Advantan - ადვანტანი მალამო 0.1% 30გ

ადვანტანი^®მალამო0.1 %

ABDİ İBRAHİM

პროდუქტის მახასიათებლების მოკლე შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ადვანტანი® მალამო 0.1%

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება : 1 გ ადვანტანი შეიცავს 1 მგ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატს.

დამხმარე ნივთიერებები : დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხ. ნაწილი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

მალამო

წყალი-ზეთში სახის ემულსია, თეთრიდან მოყვითალო გაუმჭვირვალე მალამო.

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1.თერაპიული ჩვენებები

ენდოგენური ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი, ნეიროდერმატიტი), კონტაქტური ეგზემა, დეგენერაციული ეგზემა, დისჰიდროზული ეგზემა, ნუმულარული ეგზემა, არაკლასიფიცირებული ეგზემა, პედიატრიული ეგზემა.

4.2.დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

ადვანტანი უნდა გამოიყენება ადგილობრივად და დაიტანება ნაზად, თხელი ფენით დაავადებულ კანზე დღეში ერთხელ.

გამოყენების ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 12 კვირას მოზრდილებში.

გამოყენების წესი

დაიტანება დაავადებულ კანზე გარედან წასმით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ

თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა

ადვანტანის გამოყენება თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

პედიატრიული პოპულაცია

4 თვეზე უმცროს ჩვილებში ადვანტანის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. დოზის კორექცია არ არის საჭირო ადვანტანის გამოყენებისას ბავშვებში.

ბავშვებში გამოყენების ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას.

არ არის რეკომენდებული ჩვილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში გამოყენება, გარდა აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევებისა.

გერიატრიული პოპულაცია

ადვანტანის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის შესწავლილი.

4.3.უკუჩვენებები

როდესაც სამკურნალო ზონაში აღმოჩენილია ტუბერკულოზის ან სიფილისის დაზიანებები; უკუნაჩვენებია თუ არის ვირუსული დაავადებები (მაგ., ვარიცელა, ჰერპეს ზოსტერი), როზაცეა, პერიორალური დერმატიტი, კანის წყლულები, აკნე ვულგარისი, კანის ატროფიული დაავადებები სამკურნალო ზონაში ან თუ დაფიქსირდა ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციები.

უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

4.4.სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გლუკოკორტიკოიდები უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი დოზით, განსაკუთრებით ბავშვებში, მათი გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ ხანგრძლივობით, რაც აუცილებელია სასურველი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად და შესანარჩუნებლად.

ბაქტერიებით ინფიცირებული კანის დაავადებების და/ან სოკოვანი ინფექციების დროს ასევე საჭიროა დამატებითი სპეციფიური მკურნალობა.

ადგილობრივი კანის ინფექციების პოტენციალი შეიძლება გაიზარდოს ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების გამო.

ადვანტანის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო თვალებთან, ღია ღრმა ჭრილობებთან და ლორწოვან გარსთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.

ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებში ადვანტანის მალამოს კანის ზედაპირის 60%-ზე გამოყენების შემდეგ 22 საათის განმავლობაში ოკლუზიურ პირობებში, დაფიქსირდა პლაზმაში კორტიზოლის დონის დათრგუნვა და ზემოქმედება ცირკადულ რიტმზე. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენება დიდ ფართობზე ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მნიშვნელოვნად ზრდის სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს, განსაკუთრებით ოკლუზიის დროს. უნდა აღინიშნოს, რომ საფენები შეიძლება იყოს ოკლუზიური.

კანის დიდი უბნების დამუშავებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე, რადგან აბსორბციის ან სისტემური ეფექტების შესაძლებლობა მთლიანად არ შეიძლება აღმოიფხვრას.

როგორც სისტემური კორტიკოიდების შემთხვევაში, ადგილობრივი კორტიკოიდების გამოყენებისას (მაგ. დიდი დოზების ხანგრძლივად ან დიდ უბანზე გამოყენებისას, ოკლუზიური სახვევის გამოყენებისას ან თვალების ირგვლივ კანზე წასმის შედეგად) შეიძლება განვითარდეს გლაუკომა.

სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, უნებლიე გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს კლინიკური სიმპტომები.

პედიატრიული პოპულაცია

ოთხი თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას საჭიროა სარგებელი/რისკის შეფასება.

4.5.ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

ურთიერთქმედება არ არის ცნობილი.

4.6.ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი მითითებები

ორსულობის კატეგორია : C.

რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები/ჩასახვის კონტროლი(კონტრაცეფცია )

ადვანტანის გავლენის შესახებ ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდებზე არ არსებობს მონაცემები.

ორსულობის პერიოდი

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულებში ადვანტანის გამოყენების შესახებ.

მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატმა აჩვენა ემბრიოტოქსიური და/ან ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე ექსპერიმენტულ კვლევებში. (იხილეთ 5.3: პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები).

ეპიდემიოლოგიური კვლევები ვარაუდობენ, რომ შეიძლება იყოს სასის ნაპრალის გაზრდილი რისკი იმ ქალების ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური გლუკოკორტიკოიდებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

ზოგადად, კორტიკოიდების შემცველი ადგილობრივი პრეპარატები არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული დიდი უბნების მკურნალობა, ხანგრძლივი გამოყენება ან ოკლუზიური სახვევის გამოყენება, განსაკუთრებით ორსულობის დროს.

ლაქტაციის პერიოდი

ვირთხების პრაქტიკაში არ არის დაფიქსირებული, რომ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი ახალშობილებში გადადის რძით. არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი დედის რძეში, თუმცა სისტემურად შეყვანილი კორტიკოსტეროიდები დედის რძეში გამოვლენილა. არ არის ცნობილი, მოჰყვება თუ არა ადვანტანის ადგილობრივად გამოყენებულ ფორმულირებებს საკმარისი სისტემური შეწოვა მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის შესამჩნევი რაოდენობის გამოსაწვევად დედის რძეში. ამიტომ, მეძუძურ ქალებში ადვანტანის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო.

მეძუძურ ქალებში გულმკერდის არეში სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება. თავიდან უნდა იქნას აცილებული დიდი უბნების მკურნალობა, ხანგრძლივი გამოყენება ან ოკლუზიური სახვევის გამოყენება.

რეპროდუქციულიუნარი/ ფერტილობა

არ არსებობს ინფორმაცია ადვანტანის გავლენის შესახებ რეპროდუქციულ უნარზე.

4.7.ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები, რომლებიც მიუთითებენ იმაზე, რომ ადვანტანი გავლენას ახდენს ავტომობილის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8.გვერდითი მოვლენები

კლინიკურ კვლევებში, ადვანტანთან ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები იყო წვის შეგრძნება და ქავილი გამოყენების ადგილზე.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები მოცემულია MedDRA სისტემურ-ორგანული კლასის და აბსოლუტური სიხშირის მიხედვით. ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია). კოდირებისთვის გამოყენებული იყო MedDRA ვერსია 11.1.

იმუნურისისტემის დარღვევები

* უცნობი: ჰიპერმგრძნობელობა

კანისადაკანქვეშაქსოვილის დარღვევები

ხშირი: აკნე

არახშირი: კანის ატროფია, ექიმოზი, იმპედიგო, ცხიმოვანი კანი

უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია): ტელანგიექტაზიები, კანის სტრიები, პერიორალური დერმატიტი, კანის ფერის შეცვლა, კანის ალერგიული რეაქციები

ზოგადიდარღვევებიდა გამოყენების ადგილის რეაქციები

ხშირი: წვის შეგრძნება, ქავილი გამოყენების ადგილზე

არახშირი: გამოყენების ადგილზე ერითემა, სიმშრალე, ვეზიკულები, გაღიზიანება, ეგზემა, პერიფერიული შეშუპება

უცნობი (არსებული მონაცემებითშეფასება შეუძლებელია): ჰიპერტრიქოზი, ფოლიკულიტი

კორტიკოიდების შემცველი ადგილობრივი პრეპარატების გამოყენებისას, შეწოვის გამო შეიძლება მოხდეს სისტემური ეფექტები.

საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ეს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი კონტროლის საშუალებას იძლევა. 

4.9.ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების შედეგად მიღებული შედეგების მიხედვით, მალამო არ მიუთითებს მწვავე ინტოქსიკაციის რისკზე კანზე ერთჯერადი დოზის გადაჭარბების შემდეგ (შეწოვისთვის შესაფერის პირობებში დიდ ზედაპირზე წასმა) ან შემთხვევით გადაყლაპვის შემდეგ.

5.ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1.ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : კორტიკოსტეროიდები, ძლიერი (III ჯგუფი)

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ადვანტანი თრგუნავს კანის ანთებით და ალერგიულ რეაქციებს, ასევე ჰიპერპროლიფერაციის პროცესებს, რეგრესირებს ობიექტურ სიმპტომებს (ერითემა, შეშუპება, მორწყვა) და სუბიექტურ ჩივილებს (ქავილი, წვა, ტკივილი).

ცნობილია, რომ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი უკავშირდება უჯრედშიდა გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორებს და, კერძოდ, ეს ასევე ეხება მთავარ მეტაბოლიტს 6α-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატს, რომელიც წარმოიქმნება კანში ესტერის დაშლის რეაქციის შემდეგ..

სტეროიდული რეცეპტორების კომპლექსი უკავშირდება დნმ-ის გარკვეულ რეგიონებს, რაც იწვევს ბიოლოგიურ ეფექტებს.

სტეროიდული რეცეპტორების კომპლექსის შეკავშირება იწვევს მაკროკორტინის სინთეზის ინდუქციას. მაკროკორტინი გამოყოფს არაქიდონის მჟავას; და ამით აფერხებს ანთების შუამავლების ფორმირებას, როგორიცაა პროსტაგლანდინები და ლეიკოტრიენები.

გლუკოკორტიკოიდების იმუნოსუპრესიული მოქმედება შეიძლება აიხსნას ციტოკინების სინთეზის და ანტიმიტოზური ეფექტის დათრგუნვით, რაც ჯერ ბოლომდე არ არის გასაგები.

ვაზოდილატაციური პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა და ადრენალინის ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტის გაძლიერება იწვევს გლუკოკორტიკოიდების ვაზოკონსტრუქციულ ეფექტს.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა

მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატს შეუძლია შევიდეს კანში ყველა ფორმულირებიდან.

პერკუტანული შთანთქმის სიჩქარე და ადგილობრივი კორტიკოიდის ხარისხი; ეს დამოკიდებულია ისეთ ფაქტორებზე, როგორიცაა ნაერთის ქიმიური სტრუქტურა, პრეპარატის შემადგენლობა, ნაერთის კონცენტრაცია პრეპარატში, ექსპოზიციის პირობები (მკურნალობის ადგილი, ექსპოზიციის ხანგრძლივობა, ღია ან ოკლუზიური) და კანის მდგომარეობა (ტიპი და კანის დაავადების სიმძიმე, ანატომიური ადგილი და ა.შ.).

კანქვეშა აბსორბცია მნიშვნელოვნად მაღალი იყო, როდესაც მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი გამოიყენებოდა დაზიანებულ კანზე რქოვანას შრის ამოღებით (დოზის 13-27%).

განაწილება

კონცენტრაცია რქოვანა შრეში და ცოცხალ კანში მცირდება გარედან შიგნით.

ბიოტრანსფორმაცია

მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი ჰიდროლიზდება ეპიდერმისში და დერმისში მის ძირითად მეტაბოლიტამდე, 6α-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატამდე, რომელიც უფრო მჭიდროდ უკავშირდება კორტიკოიდულ რეცეპტორებს. ეს ჰიდროლიზი მიუთითებს კანში „ბიოაქტივაციაზე“.

სისტემურ ცირკულაციაში მიღწევის შემდეგ, მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის მთავარი მეტაბოლიტი, 6α-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატი, სწრაფად უერთდება გლუკურონის მჟავას და საბოლოოდ ინაქტივირებულია.

გამოყოფა

მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის მეტაბოლიტები (მთავარი მეტაბოლიტი: 6 α-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატ-21-გლუკურონიდი) გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნახევარგამოყოფის პერიოდით 16 საათი. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ¹⁴C-ზე მარკირებული ნივთიერების ექსკრეცია სრულდება 7 დღის განმავლობაში შარდით და განავლით. ორგანიზმში არ ხდება რაიმე აქტიური ნივთიერების ან მეტაბოლიტის დაგროვება.

5.3.პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

სისტემური ტოლერანტობის კვლევებში მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატმა განმეორებითი სუბკუტანური და დერმალური მიღების შემდეგ აჩვენა ტიპიური გლუკოკორტიკოიდის მოქმედების პროფილი. ამ შედეგებიდან შეგვიძლია დავასკვნათ, რომ ადვანტანის თერაპიული გამოყენების შემდეგ ექსტრემალურ პირობებშიც კი, როგორიცაა დიდ უბანზე გამოყენება და/ან ოკლუზიური მკურნალობა, არ იწვევს სხვა გვერდით მოვლენებს, გარდა გლუკოკორტიკოიდებისთვის დამახასიათებელისა.

ემბრიოტოქსიურობის კვლევებმა ადვანტანთან მიგვიყვანა გლუკოკორტიკოიდებისთვის დამახასიათებელ შედეგებამდე, ანუ ემბრიოლეტალური და/ან ტერატოგენული ეფექტები გამოწვეულია შესაბამისი ტესტის სისტემაში. ამ დასკვნების გათვალისწინებით, ადვანტანი მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს ორსულობის დროს მისი დანიშვნისას. ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები შეჯამებულია განყოფილებაში "4.6 ორსულობა და ლაქტაცია".

არც ბაქტერიული და ძუძუმწოვრების უჯრედების გენის მუტაციის სკრინინგზე ჩატარებულმა in vitro კვლევებმა და არც ქრომოსომებისა და გენის მუტაციების სკრინინგზე in vitro და in vivo კვლევებმა არ აჩვენა, რომ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატს აქვს რაიმე გენოტოქსიური პოტენციალი.

მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის გამოყენებაზე სიმსივნის სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ინფორმაცია სტრუქტურის, მოქმედების ფარმაკოლოგიური მექანიზმის შესახებ და სისტემური ტოლერანტობის კვლევების შედეგად მიღებული შედეგები ხანგრძლივი მიღებისას არ მიუთითებს სიმსივნის წარმოქმნის რისკზე. თუ დაცულია ადვანტანის გამოყენების რეკომენდებული პირობები, მოსალოდნელი არ არის, რომ მას ექნება გავლენა სიმსივნის წარმოქმნაზე, რადგან დერმალური გამოყენების შედეგად არ მიიღწევა სისტემური იმუნოსუპრესიული ეფექტი.

მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის და ადვანტანის ფორმულირებების ადგილობრივი ტოლერანტობის კვლევებში კანზე და ლორწოვან გარსზე, გლუკოკორტიკოიდების ცნობილი ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების გარდა სხვა აღმოჩენა არ დაფიქსირებულა.

ზღვის გოჭებზე ჩატარებულ კვლევებში მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის პოტენციური კანის მგრძნობელობის ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

6.ფარმაცევტული თვისებები

6.1.დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

● თეთრი ფუტკრის ცვილი (თაფლის ფუტკარი)

● თხევადი პარაფინი

● დეჰიმულები E (დიკოცილის პენტაერითრიტილი, დისტეარილის ციტრატი, სორბიტანის სესკიოლეატი, sera alba (ბალზამის ტიპი) და ალუმინის სტეარატები (ფუტკარი)

● თეთრი რბილი პარაფინი

● სუფთა წყალი

6.2. შეუთავსებლობები

არ აქვს რაიმე ცნობილი შეუთავსებლობა

6.3. ვარგისიანობის ვადა

36 თვე

6.4.განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5.შეფუთვის ბუნება და შემადგენლობა

ალუმინის ტუბში 15გრ, 30გრ, 60გრ

6.6.სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვა მოპყრობის წესები

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგლამენტის“ და „შეფუთვისა და ნარჩენების კონტროლის წესების“ შესაბამისად.