Rominazit - რომინაზიტი 500მგ 3 ტაბლეტი

რომინაზიტი
სამკურნალო საშუალების
სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სავაჭრო დასახელება: რომინაზიტი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: აზითრომიცინი.

სამკურნალო საშუალების ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
შემადგენლობა: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: აზითრომიცინის დიჰიდრატი, 500 მგ აზითრომიცინის ექვივალენტით.
დამხმარე ნივთიერებები: პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, კოპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, კალციუმის ჰიდროგენფოსფატი უწლო, კროსპოვიდონი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი, დიმეტიკონი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბიოტიკი მაკროლიდების ჯგუფიდან – აზალიდი.

პრეპარატის კოდი ათქ J01FA10.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით. ანტიბიოტიკი-აზალიდი, მაკროლიდური ანტიბიოტიკების წარმომადგენელი. ანთების კერაში მაღალი კონცენტრაციის წარმოქმნით ავლენს ბაქტერიოციდულ მოქმედებას.
აზითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე გრამდადებითი კოკები: შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე, შტ. პყოგენეს, შტ. აგალაცტიაე, სტრეპტოკოკები Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, streptokokebi CF და G jgufidan, Staphylococcus aureus, St. viridans; გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae და Gardnerella vaginalis; ზოგიერტი ანაერობული მიკროორგანიზმი Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; aseve Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.
აზითრომიცინი არააქტიურია ერითრომიცინის მიმართ მდგრადი გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება და სწრაფად გადანაწილდება ორგანიზმში. 500 მგ ერთჯერადი მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს 37% ღვიძლიდან პირველადი გასვლის ეფექტის ხარჯზე. Cmax სისხლის შრატში მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ და შეადგენს 0,4 მგ/ლ.
ცილებთან კავშირი არის სისხლის შრატში არსებული კონცენტრაციის უკუპროპორციული და შეადგენს 7-50%. გადანაწილების მოცულობა Vდ შეადგენს 31,1 ლ/კგ. აღწევს უჯრედების მემბრანებში (ეფექტურია უჯრედშიდა გამომწვევებით გამოწვეული ინფექციების დროს). ინფექციის ადგილას ტრანსპორტირდება ფაგოციტებით, სადაც გამონთავისუფლდება ბაქტერიების თანმხლებით. მარტივად აღწევს ჰისტოჰემატურ ბარიერს და აღწევს ქსოვილში. შრატში არსებულ კონცენტრაციასთან შედარებით, კონცენტრაცია უჯრედებში და ქსოვილში არის 10-50-ჯერ მეტი, ინფექციის ადგილას კი 24-34%-ით მეტი, ვიდრე ჯანმრთელ ქსოვილში.
აქტივობის კარგვით დემეთილირდება ღვიძლში.
თ1/2 – 35-50 სთ. თ1/2 ქსოვილიდან მნიშვნელოვნად მეტია. აზითრომიცინის თერაპიული კონცენტრაცია ნარჩუნდება ბოლო დოზის მიღებიდან 5-7 დღის განმავლობაში.
აზითრომიცინი ძირითადად გამოიყოფა შეუცვლელი სახით – 50% ნაწლავებიდან, 6% თირკმელებით.

გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ზედა სასუნთქი გზების და ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები (ფარინგიტი/ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, პნევმონია, მათ შორის ატიპიური გამომწვევებით გამოწვეული);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (საშუალო ხარისხის გამონაყარი, წითელი ქარი, იმპეტიგო, მეორადი ინფიცირებული დერმატოზები);
- ლაიმას დაავადების საწყისი სტადია (ბორელიოზი) – მიგრირებული ერითემა (erythema migrans);
- Helicobacter pylori ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის დაავადება;
- შარდ-სასქესო გზების ინფექციები, გამოწვეული Chlamydia trachomatis (ურეთრიტი, ცერვიციტი);

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების, ერითრომიცინის, კეტოლიდების მიმართ;
- ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- ლაქტაციის პერიოდი (ბუნებრივი კვება);
- ერგოტამინთან და დიჰიდროერგოტამინთან ერთდროული მიღება;
- 12 წლამდე ბავშვთა ასაკი და 45 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონა (250-500 მგ ტაბლეტებისათვის, ბავშვებში რომინაზიტი გამოიყენება სუსპენზიის ფორმით, რაც უზრუნველყოფს დოზირების სიზუსტეს და მიღების მოხერხებულობას);
სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის სიმძიმის დროს, თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის სიმძიმის დროს, პროარითმოგენული ფაქტორების არსებობისას (განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პირებში): QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი გახანგრძლივება, IA კლასის (ქინიდინი ან პროკაინამიდი) და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებების (დოფეტილიდი, ამიოდარონი და სოტალოლი), ციზაპრიდის, ტერფენადინის, ანტიფსიქოზური პრეპარატების (პიმოზიდი), ანტიდეპრესანტების (ციტალოპრამი), ფტორქინოლონების (მოქსიფლოქსაცინი და ლევოფლოქსაცინი) გამოყენება, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიის ან ჰიპომაგნიემიის შემთხვევაში, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, გულის არითმია ან გულის მძიმე უკმარისობა; დიგოქსინის, ვარფარინის, ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენება.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ საშიშროებას ნაყოფისათვის.
ბუნებრივი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების საჭიროებისას ბუნებრივი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზა
მიიღება შიგნით, დღეში ერთჯერ. პრეპარატი რომინაზიტი მიიღება კვებამდე ერთი საათით ადრე ან ორი საათის შემდეგ.
ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებები (ქრონიკული მიგრირებული ერითემის გარდა)
მოზრდილები: 500 მგ (1 ტაბლეტი) 1-ჯერ დღეში 3 დღის განმავლობაშო (საერთო სამ-დღიანი დოზა 1,5 გ);
ბავშვები: 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით 1-ჯერ დღეში 3 დღის განმავლობაშო (საერთო სამ-დღიანი დოზა 30 მგ/კგ);
ქრონიკული მიგრირებული ერითემა
მოზრდილები: 1-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში: 1 დღეს – 1,0 გ (2 ტაბლეტი), 2 დღიდან 5 დღემდე – 500 მგ (1 ტაბლეტი) (საერთო კურსის დოზა 3,0 გ).
ბავშვები: 1 დღეს –20 მგ/კგ სხეულის წონის და შემდეგ 2-5 დღეს ყოველდღიურად 10 მგ/კგ სხეულის წონის (კურსის დოზა 30 მგ/კგ).
Helicobacter pylori ასოცირებული კუჭის და 12-გოჯა ნაწლავის დაავადებები:
1 გ (2 ტაბლეტი) დღეში 3 დღის განმავლობაში ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან და სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან კომბინაციაში.
სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები:
გაურთულებელი ურეთრიტი/ცერვიციტი – 1 გ (2 ტაბლეტი) ერთჯერადად.
გართულებული, ხანგრძლივად მიმდინარე ჩჰლამყდია ტრაცჰომატის გამოწვეული ურეთრიტი/ცერვიციტი - 1 გ (2 ტაბლეტი) სამჯერადად 7 დღიანი ინტერვალით (1-7-14). კურსის დოზა 3 გ.
თირკმელების ფუნქციის ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტები (კკ>40 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

გვერდითი მოქმედება
სისხლმბადი სისტემის მხრიდან: იშვიათი – თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია.
ცნს და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრიდან: არახშირი – თავბრუსხვევა/ვერტიგო, თავის ტკივილი, ძილიანობა, კრუნჩხვები; იშვიათი – პარესთეზია, ასთენია, უძილობა, ჰიპერაქტივობა, აგრესიულობა, შფოთვა, ნერვოზულობა.
გრძნობის ორგანოების მხრიდან: იშვიათი – ხმაური ყურებში, სმენის შექცევადი დაქვეითება სიყრუემდე (მაღალი დოზების ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას), ყნოსვის და გემოს შეგრძნების დარღვევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: იშვიათი – გულისძგერა, არითმია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის ჩათვლით, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ორმხრივი პარკუჭოვანი ტაქიკარდია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრიდან: ხშირი – გულისრევა, ღებინება, დიარეა, აბდომინალური ტკივილი და სპაზმი; არახშირად – დიარეა, მეტეორიზმი, საჭმლის მონელების დარღვევა, ანორექსია; იშვიათი – ყაბზობა, ენის შეფერილობის ცვლილება, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე, ჰეპატიტი, ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მნიშვნელობის ცვლილება; ძალიან იშვიათი – ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა და ღვიძლის ნეკროზი (შესაძლებელია ლეტალური შედეგით).
ალერგიული რეაქციები: არახშირი – ქავილი, გამონაყარი კანზე; იშვიათი – ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ანაფილაქსიური რეაქცია (იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური შედეგით), მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრიდან: არახშირი – ართრალგია.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრიდან: იშვიათი – ინტერსტიციალური ნეფრიტი, თირკმელების მწვავე უკმარისობა.
სხვა: იშვიათი – ვაგინიტი, კანდიდოზი.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გულისრევა, სმენის დროებითი დაქვეითება, ღებინება, დიარეა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომატური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ანტაციდები არ მოქმედებენ აზითრომიცინის ბიოშეღწევადობაზე, მაგრამ ამცირებენ ჩმახ სისხლში 30%-ით, შესაბამისად პრეპარატი რომინაზიტი მიიღება ამ პრეპარატების მიღებამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
ერთდროული გამოყენებისას აზითრომიცინი არ მოქმედებს კარბამაზეპინის, დიდანოზინის, რიფაბუტინის და მეთილპრედნიზოლონის კონცენტრაციაზე სისხლში.
პარენტერალური გამოყენების აზითრომიცინი არ მოქმედებს სისხლის შრატში ციმეტიდინის, ეფავირენზის, ფლუკონაზოლის, ინდინავირის, მიდაზოლამის, თეოფილინის, ტრიაზოლამის, ტრიმეტოპრიმის/სულფამეტოქსაზოლის კონცენტრაციაზე კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში, თუმცა არ უნდა მოხდეს ასეთი ურთიერთზემოქმედების გამორიცხვა შიგნით მისაღები რომინაზიტის დანიშვნისას.
აზითრომიცინი არ მოქმედებს თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე, თუმცა სხვა მაკროლიდებთან ერთდროული გამოყენებისას თეოფილინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში შესაძლებელია გაიზარდოს.
ციკლოსპორინთან ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას, რეკომენდებულია ციკლოსპორინის შემცველობის კონტროლი სისხლში. მიუხედავად იმისა, რომ სისხლში ციკლოსპორინის კონცენტრაციის ცვლილებაზე აზითრომიცინის ზემოქმედებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არის, მაკროლიდების სხვა წარმომადგენლებმა შესაძლებელია შეცვალონ მისი კონცენტრაცია სისხლის შრატში.
დიგოქსინის და აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა დიგოქსინის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლში, რადგანაც ბევრი მაკროლიდი ზრდის დიგოქსინის შეწოვას ნაწლავებიდან, რითიც იზრდება მისი კონცენტრაცია სისხლის შრატში.
ვარფარინთან ერთდროული გამოყენების საჭიროებისას რეკომენდებულია პროთრომბინული დროის რეგულარული კონტროლი.
დადგენილი იყო, რომ ტერფანადინის და მაკროლიდების კლასის ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენება იწვევს არითმიას და Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებას. აქედან გამომდინარე, ტერფანადინის და აზითრომიცინის ერთდროული გამოყენებისას არ უნდა მოხდეს მოცემული გართულების განვითარების გამორიცხვა.
რადგანაც არსებობს პარენტერალური ფორმის აზითრომიცინით CYP3A4 იზოფერმენტის ინჰიბირების შესაძლებლობა, ციკლოსპორინთან, ტერფენადინთან, ჭვავის რქის ალკალოიდებთან, ციზაპრიდთან, პიმოზიდთან, ქინიდინთან, ასტემიზოლთან და სხვა პრეპარატებთან ერთდროული დანიშვნისას, რომელთა მეტაბოლიზმი ხდება მოცემული იზოფერმენტის მონაწილეობით, საჭიროა ასეთი ურთიერთზემოქმედების შესაძლებლობის გათვალისწინება შიგნით მისაღები აზითრომიცინის დანიშვნის დროსაც.
აზითრომიცინის და ზიდოვუდინის ერთდროული გამოყენებისას, აზითრომიცინი არ მოქმედებს ზიდოვუდინის ფარმაკოკინეტიკულ პარამეტრებზე სისხლის შრატში ან მისი და მისი მეტაბოლიტის გლუკურონიდის თირკმელებით გამოყოფაზე. მიუხედავად ამისა, იზრდება აქტიური მეტაბოლიტის – ფოსფოლირირებული ზიდოვუდინის კონცენტრაცია პერიფერიული სისხლძარღვების მონობირთვიან უჯრედებში. ამ ფაქტის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის დადგენილი.
მაკროლიდების და ერგოტამინის და დიჰიდროერგოტამინის ერთდროული დანიშვნისას შესაძლებელია მათი ტოქსიკური მოქმედების გამოვლინება.
აღწერილია რაბდომიოლიზის ცალკეული შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ აზითრომიცინს და სტატინებს.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში – საჭიროა გამოტოვებული დოზის მიღება გახსენებისთანავე, შემდეგი კი 24 საათიანი შუალედით.
ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიის ჩატარების მსგავსად, პრეპარატი რომინაზიტით მკურნალობისას შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება (მათ შორის სოკოვანი).
შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს გამოწვეული ფარინგიტის/ტონზილიტის მკურნალობისას, ასევე მწვავე რევმატიული ცხელების პროფილაქტიკის მიზნით, ჩვეულებრივ ამორჩევითი პრეპარატია პენიცილინი. რომინაზიტი ასევე აქტიურია სტრეპტოკოკული ინფექციების მიმართ მოცემულ შემთხვევებში, თუმცა არაეფექტურია მწვავე რევმატიული ცხელების განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება მიმართონ ექიმს ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას.
ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე:
პრეპარატი არ მოქმედებს ავტოსატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე, რაც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა
3 შემოგარსული ტაბლეტი ბლისტერში. ერთი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
მითითებულია შეფუთვაზე.
არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტით.