Clodifen - კლოდიფენი გელი 5% 45გ

კლოდიფენი 

სავაჭრო დასახელება

კლოდიფენი, Clodifen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება 

დიკლოფენაკი, Diclofenac 

წამლის ფორმა

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 5%-იანი. 

აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ერთგვაროვანი გელი, არ შეიცავს ბუშტუკებს, სპირტის მსუბუქი სუნით. 

შემადგენლობა

გელის 1 გ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 0,05 გ. 

დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%-იანი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, გასუფთავებული წყალი. 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი 

სახსრებისა და კუნთების ტკივილის სამკურნალო ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა 

დიკლოფენაკი წარმოადგენს არასტეროიდულ სამკურნალო საშუალებას ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებებით. დიკლოფენაკის მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებაში, რის შედეგადაც ანთების დროს მცირდება ტკივილი, შეშუპება და ტემპერატურა. დიკლოფენაკი შექცევადად აინჰიბირებს  ადენოზინდიფოსფატ (ადფ)- და კოლაგენდამოკიდებულ თრომბოციტების აგრეგაციას. 

ფარმაკოკინეტიკა

დიკლოფენაკი ნაწილობრივ შეიწოვება კანის მეშვეობით, შეწოვის პროცესი ნელა მიმდინარეობს.

კანზე დატანების შემდეგ სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 6-9 საათის შემდეგ, ხოლო სისტემურ მიმოქცევაში პრეპარატი ვლინდება დაახლოებით 9 საათის განმავლობაში, პერორალური მიღების შემთხვევაში - 1-2 საათის განმავლობაში. მეტაბოლიზმის და გამოყოფის პროცესები კანზე დატანებისას და დიკლოფენაკის პერორალურად მიღებისას ერთმანეთის მსგავსია.

პერორალურად მიღებისას დიკლოფენაკი მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ამასთან სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 99%-ს. დიკლოფენაკი ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში (ჰიდროქსილირება  და კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან); სამკურნალო საშუალების დოზის 2/3 გამოიყოფა შარდით, ხოლო 1/3  - ნაღველთან ერთად. 

გამოყენების ჩვენებები

კლოდიფენის გელი გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად და ანთების და შეშუპების შესამცირებლად:

- სახსრების დეგენერაციული დაავადებების დროს (მუხლისა და სხვა სახსრების ართროზი);

- რბილი ქსოვილების რევმატიული დაავადებების დროს (ტენდინიტი და ტენდოვაგინიტი, მხრის სახსრის კაფსულიტი, კუნთებისა და ფასციალური გარსების ანთება);

- ტრავმებისა და დაზიანებების შემთხვევაში, მათ შორის სპორტულის (მყესების დაჭიმვა, დაჟეჟილობა, ამოვარდნილობა);

- ზედაპირული ვენების ანთების დროს (როგორც დამატებითი მკურნალობა).

პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან 3 დღის განმავლობაში.

კლოდიფენის გელი არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად.

გამოყენების წესი და დოზირება

კლოდიფენის გელი თხელ ფენად უნდა იქნას კანზე დატანილი ანთების კერაში 2-3-ჯერ დღე-ღამეში.

კლოდიფენის გელის გამოყენება შესაძლებელია იონოფორეზის პროცედურის დროს, ამასთან ის დატანილი უნდა იქნას უარყოფით პოლუსზე (კათოდზე).

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ხელები უნდა გაიმშრალოთ ბამბის ქსოვილით ან შთანმთქმელი ქაღალდით და შემდეგ დაიბანოთ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გელის დატანება ხდება ხელის კანზე. გამოყენების შემდეგ, ბამბის ქსოვილი ან შთანმთქმელი ქაღალდი უნდა გადააგდოთ ნაგვის ყუთში.

შხაპის ან აბაზანის მიღებამდე, პაციენტი უნდა დაელოდოს გელის შეშრობას.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-  ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი, აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;     

- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი;

- კანის ღია დაზიანებები, კანის ანთებითი ან ინფექციური დაავადებები, ეგზემა.

კლოდიფენის გელი არ არის განკუთვნილი ლორწოვან გარსებზე დასატანად. 

არასასურველი რეაქციები

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაცია მოპოვებულია კლინიკური კვლევებიდან და/ან სპონტანური ნებაყოფლობითი შეტყობინებებიდან, ასევე ლიტერატურული წყაროებიდან, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის მიხედვით სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. თითოეული კლასის ფარგლებში პირველად მითითებულია ყველაზე ხშირად დარეგისტრირებული არასასურველი რეაქცია.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000);  სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეული ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის შემცირების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობა (ჭინჭრის ციების ჩათვლით), ანგიონევროზული შეშუპება.

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ძალიან იშვიათად - პუსტულოზური გამონაყარი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ბრონქული ასთმა. 

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად - დერმატიტი (კონტაქტური დერმატიტის ჩათვლით), გამონაყარი, ერითემა, ეგზემა, ქავილი; იშვიათად - ბულოზური დერმატიტი; ძალიან იშვიათად - ფოტომგრძნობელობის რეაქციები; სიხშირე უცნობია - წვის შეგრძნება გამოყენების ადგილზე, კანის სიმშრალე.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ 

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინეთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

არ არსებობს მონაცემები ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ; კლოდიფენის გელის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ კატეგორიის პაციენტებში. 

თუ პრეპარატი გამოიყენება კანის ზედაპირის დიდ ფართობზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, არ არის გამორიცხული სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი (იხილეთ დიკლოფენაკის სამედიცინო გამოყენების შესაბამისი ინსტრუქცია, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას მისი სისტემური ეფექტების შესახებ).

კლოდიფენის გელი დატანილი უნდა იქნას მხოლოდ ჯანსაღი კანის უბნებზე. უკუნაჩვენებია პრეპარატის დატანება ჭრილობებზე ან კანის უბნებზე ღია დაზიანებებით. 

სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას სიფრთხილის დაცვაა საჭირო გელის თვალში ან ლორწოვან გარსებზე მოხვედრის თავიდან ასაცილებლად. დაუშვებელია კლოდიფენის გელის პერორალურად მიღება. 

თუ პრეპარატის დატანების შემდეგ კანზე გამონაყარი აღინიშნება, მისი გამოყენება უნდა შეწყდეს.

კლოდიფენის გელის გამოყენება შესაძლებელია არაოკლუზიური სახვევების ქვეშ და დაუშვებელია ჰაერგაუმტარი ოკლუზიური სახვევების ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

კლოდიფენის გელი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (დაყოვნებულის ჩათვლით).

კლოდიფენის გელი შეიცავს პროპილენგლიკოლს (120 მგ გელის 1 გ-ში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად დაბალია, ვიდრე სისტემური გამოყენებისას.

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ ორსულობის ადრეულ ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია სპონტანური აბორტის, გულის მანკების და გასტროშიზისის განვითარების რისკთან. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანდაყოლილი მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდებოდა 1%-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1,5%-მდე; ვარაუდობენ, რომ რისკი მატულობს დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდით.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას იზრდება ემბრიოფეტალური ლეტალობა პრე- და პოსტიმპლანტაციურ პერიოდში. გარდა ამისა, როდესაც პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორები შეჰყავდათ ცხოველებში გესტაციის პერიოდში (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი), აღინიშნებოდა განვითარების სხვადასხვა მანკების გამოვლენის სიხშირის ზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკებისა. 

ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ასევე ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში, კლოდიფენის გელი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში მინიმალური დოზებით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდის განმავლობაში. 

ორსულობის მე-20 კვირიდან დაწყებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებისას, არსებობს ნაყოფში თირკმლის დაზიანების რისკი ოლიგოჰიდრამნიონის შემდგომი განვითარებით.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებისას პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორს შეუძლია უარყოფითი გავლენა მოახდინოს:

- ნაყოფზე - გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარება);

- დედასა და ნაყოფზე (ორსულობის ბოლოს) - შესაძლებელია სისხლდენის დროის გაზრდა (ანტიაგრეგანტური ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან დაბალი დოზებით გამოყენებისასაც კი); საშვილოსნოს კუმშვადობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და გახანგრძლივება.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ლაქტაცია

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, დიკლოფენაკი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. არ არის მოსალოდნელი, რომ სამკურნალო საშუალება თერაპიული დოზებით ადგილობრივად გამოყენებისას, მოახდენს ზეგავლენას ბავშვზე, რომელიც იმყოფება ძუძუთი კვებაზე. 

ლაქტაციის პერიოდში ქალებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ მსგავს სიტუაციებში კლოდიფენის გელის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ამასთან არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დატანება გულმკერდის არეში ან კანის დიდ ზედაპირზე ან გამოყენება დიდი ხნის განმავლობაში. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკი მხოლოდ უმნიშვნელო ხარისხით აღწევს სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებისას მედიკამენტური ურთიერთქმედებები მოსალოდნელი არ არის.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ადგილობრივი გამოყენებისას დიკლოფენაკი უმნიშვნელო ხარისხით აღწევს სისტემურ მიმოქცევაში.

პრეპარატის შიგნით შემთხვევითი მიღებისას (ერთი ტუბი შეიცავს 2,25 გ დიკლოფენაკის ნატრიუმს), შეიძლება განვითარდეს არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნება დიკლოფენაკის პერორალური ფორმების დოზის გადაჭარბებისას. 

თუ გამოხატული სისტემური არასასურველი რეაქციები ვითარდება პრეპარატის შიგნით შემთხვევითი მიღების შემდეგ, მათი თერაპია უნდა ეფუძნებოდეს მოწამვლის მკურნალობის ზოგად პრინციპებს. 

განხილული უნდა იქნას საკითხი კუჭის ამორეცხვის და აქტივირებული ნახშირის გამოყენების შესახებ, განსაკუთრებით თუ პრეპარატის მიღებიდან მცირე დროა გასული.

გამოშვების ფორმა

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის, 45 გრ ალუმინის ტუბში.

1 ალუმინის ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25ºС ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.