Femoston Conti - ფემოსტონი კონტი 1/5 28 ტაბლეტი

ფემოსტონი® 1/5 კონტი, აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

მოქმედი ნივთიერება: ესტრადიოლი/დიდროგესტერონი

პრეპარატის მიღებამდე მთლიანად წაიკითხეთ ჩანართი ფურცელი, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

·       შეინახეთ ჩანართი ფურცელი. შესაძლოა მისი ხელმეორედ წაკითხვა დაგჭირდეთ.

·       თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქარს.

·       პრეპარატი პირადად თქვენ გაქვთ დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. პრეპარატმა შეიძლება მათ ავნოს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.

·       თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე სახის არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის იმ რეაქციებსაც, რომლებიც არ არის ჩანართი ფურცლის 4 პარაგრაფის ჩამონათვალში.

ჩანართი ფურცლის შინაარსი

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი, და რისთვის გამოიყენება?

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღების წინ?

3. პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

5. პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი შენახვა.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია.

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი და რისთვის გამოიყენება

ფემოსტონი® 1/5 კონტი შეიცავს ორი ტიპის ქალურ ჰორმონს: ესტროგენს ესტრადიოლის სახელწოდებით და პროგესტაგენს დიდროგესტერონის სახელწოდებით, და ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისთვის (HRT) გამოიყენება. ფემოსტონი® 1/5 კონტი გამოიყენება ქალებში პოსტმენოპაუზის პერიოდში, ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან მინიმუმ 12 თვის შემდეგ.

ფემოსტონი® 1/5 კონტი გამოიყენება:

·       პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში ესტროგენების დეფიციტის სიმპტომების ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისას (HRT) (არაუადრეს ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან 12 თვის შემდეგ).

·       მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე ქალებში პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკოდ ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკო სხვა სამკურნალო პრეპარატების აუტანლობისას ან უკუჩვენებისას.

65 წელზე უფროსი ასაკის ქალების მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.

იხილეთ ბლოგი: ფემოსტონი — ჰორმონალური თერაპია მენოპაუზის დროს

2. რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღების წინ

არ მიიღოთ პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი, თუ:

·     გაქვთ ალერგია პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებაზე ან ნებისმიერ სხვა კომპონენტზე (იხ. ჩანართი ფურცლის 6 პარაგრაფი).

·     სარძევე ჯირკვლის დიაგნოსტირებული ან საეჭვო სიმსივნე, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნე წარსულში.

·     დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იზრდებიან სასქესო ჰორმონების - ესტროგენების ზეგავლენით (მაგალითად, ენდომეტრიუმის სიმსივნე).

·     დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იზრდებიან სასქესო ჰორმონების - პროგესტაგენების ზეგავლენით (მაგალითად, მენინგიომა).

·     უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა.

·     საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის არანამკურნალები გასქელება (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია).

·     თრომბოემბოლიური დაავადებები ამჟამად ან წარსულში (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვების სისხლძარღვების ემბოლია).

·     სისხლის შედედების დიაგნოსტირებული დარღვევები (თრომბოფილური დარღვევები) (მაგალითად, C პროტეინის,  S პროტეინის ან ანტითრომბინის დეფიციტი, იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

·     არტერიული თრომბოემბოლია ამჟამად ან წარსულში (მაგალითად, სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი).

·     ღვიძლის მწვავე დაავადებები ან ღვიძლის დაავადებები წარსულში, რომელთა დროსაც ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები არ ნორმალიზდა.

·     პორფირია.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღების წინ კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქართან.

ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT) იმ შემთხვევებში ინიშნება, როდესაც პოსტმენოპაუზასთან დაკავშირებული სიმპტომები ქალის ცხოვრების ხარისხზე უარყოფითად მოქმედებს. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია რისკების და სარგებლის დეტალური შეფასება, სულ მცირე, ყოველწლიურად, ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT) გრძელდება მანამ, სანამ მოსალოდნელი სარგებელი მნიშვნელოვნად აღემატება შესაძლო რისკებს.

ადრეული მენოპაუზის მკურნალობისას ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიასთან დაკავშირებული რისკების შესახებ არსებული მონაცემები შეზღუდულია. ამასთან ახალგაზრდა ქალებში აბსოლუტური რისკის დაბალი დონის გამო, ამ ქალებში სარგებელი/რისკის თანაფარდობა ხანდაზმულ ქალებთან შედარებით ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის (HRT) სასარგებლოდ იხრება.

სამედიცინო გამოკვლევა / დაკვირვება

ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის (HRT) დაწყების ან განახლების წინ სრული სამედიცინო და ოჯახური ანამნეზი უნდა შეიკრიბოს. სამედიცინო კვლევა (სარძევე ჯირკვლების და მცირე მენჯის ორგანოების ჩათვლით) იწარმოება შესაძლო უკუჩვენებების და იმ მდგომარეობების გამოსავლენად, რომლებიც სიფრთხილის ზომების დაცვას საჭიროებს. მკურნალობის დროს რეკომენდებულია პერიოდულად ჩატარდეს კვლევა (კვლევის სიხშირეს და ხასიათს ინდივიდუალურად განსაზღვრავენ). აცნობეთ ექიმს, თუ სარძევე ჯირკვლებში ცვლილებებს შენიშნავთ (იხ. პარაგრაფი „სარძევე ჯირკვლის კიბო“). 

სპეციალური კვლევები, მათ შორის მამოგრაფია, ინდივიდუალური კლინიკური მონაცემების შესაბამისად კორექტირებული სკრინინგის დადგენილი ნორმებით ტარდება.

მდგომარეობები, რომლებიც სამედიცინო დაკვირვებას მოითხოვს

ქვემოთ ჩამოთვლილ მდგომარეობათაგან ნებისმიერის განვითარების შემთხვევაში, ან თუ ადრე გქონდათ და მკურნალობის დროს, ორსულობის ან წინა ჰორმონული თერაპიისას გაუარესდა, ამის შესახებ მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ.

გასათვალისწინებელია, რომ ეს მდგომარეობები შეიძლება განმეორდეს ან გაუარესდეს პრეპარატით ფემოსტონი® 1/5 კონტი მკურნალობისას:

·     საშვილოსნოს ლეიომიომა ან საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის საშვილოსნოს მიღმა გაზრდა (ენდომეტრიოზი);

·     თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის ფაქტორები (იხ. ქვემოთ „ვენური თრომბოემბოლია“);

·     ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების განვითარებისთვის რისკის ფაქტორების არსებობა (მაგალითად, სარძევე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებული ნათესაობის პირველი ხაზის ნათესავის არსებობა);

·     მაღალი არტერიული წნევა;

·     ღვიძლის დაავადებები (მაგალითად, ღვიძლის ადენომა);

·     შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვების დაზიანებით ან მის გარეშე;

·     ქვები ნაღვლის ბუშტში (ქოლელითიაზი);

·     შაკიკი ან თავის ძლიერი ტკივილები;

·     სისტემური წითელი მგლურა;

·     ანამნეზში საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გადამეტებული ზრდა (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) (იხ. ქვემოთ „ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია“);

·     ეპილეფსია;

·     ბრონქული ასთმა;

·     ყურში ძვლოვანი ქსოვილის ზრდით გამოწვეული სმენის ორგანოს დაავადება (ოტოსკლეროზი);

·     მენინგიომა.

თერაპიის დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები

თერაპიის შეწყვეტა აუცილებელია უკუჩვენებების გამოვლინებისას, ასევე შემდეგ სიტუაციებში:

·     სიყვითლის განვითარება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;

·     არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატება;

·     შაკიკის მსგავსი თავის ტკივილის ახალი შეტევა;

·     ორსულობა.

ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია და კიბო

·     ქალებში შენარჩუნებული საშვილოსნოთი ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის და კიბოს განვითარების რისკი მხოლოდ ესტროგენების ხანგრძლივად გამოყენებისას იზრდება. ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიისას 2-12-ჯერ მაღალია იმ ქალებთან შედარებით, ვინც ჰორმონულ თერაპიას არ იღებს, და დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობაზე და ესტროგენის დოზაზე (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“). HRT მხოლოდ ესტროგენით თერაპიის შეწყვეტისას რისკი სულ მცირე 10 წელი შეიძლება მომატებული დარჩეს,

·     28 დღიან ციკლში სულ მცირე 12 დღის განმავლობაში დამატებით პროგესტაგენის ციკლებით დანიშვნას ან პროგესტაგენთან კომბინაციაში ესტროგენით უწყვეტ თერაპიას ქალებში, ვისაც არ აქვს ამოკვეთილი საშვილოსნო, HRT ესტროგენით მონოთერაპიასთან დაკავშირებული დამატებითი რისკის არიდება შეუძლია.

·     პრეპარატით მკურნალობის პირველ თვეებში შეიძლება აღინიშნოს ძლიერი სისხლდენა და/ან სისხლიანი გამონადენი საშოდან. თუ ძლიერი სისხლდენა და/ან სისხლიანი გამონადენი საშოდან თერაპიის დაწყებიდან გარკვეული დროის შემდეგ იწყება ან გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, აუცილებელია მიზეზის დადგენა, რისთვისაც, შესაძლოა, ენდომეტრიუმის ბიოფსია გახდეს აუცილებელი ენდომეტრიუმის ავთვისებიანი სიმსივნის გამოსარიცხად.

სარძევე ჯირკვლის კიბო

მთლიანობაში მონაცემები აჩვენებს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებულ რისკს ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებულ ან მხოლოდ ესტროგენებით ჩანაცვლებით თერაპიას. რისკი დამოკიდებულია ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ხანგრძლივობაზე.

ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია

·      „ქალის ჯანმრთელობის ინიციატივის“ WHI რანდომიზებული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევების შედეგებმა და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მეტაანალიზმა აჩვენა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას ესტროგენით და პროგესტაგენით, რაც ცხადი ხდება მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 3 (1-4) წლის შემდეგ.

ესტროგენებით მონოთერაპია

·     WHI კვლევაში არ აღინიშნებოდა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის მატება ქალებში, რომლებსაც საშვილოსნო ადრე ჰქონდათ ამოკვეთილი, და იღებდნენ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას მხოლოდ ესტროგენით. კვლევების შედეგების უმეტესობამ სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის მცირე მატება აჩვენა იმ ქალებთან შედარებით, ვინც კომბინირებულ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას იღებდა ესტროგენით და პროგესტაგენით.

ფართო მეტაანალიზის შედეგებმა აჩვენა, რომ მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მომატებული რისკი დროთა განმავლობაში მცირდება, ხოლო საწყისი მნიშვნელობის აღდგენისთვის აუცილებელი დრო ადრე ჩატარებული ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ხანგრძლივობაზეა დამოკიდებული. ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის 5 წელზე მეტ ხანს გამოყენებისას რისკი შეიძლება 10 წელი ან მეტ ხანს შენარჩუნდეს. HRT, განსაკუთრებით კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენური თერაპია, სარძევე ჯირკვლის ქსოვილის სიმკვრივეს ზრდის, რამაც შესაძლოა რადიოლოგიური მეთოდით (მამოგრაფია) სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენაზე არასახარბიელოდ იმოქმედოს.

საკვერცხეების კიბო

სარძევე ჯირკვლის კიბოსთან შედარებით საკვერცხეების კიბო გაცილებით იშვიათად გვხვდება. ფართო მეტაანალიზის შედეგად მიღებულმა ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რამდენადმე მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით მონოთერაპიას ან ესტროგენს პროგესტაგენთან კომბინაციაში ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის სახით, რომელიც ვლინდება მიღების 5 წლის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დროთა განმავლობაში მცირდება. ზოგიერთი სხვა კვლევა, WHI ჩათვლით, ადასტურებს, რომ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისას კომბინირებული პრეპარატების გამოყენება შეიძლება ასეთივე, ან რამდენადმე შემცირებულ რისკთან იყოს დაკავშირებული.

ვენური თრომბოემბოლია

·     HRT ვენური თრომბოემბოლიის (VTE), ანუ ღრმა ვენების თრომბოზის ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიების, განვითარების 1,3-3-ჯერ გაზრდილ რისკთანაა კავშირში. ასეთი გართულების განვითარების ალბათობა მკურნალობის პირველ წელს უფრო მაღალია, ვიდრე შემდგომ წლებში (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“).

·     პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლის შედედების დარღვევები, აქვთ VTE მომატებული რისკი, და HRT მისი დამატებით გაზრდა შეუძლია. ამიტომ პაციენტების ამ ჯგუფში HRT უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 2).

·     VTE განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორებია: ესტროგენების მიღება, ხანდაზმული ასაკი, დიდი ქირურგიული ჩარევები, ხანგრძლივი უმოძრაობა, სიმსუქნე (BMI > 30 კგ/მ²), ორსულობა და მშობიარობის შემდგომი პერიოდი, სისტემური წითელი მგლურა, კიბო. ამჟამად VTE განვითარებაში ვარიკოზულად გაფართოებული ვენების შესაძლო როლთან დაკავშირებით ერთიანი აზრი არ არსებობს. 

როგორც ყველა პაციენტის შემთხვევაში ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ VTE პროფილაქტიკის ზომების გატარება განსაკუთრებულ ყურადღებას მოითხოვს. იმ შემთხვევაში, როდესაც გეგმიური ოპერაციის შემდეგ მოსალოდნელია ხანგრძლივი უმოძრაობის პერიოდი, ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე HRT დროებით შეწყვეტაა რეკომენდებული. მკურნალობა მხოლოდ სრული მობილურობის  აღდგენის შემდეგ უნდა განახლდეს.

·     ქალის ანამნეზში ვენური თრომბოემბოლიის არარსებობისას, მაგრამ უახლოეს ნათესავებში თრომბოემბოლიის არსებობისას ახალგაზრდა ასაკში, რეკომენდებულია სკრინინგული კვლევის ჩატარება (სკრინინგული კვლევისას სისხლის შედედების სისტემის ყველა დარღვევა არ ვლინდება). თრომბის წარმოქმნის დარღვევის გამოვლენისას, რომელიც ხსნის თრომბოზის შემთხვევებს ოჯახის წევრებში, ან „მძიმე“ დარღვევის შემთხვევაში (მაგალითად, ანტითრომბინის, S პროტეინის  ან C პროტეინის დეფიციტი, ან კომბინირებული დეფექტი), HRT უკუნაჩვენებია.

·     ქალებში, რომლებიც უკვე მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ჰორმონული თერაპიის შესაძლო რისკები ყოველმხრივ უნდა შეფასდეს.

·     ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ VTE პირველი შესაძლო სიმპტომების გაჩენისთანავე (ქვედა კიდურების მტკივნეული შეშუპება, უეცარი ტკივილი მკერდში, ქოშინი) დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

გულის იშემიური დაავადება (CHD)

რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებში ვერ მიიღეს დამადასტურებელი მონაცემები იმის შესახებ, რომ HRT (მხოლოდ ესტროგენებით ან  პროგესტაგენებთან კომბინაციით) ქალებს CHD-ით ან მის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარებისგან იცავს.

ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია

CHD შედარებითი რისკი HRT კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობის პერიოდში უმნიშვნელოდ მატულობს. ვინაიდან CHD განვითარების თავდაპირველი აბსოლუტური რისკი მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული ასაკზე, CHD დამატებითი შემთხვევები ქალებში, რომლებიც HRT კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობდნენ, ძალიან დაბალია მენოპაუზის ასაკს მიახლოებული ჯანმრთელი ქალების ჯგუფში, და მატულობს ასაკთან ერთად.

ესტროგენებით მონოთერაპია:

რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების მონაცემების მიხედვით ქალებში ჰისტერექტომიით ანამნეზში CHD განვითარების რისკი ესტროგენით მონოთერაპიისას არ იზრდება.

იშემიური ინსულტი

ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპიისა ან მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიის დროს იშემიური ინსულტის რისკი 1,5-ჯერ მატულობს. შედარებითი რისკი ასაკთან და მენოპაუზის დადგომასთან ერთად არ იცვლება. თუმცა, რადგან ინსულტის თავდაპირველი რისკი დიდწილად დამოკიდებულია ასაკზე, იშემიური ინსულტის საერთო რისკი ქალებში HRT ფონზე გაიზრდება ასაკთან ერთად. (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“).

სხვა მდგომარეობები

·     ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ სითხის შეკავება და, შესაბამისად, პაციენტები გულის და თირკმლების ფუნქციის დარღვევით საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ.

·     ქალები ანამნეზში ტრიგლიცერიდების მაღალი დონით, HRT (ესტროგენებით ან ესტროგენ-პროგესტაგენებით) ფონზე საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ, რადგან ძალზე იშვიათ შემთხვევებში იყო ცნობები ასეთ ქალებში სისხლის პლაზმაში ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მომატების შესახებ, რაც კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთების (პანკრეატიტის) განვითარებას იწვევდა.

·     ეგზოგენურ ესტროგენებს თანდაყოლილი ან შეძენილი ანგიონევროზული შეშუპების გამოწვევა ან სიმპტომების დამძიმება შეუძლიათ.

·     ესტროგენები თიროქსინის შემბოჭველი გლობულინის (TSG) კონცენტრაციას ზრდიან, რაც ფარისებრი ჯირკვლის მოცირკულირე ჰორმონების საერთო კონცენტრაციის მომატებას იწვევს, რაც პროტეინთან შეკავშირებული იოდის კონცენტრაციით, თიროქსინის (T4) კონცენტრაციით (განისაზღვრება სვეტური ქრომატოგრაფიის მეთოდით ან რადიოიმუნოლოგიური კვლევის მონაცემებით) ან ტრიიოდთირონინის კონცენტრაციით (განისაზღვრება რადიოიმუნოლოგიური კვლევის მონაცემებით) ფასდება. ტრიიოდთირონინის (T3) შთანთქმის დონე მცირდება, რაც თიროქსინის შემბოჭველი გლობულინის (TSG) კონცენტრაციის გაზრდაზე მიუთითებს.  თავისუფალი თიროქსინის (T4) და ტრიიოდთირონინის (T3) კონცენტრაცია არ იცვლება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში სხვა შემაკავშირებელი ცილების კონცენტრაციის გაზრდა, მათ შორის კორტიკოსტეროიდების შემაკავშირებელი გლობულინის (CSG), სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის (sex hormone binding globulin / SHBG), რაც მოცირკულირე კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაციის და შესაბამისად სასქესო ჰორმონების მატებას იწვევს. ჰორმონების თავისუფალი ან ბიოლოგიურად აქტიური ფორმების კონცენტრაცია უცვლელი რჩება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმის სხვა ცილების კონცენტრაციის გაზრდა (ანგიოტენზინოგენ/რენინის სუბსტრატი, ალფა-1-ანტიტრიფსინი, ცერულოპლაზმინი).

·     კოგნიტიური ფუნქცია HRT ფონზე არ უმჯობესდება. არ არსებობს მონაცემები დემენციის განვითარების გაზრდილი რისკის შესახებ ქალებში, რომლებმაც HRT კომბინირებული პრეპარატებით ან ესტროგენით უწყვეტი მონოთერაპია 65 წლის შემდეგ დაიწყეს.

·     პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა, არ უნდა მიიღონ სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი.

ALT დონის მომატება

კლინიკური კვლევების დროს პაციენტებში, რომლებიც ინფექციურ ვირუსულ C ჰეპატიტს  მკურნალობდნენ კომბინაციით ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე,  ALT დონის ხუთჯერზე მეტად მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან შედარებით გაცილებით ხშირი იყო ქალებში, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით, მაგალითად კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპტივებით მკურნალობდნენ. ამას გარდა, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ გლეკაპრევირ/პიბრენტასვირს, ALT დონის მომატება აღენიშნებოდათ ქალებს, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველ პრეპარატებს, მაგალითად კომბინირებულ ჰორმონულ კონტრაცეპივებს იღებდნენ.

ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილესტრადიოლისგან განსხვავებული ესტროგენების შემცველ სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა ესტრადიოლი, ALT დონის მომატება ანალოგიური იყო მათთან, ვინც ესტროგენს საერთოდ არ იღებდა; თუმცა ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც ესტროგენებს იღებენ, საჭიროა სიფრთხილე სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი და პრეპარატების კომბინაციის ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ასევე ლეკაპრევირი/პიბრენტასვირი   ერთდროული მიღებისას  (იხ. პარაგრაფი „სხვა პრეპარატები და პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი“).

თუ ოპერაცია გჭირდებათ

თუ ოპერაციას გეგმავთ, გააფრთხილეთ ქირურგი, რომ იღებთ პრეპარატს ფემოსტონი® 1/5 კონტი. შესაძლოა, პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი შეწყვეტა მოგიწიოთ ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე, რათა თრომბის წარმოქმნის რისკი შემცირდეს (იხ. პარაგრაფი „ვენური თრომბოემბოლია“). გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღების განახლებასთან დაკავშირებით.

პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი არ არის კონტრაცეპტივი.

ბავშვები

არ არსებობს პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღების დასაბუთებული ჩვენება ბავშვებში და მოზარდებში.

სხვა პრეპარატები და პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი

შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს იმის შესახებ, რომ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შესაძლოა რომელიმე სხვა პრეპარატის მიღება დაიწყოთ. ამ პრეპარატებმა შესაძლოა პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მოქმედება დააქვეითონ.

წამლების ურთიერთმოქმედების შესასწავლად კვლევები არ ჩატარებულა.

ესტროგენების და პროგესტაგენების ეფექტიანობა შეიძლება დაირღვეს

·     ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმი შეიძლება გაიზარდოს იმ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც მედიკამენტური მეტაბოლიზმის იზოფერმენტების ინდუქტორებადაა ცნობილი, კერძოდ კი ციტოქრომ Р450 იზოფერმენტი, ასევე ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი).

·     მიუხედავად იმისა, რომ რიტონავირი და ნელფინავირი ცნობილია, როგორც CYP450 3A4, A5, A7 მძლავრი ინჰიბიტორები, სტეროიდულ ჰორმონებთან ერთდროული გამოყენებისას ისინი ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმზე მასტიმულირებელ თვისებას ავლენენ.

·     კრაზანას შემცველ მცენარეულ პრეპარატებს ასევე შეუძლიათ ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმის სტიმულირება.

·     კლინიკურად ესტროგენების და პროგესტაგენების გაზრდილ მეტაბოლიზმს შეუძლია მოქმედების ეფექტიანობის დაქვეითება და საშვილოსნოდან სისხლდენის ხასიათის შეცვლა გამოიწვიოს.

ფარმაკოდინამიკული ურთიერთქმედება

ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირით დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე ჰეპატიტი C მკურნალობის კომბინირებული რეჟიმის კლინიკური კვლევების დროს ALT დონის ხუთჯერზე მეტად მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან შედარებით გაცილებით ხშირი იყო ქალებში, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით, მაგალითად კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპივებით მკურნალობდნენ. ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილესტრადიოლისგან განსხვავებული ესტროგენების შემცველ სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა ესტრადიოლი, ALT დონის მომატება ანალოგიური იყო მათთან, ვინც ესტროგენს საერთოდ არ იღებდა; თუმცა ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც სხვა ესტროგენებს იღებენ, საჭიროა სიფრთხილე სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი და პრეპარატების კომბინაციის ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ასევე ლეკაპრევირი/პიბრენტასვირი   ერთდროული მიღებისას  (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“.

ესტროგენებს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე ზემოქმედება შეუძლიათ

·     ესტროგენებს კონკურენტული დათრგუნვის გზით თავისთავად შეუძლიათ ციტოქრომ Р450 სისტემის იზოფერმენტების ინჰიბირება, რომლებიც წამლების მეტაბოლიზმში მონაწილეობენ.

·     ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებთან მიმართებით, მაგალითად: ტაკროლიმუსი და ციკლოსპორინი A (CYP450 3A4, 3A3), ფენტანილი (CYP450 3A4), თეოფილინი (CYP450 1A2).

·     კლინიკურად ამას შეუძლია სისხლის პლაზმაში ამ ნივთიერებების ტოქსიურობამდე მომატება გამოიწვიოს. ამგვარად, შეიძლება საჭირო გახდეს საფუძვლიანი დაკვირვება პაციენტებზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და აუცილებლობისას, - ტაკროლიმუსის, ფენტანილის, თეოფილინის და  ციკლოსპორინი A დოზების შემცირება. თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რაიმე გეხებათ თქვენ, ან თუ დარწმუნებული არ ხართ, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღებამდე.

სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი საკვებთან და სასმელებთან ურთიერთქმედება

ფემოსტონი® 1/5 კონტი საკვების მიღებასთან დამოუკიდებლად მიიღება.

ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს მიღება, ცნობები ფერტილობის შესახებ

ორსულობა

სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება არ არის ნაჩვენები ორსულობისას.

პრეპარატით ფემოსტონი® 1/5 კონტი მკურნალობის ფონზე ორსულობის დადგომისას თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ამ მომენტისთვის ჩატარებული ეპიდემიოლოგიური კვლევების უმრავლესობის შედეგები, რომლებიც ეხებოდა ნაყოფზე ესტროგენების და პროგესტაგენების კომბინირებული კომპოზიციების შემთხვევით ზემოქმედებას, ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ზემოქმედების არარსებობაზე მიუთითებენ.

ორსულების მიერ ესტრადიოლი/დიდროგესტერონის მიღების ადექვატური მონაცემები არ არსებობს.

ძუძუთი კვების პერიოდი

სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება არ არის ნაჩვენები ძუძუთი კვების პერიოდში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ ზემოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებული განსაკუთრებული მითითებები

სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი შეიცავს ლაქტოზას.

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა გაქვთ, ამ წამლის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.

3. პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება

პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების სრული შესაბამისობით. ეჭვის გაჩენისას გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქართან.

პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი რეკომენდებული დოზა

·     თქვენი ექიმი შეეცდება სიმპტომების სწრაფად შემსუბუქებისთვის ყველაზე დაბალი დოზა დაგინიშნოთ. გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, თუ თვლით, რომ ეს დოზა ძალზე ძლიერია ან არასაკმარისად ძლიერია.

·     თუ თქვენ იღებთ პრეპარატს ფემოსტონი® 1/5 კონტი ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკოდ, თქვენი ექიმი შეგირჩევთ დოზას. ის ძვლის ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე იქნება დამოკიდებული.

·     მიიღეთ 1 ტაბლეტი ყოველდღიურად, ციკლის 28 დღის განმავლობაში.

არ დაიწყოთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან სულ მცირე 12 თვის შემდეგ.

სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება შეიძლება დაიწყოთ ნებისმიერ დღეს, თუ:

·     ამჟამად არ იღებთ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის სამკურნალო პრეპარატს;

·     ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის „უწყვეტი კომბინირებული“ სამკურნალო პრეპარატიდან გადადიხართ: იღებთ ტაბლეტს ან იყენებთ პლასტირს ყოველდღიურად, რომელიც ესტროგენსაც და პროგესტაგენსაც შეიცავს.

პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება შეიძლება დაიწყოთ 28 დღიანი ციკლის დამთავრებიდან მომდევნო დღეს, თუ:

·     თუ გადადიხართ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის „ციკლური“ ან „თანმიმდევრული“ სამკურნალო პრეპარატიდან: ციკლის პირველ ნახევრში იღებთ ტაბლეტს ან იყენებთ პლასტირს, რომელიც შეიცავს ესტროგენს; ამის შემდეგ იღებთ ტაბლეტს ან იყენებთ პლასტირს, რომელიც შეიცავს ესტროგენსაც და პროგესტაგენსაც.

გამოყენების მეთოდი

·     ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით.

·     ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად.

·     შეეცადეთ, ტაბლეტი ყოველ დღე ერთი და იგივე დროს მიიღოთ. ეს უზრუნველყოფს ორგანიზმში სამკურნალო პრეპარატის მუდმივი რაოდენობის არსებობას. ეს აგრეთვე დაგეხმარებათ, არ დაგავიწყდეთ ტაბლეტის მიღება.

·     ესტროგენი და პროგესტაგენი ინიშნება ყოველდღიურად უწყვეტ რეჟიმში, შეფუთვებს შორის შესვენების გარეშე.

თუ საჭიროზე მეტი სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიიღეთ

სიმპტომები

თუ საჭიროზე მეტი სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი, ტაბლეტები, მიიღეთ, ის ზიანს არ მოგაყენებთ. შესაძლოა ცუდად იგრძნოთ თავი ან გაგიჩნდეთ გულისრევის შეგრძნება (ღებინება), შეიძლება აგტკივდეთ მკერდი, დაგეწყოთ თავბრუსხვევა, ტკივილი მუცელში, ძილიანობა/დაღლილობა ან მოხსნის სისხლდენა.

მკურნალობა

მკურნალობა საჭირო არაა. მაგრამ თუ მაინც შეშფოთებული ხართ, მიმართეთ თქვენს ექიმს რჩევისთვის.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება

მიიღეთ გამოტოვებული ტაბლეტი, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ იმ მომენტიდან, როდესაც ტაბლეტი უნდა მიგეღოთ, 12 საათზე მეტი გავიდა, შემდეგი ტაბლეტი მიიღეთ ჩვეულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის შესავსებად. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს სისხლდენა ან სისხლიანი გამონადენი.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება

ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქარს.

4. შესაძლო არასასურველი რეაქციები

ყველა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად პრეპარატს ფემოსტონი® 1/5 კონტი შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველას არ აღენიშნება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებები უფრო ხშირად გვხვდება ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას, იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც არ იღებდნენ HRT:

·     სარძევე ჯირკვლის კიბო;

·     საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ანომალური ზრდა ან კიბო (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ან კიბო);

·     საკვერცხეების კიბო;

·     ქვედა კიდურების ან ფილტვის ვენების თრომბოზი (ვენური თრომბოემბოლია);

·     გულის დაავადება;

·     ინსულტი;

·     მოსალოდნელი მეხსიერების დარღვევა, თუ HRT 65 წლის ზემოთ დაიწყო.

ამ გვერდითი ეფექტების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად იხ. პარაგრაფი 2.

ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ძალზე ხშირად (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):

·     თავის ტკივილი;

·     ტკივილი მუცელში;

·     ტკივილი ზურგში;

·     სარძევე ჯირკვლებში მგრძნობელობა ან ტკივილი.

ხშირად (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანზე ნაკლებს):

·     ვაგინალური კანდიდოზი (Candida albicans დასახელების სოკოს მიერ გამოწვეული ვაგინალური ინფექცია);

·     დათრგუნულობის, ნერვიულობის შეგრძნება;

·     შაკიკი. თუ თქვენ პირველად გაგიჩნდათ შაკიკის მსგავსი თავის ტკივილი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება და მიმართეთ ექიმს.

·     თავბრუსხვევა;

·     უსიამოვნო შეგრძნება (გულისრევა), ღებინება, მუცლის შებერვა, აირების ჩათვლით (მეტეორიზმი);

·     კანის ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა გამონაყარი, ძლიერი ქავილი ან ჭინჭრის ციება);

·     მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, როგორიცაა არარეგულარული სისხლდენა, სისხლიანი გამონადენი, მტკივნეული მენსტრუაცია (დისმენორეა), ძლიერი ან სუსტი სისხლდენა;

·     ტკივილი მენჯის არეში;

·     ვაგინალური გამონადენი;

·     სისუსტის, დაღლილობის, უსიამოვნო შეგრძნება;

·     კოჭების, ტერფების ან თითების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება);

·     სხეულის წონის გაზრდა.

არცთუ ხშირად (შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1 ადამიანზე ნაკლებს):

·     ცისტიტის სიმპტომები;

·     საშვილოსნოს გადიდება (მიომა);

·     ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად ქოშინი (ალერგიული ასთმა);

·     სქესობრივი ლტოლვის შეცვლა;

·     ქვედა კიდურების ან ფილტვის ვენების თრომბოზი (ვენური თრომბოემბოლია ან ფილტვის ემბოლია);

·     არტერიული წნევის მომატება (არტერიული ჰიპერტენზია);

·     სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება);

·     ვენების გაფართოება და დაკვანძვა (ვარიკოზი);

·     საჭმლის მონელების დარღვევა;

·     ღვიძლისმიერი დარღვევები, ხანდახან კანის სიყვითლით (სიყვითლე), სისუსტის გრძნობა (ასთენია) ან ჯანმრთელობის ზოგადი გაუარესება (შეუძლოდ ყოფნა) და ტკივილი მუცელში. თუ კანის ან თვალის სკლერის სიყვითლე შეამჩნიეთ, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი მიღება და მიმართეთ ექიმს.

·     ნაღვლის ბუშტის დაავადება;

·     სარძევე ჯირკვლების შეშუპება;

·     პრემენსტრუალური სინდრომი;

·     სხეულის წონის შემცირება.

იშვიათად (შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანზე ნაკლებს):

(*დარეგისტრირებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნა, იშვიათ ჯგუფს მიეკუთვნა)

·     ერითროციტების დაშლით გამოწვეული დაავადება (ჰემოლიზური ანემია)*;

·     მენინგიომა (თავის ტვინის სიმსივნე)*;

·     თვალის ზედაპირის შეცვლა (რქოვანას გამრუდების გაზრდა)*, კონტაქტური ლინზების ტარების შეუძლებლობა (კონტაქტური ლინზების აუტანლობა)*;

·     ინფარქტი (მიოკარდიუმის ინფარქტი);

·     ინსულტი*;

·     სახის ირგვლივ კანის და ყელის შეშუპება. ამან შეიძლება სუნთქვის გაძნელება გამოიწვიოს (ანგიონევროზული შეშუპება);

·     პურპურის მეწამული ლაქები ან ლაქები კანზე (სისხლძარღვოვანი პურპურა);

·     კანზე მტკივნეული მოწითალო კვანძები (კვანძოვანი ერითემა)*, კანის ფერის ცვლილება, განსაკუთრებით სახეზე ან კისერზე, ე.წ. „ორსულობის პიგმენტაცია“ (ქლოაზმა ან მელაზმა)*;

·     ქვედა კიდურების კრუნჩხვები;

არსებობს ცნობები HRT დროს სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი რეაქციების შესახებ:

·     კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებზეც შეიძლება იმოქმედოს ესტროგენების დონემ, მაგალითად საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის სიმსივნე, საკვერცხეების კიბო (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. პარაგრაფი 2);

·     სიმსივნის გადიდება, რომელზეც შეიძლება მოქმედებდეს პროგესტაგენების დონე (მაგალითად, მენინგიომა);

·     დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან, როდესაც სხეულის მრავალი ორგანო ზიანდება (სისტემური წითელი მგლურა);

·     დემენციის განვითარების ალბათობა;

·     ეპილეფსიის შეტევების გამწვავება;

·     კუნთების კრუნჩხვები, რომელთა გაკონტროლება არ შეგიძლიათ (ქორეა);

·     თრომბები არტერიებში (არტერიული თრომბოემბოლია);

·     კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი) ქალებში, რომელთაც სისხლში ზოგიერთი ცხიმის მაღალი დონე აღენიშნებათ (ჰიპერტრიგლიცერიდემია);

·     გამონაყარი სიწითლით ან სამიზნისმაგვარი წყლულებით (მულტიფორმული ერითემა);

·     შარდის შეუკავებლობა;

·     სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა/გამკვრივება (სარძევე ჯირკვლების ფიბროზულ-კისტოზური დაავადება);

·     საშვილოსნოს ყელის ეროზია;

·     სისხლის პიგმენტების იშვიათი დარღვევის გამწვავება (პორფირია);

·     სისხლში ზოგიერთი ცხიმის მაღალი შემცველობა (ჰიპერტრიგლიცერიდემია);

·     ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების საერთო რაოდენობის გაზრდა.

ცნობები არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ რაიმე არასასურველი რეაქცია გაგივითარდათ, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან აფთიაქართან. ეს რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის იმ რეაქციებსაც, რომლებიც ამ ჩანართ ფურცელში არაა ჩამოთვლილი.

თქვენ ასევე შეგიძლიათ ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის წევრი-სახელმწიფოების ტერიტორიაზე გამოვლენილი არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების), ასევე სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტიანობის შესახებ სამკურნალო პრეპარატებზე არასასურველი რეაქციების საინფორმაციო ბაზას აცნობოთ. არასასურველ რეაქციებზე მონაცემების მიწოდებით თქვენ პრეპარატის უსაფრთხოობის შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას ეხმარებით.

5. პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

შეინახეთ ორიგინალური შეფუთვით არაუმეტეს 30°C ტემპერატურისა.

არ მიიღოთ ეს სამკურნალო პრეპარატი ბლისტერზე და მუყაოს ყუთზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღს წარმოადგენს მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან ნაგვის ურნაში. დააზუსტეთ ექიმთან ან აფთიაქართან, როგორ მოიშოროთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ დაგჭირდებათ. ეს ზომები გარემოს დაცვას უზრუნველყოფს.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატი ფემოსტონი® 1/5 კონტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერებებია: 17-β-ესტრადიოლი 1 მგ (ჰემიჰიდრატის სახით), დიდროგესტერონი 5 მგ.

ტაბლეტის ბირთვის სხვა ინგრედიენტებია: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 114,7 მგ, ჰიპრომელოზა 2,8 მგ, სიმინდის სახამებელი 14,4 მგ, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი უწყლო 1,4 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 0,7 მგ.

ტაბლეტების გარსის სხვა ინგრედიენტებია: შერეული აპკოვანი გარსი Orange I 4,0 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 400, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172)).

პრეპარატის ფემოსტონი® 1/5 კონტი აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ფემოსტონი® 1/5 კონტი, აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკოვანი გარსით დაფარული, ნარინჯისფერ-მოვარდისფრო ფერის ტაბლეტები, ტაბლეტის ერთ მხარეს „379“ გრავირებით.

PVC (პოლივინილქლორიდი)/ალუმინის ფოლგის ბლისტერი 28 ტაბლეტით.

ბლისტერი სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.