Clovex - კლოვექსი კრემი 15გ

კლოვექსი

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან იშვიათად

ოპორტუნისტული ინფექციები

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათად

მომატებული მგრძნობელობა,

გენერალიზებული გამონაყარი

ენდოკრინული დარღვევები

ძალიან იშვიათად

ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვა: კუშინგის სინდრომი (მაგ., მთვარისებური სახე, ცენტრალური ტიპის სიმსუქნე), სხეულის მასის მომატების შეფერხება ან/და ბავშვებში ზრდის შეფეხება, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია / გლუკოზურია, კატარაქტა, ჰიპერტენზია, წონის მომატება / სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის კონცენტრაციის შემცირება, ალოპეცია, თმების მტვრევადობა

კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები

ხშირად

ქავილი, ადგილობრივად კანის წვის შეგრძნება /

კანის ტკივილი

არც ისე ხშირად

კანის ატროფია *, სტრიები *, ტელეანგიექტაზიები *

ძალიან იშვიათად

კანის გათხელება*, დანაოჭებული კანი*, კანის სიმშრალე*, პიგმენტაციის ცვლილება*, ჰიპერტრიქოზი, დაავადების სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი ან/და დერმატიტი, პუსტულოზური ფსორიაზი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, აკნე.

*კანის დარღვევები მეორეულია ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვის ადგილობრივ ან/და სისტემურ ეფექტებთან შედარებით.

ზოგადი დარღვევები და გამოყენების ადილის მხრივ

ძალიან იშვიათად

გამოყენების ადგილას გაღიზიანება / ტკივილი

თვალების მხრივ

არ არის ცნობილი

მხედველობის დაბინდვა  (იხ. ასევე ნაწილი 4.4)

შეტყობინება გვერდითი რეაქციის შესახებ

ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის შესახებ არასასურველი რეაქციების შეგროვება. ეს პრეპარატის სარგებელი/რისკის შეფარდების შესაძლებლობას  იძლევა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარებისას აცნობეთ  ამის შესახებ სამედიცინო პერსონალს.

4.9  ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

ადგილობრივი გამოყენებისას კლობეტაზოლი შეიძლება აბსორბირდეს იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისი იქნება იმისათვის, რომ გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები. მწვავე ჭარბი დოზირების განვითარება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატის ქრონიკული ჭარბი დოზირების ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები.

მკურნალობა

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პრეპარატი თანდათან უნდა მოიხსნას, შემცირდეს გამოყენების სიხშირე, ან იგი უნდა ჩანაცვლდეს ნაკლები აქტივობის მქონე კორტიკოსტეროიდით, თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობის რისკის გამო. შემდგომი მკურნალობა უნდა განხორციელდეს კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით ან, ტოქსიკოლოგიური ცენტრების არსებობისას, მათი რეკომენდაციების შესაბამისად.

5.  ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები, ძალიან ძლიერი (ჯგუფი IV).

ათქ კოდი: D07AD01.

მოქმედების მექანიზმი

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება განპირობებულია ალერგიული რეაქციების გვიანი ფაზის ინჰიბირების რამდენიმე მექანიზმით, მათ შორის პოხიერი უჯრედების სიმკვრივის შემცირება, ქემოტაქსისის და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირება, ლიმფოციტების, მონოციტების,  პოხიერი უჯრედების და ეოზინოფილების მიერ ციტოკინების პროდუქციის შემცირება, ასევე არაქიდონის მჟავას მეტაბოლიზმის ინჰიბირება.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებს აქვთ ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროებელი თვისებები.

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების სისტებური აბსორბცია შესაძლებელია ინტაქტური ჯანმრთელი კანის ზედაპირიდან. ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების კანის ზედაპირიდან შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია მრავალ ფაქტორზე, მათ შორის სამკურნალო საშუალების ფუძე და ეპიდერმული ბარიერის მთლიანობა.

ოკლუზია, ანთება ან/და კანის სხვა პათოლოგიური პროცესები ასევე ძრდიან აბსორბციას კანის ზედაპირიდან.

ერთ-ერთ კვლევაში ჯანმრთელ კანზე 0.05 % მალამოს სახით 30 გ კლობეტაზოლის დატანებისას კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მეორე გამოყენების შემდეგ მიიღწეოდა 8 სთ-ში (პირველი აპლიკაციის შემდეგ - 13 სთ-ში) და შეადგენდა 0.63 ნგ/მლ-ს. 0.05 % კრემის სახით 30 გ კლობეტაზოლის მეორე დოზის გამოყენებისას 10 სთ-ის შემდეგ კლობეტაზოლის პროპიონატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში უმნიშვნელოდ აღემატებოდა მალამოს კონცენტრაციას.

სხვა კვლევაში ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტებში 0.05 % მალამოს სახით 25 გ კლობეტაზოლის პროპიონატის ერთჯერადი გამოყენებიდან 3 სთ-ის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შესაბამისად შეადგენდა დაახლოებით 2.3 ნგ/მლ-ს და 4.6 ნგ/მლ-ს.

მეტაბოლიზმი

კანის ზედაპირიდან აბსორბციის შემდეგ ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები იმავე გზებით მეტაბოლიზდებიან, რაც სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. მეტაბოლიზდებიან ძირითადად ღვიძლში.

ელიმინაცია

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები გამოიყოფა თირკმლებით. გარდა ამისა, ზოგიერთი კორტიკოსტეროიდები და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ასევე ნაღველით.

5.3  უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

კანცეროგენობა / მუტაგენობა

კანცეროგენობა

კლობეტაზოლის პროპიონატის კანცეროგენული პოტენციალის შეფასების მიზნით ხანგრძლივი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

გენოტოქსიკურობა

კლობეტაზოლის პროპიონატი არ იყო მუტაგენური in vitro ბაქტერიული უჯრედების რიგ ანალიზში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

ფერტილობა

ფერტილობის კვლევებში ვირთაგვებში კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა დოზებით 6.25-50 მკგ/კგ/დღეში არ ახდენდა გავლენას შეჯვარებაზე, ხოლო ფერტილობა მცირდებოდა მხოლოდ დოზაზე 50 მკგ/კგ/დღეში.

ორსულობა

ორსულობის დროს კლობეტაზოლის პროპიონატის კანქვეშ შეყვანა თაგვებში (≥100 მკგ/კგ/დღეში), ვირთხებსა (400 მკგ/კგ/დღეში) და ბოცვერებში (1-10 მკგ/კგ/დღეში) იწვევდა ნაყოფის განვითარების ანომალიებს, მათ შორის სასის ნაპრალი და პრენატალური განვითარების შეფერხება. 

6.  ფარმაცევტული თვისებები

6.1  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თხევადი პარაფინი

თეთრი ვაზელინი

ცეტომაკროგოლი ემულსირებადი ცვილი

მეთილპარაბენი

პროპილ პარაბენი

ბუტილჰიდროქსიტოლუოლი

პროპილენგლიკოლი

უწყლო ნატრიუმის ფოსფატი

ნატრიუმის მონოფოსფატი

გასუფთავებული წყალი

6.2  შეუთავსებლობა

მონაცემები არ არსებობს.

6.3 ვარგისობის ვადა

36 თვე.

6.4  უსაფრთხოების სპეციალური ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5  კონტეინერის შემცველობა და შემადგენლობა

15 გ კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, 1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6  უტილიზაციის უსაფრთხოების სპეციალური ზომები

კლოვექსის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა უნდა დაიბანოს ხელები, თუ იგი არ მკურნალობს ხელებს.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSBS Healthcare PVT LTD, ნიუ დელი-92, ინდოეთი

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

Blossom Pharmaceuticals

ნაკვეთი #21/22, ტივინ ინდასტრიალ ესტეიტ, კარასვადა ტივიმ ბარდეს-გოა

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

9. პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი

პირველი ავტორიზაციის თარიღი:

ბოლო ავტორიზაციის თარიღი:

[ივსება ეროვნული მოთხოვნებით]

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.