ულტრაცეფი 1გრ+5მლ. გამხსნელი 1 ფლაკონი

 ულტრაცეფი 1.0 გ 
ULTRACEF 1G

ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი

სტერილური აპიროგენული ფლაკონი

შემადგენლობა

ნატრიუმის ცეფტრიაქსონი, რომელიც 1.0 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტურია.

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი 1% 5 მლ

აღწერილობა

თეთრი ან მოყვითალო კრისტალური ფხვნილი. ადვილად იხსნება წყალში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ცეფტრიაქსონი ნახევრად სინთეზური, მესამე თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის, პარენტერული გამოყენების ანტიბიოტიკია. მას აქვს ბაქტერიციდული მოქმედება, თრგუნავს უჯრედის კედლის სინთეზს ინჰიბირების უნარით.

ინ ვიტრო პირობებში ცეფტრიაქსონი აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. ცეფტრიაქსონი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზური ფერმენტების მიმართ (როგორც პენიცილინაზების, ისე ცეფალოსპორინაზების, რომლებსაც უმრავლესობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიები გამოიმუშავებს). 

ცეფტრიაქსონი აქტიურია როგორც ინ ვიტრო, ასევე კლინიკური ინფექციების გამომწვევი შემდეგი მიკროორგანიზმების შტამების მიმართ: 

გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus  (ბეტა-ლაქტამაზის წარმომქმნელების ჩათვლით), ), Staphylococcus epidermidis,   Staphylococcus pneumonia, Streptococcus A (S. pyogenes), Streptococcus V (S. agalactiae), Streptococcus viridians, Streptococcus bovis. 

შენიშვნა: მეთიცილინისადმი მდგრადი Streptococcus spp.-ს სახეობები ცეფალოსპორინების მიმართაც რეზისტენტულნი არიან, მათ შორის ცეფტრიაქსონის მიმართაც, Enterococcus-ის სახეობებიც მდგრადია ცეფტრიაქსონის მიმართ.

გრამ-უარყოფითი ბაქტერიები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus inluenzae  (ამპიცილინის მიმართ მდგრადი სახეობების ჩათვლით), Haemophilus parainluenzae, Klebsiella pneumonia, Klebsiella oxytoca, Moganella morganii, Neisseria gonorrheae  (იმ შტამების ჩათვლით, რომლებიც წარმოქმნიან ან არ წარმოქმნიან პენიცილინაზას),), Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Aeromonas spp., Alcaligenis spp., Branhamella catarrhali, Citobacter spp., (C.diversus, C. freundii), Haemophilus ducrey, Moraxella spp., Plesiomonas shigelloides, Providencia spp., Plesiomonas aeruginosa (ზოგიერთი შტამი მდგრადია), Salmonella spp. (maT Soris S. typhi), Shigella spp., Vibrio spp. (maT Soris V. cholerae), Yersinia spp. (maT Soris Y. enterokolitica),  Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.

შენიშვნა: ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები, რომლებიც რეზისტენტულია სხვა ანტიბიოტიკების, მაგ., პენიცილინების, პირველი თაობის ცეფალოსპორინების და ამინოგლიკოზიდების მიმართ, მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონისადმი როგორც ინ ვიტრო, ასევე  ცხოველებზე ჩატარებულ ცდებში. კლინიკური მონაცემებით პირველადი და მეორადი Aათაშანგის დროს აღინიშნა ცეფტრიაქსონის კარგი ეფექტურობა. 

ანაერობული პათოგენები: Bacteroides spp. (maT Soris B. fragilis), Clostridium spp. (C. difficile-s Stamebi mdgradia), Fubobacterium spp., (garda F. mostifereum, F. varium-isa), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp..

შენიშვნა:  ბევრი Bაცტეროიდეს სპპ.-ს ზოგიერთი შტამი (მაგ. B. ფრაგილის), რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადები არიან ცეფტრიაქსონის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა. პარენტერალური შეყვანისას ცეფტრიაქსონი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 85-95%. ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 8-9 სთ-ს შეადგენს. 8 დღემდე ასაკის ახალშობილებში და 75 წელს გადაცილებულ ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 2-ჯერ უფრო მეტია, ვიდრე ახალგაზრდებში.

მოზრდილებში 50-60% ცეფტრიაქსონი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად, ხოლო 40-50% _ უცვლელი სახით ნაღველთან ერთად. ნაწლავური ფლორის ზემოქმედებით ცეფტრიაქსონი გადაიქცევა არააქტიურ მეტაბოლიტად. ახალშობილებში  გამოყოფილი დოზის 70% გამოიყოფა თირკმლებით.

ჩვენებები 

ულტრაცეფი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული დაავადებების დროს.

·                 სასუნთქი გზების ინფექციები – ბრონქიტი, ბრონქოექტაზები, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, ემპიემა, პლევრიტი. 

·                 ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები – ტონზილიტი, ფარინგიტი, ლარინგიტი, სინუსიტი, ოტიტი, ეპიგლოტიტი.

·                 კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები – ლიმფანგიტი, აბსცესი, ცელულიტი, ნაწოლები, მასტიტი, ფურუნკულოზი, კარბუნკული, წითელი ქარი.

·                 თირკმლისა და შარდგამომყოფი გზების ინფექციები – პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ადნექსიტი, ენდომეტრიტი, მშობიარობის შემდგომი სეფსისი.

·                 სასქესო ორგანოების ინფექციები – გონორეა, ურეთრიტი.

·                 ბაქტერიემია, სეფსისი, იერსინიოზი.

·                 ცნს-ს ინფექციები – მენინგიტი, ვენტრიკულიტი. 

·                 ძვლებისა და სახსრების ინფექციები – ოსტეომიელიტი, სეპტიკური ართრიტი.

·                 ინფექციები იმუნური სისტემის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე ავადმყოფებში.

·                 მუცლის ღრუს ინფექციები _ პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებები, სანაღვლე გზების დაავადებები.

·                 ქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა.

·                 ბაქტერიული ენდოკარდიტი.

·                 ლაიმის დაავადება.

·                 განგრენა.

უკუჩვენებები 

მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების და პენიცილინების  მიმართ. 

ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.

სიფრთხილის ზომები

ცეფალოსპორინებსა და პენიცილინებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა არსებობს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო ცეფტრიაქსონის დოზის შემცირება იმ შემთხვევაში, თუ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურია.

თუმცა, პაციენტებში, რომლებშიც კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, პრეპარატის კუმულაციის თავიდან ასაცილებლად არ შეიძლება 2,0 გ-ზე მეტი ცეფტრიაქსონის გამოყენება დღეში. 

K ვიტამინის ნაკლებობის მქონე პაციენტებში ზოგჯერ აღინიშნება პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება. ამიტომ ავადმყოფთა ამ ჯგუფებში მკურნალობის პროცესში უნდა ვაკონტროლოთ პროთრომბინის დრო. 

განსაკუთრებული მითითებები

მიუხედავად ანამნეზის დაწვრილებითი შესწავლისა, რაც საჭიროა ცეფალოსპორინული ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, არ უნდა გამოირიცხოს ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შესაძლებლობა, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო თერაპიას – დასაწყისში ი/ვ გზით შეჰყავთ ადრენალინი, შემდეგ _ გლუკოკორტიკოიდები.

ცეფტრიაქსონი გამოიყენება მხოლოდ სტაციონარის პირობებში.

გვერდითი მოვლენები

ცეფტრიაქსონს ჩვეულებრივ კარგი ამტანობა ახასიათებს. პაციენტების უმრავლესობაში გვერდითი მოვლენები ძალიან სუსტად ვლინდება და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას. 

ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ავადმყოფების დაახლოებით 2%), ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია. 

კანის რეაქციები (ავადმყოფების დაახლოებით 1%-ში) ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ჭინჭრის ციების, შეშუპება, პოლიმორფული ერითემა, ფლებიტი.

სხვა, იშვიათი გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის უმნიშვნელო მომატება, შეგუბებითი მოვლენები ნაღვლის ბუშტში, ოლიგურია, შრატში კრეატინინის შემცველობის მომატება, მიკოზები გენიტალიების მიდამოში, შემცივნება, ანაფილაქსია ან ანაფილაქსიური რეაქციები. ძალიან იშვიათად აღინიშნება ფსევდომემბრანოზული ენტეროკოლიტი და სისხლის  შედედების დარღვევა. 

მოულოდნელი ეფექტის განვითარებისას უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს!

ყურადღება!

ხსნარის მომზადება 

კუნთში შეყვანა: კუნთში შესაყვანად 1 გ პრეპარატი გახსენით 5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში და შეიყვანეთ ღრმად დუნდულა კუნთში. დაუშვებელია ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა!

ინტრავენური შეყვანა: ინტრავენური ინიექციისათვის 1 გ პრეპარატი გახსენით 10 მლ სტერილურ დისტილირებულ წყალში და შეიყვანეთ ნელა 2-4 წთ-ს განმავლობაში. 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ინ ვიტრო პირობებში გამოვლინდა, რომ ცეფტრიაქსონსა და ქლორამფენიკოლს შორის არსებობს ანტაგონიზმი. 

ულტრაცეფის ერთ შპრიცში სხვა ანტიბიოტიკებთან შერევა დაუშვებელია (ქიმიური შეუთავსებლობა).

მიღების წესი და დოზები

მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: საშუალო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1-2 გ ცეფტრიაქსონს ერთხელ დღეში (ყოველ 24 სთ-ში).

მძიმე შემთხვევებში ან ნაკლებად მგრძნობიარე პათოგენებით გამოწვეული ინფექციების შემთხვევაში, სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 4 გ-მდე. ასეთ შემთხვევებში ავადმყოფებში ცეფტრიაქსონი შეჰყავთ ყოველ 12 სთ-ში ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წთ-ის განმავლობაში. 

ახალშობილებში (14 დღემდე ასაკი): 20-50 მგ/კგ დღეში (50 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზის გამოყენება დაუშვებელია ახალშობილთა მოუმწიფებელი ფერმენტული სისტემის გამო). 

ჩვილებში და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-75 მგ/კგ სხეულის მასაზე. ეს დოზა ინიშნება ყოველ 24 სთ-ში, ან იყოფა ორ ნაწილად და ინიშნება ყოველ 12 სთ-ში. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2.0 გ-ს. 

50 კგ და მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში შესაძლებელია მოზრდილთა დოზების დანიშვნა. 50 მგ/კგ სხეულის მასაზე მეტი დოზა აუცილებლად უნდა დაინიშნოს ინტრავენური ინფუზიის სახით, რომლის ხანგრძლივობაც სულ მცირე 30 წთ-ს უნდა შეადგენდეს. 

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და გამომწვევის ტიპზე. ჩვეულებრივ მკურნალობა 14 დღის განმავლობაში გრძელდება. 

გონორეა:  გონორეის მკურნალობისთვის, რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 1.0 გ-ს კუნთში ერთჯერადად. 

პრე- და პოსტოპერაციული პერიოდის პროფილაქტიკა: დაინფიცირებული ან სავარაუდოდ დაინფიცირებული ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში, პოსტოპერაციული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე რეკომენდირებულია ცეფტრიაქსონის ერთჯერადი შეყვანა დოზით 1-2 გ.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პრეპარატის კონცენტრაცია არ მცირდება ჰემოდიალიზის ან პერიტონული დიალიზის ჩატარებისას. ჭარბი დოზირების სიმპტომების მკურნალობა სიმტომატიურია.

შენახვის პირობები           

ინახება ბნელ, მშრალ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

1.0 გ საინიექციო ხსნარის მოსამზადებელი ფხნილი ფლაკონში. 1 ფლაკონი გამხსნელთან ერთად კომპლექტში - 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი ამპულაში 5 მლ კუნთში შესაყვანად.

ვარგისობის ვადა  

3 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.