Nebutamol - ნებუტამოლი საინჰალაციო 1მგ/მლ 2მლ 10 ამპულა

გამოყენების ინსტრუქცია

ნებუტამოლი

(NEBUTAMOL)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: სალბუტამოლი;

1 კონტეინერი შეიცავს 2 მგ ან 2,5 მგ სალბუტამოლის სულფატს სალბუტამოლზე გადაანგარიშებით;

1 მლ შეიცავს: 1 მგ სალბუტამოლის სულფატს სალბუტამოლზე გადაანგარიშებით;

დამხმარე საშუალებები: ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა

საინჰალაციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

გამჭვირვალე უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატები. ბეტა2-ადრენორეცეპტორების სელექციური აგონისტები.

ათქ კოდი: R03AC02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

სალბუტამოლი არის ბეტა2-ადრენორეცეპტორების სელექციური აგონისტი. თერაპიულ დოზებში მოქმედებს ბრონქების მუსკულატურის ბეტა2-ადრენორეცეპტორებზე  გულის ბეტა1-ადრენორეცეპტორზე მინიმალური ან სრულიად არავითარი მოქმედებით.

ფარმაკოკინეტიკა:

ინჰალაციური გამოყენების შემდეგ შეყვანილი დოზის 10-20% აღწევს ქვემო სასუნთქ გზებში. დანარჩენი რჩება პირხახაში, საიდანაც იყლაპება. სასუნთქ გზებში მიღწეული დოზის ნაწილი აბსორბირდება ფილტვების ქსოვილებში და ხვდება სისხლის მიმოქცევაში, მაგრამ არ მეტაბოლიზდება ფილტვებში.

პრეპარატის მოქმედება იწყება ინჰალაციის შემდეგ 4-5 წუთში, მოქმედების ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 საათს.

სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრის შემდეგ პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გამოიდევნება თირკმელებით უცვლელი სახით და ფენოლსულფატური მეტაბოლიტის სახით.

პრეპარატის დოზა, რომელიც პირ-ხახიდან ხვდება საჭმლის მომნელებელ სისტემაში, შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, გადის მეტაბოლიზმის პირველ ეტაპს ღვიძლში ფენოლსულფატურ ნაერთამდე, შემდეგ გამოიდევნება თირკმელებით.

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები:

მოზრდილებისა და ბავშვების მკურნალობა 4 წლის ასაკიდან. პრეპარატი ნაჩვენებია ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევების სწრაფი კუპირებისთვის, აგრეთვე ქრონიკული ობსტრუქციული ბრონქიტის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებიც არ რეაგირებენ ტრადიციულ თერაპიაზე.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა ანამნეზში პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

მიუხედავად იმისა, რომ სალბუტამოლი ვენებში საინექციო ხსნარის და ზოგჯერ ტაბლეტებისა და სანთლების ფორმის სახით გამოიყენება ნაადრევი მშობიარობისას, საინჰალაციო აეროზოლის სახით სალბუტამოლი ამგვარი ჩვენებებისას არ გამოიყენება. სალბუტამოლი არ გამოიყენება აბორტის საშიშროებისას.

ზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

სალბუტამოლი არ ინიშნება ისეთ არასელექციურ ბეტა-ადრენობლოკატორებთან, როგორიცაა პროპრანოლოლი.

სალბუტამოლი უკუნაჩვენები არ არის იმ პაციენტებში დასანიშნად, რომლებიც მკურნალობენ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებით.

გამოყენების თავისებურებანი:

ნებუტამოლი გამოიყენება ინჰალაციის გზით პირის ღრუდან და არ შეიძლება მისი შეყვანა ინექციის სახით ან გადაყლაპვა.

ბრონქული ასთმის მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ეტაპობრივი პროგრამით, პაციენტის მდგომარეობა უნდა შეფასდეს კლინიკურად და ფილტვის ფუნქციონალური ტესტების დახმარებით.

ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო ბეტა2-აგონისტების გამოყენების სიხშირის გაზრდა მოწმობს ბრონქული ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე. ასეთ შემთხვევაში, ავადმყოფის თერაპია უნდა გადაიხედოს.

ბრონქული ასთმის მიმდინარეობის უეცარი და მოპროგრესირე გაუარესება არის სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს კორტიკოსტეროიდების დაწყებას ან მათი გამოყენების გაზრდას. რისკის ჯგუფში შემავალი პაციენტებისათვის რეკომენდებულია გამოსვლის მაქსიმალური სიჩქარის ყოველდღიური კონტროლი.

აუცილებელია იმ პაციენტების გაფრთხილება, რომლებიც ნებუტამოლით მკურნალობენ სახლში შემდეგზე: თუ ოდესღაც ეფექტური დოზა არ უზრუველყოფს შემსუბუქებას ან ამგვარი შემსუბუქების ხანგრძლივობა მცირდება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია და არა პრეპარატის დოზის ან სიხშირის დამოუკიდებლად გაზრდა.

ნებუტამოლი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებიც იღებენ სხვა სიმპატომიმეტიკების დიდ დოზებს.

სიმპატომიმეტიკების, მათ შორის სალბუტამოლის გამოყენება ზემოქმედებას ახდენს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე. პოსტრეგისტრაციული გამოყენების მონაცემები და კვლევების გამოქვეყნებული მონაცემები აჩვენებს სალბუტამოლის გამოყენებასთან ასოცირებულ მიოკარდიუმის იშემიის განვითარების იშვიათ შემთხვევებს. გულის დაავადების მქონე პაციენტებმა (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადების, არითმიის ან გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებმა), რომლებიც მკურნალობენ სალბუტამოლით, გულის არეში ტკივილის ან გულის დაავადების გამწვავების მანიშნებელი სხვა სიმპტომების განვითარებისას, უნდა მიმართონ სამედიცინო დახმარებას. ყურადღება უნდა მიექცეს ისეთი სიმპტომების შეფასებას, როგორიცაა ქოშინი და ტკივილი გულის არეში, რაც შეიძლება იყოს როგორც გულის დაავადების, ასევე სუნთქვის სისტემის დაავადებების შედეგი.

სალბუტამოლი სიფრთხილით ინიშნება თირეოტოქსიკოზის მქონე პაციენტებში.

ერთჯერად კონტეინერებში სალბუტამოლის და იპრატროპიუმის ბრომიდის კომბინაციით მკურნალობისას პაციენტებში ზოგჯერ აღინიშნა მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების შემთხვევები. ამიტომ ერთჯერად კონტეინერებში სალბუტამოლის კომბინაცია ანტიქოლინერგიულ პრეპარატებთან, რომლებიც შეიყვანება ნებულიზაციით, გამოყენებული უნდა იყოს სიფრთხილით. პაციენტებმა უნდა მიიღონ სათანადო ინსტრუქცია პრეპარატის სწორი გამოყენების შესახებ და მათ უნდა მიეცეთ გაფრთხილება, რომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული გაფრქვეული აეროზოლის მოხვედრა თვალებში.

ბეტა2-აგონისტებით მკურნალობის შედეგი შეიძლება იყოს მძიმე ჰიპოკალიემია; ეს ძირითადად აღინიშნება პარენტერალური ფორმების ან ნებულაიზერის გამოყენებისას. განსაკუთრებული ყურადღება ექცევათ მძიმე ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებს, ვინაიდან ჰიპოკალიემია შეიძლება გაძლიერდეს ქსანტინების, სტეროიდების, დიურეტიკების იმავდროული გამოყენებით და ჰიპოქსიით. ასეთ სიტუაციაში რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის შემოწმება.

სხვა ინჰალაციური საშუალებების გამოყენების მსგავსად, შეიძლება აღინიშნოს პარადოქსალური ბრონქოსპაზმი ქოშინის გაძლიერებით. ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელია დაუყოვნებლივ  პრეპარატის ალტერნატიული ფორმების ან სხვა სწრაფად მოქმედი ინჰალაციური ბროქნოდილატატორების დანიშვნა. ნებუტამოლი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და აუცილებლობისას, დაინიშნოს სხვა სწრაფად მოქმედი ბრონქოდილატატორები მუდმივად გამოყენება.

სხვა ბეტა-ადრენორეცეპტორების მსგავსად, ნებუტამოლმა შეიძლება გამოიწვიოს შექცევადი მეტაბოლური ცვლილებები, მაგალითად, სისხლში შაქრის დონის მომატება.

ამგვარი ცვლილებების კომპენსაცია შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ყოველთვის შესაძლებელი არ არის, ამიტომ, არსებობს ცალკეული ცნობები კეტოაციდოზის განვითარების შესახებ ასეთ პაციენტებში. კორტიკოსტეროიდების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაამწვავოს ეს მდგომარეობა.

გამწვავების სტადიაში ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სალბუტამოლის მაღალი დოზებით, რომელიც შეიყვანებოდა ვენებში ან გამოიყენებოდა ნებულაიზერით, აღინიშნა ლაქტოაციდოზის განვითარების შემთხვევები (იხ. პუნქტი „გვერდითი რეაქციები“).

სისხლში ლაქტატის დონის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს ქოშინის და ფილტვების კომპენსატორული ჰიპერვენტილაციის განვითარება, რაც შეცდომით შეიძლება შეფასდეს, როგორც ასთმის საწინააღმდეგო თერაპიის არასაკმარისი ეფექტიანობა და თავის მხრივ, გამოიწვიოს ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-აგონისტებით მკურნალობის შეუფერებელი ინტენსიფიკაცია. ამიტომ ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლის შრატში ლაქტატის დონის და შესაბამისად, მეტაბოლური აციდოზის არსებობის კონტროლი.

გამოყენება ორსულობისა ან ძუძუთი კვების პერიოდში:

სალბუტამოლი ორსულობის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს. პოსტრეგისტრაციული კვლევების მონაცემებით აღინიშნა ცალკეული ცნობები სხვადასხვა თანდაყოლილი ანომალიების, მათ შორის სასაზე ნახეთქების და კიდურების დეფექტების შესახებ იმ ბავშვებში, რომელთა დედებიც ორსულობის დროს იღებდნენ სალბუტამოლს. ზოგიერთი ამ ქალთაგან ასევე იღებდა სხვა სამკურნალო საშუალებებს ორსულობის პერიოდში. ერთმნიშვნელოვანი მიზეზ-შედოგობრივი კავშირი აღნიშნული ანომალიების განვითარებასა და სალბუტამოლის გამოყენებას შორის დადგენილი არ არის.

ვინაიდან სალბუტამოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, მისი დანიშვნა ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისათვის პოტენციურ რისკს. ცნობილი არ არის, ახდენს თუ არა დედის რძეში სალბუტამოლის არსებობა მავნე ზემოქმედებას ბავშვზე.

ზემოქმედება რეაქციების სისწრაფეზე ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვისას:

ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში (ტრემორი), უნდა შეიზღუდოს ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვა.

გამოყენების წესი და დოზები:

პრეპარატი ნებუტამოლი განკუთვნილია ინჰალაციური გზით გამოსაყენებლად, პირიდან შესუნთქვით, ნებულაიზერის გამოყენებით და გამოიყენება ექიმის კონტროლით.

არ შეიძლება ხსნარის შეყვანა ინექციის გზით ან მისი გადაყლაპვა.

ბეტა2-აგონისტებზე მომატებული საჭიროება შეიძლება მოწმობდეს ასთმის მიმდინარეობის გაუარესებაზე. ასეთ პირობებში უნდა გადაიხედოს პაციენტის მკურნალობის რეჟიმი და განხილული იყოს იმავდროული გლუკოკორტიკოსტეროიდული თერაპიის დანიშვნა.

მოზრდილები (მათ შორის ხანდაზმული ასაკის პაციენტები)

სალბუტამოლის ჩვეულებრივი საწყისი საინჰალაციო დოზა არის 2,5 მგ, რაც შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე. ინჰალაციის გამეორება შეიძლება დღე-ღამეში 4-ჯერ.

მოზრდილების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ სასუნთქი გზების მძიმე ობსტრუქცია, დოზები შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე დღე-ღამეში, თუმცა, ამგვარი მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სტაციონარულ პირობებში, ექიმის მკაცრი დაკვირვებით.

12 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვები

გამოიყენება ისეთივე დოზები, როგორიც მოზრდილებში.

4-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვები

სალბუტამოლის ჩვეულებრივი საწყისი საინჰალაციო დოზა არის 2,5 მგ. ეს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე. ინჰალაციის გამეორება შეიძლება დღე-ღამეში 4-ჯერ.

4 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება პრეპარატის სხვა სამკურნალო ფორმები.

ნებულიზაციის გზით სალბუტამოლის გამოყენების კლინიკური ეფექტიანობა 18 თვემდე ასაკის ჩვილებში დადგენილი არ არის.

ვინაიდან შესაძლებელია ტრანზიტორული ჰიპოქსემია, გათვალისწინებული უნდა იყოს დამატებით ჟანგბადით თერაპიის ჩატარების აუცილებლობა.

ნებუტამოლი ჩვეულებრივ გამოიყენება გაუზავებლად. თუმცა, თუ საჭიროა ინჰალაციის ჩატარება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (10 წუთზე მეტ ხანს), ერთჯერადი კონტეინერის შემცველობა შეიძლება გზავდეს სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარით.

აეროზოლის ინჰალაცია შეიძლება ჩატარდეს სახეზე სპეციალური ნიღბის ან მუნდშტუკის მეშვეობით. აუცილებელია იმ შენობის პერიოდული ვენტილაცია, სადაც ტარდება ინჰალაცია. ჩასუნთქული ჰაერის ჰიპოვენტილაციის გამო ჰიპოქსიის განვითარების რისკის წარმოქმნისას, ჰაერი უნდა გამდიდრდეს ჟანგბადით.

პრეპარატის დოზირებისა და გამოყენების სიხშირის გაზრდა შეუძლია მხოლოდ ექიმს, დოზის მომატებისას გვერდითი ეფექტების შესაძლო განვითარების გათვალისწინებით.

პრეპარატ ნებუტამოლის გამოყენების ინსტრუქცია

1. მოამზადეთ ნებულაიზერი გამოსაყენებლად.

2. გახსენით პაკეტი და მოიღეთ ერთჯერადი კონტეინერი. ერთჯერადი კონტეინერი არ ამოიღოთ პაკეტიდან, თუ ეს აუცილებელი არ არის.

3. შეანჯღრიეთ ამოღებული ერთჯერადი კონტეინერი. სხვა ერთჯერადი კონტეინერები დატოვეთ პოლიმერულ პაკეტში და მოათავსეთ მუყაოს ყუთში.

4. დაიჭირეთ ერთჯერადი კონტეინერი ზედა მხარით, მეორე მხარე შემოატრიალეთ კონტეინერის გასახსნელად.

5. ერთჯერადი კონტეინერი ჩადგით ნებულაიზერში ისე, რომ ღია მხარე მოექცეს ქვემოთ და ოდნავ დააწექით.დარწმუნდით, რომ პრეპარატი სრულად გადავიდა ნებულაიზერში.

6. ააწყვეთ ნებულაიზერი და გამოიყენეთ ნებულაიზერის გამოყენების  ინსტრუქციის შესაბამისად.

7. გამოყენების შემდეგ ნებულაიზერი უნდა გაირეცხოს, ხოლო პრეპარატის ნარჩენები უნდა უტილიზდეს.

ბავშვები:

ნებუტამოლი ინიშნება ბავშვებში 4 წლის ასაკიდან.

ჭარბი დოზირება:

სალბუტამოლის ჭარბი დოზირების ყველაზე გავრცელებული სიმპტომებია ტრანზიტორული ცვლილებები, ფარმაკოლოგიურად ინდუცირებული ბეტა2-აგონისტებით, მაგალითად: ტაქიკარდია, ტრემორი, ჰიპერაქტიურობა და მეტაბოლური დარღვევები, მათ შორის ჰიპოკალიემია (იხ პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“ და „გვერდითი რეაქციები“).

სალბუტამოლის ჭარბი დოზის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია, ამიტომ, აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის დონის შემოწმება. მაღალი თერაპიული დოზების გამოყენებისას ან ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-აგონისტების ჭარბი დოზირებისას ცნობილია ლაქტატაციდოზის შემთხვევების შესახებ, ამიტომ უნდა შემოწმდეს ლაქტატის დონე სისხლის შრატში. შესაბამისად, აუცილებელია მეტაბოლური აციდოზის კონტროლი, განსაკუთრებით, მდგრადი ან აჩქარებული სუნთქვისას, რაც ძლიერდება ბრონქოსპაზმის სიმპტომების გაუმჯობესების მიუხედავად.

გვერდითი რეაქციები:

ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია ორგანოებისა და სისტემების და განვითარების სიხშირის მიხედვით. განვითარების სიხშირე კლასიფიცირდება, როგორც ძალიან ხშირად (>1/10), ხშირად (>1/100 - <1/10), არახშირად (>1/1000 - <1/100), იშვიათად (>1/10000 - <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10 000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით. მთლიანობაში, ძალიან ხშირი და ხშირი გვერდითი ეფექტები განისაზღვრება კლინიკური კვლევების მონაცემების მიხედვით, ხოლო იშვიათი და ძალიან იშვიათი და უცნობი სიხშირის - სპონტანური ცნობების მონაცემებით.

იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროტული შეშუპება, ჭინჭრის გამონაყარი, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და კოლაფსი.

ნივთიერებათ ცვლის, მეტაბოლიზმის მხრივ:

იშვიათად: ჰიპოკალიემია. პოტენციურად მძიმე ჰიპოკალიემია შეიძლება იყოს ბეტა2-აგონისტებით მკურნალობის შედეგი.

უცნობი სიხშირე: ლაქტოაციდოზი (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“). 

ნევროლოგიური აშლილობები.

ხშირად: ტრემორი, თავის ტკივილი.

ძალიან იშვიათად: ჰიპერაქტიურობა.

კარდიალური დარღვევები:

ხშირად: ტაქიკარდია.

არახშირად: გაძლიერებული გულისცემა.

ძალიან იშვიათად: გულის რითმის დარღვევა, მათ შორის პარკუჭების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლია.

სიხშირე უცნობია: მიოკარდიუმის იშემია (იხ. პუნქტი „გამოყენების თავისებურებანი“)

ვინაიდან ეს ცნობები არის სპონტანური, პოსტრეგისტრაციული დაკვირვების მონაცემებით მათი სიხშირე განსაზღვრული არ არის.

სისხლძარღვების მხრივ:

იშვიათად: პერიფერიული ვაზოდილატაცია.

სუნთქვის სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ:

ძალიან იშვიათად: პარადოქსალური ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირად: პირის ღრუსა და ხორხის ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატისა და შეაერთებელი სისტემის მხრივ:

არახშირად: კუნთების კრუნჩხვები.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 250C-ზე.

არ დაიშვება გაყინვა და სინათლის პირდაპირი ზემოქმედება.

შეფუთვა

2 მლ ერთჯერად კონტეინერებში. 10 კონტეინერი ერთჯერად პოლიმერულ ფირიან პაკეტში, 1 პაკეტი ან 4 პაკეტი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის კატეგორია: გაცემის კატეგორია: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

შპს „იურია-ფარმი“

მწარმოებლის ადგილსამყოფელი:

უკრაინა, 18030, ჩერკასკაიას ოლქი, ქ. ჩერკასი, კობზარსკაიას ქ. 108

ტელ: (044) 281-01-01