Fluifort - ფლუიფორტი 2.7გ 5 პაკეტი

პროდუქტის მახასიათებლების რეზიუმე

ფლუიფორტი® პაკეტი

(კარბოცისტეინის ლიზინის მარილი 2.7 გ)

1. სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება

ფლუიფორტი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი პაკეტი შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი, რომელიც არის კარბოცისტეინის მარილი 2.7 გ-ს ექვივალენტური.

შემავსებლებისთვის იხილეთ 6.1.

3. წამლის ფორმა

პაკეტი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

-  ფლუიფორტი® არის მუკორეგულატორი რომელსაც აქვს მუკოლიზური და ლორწოს გამათხევადებელი მოქმედება. ფლუიფორტი® ეფექტურია ჰიპერვისკოზური ან ჰიპოვისკოზური ლორწოს შემთხვევაში.

-  ფლუიფორტი® ნაჩვენებია ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების მწვავე დაავადებების სამკურნალოდ.

-  ფლუიფორტი® ასევე ნაჩვენებია ყელ-ყურ-ცხვირის (ENT) დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ფარინგიტი, ტონზილიტი, ლარინგიტი, რინიტი, რინოფარინგიტი, ოტიტი, სინუსიტი.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

მოზრდილები:

1 პაკეტი დღეში ან ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

განაზავეთ პაკეტის შიგთავსი ნახევარ ჭიქა წყალში, შეურიეთ კარგად..

ფარმაკოკინეტიკური თვისებების და კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის ამტანობის გათვალისწინებით, ასეთი დოზირება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ასევე პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. ფლუიფორტი® პაკეტი შეიძლება ასევე გამოყენებულ იქნას დიაბეტიან პაციენტებში.  

ბავშვები: ფლუიფორტი® პაკეტი არ შესაფერისი ბავშვებში გამოყენებისთვის.

ფლუიფორტი® სიროფი შესაფერისია ბავშვებში გამოყენებისთვის.

მკურნალობის ხანგრძლივობა: კარბოცისტეინი გამოიყენება როგორც მწვავე ასევე ქრონიკული პათოლოგიების სამკურნალოდ 4-დან 6 თვემდე პერიოდით, ექიმის გადაწყვეტილების შესაბამისად.

4.3. უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის ან ნებისმიერი დამხამრე ნივთიერების მიმართ. კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული. ორსულობა და ლაქტაცია.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მკურნალობის პირველი დღეებიდან იზრდება ნახველის ამოღება სეკრეციის გაუმჯობესებული ელიმინაციის გამო.

ამტანობის და დამოკიდებულების შემთხვევები არ არის ცნობილი. მიუხედავად იმისა, რომ პროდუქტი არც ტერატოგენულია და არც მუტაგენური და არ აქვს რაიმე უარყოფითი გავლენა ცხოველების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე, მისი გამოყენება ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

რადგანაც არ არის მონაცემები კარბოცისტეინის გამოყოფის შესახებ დედის რძეში , ამიტომ მისი გამოყენება არ უნდა მოხდეს ლაქტაციის პერიოდში.

4.5. წამლებთან ურთიერთქმედება

დღემდე არ გამოვლენილა შეუთავსებლობა კარბოცისტეინსა და იმ წამლებს შორის, რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოიყენება ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების სამკურნალოდ, საკვებ პროდუქტებთან ან ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგად.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

მიუხედავდ იმისა, რომ აქტიური ინგრედიენტი არ არის არც ტერატოგენული და არც მუტაგენური და არ არის გამოვლენილი რაიმე უარყოფითი ეფექტი რეპროდუქტიულ ფუნქციაზე ცხოველებში ფლუიფორტის გამოყენება ორსულობისას (იხ. 4.3) რეკომენდირებული არ არის. კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი: ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში სამკურნალო საშუალების გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. 4.3).

4.7. გავლენა ავტომიბილის მართვასა და მექანიზმების გამოყენებაზე

წამლის არანაირი უარყოფითი ეფექტი არ არის გამოვლენილი ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

4.8. გვერდითი რეაქციები

ფლუიფორტის პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები აჩვენებს, რომ წამლის გვერდითი რეაქციები არის ძალიან იშვიათი. ზემოქმედებული პაციენტების შეფასების საფუძველზე, უარყოფითი რეაქციები სპონტანურად დაფიქსირდა 1 მილიონი პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებში. უმეტეს შემთხვევაში, სიმპტომები გარდამავალი იყო და აღმოიფხვრა თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ და ზოგჯერ სპეციალური ფარმაკოლოგიური მკურნალობის შემდეგ.

ქვემოთ აღნიშნული წარმოადგენს ძალიან იშვიათ გვერდითი რეაქციებს (შემთხვევა <1/10,000) რომელიც დაფიქსირდა ფლუიფორტთან დაკავშირებით:

კანი და მოსაზღვრე ორგანოები: გამონაყარი კანზე, ურტიკარია, ერითემა, ეგზანთემა, ეგზანთემა/ბულოზური ერითემა, ქავილი, ანგიოედემა, დერმატიტი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემა: მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულის რევა, დიარეა.

ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: სიწითლე

სასუნთქი სისტემა: გაძნელებული სუნთქვა.

ჰიპოგეზიისა და პაროსმიის ერთი შემთხვევა დაფიქსირდა პაციენტში, რომელიც მკურნალობდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით.

ძალიან იშვიათი მწვავე გვერდითი რეაქციები (მხოლოდ სამი შემთხვევა) მოიცავს მხოლოდ კანის რეაქციებს (ჭინჭრის ციება, ერითემა და / ან ეგზანთემა, ბულოზი).

პრეპარატი შეიცავს მეთილ-პ-ჰიდროქსიბენზოატს, რომელიც ხასიათდება ჭინჭრის ციების გამოწვევი თვისებით. ზოგადად, პარაჰიდროქსიბენზოატებმა შეიძლება გამოიწვიოს დაგვიანებული რეაქციები, როგორიცაა კონტაქტური დერემატიტი და იშვიათად, დაუყოვნებელი რეაქციები ურტიკარიით და ბრონქოსპაზმით.

4.9. ჭარბი დოზა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, არასასურველი ეფექტების გაძლიერების თანხლებით, შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს კუჭის ამორეცხვა, რასაც მოჰყვება კოლატერალური თერაპია სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული კლასი: ფლუიფორტი არის მუკო-რეგულატრი, რომელსაც გააჩნია მუკოლიზური და ლორწოს გამათხევადებელი მოქმედება.

ატქ კოდი: R05CB03

კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი აღადგენს ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ლორწოვანი სეკრეციის სიბლანტეს და ელასტიურობას დოზაზე დამოკიდებული გზით. მისი ეფექტურობა ლორწოს სეკრეციის ნორმალიზებაში, როგორც ჩანს, გამოწვეულია სიალომუცინების მომატებული სინთეზით, რაც ახდენს წონასწორობის აღდგენას სიალომუცინებსა და ფუკომუცინებს შორის, რომლებიც ხელს უწყობენ ლორწოს გათხევადებას.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ახდენს სეკრეციის სტიმულირებას, თუ სასუნთქი გზების ეპითელიუმში არის ქლორის იონები: ასეთი სიმპტომი დაკავშირებულია წყლის ტრანსპორტირებასთან და, ამგვარად, ლორწოს გათხევადებასთან. კურდღლებში კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის პერორალური მიღება ხელს უშლის ეგზოგენური ელასტაზის ინტრატრაქეალური ინსტილაციის შედეგად განსაზღვრული მუკოცილიარული ტრანსპორტის შემცირებას.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ზრდის ლაქტოფერინის, ლიზოციმის და ალფა 1-ანტიქიმიოტრიპსინის კონცენტრაციას დოზაზე დამოკიდებული მეთოდით, რაც მიუთითებს პერიბრონქიალური ჯირკვლების შრატის უჯრედების ფუნქციონალურ განახლებაზე და პროტეინის სინთეზის მათ მექანიზმებზე.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატმა აჩვენა დადებითი გავლენა ცხვირის და ტრაქეობრონქული სეკრეციული IgA- ს წარმოქმნაზე.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი ასევე აუმჯობესებს მუკოცილიარულ კლირენსს და ანტიბიოტიკის დიფუზიურობას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ, კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი აბსორბირდება საკმაოდ სრულყოფილად და სწრაფად. შთანთქმის პიკი ხდება 1,5-2 საათში. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.5-საათს. კარბოციტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატის და მისი მეტაბოლიტების ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმელების საშუალებით. დოზის 30-60% მდე გამოიყოფა შარდით, დანარჩენი კი გამოიყოფა სხვადასხვა მეტაბოლიტების სახით.

კარბოცისტეინის ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი პირდაპირ ფიქსირდება ბრონქო-პულმონალურ ქსოვილში. ბიოშეღწევადობის გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ შეყვანილი დოზის 17.5% მდე გვხვდება ბრონქების სეკრეტებში

პრეპარატი აღწევს ლორწოში საშუალო კონცენტრაციით 3,5 მგ / მლ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,8 საათი (2 გ / დღეში დოზა).

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის გამოკვლევებმა არ აჩვენა რაიმე ტოქსიკურობა დოზებზე, რომლებიც რეკომენდებულ თერაპიულ დოზას მნიშვნელოვნად აღემატება (LD50 მგ / კგ: თაგვი და ვირთხა ip> 5760; თაგვი და ვირთხა ორალურად > 13500. ქრონიკულ კვლევებში არ არის ტოქსიკური დოზა: 2 თვე- ძაღლი პერორალურად = 300 მგ / კგ დღეში; 6 თვე- ვირთხა პერორალურად = 500 მგ / კგ დღეში)

ვირთხებსა და კურდღლებზე ტერატოგენულმა კვლევებმა არ აჩვენა ორგანოგენეტიკური ანომალიები. რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ვირთხებზე აჩვენებს, რომ კარბოცისტეინი ლიზინის მარილის მონოჰიდრატი არ ახდენს გავლენას ნაყოფიერებაზე, გამრავლებას, ემბრიონის დაყუპვასა და პოსტნატალურ განვითარებაზე.

პროდუქტი ქიმიურად არ არის კორელაციაში სიმსივნურ პროდუქტებთან. "ინ ვიტრო" და "ინ ვივო" გენოტოქსიკურობის ტესტები აჩვენებს, რომ პროდუქტი არ არის მუტაგენური.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ასპარტამი, პოვიდონი K30, უწყლო ლიმონმჟავა, კედარის ნატურალური არომატიზატორი, ფორთხოლის ფხვნილი, მანიტოლი.

6.2. შეუთავსებლობები

არ არის

6.3. მოქმედების ვადა

ორი წელი

მოქმედების ვადა ვრცელდება სრულად შეფუთულ და სწორად შენახულ პროდუქტზე.

6.4. შენახვის პირობები

შეინახეთ მშრალ, გრილ ადგილას არაუმეტეს 300C-ზე.

6.5. შეფუთვა

პაკეტი - კოლოფები 5 & 50 პაკეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. გამოყენების და დამუშავების ინსტრუქციები

სპეციალური მოთხოვნები არ არის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მწარმოებელი

Polipharm Co. Ltd.,

სამუტპრაკარნი, ტაილანდი

8. ლიცენზიის მფლობელი

Eurodrug Laboratories S.A.,

კორტრიჯკსესტინვეგ 214

9830 სინტ-მარტენს-ლატემი

9. დოკუმენტების საბოლოო განახლების თარიღი

აგვისტო 2010