გლუკოფაჟი XR 500მგ 30 ტაბლეტი

გლუკოფაჟი® XR 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

მეთფორმინი

სამკურნალწამლო ფორმა, დოზა

პროლონგირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები 500 მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და ნივთიერებათა ცვლა. სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება დიაბეტისას. პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ გლუკოზის დონეს სისხლში, ინსულინის გარდა. ბიგუანიდები. მეთფორმინი.

გამოყენების ჩვენებები

-  2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის პროფილაქტიკა და რისკის შემცირება მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჭარბი წონა, გლუკოზის მიმართ ტოლერანტულობის დარღვევა და/ან უზმოზზე დარღვეული გლიკემია, და/ან გლიკირებული ჰემოგლობინის მომატებული დონე, ასევე აღენიშნებათ:

-  2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის განვითარების მაღალი რისკი და

-  2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის პროგრესირება, ცხოვრების წესის აქტიური ცვლილების მიუხედავად 3-6 თვის განმავლობაში.

-  2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობა მოზრდილ პაციენტებში, განსაკუთრებით ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში, როცა მხოლოდ დიეტოთერაპია და ფიზიკური ვარჯიში ვერ უზრუნველყოფს გლიკემიის საკმარის კონტროლს.

გლუკოფაჟი® XR  გამოიყენება შესაძლებელია როგორც მონოთერაპიის, ისე სხვა პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან ან ინსულინთან კომბინაციაში. 

გამოყენების დაწყებამდე საჭირო ინფორმაციის ჩამონათვალი

უკუჩვენებები

-   მომატებული მგრძნობელობა მეთფორმინის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-   ნებისმიერი ტიპის მეტაბოლური აციდოზი (ლაქტოაციდოზი, დიაბეტური კეტოაციდოზი);

-   დიაბეტური პრეკომა;

-   თირკმლის მძიმე უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაცია <30 მლ/წთ);

-   მწვავე მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: დეჰიდრატაცია, მძიმე ინფექცია, შოკი;

-   მწვავე ან ქრონიკული დაავადებები, რასაც თან ახლავს ქსოვილოვანი ჰიპოქსია: გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა, სუნთქვის უკმარისობა, ახალი გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, შოკი;

-   ღვიძლის უკმარისობა;

-   მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაცია, ალკოჰოლიზმი.

გამოყენებისას საჭირო სიფრთხილის ზომები

არ არსებობს.

სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება

არარეკომენდებული კომბინაციები

ალკოჰოლი: ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკი მატულობს ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს, განსაკუთრებით შიმშილის ან არასაკმარისი საკვების მიღების ან ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში.

იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებები:

მეთფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების მიღებით მიმდინარე გამოკვლევების ჩატარებამდე ან მის დროს და უნდა განახლდეს გამოკვლევის დასრულებიდან 48 საათის შემდეგ, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოხდება თირკმლის ფუნქციის განმეორებითი გამოკვლევა და შემდგომი დარღვევები არ დაფიქსირდება.

კომბინაციები, რომლებიც სიფრთხილეს მოითხოვს

ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება, როგორიცაა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ცოგ-2-ის ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები, აგფ ინფიბიტორები, დიურეტიკები, განსაკუთრებით მარყუჟოვანი, ზრდიან ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს, მათი თირკმელებზე პოტენციურად უარყოფითი გავლენის გამო. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის საფუძვლიანი მონიტორინგი მეთფორმინთან ერთად ასეთი პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებისთვისაც დამახასიათებელია ჰიპერგლიკემიური მოქმედება (გლუკოკორტიკოიდები (სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების) და სიმპატომიმეტიკები): შესაძლოა საჭირო გახდეს გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი სისხლში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს მეთფორმინის დოზის კორექცია შესაბამის მედიკამენტთან მიმართებაში, ამ უკანასკნელის სრულ მოხსნამდე.

ორგანული კათიონების ტრანსპორტიორები (ოკტ)

მეთფორმინი წარმოადგენს სუბსტრატს ოკტ1 და ოკტ2 ორივე ტრანსპორტერისთვის.

მეთფორმინის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად:

-    ოკტ1 ინჰიბიტორები (ვერაპამილი) - შესაძლოა მეთფორმინის ეფექტურობის დაქვეითება;

-    ოკტ1 ინდუქტორები (რიფამპიცინი) - შესაძლოა მეთფორმინის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეწოვისა და ეფექტურობის მომატება;

-    ოკტ2 ინჰიბიტორები (ციმეტიდინი, დოლუტეგრავირი, რანოლაზინი, ტრიმეტოპრიმი, ვანდეტამიბი, იზავუკონაზოლი) – შესაძლოა დააქვეითონ მეთფორმინის თირკმლისმიერი ელიმინაცია და შედეგად მოახდინონ მისი პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა;

-    ოკტ1 და ოკტ2 ინჰიბიტორები (კრიზოტინიბი, ოლაპარიბი) შესაძლოა გავლენა მოახდინონ თირკმელების გზით მეთფორმინის გამოყოფასა და ეფექტურობაზე.

მეთფორმინის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული მიღების დროს საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მეთფორმინის პლაზმური კონცენტრაციის მატების შესაძლებლობის გამო. საჭიროების შემთხვევაში საჭიროა მეტფორმინის დოზის კორექციის შესაძლებელობის განხილვა, ვინაიდან ოკტ ინჰიბიტორებმა/ინდუქტორებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ მეტფორმინის ეფექტურობაზე. 

განსაკუთრებული მითითებები

ლაქტოაციდოზი 

ლაქტოაციდოზი - ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული მეტაბოლური გართულებაა, რომელიც ყველაზე ხშირად ვითარდება თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესების, გულ-ფილტვის დაავადებების ან სეფსისის დროს. მეთფორმინის დაგროვება ხდება თირკმლის უკმარისობის პროგრესირების ფონზე, რაც ზრდის ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს.

დეჰიდრატაციის შემთხვევაში (მძიმე დიარეა, ღებინება, ცხელება, სითხის მიღების დაქვეითება), რეკომენდებულია მეთფორმინის მიღების დროებით შეწყვეტა და მკურნალ ექიმთან დაკავშირება. 

პაციენტებს, რომლებიც მეთფორმინს იღებენ, სიფრთხილით ენიშნება პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე, როგორიცაა, ანტიჰიპერტენზიული, შარდმდენი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. ლაქტოაციდოზის განმაპირობებელი სხვა ფაქტორებია: ალკოჰოლის უკონტროლო მიღება, ღვიძლის უკმარისობა, არაადეკვატურად კონტროლირებადი შაქრიანი დიაბეტი, კეტოზი, ხანგრძლივი შიმშილი, ჰიპოქსიასთან დაკავშირებული ნებისმიერი მდგომარეობა, ლაქტოაციდოზის განმაპირობებელ სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული დანიშვნა. 

პაციენტები და/ან მათი მომვლელები ინფორმირებული უნდა იყვნენ ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკის შესახებ. ლაქტოაციდოზი ხასიათდება აციდოზური ქოშინით, მუცლის ტკივილით, კუნთების კრთომით, ასთენიით და ჰიპოთერმიით, რაც წინ უსწრებს კომას. საეჭვო სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს მეთფორმინის მიღება და მიმართოს დახმარებისთვის ექიმს. დიაგნოსტიკური გამოკვლევის დროს აღინიშნება სისხლის PH-ის დაქვეითება (<7.35), ლაქტატისა (>5 მმოლ/ლ) და ანიონების დონის მატება სისხლში, ასევე თანაფარდობის ლაქტატი/პირუვატი მატება.

თირკმლის ფუნქცია 

საჭიროა გორგლოვანი ფილტრაციის მაჩვენებლის განსაზღვრა მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად, გლუკოფაჟი® Xღ-ით მკურნალობის დროს. მეთფორმინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთა გორგლოვანი ფილტრაცია <30 მლ/წთ-ზე და საჭიროა მისი მიცემის დროებით შეწყვეტა თირკმლის ფუნქციის დარღვევით მიმდინარე მდგომარეობების დროს.

გულის ფუნქცია

გულის უკმარისობის მქონე პაციენტები უფრო მიდრეკილნი არიან ჰიპოქსიისა და თირკმლის უკმარისობის რისკის მიმართ. გულის სტაბილური ქრონიკული უკმარისობის დროს მეთფორმინის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ გულისა და თირკმლის ფუნქციების სისტემატური მონიტორინგის შემთხვევაში. 

გლუკოფაჟი® Xღ-ით მკურნალობა უკუნაჩვენებია მწვავე და არასტაბილური გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. 

ხანდაზმული პაციენტები

მეტფორმინი რეკომენდებული არ არის პაციენტებისთვის 75 წელზე ზემოთ, 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის შემცირების თერაპიულ ეფექტურობაზე შეზღუდული მონაცემების არსებობის გამო.

იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების შეყვანა

იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების ვენაში შეყვანით რენტგენოლოგიური გამოკვლევისას შესაძლოა თირკმლის უკმარისობის განვითარება. იგი იწვევს მეთფორმინის დაგროვებას და ლაქტოაციდოზის განვითარების რისკს. მეთფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს იოდის შემცველი საკონტრასტო საშუალებების მიღებამდე ან მიღების დროს და უნდა განახლდეს გამოკვლევის დასრულებიდან არაუადრეს 48 საათის შემდეგ, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოხდება თირკმლის ფუნქციის განმეორებითი გამოკვლევა და შემდგომი დარღვევები არ დაფიქსირდება.

ქირურგიული ჩარევა 

საჭიროა გლუკოფაჟი® XR -ის მიღების შეწყვეტა ზოგადი, სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის ქვეშ მიმდინარე გეგმიურ ქირურგიულ ჩარევამდე 48 საათით ადრე. მედიკამენტის მიღების განახლება შესაძლებელია ქირურგიული ჩარევის დასრულებიდან არაუადრეს 48 საათის შემდეგ ან საკვების მიღების განახლებისთანავე, ასევე თირკმლის ფუნქციის განმეორებით შეფასების შემდეგ.

სიფრთხილის სხვა ზომები

პაციენტებმა უნდა დაიცვან დიეტა, მოხმარებული ნახშირწყლების რაოდენობის სწორი გადანაწილებით დღის განმავლობაში. ჭარბი წონის მქონე პირებმა უნდა მიიღონ დაბალკალორიული საკვები.

დაავადების მიმდინარეობის მონიტორინგისთვის საჭიროა ლაბორატორიული ანალიზების მუდმივი კონტროლი. 

მეტფორმინმა სისხლის შრატში შეიძლება შეამციროს ვიტამინი B12 დონე. ვიტამინი B12 დაბალი დონის რისკი იზრდება მეტფორმინის დოზის გაზრდით და მკურნალობის ხანგრძლივობით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ვიტამინი B12 დეფიციტის ცნობილი რისკფაქტორები. თუ არსებობს ეჭვი ვიტამინი B12 დეფიციტზე (მაგ., ანემია ან ნეიროპათია), საჭიროა სისხლის შრატში ვიტამინი B12 დონის მონიტორინგი. ვიტამინი B12 პერიოდული მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს, ვიტამინი B12 დეფიციტის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში. 

მეტფორმინით თერაპია უნდა გაგრძელდეს იქამდე, სანამ ის კარგად გადაიტანება და არ გააჩნია უკუჩვენებები, ხოლო ვიტამინი B12 დეფიციტის შესაბამისი მაკორექტირებელი მკურნალობა ტარდება მოქმედი კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად. 

გლუკოფაჟი® XR ის გამოყენება არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ პაციენტები საჭიროებენ ყურადღებას მისი ინსულინთან, სულფონილშარდოვანას წარმოებულებთან ან მეგლიტინიდებთან კომბინირების შემთხვევაში.

პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ, რომ ტაბლეტის გარსის შესაძლებელი აღმოჩენა ფეკალურ მასებში, ჩვეულებრივი მოვლენაა.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

უკონტროლო ჰიპერგლიკემია დაორსულების წინა პერიოდში და ორსულობის დროს დაკავშირებულია თანდაყოლილ პათოლოგიებთან, ორსულობის შეწყვეტასთან, ორსულობით გამოწვეულ ჰიპერტენზიასთან, პრეეკლამფსიასთან და პერინატალური სიკვდილიანობის გაზრდილ რისკთან. მნიშვნელოვანია, რომ სისხლში გლუკოზის დონე ნორმალურთან მაქსიმალურად ახლოს იყოს ორსულობის განმავლობაში, რათა შემცირდეს ჰიპერგლიკემიასთან დაკავშირებული არასასურველი შედეგების რისკი დედისთვის და ბავშვისთვის.

მეტფორმინი კვეთს პლაცენტას კონცენტრაციით, რომელიც შეიძლება იყოს ისეთივე მაღალი, როგორც დედის.

ორსულ ქალებში მეტფორმინის გამოყენების მონაცემების საკმარისი მოცულობა არ მიუთითებს თანდაყოლილი დარღვევების ან ნაყოფის/ნეონატალური ტოქსიკურობის გაზრდის რისკზე, მეტფორმინის ზემოქმედების შემდეგ, ორსულობის წინა პერიოდში და/ან ორსულობის დროს.

ორსულ ქალებში მეტფორმინის გამოყენების შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებს თანდაყოლილი დარღვევების გაზრდილ რისკზე.

შეზღუდულ მონაცემებზე დაყრდნობით, მეტფორმინი არ ახდენს გავლენას მოტორულ და სოციალურ განვითარებაზე 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებიც ორსულობის დროს ექვემდებარებოდნენ მეტფორმინის ზემოქმედებას.

კლინიკური აუცილებლობისას მეტფორმინის მიღება ორსულობისას ან ორსულობამდე, შეიძლება განხილულ იქნეს, როგორც ინსულინის დამატება ან ალტერნატივა.

მეთფორმინი გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ახალშობილებსა და ჩვილებში არასასურველი მოვლენები აღწერილი არ არის. თუმცა ინფორმაციის სიმცირის გამო, არ არის რეკომენდებული ბავშვის ძუძუთი კვება გლუკოფაჟი® Xღ-ით მკურნალობის დროს. აუცილებელია ლაქტაციის შეწყვეტაზე გადაწყვეტილების მიღება, ძუძუთი კვების სარგებელისა და ბავშვისთვის გვერდითი ეფექტების განვითარების პოტენციური რისკის შეფასების გათვალისწინებით.

რეპროდუქციული ფუნქცია

მეთფორმინი გავლენას არ ახდენდა მამრი და მდედრი ვირთაგვების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე 600 მგ/კგ/დღეში დოზით მიღების პირობებში, რაც დაახლოებით 3-ჯერ აღემატება ადამიანისთვის რეკომენდებულ მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას, გათვლილს სხეულის ზედაპირის ფართობზე.

სამკურნალო საშუალების გავლენა ავტოტრანსპორტისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე  

გლუკოფაჟი® XR -ით მონოთერაპია არ იწვევს ჰიპოგლიკემიას და ამიტომ გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტებს უნდა ახსოვდეთ გლუკოფაჟი® XR -ის სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (სულფონილშარდოვანას წარმოებულები, ინსულინი ან მეგლიტინიდები) კომბინაციაში მიღების ფონზე ჰიპოგლიკემიის განვითარების რისკის შესახებ.

გამოყენების რეკომენდაციები

დოზირების რეჟიმი

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ³90 მლ/წთ) მქონე მოზრდილი პაციენტები

შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის შემცირება

მეთფორმინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ცხოვრების წესის მოდიფიკაცია 3-6 თვის განმავლობაში არ ახდენს გლიკემიის ადეკვატურ კონტროლს, 

-    მკურნალობა დაწყებულ უნდა იქნეს 500 მგ დოზით ერთხელ დღეღამეში ვახშმის დროს

-    თერაპიის დაწყებიდან 10-15 დღის შემდეგ რეკომენდებულია გლიკემიის დონის შეფასება (გლუკოზოტოლერანტული ტესტი და/ან უზმოზე გლიკემიის დონე და/ან გლიკირებული ჰემოგლობინი უნდა იყოს ნორმის ფარგლებში). დოზის ნელა ზრდამ შეიძლება გააუმჯობესოს კუჭ-ნაწლავური ამტანობა. მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 4 ტაბლეტს (2000მგ) დღეღამეში ვახშმის დროს.

-    რეკომენდებულია გლიკემიური სტატუსის (გლუკოზოტოლერანტული ტესტის, უზმოზე გლიკემიის, გლიკირებული ჰემოგლობინის შეფასება) რეგულარული მონიტორინგი (ყოველ 3-6 თვეში), ასევე რისკ ფაქტორების, რათა დადგინდეს თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობა. 

-    თერაპიის გაგრძელების განმეორებითი შეფასების შესახებ გადაწყვეტილება შეიძლება მიღებულ იქნეს, იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტმა წარმატებით მოახდინა ცხოვრების წესის და კვების მოდიფიცირება.  

მონოთერაპია და კომბინირებული თერაპია სხვა ორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან ერთად:

-    ჩვეულებრივ, საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ერთხელ დღეში.

-    მკურნალობის დაწყებიდან 10-15 დღის შემდეგ საჭიროა პრეპარატის დოზის კორექცია სისხლში გლუკოზის მონიტორინგის შედეგების შესაბამისად. დოზის ეტაპობრივი გაზრდა ხელს უწყობს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიერ პრეპარატის ამტანობის გაუმჯობესებას.

-    მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4 ტაბლეტი გლუკოფაჟი® Xღ 500 მგ დღეში. 

-    სისხლის პლაზმაში გლუკოზის კონცენტრაციის შესაბამისად, პრეპარატის დოზას ზრდიან 500 მგ-ით ყოველ 10-15 დღეში მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე, 2000 მგ/დღეში ვახშმის დროს.

-    თუ გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლის მიღწევა შეუძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის ერთჯერადი მიღებით, დასაშვებია დოზის გაყოფა რამდენიმე მიღებაზე შემდეგი სქემით: 500 მგ პროლონგირებული გამოთავისუფლების გლუკოფაჟი® Xღ: 2 ტაბ. საუზმის და 2 ტაბ. ვახშმის დროს. თუ გლიკემიის საჭირო დონის მიღწევა კვლავ შეუძლებელია, პაციენტები გადაყავთ სტანდარტულ მეთფორმინზე, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზით - 3000 მგ/დღეში. 

-    პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მეთფორმინს ტაბლეტირებული ფორმით, გლუკოფაჟი® Xღ-ის საწყისი დოზა ეკვივალენტური უნდა იყოს დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების მეთფორმინის ტაბლეტების სადღეღამისო დოზისა.

-    პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ მეთფორმინის 2000 მგ-ზე მაღალ დოზას დღეში, არ არის რეკომენდებული გლუკოფაჟი® Xღ-ის პროლონგირებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებზე გადასვლა.

-    დიაბეტის საწინააღმდეგო სხვა საშუალებებიდან გლუკოფაჟი® Xღ-ზე გადასვლისას აუცილებელია სხვა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და გლუკოფაჟი® Xღ-ის დოზის მიღება ზემოთ მითითებული სქემით. 

კომბინაცია ინსულინთან:

გლუკოზის დონის უკეთესი კონტროლისთვის სისხლში შესაძლებელია გლუკოფაჟი® Xღ-ისა და ინსულინის ერთდროული დანიშვნა. ჩვეულებრივ, გლუკოფაჟი® Xღ-ის საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ ერთხელ დღეში, ხოლო ინსულინის დოზას არჩევენ სისხლში გლუკოზის რეზულტატების ცვლილების საფუძველზე.  

ხანდაზმული პაციენტები:  

ასაკოვან პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო გლუკოფაჟი® Xღ-ის დოზის შერჩევა ხდება თირკმლის ფუნქციური მაჩვენებლების საფუძველზე. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მუდმივი მონიტორინგი.

მეტფორმინი რეკომენდებული არ არის პაციენტებისთვის 75 წელზე ზემოთ, 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის დადგომის რისკის შემცირების დაუდგენელი სარგებლის გამო.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

მეთფორმინით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია თირკმლის გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის განსაზღვრა, შემდგომში კი - მისი ყოველწლიური მონიტორინგი. თირკმლის უკმარისობის პროგრესირების მომატებული რისკის მქონე და ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი ყოველ 3-6 თვეში.

თირკმლის გორგლოვანი ფილტრაცია (მლ/წთ)	მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა	დამატებითი ინფორმაცია
60-89	2000 მგ	დოზის შემცირება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შესაბამისად
45-59	2000 მგ	მეთფორმინის დანიშვნამდე უნდა შეფასდეს ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან ლაქტოაციდოზის რისკს. საწყისი დოზა შეადგენს არაუმეტეს მაქსიმალური დოზის ნახევარისა.
30-44	1000 მგ
<30	-

მეთფორმინის დანიშვნა უკუნაჩვენებია
პედიატრიული პაციენტები:

შესაბამისი ინფორმაციის არარსებობის გამო გლუკოფაჟი® Xღ ბავშვებში არ გამოიყენება. 

დოზის გადაჭარბებისას მისაღები ზომები

მეთფორმინის 85 გ-ის ოდენობით გამოყენების შემთხვევაში ჰიპოგლიკემია არ განვითარებულა, თუმცა აღინიშნა ლაქტოაციდოზის განვითარება.

მეთფორმინის სერიოზულმა ჰიპერდოზირებამ ან თანმხლებმა რისკებმა შესაძლოა განაპირობოს ლაქტოაციდოზი. ლაქტოაციდოზი არის გადაუდებელი სამედიცინო მდგომარეობა, რომელიც ჰოსპიტალიზაციას საჭიროებს.

მკურნალობა:  ლაქტატისა და მეთფორმინის ორგანიზმიდან გამოდევნის საუკეთესო საშუალებაა ჰემოდიალიზი. ასევე მიმართავენ სიმპტომურ თერაპიას.

რეკომენდაციები ჯანდაცვის სპეციალისტისგან რჩევის მისაღებად სამკურნალო საშუალების გამოყენების მეთოდის შესახებ

მიმართეთ რჩევისათვის ექიმს სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე.

გვერდითი რეაქციების აღწერა, რომლებიც წარმოიქმნება სამკურნალო პრეპარატის სტანდარტული გამოყენებისას და ამ შემთხვევაში გასატარებელი ზომები

პოსტმარკეტინგული მონაცემების შეგროვების დროს და კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, გლუკოფაჟი® XR -ის არასასურველი გვერდითი რეაქციები რომლებიც აღინიშნა პაციენტებში, ბუნებით და სიმძიმით დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების გლუკოფაჟის® მსგავსი იყო.   

მკურნალობის დასაწყისში ყველაზე ხშირად გამოვლინდება გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში და მადის დაქვეითება, რაც უმეტეს შემთხვევაში თავისთავად გაივლის.

გლუკოფაჟი®XR -ით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნება შემდეგი არასასურველი რეაქციები. ასეთი რეაქციების სიხშირე შემდეგი სახით კლასიფიცირდება:

ძალიან ხშირი (³1/10), ხშირი (³1/100, <1/10), ზომიერი სიხშირის (³1/1 000, < 1/100), იშვიათი (³1/10 000, <1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000).

ძალიან ხშირად:

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება. ყველაზე ხშირად ეს არასასურველი რეაქციები ვითარდება მკურნალობის დასაწყისში და, როგორც წესი, თავისთავად გაივლის. დოზის თანდათან გაზრდა აუმჯობესებს პრეპარატის კუჭ-ნაწლავის მხრივ ამტანობას. 

ხშირად:

-    გემოვნების დაქვეითება

-    ვიტამინი B12  შემცირება/დეფიციტი

ძალიან იშვიათად

-    ლაქტოაციდოზი

-    აღინიშნა ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების გადახრები ნორმიდან და ჰეპატიტის ერთეული შემთხვევები, რომლთა კუპირება მოხდა მეთფორმინის მიღების შეწყვეტისთანავე.

-    კანისმხრივი რეაქციები, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება:

გლუკოფაჟი® XR -ით მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა ყველა საეჭვო გვერდითი ეფექტის შესახებ ინფორმირება, რაც ხელს შეუწყობს მოცემული სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკი თანაფარდობის უწყვეტ კონტროლს.

წამლის არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში დაუკავშირდით ჯანდაცვის სპეციალისტს, ფარმაცევტს ან უშუალოდ სამკურნალო პრეპარატებზე არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზას, სამკურნალო პრეპარატების ეფექტურობის შესახებ შეტყობინებების ჩათვლით:

დამატებითი ინფორმაცია

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: მეთფორმინის ჰიდროქლორიდი 500 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარმელოზა (ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა), ჰიპრომელოზა 100 000 ცP (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა 2208), მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული წყალი.

გარეგნული სახის, სუნის, გემოს აღწერა

მრგვალი ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი, მოთეთროდან თითქმის თეთრი ფერის ტაბლეტები, გრავირებით “500” ტაბლეტის ერთი მხრიდან.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

15 ტაბლეტი პოლივინილქლორიდის აპკისა და ალუმინის ფოლგის კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში. 

2 ან 4 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ყაზახურ და რუსულ ენაზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25˚c ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)