Azita - აზიტა 500მგ 3 ტაბლეტი

გამოყენების ინსტრუქცია

აზიტა
Azita

[აზითრომიცინის ტაბლეტები USP ]
[აზითრომიცინის პერორალური სუსპენზია USP]

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აზიტა (აზითომიცინი) ხელმისაწვდომია პერორალური გამოყენებისთვის:
1. აზიტა კაფსულები 250მგ
თითოეული კაფსულა შეიცავს:
აზითრომიცინი USP 250მგ
(დიჰიდრატის სახით)
2. აზიტა კაფსულები 500მგ
აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს:
აზითრომიცინი USP 500მგ
(დიჰიდრატის სახით)
3. აზიტა სუსპენზია 200მგ/5მლ სახით
თითოეული 5მლ შეიცავს:
აზითრომიცინი USP 200მგ
(დიჰიდრატის სახით)

კლინიკური ფარმაკოლოგია:
მოქმედების მექანიზმი:
აზითრომიცინი თავის ანტიბაქტერიულ გავლენას ახდენს მის მიმართ მგრძნობიარე სპეციფიკური დაავადების გამომწვევი ორგანიზმების 50შ რიბოსომულ სუბერთეულთან შეკავშირების გზით. ამგვარად, იგი ჩასახლდება და განაგებს ტრანსლოკაციის (გენეტიკური ინფორმაციის გადაადგილება) შედეგად მიკრობის ცილის სინთეზისა და ინჰიბირების პროცესებს, ისე რომ ნუკლეინის მჟავის სინთეზი არ ხორციელდება.
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღების დროს აზითრომიცინის დოზის დაახლოებით 40% ბიოშეღწევადია. კაფსულირებული ფორმების შეწოვის პროცესი დამოკიდებულია საკვების მიღებასთან და მისი ბიოშეღწევადობა მცირდება საკვებით, რასაც ვერ ვიტყვით აზითრომიცინის ტაბლეტირებულ ფორმებზე, თუნდაც ის მიღებული იყოს ცხიმებით მდიდარი საკვების ფონზე. პლაზმაში პრეპარატის პიკური მაჩვენებელი მიიღწევა დოზის მიღებიდან 2-3 საათის შემდეგ, თუმცა აზითრომიცინი უფრო ფართოდ ვრცელდება ქსოვილებში, სადაც მისი კონცენტრაცია უფრო მაღალია და უფრო დიდი ხნით ნარჩუნდება, ვიდრე სისხლში. მისი მაღალი კონცენტრაციით ივსება სისხლის თეთრი უჯრედები. აზითრომიცინის მხოლოდ მცირე რაოდენობა დიმეთილირდება ღვიძლში, რომელიც შემდგომში უცვლელი მეტაბოლიტებისა და წამლის სახით ექსკრეტირდება ნაღველში. სისტემურ ცირკულაციაში მოხვედრილი მთლიანი აზითრომიცინის მხოლოდ 20% გამოიყოფა შარდით. პრეპარატის საბოლოო ელიმინაციისა და ნახევარდაშლის პერიოდი აჭარბებს 40სთ-ს.
სპეციფიკური პოპულაციები:
თირკმლის უკმარისობა: აზიტრომიცინის 1გ ერთჯერადად დოზის (GFR 10-80 მლ/წთ) პერორალურად მიღებას, თირკმლის მსუბუქი და საშუალო დაზიანებების მქონე პაციენტებში, ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების ცვლილებები არ გამოუწვევია. მნიშვნელოვანი ცვლილებები AUC–ს (ბიოშეღწევადობას), ჩMAX (კონცენტრაციის მაქსიმუმს) და ჩცლ(კლირენს)-ში გამოვლინდა თირკმლის მწვავე დაზიანებების (GღF<10მ მლ/წთ) მქონე და თირკმნლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებს შორის.
ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მსუბუქი (კლასი A) და საშუალო (კლასი B) დაზიანებების მქონე პაციენტებში არ არსებობს შესამჩნევი ცვლილებების დამამტკიცებელი მონაცემები შრატში აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკის შეცვლის შესახებ ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

მიკრობიოლოგია:
აზითრომიცინმა აჩვენა, რომ არის აქტიური ნივთიერება, როგორც ინ ვიტრო ისე კლინიკური ინფექციების შემთხვევაში დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმების უმტეტესი შტამების წინააღმდეგ. Eესენია:
აერობული და ფაკულტატური გრამ-დადებითი ორგანიზმები:
Steptococcus pneumoniae, პენიცილინ-რეზისტენტული, პენიცილინ-შუალედური, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae , Streptococci ( C, F,G ჯგუფის) Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები, Corynebacterium diptheriae. აზითრომიცინი ამჟღავნებს ჯვარედინ-რეზისტენტობას ერითრომიცინის მიმართ რეზისტენტული გრამ-დადებითი შტამების მიმართ, მათ შორის Streptococcus feacalis (enterococcus) და მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკების უმეტესი შტამების მიმართ.
აერობული და ფაკულტატური გრამ-უარყოფითი ორგანიზმები
Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophilia, Haemophilus parainfluenzae, Acinetobacter შიგელას სახეობები, პასტერელას სახეობები, Vibrio cholerae და parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides.
ანაერობული მიკროორგანიზმები
Peptostreptococcus სახეობები, Prevotella bivia, Bacteroides fragilis da Bacteroides სახეობები, Clostridium perfringens, Peptococcus-is სახეობები, Fusobacterium necrophorum da Propionibacterium acnes.
სხვა დანარჩენი
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, ureaplasma urealyticum,Esherichia coli, Salmonella,shigella spp, Mycobacterium avium, Toxoplasma gondi, Plasmodium falciparum
თერაპიული ჩვენებები:
აზიტა (აზითრომიცინი) ინიშნება პაციენტთა სამკურნალოდ იმ განსაკუთრებულ შემთხვევებში როდესაც მათ აღენიშნებათ მსუბუქი ად საშუალო ხარისხის ინფექციებით დასნებოვნება მიკროორგანიზმების იმ სპეციფიკური შტამებით რომლებიც ზემოთ იყო მითითებული. ეს განსაკუთრებული შემთხვევებია:
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბაქტერიული ბრონქიტი და არაჰოსპიტალური პნევმონიები), როდესაც პაციენტისთვის მოსახერხებელია მკურნალობა ამბულატორიულად პერორალური გზით. ასევე პაციენტებისთვის რომელთაც საწყის ეტაპზე ესაჭიროებათ ინტრავენური მკურნალობა.
• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე სინუსიტები, მწვავე სტრეპტოკოკული ფარინგიტი/ტონზილიტი და შუა ყურის მწვავე ანთება ბავშვებში).
• კანისა და მისი სხვადასხვა შრის/სტრუქტურის გაურთულებელი ინფექციები
• სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (გაურთულებელი ურეთრიტი და ცერვიციტი).
• არაგონოკოკური ურეთრიტის მკურნალობის მიზნით მოკლე პერიოდის განმავლობაში დანიშნულმა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მაღალმა დოზებმა შესაძლოა შენიღბოს ან შეაყოვნოს სიფილისის ინკუბაციური პერიოდისთვის დამახასიათებელი სიმპტომები, ამიტომ ყველა პაციენტს, სქესობრივი გზით გადამდები ურეთრიტის ან ცერვიციტის დიაგნოზის დადგენამდე უნდა ჰქონდეთ წარმოდგენილი დამადასტურებელი სეროლოგიური ტესტირების მონაცემები სიფილისის და გონორეის შესაბამისი კულტურების არსებობის ან არარსებობის შესახებ. ამ ინფექციების დადასტურების შემთხვევაში მკურნალობში შეტანილი უნდა იქნას შესაბამისი ანტიბაქტერიული პრეპარატები და ჩატარდეს შემდგომი გამოკვლევები.
• მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებები იმ პაციენტებში რომლებიც დაავადების საწყის ეტაპზე საჭიროებენ ინტრავენურ თერაპიას.
• ტრაქომისა და Chlamydia trachomati-თ გამოწვეული კონიუქტივიტების დროს მოზრდილებში და ბავშვებში 12 თვის ასაკიდან ან ზემოთ.
• Mycobacterium avium-intracelulare Complex (MAC) დაავადებით შესაძლო ინფიცირების პრევენციის მიზნით მოზარდებში და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ.
დოზირება და მიღების წესი:
აზიტას (აზითრომიცინი) ტაბლეტირებული და ორალური სუსპენზიის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან ცალკე, ხოლო კაფსულირებული ფორმების მიღება უნდა მოხდეს სულ მცირე ერთი საათით ადრე საკვების მიღებიდან ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ.
მოზრდილები:
ყველა სხვა შემთხვევაში გარდა ქვემოთ მოცემულისა, ჩვეულებრივ აზიტას (აზითრომიცინის) მოზრდილთა დოზა შეადგენს 500მგ-ს, როგორც ერთჯერადად მისაღები დოზა დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. ალტერნატიულად ინიშნება აგრეთვე როგორც საწყისი დოზა 500მგ, რომელსაც შემდეგ მოყვება დღეში ერთხელ 250მგ ის დანიშვნა 4 დღის განმავლობაში.
სქესობრივი გზით გადამდები ურეთრიტის და ცერვიციტის დროს: 1გ, როგორც ერთჯერადი დოზა.
Chlamydia trachomatis–ით გამოწვეული კონიუქტივიტები და ტრაქომა: ინიშნება 1გ, როგორც ერთჯერადი დოზა ან კვირაში ერთხელ 1გ მომდევნო 3 კვირის განმავლობაში.
არაჰოსპიტალური პნევმონიის მკურნალობა მიმდინარე IV თერაპიით: 500მგ ერთჯერადი დღიური დოზა 7-დან-10 დღემდე მკურნალობის კურსის დასრულებამდე
მენჯის ინფექციური დაავადებების მკურნალობა მიმდინარე IV თერაპიით: 250მგ ერთჯერადი დღიური დოზა 7 დღიანი მკურნალობის კურსის დასასრულებლად.
Disseminated Myacrobacterium avium complex (MAC) დაავადების პრევენციის მიზნით მოზრდილებში აივ (ადამიანის იმუნოდეფიციტური ვირუსით) ინფექცირების დროს: 1200მგ მიღებული კვირაში ერთხელ, როგორც ერთჯერადი დოზა, ან კომბინაციაში რიფაბუტინის რეკომენდებულ დოზასთან ერთად.
ბავშვები:
აზიტა (აზითრომიცინი) გამოიყენება <25კგ მქონე ბავშვებში. საბავშვო დოზა განისაზღვრება 10მგ/კგ, როგორც ერთჯერადი დღიური დოზა სამი დღის განმავლობაში. ან, ალტერნატიულად შესაძლებელია პირველ დღეს ერთჯერადი დღიური დოზის 10მგ/კგ-ზე მიღება, რომელაც მოჰყვება 5მგ/კგ-ზე დოზის დანიშვნა დღეში ერთხელ შემდგომი 2-5 დღის განმავლობაში.
ბავშვებში Chlamydia trachomatis-ით გამოწვეული კონიუქტივიტების და ტრაქომას მკურნალობა: ინიშნება 20მგ/კგ-ზე როგორც ერთჯერადი დღიური დოზა, ან კვირაში ერთხელ მისაღებად, სამი კვირის განმავლობაში.
დისემინირებული Disseminated Myacrobacterium avium complex (MAC) -ით გამოწვეული დაავადების პრევენცია აივ (ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით) დაინფიცირებული ბავშვებში 12 წლის ზემოთ: 1200მგ მიღებული, როგორც ერთჯერადი დღიური დოზა კვირაში ერთხელ, ან რიფაბუტინთან კომბინაციაში მისი რეკომენდებული დოზის გათვალისწინებით.
სტრეპტოკოკული ფარინგიტის და ტონზილიტის მკურნალობა: 20მგ/კგ-ზე ერთხელ დღეში 3 დღის განმავლობაში იმ პირობით რომ მკურნალობის პერიოდში მთლიანმა დოზამ უნდა მიაღწიოს 60მგ/კგ-ზე. დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 500მგ-ს (ან რესუსპენდირებული ფხვნილიდან 12.5 მლ-ს ორალური სუსპენზიის ფორმიდან)
შუა ყურის ანთება: მთლიანი დოზა 30მგ/კგ-ზე მიღებული როგორც ერთჯერადად ან გადანაწილებული 10მგ/კგ-ზე 3 დღის განმავლობაში, ან 10მგ/კგ-ზე ერთჯერადად პირველ დღეს და შემდგომი 2-5 დღის განმავლობაში 5მგ/კგ-ზე.
პერორალური სუსპენზიის მომზადების ინსტრუქცია:
შეავსეთ გადადუღებული და გაციებული წყალით ბოთლი ნიშნულამდე და შეარხიეთ კარგად ფხვნილის სრულ გახსნამდე.
გადაღვარეთ გამოუყენებელი პორცია 10 დღის შემდეგ.
გვერდითი მოვლენები:
აზითრომიცინი კარგად აიტანება და ხასიათდება მცირე გვერდითი მოვლენებით. ყველაზე ხშირ გვერდით ეფექტს წარმოადგენს დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ, მაგრამ მათი გამოვლინება არის მსუბუქი ხასიათის. ასევე აღწერილი იყო ღვიძლის ფერმენტების გარდამავალი მომატება და იშვიათ შემთხვევებში ქოლესტაზური სიყვითლეც. შესაძლოა გამოვლინდეს გამონაყარი, თავის ტკივილი და თავბრუსხვევის შემთხვევები. Mმცირედ ჰიპერსენსიბილაზიიც რეაქციები რომლებიც ვლინდება ძალიან იშვიათად, შესაძლოა ჰქონდეს გახანგრძლივებული ხასიათი. ასევე აღმოჩენილია გარდამავალი ნეიტროფილების რაოდენობრივი ცვლილებები იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აზიტრომიცინს.
უკუჩვენება:
•აზიტრომიცინი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მგრძნობელობის მომატება აზიტრომიცინის ან ნებისმიერი მაკროლიდური ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.
•თეორიული შესაძლებლობა ერგოტიზმზე ეჭვის შემთხვევაში გამორიცხავს მის მიმართ კონკურენტულად განწყობილი აზიტრიმიცინის მიღებას ჭვავის ნაწარმთან ერთად.
სიფრთხილის ზომები:
პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ პნევმონია თუმცა მოიაზრებიან აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის არასათანადო ჯგუფში, რისი მიზეზითაც ეს პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოთ შემდეგი რისკ ფაქტორების გამო:
• პაციენტები მუკოვისციდოზის( ფიბროზულ-კისტოზური დეგენერაციის) დიაგნოზით.
• პაციენტებში ნოზოკომიალური (ჰოსპიტალური) შეძენილი ინფექციებისას
• პაციენტები რომელტაც აქვთ ან ეჭვია რომ შეიძლება ჰქონდეთ ბაქტერიემია.
• პაციენტებს რომლებიხ საჭიროებენ ჰოსპიტალიზაციას
• ხანდაზმულ ან დაუძლურებულ/ დასუსტებულ პაციენტებში
• პაციენტებს მნიშვნელოვანი ჯანმრთელობის პრობლემებით, რა დროსაც ეჭვის
ქვეშ დგება პაციენტთა შესაძლებლობები, რომ ორგანიზმის იმუნური სისტემა
სათანადო პასუხს გასცემს დაავადებას (მათ შორის იმუნოდეფიციტისა
და ფუნქციური ასპლენიის შემთხვევების დროს).

•მნიშვნელოვანია, რომ მხედველობაში მივიღოთ ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზი, იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებსაც ანტიბიოტიკების მოხმარებასთან ერთად უვითარდებათ დიარეა ან კოლიტი (ეს შემთხვევა შესაძლოა განვითარდეს ანტიბიოტიკებით მკურნალობის კურსის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ). დაავადების მსუქუბუქი ფორმის შემთხვევაში, შესაძლოა მხოლოდ წამლის მიღების შეწყვეტა იყოს საკმარისი. საშუალო და მწვავე შემთხვევების დროს საჭიროა შესაბამისი მკურნალობის კურსის ჩატარება და საჭიროების შემთხვევაში სათანადო პერორალური ანტიბაქტერიული პრეპარატების ჩართვა.
•მსუბუქი და საშუალო თირკმლის უკმარისობის დროს პაციენტები არ საჭიროებენ დოზის ცვლილებას.
•სიფრთხილე უნდა გამოვიჩინოთ აზიტრომიცინის დანიშვნნისას თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში როცა (GFღ<10მლ/წთ)-ზე
• იმის გამო რომ აზიტრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ნაღვლის Bბუშტში, მედიკამენტი არ უნდა დაინიშნოს ღვიძლის მწვავე დაავადებების მიმდინარეობის ფონზე.
• როგორც ნებისმიერი ანტიბიოტიკით მკურნალობის ჩატარების პერიოდში, ამ პრეპარატით მკურნალობის დროსაც რეკომენდებულია მიმდინარეობდეს დაკვირვება არა-მგრძნობიარე ორგანიზმების მიერ, სუპერინფექციების რაიმე ნიშანის განვითარების დასადგენად მაგ: როგორიცაა სოკოვანი ინფექციები
• ვენტრიკულური არითმია რომელიც დაკავშირებულია Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებასთან, მათ შორისაა ვენტრიკულური ტახიარითმიის და მოციმციმე არითმიის შემთხვევები, რომელთა განვითარებაც აღწერილია მაკროლიდებით მკურნალობის ფონზე. აზიტრომიცინი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში QQთ ინტერვალის გახანგრძლივების წინასწარგანწყობით, ან იმ პაციენტებში რომლებიც იღებენ ისეთ მედიკამენტებს რომელიც იწვევს Qთ ინტერვალის გახანგრძლივებას.
ორსულობა:
არ არსებობს შესაბამისი და კარგად შესწავლილი მონაცემები ორსულ ქალებში აზითრომიცინის მიღებასთან დაკავშირებეით. შესაბამისად აზითრომიცინი უმჯობესია დაინიშნოს იმ შემთხვევაში როდესაც პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.
მეძუძური დედები:
ამჟამად არ არის ცნობილი აზითრომიცინი გადადის თუ არა ლაქტატში. აზიტრომიცინის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ როდესაც არ არსებობს ალტერნატიული მედიკამენტების გამოყენების შესაძლებლობა.
წამლებთან ურთიერთქმედება:
ანტაციდები: პაციენტები, რომლებიც იღებენ როგორც აზითრომიცინს, ასევე მასთან ერთად ანტაციდურ პრეპარატებს, არ უნდა მოხდეეს მედიკამენტების ერთდროულად მიღება. აზითრომიცინი უნდა დაინიშნოს ანტაციდის მიღებამდე სულ მცირე ერთი საათით ადრე, ან ანტაციდების მიღებიდან ორი საათის შემდეგ.
ციკლოსპორინები: სიფრთხილე უნდა გამოვიჩინოთ სანამ დავნიშნავთ ამ მედიკამენტების კომბინაციას. თუ ამ პრეპარატების კომნიბაცია გარდაუვალია, უნდა მიმდინარეობდეს ციკლოსპორინის მოქმედების მონიტორინგი და მისი დოზის შესაბამისი ცვლილება.
თეოფილინი: აზითრომიცინის მიღების დროს, პაციენტებში თეოფილინის მოქმედების დონემ შესაძლოა მოიმატოს.
კუმარინის ტიპის პერორალური ანტიკუაგულანტები: გასათვალისწინებელია პროთრომბინის დონის ხშირი მონიტორინგი, როდესაც აზიტრომიცინი უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კუმარინის ტიპის ორალური ანტიკუაგულანტებით.
დიგოქსინი: ყოველთვის გათვალისწინებული უნდა იქნას შემთხვევა, როდესაც პაციენტები იღებენ დიგოქსინთან კომბინაციაში აზითრომიცინს ან აზალადების მონათესავე ანტიბიოტიკებს, რადგან ისინი ზრდიან დიგოქსინის მოქმედების დონეს.
ჭარბი დოზირება
არახელსაყრელი მოვლენები, რომლებიც მჟღავნდება აზითრომიცინის უფრო მაღალი დოზების მიღების დროს ვიდრე რეკომენდებულია, მსგავსია იმ მოვლნებისა, რომლებიც ფიქსირდება ნორმალური დოზების მიღების შემთხვევაში. ჭარბი დოზირების ტიპიური სიმპტომატიკა, რომელიც დაკავშირებულია მაკროლიდების მიღებასთან მოიცავს სმენის შექცევადად დაკარგვას, მწვავე ღებინებას, გულისრევასა და დიარეას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ნაჩვენებია სამედიცინო ნახშირის მიღება, ძირითადად გამოვლენილი სიმპტომატიკის მკურნალობა და მოთხოვნების შესაბამისად სამედიცინო მაჩვენებლების გამოკვლევა.
შენახვის პირობები:
ინახება 30◦C–ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
მზისა და ნესტისგან დაცულ ადგილზე.
მოთხოვნილი პირობების მიხედვით, სათანადოდ შენახული მედიკამენტის გამოყენება შესაძლოა მითითებულ ვადამდე.
შეფუთვა
 აზიტა (აზითრომიცინი) 250მგ-იანი კაფსულები ხელმისაწვდომია 10-კაფსულიანი ბლისტერული შეფუთვით.
 აზიტა (აზითრომიცინი) 500მგ-იანი ტაბლეტები ხელმისაწვდომია 3-ტაბლეტიანი ბლისტერული შეფუთვით.
 აზიტა (აზითრომიცინი) სუსპენზია 200მგ/5მლ, ხელმისაწვდომია 15მლ-იანი შეფუთვით.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
იყიდება მხოლოდ სერთიფიცირებული ექიმის რეცეპტით

მედიკამენტის გამოყენებამდე გთხოვთ გაეცანით ინსტრუქციას.
შეფუთვა მუდმივად დრო და დრო განიცდის განახლებას.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.