Amoksiclav 2X - ამოქსიკლავი 2X 1000მგ 10 ტაბლეტი

ამოქსიკლავი

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ამოქსიკლავი2x  1000მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება

ამოქსიცილინი, კლავულანის მჟავა

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა

თეთრიდან კრემისფერ შეფერილობამდე, ოვალური ფორმის აპკიანი  გარსით დაფარული ტაბლეტები, ორივე მზარეს ჭდით.

ჭდე განკუთვნილია ტაბლეტების გადატეხვისათვის გადაყლაპვის გაადვილების მიზნით და არა თანაბარ დოზებათ დასაყოფად. 

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 875მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით და 125მგ კლავულანის მჟავას  კალიუმის მარილის სახით (თანაფარდობით 7:1).

დამხმარე ნივთიერებები

ბირთვი: სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, პოვიდონი K25, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი; აპკიანი გარსი: ტრიეთილციტრატი, ჰიპრომელოზა, ტალკი, ეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის; ბეტა-ლაქტამური ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინები; პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით. 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრად სინთეზურ პ ე ნ ი ც ი ლ ი ნ ს  (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ახდენს ერთი ან მეტი ფერმენტის ინჰიბირებას (რომელთაც ხშირად პენიცილინდამაკავშირებელ ცილებს უწოდებენ) პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედოვანი კედლის ინტეგრალური კომპონენტის - ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედოვანი კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რაც, ჩვეულებრივ, განაპირობებს უჯრედების ლიზისს და დაღუპვას.

ამოქსიცილინი იშლება ბეტა-ლაქტამაზების ზემოქმედებით, რომლებსაც აწარმოებენ რეზისტენტური ბაქტერიები, ამიტომ ის არააქტიურია ამ ფერმენტების გამომმუშავებელი მიკროორგანიზმების მიმართ. 

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავს ბეტა-ლაქტამს. ის თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას და ხელს უშლის ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. თავისთავად, კლავულანის მჟავა  არ ახდენს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს. 

კონცენტრაციის მინიმალურ დამთრგუნველზე მაღლა შენარჩუნების დრო (T > МПК) მიჩნეულია ამოქსიცილინის ეფექტურობის ძირითად დეტერმინანტად.

ცალკეული სახეობების რეზისტენტულობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებებით, ამიტომ, სასურველია ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როცა ანტიბიოტიკორეზისტენტურობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვის ქვეშ აყენებენ პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას, როგორც მინიმუმ ზოგიერთი ტიპის ინფექციისათვის, საჭიროა დახმარებისთვის მიმართვა შესაბამის სპეციალისტებთან. 

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები)*, კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინ-მგრძნობიარე), Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumonia1, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, ჯგუფი viridans  სტრეპტოკოკები.

გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

სახეობები შეძენილი რეზისტენტურობის შესაძლო განვითარებით

გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecium#.

გრამუარყოფითი აერობები: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტურობით

გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.

სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

# ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტურობის შეძენილი მექანიზმის არ არსებობისას.

* ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტური სტაფილოკოკი რეზისტენტურია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიმართ.

1 პენიცილინ-რეზისტენტური Streptococcus pneumonia  მიერ გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა მოცემული პრეპარატით არ უნდა მოხდეს.

2 ეკ-ის ზოგიერთ ქვეყანაში გამოვლენილი იქნა შტამები დაქვეითებული მგრძნობელობით, რომელნიც 10%-ზე მაღალი სიხშირით ვლინდებიან.

ფარმაკოკინეტიკა

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდებიან წყალში ფიზიოლოგიურ pH-ზე. შიგნით მიღების შემდეგ, ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება, ამასთან მათი ბიოშეღწევადობა აღწევს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმაში ორივე კომპონენტის კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია, პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისათვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.

როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფი დღეში ორჯერ იღებდა უზმოზე კომბინირებულ პრეპარატს ტაბლეტების სახით 875 მგ/125 მგ, მაქსიმალური კონცენტრაციები შრატში (Cmax) შეადგენდნენ 11,64 ± 2,78 მკგ/მლ-ს ამოქსიცილინისათვის და 2,18 ± 0,99 მკგ/მლ-ს კლავულანის მჟავისათვის, სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციების მიღწევის დრო (Tmax) შეადგენდა 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,5) ამოქსიცილინისათვის და 1,25 საათს (დიაპაზონი 1,0 – 2,0) კლავულანის მჟავისათვის, საშუალო მნიშვნელობები T1/2 - 1,19 ± 0,21 საათს ამოქსიცილინისათვის და 0,96 ± 0,12 საათს კლავულანის მჟავისათვის.

პლაზმაში კლავულანის მჟავის საერთო შემცველობის დაახლოებით 25% და პლაზმაში ამოქსიცილინის საერთო შემცველობის დაახლოებით 18% იმყოფება ცილებთან დაკავშირებულ მდგომარეობაში. 

ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა გვხვდება ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ქსოვილებში, კანზე, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში. ამოქსიცილინი მხოლოდ უმნიშვნელოდ აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში.

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ხვდება დედის რძეში (კლავულანის მჟავა - კვალის რაოდენობებით). ორივე მოქმედი ნივთიერება აღწევს პლაცენტარული ბარიერში.

ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას თირკმელები წარმოადგენს, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმლისა და ექსტრარენალური მექანიზმების საშუალებით.

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია ბავშვებში სამი თვიდან ორ წლამდე, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილ პირებში. ხანდაზმული ადამიანებისათვის დოზას არჩევენ სიფრთხილით თირკმელების ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, მიზანშეწონილია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი მცირდება თირკმელების ფუნქციის შემცირების პროპორციულად. კლირენსის შემცირება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისათვის, ვიდრე კლავულანის მჟავასთვის. თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას დოზებს არჩევენ იმგვარად, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ამოქსიცილინის გადაჭარბებული დაგროვება კლავულანის მჟავის ადექვატური დონეების შენარჩუნებისას (იხილეთ ”დოზირება და გამოყენების წესი”).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დაინიშნოს სიფრთხილით და რეგულარულად გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია.

გამოყენების ჩვენებები

ამოქსიკლავი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში:

მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);
მწვავე შუა ოტიტი;
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადო სახით დიაგნოსტირებული);
არაჰოსპიტალური პნევმონია;
ცისტიტი;
პიელონეფრიტი;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, კანქვეშა უჯრედისის ანთება (ფლეგმონა), ჭრილობები ცხოველთა ნაკბენებიდან, კბილის მძიმე აბსცესი გავრცელებული ფლეგმონით;
ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, კერძოდ ოსტეომიელიტი.
 უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების, აგრეთვე, ნებისმიერი პენიცილინების მიმართ.

მომატებული მგრძნობელობის დაუყოვნებელი ტიპის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) სხვა ბეტა-ლაქტამულ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები) ანამნეზში.

სიყვითლე ან ღვიძლის სხვა დაზიანება ანამნეზში, ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენების ფონზე.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

გათვალისწინებული უნდა იქნას ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

მკურნალობის დაწყებამდე ატარებენ ანამნეზის საფუძვლიან შეკრებას პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე მომატებული მგრძნობელობის შესახებ.

პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ხანდახან ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქსური და კანის მძიმე  არასასურველი რეაქციების ჩათვლით). ისინი ყველაზე დიდი ალბათობით უვითარდებათ პაციენტებს ანამნეზში მომატებული მგრძნობელობის რეაქციით პენიცილინებზე  და პაციენტებს ატოპიით. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპიას წყვეტენ, სანაცვლოდ უნიშნავენ სხვა შესაფერის ანტიბაქტერიულ პრეპარატებს.

ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის გამომწვევი პათოგენების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში, განიხილავენ ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას, ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.

მოცემული პრეპარატი გამოსაყენებლად გამოუსადეგარია, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო პათოგენებს გააჩნიათ დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების, კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედებისადმი მგრძნობიარე არა ბეტა-ლაქტამაზებით. მოცემული პრეპარატი არ უნდა გამოიყენებოდეს პენიცილინ S. pneumoniae-ს მიმართ რეზისტენტური ინფექციების სამკურნალოდ.

პაციენტებში, დარღვეული თირკმელების ფუნქციით, ან მათში, ვინც იღებს პრეპარატს მაღალი დოზებით, შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (”გვერდითი მოქმედება”).

ამოქსიკლავით თერაპიას უნდა მოერიდოთ ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, ვინაიდან შესაძლოა წითელას მაგვარი გამონაყარის გაჩენა.

ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენება პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების ალბათობას.

ამოქსიკლავის ხანგძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

თერაპიის დასაწყისში გენერალიზებული ერითემის განვითარება ციებ-ცხელებით და პუსტულების გაჩენით მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზის პოტენციურ სიმპტომს წარმოადგენს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავით თერაპიის შეწყვეტას და ამოქსიცილინის შემდგომში გამოყენების წინააღმდეგ ჩვენებას წარმოადგენს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის  მქონე პაციენტების მკურნალობას ატარებენ სიფრთხილით. 

არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან აღენიშნებათ უპირატესად მამაკაცებს და ხანდაზმულ პაციენტებს და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღენიშნებოდათ ბავშვებს. პაციენტების ყველა ჯგუფში ნიშნები და სიმპტომები, ჩვეულებრივ, ვითარდება მკურნალობის დროს ან დასრულებიდან მალევე, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი ვლინდება თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირაში. ჩვეულებრივ მათ შექცევადი ხასიათი აქვთ. არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრიდან შეიძლება იყოს მძიმე, უკიდურესად იშვიათი შეტყობინებებია სასიკვდილო შედეგის შესახებ. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის უვითარდებოდათ პაციენტებს სერიოზული ძირითადი დაავადებით ან მათ, ვინც იღებდა თანმდევ სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებსაც ღვიძლის დაზიანების უნარი გააჩნიათ.

ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის შემთხვევები აღინიშნებოდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატით სარგებლობის დროს; სიმძიმის მიხედვით შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საფრთხის შემქმნელამდე. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ვივარაუდოთ ამ დიაგნოზის არსებობა პაციენტებში დიარეით, ანტიბიოტიკოთერაპიის ნებისმიერი კურსის დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში უნდა დაუყოვნებლივ შეწყდეს ამოქსიკლავის მიღება, მიმართოთ ექიმს და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა. ასეთ სიტუაციაში წინააღმდეგნაჩვენებია ნაწლავის პერისტალტიკის დამთრგუნველი საშუალებების მიღება.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს,  რეკომენდებულია სხვადასხვა ორგანოთა სისტემების, მათ შორის თირკმელების, ღვიძლისა და სისხლმბადი ორგანოების  ფუნქციების პერიოდული შეფასება.

ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულად მიღებისას სავალდებულოა შედედების მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი (შესაძლოა პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება). ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

პაციენტებისათვის თირკმლის უკმარისობით, სავალდებულოა დოზის კორექტირება უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. ”დოზირება და გამოყენების წესი”).

პაციენტებს შემცირებული დიურეზით, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, აღენიშნებოდათ კრისტალურია (მარილების კრისტალიზაცია შარდში), უპირატესად პარენტერალური თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით მიღების დროს რეკომენდებულია სითხის საკმარისი რაოდენობით მოხმარება და გამოყოფილი შარდის ადეკვატური მოცულობის შენარჩუნება კრისტალურიის ალბათობის შემცირების მიზნით. პაციენტებს, შარდის ბუშტში ჩაყენებული კატეტერით, აუცილებლად რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს მისი გამტარუნარიანობა.

შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას საჭიროა ისარგებლოთ ფერმენტატული მეთოდებით გლუკოზოოქსიდაზის გამოყენებით, ვინაიდან, არაფერმენტირებული მეთოდები ზოგჯერ ცრუ დადებით შედეგებს იძლევიან.

ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავის არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG-ს და ალბუმინის ერითროციტების მემბრანებით არასპეციფიური დაკავშირება, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.

Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) ცრუ დადებითი შედეგების შემთხვევები აღენიშნებოდა ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც იღებდნენ პრეპარატს. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილეზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა-ს ტესტების ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომელნიც ამოქსიკლავს იღებდნენ, უნდა იქნენ ინტერპრეტირებულნი სიფრთხილით და დადასტურებულნი სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებენ თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. ქალებს ვადამდელი ნაადრევი ნაყოფის გარსების გარღვევით აღმოაჩნდათ პოტენციური კავშირი ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით პროფილაქტიკურ მკურნალობასა და ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. უნდა მოერიდოთ პრეპარატის გამოყენებას ორსულობის პერიოდში, თუ ექიმს ეს მკურნალობა აუცილებლად არ მიაჩნია.

ორივე მოქმედი ნივთიერება გადადის დედის რძეში. ძუძუთი გამოკვებილ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეის და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რამაც შეიძლება ძუძუთი კვების შეწყვეტა მოითხოვოს. შესაძლოა სენსიბილიზაციის განვითარება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატით მკურნალობა შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებელი- რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე 

ზეგავლენა არ გამოკვლეულა. შესაძლებელია არასასურველი რეაქციების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები), რომელიც პოტენციურ გავლენას ახდენენ მოცემული ფუნქციების შესრულებაზე. 

დოზირება და გამოყენების წესი 

დოზები ასახავენ ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას შემადგენლობას.

კონკრეტული ინფექციების სამკურნალოდ დოზის არჩევისას აუცილებელია შემდეგი ფაქტორების გათვალისწინება:

·        სავარაუდო პათოგენები და მათი შესაძლო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების მიმართ;

·        ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია;

·        ასაკი, სხეულის მასა და თირკმელების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში.

მოცემული პრეპარატის ორჯერადად მიღებისას  დღე-ღამეში რეკომენდირებული მინიმალური დოზებით, მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი მიიღებენ საერთო რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზას 1750 მგ ამოქსიცილინს და 250 მგ კლავულანის მჟავას, ხოლო სამჯერადი მიღებისას დღე-ღამეში -  2625 მგ ამოქსიცილინს და 375მგ კლავულანის მჟავას. მოცემული პრეპარატის რეკომენდირებული მინიმალური დოზებით მიღებისას, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით შეადგენს 1000-2800 მგ ამოქსიცილინს და 143-400მგ კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დღიური დოზის საჭიროების შემთხვევაში, რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმის შერჩევა, რათა თავიდან იქნას აცილებული კლავულანის მჟავის ზედმეტად მაღალი დღიური დოზები.

მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გააჭარბოს 14 დღეს გადახედვის გარეშე (იხ. ინფორმაცია ხანგრძლივი მკურნალობის შესახებ თავში ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით 40 კგ და მეტი

რეკომენდირებული დოზები:

-        სტანდარტული დოზა: ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში ორჯერ.

-        შედარებით მაღალი დოზა: ერთი ტაბლეტი დღე-ღამეში სამჯერ.

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

ბავშვებს 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით შეუძლიათ ამოქსიკლავის ტაბლეტებით მიღება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.

რეკომენდირებული დოზები: 

-        25მგ/3,6მგ/კგ/დღე-ღამიდან 45მგ/6,4მგ/კგ/დღე-ღამემდე, დაყოფილი ორ მიღებად;

-        ზოგიერთი ინფექციის მკურნალობისას (მაგ. შუა ოტიტი, სინუსიტი და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები) შესაძლებელია 70მგ/10მგ/კგ/დღე-ღამეში დოზის გამოყენება, დაყოფილი ორ მიღებად;

6 წლის და უმცროსი ასაკის ან 25 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის ბავშვების სამკურნალოდ მიზანშეწონილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას გამოყენება სუსპენზიის ფორმით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

დოზის კორექციას არ საჭიროებს.

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

პაციენტებს 30 მლ/წთ-ზე მეტი კრეატინინის კლირენსით დოზის კორექტირება არ ესაჭიროებათ.

ამოქსიკლავის მოცემული ფორმის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული პაციენტებისათვის 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები კრეატინინის კლირენსით, რადგან მათთვის არ არსებობს დოზის კორექციის რეკომენდაცია.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

გამოიყენება სიფრთხილით. რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფუნქცია (იხ. „უკუჩვენებები“ და „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).

გამოყენების მეთოდი

შიგნით მისაღებად. მიიღეთ საკვების მიღების დაწყებისას, ჭიქა წყლის დაყოლებით. ტაბლეტის გადაყლაპვის გაადვილების მიზნით შესაძლებელია მისი გადატეხვა ჭდეზე.

მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია პარენტერალურად, პრეპარატის დოზირების რეკომენდაციების შესაბამისად, ინტრავენურად შეყვანით და გაგრძელდეს შიგნით მისაღები პრეპარატით.

მორიგი დოზის გამოტოვებისას, მიიღეთ მაშინვე, როგორც კი გაგახსენდებათ. ამის შემდეგი დოზის მიღებამდე უნდა გავიდეს არანაკლებ 4 საათი. არ გააორმაგოთ დოზა გამოტოვებულის კომპენსაციისთვის.

გვერდითი მოქმედება

არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისათვის გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (³ 1/10), ხშირი (³ 1/100-დან < 1/10-მდე), არც ისე ხშირი (³ 1/1 000-დან < 1/100-მდე), იშვიათი (³ 1/10 000-დან < 1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), უცნობი სიხშირის (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით არ არის შესაძლებელი).

პრეპარატის მიღებისას ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია: დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები

ხშირი: კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი. 

უცნობი სიხშირის: არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული გამრავლება.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია. 

უცნობი სიხშირის: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენების დროის და პროთრომბინური დროის გახანგრძლივება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირის: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატოვანის მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არც ისე ხშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირი: დიარეა.

ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად ის დაკავშირებულია მაღალი დოზების შინაგანად მიღებასთან; კუჭ-ნაწლავური რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება საკვების მიღების დასაწყისში), ღებინება.

არც ისე ხშირი: მოუნელებლობა.

უცნობი სიხშირის: ანტიბიოტიკო-ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტის და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით, იხილეთ კარი ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”), ”შავი თმიანი” ენა.

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ

არც ისე ხშირი: ასტ და/ან ალტ დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღენიშნება პაციენტებს, ვინც იღებდა მკურნალობას ბეტა-ლაქტამინების კლასის ანტიბიოტიკებით, მაგრამ ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).

უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე იხ. ”განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები”).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ.

არც ისე ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი, ჭინჭრის ციება.

იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.

უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანთემატოზური პუსტულეზი, რეაქცია სამკურნალო საშუალებებზე, რომელსაც თან სდევს ეოზინოფილია და სისტემური სიმპტომები (DRESS-სინდრომი).

დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრივ

უცნობი სიხშირის: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, კრისტალურია.

ჭარბი დოზირება

შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავური სიმპტომების განვითარება, აგრეთვე წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნა ამოქსიცილინ-ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომელიც ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობადე გართულდა. 

ამოქსიცილინი ილექება საშარდე კატეტერებში, უპირატესად ინტრავენურად დიდი დოზების შეყვანის შემდეგ. აუცილებელია კათეტერების გამტარუნარიანობის რეგულარული გაკონტროლება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სიმპტომების გამო შეიძლება ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.

პაციენტებს დარღვეული თირკმლის ფუნქციით ან მათ, ვინც იღებდა თერაპიას მაღალი დოზებით, შეიძლება განუვითარდეთ კრუნჩხვები.

ამოქსიცილინი და კალიუმის კლავულანატი შეიძლება გამოყოფილი იქნეს ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის გზით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ორალური ანტიკოაგულანტები

აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების (სნდ) მომატება პაციენტებში, ვინც იღებდა შემანარჩუნებელ თერაპიას აცენოკუმაროლთან ან ვარფარინთან ამოქსიცილინის დანიშნული კურსის ფონზე. პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნის აუცილებლობისას საგულდაგულოდ აკონტროლებენ პროთრომბინურ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ დამოკიდებულებას (სნდ) ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და დასრულების შემდეგ. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური კოაგულანტების დოზის კორექტირება.

მეტოტრექსატი

პენიცილინებს შეუძლიათ მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება და ამან შეიძლება ტოქსიკურობის მომატება გამოიწვიოს.

პრობენეციდი

პრობენეციდის ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული. ის აქვეითებს ამოქსიცილინის თირკმლის არხების სეკრეციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების ამაღლება სისხლში და მათი უფრო ხანგრძლივად შენარჩუნება.

მიკოფენოლატის მოფეტილი

პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ მიკოფენოლატის მოფეტილს, პერორალური პრეპარატის ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის გამოყენების დაწყების შემდეგ აღენიშნებოდათ აქტიური მეტაბოლიტის - მიკოფენოლური მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის 50%-იანი დაქვეითება - მიკოფენოლატის მოფეტილის მომდევნო დოზის მიღების წინ. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება არ არის აუცილებელი მოწმობდეს მფმ-ის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებას. ამასთან დაკავშირებით, ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური ნიშნების არ არსებობის დროს მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის ცვლილების აუცილებლობა არ არის. ასეთი კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დამთავრების რაღაცა დროის შემდეგ, აუცილებელია გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.

შეფუთვა

10 (2x5) ან 14 (2x7) ტაბლეტიანი ბლისტერები (ალუმინი/ალუმინის ფოლგა) კოლოფში. 

შენახვის პირობები 

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, ტენისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით