Dexalgin - დექსალგინი ინექტი 2მლ 1 ამპულა

1. პრეპარატი დექსალგინის® აღწერა და გამოყენება

დექსალგინი® - ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით ~არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს)~.

ის გამოიყენება მსუბუქიდან საშუალო ხარისხის ინტენსივობის ტკივილის სამკურნალოდ, მაგალითად, კუნთების ტკივილის, მტკივნეული მენსტრუაციის (დისმენორეის), კბილის ტკივილის დროს. 

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატი დექსალგინის® მიღებამდე.

პრეპარატი დექსალგინის® გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

- ალერგია (მომატებული მგრძნობელობა) დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის ან პრეპარატი დექსალგინის® სხვა კომპონენტების მიმართ (იხ. პარაგრაფი 6);

- ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავის (ასმ) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;

- ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების შემდეგ გამოვლენილი ასთმის შეტევები, მწვავე ალერგიული რინიტი (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება ხანმოკლე დროის განმავლობაში), ცხვირის პოლიპები (ცხვირის ლორწოვანის შეშუპება ალერგიის გამო), ჭინჭრის ციება (კანზე გამონაყარი), ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, თვალების, ტუჩების ან ენის შეშუპება ან ქოშინი) ან ხიხინი გულ-მკერდში;

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ წყლულოვანი დაავადება, სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავიებიდან ან საჭმლის მონელების ქრონიკული დარღვევა (მაგალითად, მოუნელებლობა, გულძმარვა);

- ტკივილის გამო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან განვითარებული სისხლდენა ან პერფორაცია;

- თუ გაქვთ ანთებითი ხასიათის ნაწლავების ქრონიკული დაავადება (კრონის დაავადება ან არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი);

- თუ გაქვთ გულის გამოხატული უკმარისობა, თირკმელების საშუალო ან მძიმე ხარისხის უკმარისობა ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის უკმარისობა;

- მომატებული სისხლდენა ან სისხლის შედედების დარღვევა;

- ორსულობა ან ძუძუთი კვება;

- 18 წლამდე ასაკი.

განსაკუთრებული ზომები პრეპარატი დექსალგინის® გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში:

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ ალერგია;

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ თირკმელების, ღვიძლის, გულის დაავადებები (არტერიული ჰიპერტონია და/ან გულის უკმარისობა), ორგანიზმში სითხის შეკავება;

- თქვენ იღებთ შარდმდენ საშუალებებს, გაქვთ გაუწყლურება და სისხლის მოცულობის შემცირება სითხის მნიშვნელოვანი დაკარგვის შედეგად (მაგალითად, შარდის გამოყოფის გაზრდის, დიარეის ან ღებინების გამო);

- გაქვთ გულის დაავადებები, გადატანილი გაქვთ ინსულტი ან თვლით, რომ ხართ აღნიშნული დაავადებების რისკის ჯგუფში (მაგალითად, მომატებული არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ქოლესტერინის მომატებული დონე და თამბაქოს წევა). ასეთ შემთხვევებში მკურნალობასთან დაკავშირებით კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. პრეპარატი დექსალგინის® მსგავს საშუალებებს შეუძლია უმნიშვნელო ხარისხით ხელი შეუწყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის განვითარებას.  ნებისმიერი გართულების საშიშროება იზრდება დოზისა და თერაპიის ხანგრძლივობის გაზრდასთან ერთად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზებს და მკურნალობის ხანგრძლივობას.

- თქვენ ხართ ხანდაზმული ასაკის ადამიანი. იზრდება გვერდითი მოქმედების გამოვლენის საშიშროება (იხ. პარაგრაფი 4). ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;

- თქვენ ხართ ქალი, რომელსაც აქვს ფერტილობის დარღვევა (პრეპარატ დექსალგინის® მიღების ფონზე შესაძლებელია ფერტილობის დაქვეითება, ამიტომ პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის ორსულობის დაგეგმვისას და შესაბამისი გამოკვლევების ჩატარებისას);

- თუ გაქვთ სისხლმბადი სისტემისა და სისხლის უჯრედების ფორმირების დარღვევა;

- თუ გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული კოლაგენოზი (იმუნური სისტემის დარღვევები, რაც იწვევს შემაერთებელი ქსოვილის შეცვლას);

- თუ გადატანილი გაქვთ ანთებითი ხასიათის ნაწლავების ქრონიკული დაავადება (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ კუჭ-ნაწლავის სხვა დაავადებები;

- თუ იღებთ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდის წყლულოვანი დაავადების ან სისხლდენის განვითარების რისკს, მაგალითად, პერორალური სტეროიდულ პრეპარატები, ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების ტიპი), თრომბოციტების აგრეგაციის დამაქვეითებელი პრეპარატები (ასპირინი) ან ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი). ამ შემთხვევაში დექსალგინის® მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს, რომელიც, შესაძლებელია, დაგინიშნავთ კუჭის დამცავ საშუალებას (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან კუჭის წვენის გამომუშავების დამთრგუნველი საშუალებები).

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება   

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა მედიკამენტებს, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით. არსებობს პრეპარატები, რომელთა კომბინირება არ შეიძლება, და არსებობს ისეთი პრეპარატები, რომელთა ერთდროულად მიღებისას საჭიროა დოზის კორეგირება.

აუცილებლად აცნობეთ მკურნალ ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაცევტს, თუ პრეპარატ დექსალგინთან® ერთად იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს.

რეკომენდებული არ არის შემდეგი საშუალებების კომბინირება პრეპარატ დექსალგინთან®:

- აცეტილსალიცილის მჟავა (ასპირინი), კორტიკოსტეროიდები და სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები;

- ვარფარინი, ჰეპარინი და სხვა საშუალებები, რომლებიც ხელს უშლის სისხლის კოლტების წარმოქმნას;

- ლითიუმი, რომელიც გამოიყენება ხასიათის ზოგიერთი დარღვევის დროს;

- მეტოტრექსატი, რომელიც გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის ან კიბოს დროს;

- ჰიდანტოინები და ფენიტოინი, რომელიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს;

- სულფამეტოქსაზოლი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების დროს.

შემდეგი საშუალებების გამოყენება პრეპარატ დექსალგინთან® ერთად რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვით:

- აგფ ინფიბიტორები, შარდმდენი საშუალებები, ბეტა-ბლოკატორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები, რომლებიც გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის და გულის დაავადებების დროს;

- პენტოქსიფილინი და ოქსპენტიფილინი, რომლებიც გამოიყენება ვენების დაავადებებით განპირობებული ქრონიკული წყლულების დროს;

- ზიდოვუდინი, რომელიც გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ;

- ანტიბიოტიკები-ამინოგლიკოზიდები, რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების დროს;

- ქლორპროპამიდი და გლიბენკლამიდი, რომლებიც გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტის დროს.

შემდეგი საშუალებების გამოყენება პრეპარატ დექსალგინთან® ერთად უნდა იყოს კარგად დასაბუთებული:

- ქინოლონის რიგის ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი), რომლებიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების დროს;

- ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი, რომლებიც გამოიყენება იმუნური სისტემის დაავადებების სამკურნალოდ და ორგანოების ტრანსპლანტაციის დროს;

- სტრეპტოკინაზა და სხვა თრომბოლიზური ან ფიბრინოლიზური საშუალებები, ესე იგი მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის კოლტების დასაშლელად;

- პრობენეციდი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის დროს;

- დიგოქსინი, რომელიც გამოიყენება გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს;

- მიფეპრისტონი, რომელიც გამოიყენება აბორტული საშუალების სახით (ორსულობის შეწყვეტისთვის);

- სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორების ტიპის ანტიდეპრესანტები;

- ანტიაგრეგანტები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოციტების აგრეგაციის და სისხლის კოლტების წარმოქმნის შესამცირებლად.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად პრეპარატ დექსალგინის® გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატი დექსალგინის® საკვებთან და სასმელთან მიღება.

ტაბლეტები მიიღეთ საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. ტაბლეტები მიიღება ჭამის დროს, რადგან ეს ამცირებს კუჭის მხრივ გვერდითი მოქმედებების ალბათობას. მაგრამ მწვავე ტკივილის დროს ტაბლეტები უნდა მიიღოთ მშიერ კუჭზე საკვების მიღებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე, რადგან ამ შემთხვევაში პრეპარატი მოქმედებს უფრო სწრაფად.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი დექსალგინის® მიღება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში უკუნაჩვენებია.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს პრეპარატი დექსალინის® მიღება უკუნაჩვენებია.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

- აცნობეთ ექიმს თუ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას: შესაძლებელია, დექსალგინი® თქვენთვის არ იყოს შესაფერისი;

- ძუძუთი კვების დროს დექსალგინის® მიღება არ შეიძლება. კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი დექსალგინის® მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოქმედება, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, ამიტომ ის გარკვეულ ზემოქმედებას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. თავბრუსხვევის და ძილიანობის გამოვლენისას აღნიშნული სიმპტომების გაქრობამდე თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვისგან. კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

 

3. პრეპარატი დექსალგინის® მიღების წესი.

პრეპარატი დექსალგინი® მიიღება მკურნალი ექიმის მითითების ზუსტად დაცვით. დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატ დექსალგინის® თქვენთვის საჭირო დოზა დამოკიდებულია ტკივილის ტიპზე, სიმძიმესა და ხანგრძლივობაზე. 

ექიმი მოგცემთ რჩევას თუ რამდენი ტაბლეტი უნდა მიიღოთ დღე-ღამეში და რა პერიოდის განმავლობაში დაგჭირდებათ პრეპარატის მიღება.

ჩვეულებრივ რეკომენდებულია თითო ტაბლეტის (25 მგ) მიღება ყოველ 8 საათში, მაგრამ არა უმეტეს 3 ტაბლეტისა (75 მგ) დღე-ღამეში. 

თუ ხართ ხანდაზმული ასაკის ადამიანი ან გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები, მკურნალობის დაწყება საჭიროა არა უმეტეს 2 ტაბლეტისა (50 მგ) საერთო სადღე-ღამისო დოზით. 

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის კარგი ამტანობის შემთხვევაში საწყისი დოზა შემდგომში შეიძლება გაზრდილ იქნას ჩვეულებრივი პაციენტებისათვის რეკომენდებულ დოზამდე (75 მგ).

თუ გაწუხებთ მწვავე ტკივილი და გსურთ ამ ტკივილის სწრაფი შემსუბუქება, მიიღეთ ტაბლეტები მშიერ კუჭზე (საკვების მიღებამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე), რადგან ამ შემთხვევაში ის უფრო სწრაფად შეიწოვება (იხ. პარაგრაფი 2 ~პრეპარატი დექსალგინის® საკვებთან და სასმელთან მიღება~).

პრეპარატი დექსალგინის® დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან უახლოესი საავადმყოფოს მიმღებ განყოფილებას. თან იქონიეთ მოცემული პრეპარატის შეფუთვა ან ეს ჩანართი.

დექსალგინის® დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა შემდეგ მიღებაზე. მიიღეთ დანიშნული დოზა დანიშნულ დროს (პარაგრაფი 3 ~დექსალგინის® მიღების წესი~-ს შესაბამისად).

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით კითხვების გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება.

როგორც ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას, დექსალგინსაც® აქვს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. 

ქვემოთ მითითებულია შესაძლო გვერდითი მოქმედებები მათი გამოვლენის სიხშირის მიხედვით. ცხრილში მითითებულია სიხშირის შემდეგი მონაცემები:

ხშირად	10-დან 1 ადამიანიდან 100-დან 1 ადამიანამდე
ზოგჯერ	100-დან 1 ადამიანიდან  1000-დან 1 ადამიანამდე
იშვიათად	1000-დან 1 ადამიანიდან 10000-დან 1 ადამიანამდე
ძალიან იშვიათად	10000 ადამიანიდან 1-ზე ნაკლებს ერთეული ცნობების გათვალისწინებით

ხშირად განვითარებული გვერდითი მოქმედება:

გულისრევა და/ან ღებინება, ტკივილი კუჭის არეში, დიარეა, საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია).

ზოგჯერ განვითარებული გვერდითი მოქმედება:

ტრიალის შეგრძნება (ვერტიგო), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, ნერვოზულობა, თავის ტკივილები, გულისცემის გახშირება, წამოხურება, დარღვევები კუჭის მხრივ, შეკრულობა, პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, კანზე გამონაყარი, დაღლილობა, ტკივილი, ციების შეგრძნება და კანკალი, ზოგადად ცუდად ყოფნის შეგრძნება (შეუძლოდ ყოფნა). 

იშვიათად განვითარებული გვერდითი მოქმედება:

წყლულოვანი დაავადება, სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლიანი ღებინების ან შავი განავლის სახით, გულყრა, მომატებული არტერიული წნევა, სუნთქვის გაძნელება, სითხის შეკავება და პერიფერიული შეშუპება (მაგალითად კოჭის არის შეშუპება), ხორხის შეშუპება, მადის დაკარგვა (ანორექსია), უცხო შეგრძნებები, გამონაყარი ქავილით, აკნე, მომატებული ოფლდენა, ტკივილი ზურგის არეში, გახშირებული შარდვა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, წინამდებარე ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის სინჯების გადახრა (სისხლის ანალიზში), ღვიძლის უჯრედების დაზიანება (ჰეპატიტი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ძალიან იშვიათად განვითარებული გვერდითი მოქმედება:

ანაფილაქსიური რეაქციები (მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები შოკამდე), კანზე, პირის, თვალებისა და სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსებზე მოუშუშებელი ჭრილობები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი), პირის ან ტუჩების და ხახის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), სუნთქვის გაძნელება ბრონქული კედლის კუნთების შეკუმშვის შედეგად (ბრონქოსპაზმი), ქოშინი, გახშირებული გულისცემა, არტერიული წნევის დაქვეითება, კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, არამკვეთრი მხედველობა, შუილი ყურებში, კანის მომატებული მგრძნობელობა, მგრძნობელობა სინათლის მიმართ, ქავილი, დარღვევები თირკმელების მხრივ. სისხლის თეთრი სხეულაკების რიცხვის შემცირება (ნეიტროპენია), სისხლის ფირფიტების რიცხვის შემცირება (თრომბოციტოპენია).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს მკურნალობის დასაწყისში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შესახებ (მაგალითად, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა ან სისხლდენა), თუ უკვე გქონდათ აღნიშნული სიმპტომები ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით, ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში.

კანზე გამონაყარის გამოვლენის, ლორწოვანი გარსის ნებისმიერი სხვა დაზიანების (მაგალითად, პირის ღრუში) ან ალერგიის ნიშნების შემთხვევაში პრეპარატ დექსალგინის® მიღება უნდა შეწყდეს.

არსებული მონაცემებით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას შესაძლებელია შეშუპების განვითარება (განსაკუთრებით, ფეხებზე) ორგანიზმში სითხის შეკავების შედეგად, არტერიული წნევის მომატება და გულის უკმარისობა.

ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, როგორიცაა პრეპარატი დექსალგინი®, შეუძლია ოდნავ გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის რისკი.

პაციენტებში სისტემური წითელი მგლურით ან იმუნური სისტემის დარღვევებით (იმუნური სისტემის დარღვევები, რომლებიც იწვევს ცვლილებებს შემაერთებელ ქსოვილში), ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების ფონზე შეიძლება გამოვლინდეს, თუმცა იშვითად, ციება, თავის ტკივილი და კისრის გაკავების შეგრძნება. 

გვერდითი მოვლენების გაუარესებისას, ან ისეთი გვერდითი მოქმედების გამოვლენისას, რომელიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში, აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. პრეპარატი დექსალგინის® შენახვის პირობები.

ვარგისობის ვადა: 2 წელი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დექსალგინი® არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია დასაკეც მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.  ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

პრეპარატი შეინახეთ არა უმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში. სინათლის ზემოქმედებისაგან დასაცავათ ბლისტერული შეფუთვა შეინახეთ მეორეულ შეფუთვაში (დასაკეც მუყაოს კოლოფში).

6. დამატებითი ინფორმაცია.

პრეპარატი დექსალგინის® ერთი ტაბლეტის შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება - დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლი (36,90 მგ), დექსკეტოპროფენი (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება) 25 მგ-ზე გაანგარიშებით.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სახამებლის გლიკოლატის ნატრიუმის მარილი, გლიცერინის დისტეარატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, მაკროგოლი 6000.

პრეპარატი დექსალგინის® აღწერა და გამოშვების ფორმა

დექსალგინი® - თეთრი ორმხრივამობურცული აპკისებური გარსით დაფარული ტაბლეტები, ხაზით ორივე მხარეს.

ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერის შეფუთვაში (პვქ/ალუმინი).

დექსალგინი® ბაზარზე წარმოდგენილია შეფუთვებში 4, 10, 20, 30, 50 ან 500 აპკისებური გარსით დაფარული ტაბლეტები.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III (გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე).