Ibuprofen Denk - იბუპროფენი დენკი 600მგ 20 ტაბლეტი

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

იბუპროფენ-დენკ 600

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: იბუპროფენი

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 600 მგ იბუპროფენს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ). დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტში 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ზოლით ორივე მხარეს. აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შესაძლებელია დაიყოს 2 თანაბარ დოზად.

4.კლინიკური მახასიათებლები

•  თერაპიული ჩვენებები

გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პროცესების სიმპტომური მკურნალობისათვის შემდეგ შემთხვევებში:

•მწვავე ართრიტი (პოდაგრის ჩათვლით),
•ქრონიკული ართრიტი, განსაკუთრებით რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი),
•ანკილოზური სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება) და ხერხემლის სხვა ანთებითი დაავადებები,
•გაღიზიანებები სახსრისა და ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებების დროს (ართროზი და სპონდილოართროზი),
•რბილი ქსოვილების რევმატიზმი,
•მტკივნეული შეშუპება და ანთება ტრავმის შემდეგ
 ფოზოლოგია და გამოყენების მეთოდები
ფოზოლოგია

იბუპროფენის მიღების დოზირება დამოკიდებულია სხეულის წონასა და ასაკზე.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის არის 1200 მგ და 2400 მგ იბუპროფენი დღეში. მოზრდილებისათვის მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არ შეიძლება იყოს 800 მგ იბუპროფენზე მეტი:

ასაკი	ერთჯერადი დოზა: იბუპროფენ დენკ 600 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების რაოდენობა	მთლიანი დღიური დოზა: იბუპროფენ დენკ 600 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების რაოდენობა
მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები	½ - 1 (შეესაბამება  300 მგ - 600 მგ იბუპროფენს)	2-4 (შეესაბამება 1200 მგ - 2400 მგ იბუპროფენს)

 

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

რევმატიული დაავადების მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს იბუპროფენით ხანგრძლივი დროით მკურნალობა.

სიმპტომების შესამსუბუქებლად, აუცილებელია ყველაზე დაბალი ეფექტიანი დოზის გამოყენება უმოკლესი ხანგრძლივობით.

(იხ. პუნქტი 4.4). 

სპეციალური ჯგუფის პაციენტებისთვის

ხანდაზმული პაციენტებისთვის:

არ არსებობს განსაკუთრებული დოზირება.  მოსალოდნელი წამლის  არასასურველი რეაქციების გამო (იხ. ნაწილი 4.4), ხანდაზმული პაციენტები უნდა იყვნენ ფრთხილი მონიტორინგის ქვეშ.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის მცირე და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება. (თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტები, იხ. ნაწილი 4.3).

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები (იხ. ნაწილი 5.2):

ღვიძლის მცირე და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება. (ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტები, იხ. ნაწილი 4.3).

მიღების წესი

იბუპროფენ დენკ 600-ის მთლიანი ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად და არ შეიძლება მისი მიღება მშიერ კუჭზე. მგრძნობიარე კუჭის შემთხვევაში რეკომენდებულია იბუპროფენ დენკ 600 -ის მიღება საკვებთან ერთად.

უკუჩვენებები

•თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1;
აცეტილსალიცილის მჟავით ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას ანამნეზში აღინიშნა ბრონქოსპაზმი, ასთმური შეტევა, რინიტი, ჭინჭრის ციება ან შეშუპება;
უცნობი მიზეზით გამოწვეული ჰომოპოეზიის დაქვეითება;
აქტიური ან ანამნეზში აღნიშნული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (წყლულის და სისხლდენის 2 ან მეტი დადასტურებული შემთხვევა);
წარსულში გასტროინტესტინალური სისხლდენა ან პერფორაცია, დაკავშირებული არასტეროიდულ ანტირევმატული საშუალებებით / ანთების საწინააღმდეგო მედიკამეტებით მკურნალობასთან (NშAIDს);
ცერებროვასკულური სისხლდენა, ან სხვა აქტიური ჰემორაგიები;
ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობა;
გულის მწვავე უკმარისობა (NYHA კლასი IV);
მწვავე დეჰიდრატაცია (მაგ: რომელიც გამოწვეულია ღებინებით, დიარეით ან სითხის არასაკმარისი მიღებით);
ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხ. ნაწილი 4.6)
15 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.
აქტიური ნივთიერების მაღალი კონცენტრაციის გამო, 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული იბუპროფენ დენკ 600-ის გამოყენება. თუმცა, არსებობს დოზის შესაბამისი სიძლიერე და/ან ფარმაცევტული ფორმები ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის.

გამოყენების სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
წამლის არასასურველი რეაქციების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით ხანმოკლე პერიოდისთვის და აუცილებელია სიმპტომების კონტროლი (იხილეთ 4.2 პუნქტი).

გასტროინტესტინალური უსაფრთხოება

უნდა გაამოირიცხოს იბუპროფენით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, სელექციური cyclooxigenase-2 ინჰიბიტორების ჩათვლით, ერთდროული მკურნალობა.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ უფრო ხშირი უკუჩვენებები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, განსაკუთრებით გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენით და პერფორაციით გამოხატული , რომელიც შეიძლება ფატალურიც კი აღმოჩნდეს (იხ. ნაწილი 4.2).

გასტროინტესტინალური სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია

გასტროინტესტინალური სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალურიც კი იყოს, გამოვლინდა ყველა სახის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო NsAIDს საშუალებებით მკურნალობისას, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე ან გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ სერიოზული პრობლემებით წარსულში.

გასტროინტესტინალური სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (NsAID) დოზის გაზრდით, ისეთ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ წყლული, განსაკუთრებით თუ გართულებულია სისხლდენით და პერფორაციით (იხ. ნაწილი 4.3), ასევე მოხუც პაციენტებში. ამ ჯგუფის პაციენტებმა უნდა დაიწყონ მკურნალობა ყველაზე დაბალი დოზით. იმ პაციენტებში, ისევე როგორც იმათში, რომლებიც თანმხლები თერაპიის სახით ღებულობენ აცეტილსალიცილის მჟავის (AშA) დაბალ დოზას ან სხვა მედიკამენტს, რომელიც ზრდის გასტროინტესტინალურ დაზიანებებს, კომბინირებული თერაპიის სახით ისეთ მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტეინების ამომქაჩველი ინჰიბიტორები, განიხილება, როგორც კუჭის დამცავი (იხ. ნაწილი 4.5)

პაციენტებს, ანამნეზში აღენიშნებოდა გასტროინტესტინალური ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, უნდა ეცნობოს ყველა არატიპიური აბდომინური სიმპტომების შესახებ, განსაკუთრებით გასტროინტესტინური სისხლდენა, მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

გაფრთხილება ეხებათ იმ პაციენტებსაც, რომლებიც თანმხლები თერაპიის სახით ღებულობენ ისეთ მედიკამენტებს, რომელთაც შეუძლიათ სისხლდენისა და წყლულის რისკის გაზრდა, როგორიც არის ორალურად მისაღები კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიც არის მაგალითად ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტური საშუალებები, როგორიც არის მაგალითად ასპირინი (იხ. ნაწილი 4.5).

მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს განუვითარდა გასტროინტესტინალური სისხლდენა ან წყლული იბუპროფენით მკურნალობის დროს.

კარდიოვასკულური და ცერებროვასკულური ეფექტები

ჰიპერტენზიის და/ან მცირე და ზომიერი დეკომპენსირებული გულის უკმარისობის  მქონე პაციენტებისთვის საჭიროა სათანადო სამედიცინო მონიტორინგი და მართვა, პაციენტის სამედიცინო ისტორიის მიღების დროს, ვინაიდან დაფიქსირდა სითხის შეკავება და შეშუპება რომლებიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობასთან.

კლინიკური კვლევების თანახმად, განსაკთრებით მაღალი დოზით იბუპროფენის გამოყენება (2400 მგ/დღეში) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების უმნიშვნელოდ მომატებულ რისკთნ (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). საერთო ჯამში, ეპიდემიოლოგიური კვლევები არ ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენის დაბალი დოზა (მაგ. ≤1200 მგ/დღეში) დაკავშირებულია არტერიული თრომბოციტური მოვლენების გაზრდილ რისკთან.

უკონტროლო ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები, გულის შეგუბებითი უკმარისობის (NYHA II-III), გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიული დაავადების, და/ან ცერებროვასკულარული დაავადების მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ იბუპროფენით,  სიფრთხილით და თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაღალი დოზები (2400 მგ/დღეში).

ხანგრძლივი მკურნალობის  დაწყებამდე საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა გულსისხლძარღვთა რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ. ჰიპერტენია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა), განსაკუთრებით თუ საჭიროა იბუპროფენის მაღალი დოზები (2400 მგ/დღეში).

მწვავე რეაქციები კანის მხრივ

კანის სერიოზული რეაქციები, რომელთაგან რამდენიმე ფატალურია, მათ შორის აქერცლილი დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი) დაფიქსირდა იშვიათად, რომელიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NშAIDს) გამოყენებასთან (იხ.პუნქტი 4.8). პაციენტი იმყოფება მაღალი რისკის ქვეშ ამ რეაქციების გამოვლენის მხრივ თერაპიის საწყის ეტაპზე, რადგან უმეტეს შემთხვევაში რეაქცია ვლინდება მკურნალობის პირველ თვეს. მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი დაფიქსირდა იბუპროფენის შემცველ პროდუქტებთან მიმართებაში. იბუპროფენის მიღება უნდა შეწყდეს კანის მწვავე რეაქციების პირველივე ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა გამონაყარი კანზე, დაზიანებული ადგილები და ალერგიის სხვა ნიშნები.

გამონაკლის შემთხვევებში, ვარიცელას ინფექციის დროს, შეიძლება განვითარდეს კანის მწვავე ინფექციები და რბილი ქსოვილების მხრივ გართულებები (იხ. ნაწილი 4.8). აქამდე,  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მონაწილეობა ამ ინფექციების გამწვავებაში არ იყო გამორიცხული. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული იბუპროფენის მიღება ჩუტყვავილას (ვარიცელას ინფექციის) დროს.

სხვა  ინფორმაცია:

იბუპროფენი გამოიყენება მხოლოდ, პოტენციური რისკის და სარგებლის შეფასების შემდეგ, ქვემოთ ჩამოთვლილ შემთხვევებში:

პორფირინის მეტაბოლიზმის გარკვეული თანდაყოლილი დარღვევების დროს (მაგალითად მწვავე ხანგამოშვებითი პორფირია);
კანის სისტემური ერითომატოზის (SLE) და შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებისას (იხ. Nნაწილი 4.8).

მუდმივი სამედიცინო მეთვალყურეობაა საჭირო შემდეგ შემთხვევებში:

•ანამნეზში გასტროინტესტინალური ან ნაწლავის ქრონიკული ანთების დაავადების შემთხვევები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);
•ჰიპერტენზია ან გულის უკმარისობა;
•თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება;
•გაუწყლოება;
•ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება;
•ქირურგიული ჩარევის შემდეგ;
•პაციენტები, რომლებსაც აქვთ თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპები ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, რადგანაც ისინი ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის ქვეშ არიან. ეს შეიძლება გამოვლინდეს ასთმური შეტევის სახით (ე.წ. ანალგეტიკური ასთმა), შეშუპება ან ჭინჭრის ციება.
•პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ალერგიული რეაქციები სხვა ნივთიერებების მიმართ, ასევე აქვთ ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების დიდი რისკი იბუპროფენის მიღების დროს.
ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები როგორიც არის ანაფილაქსიური შოკი, დაფიქსირდა ძალიან იშვიათ შემთხვევებში.

ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინების პირველივე შემთხვევიდან დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს იბუპროფენით მკურნალობა. კლინიცისტმა უნდა ჩაატაროს შესაბამისი სიმპტომური სამედიცინო მკურნალობა.

იბუპროფენმა, იბუპროფენ დენკ 600–ის აქტიურმა ნივთიერებამ, შეიძლება შეაფერხოს თრომბოციტების მოქმედება (თრომბოციტების აგრეგაცია). კოაგულაციის მქონე პაციენტები უნდა იყვნენ ფრთხილი მონიტორინგის ქვეეშ.

იბუპროფენით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის, ასევე სისხლის მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგი.

ტკივილგამაყუჩებლების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობაც არ უნდა მოხდეს მედიკამენტების გაზრდილი დოზით.

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებლების რეგულარულმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით სხვა ანალგეტიკებთან ერთად,  შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების მუდმივი დაზიანება, რაც დაკავშირებულია თირკმლის უკმარისობის რისკთან (ანალგეზური ნეფროპათია).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებამ, შეიძლება გააძლიეროს წამლის გვერდითი რეაქციები, განსაკუთრებით ისინი, რომლებიც გავლენას ახდენენ გასტროინტესტინალურ ტრაქტზე ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

ქრონიკული ინფექციების სიმპტომების შენიღბვა

იბუპროფენ დენკ 600-ს შეუძლია შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაბამისი მკურნალობის დაგვიანებით დაწყება  და ამით ინფექციის შედეგის გაუარესება. ეს დაფიქსირდა ბაქტერიული საზოგადოების მიერ შეძენილ პლევმონიაში და ვარიცელაში ბაქტერიულ გართულებებში. როდესაც, იბუპროფენ დენკ 600 მიიღება ინფექციასთან დაკავშირებული სიცხის ან ტკივილის შესამსუბუქებლად, რეკომენდებულია ინფექციის მონიტორინგი.  არაჰოსპიტალურ პირობებში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს თუ სიმპტომები გახანგრძლივდა ან გაუარესდა.

მოზარდები

გაუწყლოების მქონე მოზარდებში არსებობს თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკი.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს

პრეპარატის თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ). შეიძლება ითქვას, არსებითად, ,,ნატრიუმის გარეშე“.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთობა და ზემოქმედების სხვა ფორმები.
იბუპროფენი,  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო სხვა საშუალებების მსგავსად, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად მიღებისას:

სხვა არასტეროიდული საშუალებები სალიცილატის ჩათვლით.

რამდენიმე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გასტროინტესტინალური ტრაქტის წყლული და სისხლჩაქცევის რისკი, სინერგიული ეფექტის გამო. იბუპროფენის გამოყენება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად თავიდან უნდა იქნეს აცილებული.

აცეტილსალიცილის მჟავა

ზოგადად არ არის რეკომენდებული იბუპროფენის და აცეტილსალიცილის მჟავის ერთდროულად გამოყენება, გაზრდილი გვერდითი ეფექტების პოტენციალის გამო.

ექსპერიმენტული მონაცემებით ვარაუდობენ, რომ იბუპროფენმა შეიძლება შეაფერხოს დაბალი დოზებით  აცეტილსალიცილის მჟავის მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე, როცა ისინი მიიღება ერთდროულად. მიუხედავად ამ მონაცემების კლინიკური მდგომარეობის ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული რომ იბუპროფენის რეგულარულმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეამციროს აცეტილსალიცილის მჟავის კარდიოპროტექტორული მოქმედება. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი არ განიხილება იბუპროფენის ზოგჯერ გამოყენებისთვის (იხ.ნაწილი 5.1).

დიგოქსინი, ფენიტოინი, ლითიუმი:

იბუპროფენის ერთდროულად გამოყენებამ დიგოქსინთან, ფენიტოინთან ან ლითიუმთან ერთად შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატის პლაზმური დონე. ლითიუმის პლაზმური დონის მონიტორინგი აუცილებელია, ხოლო რეკომენდებულია დიგოქსინისა და ფენიტოინის პლაზმური დონის მონიტორინგი.

შარდმდენები, აგფ ინჰიბიტორები, ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორები და ანგიოტენზინ–II ანტაგონისტები

არასტეროიდულმა ანტირევმატულმა საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ შარდმდენებისა და ანტიჰიპერტენზიების მოქმედება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, მაგალითად, გაუწყლოვებული ან დარღვეული თირკმლის ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, აგფ ინჰიბიტორის, ბეტა რეცეპტორების ბლოკატორის ან ანგიოტენზინ-II ანტაგონისტების წამალთან ერთად გამოყენებამ, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით, რაც როგორც წესი შექცევადია. ამრიგად, კომბინირებული თერაპია სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ საკმარისი რაოდენობის სითხე და იყვნენ თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგის ქვეშ კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ.

იბუპროფენის და კალიუმის-დამზოგველი შარდმდენების კომბინირებულმა თერაპიამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია.

გლუკოკორტიკოიდები:

გასტროინტესტინალური წყლულის ან ჰემორაგიების განვითარების მომატებული რისკი (იხ. ნაწილი 4.4).

თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებები და სელექციური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI):

გასტროინტესტინალური ჰემორაგიების განვითარების მომატებული რისკი (იხ. ნაწილი 4.4)

მეტოტრექსატი:

მეტოტრექსატის მიღებიდან ან მის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში, იბუპროფენის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მეტოტრექსატის დონის მომატება და ასევე მისი გვერდითი რეაქციების ზრდა.

ციკლოსპორინი:

გარკვეული არასტეროიდული ანტირევმატიულ საშუალებებთან ერთად ციკლოსპორინის ერთდროულად დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეფროტოქსიურობის რისკის გაზრდა. აღნიშნული ეფექტი არ არის გამორიცხული ციკლოსპორინის და იბუპროფენის ერთდროულად მკურნალობის დროს.

ანტიკოაგულანტები :

არასტეროიდულმა ანტირევმატიულმა საშუალებებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების ეფექტი, მაგალითად ვარფარინის (იხ. ნაწილი 4.4)

სულფონილშარდოვანა:

არ დადასტურდა არასტეროიდული ანტირევმატიული საშუალებების და ორალური ანტიდიაბეტური (სულფონილშარდოვანა) პრეპარატების ურთიერთქმედება. ერთდროული მკურნალობის დროს, პროფილაქტიკური ღონისძიების სახით უნდა მოხდეს სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი.

ტაკროლიმუსი:

ორივე მედიკამენტის ერთდროულად მიღების დროს არსებობს ნეფროტოქსიკურობის გაზრდილი რისკი.

ზიდოვუდინი:

არსებობს მტკიცებულებები ჰემართროზისა და ჰემატომის გაზრდილი რისკის შესახებ აივ დადებითი ჰემოფილიით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ ზიდოვუდინით და იბუპროფენით.

პრობენეციდი და სულფინპრაზონი:

პრობენეციდის ან სულფინპრაზონის შემცველმა მედიკამენტებმა შეიძლება შეაფერხონ იბუპროფენის ექსკრეცია.

ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები

ცხოველებზე  ჩატარებული კვლევებიდან  ჩანს, რომ  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაზარდონ კრუნჩხვების განვითარების რისკი, რაც დაკავშირებულია ქინოლონის ანტიბიოტიკებთან. კრუნჩხვების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ არასტეროიდული ანთების საწინაღმდეგო  საშუალებებს და ქინოლონებს.

CYP2C9 ინჰიბიტორები

იბუპროფენის და CYP2C9 ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს იბუპროფენის ზემოქმედება (CYP2C9 სუბსტრატი). ვორიკონაზოლზე და ფლუკონაზოლზე ჩატარებულმა კვლევებმა (CYP2C9-ინჰიბიტორები) აჩვენა S(+) იბუპროფენის მოქმედების გაზრდა 80-100%-ით. გათვალისწინებული უნდა იქნას იბუპროფენის დოზის შემცირება, თუ მიიღება კომბინირებული თერაპიის სახით ძლიერმოქმედ CYP2C9-ინჰიბიტორებთან ერთად, განსაკუთრებით, როდესაც დანიშნულია იბუპროფენის მაღალი დოზები ვორიკონაზოლთან ან ფლუკონაზოლთან ერთად.

გინგკო ბილობა

გინგკო ბილობამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი, რაც გამოწვეულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა

პროსტაგლანდინის სინთეზის შეფერხებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის ან/და ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებით, სპონტანური აბორტის, ასევე გულის დეფექტებისა და გასტროშიზის გაზრდილ რისკზე. გულ-სისხლძარღვთა დეფორმაციის რისკი 1 %-ზე ნაკლებიდან დაახლოებით 1,5 %-მდე გაიზარდა. ითვლება, რომ რისკი უფრო მაღალია დოზის გაზრდით და თერაპიის ხანგრძლივობით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან მტკიცდება, რომ პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია  პრე- და პოსტ-იმპლანტაციის დაკარგვის და ემბრიონის და ნაყოფის ლეტალურობის ზრდასთან. გარდა ამისა, დაფიქსირდა სხვადასხვა დეფექტების გაზრდილი შემთხვევები, გულ-სისხლძარღვთა დეფექტების ჩათვლით, ცხოველებში, რომლებმაც მიიღეს პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორი ორგანოგენეზის ფაზის განმავლობაში.

აუცილებლობის შემთხვევაში იბუპროფენი უნდა დაინიშნოს ორსულობის მხოლოდ პირველ და მეორე ტრიმესტრში. თუ იბუპროფენს მოიხმარს ქალი, რომელიც ცდილობს დაორსულებას ან იმ მომენტისთვის არის ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მცირეხნიანი.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში  ყველა პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორმა შეიძლება:

ნაყოფზე შემდეგი რისკები გამოავლინოს:
კარდიოპულმონალური ტოქსიკურობა (ნაყოფის სადინრის არტერიისა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის ნაადრევი დახურვით):
თირკმლის უკმარისობა, რომელიც შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობით, რომელიც დაკავშირებულია ოლიგოჰიდრამინიოზთან.
ორსულობის დასასრულს დედასა და შვილზე რისკების გამოვლინება:
სისხლდენის პოტენციური გახანგრძლივება, შემაფერხებელი მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე, რომელიც შეიძლება მოხდეს ძალიან დაბალი დოზირებისას.
საშვილოსნოს შეკუმშვის გაძნელება, რაც იწვევს მშობიარობის შეფერხებას და გახანგრძლივებას.
 ამიტომ იბუპროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

აქტიური ნივთიერება იბუპროფენი და მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა გადადის დედის რძეში. რადგან არ არის ცნობილი როგორ ზემოქმედებს პრეპარატი ჩვილებზე, რომლებიც იკვებებიან დედის რძით, არ არის აუცილებელი ლაქტაციის შეწყვეტა მკურნალობის ხანმოკლე პერიოდისთვის. თუმცა, ხანგრძლივი პერიოდისთვის ან დიდი დოზებით მკურნალობის შემთხვევაში ლაქტაციის შეწყვეტა სასურველია.

ფერტილობა

იბუპროფენის გამოყენება, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების, რომლებიც ცნობილია ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით, შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ნაყოფიერების შეფერხება და ამიტომ არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც აპირებენ დაორსულებას. იბუპროფენის შეწყვეტა უნდა მოხდეს ქალებში, რომლებსაც აქვთ რთული ორსულობა ან მკურნალობენ უნაყოფობაზე.

გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
იბუპროფენ-ის მაღალი დოზებით გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები, რაც გამოიხატება დაღლილობით და თავბრუსხვევით. ცალკეულ შემთხვევებში, შეიძლება შემცირდეს მოქმედების სისწრაფე, რის გამოც შესაძლებელია გაუარესდეს მანქანის მართვისა და  მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. ეს, როგორც წესი, ვლინდება ალკოჰოლთან ერთად მიღების დროს..

4.8  არასასურველი ეფექტები

გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია ხდება სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირი:               მეტი ვიდრე 10-ში 1

ხშირი:                             მეტი ვიდრე 100-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 10-ში 1

არახშირი:                       მეტი ვიდრე 1  1,000-ში, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 100-ში 1

იშვიათი:                         მეტი ვიდრე 10,000-ში 1, მაგრამ ნაკლები ვიდრე 1  1000-ში

ძალიან იშვიათი:           1 ან ნაკლები 10 000,

უცნობი სიხშირით:       არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება

გათვალისწინებული უნდა იყოს, რომ აღნიშნული გვერდითი ეფექტები ხშირად დოზა-დამოკიდებულია, და შესაძლებელია განსხვავებული იყოს ინდივიდუალურ შემთხვევაში.

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტი არის საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ. პეპტიკური წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა, ზოგ შემთხვევაში ფატალურიც, უმეტესად ვლინდება ასაკოვან პაციენტებში (იხ.ნაწილი 4.4). გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შებერილობა, ყაბზობა, კუჭის აშლა, მუცლის ტკივილი, მელენა (სისხლიანი განავალი), ჰემატემეზი, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება გამოვლინდა გამოყენების შემდეგ. გასტრიტი ნაკლებად ხშირად ვლინდება. გასტროინტესტინალური სისხლდენის რისკი პრაქტიკულად დამოკიდებულია მკურნალობის დოზაზე და ხანგრძლივობაზე.

შეშუპება, მაღალი წნევა და გულის უკმარისობა გამოვლინდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით (NშAID) მკურნალობისას

კლინიკური კვლევებიდან ჩანს რომ იბუპროფენის, განსაკუთრებით მაღალი დოზით (2400 მგ/დღეში) გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზული მოვლენების მცირედ მომატებულ რისკთან  (მაგალითად: miokardialuri infarqti an ინსულტი) (იხ. ნაწილი 4.4).

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები

ძალიან იშვიათია ცნობები ინფექციით გამოწვეული ანთების გამწვავების შესახებ, მაგ ნეკროზული ფაშიტიტის განვითარება, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების სისტემურ გამოყენებასთან ერთად. ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების მექანიზმTan.

იბუპროფენით მკურნალობის დროს ინფექციის ნიშნებიs გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში, დაუყონებლივ უნდა მიემართოს ექიმს რჩევისთვის. უნდა შემოწმდეს არის თუ არა ჩვენება ანტისეპტიკური ან ანტიბიოტიკოთერაპიისათვის.

ძალიან იშვიათ შემთხვევაში, იბუპროფენის გამოყენება დაკავშირებული იყო ასეპტიურ მენინგიტთან, როგორიცაა კისრის დაჭიმულობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, cxeleba ან ცნობიერების დარღვევა.  ავტოიმუნური დაავადების მქონე პაციენტები, როგორიცაა სისტემური მგლურას ერითემატოზი ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებები, იმყოფებიან გაზრდილი რისკის განვითარების ქვეშ.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათად: სისხლწარმოქმნის დარღვევა (ანემია, ლეუკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი).

პირველი ნიშანი შეიძლება იყოს: ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ზედაპირული დაზიანებები, გრიპისმაგვარი ჩივილები, დაღლილობა, სისხლდენა ცხვირიდან და კანქვეშა სისხლჩაქცევები.

აღნიშნული ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს იბუპროფენ დენკ 600-ით მკურნალობა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებებით და სიცხის დამწევი პრეპარატებით თვითმკურნალობა და მიემართოს ექიმს კონსულტაციებისთვის.

ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში აუცილებელია რეგულარულად გადამოწმდეს სისხლის მაჩვენებელი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

შედარებით იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელური რეაქციები გამონაყართან ერთად და პრურიტი, ასევე ასთმური შეტევები (ხშირად წნევის დაქვეითებით).

ზემოთ აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას, დაუყონებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს და შეწყდეს იბუპროფენის მიღება.

ძალიან იშვიათად: ჰიპერსენსიტიური მწვავე რეაქციები, როგორიცაა: სახის, ენის და ხორხის შეშუპება, რესპირატორული ტრაქტის დავიწროება, გართულებული სუნთქვა, გულისცემა (გახშირებული), წნევის დაქვეითება და სიცოცხლისათვის საშიში შოკი.

სასწრაფო სამედიცინო ყურადღებაა საჭირო, თუ რომელიმე ამ სიმპტომებიდან გამოვლინდა, და თუ ისინი გამოვლინდა წამლის პირველად მიღების დროს.

ფსიქიატრიული დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, მგრძნობელობა, გაღიზიანებულობა ან დაღლილობა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ

შედარებით იშვიათად: შესუსტებული მხედველობა. ამ შემთხვევაში პაციენტმა აუცილებლად უნდა აცნობოს ექიმს და დაუყონებლივ შეწყვიტოს იბუპროფენის გამოყენება.

სმენის ორგნოების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ტინიტუსი.

გულის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათად: გახშირებული გულისცემა, შეშუპება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა.

სისხლძარღოვანი დაავადებები

ძალიან იშვიათად: არტერიული ჰიპერტენზია

გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ

ძლიან ხშირად: კუჭ-ნაწლავის მხრივ პრობლემები, როგორიც არის კუჭის წვენის მომატებული მჟავიანობა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, აირების დაგროვება, დიარეა, ყაბზობა და მსუბუქი გასტროინტესტინალური სისხლდენა. ამ უკანასკნელმა გამონაკლის შემთხვევებში შესაძლებელია გამოიწვიოს ანემია.

ხშირად: გასტროინტესტინალური წყლული, ხანდახან სისხლდენით და პერფორაციით. წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტური წყლულის გართულება ან კრონის დაავადება (იხ. ნაწილი 4.4).

შედარებით იშვიათად: გასტრიტი.

ძალიან იშვიათად: ოზოფაგიტი, პანკრეატიტი, ნაწლავური, დიაფრაგმის მსგავსი გართულებების გამოვლინება.

თუ პაციენტს აღენიშნება მუცლის ტკივილი, სისხლდენა, სისხლიანი ღებინება, უნდა შეწყვიტოს მედიკამენტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოს სამედიცინო დახმარებას.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის დაზიანება, ძირითადად ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის გამწვავებული ანთება (ჰეპატიტი).

აუცილებელია ღვიძლის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი ხანგრძლივი დროით მკურნალობისას.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათად: სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ, როგორიც არის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიzი (ლაიელის სინდრომი), თმის ცვენა.

უცნობი სიxშირით: წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი), მწვავე გენერალიზებული ეგზათემატოზური პუსტულოზით (AGEP), ფოტომგრძნობელობის რეაქციებით.  

გამონაკლის შემთხვევებში, კანის მწვავე ინფექციები და რბილი ქსოვილის დაზიანება შეიძლება გამოვლინდეს ვარიცელას ინფექციის დროს (იხ ასევე „ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები“).

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები

არახშირად: შეშუპება, განსაკუთრებით არტერიული ჰიპერტენზიის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის ანთებითი დაავადება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს  თირკმლის ფუნქციის მწვავე გაუარესება.

თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (პაპილარული  ნეკროზი) და ჰიპერურიკემია ძალიან იშვიათია.

რეგულარულად უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების გადამოწმება.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. აღნიშნული საშუალებას იძლევა სამედიცინო პრეპარატის სარგებლის/რისკის თანაფარდობის შეფასების უწყვეტად გაგრძელებას. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ,  ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება
1.    დოზის გადაჭარბების სიმპტომები

სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება (შესაძლებელია სისხლიანი) თავის ტკივილი, ყურებში ხმაურის შეგრძნება, დაბნეულობა, თვალების არასტაბილური მოძრაობა, სისუსტე, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გონების დაკარგვა და კრუნჩხვები (მათ შორის, მიოკლონური კრუნჩხვები, ძირითადად ბავშვებში). ასევე შეიძლება  განვითარდეს სისხლდენა გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან და თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობა.

სერიოზული მოწამვლისას შეიძლება განვითარდეს მეტაბოლური აციდოზი.

გარდა ამისა, შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპოთერმია, ჰიპოტენზია, რესპირატორული დეპრესია და ციანოზი.

1.სამედიცინო მკურნალობა დოზის გადაჭარბების დროს

არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

5.ფარმაკოლოგიური თვისებები

o   ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული საშუალებები, პროპიონის მჟავის დერივატი.

ცხოველებში ჩატარებული სტანდარტული ანთებითი კვლევებიდან დამტკიცდა, რომ იბუპროფენს გააჩნია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო/ანტი-რევმატიული ეფექტი, რაც მიიღწევა პროსტაგლანდინების სინთეზის დაინჰიბირების ხარჯზე. ადამიანებში იბუპროფენი ამცირებს ტკივილს, შეშუპებასა და ცხელებას. გარდა ამისა, იბუპროფენი აინჰიბირებს ADP-ს და კოლაგენით გამოწვეულ თრომბოციტების აგრეგაციას.

ექსპერიმენტული მონაცემებიდან დგინდება, რომ იბუპროფენმა შეიძლება კონკურენტუნარიანად შეუშალოს  ხელი აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზით მოქმედებას თრომბოციტების აგრეგაციაზე, როდესაც ისინი მიიღება ერთდროულად. ფარმაკოდინამიკის ზოგიერთმა კვლევამ აჩვენა, რომ როდესაც იბუპროფენის 400 მგ ერთჯერადი დოზა მიიღეს 8 სთ-ით ადრე ან აცეტილსალიცილის მჟავის (81 მგ) დაუყონებლივი გამოტოვებიდან 30 წუთის შემდეგ, მოხდა აცეტილსალიცილის მჟავის დაქვეითება თრომბოქსანის ან თრომბოციტების აგრეგაციის ფორმირებაზე. მიუხედავად იმისა, რომ არსებობს გაურკვევლობა ამ მონაცემების კლინიკური სიტუაციების ექსტრაპოლაციასთან დაკავშირებით, არ არის გამორიცხული, რომ იბუპროფენის რეგულარულმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს დაბალი დოზით აცეტილსალიცილის მჟავის კარდიოპროტექტორული ეფექტი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი იბუპროფენის შემთხვევით გამოყენებასთან დაკავშირებით, სავარაუდოდ არ განიხილება (იხ. ნაწილი 4.5)

5.2  ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალურად მიღების შემდეგ იბუპროფენი ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭიდან, ხოლო ნაწლავებიდან მთლიანად აბსორბირდება. ღვიძლის მეტაბოლიზმის (ჰიდროქსილირების და კარბოქსილირების) შედეგად წარმოქმნილი ფარმაკოლოგიურად არაქტიური მეტაბოლიტები მთლიანად გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით (90%), ხოლო ნაწილი კი _ ნაღველის გზით. ჯანმრთელ პირებში და ღვიძლისა და თირკმლების დაავადების მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.8 - 3.5 საათს. პრეპარატის 99% უერთდება პლაზმის ცილებს. ჩვეულებრივი გამოშვების ფარმაცევტული პროდუქტის პერორალურად მიღების შემდეგ, პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
ცხოველებში ჩატარებული კვლევიდან დგინდება, რომ იბუპროფენის სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობა, ძირითადად, ვლინდება გასტროინტესტინალურ ტრაქტში დაზიანებით და წყლულების სახით.

In vitro და in vivo კვლევებში არ გამოვლენილა იბუპროფენის მუტაგენური ეფექტის კლინიკურად მნიშვნელოვანი მტკიცებულებები. ვირთხებსა და თაგვებში ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა იბუპროფენის კანცეროგენული მოქმედების რაიმე მტკიცებულება. იბუპროფენმა გამოიწვია კურდღელში ოვულაციის შეწყვეტა და თავიდან აიცილა იმპლანტაცია სხვადასხვა ცხოველურ სახეობებში (კურდღელი, ვირთხა და თაგვი). ვირთხასა და კურდღელში ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ იბუპროფენი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. დედის ტოქსიკური დოზების გამოყენების შემდეგ, აღინიშნა შთამომავლებს შორის დეფორმაციების (პარკუჭოვანი სეპტიური დეფექტების) ინფიცირების შემთხვევები.

იბუპროფენი წარმოადგენს  წყლის ზედაპირის რისკს ზედაპირულ წყლებში (იხ. ნაწილი 6.6)

ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული], ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ა ტიპის), კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, მაკროგოლი 6000, ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანიუმის დიოქსიდი.

შეუთავსებლობები
არ არის ცნობილი

შენახვის ვადა
3 წელი

შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 30 °C  დაბალ ტემერატურაზე.

შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა
PVC/PVDC ალუმინის ბლისტერული შეფუთვა.

შეფუთვის ზომები: 100 ან 20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ყველა შეფუთვის ზომა შესაძლოა არ იყოს აღნიშნული.