Clodifen - კლოდიფენი თვალის წვეთები 0.1% 5მლ

 სავაჭრო დასახელება

კლოდიფენი, Clodifen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დიკლოფენაკი, Diclofenac

სამკურნალო ფორმა

თვალის წვეთები 0,1%.

აღწერილობა: გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცირებული ხსნარი უფერო ან მოყავისფრო-ყვითელი ფერის.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი,   ჰიდროქსიპროპილ-გამა-ციკლოდექსტრინი, პროპილენგლიკოლი, თილოქსაპოლი, ტრომეტამოლი, ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კლოდიფენის თვალის წვეთები აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს არასტეროიდულ ნივთიერებას დიკლოფენაკს (ნატრიუმის მარილის სახით), რომელსაც ანალგეზიური და ანთების საწინააღმდეგო თვისებები გააჩნია.

პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ექსპერიმენტულად დადასტურებლი დათრგუნვით. პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ანთებისა და ტკივილის გენეზისში.

ოპერაციამდე თვალში ჩაწვეთებისას, დიკლოფენაკი თრგუნავს მიოზს კატარაქტის ოპერაციის დროს და ახდენს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ქირურგიული პროცედურების,  ტრავმული დაზიანებების შემდეგ და სხვა არაინფექციური ანთებითი მდგომარეობების დროს. გარდა ამისა, გამოვლინდა, რომ პროფილაქტიკის მიზნით დიკლოფენაკის გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც უნდა გაეკეთებინათ კატარაქტით დაზიანებული ბროლის ქირურგიულად ამოღების და ხელოვნური ბროლის იმპლანტაციის ოპერაცია, ამცირებდა შესაძლო ცისტოიდური მაკულური შეშუპების სიხშირესა და ინტენსივობას.

ნატრიუმის დიკლოფენაკის თვალის წვეთების ყოველდღიური ეფექტური დოზები შეადგენს 0,25-დან 0,5 მგ-მდე (1 წვეთი 3-5-ჯერ დღეში). ეს რევმატიული მდგომარეობებისას რეკომენდებული ნატრიუმის დიკლოფენაკის ყოველდღიური პერორალური დოზის 1%-ზე ნაკლებია.

ფარმაკოკინეტიკა

ექსპერიმენტული კვლევებისას, ბოცვერის ჯანმრთელი თვალის კონიუნქტივალურ პარკში ჩაწვეთებისას ¹⁴C-ით მონიშნული დიკლოფენაკის  მაქსიმალური კონცენტრაციები რქოვანასა და კონიუნქტივაში აღინიშნა 30 წუთის შემდეგ. აქტიური ნივთიერების უმეტესი ნაწილი აღმოჩენილი იყო ამ ორ ქსოვილში და ასევე თვალის სისხლძარღვოვან გარსში.

დიკლოფენაკი სწრაფად და თითქმის მთლიანად გამოიყოფოდა ორგანიზმიდან, სრული ელიმინაცია აღინიშნებოდა  6 საათის შემდეგ. დადგენილია, რომ დიკლოფენაკი აღწევს ადამიანის თვალის წინა საკანში.

0,1% ნატრიუმის დიკლოფენაკის შემცველი თვალის წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ (ადგილობრივი გამოყენება) ადამიანის პლაზმაში დიკლოფენაკი არ იყო აღმოჩენილი.

გამოყენების  ჩვენებები

• პოსტოპერაციული ანთებითი პროცესების მკურნალობა კატარაქტის ოპერაციისა და სხვა ქირურგიული ჩარევების შემდეგ;
• ცისტოიდური მაკულური შეშუპების პრე- და პოსტოპერაციული პროფილაქტიკა ბროლის ამოღებისა და ინტრაოკულური ლინზის იმპლანტაციის დროს;
• პოსტტრავმული ანთებითი პროცესების მკურნალობა თვალის კაკლის არაგამჭოლი დაზიანებების დროს (ადგილობრივ, ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებებთან  კომბინაციაში);
• ტკივილის სინდრომის დაქვეითება ოფთალმოლოგიური ოპერაციების შემდეგ, მათ შორის ფოტორეფრაქციული კერატექტომიის ან რადიალური კერატოტომიის შემდეგ.

გამოყენების წესი და დოზირება

კლოდიფენი განკუთვნილია მხოლოდ კონიუნქტივალურ პარკში ჩასაწვეთებლად. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება სუბკონიუნქტივალური ინექციის სახით ან უშუალოდ თვალის წინა საკანში შესაყვანად.

მოზრდილები

ოფთალმოლოგიური ოპერაციები და ოპერაციის შემდგომი გართულებები:

- ოპერაციის წინ: 1 წვეთი 5-ჯერ ოპერაციამდე 3 საათის განმავლობაში;

- ოპერაციის შემდეგ: ოპერაციის შემდგომი პირველი დღე ¾ 1 წვეთი 3-ჯერ დღე-ღამეში. მეორე დღიდან ¾ 1 წვეთი 3-5-ჯერ დღეში-ღამეში, 4 კვირა.

ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ტკივილის სინდრომის დასაქვეითებლად: 1 წვეთი საოპერაციო თვალში ოპერაციამდე 30-60 წუთით ადრე, 1 წვეთი 1-2-ჯერ ოპერაციიდან პირველი 10 წუთის განმავლობაში, შემდეგ 1 წვეთი 4-ჯერ დღეში 2 დღის განმავლობაში.

სხვა ჩვენებები: 1 წვეთი 4-5-ჯერ დღეში, მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით.

ხანგრძლივი მკურნალობა მოითხოვს ჩვენებების ზუსტ შეფასებას და  ოფთალმოლოგიურ კონტროლს. თვალის წვეთების გამოყენების საერთო ხანგრძლივობა 1-4 კვირას არ უნდა აღემატებოდეს. უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენების გამოცდილება ჯერჯერობით შეზღუდულია.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ბავშვები და მოზარდები: პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების  კვლევები ბავშვებსა და მოზარდებში არ ჩატარებულა. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების  რეკომენდაციები არ არსებობს. ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატი არ გამოიყენება.

სისტემური აბსორბციის და სისტემური არასასურველი რეაქციების შესამცირებად რეკომენდებულია თითის დაჭერა საცრემლე პარკზე ან ქუთუთოს დახუჭვა პრეპარატის ინსტილაციის შემდეგ.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ნატრიუმის დიკლოფენაკის ან ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ;

- სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების (ასას) მსგავსად, პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ბრონქული ასთმით, ჭინჭრის ციებით ან წვავე რინიტით ანამნეზში, რომლებიც გამოწვეულია აცეტილსალიცილის მჟავის ან პროსტაგლანდინების სინთეზის დამთრგუნველი სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიღებით.

გასათვალისწინებელია ჯვარედინი მგრძნობელობის ალბათობა აცეტილსალიცილის მჟავის, ფენილძმარმჟავის წარმოებულებსა და სხვა ასას-ების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

შემდეგი არასასურველი რეაქციები გამოვლინდა კლინიკური კვლევების ჩატარების დროს, რომლებიც ეხებოდა დიკლოფენაკის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენებას.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ადგილობრივი ან სისტემური).

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ხშირად - წერტილოვანი კერატიტი, თვალების ტკივილი, თვალების ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ქავილი თვალებში, კონიუნქტივის ჰიპერემია; არახშირად - კერატიტი, თვალშიგა წნევის მომატება, რქოვანას შეშუპება, კონიუნქტივის შეშუპება, რქოვანაზე ნადების წარმოქმნა, ფოლიკულური კონიუნქტივიტი, თვალში უცხო სხეულის შეგრძნება, გამონადენი თვალიდან, ქერქები ქუთუთოების კიდეებზე, ჭარბი ცრემლდენა, ქუთუთოების გაღიზიანება, ქუთუთოების ჰიპერემია; სიხშირე უცნობია - წვის შეგრძნება თვალებში.

ზოგადი დარღვევები: არახშირად - შეხორცების შეფერხება/ნაწიბურის წარმოქმნის შეფერხება.

სხვა არასასურველი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა პოსტმარკეტინგულ კვლევებში (სიხშირე უცნობია - არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია):

ინფექციები და ინვაზიები: რინიტი.

მხედველობის დარღვევები: რქოვანას პერფორაცია, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას ეპითელიუმის დაზიანება, რქოვანას დაბინდვა, რქოვანას ქსოვილის გათხელება, ალერგიული კონიუნქტივიტი, თვალების ალერგიული დაავადებები, ქუთუთოების ერითემა, ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუსა  და შუასაყარის ორგანოების მხრივ: ასთმის გამწვავება, ქოშინი, ხველა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ეგზემა, ერითემა, ქავილი.

პაციენტებში წყლულოვანი ან წერტილოვანი კერატიტის (მათ შორის კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას) განვითარების რისკით და/ან პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ინფექციური ან რევმატოიდული ართრიტი, დიკლოფენაკის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური  ხანგრძლივი გამოყენება იშვიათ შემთხვევებში ასოცირდებოდა მხედველობისთვის საშიში გართულებების განვითარებასთან. 

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. სამკურნალო საშუალებაზე პაციენტის სერიოზული ან ახალი არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას, რომელიც ამ თავში აღწერილი არ არის, გთხოვთ ინფორმაცია მოგვაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის  ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

პრეპარატი შეიცავს კონსერვანტს და არ უნდა იქნას გამოყენებული მიოზის დასათრგუნად კატარაქტის ოპერაციის დროს.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურ ასას-ებს შეუძლიათ სისხლდენის გახანგრძლივება. კლოდიფენის თვალის წვეთები განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება  ჰემორაგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ქირურგიული ჩარევების დროს.

ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიურ ასას-ებმა შეიძლება შეაფრეხონ ჭრილობების შეხორცების პროცესი. კლოდიფენი (სხვა ასას-ების მსგავსად) სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებთან (იხ. თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“), ვინაიდან მათმა ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანას რეგენერაციის დარღვევა.

ასას-ების (დიკოლფენაკის ჩათვლით) ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას შეუძლია გაართულოს თვალის ინფექციების დიაგნოსტიკა   მათი სიმპტომების შენიღბვის გამო.

მკურნალობაზე არასაკმარისი კლინიკური შედეგის მიღების შემთხვევაში აუცილებელია დიაგნოზის დაზუსტება.

პრეპარატი არ გამოიყენება სუბკონიუნქტივალური ინექციებისთვის ან უშუალოდ თვალის წინა საკანში შესაყვანად.

ოფთალმოლოგიური ასას-ების გამოყენებამ შეიძლება გამოწვიოს კერატიტი. პრეპარატ კლოდიფენის ხანგრძლივი გამოყენებისას რქოვანას დაზიანებების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია მხედველობისთვის საშიში გართულებების განვითარება: რქოვანას ეპითელიუმის დეფექტები, რქოვანას შეშუპება და გათხელება, წერტილოვანი ან წყლულოვანი კერატიტის განვითარება. ამან შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება. ეპითელიუმის დაზიანების ნიშნების არსებობისას მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, გამოჯანმრთელების პროცესი მკაცრად უნდა იქნას გაკონტროლებული.

კონტაქტური ლინზები

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ კონტაქტური ლინზების მოხსნის შემდეგ. კონტაქტური ლინზების გაკეთება შეიძლება  ჩაწვეთების შემდეგ მინიმუმ 15 წუთის გასვლისას.

პაციენტებს, რომლებიც იყენებენ თერაპიულ (ბანდაჟურ) კონტაქტურ ლინზებს ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, შეუძლიათ დაიტოვონ თვალში წვეთების ჩაწვეთების დროს (თუ მკურნალი ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული).

თვალის ანთების დროს პაციენტებმა კონტაქტური ლინზები არ უნდა გამოიყენონ.

კონსერვანტის სახით თვალის წვეთები შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და შეცვალოს რბილი კონტაქტური ლინზების ფერი.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატით მკურნალობისას პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ მხდველობის სიმახვილის დროებითი დარღვევა, რომელიც უარყოფით გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანზიმებთან მუშაობის უნარზე. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტმა უარი უნდა თქვას ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმებთან მუშაობაზე მხედველობის დარღვევების სრულად ალაგებამდე.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ კლინიკური კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.

პრეპარატის ცხოველებზე მოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ექსპერიმენტულ კვლევებში ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრის დროს დიკლოფენაკის პერორალური გამოყენებისას ემბრიონულ განვითარებაზე ტერატოგენული ან უარყოფითი ზეგავლენა არ გამოვლინდა.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კლოდიფენის გამოყენება არ შეიძლება, განსაკუთრებული აუცილებლობის გარდა, საშვილოსნოს შეკუმშვის უნარის შესაძლო დათრგუნვის და ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვის ალბათობის გამო.

ლაქტაცია

მონაცემები დიკლოფენაკის დედის რძეში გამოყოფის თაობაზე არ არსებობს. დიკლოფენაკის ტაბლეტების 50 მგ-ის ეკვივალენტური დოზით შიგნით მიღების შემდეგ, დედის რძეში განისაზღვრებოდა აქტიური ნივთიერების უმნიშვნელო რაოდენობა. დიკლოფენაკის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენება ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის.

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას დიკლოფენაკის რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზემოქმედების შეფასების კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ პროსტაგლანდინები აუცილებელია განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის იმპლანტაციისთვის. ასას-ების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება ნეგატიური ზემოქმედება მოახდინოს იმპლანტაციის პროცესზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ადგილობრივი გამოყენების ასას-ების, როგორიცაა დიკლოფენაკი, და ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდების ერთობლივმა გამოყენებამ, რქოვანას უკვე არსებული გამოხატული ანთების მქონე პაციენტებში  შეიძლება გაზარდოს რქოვანას მხრივ გართულებების განვითარების რისკი. ასეთი კომბინაციის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

კლოდიფენისა და იმ პრეპარატების, რომლებიც ზრდიან სისხლდენის დროს,   ერთად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენების რისკი.

ადგილობრივი გამოყენების რამდენიმე ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას, აუცილებელია მინიმუმ 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა პრეპარატების  ჩაწვეთებებს შორის. 

ჭარბი დოზირება

როგორც თვალში ჭარბი დოზირებისას, ასევე შემთხვევით ჩაყლაპვისას  ტოქსიური ეფექტები  ნაკლებად სავარაუდოა.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთების 5 მლ პლასტმასის ფლაკონში საცობ-საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც  აღჭურვილია დამცავი რგოლითა.

1  ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას! ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია

“ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.”-ს მიერ, თურქეთი