Artrocol - ართროკოლი 100მგ/2მლ 2მლ 5 ამპულა

ართროკოლი

სავაჭრო დასახელება

ართროკოლი, Artrocol

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

კეტოპროფენი, Ketoprofen

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი.

აღწერა: გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: კეტოპროფენი 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: არგინინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან ქლორწყალბადმჟავა, საინექციო წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები. პროპიონის მჟავას წარმოებულები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

კეტოპროფენი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს), რომელიც არის პროპიონმჟავას წარმოებული არილჩანაცვლებული კარბონმჟავების ჯგუფიდან. კეტოპროფენი ახდენს პერიფერიულ და ცენტრალურ ანალგეზიურ მოქმედებას, გააჩნია სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო თვისებები, ხანმოკლედ თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციის პროცესს; ყველა ზემოაღნიშნული ეფექტი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებასთან. კეტოპროფენის ცენტრალური ანალგეზიური მოქმედება, რომელიც სხვა აასს-ებისთვისაც დამახასიათებელია, ექსპერიმენტული კვლევების შედეგებით არის დადასტურებული.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

სისხლის შრატში კეტოპროფენის კონცენტრაციის თანმიმდევრული გაზომვის შედეგად მიღებული მონაცემების თანახმად, თერაპიული დოზით ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ სამკურნალო საშუალება სწრაფად აღწევს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში, სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინექციიდან დაახლოებით 20-30 წუთის შემდეგ.

განაწილება

სისხლის პლაზმის ცილებთან კეტოპროფენის შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 99%-ს.

სამკურნალო საშუალება ვლინდება სინოვიალურ სითხეში, ასევე აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერებში.

კეტოპროფენის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 7,0 ლიტრს.

მეტაბოლიზმი

კეტოპროფენის მეტაბოლიზმის პროცესი მოიცავს გლუკურონის მჟავასთან კონიუგაციას (ძირითადი გზა) და ჰიდროქსილირებას (მეორეხარისხოვანი გზა).

უცვლელი სახით შარდით გამოიყოფა სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის 1%-ზე ნაკლები, გლუკურონიდის სახით შარდით გამოიყოფა სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის დაახლოებით 65-75%.

გამოყოფა

შეყვანის გზის მიუხედავად კეტოპროფენი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად შარდით (სამკურნალო საშუალების შეყვანილი დოზის დაახლოებით 50% გამოიყოფა პირველი 6 საათის განმავლობაში).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში კეტოპროფენის შეღწევის სიჩქარე არ იცვლება, მაგრამ იზრდება სამკურნალო საშუალების ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კეტოპროფენის საერთო კლირენსი მცირდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ხარისხის პროპორციულად.

გამოყენების ჩვენებები

კეტოპროფენის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის, მისი გამოყენებისას განვითარებული არასასურველი რეაქციების გამოხატულების, ასევე ამჟამად ხელმისაწვდომი ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების არსენალში მისი ადგილის გათვალისწინებით, პრეპარატი გამოიყენება 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში და მოზრდილებში შემდეგი ჩვენებების მიხედვით:

- ტკივილის სინდრომის მოკლევადიანი სიმპტომური თერაპია:

· სახსროვანი რევმატიზმი (რევმატოიდული ართრიტი);

· წელის მწვავე ტკივილი;

· რადიკულალგია;

- ტკივილის სინდრომის თერაპია, რომელიც დაკავშირებულია ნეოპლასტიკურ პროცესებთან;

- ტკივილის სინდრომის თერაპია თირკმლის კოლიკის დროს.

გამოყენების წესი

დოზირება

რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მინიმალური ეფექტური დოზით მაქსიმალურად მოკლე პერიოდის განმავლობაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

კეტოპროფენით მკურნალობის დაწყებამდე 200 მგ სადღეღამისო დოზით, საჭიროა სარგებელი/რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასება. სამკურნალო საშუალების უფრო მაღალი სადღეღამისო დოზით გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ თირკმლის კოლიკის დროს (ჯეროვნად დადასტურებული დიაგნოზი) ტკივილის სინდრომის თერაპიისას, მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობის გათვალისწინებით. ზემოაღნიშნულ სიტუაციებში სასურველია სამკურნალო საშუალების სადღეღამისო დოზის გაყოფა 2-3 ინექციად.

ტკივილის სინდრომის მოკლევადიანი სიმპტომური თერაპია, ასევე ტკივილის სინდრომის თერაპია, რომელიც დაკავშირებულია ნეოპლასტიკურ პროცესებთან

1-2 ამპულა (100-200 მგ კეტოპროფენი) დღე-ღამეში; მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2-3 დღეს (ამის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, თერაპია გრძელდება სამკურნალო საშუალების პერორალური ან რექტალური ფორმის გამოყენებით).

ტკივილის სინდრომის თერაპია თირკმლის კოლიკის დროს

1-3 ამპულა (100-300 მგ კეტოპროფენი) დღე-ღამეში; მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არაუმეტეს 48 საათისა.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება კეტოპროფენის მინიმალური დოზით, შემდგომში, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სამკურნალო საშუალების საწყისი დოზის კორექტირება თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.

პაციენტები ჰიპოვოლემიით

იხილეთ ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები“.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის.

ინექცია უნდა ჩატარდეს მკაცრ ასეპტიკურ პირობებში; ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ღრმად დუნდულოს ზედა გარე კვადრანტში, ნელა. პრეპარატის მრავალჯერადი შეყვანისას ინექციები უნდა ჩატარდეს მონაცვლეობით მარცხენა და მარჯვენა დუნდულოებში. ხსნარის შეყვანამდე აუცილებელია ასპირაციული სინჯის ჩატარება, რათა დავრწმუნდეთ, რომ ნემსი არ მოხვდა სისხლძარღვში.

თუ ინექციის დროს აღინიშნება ძლიერი ტკივილი, პროცედურა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

პაციენტებში ბარძაყის სახსრის ენდოპროტეზით ინექციები უნდა გაკეთდეს მოპირდაპირე მხარეს.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი, ბრონქული ასთმის შეტევა, რინიტი, ჭინჭრის ციება ან სხვა სახის ალერგიული რეაქციები, კეტოპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე ანამნეზში (ასეთ პაციენტებში იშვიათად რეგისტრირებული იქნა მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები, იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური გამოსავლით);

- ორსულობის პერიოდი (ორსულობის მე-6 თვიდან ან ორსულობის 24-ე კვირის შემდეგ);

- მწვავე პეპტიური წყლული ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია ანამნეზში;

- გასტროინტესტინური, ცერებროვასკულური ან სხვა აქტიური სისხლდენა;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- სისხლის შედედების დარღვევები ან ანტიკოაგულანტებით ერთდროული თერაპია (უკუჩვენება განპირობებულია პრეპარატის შეყვანის მეთოდით (ინტრამუსკულარული ინექცია)).

არასასურველი რეაქციები

როგორც კლინიკური, ისე ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მიუთითებს, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებისას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში) შეიძლება გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) რისკი.

ყველაზე ხშირად ფიქსირდება არასასურველი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. შეიძლება აღინიშნოს კუჭის წყლულები, პერფორაციები ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას იყო შეტყობინებები ისეთი არასასურველი რეაქციების განვითარების შესახებ, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, წყლულოვანი სტომატიტი, მუცლის ტკივილი, მელენა, ჰემატემეზისი (სისხლიანი ღებინება), წყლულოვანი კოლიტის გამწვავება ან კრონის დაავადება; ნაკლები სიხშირით აღინიშნებოდა გასტრიტი.

არსებობს შეტყობინებები იმის შესახებ, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა შეშუპების, არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის შემთხვევები. ძალიან იშვიათად იყო დარეგისტრირებული ბულოზური რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად MedDRA-ის მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - დისპეფსია, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, კუჭის ტკივილი, ღებინება; არახშირად - დიარეა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი; იშვიათად - სტომატიტი, პეპტიური წყლული, კოლიტი; სიხშირე უცნობია - კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა და პერფორაცია, პანკრეატიტი.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება), ანაფილაქსიური რეაქციები (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად - გამონაყარი, ქავილი; სიხშირე უცნობია - ჭინჭრის ციება, ქრონიკული ჭინჭრის ციების გამწვავება, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, ალოპეცია და ბულოზური დერმატოზი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი).

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - ბრონქული ასთმის შეტევა; სიხშირე უცნობია - ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ), რინიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; იშვიათად - პარესთეზია; სიხშირე უცნობია - ასეპტიური მენინგიტი, კრუნჩხვები, ვერტიგო, გემოს შეგრძნების დარღვევა.

ფსიქიკის დარღვევები: სიხშირე უცნობია - ცნობიერების არევა, განწყობის დარღვევები.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათად - მხედველობის სიმახვილის დარღვევა.

სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: იშვიათად - ხმაური ყურებში.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ორგანიზმში სითხისა და ნატრიუმის შეკავება, ჰიპერკალიემია, თირკმლის ფუნქციური მწვავე უკმარისობა რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში, თირკმლის ორგანული დაზიანება, რასაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება (იყო შეტყობინებები ინტერსტიციული ნეფრიტის, მწვავე ტუბულარული ნეკროზის, ნეფროზული სინდრომის და პაპილარული ნეკროზის ერთეული შემთხვევების შესახებ), თირკმლის ფუნქციის დარღვევები.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰემორაგიული ანემია; სიხშირე უცნობია - აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ძვლის ტვინის დათრგუნვა, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოპენია.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათად - სისხლში ტრანსამინაზების დონის მომატება, ჰეპატიტი, სისხლში ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება (განპირობებული ღვიძლის დაავადებით).

გულის მხრივ: არახშირად - შეშუპება; სიხშირე უცნობია - გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - არტერიული ჰიპერტენზია, ვაზოდილატაცია, ვასკულიტი (ლეიკოციტოკლასტური ვასკულიტის ჩათვლით).

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილას: არახშირად - დაღლილობა; იშვიათად - სხეულის წონის მომატება; სიხშირე უცნობია - რეაქციები ინექციის ადგილას, მათ შორის ნიკოლაუს სინდრომი (კანის სისხლძარღვების წამლისმიერი ემბოლია), ტკივილი და წვის შეგრძნება ინექციის ადგილას (ერთეული შემთხვევები).

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

არ არის რეკომენდებული კეტოპროფენის გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად, ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით.

არასასურველი რეაქციების რისკის შესამცირებლად, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური დოზით მაქსიმალურად მოკლე პერიოდის განმავლობაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

ბრონქული ასთმით დაავადებულებს თანმხლები ქრონიკული რინიტით, ქრონიკული სინუსიტით და/ან ცხვირის პოლიპებით აქვთ ალერგიული რეაქციების აღნიშვნის უფრო მაღალი რისკი აცეტილსალიცილის მჟავის და/ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას პაციენტთა სხვა ჯგუფებთან შედარებით.

კეტოპროფენის გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს ბრონქული ასთმის ან ბრონქოსპაზმის შეტევების განვითარება, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავის ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციების აღნიშვნის რისკი, განსაკუთრებით გასტროინტესტინური სისხლდენების და პერფორაციების, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების, წყლულის და პერფორაციის წარმოქმნის შემთხვევები, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით, აღინიშნა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფის მედიკამენტებით მკურნალობის სხვადასხვა ეტაპებზე, წინარე სიმპტომებისა ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე დაავადებების არსებობის მიუხედავად.

ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევის მონაცემები მიუთითებს, რომ კეტოპროფენის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ მძიმე არასასურველი რეაქციების უფრო მაღალ რისკთან, ზოგიერთი სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების გამოყენებასთან შედარებით.

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის აღნიშვნის რისკი, წყლულის ან პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების დოზის გაზრდით პაციენტებში წყლულოვანი დაავადებით ანამნეზში, განსაკუთრებით გართულებულის სისხლდენით ან პერფორაციით, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში; მსგავს სიტუაციებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს კეტოპროფენის მინიმალური შესაძლო დოზის გამოყენებით. ასეთ პაციენტებში, ისევე როგორც პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზებით ან სხვა სამკურნალო პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი, განხილული უნდა იქნას საკითხი გასტროპროტექტორული თერაპიის გამოყენების შესახებ, მაგალითად, მიზოპროსტოლის ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისა.

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით ანამნეზში, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი უჩვეულო აბდომინალური სიმპტომის (კერძოდ, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის) შესახებ, განსაკუთრებით პრეპარატით მკურნალობის დასაწყისში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ თერაპიას სამკურნალო საშუალებებით, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის წარმოქმნის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, როგორიცაა გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გკს), პერორალური ანტიკოაგულანტები, მაგალითად, ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი), ანტიაგრეგანტები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, და ნიკორანდილი.

თუ პრეპარატით თერაპიის ფონზე პაციენტს დაეწყება კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან განვითარდება წყლული, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით ანამნეზში (კერძოდ, წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რადგან მათ შეიძლება გაამწვავონ ზემოაღნიშნული დაავადებები, გარდა ამისა, აუცილებელია ასეთ პაციენტებზე სათანადო დაკვირვების უზრუნველყოფა.

კარდიო- და ცერებროვასკულური ეფექტები

ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება დაკავშირებულია ორგანიზმში სითხის შეკავებასთან და შეშუპების განვითარებასთან, პრეპარატის გამოყენებისას უნდა ჩატარდეს შესაბამისი მონიტორინგი და საჭირო რეკომენდაციები უნდა მიეცეს პაციენტებს არტერიული ჰიპერტენზიით და/ან მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობით.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები მოწმობს, რომ ზოგიერთი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებით მკურნალობისას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენებისას), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზების განვითარების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). ამჟამად, არ არის საკმარისი მონაცემები კეტოპროფენისთვის ასეთი რისკის გამოსარიცხად.

პაციენტებში არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის შეგუბებითი უკმარისობით, გულის იშემიური დაავადებით, პერიფერიული არტერიების დაავადებით და/ან ინსულტით (ტრანზიტორული იშემიური შეტევის ჩათვლით) ანამნეზში, კეტოპროფენი, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასების შემდეგ.

ასევე აუცილებელია სარგებელი/რისკის თანაფარდობის სათანადოდ შეფასება სამკურნალო საშუალებით ხანგრძლივი თერაპიის დაწყებამდე პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორებით (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი ან მოწევა).

იყო შეტყობინებები, რომ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ აასს-ს (აცეტილსალიცილის მჟავის გარდა) პერიოპერაციული ტკივილის სინდრომის თერაპიის სახით კორონარული არტერიების შუნტირებისას, არტერიული თრომბოზების აღნიშვნის რისკი იზრდებოდა.

კანის რეაქციები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, აასს-ის გამოყენებისას ვითარდებოდა კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი, მათ შორის ლეტალური გამოსავლით.

ასეთი რეაქციების აღნიშვნის უფრო მაღალი რისკი დამახასიათებელია თერაპიის საწყისი ეტაპისთვის - ისინი ძირითადად ფიქსირდებოდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის პირველ თვეში. პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანის გამონაყარის პირველი გამოჩენისთანავე, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომების განვითარებისას.

თირკმლის ფუნქციური უკმარისობა

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც ახდენენ სისხლძარღვთა გამაფართოებელ მოქმედებას თირკმელებში, რის შედეგადაც, გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის შემცირების გამო, შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციური უკმარისობა (დოზაზე დამოკიდებული ეფექტი).

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ქვემოთ ჩამოთვლილი რისკ-ფაქტორები, მკურნალობის დასაწყისში ან პრეპარატის დოზის გაზრდის შემდეგ, რეკომენდებულია დიურეზის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი:

- ხანდაზმული ასაკი;

- ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების (აგფ ინჰიბიტორები), ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორების (სარტანები), შარდმდენების ერთდროული გამოყენება;

- ჰიპოვოლემია (მიუხედავად მისი წარმოშობის მიზეზისა);

- გულის უკმარისობა;

- თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა;

- ნეფროზული სინდრომი;

- მგლურას ნეფროპათია;

- ღვიძლის ციროზი.

სითხის/ნატრიუმის შეკავება ორგანიზმში

კეტოპროფენით მკურნალობის ფონზე შეიძლება აღინიშნოს ორგანიზმში სითხისა და ნატრიუმის შეკავება, რის შედეგადაც შეიძლება გამოვლინდეს შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია ან გაიზარდოს არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის სიმძიმის ხარისხი. სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას (თერაპიის საწყისი ეტაპიდან) აუცილებელია არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების მდგომარეობის კლინიკური მონიტორინგის ჩატარება. კეტოპროფენის კომბინირებული გამოყენებისას ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან შესაძლებელია უკანასკნელების ეფექტურობის შემცირება.

ჰიპერკალიემია

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ თერაპიას კალიუმის შემნახველი პრეპარატებით, კეტოპროფენის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია, ასეთ პაციენტებში აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის კონცენტრაციის რეგულარული მონიტორინგი.

ინფექციური დაავადებების სიმპტომების შენიღბვა

პრეპარატს შეუძლია ინფექციის სიმპტომების შენიღბვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნის შეფერხება და ამით გააუარესოს ინფექციური დაავადების შედეგი. ეს დაფიქსირდა ბაქტერიული არაჰოსპიტალური პნევმონიის და ჩუტყვავილას ბაქტერიული გართულებების დროს. პრეპარატ ართროკოლის გამოყენებისას სიცხის დამწევი საშუალების სახით ან ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად ინფექციური დაავადებების დროს, რეკომენდებულია ძირითადი ინფექციური დაავადების სათანადო მონიტორინგი. სტაციონარის გარეთ ინფექციური დაავადების მკურნალობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება ან აღინიშნება დაავადების მიმდინარეობის გაუარესება.

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს შეუძლია უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ფერტილობაზე ქალებში, ამიტომ მათი გამოყენება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას, არ არის რეკომენდებული. ქალებში, რომელთაც არ შეუძლიათ დაორსულება ან უნაყოფობის გამო კვლევას გადიან, განხილული უნდა იქნას საკითხი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ.

პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზი აღენიშნებოდათ ფოტოსენსიბილიზაციის ან ფოტოტოქსიკურობის რეაქციები, პრეპარატის გამოყენებისას უზრუნველყოფილნი უნდა იყვნენ სათანადო მეთვალყურეობით.

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით ან ღვიძლის დაავადებით ანამნეზში, რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს სისხლში ტრანსამინაზების დონე, განსაკუთრებით პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიის დროს (კეტოპროფენით მკურნალობის ფონზე იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა სიყვითლე და ჰეპატიტი).

პაციენტებში პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის ანალიზისა და ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს აღენიშნება მხედველობის დარღვევები (მაგალითად, მხედველობის მკაფიოობის დარღვევა).

არ არის რეკომენდებული კეტოპროფენის გამოყენება კომბინაციაში სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან, ლითიუმის პრეპარატებთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან (დოზები, რომლებიც ახდენენ ტკივილგამაყუჩებელ, სიცხის დამწევ ან ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს), მეთოტრექსატთან (კვირაში 20 მგ-ზე მეტი დოზა), დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან და მათ მონათესავე ნაერთებთან და არაფრაქციონირებულ ჰეპარინებთან (თერაპიული დოზები და/ან ხანდაზმულ პაციენტებში), ასევე პემეტრექსედთან პაციენტებში თირკმლის მსუბუქად ან ზომიერად გამოხატული დარღვევებით.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს 40 მგ ბენზილის სპირტს ერთ ამპულაში (2 მლ), რაც შეესაბამება 20 მგ/მლ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები;

ბენზილის სპირტის ინტრავენურ გამოყენებას თან ახლდა სერიოზული არასაასურველი გამოვლინებები და ახალშობილებში სიკვდილი (ახალშობილებში ფატალური ასფიქსიის სინდრომი). უცნობია ბენზილის სპირტის მინიმალური რაოდენობა, რომელზეც შეიძლება განვითარდეს ტოქსიურობა.

ორსულებში ან ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებში და ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობების გამოყენება სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობისას უნდა მოხდეს, რადგან არსებობს მისი დაგროვების და ტოქსიურობის (მეტაბოლური აციდოზი) განვითარების რისკი.

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ ამპულაში (2 მლ), ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

პრეპარატი არ უნდა იქნას შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (შეუთავსებლობის კვლევები არ ჩატარებულა).

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კრუნჩხვები ან მხედველობის დარღვევები, ასეთი სიმპტომების აღნიშვნის შემთხვევაში აუცილებელია თავის შეკავება ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვისგან.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულებში ან ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებში, ბენზილის სპირტის დიდი რაოდენობების გამოყენება სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობისას უნდა მოხდეს, რადგან არსებობს მისი დაგროვების და ტოქსიურობის (მეტაბოლური აციდოზი) განვითარების რისკი.

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე.

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს იმაზე, რომ ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება უკავშირდება მუცლის მოშლის მომატებულ რისკს, გულის მანკების და გასტროშიზისის განვითარებას. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანდაყოლილი მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან (ზოგადი პოპულაცია) დაახლოებით 1,5%-მდე (ბავშვები, რომლებიც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ზემოქმედების ქვეშ იყვნენ მუცლად ყოფნის პერიოდში); რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის გაზრდით.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას ემბრიოფეტალური ლეტალობა იზრდება პრე- და პოსტიმპლანტაციურ პერიოდში. გარდა ამისა, ცხოველებისთვის გესტაციის პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანისას (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი), აღინიშნებოდა განვითარების ზოგიერთი მანკის გამოვლენის სიხშირის ზრდა, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა მანკებისა.

ორსულობის II და III ტრიმესტრებში (ბავშვის დაბადებამდე) პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები:

- ორსულობის მე-12 კვირიდან პერიოდში და დაბადებამდე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, ნაყოფში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, შეიძლება განვითარდეს თირკმლის უკმარისობა:

• მუცლადყოფნისას (in utero), ორსულობის მე-12 კვირიდან (ნაყოფში შარდის წარმოქმნის პროცესის დაწყება): ოლიგოჰიდრამნიონი (ჩვეულებრივ შექცევადია თერაპიის შეწყვეტისას) ან სანაყოფე წყლების არარსებობა (განსაკუთრებით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი ზემოქმედებისას);

• ბავშვის დაბადებისას: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, შექცევადი ან შეუქცევადი, ხანგრძლივად მიმდინარე მძიმე ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკით (განსაკუთრებით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი ზემოქმედებისას ორსულობის ბოლო ვადებში).

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას ორსულობის 24-ე კვირიდან დაბადებამდე პერიოდში ნაყოფს შეიძლება აღენიშნებოდეს გულ-ფილტვის ტოქსიკურობის ნიშნები (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება):

• ნაყოფში არტერიული სადინრის შევიწროვება შეიძლება აღინიშნოს ორსულობის მე-6 თვიდან (ორსულობის 24-ე კვირის შემდეგ), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მარჯვენა პარკუჭის უკმარისობის განვითარება ან ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა სიკვდილი (რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ზემოქმედებისას ორსულობის გვიან ვადებში (შეუქცევადი ცვლილებების დიდი ალბათობაა)) - ასეთი ცვლილებები შეიძლება გამოვლინდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთჯერადი გამოყენებისას.

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას ორსულობის გვიან ვადებში, დედასა და ახალშობილს შეიძლება აღენიშნებოდეს შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

• სისხლდენის ხანგრძლივობის მომატება (ანტიაგრეგანტული ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან დაბალი დოზებით გამოყენების დროსაც კი);

• საშვილოსნოს კუმშვადობის შემცირება (შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის დაყოვნება და ხანგრძლივობის გაზრდა).

ამრიგად, ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ასევე ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში (ორსულობის პირველი 5 თვე ან პირველი 24 კვირა), პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და ამასთან ის უნდა იქნას გამოყენებული მინიმალური დოზებით უმოკლეს დროში; გრძელვადიანი თერაპია პრეპარატით არ არის რეკომენდებული.

აასს-ების გამოყენების ფონზე, 48 საათზე ხანგრძლივი პერიოდით, საჭიროა სანაყოფე წყლების ულტრაბგერითი კვლევა.

პრეპარატის გამოყენება ქალებისათვის ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (ორსულობის მე-6 თვიდან ან ორსულობის 24-ე კვირის შემდეგ), ერთჯერადის ჩათვლით, უკუნაჩვენებია. ამ პერიოდში პრეპარატის უნებლიე (შემთხვევით) გამოყენების შემთხვევაში, მიზანშეწონილია ნაყოფის და/ან ახალშობილის გულისა და თირკმელების ზოგადი მდგომარეობისა და ფუნქციების მონიტორინგი, პრეპარატის შეყვანის დროის გათვალისწინებით (მონიტორინგის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კეტოპროფენის ნახევარგამოყოფის პერიოდზე).

ლაქტაცია

ვინაიდან აასს აღწევს დედის რძეში, ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ფერტილობა

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, კეტოპროფენს შეუძლია დროებითი გავლენა მოახდინოს ფერტილობაზე ქალებში (გავლენა ოვულაციის პროცესზე), ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, არ არის რეკომენდებული. ქალებში, რომელთაც არ შეუძლიათ დაორსულება ან უნაყოფობის გამოკვლევა უტარდებათ, განხილული უნდა იქნას საკითხი პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პაციენტებში პრეპარატის ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებული გამოყენებისას, აუცილებელია კლინიკური სტატუსისა და ლაბორატორიული მაჩვენებლების სათანადო მონიტორინგის ჩატარება.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებთანაც კომბინაციაში არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა მაღალი დოზებით (ერთჯერადი დოზა 1,0 გ ან მეტი და/ან სადღეღამისო დოზა 3,0 გ და მეტი - ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი; ერთჯერადი დოზა 500 მგ ან მეტი და/ან დღიური დოზა 3,0 გ-ზე ნაკლები - ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედება)

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის და წყლულების განვითარების მომატებული რისკი (სინერგიული მოქმედება).

ანტიკოაგულანტები (K ვიტამინის ანტაგონისტები, მაგალითად, ვარფარინი; თრომბინის ინჰიბიტორები, მაგალითად, დაბიგატრანი; Xa ფაქტორის პირდაპირი ინჰიბიტორები, როგორიცაა აპიქსაბანი, რივაროქსაბანი, ედოქსაბანი)

სისხლდენის წარმოქმნის გაზრდილი რისკი.

თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება ზემოაღნიშნულ პრეპარატებთან კომბინაციაში, პაციენტებში უნდა ჩატარდეს კლინიკური სტატუსისა და ლაბორატორიული მაჩვენებლების სათანადო მონიტორინგი.

არაფრაქციონირებული ჰეპარინები, დაბალმოლეკულური ჰეპარინები და მათი მონათესავე ნაერთები (თერაპიული დოზები და/ან ხანდაზმულ პაციენტებში)

სისხლდენის განვითარების მომატებული რისკი (კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან).

თუ აუცილებელია პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზემოაღნიშნულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, უნდა ჩატარდეს კლინიკური სტატუსის სათანადო მონიტორინგი.

ლითიუმის პრეპარატები

სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის მომატების რისკი, რის შედეგადაც შეიძლება განვითარდეს მისი ტოქსიკური ეფექტები (თირკმელებით ლითიუმის გამოყოფის შემცირება).

თუ საჭიროა პრეპარატის გამოყენება ლითიუმის პრეპარატებთან კომბინაციაში, აუცილებელია სისხლში ლითიუმის დონის სათანადო კონტროლი, ასევე შესაბამისად უნდა დაკორექტირდეს ლითიუმის პრეპარატების დოზირება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიისას და მის შემდეგ.

მეთოტრექსატი (დოზა კვირაში 20 მგ-ზე მეტი)

მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკური მოქმედების განვითარების მომატებული რისკი (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების ფონზე).

აუცილებელია თორმეტსაათიანი ინტერვალის დაცვა კეტოპროფენით თერაპიის შეწყვეტასა ან დაწყებას და მეთოტრექსატის მიღებას შორის.

პემეტრექსედი (პაციენტები თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული დარღვევებით, კრეატინინის კლირენსი 45-80 მლ/წთ)

პემეტრექსედის ტოქსიკური ეფექტის განვითარების მომატებული რისკი (პემეტრექსედის თირკმლის კლირენსის შემცირება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე).

სამკურნალო საშუალებები, რომლებთანაც პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული

აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები

პაციენტებში რისკის ჯგუფიდან (ხანდაზმული ასაკი, გაუწყლოება, შარდმდენების ერთდროული გამოყენება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევები) გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის შემცირების გამო (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც ახდენს ვაზოდილატაციურ ეფექტს), შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რაც ჩვეულებრივ შექცევადია.

კეტოპროფენთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს აგფ ინჰიბიტორებისა და ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორების ჰიპოტენზიური მოქმედება.

კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის სითხე; გარდა ამისა, საწყის ეტაპზე და რეგულარულად კომბინირებული თერაპიის მიმდინარეობისას, რეკომენდებულია პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

დიურეზულები

პაციენტებში რისკის ჯგუფიდან (ხანდაზმული ასაკი და/ან დეჰიდრატაცია), გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარის შემცირების გამო (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები აფერხებს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც ახდენს ვაზოდილატაციურ მოქმედებას), შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

კეტოპროფენთან კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს შარდმდენების ჰიპოტენზიური მოქმედება.

კომბინირებული თერაპიის დროს პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის სითხე; გარდა ამისა, პაციენტებში კომბინირებული თერაპიის საწყის ეტაპზე რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარება.

მეთოტრექსატი (არაუმეტეს 20 მგ დოზა კვირაში)

მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკური ეფექტის განვითარების მომატებული რისკი (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების ფონზე).

კომბინირებული თერაპიის პირველი კვირეების განმავლობაში პაციენტებს ყოველკვირეულად უნდა ჩაუტარდეთ სისხლის ანალიზის კონტროლი. სისხლის ანალიზის მონიტორინგი უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე იმ შემთხვევებში, როდესაც კომბინირებული თერაპიის პერიოდში პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, მათ შორის უმნიშვნელო.

პემეტრექსედი (თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტები)

პემეტრექსედის ტოქსიკური მოქმედების განვითარების მომატებული რისკი (პემეტრექსედის თირკმლის კლირენსის შემცირება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე).

კომბინირებული თერაპიის დროს საჭიროა თირკმლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მონიტორინგი.

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი

ადიტიური ნეფროტოქსიკური მოქმედების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.

რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან კომბინირებული თერაპიის დასაწყისში.

ტენოფოვირის დიზოპროქსილი

ტენოფოვირის ტოქსიკური მოქმედების განვითარების მომატებული რისკი, განსაკუთრებით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მაღალი დოზებით გამოყენებისას ან პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკ-ფაქტორებით.

კომბინირებული თერაპიის დროს რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

საგულე გლიკოზიდები

კეტოპროფენსა და დიგოქსინს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები არ იქნა აღმოჩენილი. მიუხედავად ამისა, კომბინირებული თერაპიის დროს რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე თირკმლის ფუნქცია შეიძლება შემცირდეს, რის შედეგადაც შეიძლება შემცირდეს საგულე გლიკოზიდების თირკმლის კლირენსი.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებთანაც პრეპარატის კომბინირებული გამოყენების შესახებ საკითხი საჭიროებს ყურადღებით განხილვას

აცეტილსალიცილის მჟავა დაბალი დოზებით (სადღეღამისო დოზა 50-375 მგ, ერთჯერადად ან რამდენიმე მიღებაზე - ანტიაგრეგანტული მოქმედება)

გასტროინტესტინური სისხლდენებისა და წყლულების განვითარების გაზრდილი რისკი.

გლუკოკორტიკოსტეროიდები (გარდა ჰიდროკორტიზონის გამოყენებისა ჩანაცვლებითი თერაპიის სახით)

ანტიაგრეგანტები

გასტროინტესტინური სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

სისხლდენების აღნიშვნის გაზრდილი რისკი.

არაფრაქციონირებული ჰეპარინები, დაბალმოლეკულური ჰეპარინები (პროფილაქტიკური დოზები)

სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

დეფერაზიროქსი

β-ბლოკატორები (ესმოლოლის გამოკლებით)

კეტოპროფენთან კომბინირებული გამოყენებისას შეიძლება შემცირდეს β-ბლოკატორების ჰიპოტენზიური მოქმედება (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები აფერხებს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებსაც აქვს ვაზოდილაციური მოქმედება; სითხისა და ნატრიუმის შეკავება ორგანიზმში ფენილბუტაზონის გამოყენებისას).

პენტოქსიფილინი

სისხლდენების განვითარების გაზრდილი რისკი.

კომბინირებული თერაპიისას პაციენტებში ხშირად უნდა გაკონტროლდეს კლინიკური სტატუსი და სისხლის შედედების დრო.

ნიკორანდილი

მძიმე არასასურველი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკი, როგორიცაა გასტროინტესტინური სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია.

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ზრდის სისხლში კალიუმის კონცენტრაციას

ჰიპერკალიემიის სიმძიმის ხარისხის გაზრდის რისკი (ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით).

ჰიპერკალიემიის განვითარებასთან დაკავშირებული რისკები

ცალკეული სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას (მათ შორის სამკურნალო საშუალებების ზოგიერთი კლასების), როგორიცაა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს კალიუმის მარილებს, კალიუმის შემნახველი დიურეზულები, აგფ ინჰიბიტორები, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ჰეპარინები (დაბალმოლეკულური ან არაფრაქციონირებული), იმუნოსუპრესანტები, მაგალითად, ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი, და ტრიმეტოპრიმი, შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია.

ზემოაღნიშნული პრეპარატების კომბინირებული გამოყენებისას იზრდება ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი. ჰიპერკალიემიის აღნიშვნის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება კალიუმის შემნახველი შარდმდენების გამოყენებისას, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ისინი გამოიყენება ერთმანეთთან კომბინაციაში ან კალიუმის მარილების შემცველ პრეპარატებთან ერთად; უფრო დაბალი რისკი დამახასიათებელია აგფ ინჰიბიტორებისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების კომბინაციით თერაპიისათვის (იმ პირობით, რომ დაცულია სიფრთხილის რეკომენდებული ზომები).

კალიუმის შემნახველი პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებული ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკისა და სიმძიმის შეფასებისას გათვალისწინებული უნდა იქნას სპეციფიკური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები, დამახასიათებელი თითოეული მათგანისათვის.

ზოგიერთი სამკურნალო საშუალება, მაგალითად, ტრიმეტოპრიმი, არ შედის სხვა პრეპარატებთან სპეციფიკურ ურთიერთქმედებაში, რომლის დროსაც იქმნება მსგავსი რისკი.

მიუხედავად ამისა, მათმა კომბინირებულმა გამოყენებამ ზემოთ მითითებულ სამკურნალო საშუალებებთან შეიძლება ხელი შეუწყოს ჰიპერკალიემიის განვითარებას.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

იყო შეტყობინებები ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ კეტოპროფენის გამოყენებისას 2,5 გ-მდე დოზით.

მოზრდილებში დოზის გადაჭარბების ძირითადი სიმპტომებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მოთენთილობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი ან ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში; მძიმე ინტოქსიკაციის შემთხვევებში აღინიშნებოდა არტერიული ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა და კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა.

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი უცნობია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება სპეციალიზირებულ განყოფილებაში სტაციონარის პირობებში, ჰიპოვოლემიის და შესაძლო აციდოზის კორექციის ჩათვლით და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს ჰემოდიალიზის პროცედურის ჩატარება სამკურნალო საშუალების ორგანიზმიდან გამოდევნის მიზნით.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარის 2 მლ ყვითელი შუშის ამპულებში.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.

1 ან 2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მოუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი