FOSFA -G - ფოსფა-G 20 პაკეტი GMP

ფოსფა-G

FOSFA-G

1.  პრეპარატის დასახელება 

ფოსფა-G

FOSFA-G

2.  შემადგენლობა

სუსპენზიის ერთი პაკეტი (15 მლ) შეიცავს:

·      აქტიური ნივთიერება: 1.5 გ ალმაგატი; 

დამხმარე ნივთიერებები: 

სრული ჩამონათვალი იხ. პ. 6.1.

3.  ფარმაცევტული ფორმა

სუსპენზია, თეთრი ფერის. 

4.  კლინიკური მახასითებლები

4.1.  თერაპიული ჩვენებები

ანტაციდური ეფექტი და შემამსუბუქებელი მოქმედება შემდეგი დაავადებების დროს: გასტრიტი, გასტროდუოდენალური წყლული, მომატებული მჟავიანობა (გულძმარვა, გულისრევა, ღებინება, გასტრალგია), გასტროეზოფაგალური რეფლუქსი.

4.2.  მიღების წესი და დოზირება

მოზრდილები: პერორალურად, 1 პაკეტი 3-ჯერ დღეში, საკვების ყოველი მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ.

მძიმე ფორმის გასტრო-დუოდენალური წყლული: 1 პაკეტი 4-ჯერ დღეში, ძილის წინ ან საკვების ყოველი მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 8 გ-ს.

ბავშვები (10-12 წელი): ზრდასრულებისთვის განკუთვნილი დოზის ნახევარი.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. დოზის გაზრდა და შემცირება შესაძლებელია ასაკისა და სიმპტომების გამოვლინების შესაბამისად.

 განსაკუთრებული პოპულაციები:

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის. 

ბავშვები: 

ბავშვებში გამოიყენება სიფრთხილით. 

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით:

პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობით არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მაღალი დოზების მიღება, ხოლო პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 

4.3.  უკუჩვენება:

·        ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; 

·        ალცჰაიმერის დაავადების მქონე პაციენტები;

·        თირკმლის მძიმე უკმარისობა (ორგანიზმში სითხის შეკავება, შეშუპება); 

·        დაუდგენელი წარმოშობის გასტროინტესტინური ან რექტალური სისხლდება, მწვავე ბუასილი, ქრონიკული დიარეა;

·        ორსულთა ტოქსიკოზი. 

4.4.  განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები:

პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით შესაძლებელია ალუმინის და მაგნიუმის პლაზმური კონცენტრაციების მატება. პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლში ფოსფორის და კალციუმის დონის შემცირება. 

ხანდაზმულ პაციენტებში ანტაციდების ხანგრძლივად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია გაღრმავდეს ზოგიერთი არსებული ძვლოვანი პათოლოგიის სიმძიმე (ოსტეოპოროზი, ოსტეომალაცია), რაც გამოწვეულია ფოსფორის და კალციუმის დონის შემცირებით. ალუმინის შემცველი ანტაციდების გამოყენება არ შეიძლება ალცჰაიმერის დაავადების მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ალუმინმა შეიძლება მიაღწიოს თავის  ტვინის ქსოვილში ნეიროფიბრილებამდე და გამოიწვიოს გართულებები.

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ სხვა დაავადებების სიმპტომატიკის წაშლა (მაგ., აპენდიციტის), ასევე მცირე ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია გამოვლინდეს ჰიპერმაგნემია და ტოქსიკურობა ალუმინის მიმართ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ მათ აღენიშნებათ დეჰიდრატაცია ან თირკმლის უკმარისობა.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ფოსფა-G-ის შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ:

პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს, საქაროზას, რაც ფრუქტოზას წყაროა. რეკომენდებულია სიფრთხილე პაციენტებში ისეთი იშვიათი გენეტიკური დაავადებით, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა.

4.5.  ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:

ანტაციდების გამოყენება ზოგიერთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად აქვეითებს მათ აბსორბციას და, შესაბამისად ეფექტურობას. ტეტრაციკლინების, ანტიჰისტამინური საშუალებების, საგულე გლიკოზიდების, რკინის პრეპარატების, ციპროფლოქსაცინის, ფენოტიაზინის, იზონიაზიდის, ბეტა-ადრენობლოკატორების, ინდომეტაცინის, კეტოკონაზოლის და სხვა სამკურნალო საშუალებთან პრეპარატის ერთდორული გამოყენებისას საჭიროა მიღებებს შორის 2-3 სთ ინტერვალის დაცვა.

4.6.  ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ორსულობა

ანტაციდების გამოყენება ორსულობის დროს უსაფრთხოა, თუმცა სისტემური მოქმედების რისკის გამო არ შეიძლება მათი ხანგრძლივად ან მაღალი დოზებით გამოყენება. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პერიოდში გამოყენების შესახებ ზოგ შემთხვევაში მიუთითებდა ჰიპერკალცემიის, ჰიპო- და ჰიპერმაგნემიის განვითარებაზე, რაც ასოცირებული იყო პრეპარატის ხანგრძლივ მიღებასთან. ზოგ შემთხვევაში აღინიშნებოდა რეფლექსების გაძლიერება იმ ახალშობილებში, რომელთა დედები ორსულობის დროს ხანგრძლივად ან მაღალი დოზით ღებულობდნენ ანტაციდებს.

ლაქტაცია 

მიუხედავად იმისა, რომ ალუმინის და მაგნიუმის მცირე რაოდენობები გადადის დედის რძეში, მათი კონცენტრაცია არასაკმარისია იმისათვის, რომ ჩვილში გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ხანგრძლივად ან მაღალი დოზით.

4.7.  ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი

არ ახდენს გავლენას ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. 

4.8.  შესაძლო გვერდითი მოვლენები

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შესაძლოა გამოვლინდეს დიარეა ან ყაბზობა.

4.9.  ჭარბი დოზირება         

მაღალი დოზებით პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას ან ფოსფორის დაბალი შემცველობით დიეტაზე მყოფ პაციენტებში შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპოფოსფატემია და ოსტეომალაცია.

მკურნალობა სიმპტომურია.

5.  ფარმაკოლოგიური თვისებები         

5.1.   ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტაციდური საშუალებები, ალმაგატი.

პრეპარატი ანეიტრალებს მარილმჟავას, ამცირებს პეფსინის და კუჭის წვენის აქტივობას, იცავს კუჭ-ნაწლავის ლორწოვან გარსს დამაზიანებელი ზემოქმედებებისგან.

თანაბრად ნაწილდება კუჭის ლორწოვანი გარსის ზედაპირზე და უზრუნველყოფს ხანგრძლივ გასტროპროტექციას. გააჩნია ბუფერულ-ანტაციდური თვისებები. თერაპიული ეფექტი ვლინდება პრეპარატის მიღებიდან 3-5 წუთის შემდეგ და გრძელდება დაახლოებით 70 წთ-ის განმავლობაში.

5.2.  ფარმაკოკინეტიკა 

პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მცირედი რაოდენობა, რაც შეიწოვება, გამოიყოფა თირკმელებით.

6.    ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1.  დამხმარე ნივთიერებები

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, სტევიონ 100-შ, სუკროზა, სორბიტოლი, გლიცერინი, სილიკონის ფისი, ქლორჰექსიდინის აცეტატი, ფორთოხლის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, გაწმენდილი წყალი.

6.2.  შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი

6.3.  ვარგისობის ვადა

2 წელი.

გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:

პრეპარატს ნუ გამოიყენებთ კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

პრეპარატი არ გამოიყენოთ, თუ შეამჩნიეთ, რომ მისი შეფუთვა დაზიანებულია.

6.4.  შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.

ინახება არა უმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე.

6.5.  შეფუთვა

თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 20 ალუმინის ფოლგის პაკეტი.

6.6.  გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.