Sertofen - სერტოფენი 50მგ/2მლ 5 ამპულა

სერტოფენი

სავაჭრო დასახელება

სერტოფენი, Sertofen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დექსკეტოპროფენი, Dexketoprofen

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი.

აღწერილობა:გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება:დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის სახით) 50 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები:ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ეთანოლი 96%, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი წარმოადგენს პროპიონის მჟავას ტრომეტამინის მარილს S-(+)-2-(3-ბენზოილფენილ). დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს (აასს).

მოქმედების მექანიზმი

აასს-ების მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დაქვეითებასთან ციკლოოქსიგენაზური გზის დათრგუნვის ხარჯზე.

კერძოდ, ხდება არაქიდონის მჟავას გარდაქმნის პროცესის დათრგუნვა ციკლურ ენდოპეროქსიდებად, პროსტაგლანდინებად G2 და H2 (PGG2 და PGH2), რომლებისგანაც წარმოიქმნება პროსტაგლანდინები E1, E2, F2α და D2 (PGE1, PGE2, PGF2α და PGD2), აგრეთვე პროსტაციკლინი (პროსტაგლანდინი PGI2) და თრომბოქსანები A2 და B2 (TxA2 და TxB2). გარდა ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ (პირდაპირი მოქმედება) შეიძლება გავლენა მოახდინოს ანთების სხვა მედიატორების ფორმირებაზე, ისეთების, როგორიცაა კინინები (არაპირდაპირი მოქმედება).

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ცხოველებსა და ადამიანებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტულ კვლევებში იქნა დადგენილი, რომ დექსკეტოპროფენი არის 1-ელი და მე-2 ტიპის (ცოგ-1 და ცოგ-2) ციკლოოქსიგენაზას ინჰიბიტორი.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

კლინიკურ კვლევებში იქნა დადგენილი, რომ დექსკეტოპროფენს გააჩნია გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება სხვადასხვა ტიპის ტკივილის სინდრომის დროს.

დექსკეტოპროფენის ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ინტრამუსკულარულად და ინტრავენურად შეყვანისას გამოვლენილ იქნა პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ სხვადასხვა ტიპის ზომიერად და მნიშვნელოვნად გამოხატული ტკივილის სინდრომი (ქირურგიული ჩარევების დროს (ორთოპედიული და გინეკოლოგიური/მუცლის ღრუში), აგრეთვე ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი (წელის მწვავე ტკივილი) და თირკმლის კოლიკა).

ჩატარებულ კვლევებში ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ვითარდებოდა სწრაფად, მაქსიმალური ანალგეზიური ეფექტი დაფიქსირდა პრეპარატის გამოყენებიდან პირველი 45 წუთის განმავლობაში. ანალგეზიური ეფექტის ხანგრძლივობა დექსკეტოპროფენის 50 მგ დოზით გამოყენებისას, როგორც წესი, შეადგენს 8 საათს.

პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის მკურნალობის კლინიკურ კვლევებში დადგენილი იქნა, რომ დექსკეტოპროფენის ოპიოიდებთან კომბინირებული გამოყენებისას ოპიოიდების დოზა მნიშვნელოვნად მცირდება. კლინიკურ კვლევებში პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის მკურნალობისას, მორფინის დოზა (პაციენტები ღებულობდნენ სამკურნალო საშუალებას მათ მიერ კონტროლირებადი ანალგეზიის ჩასატარებელი მოწყობილობის გამოყენებით) დექსკეტოპროფენთან ერთდროულად გამოყენებისას მნიშვნელოვნად მცირდებოდა (30-45%-ით) იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მორფინს იყენებდნენ პლაცებოსთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

კუნთში შეყვანისას დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში (C_max) მიიღწევა საშუალოდ 20 წუთის შემდეგ (10-45 წუთი). კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ (AUC) ფართობის მაჩვენებელი პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ (ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანა) 25-50 მგ დოზით, იცვლება დოზის პროპორციულად.

განაწილება

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, რომლებსაც სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი (99%) აქვს, დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის განაწილების მოცულობა შეადგენს საშუალოდ 0,25 ლ/კგ-ზე ნაკლებს. პრეპარატის ნახევარგანაწილების პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 0,35 საათს; პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2,7 საათს.

ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით დადგენილი იქნა, რომ პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენების დროს (ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისას) C_maxდა AUC მნიშვნელობები შედარებადია ერთჯერადი გამოყენების მაჩვენებლებთან, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ პრეპარატი ორგანიზმში არ გროვდება.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის გამოყენების შემდეგ შარდში გვხვდება მხოლოდ S-(+)-ენანტიომერი, რაც მოწმობს იმაზე, რომ ადამიანებში სამკურნალო საშუალება R-(-)-ენანტიომერად არ გარდაიქმნება.

დექსკეტოპროფენის ორგანიზმიდან ელიმინაციის ძირითად გზას წარმოადგენს გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაცია (შემდგომი გამოყოფით თირკმელების მიერ).

ხანდაზმულიასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის ჯანმრთელ მოხალისეებში (65 წლის და უფროსი ასაკის) ერთჯერადი და მრავალჯერადი პერორალური მიღებისას პრეპარატის სისტემური ზემოქმედება მნიშვნელოვნად აღემატებოდა (55%-მდე) ანალოგიურ ზემოქმედებას ახალგაზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებში, ამავდროულად სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები C_max-ისა დაC _max-ის მისაღწევად საჭირო დროის მაჩვენებლებს შორის არ იყო აღმოჩენილი.პრეპარატის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენების დროს იზრდებოდა (48%-მდე), ხოლო საერთო კლირენსი მცირდებოდა.

გამოყენების ჩვენებები

ზომიერად და მნიშვნელოვნად გამოხატული მწვავე ტკივილის სინდრომის სიმპტომური მკურნალობა, როდესაც პერორალური თერაპიის ჩატარება შეუძლებელია, მაგალითად, პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის, თირკმლის კოლიკისა და წელის ტკივილის დროს.

გამოყენებისწესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები

რეკომენდებულ დოზას შეადგენს დექსკეტოპროფენის 50 მგ ყოველ 8-12 საათში. აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის შეყვანა შესაძლებელია განმეორებით 6 საათიანი ინტერვალით. დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს.

სერტოფენიინექციების სახით განკუთვნილია ხანმოკლე გამოყენებისთვის (არაუმეტეს 2 დღის ვადით) მხოლოდ მწვავე ტკივილის სინდრომის პერიოდში. შემდეგში პაციენტი, როგორც კი ეს გახდება შესაძლებელი, უნდა იქნას გადაყვანილი პერორალურ თერაპიაზე ანალგეტიკური საშუალებებით.

არასასურველი რეაქციების გამოვლენის რისკი შეიძლება მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი, თუ დექსკეტოპროფენი იქნება გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია ტკივილის კონტროლისთვის.

ზომიერად და მნიშვნელოვნად გამოხატული ოპერაციის შემდგომი ტკივილის სინდრომის თერაპიის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ზრდასრულებში ოპიოიდურ ანალგეტიკებთან კომბინაციაში, შესაბამისი ჩვენებების არსებობისას, იგივე რეკომენდებული დოზებით.

ხანდაზმულიასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის ფიზიოლოგიური დაქვეითების გამო რეკომენდებულია პრეპარატის უფრო დაბალი დოზებით გამოყენება; დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამისო დოზა ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევების დროს შეადგენს 50 მგ.

პაციენტებიღვიძლისფუნქციისდარღვევებ ით

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევების მქონე პაციენტებში (5-9 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით), დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამისო დოზა აუცილებელია შემცირდეს 50 მგ-მდე; ამავდროულად საჭიროა პაციენტების ღვიძლის ფუნქციის სათანადო კონტროლი. სერტოფენიარ შეიძლება იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით).

პაციენტებითირკმელებისფუნქციის დარღვევით

პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი 60-89 მლ/წთ) დექსკეტოპროფენის საერთო სადღეღამოსო დოზა აუცილებლად უნდა შემცირდეს 50 მგ-მდე. სერტოფენიარ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის ზომიერად გამოხატული და მძიმე დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი ≤ 59 მლ/წთ).

ბავშვებიდა მოზარდები

ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოცემული კატეგორიის პაციენტებში არ არის გამოვლენილი. სერტოფენიარ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და მოზარდებში.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრამუსკულარული და ინტრავენური შეყვანისთვის.

ინტრამუსკულარული შეყვანა

პრეპარატის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) ნელა შეჰყავთ კუნთში ღრმად.

ინტრავენურიშეყვანა

- ინტრავენური ინფუზია: სათანადო წესით განზავებული ხსნარი (იხ. ქვემოთ) შეჰყავთ ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში (ხსნარი მუდმივად უნდა ინახებოდეს დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას).

- ინტრავენური ბოლუსური შეყვანა: საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) შეიძლება შეიყვანოთ ინტრავენურად ბოლუსურად (ნელა) მინიმუმ 15 წამის განმავლობაში.

პრეპარატთან მოქცევის ინსტრუქცია

იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად ბოლუსის სახით, ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ამპულიდან ამოღებისთანავე (იხ. ქვემოთ).

არ შეიძლება მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) სერტოფენის შერევა დოპამინის, პრომეთაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგანაც ეს გამოიწვევს ნალექის წარმოქმნას ხსნარში.

იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით, აუცილებელია ხსნარის განზავება ასეპტიკურ პირობებში დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას (იხ. ქვემოთ).

პრეპარატის განზავების ინსტრუქცია

სერტოფენი თავსებადია მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) შერევისას ჰეპარინის, ლიდოკაინის, მორფინის და თეოფილინის საინექციო ხსნარებთან.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანი სათანადო წესით განზავებული ხსნარი (იხ. ქვემოთ) არ შეიძლება იქნას შერეული პრომეთაზინთან ან პენტაზოცინთან.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანად პრეპარატის ერთი ამპულის შიგთავსი (2 მლ) უნდა განზავდეს 30-100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში, გლუკოზის ხსნარში ან რინგერ ლაქტატის ხსნარში. აუცილებელია ხსნარის განზავება ასეპტიკურ პირობებში დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას. განზავებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე.

100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან გლუკოზის ხსნარში განზავებისას სერტოფენი თავსებადია შემდეგ პრეპარატებთან: დოპამინი, ჰეპარინი, ჰიდროქსიზინი, ლიდოკაინი, მორფინი, პეტიდინი და თეოფილინი.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანად ხსნარი სათანადო წესით უნდა იქნას განზავებული დღის სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი ქიმიურად სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში 25 °C ± 2 °C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური სისუფთავის შენარჩუნების გათვალისწინებით, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ ხსნარი არ იქნა გამოყენებული დაუყოვნებლივ, მაშინ მისი შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი. თუ გამოყენებამდე ხსნარის განზავება ხდება არასათანადო ასეპტიკურ პირობებში, მაშინ ის უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 24 საათისა 5 °C ± 3°C ტემპერატურაზე.

პრეპარატის განზავებული ხსნარის შენახვისას პლასტიკის პაკეტებში ან ინტრავენური შეყვანის სისტემებში, რომლებიც დამზადებულია ეთილვინილაცეტატის, ცელულოზის პროპიონატის, დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისა და პოლივინილქლორიდისაგან, აქტიური ნივთიერების აბსორბცია არ დაფიქსირებულა.

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს. შეყვანამდე ხსნარი უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობისა და ფერის შეცვლის საკითხზე (ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და უფერო). არ გამოიყენოთ ნაწილაკების შემცველი ხსნარი.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ბრონქული ასთმა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები, ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში, რომელიც დაკავშირებულია მსგავსი მოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალებების, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავის (ASA) და სხვა აასს-ების გამოყენებასთან;

- ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიკური რეაქციები ანამნეზში, რომლებიც დაკავშირებულია კეტოპროფენის ან ფიბრატების გამოყენებასთან;

- კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში, რომლებიც დაკავშირებულია აასს-ებით მანამდე ჩატარებულ თერაპიასთან;

- მწვავე პეპტიური წყლული/კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია ანამნეზში;

- ქრონიკული დისპეფსია;

- სხვა აქტიური სისხლდენა ან სისხლის შედედების დარღვევები, რომლებიც იწვევს სისხლდენას;

- კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმელების ფუნქციის ზომიერად გამოხატული ან მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი ≤ 59 მლ/წთ);

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით);

- ჰემორაგიული დიათეზი და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები;

- მძიმე გაუწყლოება (რომელიც დაკავშირებულია ღებინებასთან, დიარეასთან ან სითხის არასაკმარის მიღებასთან);

- ორსულობის III ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი.

სერტოფენიშეიცავს ეთანოლს, ამიტომ პრეპარატის ნეიროაქსიალური (ინტრათეკალური ან ეპიდურული) შეყვანა უკუნაჩვენებია.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში (სულ მცირე, სავარაუდოდ, დაკავშირებული დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის გამოყენებასთან) და აგრეთვე, აღრიცხულ იქნა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000) ; სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ:არახშირად - ანემია; ძალიან იშვიათად - ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ:იშვიათად - ხორხის შეშუპება; ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ:იშვიათად - ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია, ჰიპერტრიგლიცერიდემია, ანორექსია.

ფსიქიკური დარღვევები:არახშირად - უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ:არახშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათად - პარესთეზია, გულის წასვლა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ:არახშირად - მხედველობის სიმკვეთრის დარღვევა.

დარღვევებისმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები:იშვიათად - ხმაური ყურებში.

გულის მხრივ:იშვიათად - ექსტრასისტოლია, ტაქიკარდია.

სისხლძარღვების მხრივ:არახშირად - არტერიული ჰიპოტენზია, ალები; იშვიათად - არტერიული ჰიპერტენზია, ზედაპირული ვენების თრომბოფლებიტი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ:იშვიათად - ბრადიპნოე; ძალიან იშვიათად - ბრონქოსპაზმი, დისპნოე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:ხშირად - გულისრევა, ღებინება; არახშირად - ტკივილი მუცლის არეში, დისპეფსია, დიარეა, კონსტიპაცია, ჰემატემეზისი, პირის სიმშრალე; იშვიათად - პეპტიური წყლული, სისხლდენა პეპტიური წყლულიდან ან პეპტიური წყლულის პერფორაცია; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზებისმხრივ:იშვიათად - ღვიძლის ჰეპატოცელულარული დაზიანება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:არახშირად - დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭარბი ოფლიანობა; იშვიათად - ჭინჭრის ციება, აკნე; ძალიან იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:იშვიათად - კუნთების შებოჭილობა, სახსრების შებოჭილობა, კუნთების სპაზმი, ზურგის ტკივილი.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ:იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პოლიურია, თირკმლის კოლიკა, კეტონურია, პროტეინურია; ძალიან იშვიათად - ნეფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი.

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: იშვიათად- მენსტრუალური ციკლის დარღვევა (ქალებში), წინამდებარე ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (მამაკაცებში).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:ხშირად - ტკივილი ინექციის ადგილას, რეაქციები ინექციის ადგილას, მათ შორის ანთება, ჰემატომები ან სისხლჩაქცევები; იშვიათად - სხეულის ტემპერატურის მატება, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება; იშვიათად - შემცივნება, პერიფერიული შეშუპება.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე:იშვიათად - ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების დარღვევა.

ყველაზე ხშირად რეგისტრირდება არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (კნტ). შესაძლებელია განვითარდეს კუჭის წყლულები, პერფორაციები ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. არსებობს შეტყობინებები ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების თაობაზე, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, კონსტიპაცია, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში, მელენა, ჰემატემეზისი, წყლულოვანი სტომატიტი, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება; უფრო იშვიათად აღინიშნებოდა გასტრიტი.

არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ აასს-ებით თერაპიის ფონზე, რეგისტრირებული იყო შეშუპების, არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის განვითარების შემთხვევები.

ისევე, როგორც სხვა აასს-ების გამოყენების დროს, შეიძლება აღინიშნოს შემდეგი არასასურველი რეაქციები: ასეპტიური მენინგიტი, რომელიც ძირითადად შეიძლება განვითარდეს სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადების მქონე პაციენტებში, და დარღვევები სისხლის სისტემის მხრივ (პურპურა, აპლასტიკური და ჰემოლიზური ანემია, იშვიათ შემთხვევებში - აგრანულოციტოზი და წითელი ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია).

ძალიან იშვიათად რეგისტრირდებოდა ბულოზური რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

როგორც კლინიკური, ასევე ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მიუთითებს იმაზე, რომ ზოგიერთი აასს-ის გამოყენებამ (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში) შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) რისკი.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდგომ მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების თაობაზე. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ ინფორმირება მოახდინოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

სერტოფენისიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ალერგიული რეაქციებით ანამნეზში.

არ შეიძლება სერტოფენისგამოყენება სხვა აასს-ებთან ერთად, ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკის მინიმიზაციის მიზნით სამკურნალო საშუალება უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით მაქსიმალურად მოკლე დროის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების კონტროლისათვის (იხ. ქვემოთ).

დარღვევები კნტ-ის მხრივ

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულებისა ან პერფორაციის განვითარების შემთხვევები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, აღინიშნა აასს-ების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებით თერაპიის სხვადასხვა ეტაპზე, მიუხედავად მანამდე არსებული სიმპტომებისა ან ანამნეზში კნტ-ის მხრივ მძიმე დაავადებების არსებობისა. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სერტოფენითთერაპიას კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების, წყლულების ან პერფორაციების განვითარების რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდასთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ წყლულოვანი დაავადება, განსაკუთრებით კი გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში იზრდება აასს-ების გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენებისა და პერფორაციების, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა უნდა იქნას დაწყებული პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით. ისევე, როგორც სხვა აასს-ების გამოყენების შემთხვევაში, დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლით მკურნალობის დაწყებამდე, თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ეზოფაგიტი, გასტრიტი და/ან პეპტიური წყლული, აუცილებელია, რომ დაავადებები იყოს რემისიის სტადიაში. პაციენტებს კნტ-ის მხრივ სიმპტომებით ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით ანამნეზში ესაჭიროებათ მეთვალყურეობა კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების, განსაკუთრებით კი კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების საკითხთან დაკავშირებით.

ანამნეზში კნტ-ის დაავადებების მქონე პაციენტებში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) გამწვავების რისკთან დაკავშირებით აასს უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით.

ზემოაღნიშნულ პაციენტებში, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასმ-ის მცირე დოზებს ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს კნტ-ის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, უნდა იქნას განხილული საკითხი გასტროპროტექტორული თერაპიის, მაგალითად მიზოპროსტოლისა ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (პტი), გამოყენების თაობაზე (იხ. ქვემოთ).

ანამნეზში კნტ-ის დაავადების მქონე პაციენტებმა, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკისა, უნდა შეატყობინონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების) შესახებ, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენების დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იმავდროულად თერაპიას სამკურნალო საშუალებებით, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს წყლულების გაჩენის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, ისეთებით, როგორიცაა გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს), ანტიკოაგულანტები, მაგალითად, ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) ან ანტიაგრეგანტები, მაგალითად, ასმ.

დარღვევები თირკმელების მხრივ

პრეპარატის გამოყენების დროს აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში აასს-ების გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის სიმძიმის ხარისხის ზრდა, ორგანიზმში სითხის შეკავება და შეშუპებები. ასევე, პრეპარატის გამოყენების დროს უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ დიურეზულებით მკურნალობას, ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოვოლემიის განვითარების რისკი, ვინაიდან ამ დროს იზრდება ნეფროტოქსიკური მოქმედების გამოვლენის რისკი.

პრეპარატით მკურნალობის დროს გაუწყლოების განვითარებისა და მასთან დაკავშირებული შესაძლო ნეფროტოქსიკური მოქმედების თავიდან აცილების მიზნით, პაციენტები უნდა ღებულობდნენ საკმარისი რაოდენობის სითხეს.

ისევე, როგორც სხვა აასს-ების გამოყენებისას, სერტოფენისგამოყენებამშეიძლება გაზარდოს შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში. ისევე, როგორც პროსტაგლანდინების სინთეზის სხვა ინჰიბიტორებით თერაპიის დროს, სერტოფენით მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს არასასურველი რეაქციები თირკმელების მხრივ, მათ შორის შეიძლება განვითარდეს გლომერულონეფრიტი,ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის პაპილარული ნეკროზი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს აქვთ დარღვევების განვითარების უფრო მაღალი რისკი თირკმელების მხრივ.

დარღვევები ღვიძლის მხრივ

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. ისევე როგორც სხვა აასს-ების გამოყენებისას, სერტოფენისგამოყენების დროსშეიძლება იქნას რეგისტრირებული ღვიძლის ზოგიერთი ფუნქციური პარამეტრის უმნიშვნელო ტრანზიტორული მატება და აგრეთვე, ასპარტატამინოტრანსფერაზას (ასტ) და ალანინამინოტრანსფერაზას (ალტ) დონის მნიშვნელოვანი ზრდა სისხლში. ზემოაღნიშნული მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი ზრდის შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს აქვთ ღვიძლის მხრივ დარღვევების განვითარების უფრო მაღალი რისკი.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

პრეპარატის გამოყენებისას უნდა იქნას ჩატარებული სათანადო მონიტორინგი და იქნას მიცემული საჭირო რეკომენდაციები პაციენტებისათვის არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან გულის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის შეგუბებითი უკმარისობით ანამნეზში. ვინაიდან აასს-ით მკურნალობისას იყო შეტყობინებები ორგანიზმში სითხის შეკავებისა და შეშუპებების შესახებ, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა სერტოფენისგამოყენებისას პაციენტებში გულის დაავადებით ანამნეზში, კერძოდ, პაციენტებში, რომლებსაც ადრე დაუფიქსირდათ გულის უკმარისობის ეპიზოდები, რადგან მათ აქვთ გულის უკმარისობის განვითარების გაზრდილი რისკი.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობენ, რომ ზოგიერთი აასს-ით თერაპიის დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას) შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების (მაგ., მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკი. ამჟამად არ არის საკმარისი რაოდენობის მონაცემები, რომლებიც მოგვცემდნენ დექსკეტოპროფენის შემთხვევაში მსგავსი რისკის გამორიცხვის საშუალებას.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და/ან ცერებროვასკულური დაავადებები, სერტოფენიუნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის გულდასმითი შეფასების შემდეგ. ასევე აუცილებელია, გულდასმით შეფასდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორების (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა) მქონე პაციენტებში.

ყველა არასელექციურ აასს-ს შეუძლია დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია და გაზარდოს სისხლდენის დრო პროსტაგლანდინების სინთეზის დარღვევის გზით. კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, პოსტოპერაციულ პერიოდში დაბალმოლეკულურ ჰეპარინთან (პროფილაქტიკური დოზები) ერთდროულად გამოყენებისას, დექსკეტოპროფენი არ ახდენდა გავლენას სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე. თუმცა, როდესაც სერტოფენიგამოიყენებასხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც გავლენას ახდენს ჰემოსტაზზე, ისეთებთან, როგორიცაა ვარფარინი, კუმარინის სხვა წარმოებულები ან ჰეპარინები, აუცილებელია განხორციელდეს პაციენტის გულდასმითი მონიტორინგი.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს აქვთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან დარღვევების განვითარების უფრო მაღალი რისკი.

კანისმიერი რეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, აასს-ების გამოყენებისას, ვითარდებოდა მძიმე კანისმიერი რეაქციები, ისეთები, როგორიცაა ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მათ შორის ლეტალური გამოსავლით. მსგავსი რეაქციების უფრო მაღალი რისკი დამახასიათებელია თერაპიის საწყის ეტაპზე - ისინი ძირითადად რეგისტრირდებოდა აასს-ით მკურნალობის პირველ თვეში. პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე პირველივე გამონაყარის გამოჩენისას, ლორწოვანი გარსების დაზიანების ნიშნების ან სხვა სიმპტომების განვითარებისას, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან.

ინფექციური დაავადებების სიმპტომების შენიღბვა

სერტოფენმა შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნის შეფერხება და ამით გააუარესოს ინფექციური დაავადების გამოსავალი. ეს დაფიქსირდა ბაქტერიული არაჰოსპიტალური პნევმონიისა და ჩუტყვავილას ბაქტერიული გართულებების დროს. როდესაც პრეპარატი გამოიყენება ინფექციური დაავადებების დროს ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად, რეკომენდებულია ინფექციის მიმდინარეობის გულდასმითი მონიტორინგი. საავადმყოფოს გარეთ ინფექციური დაავადების მკურნალობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან აღინიშნება დაავადების მიმდინარეობის გაუარესება.

იშვიათ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას ფონზე, შეიძლება განვითარდეს მძიმე ინფექციური გართულებები კანისა და რბილი ქსოვილების მხრივ. ვინაიდან არ შეიძლება აასს-ის გამოყენების დროს გამოირიცხოს ინფექციის სიმძიმის გაზრდის რისკი, სერტოფენიარ უნდა იქნასგამოყენებული ჩუტყვავილათი დაავადებულ პაციენტებში.

დამატებითი ინფორმაცია

აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა სერტოფენისგამოყენების დროს პაციენტებში:

- პორფირინების მეტაბოლიზმის თანდაყოლილი დარღვევით (მაგალითად, მწვავე გარდამავალი პორფირია);

- გაუწყლოებით;

- უშუალოდ ფართო ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.

თუ ექიმი დექსკეტოპროფენით ხანგრძლივ თერაპიას საჭიროდ მიიჩნევს, უნდა ჩატარდეს ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, ისევე, როგორც სისხლის ანალიზის მაჩვენებლებისა.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა მძიმე ფორმის ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები (მაგ., ანაფილაქსიური შოკი). სერტოფენითმკურნალობა უნდა შეწყდეს მძიმე ფორმის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების პირველივე ნიშნების გამოვლენისას, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის გამოყენებასთან. სიმპტომებიდან გამომდინარე, ასეთი შემთხვევების შესატყვისი ნებისმიერი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმ-სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებს, რომლებიც ამავდროულად დაავადებულნი არიან ქრონიკული რინიტით, სინუსიტით და/ან ცხვირის პოლიპებით, პაციენტების სხვა ჯგუფებთან შედარებით ასმ-ის და/ან აასს-ების გამოყენების შემთხვევაში აქვთ ალერგიული რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი რისკი. პრეპარატის გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს ბრონქული ასთმის ან ბრონქოსპაზმის შეტევების განვითარება, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა ასმ-ის ან აასს-ების მიმართ.

აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას სისხლის სისტემის მხრივ დარღვევების, სისტემური წითელი მგლურას ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადების მქონე პაციენტებში.

ცალკეულ შემთხვევებში, აასს-ების გამოყენების ფონზე შეიძლება მოიმატოს რბილი ქსოვილების ინფექციური დაავადებების სიმძიმემ. სერტოფენითთერაპიის დროსპაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს ბაქტერიული ინფექციის ნიშნების განვითარებისა ან მისი სიმძიმის მატების შემთხვევაში.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

დამხმარე ნივთიერებები

სერტოფენი შეიცავს 12,39 მოც. % ეტანოლს, ე.ი. 200 მგ-მდე თითოეულ დოზაზე (2 მლ), რაც შეესაბამება 5 მლ ლუდს ან 2,08 მლ ღვინოს, ამიტომ მან შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პაციენტებზე. ეს აგრეთვე გასათვალისწინებელია პრეპარატის გამოყენებისას ქალებში ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში, ბავშვებში და მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, მაგალითად , ღვიძლის დაავადებით ან ეპილეფსიით.

სერტოფენიშეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 1 ამპულაში, ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

არ შეიძლება სერტოფენის მცირე მოცულობით (მაგალითად, შპრიცში) შერევა დოპამინის, პრომეთაზინის, პენტაზოცინის, პეტიდინის ან ჰიდროქსიზინის ხსნარებთან, რადგან ეს წარმოქმნის ნალექს ხსნარში.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შესაყვანი სათანადო წესით განზავებული ხსნარი არ შეიძლება იქნას შერეული პრომეთაზინთან ან პენტაზოცინთან.

არ შეიძლება სერტოფენის შერევა სხვა პრეპარატებთან, გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც მითითებულია განყოფილებაში „გამოყენების მეთოდი და დოზირება“.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარება, როგორიცაა თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა ან ძილიანობა. ასეთ შემთხვევებში შეიძლება დაირღვეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და რეაგირების უნარი, ასევე შეიძლება დაირღვეს მექანიზმების მართვის უნარი.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

სერტოფენისგამოყენებაუკუნაჩვენებია ქალებში ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და ლაქტაციის პერიოდში.

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია სპონტანური აბორტის მომატებულ რისკთან, გულის მანკისა და გასტროშიზისის განვითარებასთან. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანდაყოლილი მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1,5%-მდე; რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება ზრდის ემბრიოფეტალურ სიკვდილიანობას პრე- და პოსტიმპლანტაციურ პერიოდში. გარდა ამისა, გესტაციის პერიოდში (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი) ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანის დროს აღინიშნა ზოგიერთი მანკების განვითარების სიხშირის ზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკებისა. ამისდა მიუხედავად, ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დექსკეტოპროფენის უარყოფითი გავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე არ იქნა გამოვლენილი. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ქალებში დექსკეტოპროფენი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში. ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ასევე ორსულობის I და II ტრიმესტრებში, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური დოზებით მაქსიმალურად მოკლე ვადის განმავლობაში.

იშვიათად, აასს-ის გამოყენებამ ორსულობის მე-20-ე კვირაზე ან ორსულობის უფრო გვიან პერიოდში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში სერიოზული დარღვევები თირკმელების მხრივ, ხოლო დედის ორგანიზმში - ოლიგოამნიონის განვითარება და ორსულობის გართულებები. რეკომენდებულია თავის შეკავება აასს-ის გამოყენებისაგან ორსულობის მე-20-ე კვირაზე ან უფრო გვიან ვადებში.

თუ აასს-ის გამოყენება აუცილებელია ორსულობის მე-20-დან 30-ე კვირამდე, მაშინ თერაპია უნდა ჩატარდეს მინიმალური დოზებით დროის უმოკლეს ვადებში. აასს-ის 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების ფონზე საჭიროა ჩატარდეს სანაყოფე წყლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს:

- ნაყოფზე- გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (მათ შორის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება); თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობის და ოლიგოჰიდრამნიონის განვითარებით;

- დედასა და ნაყოფზე(ორსულობის ბოლოს) - შესაძლებელია სისხლდენის დროის გახანგრძლივება (ანტიაგრეგანტულმა ეფექტმა შეიძლება თავი იჩინოს ძალიან დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი); საშვილოსნოს შეკუმშვის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და გახანგრძლივება.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა დექსკეტოპროფენი ადამიანის დედის რძეში. სერტოფენის გამოყენებაუკუნაჩვენებია ქალებში ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

სხვა აასს-ების მსგავსად, სერტოფენმა შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ქალებში ფერტილობაზე, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, არ არის რეკომენდებული. ქალებში, რომლებიც ვერ ახერხებენ დაორსულებას ან უტარდებათ გამოკვლევები უნაყოფობასთან დაკავშირებით, უნდა იქნას განხილული პრეპარატის მიღების შეწყვეტის საკითხი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ქვემოთ ჩამოთვლილი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები ეხება აასს-ების კლასს მთლიანობაში.

პრეპარატები, რომლებთან კომბინაციაშიცსერტოფენისგამოყენებაარ არის რეკომენდებული

სხვა აასს ( ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით) და ასმ მაღალი დოზებით (≥ 3 გ/დღე-ღამეში)

რამდენიმე აასს-ის ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის და წყლულების განვითარების რისკი (სინერგიული მოქმედება).

ანტიკოაგულანტები

აასს-თან ერთად გამოყენებისას ისეთი ანტიკოაგულანტების ეფექტები, როგორიცაა ვარფარინი, შეიძლება გაძლიერდეს (დექსკეტოპროფენს აქვს პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი ხარისხი, თრგუნავს თრომბოციტების ფუნქციებს და იწვევს კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებას). ასეთი კომბინაციების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ კლინიკური სტატუსისა და ლაბორატორიული მაჩვენებლების გულდასმითი მონიტორინგი.

ჰეპარინები

სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი (თრომბოციტების ფუნქციის ინჰიბირება და კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანება).

პაციენტებში ასეთი კომბინაციების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს კლინიკური სტატუსისა და ლაბორატორიული მონაცემების გულდასმითი მონიტორინგი.

გკს

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენებისა და წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ლითიუმის პრეპარატები (შეტყობინებები დაკავშირებულია ზოგიერთი აასს-ის გამოყენებასთან)

აასს ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს მისი ტოქსიკური ეფექტები (თირკმელებით ლითიუმის გამოყოფის შემცირება). ამიტომ, თერაპიის დასაწყისში, დოზის კორექციისას და დექსკეტოპროფენით მკურნალობის შეწყვეტისას, აუცილებელია სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.

მეთოტრექსატი (მაღალი დოზებით გამოყენებისას (15 მგ კვირაში ან მეტი))

მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება ყველა ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენების ფონზე).

ჰიდანტოინები და სულფონამიდები

ჰიდანტოინების და სულფონამიდების ტოქსიკური მოქმედების გაზრდილი რისკი.

პრეპარატები, რომლებიც სერტოფენთან კომბინაციაში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული

დიურეზულები, ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (აგფ ინჰიბიტორები), ანტიბიოტიკები ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები

დექსკეტოპროფენთან ერთდროული გამოყენებისას დიურეზულების და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება შეიძლება შემცირდეს. ზოგიერთ პაციენტს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (მაგ., პაციენტები გაუწყლოებით ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტები) ცოგ-ს ინჰიბიტორებისა და აგფ-ის ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტებისა ან ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების ერთდროული გამოყენებისას თირკმელების ფუნქციის დარღვევების სიმძიმე შეიძლება მოემატოს (როგორც წესი, ზემოაღნიშნულ ცვლილებებს აქვს შექცევადი ხასიათი). დექსკეტოპროფენითა და დიურეზულებით კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებმა უნდა მოიხმარონ საკმარისი რაოდენობის სითხე; გარდა ამისა, კომბინირებული თერაპიის საწყის ეტაპზე რეკომენდებულია პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარება.

მეთოტრექსატი (დაბალი დოზებით გამოყენებისას (კვირაში 15 მგ-ზე ნაკლები))

მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება ზოგადად ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე). კომბინირებული თერაპიის პირველი კვირების განმავლობაში პაციენტებს ყოველკვირეულად უნდა უტარდებოდეთ სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების კონტროლი. სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების მონიტორინგი უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, მათ შორის უმნიშვნელოდ გამოხატული დარღვევების დროსაც (მაგალითად, ხანდაზმული ასაკის პაციენტები).

პენტოქსიფილინი

სისხლდენის განვითარების გაზრდილი რისკი. კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებს ხშირად უნდა უტარდებოდეთ კლინიკური მდგომარეობისა და სისხლის შედედების დროის მონიტორინგი.

ზიდოვუდინი

ტოქსიკური ზემოქმედების გაზრდილი რისკი ერითროციტებთან მიმართებაში (ზემოქმედება რეტიკულოციტებზე); მძიმე ანემია აღინიშნა აასს-ებით მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ. აასს-ებით მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ აუცილებელია სისხლის ანალიზის მაჩვენებლების და რეტიკულოციტების რაოდენობის მონიტორინგი.

სულფონილშარდოვანას პრეპარატები

აასს-თან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაძლიერდეს სულფონილ-შარდოვანას პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი (გამოძევება სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან).

პრეპარატები,რომლებთანაც სერტოფენის ერთობლივი გამოყენების საკითხი საჭიროებს ყურადღებით განხილვას

β -ბლოკატორები

აასს-თან ერთობლივი გამოყენებისას ბეტა-ბლოკატორების ჰიპოტენზიური ეფექტიშეიძლება შემცირდეს (პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირება).

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი

ნეფროტოქსიკური მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს (აასს-ის ზემოქმედება თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე). კომბინირებული თერაპიის დროს აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თრომბოლიტიკები

სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

ანტიაგრეგანტები და სუსი

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

პრობენეციდი

შეიძლება გაიზარდოს დექსკეტოპროფენის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (ურთიერთქმედება, სავარაუდოდ, განპირობებულია მილაკოვანი სეკრეციისა და გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციის პროცესების დარღვევით); კომბინირებული თერაპიის დროს აუცილებელია დექსკეტოპროფენის დოზის კორექცია.

საგულე გლიკოზიდები

აასს-თან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს საგულე გლიკოზიდების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

მიფეპრისტონი

არსებობს თეორიული რისკი იმისა, რომ პროსტაგლანდინ-სინთეტაზას ინჰიბიტორებმა შეიძლება მოახდინონ ზეგავლენა მიფეპრისტონის ეფექტურობაზე. შეზღუდული მონაცემები მოწმობენ იმას, რომ აასს-ების გამოყენებისას პროსტაგლანდინის შეყვანის დღეს, აასს არ ახდენს უარყოფით ზეგავლენას მიფეპრისტონის ან პროსტაგლანდინის მოქმედებაზე საშვილოსნოს ყელის მომწიფებისა ან საშვილოსნოს კუმშვადობის კუთხით და არ ამცირებს ორსულობის სამედიცინო შეწყვეტის კლინიკურ ეფექტურობას.

ანტიბიოტიკები ქინოლონის ჯგუფიდან

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები მოწმობენ იმას, რომ ქინოლონების გამოყენებამ მაღალი დოზებით აასს-ებთან კომბინაციაში შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

ტენოფოვირი

აასს-ებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში. კომბინირებული თერაპიისას რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი თირკმელების ფუნქციაზე პრეპარატების სინერგიული ზემოქმედების საკითხთან დაკავშირებით.

დეფერაზიროქსი

აასს-ებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს კნტ-ზე ტოქსიკური მოქმედების რისკი. კომბინირებული თერაპიის დროს რეკომენდებულია გულდასმითი კლინიკური დაკვირვება პაციენტზე.

პემეტრექსედი

აასს-ებთან ერთდროული გამოყენებისას პემეტრექსედის ორგანიზმიდან გამოყოფის სიჩქარე შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ კომბინირებული თერაპიის დროს უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე აასს-ების მაღალი დოზებით გამოყენების შემთხვევაში. თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 45-79 მლ/წთ) აასს-ები არ უნდა იქნას გამოყენებული პემეტრექსედის მიღებამდე 2 დღის განმავლობაში და მისი მიღებიდან 2 დღის შემდეგ.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები უცნობია. მსგავსი სამკურნალო საშუალებების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აღინიშნება დარღვევები კნტ-ის (ღებინება, ანორექსია, მუცლის ტკივილი) და ნერვული სისტემის მხრივ (ძილიანობა, ვერტიგო, დეზორიენტაცია, თავის ტკივილი).

მკურნალობა

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად.

დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის მეშვეობით.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი/საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი, 2 მლ მუქი შუშის ამპულაში.

5 ან 6 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 ან 2 კონტურულ უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტის გარეშე.