Moxiget - მოქსიგეტი 400მგ 5 ტაბლეტი

მოქსიგეტი
(მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი ტაბლეტები 400მგ)
MOXIGET

ტაბლეტები 400მგ

აღწერილობა:
მოქსიგეტი (მოქსიფლოქსაცინი) არის ახალი ორალური 8-მეთოქსიფტორქინოლონის ანტიბაქტერიული აგენტი. Qქიმიურად მოქსიფლოქსაცინი არის 1-ციკლოპროპილ-7-[(შ, შ)-2,8-დიაზაბილციკლო [4.3.0] ნონ-8-ილ]-6-ფტორ-8-მეთოქსი-1,4-დიჰიდრო-4-ოქსო-3 ქინოლონ კარბოქსილის მჟავა. მისი მოლეკულური ფორმულა არისC21H24FN3O4•HCl.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
მოქსიგეტი (მოქსიფლოქსაცინი) განკუთვნილია ორალური მიღებისთვის:

მოქსიგეტის® ტაბლეტი 400მგ
აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი ევრ. ფარმ. – 400მგ მოქსიფლოქსაცინის ექვივალენტური.

კლინიკური ფარმაკოლოგია
მოქმედების მექანიზმი
მოქსიფლოქსაცინი არის ბაქტერიული აგენტი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ორგანიოზმების სპექტრის წინააღმდეგ. ასეთი აქტივობა განპირობებულია ბაქტერიის დნმ-ჰირაზას ინჰიბირებით (ტოპოიზომერაზა II) და ტოპოიზომერაზა (IV), რომელიც საჭიროა დნმ-ის რეპლიკაციისთვის, ტრანსკრიპციისთვის, აღდგენისთვის და რეკომბინაციისთვის. მოქსიფლოქსაცინი შეიცავს ჩ8-მეთოქსის ნაწილს, რომელიც აძლიერებს მის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას და ამცირებს გრამ-დადებით მუტაციებს. იმის გამო, რომ 8-ფტორქინოლონებს გააჩნია ამინოგლუკოზიდებისგან, ბეტა-ლაქტამებისგან, მაკროლიდებისგან და ტეტრაციკლინებისგან განსხვავებული მოქმედების მექანიზმი, ჯვარედინი მდგრადობა ქინოლონებს და ანტიმიკრობულ აგენტს შორის არ აღინიშნება.

მიკრობიოლოგია:
Staphylococcus aureus (მეტაცილინმგრძნობიარე)
Sterptococcus pneumoiae, Sterptococcus pyogenes,
Sterptococcus epidermidis (მეტაცილინ-მგრძნობიარე),
Sterptococcus anginosus

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები:
Haemophillus influenzae
Haemophillus parainfluenzae
Klebsiela pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
ანაერობული მიკროორგანიზმები:
Fusobacterium species
Prevotella species
Peptostreptococcus species

სხვა:
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Legionela pneumophila
Mycobacterium leprae

ფარმაკოკინეტიკა
მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსოლუტური ბიოშეღწევადობით 90%. ის ფართოდ ვრცელდება სხეულის ქსოვილებში და დაახლოებით 50%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
მოქსიფლოქსაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ არის დახლოებით 12 საათი. უპირატესად მეტაბოლიზდება სულფატური და გლუკორონიდული კონიუგაციის გზით. პრეპარატის დაახლოებით 45% გამოიყოფა შარდით და განავლით, შეუცვლელი სახით. სულფატური კონიუგატები ექსკრეტირდება უპირატესად განავლით და გლუკორონიდები მხოლოდ შარდით.

თერაპიული ჩვენებები
მოქსიგეტი (მოქსიფლოქსაცინი) ტაბლეტები ნაჩვენებია შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:
• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი.
• ქრონიკული ბრონქიტის Mმწვავე ბაქტერიული გამწვავება
• არაჰოსპიტალური პნეუმონია
• კანის და კანქვეშა ქსოვილების გაურთულებელი ინფექცია
• კანის და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექცია

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
მოქსიგეტის (მოქსიფლოქსაცინის) ჩვეული დოზა შეადგენს ერთ ტაბლეტს (400მგ) 24 საათში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ტიპსა და სიმწვავეზე., როგორც მოცემულია ქვემო ცხრილში.

ინფექცია                                                                                                          დღიოური დოზა                                     ხანგრძლივობა
მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი                                                                          400მგ                                                          7 დღე
ქრონიკული ბრონქიტის Mმწვავე ბაქტერიული გამწვავება                          400მგ                                                          5-10 დღე
არაჰოსპიტალური პნეუმონია                                                                            400მგ                                                          10 დღე
კანის და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექცია                            400მგ                                                           7-21 დღე
გართულებული ინტრააბდომინური ინფექცია                                               400მგ                                                           5-14 დღე

გვერდითი რეაქციები
მოქსიფლოქსაცინი ჩვეულებრივ კარგად აიტანება. გვერდითი რეაქციების უმეტესობა არის მსუბუქიდან საშუალო ხარისხის. ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია გულისრევა და დიარეა.

ხშირი:
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, Qთ ინტერვალის გახანგტძლივება, ავადმყოფებში თანმხლები ჰიპოკალიემიით, ტრანსამინაზების მომატება, რეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული სუპერინფექცია.

არახშირი:
ანორექსია, ყაბზობა, დისპეპსია, აირების დაგროვება, გასტრიტი, ამილაზების მომატება, Qთ ინტერვალის გაგრძელება, პალპიტაცია, ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, გულის ანგინა, დისპნოე, ღვიძლის უკმარისობა, ბილირუბინის მომატება, გამა-გლუტამილ ტრანსფერაზას მომატება, სისხლის ტუტე-ფოსფატაზას მომატება, კანის ქავილი, ურტიკარია, კანის სიმშრალე, ართრალგია, მიალგია, დეჰიდრატაცია, მხედველობითი დარღვევები, შფოთვითი რეაქციები, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტივობა, გემოვნებიის დარღვევები, პარესთეზია/დიზესთეზია, დაბნეულობა, დეზორიენტაცია, ჰიპერლიპიდემია, ალერგიული რეაქციები, ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომოციტოპენია.

იშვიათი:
დისფაგია, ფსევდომემბრანული კოლიტი, პარკუჭოვანი ტაქიარითმია, გულის წასვლა, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია, ვაზოდილატაცია, შუილი ყურებში, ჰიპოესთეზია, ყნოსვის დარღვევა, არანორმალური სიზმრები, კოორდინაციის მოშლა, კრუნჩხვები, ყურადღების დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, ამნეზია, ანაფილაქსია, ალერგიული შეშუპება/ანგიოედემა, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია, ემოციური ლაბილობა, დეპრესია, ჰალუცინაციები და პროთრომბინის დროის მომატება.

უკუჩვენებები
მოქსიფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში:
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინზე ან ქინოლონებზე ან ამ პრეპარატის ნებისმიერ სხვა კომპონენტზე.
• 18 წლამდე ასაკი.
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
• პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონიათ მყესების დაავადება, გამოწვეული ქინოლონების ჯგუფის პრეპარატებით მკურნალობით.
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა და პაციენტები ტრანსამინაზებით >5 ფოლდ ULN
• Qთ ინტერვალის თანდაყოლილი ან შეძენილი გახანგრძლივება
• პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ელექტროლიტური დარღვევები, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემია
• კლინიკურად დაზუსტებული ბრადიკარდია
• გულის უკმარისობა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის შემცირების გამო
• პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონიათ არითმიები
• IA კლასის (მაგ., ქინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის (ამიოდარონი, სოტალოლი) საწინააღმდეგო პრეპარატები მიღება ან ისეთ პრეპარატების, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს
• პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევა- გალაქტოზის აუტნლობა, ლაპ ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

უსაფრთხოების ზომები
• როგორც ყველა ქინოლონი, მოქსიფლოქსაცინიც სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ცნს-ის მხრივ დარღვევები ან როდესაც ადგილი აქვს სხვა რისკ-ფაქტორს რომელმაც შეიძლება შექმნას წინასწარგანწყობა კრუნჩხვების მიმართ ან შეამციროს ზღურბლი.
• ფსევდომემბრანული კოლიტზე შეტყობინებები ახლავს თითქმის ყველა ანტიბაქტერიულ აგენტს და შეიძლება ვარირებდეს სიმძიმის ხარისხის მიხედვით, მსუბუქიდან, სიცოხლისთვის სახიფათომდე. შესაბამისად მნიშვნელოვანია დიაგნოზის განხილვა იმ პციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული აგენტების დანიშნის შემდეგ.
• მყესის ანთება ან მოტეხილობა აღწერილია ქინოლონური ანტიბიოტიკებით მკურნალობისას. ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს კორტიკოსტეროიდების მოხმარებისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. მყესის ტკივილის გაჩენისთანავე უნდა მოხდეს მკურნალობის შეწყვეტა.
• პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან გლუკოზის რეგულაცია შეიძლება შეიცვალოს.
• პაციენტები, ოჯახურ ანამნეზში ან აქტუალური გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას უმარისობით, რომლებიც მკურნალობენ ფტორქინოლონებით, მიდრეკილნი არიან ჰემოლიზური რეაქციების მიმართ
• ქინოლონებით თერაპიის დროს განვითარდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით.
• ქინოლონების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხლით თუ ადგილი აქვს მიასთენია გრავის გამმწვავებას.
• შეიძლება იშვიათად განვითარდეს პერიფერიული ნეიროპათია
• ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის დაავადებები, მოქსიფლოქსაცინი უნდა გამოვიყენოთ სიფრთხილით, თუ მათ არ შეუძლიათ სითხის ადექვატური რაოდენობის მიღება, რადგან დეჰიდრატაციამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა.
• უნდა განხორციელდეს ღვიძლის ფუნქციის ტესტები/გამოკვლევები იმ შემთხვევაში, როდესაც ადგილი აქვს ღვიძლის დისფუნქციას.
• მხედველობის გაუარესების ან თვალების მხრივ რაიმე ეფექტების შემთხვევაში უნდა მოხდეს ოფთალმოლოგის სასწრაფო კონსულტაცია.
• მოქსიფლოქსაცინმა პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ტრანსპორტის და ოპერატიული დანადგარების მართვის უნარის გაუარესება, ცნს-ის რეაქციების გამო (მაგალითად, თავბრუსხვევა; მხედველობის ტანზიტორული კრიტიკული დაკარგვა) ან გონების ხანგრძლივი ან ხანმოკლე დაკარგვა. პაციენტებს უნდა გაეწიოთ რეკომენდაცია, რომ ტრანსპორტის და ოპერაჩიული დანადგარების მართვამდე შეამოწმონ რეაქცია მოქსიფლოქსაცინზე.

წამალთაშორისი ურთიერთქმედება
• მოქსიფლოქსაცინის დანიშნვა უნდა მოხდეს მაგნიუმის, კალციუმის ან ალუმინის შემცველი ანტაციდური პრეპარატების (ასევე სუკრალფატის, მეტალის კათიონების, როგორიც არის რკინა და მულტივიტამინური პრეპარატების თუთიით ან დიდანოზინის) მიღებამდე 4 საათით ადრე ან 8 საათის შემდეგ.
• პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ კალიუმის დონის შემცირებას
სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მოქსიფლოქსაცინით.
• აქტივირებული ნახშირის და მოქსიფლოქსაცინის ორალური 400მგ დოზის ერთდროულად მიღებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა მისი აბსორბციის დამუხრუჭების შედეგად მცირდება 80%-ზე უფრო მეტად. ამიტომ ამ ორი წამლის ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის (გარდა ჭარბი დოზირების შემთხვევისა)
• პროთრომბინის დრო, საერაშორისო ნორმალიზებული შეფარდება (INR) ან სხვა ანტიკოაგულაციური ტესტი უნდა ჩატარდეს თუ ხდება ქინოლონის და ვარფარინის ან მისი წარმოებულების ერთდროული მიღება.
• ქინოლონების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცნს-ის სტიმულაციის რისკი და კრუნჩხვები.

შენახვა
არ შეინახოთ 30ºC მაღალ ტემპერატურაზე.
დაიცავით სინათლისგან და ნესტისგან.
ვარგისობის ვადა ეხება პროდუქტის კორექტულად ენახვას მოთხოვნების კონდიციების დაცვით

გამოშვების ფორმა
მოქსიგეტი (მოქსიფლოქსაცინი) 400მგ ტაბლეტი ხელმისაწვდომია 5 ტაბლეტიანი ბლისტერული შეფუთვით.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე

გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.