SPASMALGON - სპაზმალგონი 5მლ. 10 ამპულა

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

საინექციო ხსნარის თითოეული 5 მლ-იანი ამპულა შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს: მეტამიზოლ ნატრიუმის მონოჰიდრატი (metamizolе sodium monohydrate)  2500 მგ, პიტოფენონის ჰიდროქლორიდი (pitofenone hydrochloride) 10 მგ,  ფენპივერინიუმის ბრომიდი (fenpiverinium bromide) 0,1 მგ.

წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი, გამჭვირვალე, პრაქტიკულად ნაწილაკებისგან თავისუფალი, მოყვითალო-მომწვანო ან მოყვითალო-მოყავისფრო სითხე.

თერაპიული ჩვენებები

შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმების დროს მწვავე, ზომიერად ძლიერიდან - ძლიერი ტკივილების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისთვის:

• კუჭის ან ნაწლავის ჭვალი;
• თირკმლის ჭვალი ნეფროლითიაზის დროს;
• სანაღვლე გზების სპასტიური დისკინეზია;
• დისმენორეა.

დოზირება და მიღების წესი

საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ ინტრამუსკულარულად.

გამოიყენება მხოლოდ ხანმოკლე მკურნალობისათვის.

საინექციო ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და სასწრაფო დახმარების გაწევის მზადყოფნის პირობებში, მეტამიზოლის ან პირაზოლონის წარმოებულების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში ანაფილაქსიური შოკის გაჩენის რისკთან დაკავშირებით. 

ზრდასრულები და 15 წელზე ზევით ასაკის ბავშვები:

ზრდასრულებისათვის და 15 წელზე ზევით ასაკის ბავშვებში (>53 კგ)  საინექციო ხსნარი ინიშნება დოზით 2 ან 5 მლ ინტრამუსკულარულად. საჭიროების შემთხვევაში დოზის განმეორება შეიძლება 6-8 საათის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს საინექციო ხსნარის 6 მლ-ს (3 გ მეტამიზოლ ნატრიუმის ექვივალენტური).

მკურნალობის ხანგრძლივობა 2-3 დღე.

სამკურნალო ეფექტის მიღწევის შემდეგ შეიძლება პერორალური ტკივილგამაყუჩებელი და სპაზმოლიზური საშუალებებით მკურნალობაზე გადასვლა.

თერაპიული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში პრეპარატებით მკურნალობა წყდება.

არ არის რეკომენდებული სპაზმალგონის საინექციო ხსნარის დანიშვნა 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

განსაკუთრებული პოპულაციები:

ხანდაზმული ასაკის მოსახლეობა, დასუსტებული პაციენტები და პაციენტები კრეატინინის დაქვეითებული კლირენსით

ხანდაზმული ასაკის პირებში, დასუსტებულ პაციენტებში და   კრეატინინის დაქვეითებული კლირენსის მქონე პაციენტებში დოზა უნდა შემცირდეს, ვინაიდან მეტამიზოლის მეტაბოლური პროდუქტების გამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.

ღვიძლისა და თირკმელების უკმარისობა

ვინაიდან თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას გამოყოფის სიჩქარე მცირდება, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მრავალჯერადი მაღალი დოზების მიღება. დოზის შემცირება არ არის საჭირო მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისას. დღეის მონაცემებით ღვიძლის და თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მეტამიზოლის ხანგრძლივი გამოყენების  საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების მიმართ;
• ჰიპერმგრძნობელობა პირაზოლონის წარმოებულების (მათ შორის პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ აგრანულოციტოზი ასეთი პრეპარატების წინა გამოყენებისას) ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ;
• ღვიძლისა და თირკმელების მძიმე უკმარისობა;
• ღვიძლის მწვავე პორფირია;
• გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უკმარისობა;
• კუჭ-ნაწლავის ობსტრუქცია და მეგაკოლონი;
• ძვლის ტვინის დისფუნქცია (მაგალითად, ციტოსტატიკებით მკურნალობის შემდეგ) ან სისხლმბადი სისტემის დაავადებები (აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, აპლასტიკური ანემია);
• წინამდებარე ჯირკვლის II და III ხარისხის ადენომა;
• ნაღვლისა და შარდის ბუშტის ატონია;
• ჰიპოტონური მდგომარეობა და ჰემოდინამიკური არასტაბილურობა;
• ორსულობა და ძუძუთი კვება;
• 15 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სპაზმალგონის სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან კომბინაცია მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას მეტამიზოლის შემცველობის გამო, რომელიც წარმოადგენს ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორს.

ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა:

ორსულ ქალებზე კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა და არ არსებობს დაკვირვების მონაცემები ამ ჯგუფში გამოყენების შესახებ.

ორსულ ქალებში მეტამიზოლის გამოყენების შესახებ მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები არსებობს. პირველ ტრიმესტრში მეტამიზოლის (n = 568) ზემოქმედებას დაქვემდებარებულ ორსულ ქალებზე დაკვირვებით გამოქვეყნებულ მონაცემებზე დაყრდნობით, არ არის იდენტიფიცირებული ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური ეფექტების მტკიცებულებები. ცალკეულ შემთხვევებში, მეტამიზოლის ერთჯერადი დოზები პირველ და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში შეიძლება იყოს მისაღები, როდესაც მკურნალობის სხვა ვარიანტები არ არის ხელმისაწვდომი. თუმცა, ზოგადად, მეტამიზოლის გამოყენება პირველ და მეორე ტრიმესტრის განამვლობაში არ არის რეკომენდებული. მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დაკავშირებულია ფეტოტოქსიკურობასთან (თირკმლის უკმარისობა და არტერიული სადინრის შევიწროება), ამიტომ მეტამიზოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.  მესამე ტრიმესტრის განმავლობაში მეტამიზოლის უნებლიე გამოყენების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს ამნისტიური სითხის და არტერიული სადინრის მონიტორინგი ულტრაბგერის და ექოკარდიოგრაფიის დახამრებით.

ძუძუთი კვება:

მეტამიზოლის დაშლის პროდუქტები მნიშვნელოვანი რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში და არ უნდა გამოირიცხოს რისკი ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისთვის, ამიტომ,  თავიდან უნდა იქნას აცილებული მეტამიზოლის ძუძუთი კვების დროს განმეორებითი გამოყენება. მეტამიზოლის ერთჯერადი გამოყენების შემთხვევაში,  მეძუძური დედებისთვის რეკომენდებულია შეაგროვონ  და გადაღვარონ რძე დოზის მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აქტიურ ნივთიერებას ფენპივერინიუმს, რომელიც შედის პრეპარატის სპაზმალგონის შემადგენლობაში, გააჩნია ქოლინერგული მოქმედება და შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და აკომოდაციის დარღვევა. მეტამიზოლს შეუძლია უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ყურადღებაზე და დაარღვიოს რეაქციები მოულოდნელ სიტუაციებში.

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებულია სისტემა-ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე) ,   იშვიათი (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ცნობილია კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების შემთხვევების შესახებ, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომის შესახებ (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის შესახებ (TEN) და წამლის რეაქციიების შესახებ ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მეტამიზოლით მკურნალობასთან დაკავშირებით.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ძირითადად გამოწვეულია მეტამიზოლით, რომელიც შედის სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:

იშვიათი: ლეიკოპენია

ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიური ანემია.

აგრანულოციტოზის რისკის პროგნოზირება შეუძლებელია. აგრანულოციტოზი ასევე შეიძლება გამოვლინდეს პაციენტებში, რომლებიც წარსულში იყენებდნენ მეტამიზოლს ასეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის გარეშე.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

არახშირი: ფიქსირებული წამლისმიერი ეგზანთემა.

იშვიათი: მაკულოპაპულოზური გამონაყარი, ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები, განსაკუთრებით პარენტერალური გამოყენების შემდეგ. ასეთი რეაქციები შეიძლება გაჩნდეს პრეპარატის შეყვანის დროს ან უშუალოდ შეყვანის შეწყვეტის შემდეგ, მაგრამ რეაქციები შეიძლება აღინიშნოს რამდენიმე საათის შემდეგაც. უფრო ხშირად ისინი ჩნდება ინექციიდან პირველი საათის განმავლობაში. უფრო მსუბუქი რეაქციები ვლინდება ტიპიური რეაქციების სახით კანის და ლორწოვანი გარსის მხრივ (მაგალითად, ქავილი, წვა, შეწითლება, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება - ადგილობრივი ან ზოგადი), დისპნეა და იშვიათ შემთხვევებში, ჩივილები კუჭ-ნაწლავის მხრივ. ეს უფრო მსუბუქი რეაქციები შეიძლება გადავიდეს უფრო მძიმე ფორმებში გენერალიზირებული ჭინჭრის ციებით, მძიმე ანგიოედემით (მათ შორის ლარინგეალურით), მძიმე ბრონქოსპაზმით, გულის რითმის დარღვევებით, დაქვეითებული არტერიული წნევით (რასაც ხანდახან წინ უსწრებს მომატებული არტერიული წნევა). ამ მიზეზით, კანის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, მეტამიზოლის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

ძალიან იშვიათი: ასთმური შეტევა (ანალგეტიკური ასთმის მქონე პაციენტებში); სტივენს-ჯონსონის ან ლაიელის სინდრომი; ცირკულარული შოკი.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ - მხედველობის დარღვევა, აკომოდაციის დარღვევა.

დარღვევები გულის მხრივ

არახშირი: პალპიტაცია, ტაქიკარდია, რითმის დარღვევა, ციანოზი.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

უცნობი სიხშირით: წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

არახშირი: ჰიპოტონია.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრქატის მხრივ

უცნობი სიხშირით: სიმშრალე პირში, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში და დისკომფორტის შეგრძნება, შეკრულობა, გასტრიტის და კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავება, იშვიათ შემთხვევებში ულცერაცია და სისხლდენები.

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ

უცნობი სიხშირით: წამლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება, მწვავე ჰეპატიტის ჩათვლით, სიყვითლე, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (იხ. პუნქტი 4.4).

დარღვევები თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრივ

იშვიათი: ​​პროტეინურია, ოლიგურია, ანურია, პოლიურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, შარდის წითელი შეფერილობა.

უცნობი სიხშირით: შარდის შეკავება.

ზოგადი დარღვევები და ეფექტები ინექციის ადგილზე

პარენტერალური მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს ტკივილი ინექციის ადგილას და ადგილობრივი რეაქციები.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: დომინირებს მეტამიზოლით ინტოქსიკაციის სიმპტომები ქოლინერგულ გამოვლინებებთან ერთად. ყველაზე ხშირად ვლინდება ტოქსიკურ-ალერგიული სინდრომი, ჰემატოტოქსიკურობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, ცერებრალური გამოვლინებები.

თერაპია: პრეპარატის გამოყენება წყდება და მიიღება ზომები მისი ორგანიზმიდან სწრაფად გამოდევნის მიზნით (ფორსირებული დიურეზი, წყალ-მარილიანი ხსნარის ინფუზია, საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი). გამოიყენება სიმპტომური საშუალებები. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სპაზმოლიზური საშუალებები, ანალგეტიკებთან კომბინაციაში, ATC კოდი: А 03DA 02.

სპაზმალგონი არის კომბინირებული სამკურნალო პრეპარატი გამოხატული სპაზმოლიზური და ანალგეტიკური მოქმედებით.

მეტამიზოლს აქვს გამოხატული ანალგეტიკური და სიცხის დამწევი მოქმედება სუსტი ანთების საწინააღმდეგო და სპაზმოლიზური მოქმედების კომბინაციაში. მისი ეფექტები არის პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის და ენდოგენური ალგოგენების სინთეზის შედეგი, თალამუსში აგზნებადობის ზღვრის მატება, ჰიპოთალამუსზე ზემოქმედება და ენდოგენური პიროგენების წარმოქმნა.

ფენპივერინიუმს აქვს ზომიერად გამოხატული განგლიონის მაბლოკირებელი და ქოლინერგული მოქმედება. აფერხებს კუჭის, ნაწლავების, სანაღვლე გზების და საშარდე გზების გლუვი კუნთების ტონუსს და მოძრაობას.

პიტოფენონის ჰიდროქლორიდი ავლენს პაპავერინის მსგავს ეფექტს, გამოხატული სპაზმოლიზური ეფექტით გლუვ კუნთებზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია: ინტრამუსკულარულად შეყვანისას ის სწრაფად შეიწოვება. მეტამიზოლს აქვს სისტემური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 85%.

განაწილება: მეტამიზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს 50-60%. გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერებში. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0,7 ლ/კგ.

მეტაბოლიზმი: ექვემდებარება ინტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას ღვიძლში. მისი მთავარი მეტაბოლიტი 4-მეთილ-ამინო-ანტიპირინი (MAA) მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვა მეტაბოლიტების, მათ შორის 4-ამინო-ანტიპირინის (AA), წარმოქმნით, რომელიც ფარმაკოლოგიურად აქტიურია.

მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (ყველა მეტაბოლიტთან მიმართებაში) დგინდება დაახლოებით 30-90 წუთის შემდეგ.

გამოყოფა: გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, ამასთან მეტამიზოლის გამოყოფილი რაოდენობის მხოლოდ 3% - უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 10 საათს.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: MAA აქტიური მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დაახლოებით 3-ჯერ მეტია. ამ პაციენტებში რეკომენდებულია მეტამიზოლის უფრო დაბალი დოზებით მკურნალობა.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აღინიშნება ზოგიერთი მეტაბოლიტის გამოყოფის დაქვეითებული ხარისხი. ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია მეტამიზოლის უფრო დაბალი დოზებით მკურნალობა.

შეუთავსებლობა

არ არის ცნობილი არასასურველი ქიმიური და ფარმაცევტული შეუთავსებლობა.

ვარგისობის ვადა

4 წელი

შენახვის განსაკუთრებული პირობები

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე. 

არ გაყინოთ!

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.