მედროლგინი ტაბ. 10მგ N10

სავაჭრო დასახელება
მედროლგინი, მედროლგინ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
კეტოროლაკი, Kეტოროლაც

წამლის ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული თეთრი ფერის ტაბლეტები, გრავირებით «ML» ცალ მხარეს.

შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: კეტოროლაკის ტრომეტამინი 10 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლაქტოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® Y-1-7000 თეთრი (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი).

პრეპარატის ათქ კოდი M01AB15

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), ანტირევმატული საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნივთიერებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
პრეპარატის აქტიური ნივთიერება კეტოროლაკი ავლენს გამოხატულ ანალგეზიურ მოქმედებას, გააჩნია ასევე ანთების საწინააღმდეგო და ზომიერი სიცხის დამწევი მოქმედება.
მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ ცოგ-1 და ცოგ-2-ის აქტივობის დათრგუნვასთან, ძირითადად პერიფერიულ ქსოვილებში, რის შედეგადაც ფერხდება პროსტაგლანდინების _ ტკივილის აღქმის, თერმორეგულაციის და ანთების მოდულატორების სინთეზი.
კეტოროლაკი წარმოადგენს [-]შ- და [+]ღ-ენანთიომერების რაცემიულ ნაერთს, ამასთან ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი განპირობებულია [-]შ-ფორმით.
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ოპიოიდურ რეცეპტორებზე, არ თრგუნავს სუნთქვას, არ იწვევს წამლისმიერ დამოკიდებულებას, არ გააჩნია სედატიური და ანქსიოლიზური მოქმედება.
ანალგეზიური ეფექტის სიმძლავრით მორფინის მსგავსია, საგრძნობლად აღემატება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს.
შიგნით მიღების შემდეგ ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის დაწყება აღინიშნება 1 საათში, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 2-3 საათში.
ფარმაკოკინეტიკა
კეტოროლაკის ტრომეტამინი წარმოადგენს [-]შ- და [+]ღ-ენანთიომერების რაცემიულ ნაერთს; ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი გააჩნია [-]შ-ფორმას.
კინეტიკა განსაკუთრებულ ჯგუფებში
ხანდაზმული პაციენტები
ერთჯერადი დოზების მიღების მონაცემებზე დაყრდნობით დადგენილ იქნა, რომ კეტოროლაკის ტრომეტამინის რაცემიული ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 5-დან 7 საათამდე ხანდაზმულ მოხალისეებში (65-78 წლის) ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებთან (24-35 წელი) შედარებით.

ბავშვები
ბავშვებში კეტოროლაკის ტრომეტამინის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. ერთჯერადი ბოლუსური დოზის 0,5 მგ/კგ გამოყენებისას 4-დან 8 წლამდე ასაკის 10 ბავშვში ნახევარგამყოფის პერიოდი შეადგენდა 5,8 ± 1,6 საათს, კლირენსის საშუალო მნიშვნელობა _ 0,042 ± 0,01 ლ/სთ/კგ, გავრცელების მოცულობა ტერმინალურ ფაზაში – 0,34 ± 0,12 ლ/კგ, გავრცელების მოცულობა წონასწორულ პირობებში – 0,26 ± 0,08 ლ/კგ. ბავშვებში კეტოროლაკის გავრცელების მოცულობა და კლირენსი იყო უფრო მაღალი, ვიდრე მოზრდილებში. არ არსებობს ფარმაკოლოგიური მონაცემები კეტოროლაკის ინტრამუსკულარული გამოყენების შესახებ ბავშვებში.
თირკმლის უკმარისობა
ერთჯერადი მიღების მონაცემებზე დაყრდნობით დადგენილ იქნა, რომ კეტოროლაკის ტრომეტამინის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შეადგენს 6-დან 19 საათამდე და დამოკიდებულია დარღვევის ხარისხზე. კრეატინინის კლირენსისა და კეტოროლაკის ტრომეტამინის საერთო კლირენსის მნიშვნელობები თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში არ ავლენენ მნიშვნელოვან ურთიერთკავშირს (რ = 0,5).
პაციენტებში თირკმლის დაავადებებით AUჩ∞-ის მნიშვნელობა თითოეული ენანთიომერისათვის იზრდებოდა დაახლოებით 100%-ით, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. გავრცელების მოცულობა ორმაგდება შ-ენანთიომერისთვის და იზრდება 1/5-ით ღ-ენანთიომერისთვის.
კეტოროლაკის ტრომეტამინის გავრცელების მოცულობის გაზრდა ნიშნავს შეუკავშირებელი ნივთიერების ფრაქციის ზრდას.
AUჩ∞-ის მნიშვნელობების თანაფარდობა კეტოროლაკის ტრომეტამინის ენანთიომერებისთვის ჯანმრთელ მოხალისეებსა და პაციენტებში რჩებოდა მსგავსი, რაც მიუთითებდა რომელიმე ენანთიომერის სელექციური გამოყოფის არარსებობაზე პაციენტებში, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.
ღვიძლის უკმარისობა
არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი სხვაობა ნახევარგამოყოფის პერიოდის, AUჩ∞-ის და Сმახ-ის მაჩვენებლებს შორის ღვიძლის დაავადების მქონე 7 პაციენტში, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.
რასა
რასასთან დაკავშირებული ფარმაკოკინეტიკური განსხვავებები არ არის დადგენილი.

გამოყენების ჩვენებები
საშუალო სიმძიმის მწვავე ტკივილის ხანმოკლე (≤ 5 დღე) მკურნალობა, ოპიოიდებით ანალგეზიის საჭიროებისას, ჩვეულებრივ პოსტოპერაციულ პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზირება
პრეპარატ მედროლგინის ტაბლეტების ფორმით მიღებასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მიღებამდე საჭიროა კეტოროლაკის ტრომეტამინით მკურნალობის პოტენციური სარგებლის და რისკის, აგრეთვე მკურნალობის სხვა ვარიანტების სათანადო შეფასება. საჭიროა გამოყენებულ იქნას პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა დროის უმოკლეს პერიოდში პაციენტის მკურნალობის ინდივიდუალური მიზნების გათვალისწინებით.
მედროლგინის ტაბლეტები მიიღება შიგნით, ერთჯერადად ან განმეორებით, ტკივილის სინდრომის სიმძიმის გათვალისწინებით.
ყოველთვის საჭიროა მკურნალობის დაწყება კეტოროლაკის ტრომეტამინის ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული გამოყენებით და ამის შემდეგ მედროლგინის ტაბლეტების მიღება (აუცილებლობის შემთხვევაში).
კეტოროლაკის ტრომეტამინის პერორალური და ინტრავენური/ინტრამუსკულარული გამოყენების საერთო ხანგრძლივობა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, რეკომენდებული დოზების მიღებასთან დაკავშირებული არასასურველი გვერდითი რეაქციების სიხშირის და გამოხატულების ხარისხის პოტენციური მომატების გამო. პაციენტები რაც შეიძლება სწრაფად უნდა გადავიდნენ ალტერნატიულ ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებზე, მაგრამ კეტოროლაკის ტრომეტამინით მკურნალობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.
ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული მიღებიდან პერორალურზე გადასვლა
17-დან 64 წლამდე ასაკის პაციენტები: ერთი დოზა 20 გ პერორალურად, შემდეგ 10 მგ ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროების მიხედვით, მაგრამ არაუმეტეს 40 მგ-ისა დღე-ღამეში.
65 წელს გადაცილებული პაციენტები, პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით და/ან სხეულის მასით <50 კგ: ერთი დოზა, 10 მგ პერორალურად, შემდეგ 10 მგ ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროების მიხედვით, მაგრამ არაუმეტეს 40 მგ-ისა დღე-ღამეში.
შენიშვნა:
პერორალური პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული როგორც საწყისი დოზა. პაციენტისთვის იყენებენ მინიმალურ ეფექტურ დოზას. არ შეიძლება დოზირების ინტერვალის – 4-6 საათის შემოკლება.
ბავშვები
პრეპარატი მედროლგინი ტაბლეტების ფორმით არ არის განკუთვნილი ბავშვთა ასაკში გამოყენებისთვის. პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.
ხანდაზმული პაციენტები
ვინაიდან ხანდაზმულ პაციენტებში კეტოროლაკის ტრომეტამინი შეიძლება გამოიყოფოდეს ორგანიზმიდან შედარებით ნელა და ასეთი პაციენტები უფრო მგრძნობიარენი არიან აასს-ებების მიღებისას დოზასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების მიმართ, სათანადო კლინიკური კონტროლია საჭირო კეტოროლაკის ტრომეტამინით ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობისას.

უკუჩვენებები
_ მომატებული მგრძნობელობა კეტოროლაკის ტრომეტამინის მიმართ;
_ პაციენტები აქტიური პეპტიური წყლულით, ცოტა ხნის წინ გადატანილი გასტროინტესტინური სისხლდენით ან პერფორაციით, აგრეთვე ანამნეზში პეპტიური წყლულოვანი დაავადებით ან გასტროინტესტინური სისხლდენით;
_ პროფილაქტიკური ანალგეზიური საშუალების სახით სერიოზული ოპერაციული ჩარევის წინ;
_ პერიოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ აორტოკორონარული შუნტირებისას;
_ პაციენტები თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევით ან პაციენტები თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკით, მოცულობის შემცირების გამო.
_ მშობიარობის დროს, ვინაიდან პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი ეფექტის შედეგად მან შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაზე და დათრგუნოს საშვილოსნოს შეკუმშვა, რითაც შეიძლება გაზარდოს საშვილოსნოდან სისხლდენის რისკი.
_ კეტოროლაკის ტრომეტამინი თრგუნავს თრომბოციტების ფუნქციას, ამის გამო ის უკუნაჩვენებია პაციენტებში დადასტურებული ცერებროვასკულური სისხლდენით ან მასზე ეჭვის დროს, ჰემორაგიული დიათეზის დროს, არასრული ჰემოსტაზის დროს, ასევე სისხლდენის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.
_ პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ასპირინს ან აასს-ებს, აასს-ებთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენების ინდუცირების ჯამური რისკის გამო;
_ კეტოროლაკის ტრომეტამინის და პრობენეციდის ერთდროული მიღება;
_ კეტოროლაკის ტრომეტამინის და პენტოქსიფილინის ერთდროული მიღება;
_ არ შეიძლება პრეპარატის მიღება ასთმის, ჭინჭრის ციების ან ალერგიული ტიპის რეაქციების მქონე პაციენტებში, რომლებიც ვითარდება ასპირინის ან სხვა აასს-ებების მიღების შედეგად. ასეთ პაციენტებში არსებობს შეტყობინებები მძიმე, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, ანაფილაქსიური ტიპის რეაქციების შესახებ აასს-ებების გამოყენებისას.
კეტოროლაკის ტრომეტამინის პერორალური და ინტრავენური/ინტრამუსკულარული მიღების საერთო ხანგრძლივობა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. პრეპარატი მედროლგინი ტაბლეტების სახით არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის.

არასასურველი რეაქციები
ქვემოთ მოცემული გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000).
არასასურველი რეაქციების სიხშირე იზრდება კეტოროლაკის ტრომეტამინის დოზის მატებასთან ერთად. საჭიროა ექიმების გაფრთხილება მედროლგინით მკურნალობის მძიმე გართულებების შესახებ, ისეთების, როგორიც არის გასტროინტესტინური წყლული, სისხლდენა და პერფორაცია, პოსტოპერაციული სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები და ღვიძლის უკმარისობა.
ეს აასს-დაკავშირებული გართულებები ზოგ პაციენტში, ვისთვისაც ნაჩვენებია კეტოროლაკის ტრომეტამინი, შეიძლება იყოს სერიოზული, განსაკუთრებით პრეპარატის არასწორად მოხმარების შემთხვევაში.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირი – მუცლის ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა; ხშირი _ ყაბზობა/ფაღარათი, მეტეორიზმი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გადავსების შეგრძნება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის (კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის) წყლულები, მძიმე ხარისხის სისხლდენა/პერფორაცია, გულძმარვა, სტომატიტი, ღებინება; არახშირი – ანორექსია, პირის სიმშრალე, ბოყინი, ეზოფაგიტი, ძლიერი წყურვილი, გასტრიტი, გლოსიტი, სისხლიანი გულისრევა, ჰეპატიტი, მომატებული მადა, სიყვითლე, მელენა, რექტალური სისხლდენა; იშვიათად – მწვავე პანკრეატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, წყლულოვანი სტომატიტი, ნაწლავის ანთებითი დაავადების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) გამწვავება.
გულ-სისხლძაღვთა სისტემის მხრივ: ხშირი – ანემია, ჰიპერტენზია; არახშირი – გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულისცემის აჩქარება, სიფერმკრთალე, ტაქიკარდია, გულის წასვლა; იშვიათი – არითმია, ბრადიკარდია, ტკივილი გულმკერდში, წამოხურება სახის მიდამოში, ჰიპოტენზია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ვასკულიტი.
კანისა და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ: ხშირი _ ქავილი, პურპურა, გამონაყარი; არახშირი – ალოპეცია, ფოტოსენსიტიურობა, ჭინჭრის ციება; იშვიათი – ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, ლაიელის სინდრომი, ბულოზური რეაქციები, მათ შორის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირი – ეკხიმოზი, ეოზინოფილია, სისხლდენა ცხვირიდან, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; იშვიათი – აგრანულოციტოზი, აპლაზიური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, ლიმფადენოპათია, პანციტოპენია, სისხლდენა პოსტოპერაციული ჭრილობიდან (იშვიათ შემთხვევებში საჭიროა სისხლის გადასხმა).
ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: ხშირი – ოფლიანობის მომატება; არახშირი – სხეულის მასის ცვლილება; იშვიათი – ჰიპერგლიკემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრემია.
ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირი – თავის ტკივილი; ხშირი – თავბრუსხვევა, ძილიანობა; არახშირი – უჩვეულო სიზმრები, უჩვეულო ფიქრები, განგაში, ასთენია, ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია, ეიფორია, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, ჰალუცინაციები, ჰიპერკინეზია, ყურადღების კონცენტრაციის დარღვევა, უძილობა, ნევროზულობა, პარესთეზია, ძილიანობა, სტუპორი, ტრემორი, ვერტიგო, ზოგადი სისუსტე; იშვიათი – ასეპტიური მენინგიტი, გულყრები, კომა, ფსიქოზი.
სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: არახშირი – უნაყოფობა ქალებში.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ: არახშირი – ასთმა, ხველა, ქოშინი, ფილტვების შეშუპება, რინიტი; იშვიათი – ბრონქოსპაზმი, სუნთქვის დათრგუნვა, პნევმონია.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: არახშირი – გემოს დარღვევა.
მხედველობის ორგანოს მხრივ: არახშირი – მხედველობის დაქვეითება, მხედველობის დაბინდვა; იშვიათი – კონიუნქტივიტი.
სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ: ხშირი – შუილი ყურებში; არახშირი – სმენის დაკარგვა.
თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ხშირი – თირკმელების ფუნქციის დარღვევა; არახშირი – ცისტიტი, დიზურია, ჰემატურია, შარდვის გახშირება, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ოლიგურია/პოლიურია, პროტეინურია, თირკმლის უკმარისობა, შარდის შეკავება; იშვიათი – ტკივილი გვერდში ჰემატურიასთან და/ან აზოტემიასთან ერთად ან მათ გარეშე, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი.
ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ხშირი – ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.
ზოგადი დარღვევები: ხშირი – შეშუპება, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება; არახშირი – ცხელება, ინფექციები, სეფსისი; იშვიათი – ანგიონევროზული შეშუპება, სიკვდილი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ხორხის შეშუპება, ენის შეშუპება, მიალგია.
დარღვევები შეყვანის ადგილას: ხშირი – ტკივილი შეყვანის ადგილას.
კლინიკურად სერიოზული გასტროინტესტინური სისხლდენები დამოკიდებულია დოზაზე. ეს განსაკუთრებით ეხება ხანდაზმულ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ 60 მგ კეტოროლაკის ტრომეტამინს საშუალო სადღეღამისო დოზის სახით ინტრავენურად/ინტრამუსკულარულად.

განსაკუთრებული მითითებები
კეტოროლაკის ტრომეტამინის შიგნით და ინტრავენური/ინტრამუსკულარული გამოყენების საერთო ხანგრძლივობა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. პრეპარატ მედროლგინის ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ეფექტები – დაწყლულების, სისხლდენის და პერფორაციის რისკი.
პრეპარატი მედროლგინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ანამნეზში დოკუმენტირებული პეპტიური წყლულით და/ან გასტროინტესტინური სისხლდენით. მედროლგინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მათ შორის, სისხლდენა, კუჭის, წვრილი ან მსხვილი ნაწლავის დაწყლულება და პერფორაცია, რასაც შეიძლება მოჰყვეს სიკვდილი. აღნიშნული სერიოზული არასასურველი მოვლენები მედროლგინის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერ დროს და თან ახლდეს ან არ ახლდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომები.
გამაფრთხილებელი სიმპტომები აქვს მხოლოდ ერთ პაციენტს იმ ხუთთაგან, რომლებსაც აღენიშნება სერიოზული არასასურველი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების მხრივ აასს-ებებით მკურნალობისას.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების მხრივ უმნიშვნელო პრობლემები, როგორიცაა დისპეფსია, ხშირია და შეიძლება განვითარდეს აასს-ებით მკურნალობისას ნებისმიერ დროს. არ შეიძლება პრეპარატ მედროლგინის გამოყენება 5 დღეზე მეტი ხნით. თუმცა ხანმოკლე მკურნალობაც არ გამორიცხავს რისკებს. ანამნეზში წყლულოვანი დაავადების გარდა, არსებობს კიდევ სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდის გასტროინტესტინური სისხლდენის რისკს პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ აასს-ებს; ისინი მოიცავს პერორალური კორტიკოსტეროიდების ან ანტიკოაგულანტების ერთდროულ გამოყენებას, აასს-ებების შედარებით ხანგრძლივ გამოყენებას, თამბაქოს მოწევას, ალკოჰოლის მოხმარებას, ხანდაზმულ ასაკს და ჯანმრთელობის ცუდ ზოგად მდგომარეობას.
უმეტესობა სპონტანური შეტყობინებებისა კუჭ-ნაწლავის მხრივ ლეტალური მოვლენების შესახებ, ეხება ხანდაზმულ ან დასუსტებულ პაციენტებს; შესაბამისად, პაციენტთა ამ ჯგუფის მკურნალობისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის მიღება შესაძლო მინიმალური დროის განმავლობაში. პაციენტები და ექიმები უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი გასტროინტესტინური წყლულისა და სისხლდენის ნიშნების შესახებ აასს-ებით მკურნალობისას და თვითონ უნდა მოახდინონ მდგომარეობის დამატებითი შეფასება და დააკორექტირონ მკურნალობა კუჭ-ნაწლავის მხრივ სერიოზული არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში. მკურნალობა უნდა მოიცავდეს პრეპარატ მედროლგინის მოხსნას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ შესაძლო არასასურველი მოვლენების განვითარების გამორიცხვამდე. მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის საჭიროა განხილულ იქნას მკურნალობის ვარიანტები აასს-ებების გამოყენების გარეშე. საჭიროა სიფრთხილე აასს-ებების დანიშვნისას ანამნეზში ნაწლავის ანთებითი დაავადების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პაციენტებისათვის, ვინაიდან შესაძლებელია მდგომარეობის გამწვავება.
სისხლდენა
ვინაიდან პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ჰემოსტაზში და აასს-ები უარყოფითად მოქმედებენ თრომბოციტების აგრეგაციაზე, პრეპარატ მედროლგინის გამოყენება სისხლის შედედების დარღვევის მქონე პაციენტებში უნდა ჩატარდეს ძალიან ფრთხილად, განსაკუთრებული კონტროლის ქვეშ.
პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტების (მაგალითად, ჰეპარინი ან დიკუმაროლის წარმოებულები) თერაპიულ დოზებს, არიან სისხლდენის მომატებული რისკის ქვეშ პრეპარატ მედროლგინთან ერთდროული მიღებისას. შესაბამისად, ექიმებმა ერთდროული მკურნალობა უნდა ჩაატარონ უკიდურესი სიფრთხილის დაცვით.
მედროლგინის მიღება ჰემოსტაზზე მოქმედი პრეპარატების, მათ შორის, ჰეპარინის საპროფილაქტიკო დაბალი დოზების (2500-5000 ერთეული ყოველ 12 სააათში ერთხელ), ვარფარინის და დექსტრანების გამოყენების ფონზე, არ ყოფილა ზედმიწევნით შესწავლილი, მაგრამ შესაძლოა დაკავშირებული იყოს სისხლდენის რისკის მომატებასთან.
ასეთი კვლევების შედეგების მიღებამდე ექიმებმა სათანადოდ უნდა შეაფასონ სარგებელი/რისკი და მსგავსი კომბინირებული მკურნალობა ჩაატარონ მხოლოდ უკიდურესი სიფრთხილის დაცვით. პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ ჰემოსტაზზე გავლენის მქონე მკურნალობა, უნდა იმყოფებოდნენ სათანადო კონტროლის ქვეშ.
პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას აღინიშნებოდა პოსტოპერაციული ჰემატომა და ჭრილობიდან სისხლდენის სხვა ნიშნები, დაკავშირებული პერიოპერაციულად კეტოროლაკის ტრომეტამინის ინტრავენურ ან ინტრამუსკულარულ გამოყენებასთან. ამ მიზეზით საჭიროა პრეპარატ მედროლგინის პერიოპერაციული გამოყენებისგან თავის შეკავება და სიფრთხილის დაცვა პოსტოპერაციული გამოყენებისას კრიტიკული ჰომეოსტაზის შემთხვევაში.
გავლენა შარდგამომყოფ სისტემაზე
აასს-ებების ხანგრძლივი გამოყენება იწვევდა თირკმლის გორგლების ნეკროზსა და თირკმლის სხვა დაზიანებებს. ასევე აღინიშნებოდა თირკმლის ტოქსიკურობა იმ პაციენტებში, რომელთა ორგანიზმშიც თირკმლის პროსტაგლანდინები ასრულებენ კომპენსატორულ როლს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ასეთ პაციენტებში აასს-ებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების სინთეზის დოზადამოკიდებული დაქვეითება და ამის შედეგად, თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ღია დეკომპენსაცია. ამ რეაქციის განვითარების ყველაზე მაღალი რისკის ქვეშ არიან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები, პაციენტები გულის უკმარისობით, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ასევე პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს და აგფ ინჰიბიტორებს და ხანდაზმული პაციენტები. Aაასს-ებების მოხსნის შემდეგ, როგორც წესი, მდგომარეობა უბრუნდება საწყისს.
კეტოროლაკის ტრომეტამინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით; ამ მიზეზით პაციენტებში კრეატინინის დაბალი კლირენსით აღინიშნება პრეპარატის კლირენსის დაქვეითება. შესაბამისად, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პრეპარატ მედროლგინის გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით და საჭიროა სათანადო კონტროლის წარმოება ასეთ პაციენტებზე. არსებობს შეტყობინებები მწვავე თირკმლის უკმარისობის, ინტერსტიციული ნეფრიტის და ნეფროზული სინდრომის განვითარების შესახებ პრეპარატ მედროლგინის გამოყენების დროს.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
პრეპარატი მედროლგინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში პლაზმის კრეატინინის ისეთი დონით, რომელიც მიუთითებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევაზე. საჭიროა პრეპარატ მედროლგინის სიფრთხილით გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ან ანამნეზში თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში, ვინაიდან პრეპარატი წარმოადგენს პროსტაგლანდინების სინთეზის ძლიერ ინჰიბიტორს. ვინაიდან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები მიდრეკილნი არიან თირკმლის მწვავე დეკომპენსაციის ან უკმარისობისადმი, საჭიროა რისკის და სარგებლის სათანადო შეფასება პრეპარატ მედროლგინით მკურნალობის დაწყებამდე.
ანაფილაქტოიდური რეაქციები
როგორც სხვა აასს-ებების გამოყენებისას, პაციენტებს მედროლგინის გამოყენების გამოცდილების ან მის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის გარეშე შეიძლება განუვითარდეთ ანაფილაქტოიდური რეაქციები. არ შეიძლება პრეპარატ მედროლგინის მიღება პაციენტებში ასპირინის ტრიადით. მოცემული სიმპტომოკომპლექსი ჩვეულებრივ ვითარდება ასთმით დაავადებულ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ რინიტი ცხვირის პოლიპებთან ერთად ან მის გარეშე, ან ემართებათ მძიმე ფორმის, პოტენციურად ლეტალური ბრონქოსპაზმი ასპირინის ან სხვა აასს-ებების მიღების შემდგომ. ანაფილაქტოიდურ რეაქციებს, როგორიც არის ანაფილაქსია, შეიძლება ჰქონდეს ლეტალური გამოსავალი. ანაფილაქტოიდური რეაქციის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა გადაუდებელი დახმარება.
ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თრომბოზული გართულებები
ზოგიერთი ცოგ-2-სელექტიური და არასელექტიური აასს-ის კლინიკური კვლევისას, ხანგრძლივობით 3 წლამდე, გამოვლინდა გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თრომბოზული გართულებების, მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის მომატებული რისკი, რომელთაც შეიძლება ჰქონდეთ ლეტალური გამოსავალი. არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით გაურკვეველია, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თრომბოზული გართულებების რისკი ერთნაირია ყველა აასს-ებისთვის თუ არა. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თრომბოზული გართულებების შედარებითი ზრდა საწყის მონაცემებთან მიმართებაში, რომლებიც მიღებულ იქნა აასს-ებების გამოყენებისას, მსგავსია პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გამოვლენილი დაავადებებით ან რისკ-ფაქტორებით და მათ გარეშე. და მაინც, პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გამოვლენილი დაავადებებით ან რისკ-ფაქტორებით აღინიშნა სერიოზული თრომბოზული გართულებების უფრო მაღალი აბსოლუტური სიხშირე, მომატებული საწყისი მონაცემების გამო. ზოგიერთმა დაკვირვებითმა კვლევამ ცხადყო, რომ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სერიოზული გართულებების განვითარების ეს მომატებული რისკი ვლინდება მკურნალობის პირველივე კვირებში. ამ რისკის ზრდა აღინიშნება განსაკუთრებით თანმიმდევრულად უფრო მაღალი დოზების შემთხვევაში.
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ აასს-ებს, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების პოტენციური რისკის შესამცირებლად, საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში. ექიმები და პაციენტები უნდა იყვნენ ფხიზლად მსგავსი მოვლენების განვითარებასთან მიმართებაში, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ სიმპტომების არარსებობისაც კი. პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სერიოზული გართულებების ნიშნების/სიმპტომების შესახებ და იმ ზომების თაობაზე, რომლებიც უნდა გატარდეს მსგავს შემთხვევაში.
არ არსებობს მტკიცებულებები იმისა, რომ ასპირინის ერთდროული მიღება ამცირებს აასს-ებების მიღებასთან დაკავშირებული გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სერიოზული თრომბოზული გართულებების განვითარების რისკს. ასპირინის და აასს-ებების ერთდროული მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული მოვლენების განვითარების რისკს.
აორტოკორონარული შუნტირების (აკშ) შემდგომი მდგომარეობა
ორმა მასშტაბურმა კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევამ ცოგ-2-სელექტიური აასს-ის აკშ-ის ოპერაციის შემდგომ გამოყენების შესახებ გამოავლინა, რომ მკურნალობის პირველი 10-14 დღის განმავლობაში აღინიშნა მიოკარდიუმის ინფარქტის და ინსულტის მომატებული სიხშირე. აასს-ები უკუნაჩვენებია აკშ-ის დროს.
პაციენტები მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ
საჭიროა კეტოროლაკის ტრომეტამინის ტაბლეტების მიღებისგან თავის შეკავება იმ პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ გადაიტანეს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იმ შემთხვევების გამოკლებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ განმეორებითი თრომბოზული მოვლენების განვითარების რისკს. კეტოროლაკის ტრომეტამინის ტაბლეტების გამოყენებისას პაციენტებში ახლო წარსულში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტით, საჭიროა სათანადო კონტროლი გულის იშემიის ნიშნებზე.
ჰიპერტენზია
აასს-ებს, მათ შორის, მედროლგინს, შეუძლია ჰიპერტენზიის გამოწვევა ან უკვე არსებული ჰიპერტენზიის გაუარესება; ნებისმიერ შემთხვევაში იმატებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გართულებები. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ თიაზიდურ პრეპარატებს ან მარყუჟოვან შარდმდენებს, შეიძლება დაირღვეს ამ პრეპარატებით მკურნალობაზე პასუხი აასს-ებების გამოყენების გამო. Aაასს-ები, მათ შორის, მედროლგინი, საჭიროა სიფრთხილით გამოიყენონ ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებმა.
საჭიროა არტერიული წნევის სათანადო კონტროლი აასს-ებით მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის მანძილზე.
გულის უკმარისობა და შეშუპება
კეტოროლაკის ტრომეტამინის გამოყენებამ შეიძლება შეასუსტოს ზოგიერთი პრეპარატის (მაგალითად, შარდმდენები, აგფ ინჰიბიტორები ან ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორები) კარდიოვასკულური არასასურველი რეაქციები.
საჭიროა კეტოროლაკის ტრომეტამინის ტაბლეტების გამოყენებისგან თავის შეკავება გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, გამონაკლისი შემთხვევების გარდა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება გულის უკმარისობის გაუარესების რისკს. კეტოროლაკის ტრომეტამინის გამოყენებისას პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით საჭიროა გულის უკმარისობის გაუარესების სიმპტომების კონტროლი.
კანის მხრივ რეაქციები
აასს-ებმა, მათ შორის მედროლგინმა, შეიძლება გამოიწვიონ სერიოზული არასასურველი მოვლენები კანის მხრივ, როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ლეტალური გამოსავალი. აღნიშნული სერიოზული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე. საჭიროა პაციენტების ინფორმირება სერიოზული კანისმიერი მოვლენების სიმპტომებისა და ნიშნების შესახებ, აგრეთვე მკურნალობის შეწყვეტის საჭიროებაზე კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანების და ჰიპერმგრძნობელობის სხვა გამოვლინებების პირველივე ნიშნებისთანავე.
ორსულობა
ორსულობის გვიან ვადებზე საჭიროა მედროლგინისა და სხვა აასს-ებების გამოყენებისგან თავის შეკავება, ვინაიდან მათ შესაძლოა გამოიწვიონ არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა.
სიფრთხილის ზომები
ზოგადი
მედროლგინი არ ანაცვლებს კორტიკოსტეროიდებს და არ კურნავს კორტიკოსტეროიდულ უკმარისობას. კორტიკოსტეროიდების მყისიერმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება. მკურნალობის შეწყვეტის საჭიროებისას, პაციენტებმა, რომლებიც იტარებენ კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივ თერაპიას, უნდა გააკეთონ ეს თანდათანობით.
მედროლგინის ანთების შემამსუბუქებელმა ფარმაკოლოგიურმა აქტივობამ შეიძლება დააქვეითოს მოცემული დიაგნოსტიკური ნიშნის ვარგისობა შესაძლო არაინფექციური დაავადებების გართულებების აღმოსაჩენად.
გავლენა ღვიძლზე
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა მედროლგინის გამოყენებისას ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში. ღვიძლის ფუნქციის ერთი ან რამოდენიმე ანალიზის შედეგის მატება ზღვრულ მაჩვენებლებამდე შეიძლება განვითარდეს იმ პაციენტების 15%-ში, რომლებიც იღებენ აასს-ებს, მათ შორის, მედროლგინს. მოცემული ლაბორატორიული გადახრები შეიძლება პროგრესირდეს, დარჩეს შეუცვლელი ან იყოს გარდამავალი მკურნალობის გაგრძელებისას. ალტ-ის და ასტ-ის მნიშვნელოვანი მომატება (დაახლოებით 3-ჯერ ან მეტჯერ ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში ჩართული პაციენტების 1%-ში, აასს-ებების მიღებისას. ამას გარდა, იშვიათ შემთხვევებში ვლინდებოდა ღვიძლის მხრივ მძიმე რეაქციები, მათ შორის, სიყვითლე და ლეტალური ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა; ზოგიერთ შემთხვევაში მიღებულ იქნა შეტყობინებები ლეტალური გამოსავლის შესახებ.
პაციენტი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის სიმპტომებით და/ან ნიშნებით ან ღვიძლის ფუნქციური ტესტის ანომალური შედეგით უნდა შეფასდეს შესაძლო უფრო მძიმე ღვიძლისმიერი რეაქციის გამოსავლენად მედროლგინით მკურნალობისას. ისეთი კლინიკური ნიშნების და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც მიუთითებენ ღვიძლის დაავადებაზე, ან სისტემური გამოვლინებების (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.) აღმოჩენისას, საჭიროა მედროლგინის მოხსნა.
ჰემატოლოგიური ეფექტები
პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ აასს-ებს, მათ შორის, მედროლგინს, ზოგჯერ აღინიშნება ანემია. ეს შეიძლება გამოვლინდეს სითხის შეკავების შედეგად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ფარული ან ხილული სისხლდენის შედეგად ან ერითროპოეზთან დაკავშირებით არასრულად აღწერილი ეფექტის გამო. პაციენტებმა, რომლებიც გადიან აასს-ებებით ხანგრძლივ მკურნალობას, მათ შორის, მედროლგინით, საჭიროა გაიარონ ჰემოგლობინის ან ჰემატოკრიტის შემოწმება ანემიის სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში. აასს-ები თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და ზრდის სისხლდენის დროს ზოგიერთ პაციენტში. ასპირინისგან განსხვავებით, მოცემული ეფექტი თრომბოციტების ფუნქციასთან დაკავშირებით არის რაოდენობრივად მცირე, ნაკლებად ხანგრძლივი და შექცევადი. მედროლგინის მიღებისას საჭიროა სათანადო კონტროლი იმ პაციენტების მიმართ, რომლებზეც თრომბოციტების ფუნქციის ცვლილება შეიძლება ნეგატიურად აისახოს, მაგალითად, პაციენტები სისხლის შედედების დარღვევით ან პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს.
ასთმა
ასთმით დაავადებულებს შეიძლება ჰქონდეთ `ასპირინული~ ასთმა. ასპირინის გამოყენება ასეთ პაციენტებში იწვევდა ძლიერ ბრონქოსპაზმს, რომელიც შეიძლება იყოს ლეტალური. არსებობს ცნობები ჯვარედინი მგრძნობელობის შესახებ, ბრონქოსპაზმის ჩათვლით, ასპირინსა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს შორის ასპირინის მიმართ მგრძნობიარე ასეთ პაციენტებში. არ შეიძლება მედროლგინის მიღება ასპირინის მიმართ მსგავსი ფორმის ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში. ასთმის მქონე პაციენტებში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია სიფრთხილის დაცვით.
ლაბორატორიული ანალიზები
ვინაიდან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე ფორმის წყლულები და სისხლდენა შეიძლება გამოვლინდეს გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე, ექიმებმა საჭიროა თვალყური ადევნონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის სიმპტომებს და ნიშნებს.
პაციენტებმა, რომლებიც იტარებენ აასს-ით ხანგრძლივ მკურნალობას, საჭიროა პერიოდულად შეიმოწმონ სისხლის საერთო ანალიზი და ქიმიური პროფილი. თუ გამოვლინდა ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები, სისტემური ცვლილებები (მაგალითად, ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.) ან თუ ღვიძლის ანომალური მაჩვენებლები ნარჩუნდება ან გაუარესდა, კეტოროლაკის ტრომეტამინის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ვინაიდან პაციენტთა მნიშვნელოვან ნაწილს კეტოროლაკის ტრომეტამინის დანიშვნისას აღენიშნება არასასურველი გვერდითი მოვლენები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ძილიანობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი), რეკომენდებულია თავის არიდება ისეთი სამუშაოს შესრულებისგან, რომელიც საჭიროებს ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას (ავტოტრანსპორტის მართვა, მექანიზმებთან მუშაობა და ა.შ.).

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ტერატოგენული ეფექტები
ჩატარებულ იქნა რეპროდუქციული კვლევები ორგანოგენეზის დროს კეტოროლაკის ტრომეტამინის სადღეღამისო პერორალური დოზების 3,6 მგ/კგ (ადამიანის AUჩ მონაცემის 0,37) გამოყენებისას ბოცვრებზე და 10 მგ/კგ (ადამიანის AUჩ მონაცემის 1,0) ვირთხებზე. თუმცა ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევები ყოველთვის არ არის პროგნოზული ადამიანებთან მიმართებაში.
არატერატოგენული ეფექტები
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ცნობილი ეფექტების გამო ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე ზემოქმედების თვალსაზრისით (არტერიული სადინრის დახურვა), საჭიროა მათი გამოყენებისგან თავის შეკავება ორსულობის დროს (განსაკუთრებით გვიან ვადებზე). კეტოროლაკის ტრომეტამინის პერორალური დოზები 1,5 მგ/კგ (ადამიანის AUჩ მონაცემის 0,15), გამოყენებული ორსულობის მე-17 დღიდან, ვირთხებში იწვევდა დისტოციას და ნაყოფის სიკვდილობას.
კეტოროლაკის ტრომეტამინის პერორალური დოზების გამოყენების სათანადოდ კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. მედროლგინის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

მშობიარობა
მედროლგინის გამოყენება მშობიარობის დროს უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელი მისი ეფექტის გამო, რომელსაც შეუძლია უარყოფითად იმოქმედოს ნაყოფის სისხლის მიმოქცევაზე და დათრგუნოს საშვილოსნოს შეკუმშვები, რაც ზრდის საშვილოსნოდან სისხლდენის რისკს.
გავლენა ფერტილობაზე
კეტოროლაკის ტრომეტამინის გამოყენება, ისევე როგორც ციკლოოქსიგენაზის/პროსტაგლანდინების სინთეზის დამთრგუნველი სხვა პრეპარატების, შესაძლოა უარყოფითად აისახოს ფერტილობაზე და არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომელთაც სურთ დაორსულება. ქალებმა, რომლებსაც აქვთ ჩასახვასთან დაკავშირებული სირთულეები, ან იტარებენ უშვილობის გამო კვლევებს, უნდა განიხილონ კეტოროლაკის ტრომეტამინის მოხსნის შესაძლებლობა.
მეძუძური ქალები
შეზღუდული მონაცემები, მიღებული ერთ-ერთი გამოქვეყნებული კვლევიდან 10 მეძუძური ქალის მონაწილეობით მშობიარობიდან 2-6 დღის პერიოდში, მიუთითებს კეტოროლაკის დაბალ შემცველობაზე დედის რძეში. საჭიროა სათანადო სიფრთხილე კეტოროლაკის გამოყენებისას ლაქტაციის დროს. არსებული ინფორმაცია არ შეიცავს რაიმე სპეციფიკურ არასასურველ მოვლენას ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში; თუმცა, საჭიროა პაციენტის გაფრთხილება ბავშვის მკურნალ ექიმთან მიმართვის შესახებ რაიმე სახის არასასურველი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში.

გამოყენება პედიატრიაში
მედროლგინი ტაბლეტების ფორმით არ არის განკუთვნილი ბავშვთა ასაკში გამოყენებისთვის. პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება
კეტოროლაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება ადამიანის პლაზმის ცილებს (საშუალოდ 99,2%-ით). ცხოველებში და ადამიანებში ჩატარებული კვლევებით არ გამოვლენილა კეტოროლაკის ტრომეტამინის მიერ ღვიძლის იმ ფერმენტების ინდუცირების ან ინჰიბირების ნიშნები, რომლებიც ახდენენ მის ან სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმს.
ვარფარინი, დიგოქსინი, სალიცილატი და ჰეპარინი
ვარფარინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება ინ ვიტრო მხოლოდ უმნიშვნელოდ მცირდება კეტოროლაკის ტრომეტამინის ზემოქმედებით (99,5% საკონტროლო ჯგუფში და 99,3% სამკურნალო ჯგუფში) კეტოროლაკის 5 მკგ/მლ-10 მკგ/მლ კონცენტრაციის პირობებში. კეტოროლაკი არ მოქმედებს დიგოქსინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებაზე. ინ ვიტრო კვლევებმა აჩვენა, რომ სალიცილის მჟავის თერაპიული კონცენტრაციის დროს (300 მკგ/მლ) კეტოროლაკის შეკავშირების ხარისხი მცირდებოდა 99,2%-დან 97,5%-მდე, რაც ასახავს შეუკავშირებელი კეტოროლაკის პოტენციურ ორმაგ მატებას სისხლის პლაზმაში.
დიგოქსინის, ვარფარინის, იბუპროფენის, ნაპროქსენის, პიროქსიკამის, აცეტამინოფენის, ფენიტოინის და ტოლბუტამიდის თერაპიული კონცენტრაციები არ ახდენდნენ ზეგავლენას კეტოროლაკის ტრომეტამინის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებაზე.
კვლევები არ მიუთითებს კეტოროლაკის ტრომეტამინის და ვარფარინის ან ჰეპარინის მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებაზე. მიუხედავად ამისა, პრეპარატ მედროლგინის მიღება იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობაზე, საჭიროა დიდი სიფრთხილით, პაციენტის სათანადო მონიტორინგის ფონზე.
ვარფარინის და აასს-ებების ეფექტები გასტროინტესტინურ სისხლდენებთან მიმართებაში მთლიანობაში არის სინერგული, ამიტომ პაციენტები, რომლებიც იღებენ ორივე პრეპარატს ერთდროულად, არიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის უფრო მაღალი რისკის ქვეშ, ვიდრე ის პაციენტები, რომლებიც იღებენ მხოლოდ ერთ-ერთ პრეპარატს.
ასპირინი
კეტოროლაკის ტრომეტამინის ერთდროული მიღებისას ასპირინთან ერთად პირველის შეკავშირების ხარისხი მცირდება, მიუხედავად იმისა, რომ თავისუფალი კეტოროლაკის ტრომეტამინის კლირენსი არ იცვლება. მოცემული ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია; და მაინც, სხვა აასს-ებების მგსავსად, კეტოროლაკის ტრომეტამინის და ასპირინის ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული, არასასურველი გვერდითი მოვლენების პოტენციური გაძლიერების გამო.
შარდმდენები
კლინიკურმა კვლევებმა, ასევე რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების გამოცდილებამ აჩვენა, რომ კეტოროლაკის ტრომეტამინს შეუძლია დააქვეითოს ფუროსემიდის და თიაზიდების ნატრიურეზული ეფექტი ზოგიერთ პაციენტში.
მსგავსი ეფექტი წარმოადგენს თირკმლისმიერი პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების შედეგს. აასს-ებების ერთდროული მიღებისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის სათანადო კონტროლი თირკმლის უკმარისობის სიმპტომების გამოსავლენად.
პრობენეციდი
კეტოროლაკის ტრომეტამინის და პრობენეციდის ერთდროული მიღება იწვევდა კეტოროლაკის კლირენსის და გადანაწილების მოცულობის შემცირებას, ასევე კეტოროლაკის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან მომატებას სისხლის პლაზმაში (АUჩ საერთო მაჩვენებელი იზრდებოდა დაახლოებით 3-ჯერ – 5,4-დან 17,8 მკგ/სთ/მლ-მდე) და ნახევარგამოყოფის ტერმინალური პერიოდის გაზრდას დაახლოებით 2-ჯერ – 6,6-დან 15,1 სთ-მდე. ამ მიზეზით პრეპარატ მედროლგინის და პრობენეციდის ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია.
ლითიუმი
აასს-ები იწვევს ლითიუმის დონის მომატებას პლაზმაში და ლითიუმის თირკმლისმიერი კლირენსის დაქვეითებას. ლითიუმის საშუალო მინიმალური კონცენტრაცია იზრდებოდა 15%-ით, თირკმლისმიერი კლირენსი ქვეითდებოდა დაახლოებით 20%-ით. აღნიშნული ეფექტები წარმოადგენს თირკმლისმიერი პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების შედეგს აასს-ებების ზემოქმედების შედეგად. შესაბამისად, აასს-ებების და ლითიუმის ერთდროული მიღებისას საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის სათანადო მონიტორინგი ლითიუმის ტოქსიკურობის გამოსავლენად.
მეთოტრექსატი
არსებობს ცნობები, რომ აასს-ები კონკურენტულად აინჰიბირებს მეთოტრექსატის დაგროვებას ბოცვრების თირკმლის ანათალში. ეს შეიძლება ნიშნავდეს იმას, რომ მათ შესაძლოა გააძლიერონ მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა აასს-ებების მეთოტრექსატთან ერთდროული მიღების დროს.
აგფ ინჰიბიტორები/ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები
აგფ ინჰიბიტორების და/ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის შემცირებული მოცულობით.
არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ აასს-ები ასუსტებს აგფ ინჰიბიტორების და/ან ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტებს. აუცილებელია აღნიშნული ურთიერთქმედების გათვალისწინება შესაბამის პაციენტებში.
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები
არსებობს მონაცემები გულყრების ერთეული შემთხვევების შესახებ მედროლგინის და ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) ერთდროული მიღებისას.
ფსიქოაქტიური პრეპარატები
არსებობს ინფორმაცია ჰალუცინაციების განვითარების შესახებ კეტოროლაკის ტრომეტამინის მიღებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფსიქოაქტიურ პრეპარატებს (ფლუოქსეტინი, თიოტიქსენი, ალპრაზოლამი).
პენტოქსიფილინი
კეტოროლაკის ტრომეტამინის პენტოქსიფილინთან ერთდროული მიღებისას აღინიშნებოდა სისხლდენის გაძლიერების ტენდენცია.
არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტები
რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების ფარგლებში არსებობს შეტყობინებები კეტოროლაკის ტრომეტამინის (ინტრავენური/ინტრამუსკულარული გამოყენება) და არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაჩერებას.
კეტოროლაკის ტრომეტამინის და მიორელაქსანტების ერთდროული გამოყენება შესწავლილი არ არის.
სეროტონინის სელექტიური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (სსუი):
არსებობს მომატებული რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის სსუი-ების გამოყენებისას ასას-ებთან ერთად. საჭიროა სიფრთხილე ამ პრეპარატების ერთდროული მიღებისას.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები და ნიშნები
აასს-ებითMმწვავე ჰიპერდოზირების სიმპტომები, როგორც წესი, შემოიფარგლება ლეთარგიით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით და ტკივილით ეპიგასტრიუმის მიდამოში; ისინი ჩვეულებრივ შექცევადია შემანარჩუნებელი მკურნალობის შედეგად. შესაძლებელია სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ასევე შესაძლებელია ჰიპერტენზია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა. ეს რეაქციები არის იშვიათი. არსებობს ცნობები ანაფილაქტოიდური რეაქციების შესახებ აასს-ებების პერორალური გამოყენების შემდეგ. ასეთი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ჭარბი დოზირების შემთხვევაში.
მკურნალობა
აუცილებელია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება აასს-ებით ჰიპერდოზირების შემდეგ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. გულისრევის სტიმულაცია და აქტივირებული ნახშირის (60-100 გ მოზრდილებში და 1-2 გ/კგ ბავშვებში) და/ან ოსმოსური საფაღარათო საშუალებების მიღება შეიძლება დაენიშნოთ პაციენტებს აასს-ებების მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში, სიმპტომების არსებობის ან მნიშვნელოვანი პერორალური ჰიპერდოზირების (ჩვეულებრივ დოზაზე 5-10-ჯერ მეტი დოზა) შემდეგ. ფორსირებული დიურეზი, შარდის გატუტიანება, ჰემოდიალიზი ან ჰემოპერფუზია არ არის მიზანშეწონილი ცილებთან პრეპარატების მაღალი შეკავშირების გამო.
სხვადასხვა შემთხვევებში კეტოროლაკის ტრომეტამინით ერთჯერადი ჰიპერდოზირების შემდეგ აღინიშნებოდა ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ღებინება, ფილტვების ჰიპერვენტილაცია, პეპტიური წყლულის განვითარება და/ან ეროზიული გასტრიტი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; მოცემული გამოვლინებები წყდებოდა მკურნალობის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ბლისტერზე.
1, 2 ან 10 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება ტენისგან და სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურის პირობებში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე