Citolept - ციტოლეპტი NEW 250მგ 4მლ 5 ამპულა

სამკურნალწამლო საშუალების

სამედიცინო გამოყენების   ინსტრუქცია

ციტოლეპტი®-NEW

სავაჭრო დასახელება: ციტოლეპტი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ციტიკოლინი

წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის

შემადგენლობა 1 ამპულაზე:
მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის ციტიქოლინი (ციტიქოლინზე გადაანგარიშებით) 500 მგ ან 1000 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: კონცენტრირებული ქლორწყალბადის მჟავა ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH6,5-7,5-მდე, საინექციო წყალი 4 მლ-მდე.

აღწერა: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ნოოტროპული საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა
ციტიკოლინი – ბუნებრივი ენდოგენური ნაერთია, რომელიც წარმოადგენს შუალედურ მეტაბოლიტს ფოსფატიდილქოლინის სინთეზში – უჯრედოვანი მემბრანის ერთ-ერთი ძირითადი სტრუქტურული კომპონენტი.
იგი ავლენს მოქმედების ფართო სპექტრს – ხელს უწყობს უჯრედების დაზიანებული მემბრანების აღდგენას, აინჰიბირებს ფოსფოლიპაზის მოქმედებას, ეწინააღმდეგება თავისუფალი რადიკალების წარმოქმნას, აგრეთვე ამცირებს უჯრედების დაღუპვას, აპოპტოზის მექანიზმზე ზემოქმედებით. ინსულტის მწვავე პერიოდში ციტიკოლინი ამცირებს თავის ტვინის ქსოვილის დაზიანების მოცულობას, აუმჯობესებს ქოლინერგულ გადაცემას. ქალა-ტვინის ტრავმისას ამცირებს პოსტტრავმული კომის ხანგრძლივობას და ნევროლოგიური სიმპტომების გამოხატულებას, ამასთან ერთად, ხელს უწყობს აღდგენითი პერიოდის ხანგრძლივობის შემცირებას.

თავის ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიისას ციტიკოლინი ეფექტურია კოგნიტური აშლილობების მკურნალობაში, როგორიცაა მეხსიერების გაუარესება, უინიციატივობა, გართულებები, რომლებიც ჩნდება ყოველდთიური მოქმედებების შესრულებისას და თვითმომსახურებისას. ზრდის ყურადღებისა და კონცენტრაციის დონეს, აგრეთვე ამცირებს ამნეზიის გამოვლენას.
ციტიკოლინი ეფექტურია დეგენერაციული და სისხლძარღვოვანი ეტიოლოგიის მგრძნობიარე და მამოძრავებელი ნევროლოგიური დარღვევების მკურნალობაში.

ფარმაკოკინეტიკა
განაწილება: ციტიკოლინი მნიშვნელოვნად ნაწილდება თავისტვინის სტრუქტურებში ქოლინის ფრაქციის სწრაფი ჩართვით სტრუქტურულ ფოსფოლიპიდებში და ციტიდინის ფრაქციების ციტიდინურ ნუკლეოტიდებში და ნუკლეინურ მჟავაში. მიაღწევს რა თავის ტვინს, ციტიქოლინი ეწყობა უჯრედოვან, ციტოპლაზმატურ და მიტოქონდრიალურ მემბრანებში, ფოსფოლიპიდების ფრაქციების აგებაში მონაწილეობით.

მეტაბოლიზმი: ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ ციტოქოლინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ქოლინის და ციტინის წარმოქმნით. პრეპარატის შეყვენის შემდეგ, სისხლის პლაზმაში იმატებს ქოლინის კონცენტრაცია.
გამოყოფა: შეყვანილი დოზის მხოლოდ 15% გამოიყოფა ადამიანის ორგანიზმიდან: თირკმელების მიერ -3%-ზე ნაკლები და დაახლოებით 12% - ამოსუნთქვით CO2. პრეპარატის თირკმელებით გამოყოფაში იკვეთება ორი ფაზა: პირველი ფაზა – დაახლოებით 36 სთ., რომელშიც გამოყოფის სიჩქარე სწრაფად ნელდება, და მეორე ფაზა, რომელშიც გამოყოფის სიჩქარე უფრო ნელდება. ისეთივე ფაზურობა შეინიშნება CO2 გამოყოფისას, ამოსუნთქული CO2 გამოყოფის სიჩქარე ნელდება 15 სთ შემდეგ, შემდგომში ის მცირდება უფრო ნელა.

ჩვენებები გამოყენებაზე
- იშემიური ინსულტის მწვავე პერიოდი (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში);
- იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტის აღდგენითი პერიოდი;
- ქალა-ტვინის ტრავმა, მწვავე (კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში) და აღდგენითი პერიოდი;
- კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერატიული და სისხლძარღვთა დაავადებებისას.

უკუჩვენებები
- გაზრდილი მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
- არ ენიშნებათ პაციენტებს გამოხატული ვაგოტონიით (მაღალი ტონუსით ვეგეტატიური ნერვული სისტემის პარასიმპათიკურ ნაწილში);
- საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობასთან დაკავშირებით, არ არის რეკომენდებული გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ციტიკოლინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში უარყოფითი ზეგავლენა არ არის გამოვლენილი, ორსულობის პერიოდში ციტიკოლინი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
ციტიკოლინის გამოყენებისას ქალებმა ლაქტაციის პერიოდში უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება, ვინაიდან მონაცემები ციტიკოლინის დედის რძესთან ექსკრეციის შესახებ არ არსებობს.

გამოყენების წესი და დოზები
დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი

იშემიური ინსულტისა და ქალაქ-ტვინის ტრავმის (ქტტ) მწვავე პერიოდი: ციტიქოლინი 1000 მგ ყოველ 12 სთ პირველივე დღეებიდან დიაგნოზის დასმის შემდეგ, მკურნალობის ხანგრძლივობა არანაკლებ 6 კვირა.

დღე-ღამის მაქსიმალური  დოზა - 2000 მგ.
იშემიური და ჰემორაგიული ინსულტების აღდგენითი პერიოდი, ქტტ-ს აღდგენითი პერიოდი, კოგნიტური და ქცევითი დარღვევები თავის ტვინის დეგენერაციული და სისხლძარღვების დაავადებებისას: შეიყვანება ი/ვ ან ი/მ 500-2000 მგ ციტიქოლინი დღეში. მკურნალობის დოზირება და ხანგრძლივობა დაავადების სომპტომების სიმძიმეზე დამოკიდებულებით.

ხანდაზმული პაციენტები
ციტიქოლინის დანიშვნისას ხანდაზმულ პაციენტებში დოზა არ საჭიროებს კორექციას.

პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული ამპულის გახსნისთანავე.

ციტოლეპტი®-NEW შეიყვანება ი/მ, ი/ვ წვეთოვნად (ნელა, 3-5 წუთის განმავლობაში, დანიშნული დოზაზე დამოკიდებულებით) ან წვეთოვნად (ინფუზიის სიჩქარე – 40-60 წვეთი წუთში).

შეყვანის ინტრავენური (ი/ვ) გზა უმჯობესია, ვიდრე ინტრამუსკულარული (ი/მ). ი/მ შეყვანისას უნდა მოერიდოთ პრეპარატის შეყვანას ერთი და იგივე ადგილას.

ციტოლეპტი®-NEW შეთავსებადია ყველა სახის ინტრავენურ იზოტონურ ხსნარებთან და დექსტრაზის ხსნარებთან.

გვერდითი მოქმედებები

გვერდითი მოქმედებები დაჯგუფებულია გამოვლენის სიხშირით: ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (>1/1000 <1/100-მდე), იშვიათად (>1/10000 <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე დადგენილი არა რის.
ძალიან იშვიათად (ინდივიდუალური შემთხვევების ჩათვლით): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, კანის ქავილი, ანაფილაქსური შოკი), თავისტკივილი, თავბრუსხვევა, ცხელების შეგრძნება, ტრემორი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჰალუცინაციები, შეშუპებები, ქოშინი, უძილობა, აღგზნება, მადის დაქვეითება, დაბუჟება პარალიზებულ კიდურებში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილება. ზოგიერთ შემთხვევაში, ციტიქოლინმა შეიძლება ასტიმულიროს პარასიმპატიკური სისტემა, აგრეთვე მოახდინოს არტერიული წნევის მოკლევადიანი ცვლილება.
თუ ნებისმიერი ინსტრუქციაში აღნიშნულთაგანი გვერდითი ეფექტები დამძიმდება ან შენიშნეთ სხვა ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არა რის მითითებული ინსნტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის დაბალი ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, დოზის გადაჭარბების შემთხვევები აღწერილი არ არის.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ციტიქოლინი აძლიერებს ლევოდოპის ეფექტებს.
არ გამოიყენოთ მეკლოფენოქსატის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.

განსაკუთრებული მითითებები

ინტრავენურად წვეთოვნად ციტოლეპტი®-NEW შეიყვანება ნელა (3-5 წუთი დოზაზე დამოკიდებულებით).
ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისას ინფუზიის სიჩქარე უნდა იყოს 40-60 წვეთი წუთში.
პერსისტირებადი ქალაშიდა სისხლჩაქცევებისას არ არის რეკომენდებული პრეპარატ ციტოლეპტი®-NEW 1000 მგ დღე-ღამეში დოზის გადაჭარბება, პრეპარატი შეყავთ ინტრავენურად წვეთოვნად სიჩქარით 30 წვეთი წუთში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების, მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის გამოყენების დროს უნდა დაიცვათ სიფრთხილე ტრანსპორტის მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, 125 მგ/მლ ან 250 მგ/მლ.
4 მლ ამპულებში უფერული ნეიტრალური მინისგან ტიპი I ფერადი წერტილითა და ნაჭდევით. ამპულებზე დამატებით დატანილია ორი ფერადი რგოლი.
თითოეულ ამპულაზე დაკრულია წებოვანი ეტიკეტი.
5 ამპულა მოთავსებულია კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პილივნილქლორიდისა და პოლიმერული აპკისგან.
1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:
დსს “ფარმფირმა სოტექს”, რუსეთი