M-Son - ემ-სონი სპრეი 50მკგ/დოზა 16.8გ

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

ემ-სონ სპრეი, 50 მიკროგრამი/შესხურება ცხვირის სპრეი, სუსპენზია

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მომეტაზონის ფუროატი USP 50 მიკროგრამი/შესხურება.

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. დამხმარე ნივთიერებების შესახებ სრულად იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ცხვირის სპრეი/სუსპენზია.

თეთრი ფერის არა ჰერმეტული სპრეი სუსპენზია

4. კლინიკური დეტალები

4.1 სამკურნალო ჩვენებები

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის გამოყენება ნაჩვენებია მოზრდილებში და 3 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში სეზონური ალერგიული ან მთელი წლის განვალვლობაში მიმდინარე რინიტის სიმპტომების სამკურნალოდ.

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის გამოყენება ნაჩვენებია ცხვირის პოლიპების სამკურნალოდ 18 წლის და მეტი ასაკის მოზრდილებში.

4.2 დოზა და მიღების წესი

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის ტუმბოს პირველად გაფრქვევის შემდეგ, ყოველი გაფრქვევა უშვებს დაახლოებით 100 მგ მომეტაზონის ფუროატის სუსპენზიას, რომელიც შეიცავს 50 მიკროგრამი მომეტაზონის ფუროატის ეკვივალენტურ მომეტაზონის ფუროატის მონოჰიდრატს.

დოზირება

სეზონური ალერგიული ან მთელი წლის განვალვლობაში მიმდინარე რინიტი

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით) და 12 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა ორი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთჯერ (მთლიანი დოზა 200 მიკროგრამი). როგორც კი მოხდება სიმპტომების კონტროლი, შენარჩუნების მიზნით შეიძლება ეფექტური იყოს დოზის შემცირება ერთი შესხურება თითოეულ ნესტოში  (მთლიანი დოზა 100 მიკროგრამი). სიმპტომების არაადეკვატურად კონტროლირების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმალური დღე-ღამური დოზით, ოთხი შესხურება თითოეულ ნესტოში ერთჯერ დღეში (მთლიანი დოზა 400 მიკროგრამი). სიმპტომების კონტროლის შემდეგ რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

3-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა ერთი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთჯერ (მთლიანი დოზა 100 მიკროგრამი).

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეიმ სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე ზოგიერთ პაციენტში  გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის განმავლობში; თუმცა, მკურნალობის სრული სარგებელის მიღწევა შეიძლება ვერ მოხდეს პირველ 48 საათში. აქედან გამომდინარე, მკურნალობის სრული სარგებელის მისაღწევად პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული გამოყენება.

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეით მკურნალობის დაწყება შეიძლება საჭირო გახდეს ყვავილის მტვერის სეზონის მოსალოდნელ დაწყებამდე იმ პაციენტეში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ სეზონური ალერგიული რინიტის საშუალოდან მძიმე ხასიათის სიმპტომები.

ცხვირის პოლიპოზი

პოლიპოზისთვის ჩვეულებრივი რეკომენდებული საწყისი დოზა არის ორი შესხურება (50 მიკროგრამი/შესხურება) თითოეულ ნესტოში ერთჯერ დღეში (მთლიანი დოზა 200 მიკროგრამი). 5-6 კვირის შემდეგ სიმპტომების არაადეკვატურად კონტროლირების შემთხვევაში, დღე-ღამური დოზა შეიძლება გაიზარდოს, ორი შესხურება თითოეულ ნესტოში ორჯერ დღეში (მთლიანი დოზა 400 მიკროგრამი). დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს ყველაზე დაბალი დოზით, რითაც შენარჩუნდება სიმპტომების ეფექტური კონტროლი. თუ დღეში ორჯერ მიღებისას, 5-6 კვირის შემდეგ არ მოხდება სიმპტომების გაუმჯობესება, კვლავ უნდა მოხდეს პაციენტის ხელახლა შეფასება და გათვალისწინებული უნდა იყოს მკურნალობის სტრატეგია.

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის ეფექტურობის და უსაფრთხოების კვლევები ცხვირის პოლიპოზის მკურნალობისთვის მოიცავდა ოთხ თვეს.

პედიატრიული პოპულაციები

სეზონური ალერგიული ან მთელი წლის განვალვლობაში მიმდინარე რინიტი

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

ცხვირის პოლიპოზი

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში  არ არის დადგენილი.

მიღების მეთოდი

პირველი დოზის მიღებამდე კონტეინერი კარგად შეანჯღრიეთ და 10-ჯერ გააფრქვიეთ ტუმბოზე დაჭერით (სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სპრეის). თუ ტუმბოს არ გამოიყენებთ 14 დღე ან მეტი, მაშინ 2-ჯერ გააფრქვიეთ ტუმბოთი სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან სპრეის, შემდეგ გამოყენებამდე.

კონტეინერი კარგად შეანჯღრიეთ ყოველი გამოყენების წინ. ბოთლი უნდა გადააგდოთ შესხურების ეტიკეტრიებული რაოდენობის ან პირველი გამოყენებიდან 2 თვის გასვლის შემდეგ.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, მომეტაზონის ფუროატის ან პუნქტ 6.1 მოცემული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეი არ გამოიყენება არანამკურნალები ლოკალიზებული ინფექციის არსებობის შემთხვევაში, რომელიც მოიცავს ცხვირის ლორწოვან გარსს, როგორიც არის მარტივი ჰერპესი.

ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების ინჰიბიტორული მოქმედების გამო, პაციენტებმა, რომლებსაც ცოტა ხნის წინ ჩაუტარდათ ცხვირის ქირურგიული ოპერაცია ან აქვთ ტრავმა, არ უნდა გამოიყენონ ცხვირის კორტიკოსტეროიდები  სანამ არ მოხდება შეხორცება.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

იმუნიტეტის დაქვეითება

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, სასუნთქი გზების აქტიური ან მშვიდი ტუბერკულოზის ინფექციის მქონე პაციენტებში ან არანამკურნალები სოკოვანი, ბაქტერიული ან სისტემური ვირუსული ინფექციების შემთხვევაში.

პაციენტები რომლებიც ღებულობენ კორტიკოსტეროიდებს და აქვთ პოტენციურად დაქვეითებული იმუნიტეტი, უნდა იყვნენ გაფრთხილებულნი გარკვეული ინფექციების ზემოქმედების რისკის შესახებ (მაგ: ჩუტყვავილა, წითელა) და ასეთი ზემოქმედბის შემთხვევაში სამედიცინო რჩევის მიღების მნიშვნელობაზე.

ცხვირის ადგილობრივი ეფექტები

მთელი წლის განმავლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეით 12 თვიანი მკურნალობის კვლევაში, არ აღინიშნა ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია. ასევე, მომეტაზონის ფუროატი ახდენს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეცვლას, რომელიც უფრო ახლოს არის ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპთან. მიუხედავად ამისა, პაციენტები, რომლებიც რამდენიმე თვის განმავლობაში ან უფრო ხანგრძლივად იყენებენ ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის, პერიოდულად უნდა შემოწმდნენ ცხვირის ლორწოვანი გარსის შესაძლო ცვლილებებზე. ცხვირის ან ხახის ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექციის განვითარების შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს  ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის შეწყვეტა ან შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა. ნაზოფარინგეალური გაღიზიანების ხანგრძლივად გაგრძელება შეიძლება იყოს ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის შეწყვეტაზე მიმანიშნებელი.

ცხვირის ძგიდის პერფორაციის შემთხვევაში არ არის რეკომენდებული ემ-სონ სპრეის გამოყენება (იხ. პუნქტი 4.8).

კლინიკურ კვლევებში, ცხვირიდან სისხლდენა აღინიშნა პლაცებოსთან შედარებით უფრო მაღალი სიხშირით. ცხვირიდან სისხლდენა ზოგადად იყო თვითშეზღუდული და მსუბუქი სიმძიმის (იხ. პუნქტი 4.8).

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. ბენზალკონიუმის ქლორიდმა  შესაძლოა გამოიწვიოს გაღიზიანება და შეშუპება ცხვირში, განსაკუთრებით, ხანგრძლივად გამოყენების შემთხვევაში.

კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები

შეიძლება აღინიშნოს ცხვირის კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივად გამოყენების შემთხვევაში. ეს ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა, რომ აღინიშნოს ვიდრე პერორალური კორტიკოსტეროიდების დროს და შეიძლება განსხვავდებოდეს ცალკეულ პაციენტებში და სხვადასხვა კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებს შორის. პოტენციური სისტემური ეფექტები შეიძლება მოიცავდეს  კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდურ ნაკვთებს, თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვას, ზრდის შეფერხებას ბავშვებსა და მოზარდებში, კატარაქტას, გლაუკომას და იშვიათად ფსიქოლოგიურ ან ქცევით ეფექტებს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევებს, შფოთვას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში).

ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას აღინიშნა თვალშიდა წნევის მომატების შემთხვევები (იხ. პუნქტი 4.8).

სისტემური და ადგილობრივი (მათ შორის, ინტრანაზალური, ინჰალაციური და ინტრაოკულარული) კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს მხედველობის დარღვევები. თუ პაციენტს აქვს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა მიმართოს ოფთალმოლოგს, რათა შეფასდეს მხედველობის დარღვევის შესაძლო მიზეზები, რაც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიც არის ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რაც აღინიშნება სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

პაციენტები, რომლებიც სისტემატურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი მიღებიდან გადადიან ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეიზე, საჭიროებენ ყურადღებას. ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შესაძლოა გამოიწვიოს  თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში სანამ არ აღდგება HPA (ჰიპოთალამურ - ჰიპოფიზურ - თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძი) ღერძის ფუნქცია. თუ ამ პაციენტებს გამოუვლინდებათ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები ან მოხსნის სიმპტომები (მაგ: სახსრების და/ან კუნთების ტკივილი, დაღლილობა და თავდაპირველად დეპრესია) ცხვირის სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად, უნდა გაგრძელდეს სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება და დაწესდეს თერაპიის სხვა რეჟიმები და შესაბამისი ზომები. ამ გადასვლამ, აგრეთვე შეიძლება გამოავლინოს ადრე შენიღბული ალერგიული მდგომარეობები, როგორიც არის ალერგიული კონიუნქტივიტი და ეგზემა, რომელთა დათრგუნვა მანამდე ხდებოდა სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპიით.

რეკომენდებულზე დიდი დოზებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს  კლინიკურად მნიშვნელოვანი თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა. თუ არსებობს რეკომენდებულზე დიდი დოზების გამოყენების მტკიცებულებები, მაშინ სტრესის ან შერჩევითი ოპერაციის პერიოდში გათვლისწინებული უნდა იქნას დამატებითი სისტემური კორტიკოსტეროიდები.

ცხვირის პოლიპები

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი ცალმხრივი პოლიპების, კისტოზურ ფიბროზთან დაკავშირებული პოლიპების მკურნალობისთვის ან პოლიპებისთვის, რომლებიც მთლიანად კეტავენ ცხვირის ღრუს.

ცალმხრივი პოლიპები, რომლებიც გარეგნულად უჩვეულოა ან უსწორმასწოროა, განსაკუთრებით თუ დაწყლულებულია ან სისხლმდენია, მომავალში უნდა შეფასდეს.

გავლენა პედიატრიული პაციენტების ზრდაზე

ბავშვებში ცხვირის კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივად მიღებისას რეკომენდებულია, რომ განხორციელდეს რეგულარული მონიტორინგი სიმაღლეში ზრდაზე.  ზრდის შენელების შემთხვევაში, თერაპია უნდა გადაიხედოს ცხვირის კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების მიზნით, თუ შესაძლებელია და დაინიშნოს ყველაზე დაბალი დოზა, რომლითაც შენარჩუნდება სიმპტომების ეფექტური კონტროლი. გარდა ამისა, გასათვალისწინებელია პაციენტის პედიატრთან გაგზავნა.

არა-ცხვირის სიმპტომები

მიუხედავად იმისა, რომ ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეი პაციენტების უმრავლესობაში ახდენს ცხვირის სიმპტომების კონტროლს, შესაბამისი დამატებითი თერაპიის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება უზრუნველყოს სხვა სიმპტომების, განსაკუთრებით თვალის სიმპტომების დამატებითი შემსუბუქება.

4.5 სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

(იხ. 4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილება და სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან გამოყენების განსაკუთრებული  სიფრთხილის ზომები)

კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევები ჩატარდა ლორატადინთან. ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.

CYP3A ინჰიბიტორებთან ერთად მკურნალობისას, კობიცისტატის შემცველი პროდუქტების ჩათვლით, მოსალოდნელია სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდა. უნდა მოერიდოთ კომბინაციის გამოყენებას თუ სარგებელი არ აღემატება სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი მოვლენების გაზრდილ რისკს, რა შემთხვევაშიც პაციენტებზე უნდა განხორციელდეს მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდული გვერდითი ეფექტების გამო.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არის ან შეზღუდულია მონაცემები ორსულ ქალებში მომეტაზონის ფუროატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პუნქტი 5.3). ისევე როგორც ცხვირის სხვა კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეი არ უნდა გამოიყენოთ ორსულობის დროს გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მისი პოტენციური სარგებელი არ აღემატება დედისთვის, ნაყოფისთვის ან ახალშობილისთვის მოსალოდნელ რისკს. ბავშვებში უნდა მოხდეს გულდასმით დაკვირვება ჰიპოადრენალიზმზე, რომელთა დედები ორსულობის პერიოდში ღებულობდნენ კორტიკოსტეროიდებს.

ლაქტაცია

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონის ფუროატი ადამიანის რძეში. ისევე როგორც ცხვირის სხვა კორტიკოსტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, საჭიროა გადაწყვეტილების მიღება, შეწყდეს ძუძუთი კვება ან შეწყდეს/თავი შეიკავოთ ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის გამოყენებისგან, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის და დედისთვის მკურნალობის სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

არ არის კლინიკური მონაცემები ფერტილობაზე მომეტაზონის ფუროატის გავლენის შესახებ. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, მაგრამ არ ჰქონდა გავლენა ფერტილობაზე (იხ. პუნქტი 5.3).

4.7 გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

უცნობია.

4.8 არასასურველი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ცხვირიდან სისხლდენა ზოგადად იყო თვითშეზღუდული და მსუბუქი სიმძიმის, აღინიშნებოდა უფრო მეტი შემთხვევები პლაცებოსთან შედარებით (5%), მაგრამ შედარებითი ან ნაკლები შემთხვევები, როდესაც შედარებული იყო აქტიურ კონტროლირებულ ცხვირის კორტიკოსტეროიდების კვლევებთან (15%-მდე), როგორც აღნიშნულია ალერგიული რინიტის კლინიკურ კვლევებში. ყველა სხვა უარყოფითი მოვლენების შემთხვევები  შედარებული იქნა პლაცებოსთან. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ცხვირის პოლიპოზზე, უარყოფითი მოვლენების საერთო სიხშირე იმის მსგავსი იყო, რაც დაფიქსირდა ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში.

შეიძლება აღინიშნოს ცხვირის კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით როდესც ინიშნება დიდი დოზებით ხანგრძლივად.

უარყოფითი მოვლენების ცხრილური ჩამონათვალი

მკურნალობასთან დაკავშირებული უარყოფითი რეაქციები (>1%), რომლებიც აღწერილია კლინიკურ კვლევებში, პაციენტებში ალერგიული რინიტით ან ცხვირის პოლიპოზით და პოსტ-მარკეტინგული კვლევებით, ჩვენების მიუხედავად, მოცემულია ცხრილში 1. უარყოფითი რეაქციები მოცემულია MedDRA-ს ძირითადი ორგანული კლასის მიხედვით. თითოეული სისტემური ორგანული კლასის ფარგლებში, უარყოფითი რეაქციები კატეგორიზებულია სიხშირით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥ 1 / 1,000 - <1/100). პოსტ-მარკეტინგული უარყოფითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება როგორც „უცნობი (ვერ ხდება შეფასება არსებული მონაცემებით)“.

ცხრილი 1: მკურნალობასთან დაკავშირებული უარყოფითი რეაქციები რომლებიც აღნიშნულია სისტემური ორგანული კლასის და სიხშირის მიხედვით
	ძალიან ხშირი	ხშირი	უცნობი
ინფექციები და ინვაზიები		ფარინგიტი ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები†
იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები			ჰიპერმგრძნობელობა, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და ქოშინი
ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები		თავის ტკივილი
დარღვევები თვალის მხრივ			გლაუკომა, თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა, მხედველობის დაბინდვა (იხ. ასევე პუნქტი 4.4)
რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ დარღვევები	სისხლდენა* ცხვირიდან	სისხლდენა ცხვირიდან ცხვირის წვა ცხვირის გაღიზიანება ცხვირის დაწყლულება	ცხვირის ძგიდეს პერფორაცია
კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები		ყელის გაღიზიანება*	გემოს და ყნოსვის დარღვევები

 
* ჩაიწერა დღეში ორჯერ მიღებისას ცხვირის პოლიპოზის დროს

†ჩაიწერა არახშირი სიხშირით დღეში ორჯერ მიღებისას ცხვირის პოლიპოზის დროს

 პედიატრიული პოპულაციები

პედიატრიულ პოპულაციებში, კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული უარყოფითი მოვლენების სიხშირე, მაგ: ცხვირიდან სისხლდენა (6%), თავის ტკივილი (3%), ცხვირის გაღიზიანება (2%) და ცემინება (2%) შედარებული იქნა პლაცებოსთან.  

საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ანალიზი

სამკურნალო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო უარყოფითი რეაქციების ანალიზი. იგი იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებელის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. 

4.9 ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

კორტიკოსტეროიდების ჭარბი რაოდენობის ინჰალაციამ ან პერორალურად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოთალამურ - ჰიპოფიზურ - თირკმელზედა ჯირკვლის ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა.

მართვა

ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო <1%, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ჭარბი დოზირება საჭიროებდეს რაიმე მკურნალობას, გარდა დაკვირვებისა, რასაც მოჰყვება შესაბამისი დადგენილი დოზის დაწყება.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადგილობრივი გამოყენების  დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები  - კორტიკოსტეროიდები,

მოქმედების მექანიზმი

მომეტაზონის ფუროატი არის ადგილობრივი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით დოზებით, რომლებიც არ არის სისტემურად აქტიური.

მომეტაზონის ფუროატის ანტიალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დიდი მექანიზმი მდგომარეობს მის უნარში, დათრგუნოს ალერგიული რეაქციების მედიატორების გამოყოფა. მომეტაზონის ფუროატი მნიშვნელოვნად თრგუნავს ლეიკოტრინების გამოყოფას ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან. უჯრედულ კულტურაში, მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა IL-1, IL-5, IL-6 და  TNFᾳ –ს სინთეზის დათრგუნვის და გამოყოფის მაღალი უნარი; ეს ასევე არის ლეიკოტრინის წარმოების ძლიერი ინჰიბიტორი. გარდა ამისა, იგი ასევე არის ადამიანის CD4+T უჯრედებიდან Th2 ციტოკინების, IL-4-ს და IL-5-ს პროდუქცის მძლავრი ინჰიბიტორი.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

კვლევებში, სადაც იყენებენ ცხვირის ანტიგენის შეყვანას, ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეიმ აჩვენა ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ალერგიული რეაქციების როგორც ადრეულ ისე გვიან ფაზაში. ეს გამოვლინდა ჰისტამინის და ეოზინოფილების აქტივობის დაქვეითებით (vs პლაცებო) და ეოზინოფილების, ნეიტროფილების და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების შემცირებით (vs საწყისი მაჩვენებლი).

სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტების 28%-ში, ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეიმ აჩვენა მოქმედების კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაწყება პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ. შემსუბუქების საშუალო (50%) დაწყების დრო იყო 35.9 საათი.

პედიატრიული პოპულაციები

პლაცებო-კონტროლირებად კლინიკურ კვლევაში, პედიატრიული პაციენტები (n=49/ჯგუფი) იღებდნენ 100 მიკროგრამ ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის, ყოველდ დღე ერთი წლის განმავლობაში, სადაც არ აღინიშნა ზრდის სიჩქარის შემცირება.

3-დან 5 წლამდე ასაკის პედიატრიულ პოპულაციებში, ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია და არ არის დადგენილი შესაბამისი დოზირება. კვლევაში, სადაც ჩართული იყო 3-დან 5 წლამდე ასაკის 48 ბავშვი, მკურნალობა უტარდებოდათ ინტრანაზალური მომეტაზონის ფუროატით, დოზებით 50, 100 ან 200 მკგ/დღეში 14 დღე, პლაცებოსგან მნიშვნელოვანი განსხვავება არ ყოფილა პლაზმაში კორტიზოლის დონის ცვლილებაში ტეტრაკოზაქტრინის სტიმულაციის ტესტის საპასუხოდ.

ევროპის წამლის სააგენტომ უარი თქვა ემ-სონ სპრეი ცხვირის სპრეის და სეზონური და მთელი წლის განვალვლობაში მიმდინარე ალერგიული რინიტის დროს პედიატრიული პოპულაციების ყველა ქვეჯგუფში ჩატარებული კვლევების შედეგების წარდგენის ვალდებულებაზე (იხილეთ პუნქტი 4.2 ინფორმაცია ბავშვებში გამოყენების შესახებ).

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

მომეტაზონის ფუროატს, წყლიანი ნაზალური სპრეის სახით მიღებისას აქვს უმნიშვნელო <1% სისტემური ბიოშეღწევადობა პლაზმაში, მიუხედავად იმისა რომ ანალიზის მეთოდის მგრძნობიარობის ქვედა ზღვარი იყო 0.25 პგ/მლ.

განაწილება

არ არის მოცემული, რადგან მომეტაზონი ცუდად შეიწოვება ნაზალური გზით.

ბიოტრანსფორმაცია

მცირე რაოდენობა რაც შეიძლება გადაყლაპოს და აბსორბირდეს პირველ მეტაბოლიზმს გადის ღვიძლში.

გამოყოფა

აბსორბირებული მომეტაზონის ფუროატი ფართოდ მეტაბოლიზდება და მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდში და ნაღველში.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ გამოვლენილა მომეტაზონის ფუროატის ზემოქმედების ტოქსიკოლოგიური ეფექტები. ყველა აღნიშნული ეფექტი დამახასიათებელია ამ კლასის ნაერთებისთვის და დაკავშირებულია გლუკოკორტიკოიდების ხაზგასმულ ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან.

პრეკლინიკურმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ მომეტაზონის ფუროატი მოკლებულია ანდროგენულ, ანტიანდროგენულ, ესტროგენულ ან ანტიესტროგენულ მოქმედებას მაგრამ, სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, იგი ავლენს ანტიუტეროტროპულ მოქმედებას და აყოვნებს ვაგინის გახსნას ცხოველებში მაღალი პერორალური დოზირებისას 56 მგ/კგ/დღეში და 280 მგ/კგ/დღეში.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მაღალ კონცენტრაციებით მომეტაზონის ფუროატმა აჩვენა კლასტოგენური პოტენციალი ინ-ვიტრო. თუმცა, თერაპიულად შესაბამისი დოზირებისას არ არის მოსალოდნეი მუტაგენური ეფექტები.

რეპროდუქციული ფუნქციის კვლევებში, მომეტაზონის ფუროატის კანქვეშ გამოყენებისას დოზით  15 მიკროგრამი/კგ, აღინიშნა ორსულობის გახანგრძლივება და ასევე გახანგრძლივებული და რთული მშობიარობა ნაშიერის გადარჩენის, სხეულის მასის ან სხეულის მასის მატების შემცირებით. გავლენა არ ჰქონია ფერტილობაზე.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, მომეტაზონის ფუროატი ტერატოგენურია მღრღნელებსა და ბოცვრებში. ეფექტებიდან აღინიშნა ჭიპის თიაქარი ვირთაგვებში, სასის ნაპრალი თაგვებში და ნაღვლის ბუშტის აგენეზი, ჭიპის თიაქარი და წინა თათების გადახრა ბოცვრებში. ასევე აღინიშნა დედის სხეულის წონის მატების შემცირება, გავლენა ნაყოფის ზრდაზე (ნაყოფის მცირე წონა და/ან დაყოვნებული გაძვალება) ვირთაგვებში, ბოცვრებსა და თაგვებში და თაგვებში ნაშიერის გადარჩენის შემცირება.

ჩასუნთქული მომეტაზონის ფუროატის კარცინოგენური პოტენციალი (აეროზოლი CFC გამფრქვევით და სურფაქტანტით) კონცენტრაციით 0.25-2.0 მიკროგრამი/ლ გამოკვლეული იყო 24 თვიან კვლევაში თაგვებსა და ვირთაგვებში. დაფიქსირდა გლუკოკორტიკოიდთან დაკავშირებული ტიპიური ეფექტები, მათ შორის რამდენიმე არასიმსივნური დაზიანება. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დოზა-რეაქციის ურთიერთობა არ დაფიქსირებულა სიმსივნის რომელიმე ტიპისთვის.

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1 დამხმარე ნივთიერებები

დექსტროზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, პოლისორბატი-80 (Tween 80), ლიმონის მჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ვარდის არომატი თხევადი, გასუფთავებული წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

არ არის მოცემული.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

2 წელი

გამოიყენეთ პირველად გახსნიდან ორი თვის განმავლობაში.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 300C ტემპერატურაზე.
მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.
ყველა პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატი არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ბოთლზე და მოყაოს შეფუთვაზე EXP. ვარგისიანობის ვადის გასვლა გულისხმობს თვის ბოლო დღეს.
ბოთლი გამოიყენეთ პირველად გახსნიდან ორი თვის განმავლობაში. გახსნის შემდეგ შეინახეთ 2-80C ტემპერატურაზე. გახსენით მხოლოდ ერთი ბოთლი.
6.5 სახე და კონტეინერის შიგთავსი

ყოველ ბოთლში არის 120 მრიცხველური დოზა ერთ შეფუთვაში.

6.6 განკარგვის და მოპყრობის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განკარგოთ ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.