KETONAL DUO - კეტონალი დუო 150მგ 30 კაფსულა

კეტონალი® დუო

150მგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულები 

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

კეტონალი® დუო

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

კეტოპროფენი/KETOPROFEN

გამოშვების ფორმა

მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულები 

აღწერილობა

კაფსულა, ლურჯი თავსახური, გამჭვირვალე კორპუსი, შევსებული თეთრი და ყვითელი გრანულებით. კაფსულები შეიცავს კეტოპროფენს მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების გრანულების სახით.

შემადგენლობა

თითოეული კაფსულა შეიცავს 150 მგ კეტოპროფენს.

დამხმარე ნივთიერებები: 

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, პოლისორბატ 80, ევდრაგიტი (ამონიუმის მეტაკრილატის კოპოლიმერი), ტრიეთილის ციტრატი, ტალკი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, ჟელატინი, რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ინდიგოტინი (E132), ტიტანის დიოქსიდი (E171).

იხილეთ ბლოგი: კეტონალი - ფორმები და გამოყენების გზები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატები; პროპიონის მჟავას წარმოებული. 

ათქ კოდი: M01AE03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კეტოპროფენი - პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება —  თრგუნავს პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების სინთეზს, ბლოკავს რა ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას  (ციკლოოქსიგენაზა-1 (ცოგ-1) და ციკლოოქსიგენაზა-2 (ცოგ-2)),  რომელიც ახდენს პროსტაგლანდინების და არაქიდული მჟავის სინთეზის კატალიზირებას. 

კეტოპროფენი ახდენს ლიზოსომალური მემბრანის in vitro და in vivo სტაბილიზირებას, მაღალი კონცენტრაციით აქვეითებს ლეიკოციტების სინთეზს  in vitro და ფლობს ანტიბრადიკინულ მოქმედებას in vivo.

კეტოპროფენის სიცხის დამწევი მექანიზმი უცნობია. შესაძლებელია, რომ კეტოპროფენი ამცირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (სავარაუდოდ ჰიპოთალამუსში). 

ზოგიერთ ქალში კეტოპროფენი ამცირებს პირველადი დისმენორეის სიმპტომებს, სავარაუდოდ პროსტაგლანდინების სინთეზის და (ან) ეფექტურობის დაქვეითების ხარჯზე. 

ფარმაკოკინეტიკა

კეტოპროფენი კარგად შეიწოვება კეტონალ დუო 150 მგ კაფსულების პერორალური მიღების შემდეგ.

კაფსულები შეიცავს ორ სახეობის გრანულებს: სტანდარტული (თეთრი) და შემოგარსული (ყვითელი).

კეტოპროფენი სწრაფად გამოიყოფა თეთრი გრანულებიდან (კაფსულის შიგთავსის 60%) და ნელა ყვითელი გარსით დაფარული გრანულებიდან (კაფსულის შიგთავსის 40%), ამიტომაც კაფსულებს აქვთ როგორც მყისიერი, ასევე დაგვიანებული მოქმედება.

კეტოპროფენის ბიოშეღწევადობა ჩვეულებრივი გამოთავისუფლების კაფსულებიდან არის 90%; იგივე ეხება მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულებს.

კეტოპროფენის საკვებთან ერთად მიღებისას მისი მთლიანი ბიოშეღწევადობა (AUC) არ იცვლება, მაგრამ შეწოვის სიჩქარე ნელდება. ბიოშეღწევადობაზე (AUC) ან პლაზმის პიკურ კონცენტრაციაზე არ მოქმედებს ცხიმოვანი კვება, მაგრამ პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მოგვიანებით.

ანტაციდების ან სხვა პრეპარატების ერთდროული გამოყენება, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს კუჭის pH-ის მომატება, არ იმოქმედებს კეტოპროფენის შეწოვის სიჩქარესა და ხარისხზე.

150 მგ კეტოპროფენის პერორალური მიღების შემდეგ მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულების სახით, პლაზმაში Cmax მაქსიმალური დონე 9036,64 ნგ/მლ აღინიშნება 1,76 საათის შემდეგ.

კეტოპროფენის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს. ქსოვილებში განაწილების მოცულობა შეადგენს 0,1 ლ/კგ. კეტოპროფენი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც აღწევს პლაზმური კონცენტრაციის 30%-ს.

კეტოპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. იგი უკავშირდება გლუკურონის მჟავას, წარმოქმნის არასტაბილურ მეტაბოლიტს, კეტოპროფენ გლუკურონიდს, რომელიც ემსახურება როგორც პირველადი აქტიური ნივთიერების რეზერვს. ეს შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რადგან კონიუგატი შეიძლება დაგროვდეს შრატში და დეკონიუგირებული იყოს პირველად აქტიურ ნივთიერებამდე. აღინიშნა, რომ კონიუგატი ჯანმრთელი მოზრდილების პლაზმაში ჩნდება მხოლოდ მცირე რაოდენობით, მაგრამ მისი კონცენტრაცია უფრო მაღალია ხანდაზმულებში (ალბათ თირკმლის კლირენსის შემცირების გამო).

კეტოპროფენის დაახლოებით 60-75% გამოიყოფა შარდით, ძირითადად გლუკურონიდის მეტაბოლიტის სახით. დადგენილი დოზის 10%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით განავლით. კეტოპროფენის პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 0,08 ლ/კგ საათში.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები 

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, სავარაუდოდ ჰიპოალბუმინემიის გამო (თავისუფალი ბიოლოგიურად აქტიური კეტოპროფენი), კეტოპროფენის კონცენტრაცია თითქმის ორმაგდება, რაც მოითხოვს მინიმალურ დღიურ დოზას, რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის თერაპიულ ეფექტს.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კეტოპროფენის კლირენსი მცირდება.

გამოყენების ჩვენებები

კეტონალი დუო წარმოადგენს არასტეროიდულ რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატს; იგი ამჟღავნებს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზურ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. პრეპარატი გამოიყენება როგორც ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება მთელი რიგი ტკივილის სინდრომისა და ანთებითი, დეგენერაციული და მეტაბოლური რევმატული დაავადებების სამკურნალოდ.

გამოყენების ჩვენებები

ტკივილი: 

-        პოსტტრამვული;

-        ოპერაციის შემდგომი;

-        მტკივნეული მენსტრუაციები;

-        ტკივილი სიმსივნის მქონე პაციენტების ძვალზე გადასული მეტასტაზების დროს.

რევმატული ტკივილები:

-        რევმატოიდული ართრიტი;

-        სპონდილოართრიტი (მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი, რეაქტიული ართრიტი);

-        პოდაგრა, ფსევდოპოდაგრა; 

-        ოსტეოართრიტი;

-        სახსარგარე რევმატიზმი (ტენდინიტი, ბურსიტი, მხრის სახსრის კაფსულიტი). 

უკუჩვენება

-        ჰიპერმგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის ნებისმიერ მის დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;

-        ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ისტორია, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი, რინიტი ან ალერგიული რეაქციები კეტოპროფენის ან მსგავსი მოქმედების ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ, როგორიცაა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) ან სალიცილატები (მაგ, აცეტილსალიცილის მჟავა) გამოყენების შედეგად;  ასეთ პაციენტებში აღწერილია მძიმე (იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური) ანაფილაქსიური რეაქციები (იხ. „გვერდითი მოვლენები“);

-        გულის მძიმე უკმარისობა;

-        ტკივილის მკურნალობა პერიოპერაციულ პერიოდში აორტოკორტიკალური შუნტირების ოპერაციის შესრულებისას (აკშ);

-        ქრონიკული დისპეპსია ანამნეზში;

-        პეპტიდური წყლული მწვავე ფაზაში, ასევე კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია ანამნეზში;

-        სისხლდენისადმი მიდრეკილება;

-        თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

-        ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

-        ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხ. „ორსულობა და ძუძუთი კვება“)

-        15 წლამდე ასაკის ბავშვები.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

თავი უნდა ავარიდოთ პრეპარატის თანმხლებ მიღებას არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად, ცოგ - 2 ინჰიბიტორების ჩათვლით. 

სისხლდენა, დაწყლულება და პერფორაცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომელიც შესაძლებელია აღმოჩნდეს სასიკვდილო, აღწერილია ყველა არასტეროიდულ ანთებისაწინააღმდეგო პრეპარატებისათვის და შესაძლებელია განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს, როგორც სიმპტომების არსებობის ისე მისი არარსებობისას ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებების არსებობისას ანამნეზში. 

ხანდაზმულ ადამიანებში მეტად ხშირად ვითარდება არასასურველი რეაქციები არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რომელიც შესაძლებელია აღმოჩნდეს სასიკვდილო (იხ. „დოზები და გამოყენების წესი“). 

კეტონალი დუოს მიღება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შესაძლებელია დაკავშირებული იქნას კუჭ-ნაწლავის მძიმე ტოქსიკურობასთან (იხ. „დოზები და გამოყენების წესი“ და „უკუჩვენებები“).

კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, წყლულის ან პეფორაციის წარმოშობის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის მომატებისას, იმ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლულოვანი დაავადება, განსაკუთრებით გართულებული სისლხდენით ან პერფორაციით (იხ. „უკუჩვენებები“), ასევე ხანდაზმულ ადამიანებში. ასეთი პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს  ყველაზე დაბალი არსებული დოზით. 

ასეთი პაციენტებისათვის, ასევე იმ პაცინტებისათვის, რომლებიც ერთობლივად იღებენ  აცტილსალიცილის მჟავას ან სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკს, უნდა განიხილებოდეს კომბინირებული თერაპია დამცავ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად (მაგ., მიზოპროსტოლთან ან პროტონულლი ტუმბის ბლოკატორებთან) (იხ. ქვემოთ „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები“). 

პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა აცნობონ რაიმე უჩვეულო კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების თაობაზე (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენისას), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

განსაკუთრებული სიფრთიხლის გამოჩენაა საჭირო ისეთ პრეპარატებთან თანმხლები დანიშვნისას, რომელიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენის წარმოშობის რისკს, მაგალითად, პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი), სეროტონინის უკუ მიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები, ანტიაგრეგატები, ისეთი როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა, ან ნიკორანდილი (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები“)

თუ პაცენტებს კეტონალი დუოს მკურნალობის ფონზე განუვითარდებათ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან წყლული, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. 

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ფრთხილად უნდა დაენიშნოს  ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადების მქონე პაციენტებს (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), ვინაიდან მათ შესაძლებელია გაუმწვავდეთ მოცემული დაავადებები (იხ. „გვერდითი მოვლენები“).

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები. 

პაციენტებს, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ არეტერიული ჰიპერტენზია და (ან) მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის სტაგნანტური უკმარისობა, ესაჭიროებათ შესაბამისი დაკვირვება და კონსულტაცია, ვინაიდან არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას არსებობდა შეტყობინება სითხის შეკავების და შეშუპების თაობაზე. 

ზოგიერთი არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატის გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობისას) შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის მომატებულ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ასეთი რისკის გამოსარიცხად კეტოპროფენთან მიმართებაში, მონაცემები არ არის საკმარისი. 

არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებს, სტაგნანტური გულის უკმარისობით, გულის იშემიური დაავადების დადგენილი დიაგნოზით და (ან) ცერებროვასკულარული დაავადებით, კეტონალი დუო-თი მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ სარგებელისა და რისკის ზედმიწევნითი შეფასების შემდეგ. იგივე უნდა გაკეთდეს გულ-სისხლძარღვთა დაავადების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებისთვის ხანგრძლივი მკურნალობის დანიშვნამდე (როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა). 

დარღვევა სასუნთქი გზების მხრივ

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ბრონქიალური ასთმა ქრონიკულ რინიტთან, ქრონიკულ სინუსიტთან და (ან) ცხვირის პოლიპოზთან ერთად, დიდი ალბათობაა გამოუვლიდეთ ალერგიული რეაქციები აცეტილსალიცილის მჟავას და (ან) არასტეროიდული ანთებისაწინააღმდეგო პრეპარატის მიღების შემდეგ,  სხვა პაციენებთან შედარებით. კეტონალი დუოს დანიშვნამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ბრონქიალური ასთმის ან ბრონქოსპაზმის შეტევა, განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებზე ალერგიის მქონე პაციენტებში (იხ. „უკუჩვენებები“)

ჰიპერკალიემია

შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერკალიემია, განსაკუთრებით შაქრიანი დიაბეტის, თირკმლის უკმრისობის მქონე პაციენტებში და (ან) თანმხლები პრეპარატებით მკურნალობისას, რომლებიც ხელს უწყობს ჰიპერკალიემიის განვითარებას (იხ. „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები“). ასეთ პაციენტებში აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.

თირკმელების ფუნქცია

გულის უკმარისობის, ციროზის და ნეფროტული სინდრომის მქონე პაციენტებს, აგრეთვე იმ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, და ღვიძლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებს, განსაკუთრებით ხანდაზმულებს, კურნალობის დასაწყისში ზედმიწევნით უნდა გაუკონტროლდეთ თირკმლის ფუნქციები. ასეთ პაციენტებში კეტონალი დუოს დანიშვნამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლისმიერი სისხლის მიმოქცევის შემცირება პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად და გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დეკომპენსცია. 

ღვიძლის ფუნქცია

ღვიძლის ფუნქციონალური მდგომარეობის ტესტების მიხედვით ნორმიდან გადახრის მქონე პაციენტებს ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებ,ს პერიოდულად უნდა გაუკონტროლდეს სისხლში ტრანსამინაზას დონე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს. 

კეტოპროფენის მიღებასთან დაკავშირებით აღწერილია სიყვითლის და ჰეპატიტის იშვიათი შემთხვევები. 

პრეპარატს სიფრთხილით უნიშნავენ ალკოჰოლდამოკიდებულების მქონე პირებს.  

კანის რეაქციები

ძალიან იშვიათად აღწერილია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან დაკავშირებული კანის მძიმე რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი ლეტალური გამოსავლით), ისეთი როგორიცაა ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (იხ. „გვერდითი მოვლენები“). ამ რეაქციების განვითარების მეტი რისკია მკურნალობის კურსის დასაწყისში; რეაქციის უმეტესი შემთხვევები წარმოიშობა მკურნალობის პირველ თვეს. კეონალი დუო უნდა მოიხსნას კანზე გამონაყარის პირველი გამოვლინებისას, ლორწოვანის დაზიანებისას ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნებისას. 

სხვა ზეგავლენა

მკურნალობა უნდა შეწყდეს მხედველობის დარღვევის გამოვლინებისას,  როგორიცაა დაბინდული მხედველობა. კეტონალი დუომ შესაძლებელია შენიღბოს ინფექიური დაავადებების ნიშნები და სიმპტომები (სხეულის მომატებული ტემპერატურა და ტკივილი). ამან შეიძლება დროში გადაწიოს სათანადო მკურნალობის დაწყება და გაზარდოს გართულებების განვითარების რისკი. მსგავსი რამ  შეიმჩნეოდა ბაქტერიული პნევმონიის  და ჩუტყვავილას თანმხლები კანის ბაქტერიული ინფექციების დროს. თუ თქვენ ღებულობთ ამ პრეპაპარატს ინფექციის თანაობისას და მისი სიმპტომები ნარჩუნდება ან უარესდება, დაუყოვნებლივ გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.
ფართო ქიურგიული ჩარევის წინ პრეპარატი აუცილებლად უნდა მოიხსნას.

კეტონალი დუოს გამოყენებამ შესაძლებელია დააქვეითოს ფერტილურობა, ამიტომაც არ არის რეკომენდებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებისათვის, რომლებსაც უჭირთ დაფეხმძიმება ან გადიან გამოკვლევებს უნაყოფობის გამო, უნდა განიხილოს კეტონალი დუოს მოხსნა.

კეტონალი დუოს კაფსულები შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს (20 მგ/ტაბლეტი), ამიტომაც ის არ უნდა მიიღონ პაცინტებმა  გალაქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობით, ლაქტაზის დეფიციტით ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევით. 

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ორსულად ხართ, ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე გაესაუბრეთ ექიმს. არ მიიღოთ ეს პრეპარატი ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (თირკმელებისა და გულის ფუნქციის დარღვევა) ან პრობლემები გამოიწვიოს მშობიარობის დროს (დედისა და ბავშვის სისხლდენის ტენდენცია, მშობიარობის შეფერხება და გახანგრძლივება).

ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში ეს პრეპარატი უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ აბსოლუტურად აუცილებლობის შემთხვევაში და მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 

თუ კეტოპროფენს იღებს ქალი, რომელიც იმყოფება ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში ან ცდილობს დაორსულდებას, მისი დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა მაქსიმალურად მოკლე. ორსულობის მე-20 კვირიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში კეტოპროფენის გამოყენებისას ნაყოფს შეიძლება შეექმნას თირკმლის პრობლემები ან განუვითარდეს არტერიული სადინრის შევიწროება. ნაყოფში თირკმელების პრობლემებმა შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიოზი (ძალიან ცოტა ამნიონური სითხე). თუ კეტონალ დუოს გამოყენება საჭიროა რამდენიმე დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დამატებითი გამოკვლევები.

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის რძეში შეღწევის შესახებ. სიფრთხილის მიზნით, თქვენ უნდა მოერიდოთ კეტონალ დუო-ს მიღებას ძუძუთი კვების დროს. თუ იღებთ კეტონალ დუო-ს, ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან კრუნჩხვები; ასეთ შემთხვევაში არ უნდა მართოთ მანქანა ან იმუშაოთ მექანიზმებთან.

დოზირება და გამოყენების წესი

შიგნით მისაღებად. მიიღება ჭამის დროს ან მის შემდეგ, არანაკლებ 100მლ წყლის ან რძის დაყოლებით. არ შეიძლება კაფსულების დაბზარვა ან დაღეჭვა.

არასასურველი რეაქციების მინიმუმამდე დაყვანაა შესაძლებელი, თუ მიიღებთ პრეპარატს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების კუპირებისათვის.

რეკომენდებული დოზა

ზრდასრულები და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები 

ჩვეულებრივი დოზაა 1 კაფსულა კეტონალ დუო (150 მგ კეტოპროფენი) დღეში ერთხელ.

კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 200 მგ. დღეში 150 მგ დოზით კეტოპროფენით მკურნალობის დაწყებამდე (ერთი კაფსულა კეტონალ დუო), აუცილებელის რისკისა და სარგებელის ზედმიწევნითი შეფასება. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაზე მაღალი დოზები არ არის რეკომენდებული.

შესაძლებელია ანტაციდებთან ერთდროული მიღება, რომელიც ამცირებს კეტონალი დუოს არასასიამოვნო გავლენას საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე. 

ღვიძლისა და (ან) თრკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ღვიძლის და (ან) თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის რეკომენდებულია საწყისი დოზის დაწევა; შემანარჩუნებელი დოზა უნდა იყოს მინიმალურად ეფექტური. პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის და (ან) თირკმელის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებისათვის პრეპარატი უკუნაჩვენებია (იხ. „უკუჩვენებები“). 

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში არასასურველ რეაქციებს ხშირად შესაძლოა ჰქონდეთ მძიმე შედეგები. თუ აუცილებელია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიღება, ნიშნავენ ყველაზე დაბალ დოზას და არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატის დანიშვნიდან ყოველ 4 კვირაში აკვირდებიან პაციენტს კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენაზე.

ბავშვები 

პრეპარატი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის (იხ. „უკუჩვენებები“)

გვერდითი მოქმედებები

არასელექტიური ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობასთან დაკავშირებით არსებობდა შეტყობინება შეშუპების, მაღალი არტერიული წნევის ან გულის უკმარისობის თაობაზე. 

მძიმე არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს. 

გვერდითი რეაქციები ნაწილდება ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით, სიმძიმის კლებადობით, აგრეთვე განვითარების სიხშირით შემდეგ კატეგორიებად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, <1/10), არახშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10 000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე არ არის დადგენილი (სიხშირე არ არის დადგენილი არსებული მონაცემების თანახმად).

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

-   იშვიათი: პოსტჰემორაგიული ანემია;

-   სიხშირე არ არის დადგენლი: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ძვლის ტვინის უკმარისობა, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: ანაფილაქსიური რეაქციები (მათ შორის შოკი).

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ 

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: ჰიპონატრიემია, ჰიპერკალიემია (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები» და „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

ფსიქიკის დარვევა

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: ცნობიერების დარღვევა, ხასიათის ცვალებადობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

-   არახშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა;

-   იშვიათი: პარესთეზია; 

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: ასეპტიკური მენინგიტი, კრუნჩხვები, დისგევსია, ვესტიბულარული თავბსუხვევა.

 დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

-   იშვიათი: ბუნდოვანი ხედვა (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები ან სიფრთხილის ზომები»).

სმენის ორგანოს დარღვევები და ლაბირინთული დარღვევები

-   იშვიათი: ხმაური ყურებში

დარღვევები გულის მხრივ

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: გულის უკმარისობა

დარღვევები სისხლძარღვთა მხრივ

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: არტერიული ჰიპერტენზია, ვაზოდილატაცია, ვასკულიტი (ლეიკოციტოკლასიკური ვასკულიტის ჩათვლით).

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ

-   იშვიათი: ბრონქიალური ასთმა

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით აცეტილსალიცილის მჟავისადმი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებისადმი ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში), რინიტი.  

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები

-   ხშირი: დისპეფსია, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა;

-   არახშირი: შეკრულობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გასტრიტი;

-   იშვიათი: სტომატიტი, პეპტიური წყლული;

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, მელენა, სისხლიანი ღებინება, პანკრეატიტი.

მეტად ხშირ არასასურველ რეაქციებს განეკუთვნება რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შესაძლებელია პეპტიური წყლულის, პერფორაციისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენის განვიტარება, რომელიც ხანდახან, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, შესაძლებელია იყოს სასიკვდილო (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“)

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ დარღვევები

- იშვიათი: ჰეპატიტი, ტრანსამინაზას მომატება, ჰეპატიტის შედეგად შრატში ბილირუბინის მომატება 

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები

-   არახშირი: გამონაყარი, ქავილი;

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, ალოპეცია, ურტიკარია, ანგიონევროტული შეშუპება, ბულოზური რეაქციები, მათ შორის იგულისხმება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულოზი. 

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ დარღვევები

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფრიტული სინდრომი, თირკმელების ფუნციონალური ტესტის მაჩვენებლების გადახრა. 

საერთო მოშლილობა და დარღვევები შეყვანის ადგილას

-   არახშირი: შეშუპება;

-   სიხშირე არ არის დადგენილი: გადაღლა.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

-   იშვიათი: სხეულის მასის მომატება.

რიგი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის მანძილზე)  შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს არტერიულ თრომბოზთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხიის ზომები“).

დოზის გადაჭარბება

აღწერილია კეტოპროფენის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები 2.5გ დოზირებით. უმეტეს შემთხვევაში, დაფიქსირებული სიმპტომები იყო კეთილთვისებიანი და შემოიფარგლებოდა ლეთარგიით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებათა და ეპიგასტრიულ არეში ტკივილით.

კეტოპროფენის ზედოზირებისას სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. მნიშვნელოვანი ზედოზირების თაობაზე ეჭვის არსებობისას რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომატური და დამხმარე თერაპიის ჩატარება დეჰიდრატაციის თავიდან ასაცილებლად. ასევე უნდა გაკონტროლდეს დიურეზი და დაკორექტირდეს აციტოზი (ასეთი განვითარების შემთხვევაში).

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, სისხლში პრეპარატის ცირკულაციის მოსახსნელად  შესაძლებელია ეფექტური აღმოჩნდეს ჰემოდიალიზი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები

პრეპარატების არარეკომენდებული კომბინაციები

სხვა არასტეროიდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატები (ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორების ჩათვლით) და სალიცილატები მაღალი დოზებით: წყლულის და სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. 

ანტიკოაგულანტები

სისხლდენის მომატებული რისკი (იხ.“განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“):

- ჰეპარინი; 

- К ვიტამინის ანტაგონისტები (მაგალითად ვარფარინი); 

- თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (მაგ., ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი);

- თრომბინის ინჰიბიტორები (მაგ., დაბიგატრანი);

-  Ха ფაქტორის პირდაპირი ინჰიბიტორები (მაგ., აპიქსაბანი, რივაროქსაბანი, ედოქსაბანი). 

თუ თანმხლები მიღება გარდაუვალია, აუცილებელია ზედმიწევნითი სამედიცინო დაკვირვება. 

ლითიუმი: პლაზმაში ლითიუმის მომატების რისკი, რომელმაც თირკმელის მიერ ლითიუმის გამოყოფის დაქვეითებიდან გამომდინარე ხანდახან შესაძლოა მიაღწიოს ტოქსიკურ მნიშვნელობას. აუცილებლობის შემთხვევაში ზედმიწევნით უნდა გაკონტროლდეს პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაცია და კორექტირდეს ლითიუმის დოზა არასტერიუდული ანთებისსაწინააღმდეგო პრეპარატით მკურნალობისას და მის შემდეგ.  

მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაში მეტი დოზით: მეტოტრექსატის ჰემაოტოქსიკურობის მომატებული რისკი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით გამოყენებისას (<15მგ/კვირაში), რომელიც სავარაუდოდ განპირობებულია მეტოტრექსატის გამოდევნით ცილებთან კავშირიდან მისი თირკმლისებრი კლირენსის დაქვეითებით. 

სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატთა კლასები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია (მაგ., კალიუმის მარილები, კალიუმის შემანარჩუნებელი შარდმდენი საშუალებები, აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ჰეპარინები (დაბალმოლეკულურიან არაფრაქციული), ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და ტრიმეტოპრიმი): კეტოპროფენთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალიემიის რისკი.

კომბინაციები, რომელიც მოითხოვს სიფრთხილეს

დიურეტიკები: მძიმე თირკმლისებრი უკმარისობის განვითარების მომატებული რისკი, პროსტაგლანდინების სინთეზის დაქვეითების გამო თირკმლისმიერი სისხლის მიმოქცევის დაქვეითებასთან დაკავშირებით, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში. აუცილებელია სითხის დეფიციტის ადეკვატური ჩანაცვლება ასეთი პრეპარატების ერთდროულ გამოყენებამდე და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი მკურნალობის დასაწყისში (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები: თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს (მაგ., პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ დეჰიდრატაცია ან ხანდაზმულებს), აგფ-ს ინჰიბიტორის ან ანგიოტენზინის II გარდამქმნელი რეცეპტორების და პრეპარატების მიღებამ, რომელიც აქვეითებს ციკლოოქსიგენაზას, შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დამატებითი გაუარესება, შესაძლო თირკმელის  მწვავე უკმარისობის ჩათვლით.

მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაში-ზე ნაკლები დოზით: კომბინირებული თერაპიის პირველ კვირებში, კვირაში ერთხელ უნდა გაკონტროლდეს სისხლის სურათი. თირკმელების ფუნქციის რაიმე სახის დარღვევისას და ხანდაზმულ პაციენტებში კონტროლი უნდა ჩატარდეს უფრო ხშირად. 

კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულის ჩამოყალიბების ან სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი. (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

პენტოქსიფილინი: იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი. აუცილებელია უფრო ხშირი კლინიკური მონიტორინგი და სისხლდენის დროის უფრო ხშირი კონტროლი.

ტენოფოვირი: შესაძლებელია გაიზარდოს  თირკმლისებრი მძიმე უკმარისობის რისკი, განსაკუთრებით რისკ ფაქტორის მქონე პაციენტებში. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციების კონტროლი.

ნიკორანდილი: შესაძლებელია მოიმატოს სერიოზული გართულებების რისკმა, ისეთი როგორიცაა წყლული, პეფორაცია და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

საგულე გლიკოზიდები: რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით იმ პაციენტებთან რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის უკმარისობა, იმიტომ რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შესაძლებელია დააქვეითონ თირკმელების ფუნქციები და შეამცირონ საგულე გლიკოზიდების თირკმლისებრი კლირენსი. 

გასათვალისწინებელი კომბინაციები

ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, აგფ ინჰიბიტორები, დიურეტიკები): კეტოპროფენი ამცირებს ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების მოქმედებას (ვაზოდილატაციური პროსტაგლანდინების სინთეზის დაქვეითება).

პრობენეციდი: პრობენეციდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს კეტოპროფენის პლაზმური კლირენსი.

კომბინაციები, რომელთა გათვალისწინებაც ასევე საჭიროა

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ადდიტიური ნეფროტოქსიურობის ეფექტის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

თრომბოლითიკები: სისხლდენის მომატებული რისკი

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის მომატებული რისკი (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“)

შეფუთვა

20 ან 30 კაფსულა (10 კაფსულა ბლისტერზე), გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებულ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე