Lasolvan - ლაზოლვანი საინჰალაციო 15მგ/2მლ 100მლ

ლაზოლვანი®

სავაჭრო დასახელება
ლაზოლვანი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ამბროქსოლი

წამლის ფორმა
შიგნით მისაღები და საინჰალაციო ხსნარი.

შემადგენლობა
ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი 7.5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები:
ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (E330), დინატრიუმის ჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი (E339),
ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერა
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყავისფრო ხსნარი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
მუკოლიზური საშუალება.
ათქ კოდი
R05CB06.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ამბროქსოლს გააჩნია სეკრეტომოტორული, სეკრეტოლიზური და ამოსახველებელი
მოქმედებები; ასტიმულირებს ბრონქების ლორწოვანი გარსის ჯირკვლების სეროზულ
უჯრედებს, აძლიერებს ფილტვის სურფაქტანტის წარმოებას და ასტიმულირებს
ცილიარულ აქტივობას; ანორმალიზებს ნახველის სეროზული და ლორწოვანი
კომპონენტების დარღვეულ ურთიერთმიმართებას. მაჰიდროლიზებელი ფერმენტების
აქტივირებითა და კლარის უჯრედებიდან ლიზისით გამოთავისუფლების გაძლიერებით,
ამცირებს ნახველის წებოვანებას; აძლიერებს ლორწოს დინებასა და მოძრაობას
(მუკოცილიარული კლირენსი). მუკოცილიარული კლირენსის გაძლიერება აუმჯობესებს
ნახველის მოცილებას და ამსუბუქებს ხველას. შიგნით მიღების შემდეგ მოქმედება დგება
30 წუთის შემდეგ და გრძელდება 6-12 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:
ამბროქსოლისათვის დამახასიათებელია სწრაფი და თითქმის სრული აბსორბცია
კონცენტრაციების თერაპიულ ინტერვალში დოზაზე სწორხაზოვანი დამოკიდებულებით.
პერორალური მიღებისას მაქსიმალური შემცველობა სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2.5
საათის შემდეგ.

განაწილება:
ამბროქსოლის გადასვლა სისხლიდან ქსოვილში პერორალური მიღებისას ხდება
სწრაფად. პრეპარატის აქტიური კომპონენტის ყველაზე მაღალი კონცენტრაციები
ვლინდება ფილტვებში. კონცენტრაციის თერაპიულ ინტერვალში პლაზმის ცილებთან
შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 90%-ს.

მეტაბოლიზმი და გამოდევნა
შეყვანილი პერორალური დოზის დაახლოებით 30% ექვემდებარება ღვიძლის პირველადი
გავლის ეფექტს.
ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ჩYP3A4
პასუხისმგებელია ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მეტაბოლიზმზე დიბრომანტრანილურ
მჟავაში. ამბროქსოლის დარჩენილი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად,
კონიუგაციის გზით. ორგანიზმიდან ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ნახევარგამოყოფის
პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 10 საათს. საერთო კლირენსი არის 660 მლ/წთ-ს
ფარგლებში, ხოლო თირკმლისმიერი კლირენსი – საერთო კლირენსის დაახლოებით 8%.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტთა სპეციალურ ჯგუფებში
ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოდევნა
შემცირებულია, რაც იწვევს მისი დონის მომატებას სისხლის პლაზმაში 1.3-2-ჯერ,
თუმცა, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
აღმოჩენილი არ არის ასაკისა და სქესის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზეგავლენა
ამბროქსოლის ფარმაკოკინეტიკაზე. ამიტომ, არ არსებობს საფუძველი ამ ნიშნებით
დოზის კორექცისათვის.

გამოყენების ჩვენებები
სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებები წებოვანი ნახველის გამოყოფით:
მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული
დაავადება, ბრონქული ასთმა ნახველის მოცილების გაძნელებით, ბრონქოექტაზური
დაავადება.

გამოყენების წესი და დოზები
მიღება შიგნით
(1 მლ=25 წვეთი).
მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ:
4 მლ დღეში სამჯერ.
6-12 წლის ასაკის ბავშვებში:
2 მლ (=50 წვეთი) დღეში 2-3-ჯერ;
2-5 წლის ასაკის ბავშვებში:
2 მლ (=25 წვეთი) დღეში 3-ჯერ;
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
1 მლ (=25 წვეთი) დღეში 2-ჯერ;
შეიძლება წვეთების გაზავება წყალში. პრეპარატის მიღება დამოკიდებული არ არის
საკვების მიღების დროზე.

ინჰალაციები
მოზრდილებში და ბავშვებში 6 წლის ასაკის ზემოთ:
დღეში ხსნარის 2-3 მლ-ს 1-2 ინჰალაცია.
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში:
დღეში ხსნარის 2 მლ-ს 1-2 ინჰალაცია.
ლაზოლვანის საინჰალაციო ხსნარის გამოყენება შეიძლება ნებისმიერი თანამედროვე
საინჰალაციო მოწყობილობით (გარდა ორთქლის ინჰალაციებისა). ინჰალაციების დროს
მაქსიმალური დატენიანების მისაღწევად უნდა მოხდეს პრეპარატის შერევა 0.95-იან
ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან პროპორციით 1:1. ლაზოლვანის საინექციო ხსნარის
შერევა არ შეიძლება კრომოგლიცის მჟავასთან და სხვა ისეთ ხსნარებთან, რომელთა PH
6.3-ზე მაღალია.
ვინაიდან საინჰალაციო თერაპიის დროს ღრმად შესვლამ შეიძლება გამოიწვიოს ხველა,
ინჰალაცია უნდა ჩატარდეს ჩვეულებრივი სუნთქვის რეჟიმში.
ინჰალაციამდე ჩვეულებრივ რეკომენდებულია საინჰალაციო ხსნარის შეთბობა სხეულის
ტემპერატურამდე. ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ინჰალაციის
ჩატარება ბრონქოლიზური პრეპარატების მიღების შემდეგ, რათა თავიდან იქნას
აცილებული სასუნთქი გზების არასპეციფიკური გაღიზიანება და მათი სპაზმი.
იმ შემთხვევაში, თუ სასუნთქი გზების მწვავე დაავადებების მკურნალობისას არ
აღინიშნება სიმპტომების გაუმჯობესება ან ადგილი აქვს სიმპტომების გაუარესებას,
პაციენტმა აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს.

გვერდითი მოქმედება
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის
მხრივ:
გულისრევა, პირღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, დისპეფსია,
მგრძნობელობის დაქვეითება პირის ღრუში ან საყლაპავ მილში, პირისა და ყელის
სიმშრალე.
იმუნური სისტემის, კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსური შოკის ჩათვლით), ანგიონევროზული შეშუპება,
გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის გამონაყარი, ქავილი და სხვა ალერგიული რეაქციები (მაგ.
ალერგიული დერმატიტი).
ნერვული სისტემის მხრივ:
დისგევზია (გემოს შეგრძნებების მოშლა).

უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ან პრეპარატის სხვა
კომპონენტების მიმართ; ორსულობა (I ტრიმესტრი).

სიფრთხილით:
ლაზოლვანი სიფრთხილით გამოიყენება ორსულობის (II-III ტრიმესტრებში) და
ლაქტაციის პერიოდში, ღვიძლის უკმარისობის დროს. თირკმელების ფუნქციის
მოშლისას ლაზოლვანის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის
შემდეგ.

ზედოზირება
ადამიანში ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევების შესახებ ცნობილი არ არის.
შემთხვევითი ზედოზირებისას და/ან ექიმის მიერ შეცდომის დაშვებისას ჭარბი დოზის
სიმპტომები შეესაბამება იმ გვერდით მოქმედებებს, რომლებიც აღინიშნება
რეკომენდებული დოზებით ლაზოლვანის მიღებისას. ასეთ შემთხვევებში, შეიძლება
საჭირო გახდეს სიმპტომატური თერაპია.

განსაკუთრებული მითითებები
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი სიფრთხილით უნდა მიიღონ იმ პაციენტებმა, რომლებსაც
აქვთ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება.
არ შეიძლება ხველის საწინააღმდეგო ისეთ საშუალებებთან კომბინირება, რომლებიც
აძნელებენ ნახველის გამოყოფას.

ცნობილია მხოლოდ კანის მძიმე დაზიანებების რამდენიმე შემთხვევის შესახებ,
როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი
(ლაიელის სინდრომი), რომლებიც დროში დაემთხვა ამოსახველებელი საშუალებების,
მათ შორის ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის დანიშვნას, თუმცა, მიზეზ-შედეგობრივი
კავშირი პრეპარატის მიღებასთან არ არსებობს. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და
ლაიელის სინდრომის ადრეულ სტადიაზე შეიძლება განვითარდეს ტემპერატურა,
სხეულის ტკივილი, რინიტი, ხველა და ყელის ანთება. სიმპტომატური მკურნალობისას
შეიძლება მოხდეს მუკოლიზური საშუალებების, როგორიცაა ამბროქსოლის
ჰიდროქლორიდი, არასწორად დანიშვნა. ზემოხსენებული სინდრომების განვითარებისას
მკურნალობა უნდა შეწყდეს და პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას ლაზოლვანის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ
ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ლაზოლვანის საინჰალაციო ხსნარი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდის კონსერვანტს,
რომელმაც ინჰალაციის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი მგრძნობიარე
პაციენტებში სასუნთქი გზების მომატებული რეაქტიულობით.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ამბროქსოლი აღწევს პლაცენტის ბარიერში. ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევებისას
არ გამოვლენილა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ზეგავლენა ორსულობაზე,
ემბრიონალურ, პრენატალურ, პოსტნატალურ განვითარებასა და მშობიარობაზე.
ორსულობის I ტრიმესტრში ლაზოლვანის გამოყენება უკუნაჩვენებია, ხოლო II და III
ტრიმესტრებში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
III ტრიმესტრში ჩატარებული მრავალმხრივი კლინიკური კვლევებისას არ გამოვლენილა
ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენა.
ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ნაკლებსავარაუდოა
ახალშობილებში არახელსაყრელი ეფექტი, ლაზოლვანის გამოყენება რეკომენდებული არ
არის მეძუძური დედებისათვის.

ზემოქმედება ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
ცნობილი არ არის ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედების
შემთხვევები. შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ზრდის ანტიბიოტიკების (ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის, ერითრომიცინისა და
დოქსიციკლინის) შეღწევას ბრონქულ სეკრეტში.

გამოშვების ფორმა
ხსნარი შიგნით მიღებისათვის და ინჰალაციისათვის 7.5 მგ/მლ.
100 მლ მუქი შუშის ფლაკონში პოლიეთილენის საწვეთურით და პოლიპროპილენის
ხსრახნიანი თავსახურით, პირველი გახნის კონტროლით. ფლაკონი გამოყენების
ინსტრუქციასთან და საზომ ჭიქასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
სია “ბ”.
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 250ჩ-ზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი
არ გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის
დანიშნულების გარეშე)

მწარმოებელი
“ბერინგერ ინგელჰაიმ ინტერნეშნლ გმბჰ”,
გერმანია