Fersinol-F - ფერსინოლ-F 30 ტაბლეტი

განსაკუთრებული ფასი 24,83 GEL რეგულარული ფასი 34,49 GEL

მარაგშია

SKU

79692_2080

გამოყენების ჩვენებები

რკინადეფიციტური ანემიის და ანემიის გარეშე რკინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში ფოლის მჟავას მიმართ მომატებული მოთხოვნილების არსებობის შემთხვევაში. რკინის დეფიციტის დიაგნოზი და ხარისხი უნდა დადასტურდეს შესაბამისი ლაბორატორიული გამოკვლევებით.

გადასვლა სურათების გალერეის ბოლოს

გადასვლა სურათების გალერეის დასაწყისში

დეტალები

ფერსინოლ-F

Fersinol-F

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი + ფოლის მჟავა

Ferric hydroxide polymaltose complex + Folic acid

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები.

აღწერილობა: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი არაერთგვაროვანი ფერის ტაბლეტები, თეთრი, თითქმის თეთრი, ყავისფერი, მუქი-ყავისფერი ჩანართებით.

შემადგენლობა

ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: 100 მგ რკინა (რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის ფორმით), 0,35 მგ ფოლის მჟავა.

დამხმარე ნივთიერებები: მაკროგოლი 6000, მანიტი, ტალკი, ასპარტამი, არომატიზატორი "შოკოლადი".

პრეპარატის ათქ კოდი B03AD04

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

კომპლექსური პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ რკინას და ფოლის მჟავას.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი:

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი წარმოადგენს რკინის (III) ჰიდროქსიდის მულტიბირთვულ ცენტრებს, რომლებიც გარშემორტყმულია მათთან არაკოვალენტურად დაკავშირებული პოლიმალტოზის მოლეკულებით, რომლის საშუალო მოლეკულური მასა არის დაახლოებით 50 კდა. რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის მულტიბირთვული ცენტრები ბუნებრივი რკინის შემნახველი ცილის ფერიტინის სტრუქტურის მსგავსია. ეს კომპლექსი არის სტაბილური და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ ათავისუფლებს დიდი რაოდენობით რკინას. მისი ზომის გამო, რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის დიფუზიის ხარისხი ლორწოვანი გარსის მემბრანის საშუალებით დაახლოებით 40-ჯერ დაბალია, ვიდრე რკინის (II) წყალში ხსნადი მარილების უმეტესობის, რომლებიც წარმოდგენილია რკინის (II) ჰექსა-აკვა კომპლექსის ფორმით. რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსი ნაწლავიდან შეიწოვება აქტიური ტრანსპორტირების გზით.

ფოლის მჟავა (ფოლატი) მიეკუთვნება B ჯგუფის ვიტამინებს. ის არის ტეტრაჰიდროფოლატის პრეკურსორი, კოფერმენტის, რომელიც მონაწილეობს სხვადასხვა მეტაბოლურ პროცესში, მათ შორის ნუკლეინის მჟავების პურინების და თიმიდილატების ბიოსინთეზში. ფოლის მჟავა აუცილებელია ნუკლეოპროტეიდების სინთეზისა და ნორმალური ერითროპოეზის შესანარჩუნებლად.

აბსორბირებული რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს და გამოიყენება ძვლის ტვინში ჰემოგლობინის სინთეზისთვის ან ხდება მისი დეპონირება, ძირითადად ღვიძლში, სადაც იგი უკავშირდება ფერიტინს.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

რადიოაქტიურად მონიშნული პრეპარატით რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის კვლევებმა, აჩვენა კარგი კორელაცია რკინის აბსორბციასა და ჰემოგლობინში მის ჩართვას შორის. რკინის ფარდობითი შეწოვა კორელაციაშია რკინის დეფიციტის ხარისხთან (რაც უფრო მეტია რკინის დეფიციტი, მით მეტია რკინის შეწოვა). რკინის (II) მარილებისაგან განსხვავებით, არ აღნიშნულა საკვების უარყოფითი გავლენა რკინის ბიოშეღწევადობაზე, რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსიდან: კლინიკურ კვლევაში საკვების ერთდროულად მიღების დროს, მნიშვნელოვნად გაიზარდა რკინის ბიოშეღწევადობა, მაშინ როდესაც სამ სხვა კვლევაში აღინიშნა დადებითი დინამიკა, მაგრამ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

ფოლის მჟავას დაახლოებით 80% შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, მაქსიმალური შეწოვით 30-60 წუთის შემდეგ.

გამოყოფა

შეუწოველი რკინა გამოიყოფა განავალთან ერთად. ფოლის მჟავა ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები

გამოყენების წესი და დოზები

ფერსინოლ-F მიიღება ჭამის დროს ან ჭამის დასრულებისთანავე. სადღეღამისო დოზის მიღება უნდა მოხდეს ერთდროულად ან დაიყოს რამდენიმე მიღებად. შესაძლებელია ტაბლეტების მთლიანად გადაყლაპვა ან დაღეჭვა.

რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა ფოლის მჟავას მიმართ მომატებული მოთხოვნილების არსებობისას: 2-3 ტაბლეტი დღე-ღამეში.

ჰემოგლობინის ნორმალური დონის მიღწევის შემდეგ: 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში მინიმუმ ორსულობის ბოლომდე, რკინის მარაგების შევსების მიზნით.

ანემიის გარეშე რკინის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა ფოლის მჟავას მიმართ მომატებული მოთხოვნილების არსებობისას: 1 ტაბლეტი დღე-ღამეში.

გამოყენება ბავშვებში

ფერსინოლ-F-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ კატეგორიის პაციენტებში არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ.

უკუჩვენებები

· ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ან მათი ცნობილი აუტანლობა;

· რკინით გადატვირთვა (მაგალითად, ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი);

· რკინის უტილიზაციის დარღვევები (ანემია ტყვიით მოწამვლის დროს, სიდეროაქრესტული ანემია, თალასემია);

· ანემიები, რომლებიც არ არის დაკავშირებული რკინის უკმარისობასთან (მაგალითად, ჰემოლიზური ანემია ან B12 ვიტამინის დეფიციტით გამოწვეული მეგალობლასტური ანემია).

გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არა ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის უსაფრთხოება და ამტანობა შეფასდა 24 პუბლიკაციის ან კლინიკური კვლევების ანგარიშის მეტა-ანალიზით, რომელიც მოიცავდა 1473 პაციენტს.

განავლის შეფერადება არის კარგად ცნობილი გვერდითი რეაქცია რკინის პერორალური პრეპარატების გამოყენების დროს. ეს რეაქცია არ ითვლება კლინიკურად მნიშვნელოვნად და ხშირად არ ხდება მის შესახებ შეტყობინება. სხვა ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები იყო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა და მუცლის ტკივილი).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან ხშირად - განავლის შეფერადება1; ხშირად - დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი (მათ შორის დისპეფსია, დისკომფორტი ეპიგასტრიუმის არეში, მუცლის შებერილობა), ყაბზობა; არახშირად - ღებინება (რეგურგიტაციის ჩათვლით), კბილების შეფერვა, გასტრიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - ქავილი, გამონაყარი (მათ შორის მაკულარული გამონაყარი, ბულოზური გამონაყარი)2, ჭინჭრის ციება2, ერითემა2.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად - კუნთების სპაზმი (მათ შორის კუნთების უნებლიე შეკუმშვა, ტრემორი), მიალგია.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქცია.

1 მეტა-ანალიზებში, განავლის შეფერადების შესახებ შეტყობინებები არ იყო ხშირი, მაგრამ განავლის შეფერადება არის კარგად ცნობილი გვერდითი რეაქცია რკინის პერორალური პრეპარატების გამოყენების დროს. ამიტომ, განავლის შეფერადება კლასიფიცირებულია, როგორც ძალიან ხშირი გვერდითი რეაქცია.

2 სპონტანური შეტყობინებები პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, სავარაუდო სიხშირე <1/491 პაციენტი (ზედა ზღვარი 95% ნდობის ინტერვალით).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ, მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ. სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც ამ პუნქტში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ანემიის მკურნალობა ყოველთვის უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში (ჰემოგლობინის დონე არ გაიზარდა დაახლოებით 2-3 გ/დლ სისხლში 3 კვირის განმავლობაში), მკურნალობა უნდა გადაიხედოს.

ფერსინოლ-F შეიცავს ფოლის მჟავას და ამიტომ შეიძლება დაფაროს B12 ვიტამინის დეფიციტი. შეუქცევადი ნევროლოგიური დარღვევების რისკის გათვალისწინებით, მკურნალობის დაწყებამდე მიზანშეწონილია გამოირიცხოს B12 ვიტამინის შესაძლო დეფიციტი ანემიის მქონე პაციენტში.

პრეპარატის გამოყენების დროს შეიძლება აღინიშნოს განავლის შეფერადება მუქ ფერად, რაც არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში, რომლებიც სისხლის განმეორებით გადასხმას იკეთებენ, რადგან ერითროციტებთან ერთად ხდება რკინის მიეწოდება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს რკინით გადატვირთვა.

ინფექციებმა ან სიმსივნემ შეიძლება გამოიწვიოს ანემია. რადგან რკინის პერორალური მიღების დაწყება შეიძლება მხოლოდ ძირითადი დაავადების მკურნალობის შემდეგ, რეკომენდებულია სარგებელი-რისკის თანაფარდობის შეფასება.

დამხმარე ნივთიერებები

ფერსინოლ-F შეიცავს ასპარტამს (1.5 მგ 1 ტაბლეტში), რომელიც არის ფენილალანინის წყარო. იშვიათი გენეტიკური დაავადების ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში, გამოყოფის პროცესის დარღვევის გამო, ფენილალანინი გროვდება ორგანიზმში და შეიძლება ნეგატიური გავლენა მოახდინოს.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

შესაბამისი კვლევა არ ჩატარებულა. თუმცა, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ფერსინოლ-F გავლენას მოახდენს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

კლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე უარყოფითი გავლენა ორსულობაზე, ნაყოფის ან ახალშობილის ჯანმრთელობაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევის გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტოქსიკურობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე. ორსულობის დროს ფერსინოლ-F-ის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ლაქტაცია

ნორმაში, დედის რძე შეიცავს ლაქტოფერონთან დაკავშირებულ რკინას. არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა რკინა, რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმატოზური კომპლექსიდან, დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში ფერსინოლი-F-ის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის ურთიერთქმედება ტეტრაციკლინთან და ალუმინის ჰიდროქსიდთან შეისწავლეს ადამიანებზე ჩატარებული სამი კვლევის ფარგლებში (ჯვარედინი პროტოკოლი, 22 პაციენტი თითო კვლევაში). ტეტრაციკლინის აბსორბციის მნიშვნელოვანი შემცირება არ გამოვლენილა. ტეტრაციკლინის კონცენტრაცია პლაზმაში არ შემცირებულა ბაქტერიოსტაზისთვის საჭირო მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის ქვემოთ. ალუმინის ჰიდროქსიდმა და ტეტრაციკლინმა არ შეამცირეს რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსიდან რკინის შეწოვა. ამიტომ, ამ კომპლექსის მიღება შესაძლებელია ერთდროულად ტეტრაციკლინთან და სხვა ფენოლურ ნაერთებთან, ისევე როგორც ალუმინის ჰიდროქსიდთან.

ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის წამლისმიერი ურთიერთქმედება ტეტრაციკლინთან, ალუმინის ჰიდროქსიდთან, აცეტილსალიცილატთან, სულფასალაზინთან, კალციუმის კარბონატთან, კალციუმის აცეტატთან, კალციუმის ფოსფატის და D3 ვიტამინის კომბინაციასთან, ბრომაზეპამთან, მაგნიუმის ასპარტატთან, D-პენიცილამინთან, მეთილდოპასთან, პარაცეტამოლთან და აურანოფინთან.

ასევე in vitro კვლევამ არ გამოავლინა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის რაიმე ურთიერთქმედება შემდეგ საკვებ კომპონენტებთან: ფიტინის მჟავა, მჟაუნმჟავა, ტანინი, ნატრიუმის ალგინატი, ქოლინი და ქოლინის მარილები, ვიტამინი A, ვიტამინი D3 და ვიტამინი E, სოიოს ზეთი და სოიოს ფქვილი. ეს შედეგები მოწმობს, რომ რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის მიღება შესაძლებელია ჭამის დროს ან ჭამის დასრულებისთანავე.

ფერსინოლ-F არ ახდენს გავლენას ფარული სისხლის გამოსავლენად Haemoccult®-ის ტესტის შედეგებზე (ჰემოგლობინის სელექციური ტესტი); არ არის აუცილებელი პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტა ფარული სისხლის გამოსავლენად.

არ უნდა მოხდეს პარენტერალური და პერორალური რკინის პრეპარატების ერთდროული შეყვანა, რადგან პერორალური პრეპარატის შეწოვა დაქვეითდება.

ფოლის მჟავას შეუძლია გაზარდოს ფენიტოინის მეტაბოლიზმი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შრატში ფენიტოინის კონცენტრაციის შემცირება, განსაკუთრებით ფოლის მჟავას დეფიციტის მქონე პაციენტებში. ზოგიერთ პაციენტში ამან შეიძლება გამოიწვიოს შეტევების სიხშირის ზრდა. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ფენიტოინს ან იტარებენ სხვა ანტიეპილეფსიურ/კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპიას, ფოლის მჟავას მიღების დაწყებამდე უნდა მიმართონ ექიმს.

არსებობს ცნობები, რომ ქლორამფენიკოლისა და ფოლის მჟავას კომბინირებული გამოყენება ფოლის მჟავას უკმარისობის მქონე პაციენტებში გავლენას ახდენს ფოლის მჟავას მიმართ ჰემატოპოეტურ პასუხზე. მიუხედავად იმისა, რომ გაურკვეველია ამ ურთიერთქმედების მნიშვნელობა და მექანიზმი, უნდა მოხდეს ჰემატოპოეტური პასუხის ყურადღებით გაკონტროლება იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ამ პრეპარატებს.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ინტოქსიკაცია ან რკინით გადატვირთვა ნაკლებად სავარაუდოა რკინის (III) ჰიდროქსიდის პოლიმალტოზური კომპლექსის დაბალი ტოქსიკურობის (ვირთაგვებსა და თაგვებში, საშუალო ლეტალური დოზა (LD)50) არის >2000 მგ Fe/კგ სხეულის მასაზე) და რკინის შეწოვის შედეგად მოსალოდნელი გაჯერების გამო. არ არის დაფიქსირებული ლეტალური გამოსავალის მქონე უნებლიე მოწამლის შემთხვევები.

არსებობს ცნობები, რომ ფოლის მჟავას გადაჭარბებული დოზა იწვევს ცვლილებებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (ე.ი. დარღვევებს, ძილის რეჟიმის შეცვლას, გაღიზიანებადობას და ჰიპერაქტიულობას), გულისრევას, მუცლის შებერილობას, მეტეორიზმს.

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ტენისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

წარმოებულია