამიანში ჭარბი დოზირების რაიმე სპეციფიკური სიმპტომების შესახებ. შემთხვევითი ჭარბი დოზირების შემთხვევების და შეცდომით მიღების შესახებ ანგარეშების საფუძველზე შეიძლება დასკვნის გამოტანა იმის შესახებ, რომ ეს სიმპტომები ემთხვევა ამბროქსოლის გვერდით ეფექტებს თერაპიული დოზების ფარგლებში და შესაძლოა საჭიროებდნენ სიმპტომურ მკურნალობას.

სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება:

არ ყოფილა შეტყობინებები სხვა წამლებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედებების შესახებ.

შენახვის ვადა:

3 წელი;

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა:

90 მლ პრეპარატი ქარვისფერ მინის ფლაკონში ხრახნიანი ლითონის თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით; 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციით და საზომი ჭიქით, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.

120 მლ პრეპარატი ქარვისფერ მინის ფლაკონში თავსახურით, რომელიც ბავშვების მიერ გახსნისგან არის დაცული; 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციით და საზომი ჭიქით, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე;

დაიცავით სინათლისგან და სინესტისგან;

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

Herbion

Pharma

ხერბიონ პაკისტანი (პვტ.) ლტდ.

სამრეწველო სამკუთხედი,

კახუტა როუდი, ხუმაკი, ისლამაბადი -პაკისტანი

/ხელმოწერილია/

ბეჭედდასმულია:

(HERBION PAKISTAN (PVT) LTD., PAKISTAN, Herbion PHARMA)