Ameloteks - ამელოტექსი-NEW 15მგ 6 სუპოზიტორია

სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: მელოქსიკამი

წამლის ფორმა: რექტალური სუპოზიტორია

შემადგენლობა:
1სუპოზიტორია შეიცავს:

მოქმედ ნივთიერებას: მელოქსიკამი    15,0 მგ

დამხმარე ნივთიერებებს:
მყარი ცხიმი (Суппосир ВР)  1636,0 მგ 1628,5 მგ მაკროგოლის გლიცერილჰიდროქსისტეარატი  16,5 მგ 16,5 მგ

აღწერა: სუპოზიტორი მომწვანო-ყვითელი ფერის ტორპედოს მსგავსი ფორმის.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ).

ათქ კოდი: M01АС06 ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა

ამელოტექსი®-NEW - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ), რომელიც ფლობს ტკივილგამაყუჩებელ, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევ მოქმედებას. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზა-2 ფერმენტული აქტივობის შენელებასთან, რომელიც ანთების არეში მონაწილეობს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზში. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას ღებულობს თირკმელში სისხლის ნაკადის რეგულაციაში.

უფრო მეტად თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს ანთების არეში, ვიდრე კუჭისა და თირკმელების ლორწოვან გარსში, რაც დაკავშირებულია ცოგ-2-ის შედარებით სელექციურ ინჰიბირებასთან.

ფარმაკოკინეტიკა
მელოქსიკამის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა - 89%.

პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, ფარმაკოკინეტიკის სტაციონარული მდგომარეობის პერიოდში, მიიღწევა 5 საათში პრეპარატის მიღებიდან. პრეპარატის ერთჯერადად მიღებისას, სისხლის პლაზმაში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-6 სთ განმავლობაში. პრეპარატის შიგნით მიღებისას, დოზებით 7,5 მგ და 15 მგ,  მისი  კონცენტრაციები     დოზების   პროპორციულია.   თანაბარი         კონცენტრაციები მიიღწევა 3-5 დღის განმავლობაში. განსხვავების დიაპაზონი Cmax და Cmin შორის, მისი ერთხელ დღეში მიღების შემდეგ, არც ისე დიდია და 15 მგ დოზის გამოყენებისას შეადგენს - 0,8-2,1 მკგ/მლ (მოყვანილია, შესაბამისად, მნიშვნელები Cmax და Cmin). განაწილება

პლაზმის    ცილებთან    შეკავშირება    შეადგენს    99%-ზე    მეტს.   მელოქსიკამი     აღწევს

ჰისტოჰემატური   ბარიერების    გავლით,    კონცენტრაცია    სინოვურ    სითხეში   აღწევს პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაციის 50%. განაწილების მოცულობა დაბალია, საშუალოდ შეადგენს 11ლ. ინდივიდუალური ვარიაბელობა - 30-40%. მეტაბოლიზმი

თითქმის სრულად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ოთხი არააქტიური ფარმაკოლოგიურ მიმართებაში წარმოებულების წარმოშობით. ძირითადი მეტაბოლიტი, 5’- კარბოქსიმელოქსიკამი (60% დოზის სიდიდიდან), წარმოიშვება შუალედური მეტაბოლიტური ჟანგვის გზით, 5’-ჰიდროქსიმეთილმელოქსიკამი, რომელიც აგრეთვე ექსკრეტირდება, მაგრამ ნაკლებად (9% დოზის სიდიდიდან). In vitro კვლევებმა აჩვენეს, რომ მოცემულ მეტაბოლურ გარდაქმნაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს იზოფერმენტი CYP 2C9, დამატებითი მნიშვნელობა გააჩნია იზოფერმენტს CYP 3A4. ორი სხვა მეტაბოლიტის წარმქმნაში (რომლებიც შედგება, შესაბამისად, პრეპარატის დოზის სიდიდის16% და 4%) მონაწილეობას ღებულობს პეროქსიდაზა, რომლის აქტივობაც ინდივიდუალურად ვარირებს.

გამოყოფა
გამოიყოფა ნაწლავებითა და თირკმელებით, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით. ნაწლავებით უცვლელი სახით გამოიყოფა ნაკლები დღეღამის დოზის სიდიდის 5%, შარდში უცვლელი სახით პრეპარატი აღმოჩნდება მხოლოდ კვალის რაოდენობით. მელოქსიკამის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 15-20 საათს, ხოლო პლაზმური კლირენსი - საშუალოდ 8 მლ/წთ.

ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის უკმარისობა
ღვიძლის ფუნქციის უკმარისობა, აგრეთვე თირკმლის უკმარისობა სიმძიმის მსუბუქი და საშუალო ხარისხით, არსებით გავლენას არ ახდენს მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე. თირკმლის     უკმარისობის     ტერმინალური     სტადიისას     განაწილების მოცულობის მომატებამ    შეიძლება     გამოიწვიოს    თავისუფალი    მელოქსიკამის    უფრო   მაღალი კონცენტრაცია, ამიტომ ამ პაციენტების დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ. ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე ზევით)

ხანდაზმულ პაციემტებში პლაზმური კლირენსი, ფარმაკოკინეტიკის სტაციონარული მდგომარეობის პერიოდში, უფრო დაბალია, ვიდრე ახალგაზრდებში.

ჩვენებები გამოყენებაზე
ოსტეოართროზი;
რევმატოიდული ართრიტი;
მაანკილიზებელი სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება).
დანიშნულია სიმპტომური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად გამოყენების მომენტისთვის, დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ;
უკუნაჩვენებია აორტოკორონარული შუნტირების ჩატარების შემდგომ პერიოდში;
გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;
ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალური სინუსების რეციდივირებადი პოლიპოზის სრული ან უსრული შეთავსება და აცეტილსალიცილის მჟავისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (მ.შ. ანამნეზში) აუტანლობა;
კუჭის ან 12-გოჯანაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები, მწვავე ჰემორაგიული გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აქტიური სისხლდენა;
ნაწლავების ანთებითი დაავადებები გამწვავების ფაზაში (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);
ცერებროვასკულური სისხლდენა ან სხვა სისხლდენები;
ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება;
თირკმლის მძიმე უკმარისობა ავადმყოფებში, რომლებიც არ ექვემდებარება დიალიზს (კრეატინინის კლირენსი (კკ) 30 მლ/წთ ნაკლები), თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, მ.შ. დადასტურებული ჰიპერკალიემია;
ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი;
15 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
სუპოზიტორები არ უნდა გამოიყენებოდეს პაციენტებში სწორი ნაწლავის ან ანუსის რაიმე ანთებითი დაავადებით, ან ახლო წარსულში სწორი ნაწლავიდან ან ანუსიდან სისხლდენის მქონე პაციენტებში.

სიფრთხილით:
არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის დასაქვეითებლად გამოიყენება მინიმალური ეფექტური დოზა მაქსიმალურად მოკლე კურსით: გულის იშემიური დაავადების, ცერებროვასკულარული დაავადებების, გულის ქრონიკული უკმარისობის, დისლიპიდემიის/ჰიპერლიპიდემიის, შაქრიანი დიაბეტის, პერიფერიული არტერიების დაავადებების, მოწევის, თირკმლის უკმარისობის კკ-ით 30-60 მლ/წთ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანებების განვითარების შესახებ ანამნეზური მონაცემების, Helicobacte pylori ინფექციის არსებობის, ხანდაზმული ასაკის, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენების, ალკოჰოლის ხშირი გამოყენების, მძიმე სომატური დაავადებების დროს, შემდეგი პრეპარატებით თანმხლები თერაპიისას: ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), ანტიაგრეგანტები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი), პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, პრედნიზოლონი), სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტური ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) (იხ. ნაწილი „ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ამელოტექსი®-NEW უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პროსტაგლანდინების სინთეზის დახშობამ შეიძლება გამოავლინოს არასასურველი ზემოქმედება ორსულობის მიმდინარეობასა და ნაყოფის განვითარებაზე.

ცნობილია, რომ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ ამელოტექსი®-NEW-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში.

გამოყენების წესი და დოზები
რექტალურად, სუპოზიტორის კონტურული შეფუთვიდან გამოთავისუფლების შემდეგ, შეიყვანება ღრმად ანუსში. სუპოზიტორის გამოყენების წინ რეკომენდებულია ნაწლავების დაცლა.

დოზირების რეკომენდებული რეჟიმი:

რევმატოიდული ართრიტი: 15მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის ეფექტზე დამოკიდებულებით დოზა შეიძლება შემცირდეს 7,5 მგ-მდე დღე-ღამეში.

ოსტეოართროზი: 7,5 მგ დღე-ღამეში. აუცილებლობისას დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღე-ღამეში.

ანკილოზირებადი სპონდილიტი: 15 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის ეფექტზე დამოკიდებულებით დოზა შეიძლება შემცირდეს 7,5 მგ-მდე დღე-ღამეში.

რექტალური სუპოზიტორების გამოყენება რეკომენდებულია დოზით 7,5 მგ ერთხელ დღეში. უფრო მძიმე შემთხვევებში, სუპოზიტორების გამოყენება შესაძლებელია დოზით 15 მგ. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ.

პრეპარატი უნდა გამოიყენებოდეს რექტალურად, რაც შესაძლებელია მოკლე დროის განმავლობაში, ადგილობრივი ტოქსიკურობის რისკსა და პრეპარატის სისტემურ მოქმედებასთან დაკავშირებული რისკის შეჯამების გათვალისწინებით.

პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ გვერდითი ეფექტების განვითარების გაზრდილი რისკი, აგრეთვე თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ დღე-ღამეში.

კომბინირებული გამოყენება

ტაბლეტების სახით, სუპოზიტორების, ინექციისა და სხვა სამკურნალო ფორმით გმოყენებული მელოქსიკამის დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ.

გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოქმედებების სიხშირე მოყვანილია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯმო) კლასიფიკაციის შესაბამისად: ძალიან ხშირად (10%-ზე მეტი), ხშირად (1-10%), არც ისე ხშირად (0,1-1%), იშვიათად (0,01-0,1%), ძალიან ხშირად (0,01%-ზე ნაკლები), ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - დისპეფსია, მ.შ. გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური   ტკივილი,   გაუვალობა,   მეტეორიზმი,   დიარეა;   არც   ისე   ხშირად -

„ღვიძლის“ ტრანსამინაზების აქტივობის გარდამავალი მომატება, ჰიპერბილირუბინემია, ბოყინი,   ეზოფაგიტი,   გასტროდუოდენალური   წყლული,   სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის

ტრაქტიდან (მ.შ. ფარული), სტომატიტი; იშვიათად - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორია, კოლიტი, ჰეპატიტი, გასტრიტი.

სისხლის წარმოქმნის ორგანოების მხრივ: ხშირად - ანემია; არც ისე ხშირად - სისხლის ფორმულის ცვლილება, მ.შ. ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

კანის საფარის მხრივ: ხშირად - ქავილი, კანის გამონაყარი; არც ისე ხშირად - ჭინჭრის ციება; იშვიათად - ფოტოსენსიბილიზაცია, ბულოზური გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, მ.შ. სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. სუნთქვის სისტემის მხრივ: იშვიათად - ბრონქოსპაზმი.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; არც ისე ხშირად - ვერტიგო, შუილი ყურებში, ძილიანობა; იშვიათად - გონების დაბინდვა, დეზორიენტაცია, ემოციონალური ლაბილურობა.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად - პერიფერიული შეშუპებები; არც ისე ხშირად - არტერიული წნევის მომატება, გულისცემის შეგრძნება, სახეზე სისხლის

„მოზღვავება“.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: არც ისე ხშირად - ჰიპერკრეატინინემია და/ან შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება სისხლის შრატში; იშვიათად - თირკმლის მწვავე უკმარისობა; კავშირი პრეპარატის ამელოტექსი®-NEW მიღებასთან არ არის დადგენილი

- ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ალბუმინურია, ჰემატურია.

გრძნობის ორგანოების მხრივ: იშვიათად - კონიუნქტივიტი, მხედველობის დარღვევა, მ.შ. მხედველობითი აღქმის ბუნდოვანება.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსური რეაქციები.

ადგილობრივი რეაქციები რექტალური გამოყენებისას: შესაძლებელია შეტევები დეფეკაციის მიმართ და დისკომფორტის შეგრძნება, რომლებიც ქრება დამოუკიდებლად და არ მოითხოვს პრეპარატის მოხსნას; ქავილი, წვა პერიანალურ არეში, სწორი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ცნობიერების დაბინდვა, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის უკმარისობა, სუნთქვის გაჩერება, ასისტოლია.

მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ქოლესტირამინი აჩქარებს პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოყოფას. ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი - ნაკლებად ეფექტურია პრეპარატის სისხლის ცილებთან მაღალი კავშირის გამო.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას (აგრეთვე აცეტილსალიცილის მჟავასთან) იზრდება ეროზიულ- წყლულოვანი დაზიანებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენების წარმოშობის რისკი.

ჰიპოტენზურ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას (მაგალითად, ბეტა- ადენობლოკატორები, ანჰიოტენზინგადამქცევი ფერმენტების (აგფ) ინჰიბიტორები, ვაზოდილატატორები, დიურეზულები), შესაძლებელია უკანასკნელთა მოქმედების ეფექტურობის დაქვეითება, პროსტაგლანდინების ინჰიბირების შედეგად, რომლებიც ფლობენ ვაზოდილატაციის თვისებებს.

აასპ და ანჰიოტენზინი II რეცეპტორების ანტაგონისტების (ისევე, როგორც აპფ ინჰიბიტორებისა) ერთდროული გამოყენებით ძლიერდება გლომერულარული ფილტრაციის დაქვეითების ეფექტი. პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, ამან შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება.

ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლებელია ლითიუმის კუმულაცია თირკმლის ექსკრეციის დაქვეითებისა და მისი ტოქსიკურობის გაზრდის ხარჯზე (რეკომენდებულია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლის პლაზმაში ასეთი კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში).

მეტოტრექსატებთან ერთდროული გამოყენებისას აასპ შეიძლება შეამცირონ მეტოტრექსატის მილაკოვანი სეკრეცია და ამგვარად, გაზარდონ პლაზმაში მეტოტრექსატის კონცენტრაცია, მისი სისხლის წარმოქმნის სისტემაზე გვერდითი მოქმედების გაძლიერებით (ანემიისა და ლეიკოპენიის წარმოშობის საშიშროება, ნაჩვენებია სისხლის საერთო ანალიზის პერიოდულობა). ამასთან დაკავშირებით, ავადმყოფებისთვის, რომლებიც ღებულობენ მეტოტრექსატის მაღალ დოზებს (15 მგ-ზე მეტი კვირაში), აასპ ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ურთიერთმოქმედების რისკი მეტოტრექსატისა და აასპ ერთდროული გამოყენებისას

შესაძლოა აგრეთვე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მეთოტრექსატის დაბალ

დოზებს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა გაკონტროლდეს სისხლის ფორმულა და თირკმლის ფუნქცია. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა იმ შემთხვევაში, თუ აასპ და მეთოტრექსატი ერთდროულად გამოიყენება 3 დღის განმავლობაში, ვინაიდან მეთოტრექსატის კონცენტრაცია პლაზმაში იზრდება და, როგორც შედეგი, შეიძლება გაჩნდეს ტოქსიკური ეფექტები.

პრეპარატის ამელოტექსი®-NEW ერთდროული გამოყენება გავლენას არ ახდენდა მეტოტრექსატის ფარმაკოკინეტიკაზე კვირაში 15 მგ დოზით, მაგრამ საყურადღებოა ის, რომ მეთოტრექსატის ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა ძლიერდება აასპ ერთდროული მიღებისას.

დიურეზულებთან   და   ციკლოსპორინებთან   ერთდროული             გამოყენებისას      იზრდება ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკი. პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ამელოტექსი®-NEW                       და       სხვა    დიურეზულებს,   ხელი    უნდა              შეუწყონ            ადექვატურ რეჰიდრატაციას. მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა თირკმლის ფუნქციის გამოკვლევა. აასპ,    თირკმლის    პროსტაგლანდინებზე    ზემოქმედებისას,    შეიძლება გააძლიერონ ციკლოსპორინის      ნეფროტოქსიურობა.       კომბინირებული       თერაპიის    ჩატარების შემთხვევაში უნდა გაკონტროლდეს თირკმლის ფუნქცია.

საშვილოსნოსშიდა    კონტრაცეპტულ    საშუალებებთან    ერთდროული   გამოყენებისას, შესაძლებელია უკანასკნელის მოქმედების ეფექტურობის დაქვეითება. ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული მიღებისას (ჰეპარინი, ტიკლოპიდინი, ვარფარინი), აგრეთვე თრომბოლიზურ პრეპარატებთან (სტრეპტოკინაზა, ფიბრინოლიზინი) იზრდება სისხლდენის   განვითარების        რისკი   (საჭიროა  სისხლის   შედედების  მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი).

კოლესტერამინთან ერთდროული გამოყენებისას, პრეპარატთან ამელოტექსი®-NEW დაკავშირების შედეგად, ძლიერდება მისი გამოყოფა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გავლით (იხ. ნაწილი „დოზის გადაჭარბება“).

სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის განვითარების რისკი.

არ შეიძლება შიგნით მისაღებ ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ურთიერთმოქმედების შესაძლებლობის გამორიცხვა.

განსაკუთრებული მითითებები
 როგორც სხვა აასპ გამოყენებისას, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაციები, რომლებიც პოტენციურად საშიშია პაციენტებისთვის, შეიძლება წარმოიშვას ნებისმიერ დროს მკურნალობის მსვლელობისას, როგორც კუჭ-ნაწლავის სერიოზული გართულებების შესახებ ანამნეზში საფრთხილო სიმპტომების ან ცნობების არსებობისას, ისე ამ ნიშნების არ არასებობის დროსაც. მოცემული გართულებების შედეგები მთლიანობაში უფრო სერიოზულია ხანდაზმულ ადამიანებში. სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ პრეპარატის ამელოტექსი®-NEW გამოყენებისას (ისევე, როგორც სხვა აასპ გამოყენებისას) პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით ანამნეზში, ხანდაზმულ პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ანტიკოაგულანტურ თერაპიაზე. ასეთ პაციენტებს გაზრდილი აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაავადებების წარმოშობის რისკი. ამ შემთხვევაში, აგრეთვე პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა კუჭ- ნაწლავის რისკის გაზრდის მქონე სამკურნალო საშუალებების დაბალი დოზით გამოყენება, უნდა განიხილებოდეს კომბინირებული თერაპია დამცავ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად (ისეთი, როგორიცაა მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დარღვევების ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის წარმოშობისას, უნდა შეწყდეს მკურნალობა პრეპარატით ამელოტექსი®-NEW. განსაკუთრებული    ყურადღება    უნდა    მიექცეს    პაციენტებს,                          რომლებიც               უჩივიან არასასურველ გამოვლინებებს კანისა და ლორწოვანი გარსების მხრივ (ქავილი, კანის გამონაყარი,                          ჭინჭრის    ციება,    ფოტოსენსიბილიზაცია).    ასეთ                          შემთხვევებში         უნდა განიხილებოდეს საკითხი პრეპარატის ამელოტექსი®-NEW შეწყვეტის შესახებ.

აასპ თირკმელებში ინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც მონაწილეობენ თირკმლის პერფუზიის ხელშეწყობაში. აასპ გამოყენებამ პაციენტებში თირკმლის დაქვეითებული სისხლის ნაკადით ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის შემცირებით, შეიძლება გამოიწვიოს ფარულად მიმდინარე თირკმლის უკმარისობის დეკომპენსაცია. აასპ მოხსნის შემდეგ თირკმელების ფუნქცია, ჩვეულებრივ, აღდგება. უფრო მეტად ამ რეაქციის განვითარების რისკს ექვემდებარებიან ხანდაზმული ასაკის პაციენტები; პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ დეჰიდრატაცია, გულის ქრონიკული უკმარისობა, ღვიძლის ციროზი, ნეფროტული სინდრომი ან

თირკმელების     დაავადებები;     პაციენტები,     რომლებიც     ღებულობენ   დიურეზულ

საშუალებებს, აპფ ინჰიბიტორებს, ანჰიოტენზინი II რეცეპტორების ანტაგონისტებს, აგრეთვე პაციენტები, რომლებსაც გადატანილი აქვთ ჰიპერვოლემიის გამომწვევი სერიოზული ქირურგიული ჩარევები. ასეთ პაციენტებს, თერაპიის დასაწყისში, ხშირად უნდა გაუკონტროლდეთ დიურეზი და თირკმლის ფუნქცია (იხ. ნაწილი

„ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან“).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები, თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე მეტია, არ საჭიროებენ დოზირების რეჟიმის კორექტირებას.

თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, პრეპარატის ამელოტექსი®-NEW დოზირება არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ/დღე-ღამეში.

„ღვიძლის“ ტრანსამინაზების აქტივობის მდგრადი და არსებითი გაზრდისა და ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების ცვლილებების დროს პრეპარატი უნდა მოიხსნას და ჩატარდეს დაკვირვება გამოვლენილ ლაბორატორიულ ცვლილებებზე. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში არ საჭიროებს პრეპარატის დოზის შემცირება.

პაციენტებმა, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ შარდმდენ საშუალებებსა და ამელოტექსი®-NEW, უნდა მიიღონ საკმაო რაოდენობის სითხე.

პრეპარატმა ამელოტექსი®-NEW, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებმა, შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.

პრეპარატი ამელოტექსი®-NEW, ისევე როგორც სხვა პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც ბლოკავს პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება გავლენას ახდენდეს ფერტილურობაზე, ამიტომ ის არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტების წარმოშობა თავისტკივილისა და თავბრუსხვევის, ძილიანობის სახით. უარი უნდა ითქვას სატრანსპორტო საშულებებისა და მანქანებისა და მექანიზმების მართვაზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას.

გამოშვების ფორმა

რექტალური სუპოზიტორები, 7,5 მგ და 15 მგ.

3 სუპოზიტორი კონტურულ უჯრედოვან პვქ/პე-ს შეფუთვაში.

2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

ვარგისობის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები
მშრალ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის პირობები
 ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.