Allergosan 1% cream - ალერგოსანი 1% 18 გრამიანი კრემი

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ალერგოსანი 1% კრემი

ALLERGOSAN 1% cream

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1გრ კრემი შეიცავს აქტიური ნივთიერებას ქლოროპირამინის ჰიდროქლორიდს (chloropyramine hydrochloride) 10 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი წარმოდგენილია 6.1. პუნქტში

3. გამოშვების ფორმა

კრემი.

თეთრი ფერის, უსუნო, კრემისმაგვარი მასა.

4. კლინიკური მონაცემები
4.1. თერაპიული ჩვენებები

ალერგოსანის კრემი გამოიყენება ზრდასრულებში, ბავშვებსა და ჩვილებში:

- მწერების ნაკბენისას;

- კონტაქტური დერმატიტის და სხვა ქავილის თანმხლები დერმატოზების დროს;

- გამონაყარისა და ქავილისას სხვადასხვა ალერგიული მდგომარეობების შემთხვევაში სისტემური გამოვლინების გარეშე.

4.4. დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

ზრდასრულები და ბავშვები: (ჩვილი ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის ბავშვები) –კრემის მცირე რაოდენობა დაიტანება კანის დაზიანებულ უბანზე 2-3-ჯერ დღეში, მსუბუქი შეზელვით. გამოყენება შესაძლებელია ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ ან ფიზიოთერაპიული პროცედურის დროს, კანიდან პრეპარატის უკეთ შეღწევის და სწრაფი სამკურნალო ეფექტის მიღწევის მიზნით.

გამოყენების წესი

ალერგოსანი კრემი განკუთვნილია კანზე მხოლოდ ადგილობრივად გამოსაყებელად. მისი გამოყენება რეკომენდირებულია ექსუდატის განვითარებით მიმდინარე მწვავე დერმატოზების და  კანის რეაქციების დროს. გამოყენება შესაძლებელია ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ ან ფიზიოთერაპიული პროცედურის დროს, კანიდან პრეპარატის უკეთ შეღწევის და სწრაფი სამკურნალო ეფექტის მიღწევის მიზნით.

არ გამოიყენება ღია ჭრილობაზე, თვალში, ცხვირის და პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა – 5-დან-7 დღე.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი სხვა 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი შემადგენელი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ქრონიკული დერმატოზების დროს გამოხატული ჰიპერკერატოზით რეკომენდირებულია სხვა  სამკურნალო ფორმის  – ალერგოსანის მალამოს გამოყენება.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება კანის ფართო უბნებზე, ღია ჭრილობებზე ან დამწვრობისას.  

პრეპარატი განკუთვნილი არ არის შიგნით მისაღებად.

არ გამოიყენოთ ლორწოვან გარსებზე ან თვალში.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არსებობს მონაცემები ამ პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედების შესახებ ადგილობრივი გამოყენებისას. არ არის რეკომენდებული სხვა ადგილობრივი გამოყენების სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება ალერგოსანის კრემთან ერთად.  

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ არსებობს მონაცემები სისტემური რეზორბციისა და ქლოროპირამინის პლაზმაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი კონცენტრაციების მიღწევის შესახებ, ადგილობრივი გამოყენებისას. ამის მიუხედავად, ორსულ და მეძუძურ ქალებში ქლოროპრამინის უსაფრთხო გამოყენების შესახებ განსაკუთრებული გამოკვლევების არარსებობის გამო, ამ კატეგორიის პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის გამოყენება განსაკუთრებული სიფრთხილით.

4.7. სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება

ალერგოსანის კრემი არ მოქმედებს აქტიურ ყურადღებაზე და მისი გამოყენება შეუძლიათ მძღოლებს და მანქანების ოპერატორებს. 

4.8. გვერდითი მოვლენები

ქლოროპირამინის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური მოქმედება არ აღინიშნება.

ზოგადი დარღვევები და ეფექტები გამოყენების ადგილას

ძალიან იშვიათად, ალერგოსანის კრემით მკურნალობის პერიოდში აღინიშნება ქავილი ან გამაღიზიანებელი მოქმედება გამოყენების ადგილზე, რომელიც სწრაფად გადის.

4.9. ჭარბი დოზირება

ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაში, ქლოროპირამინის ჭარბი დოზირება პრაქტიკულად შეუძლებელია. არ არსებობს მონაცემები სამკურნალო პრეპარატის კლინიკურად მნიშვნელოვანი რეზორბციის შესახებ, მისი სწორი გამოყენებისას კანის მთლიანობა დაუზიანებელ ადგილზე.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1.  ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიჰისტამინური საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის, ATX კოდი: D04AA09.

მოქმედების მექანიზმი

ქლოროპირამინი არის ეთილენედიამინის წარმოებული, კლასიკური ("ძველი" ან პირველი თაობის) H1-ანტაგონისტი. როგორც ჰისტამინური H1-რეცეპტორების კომპეტენტური შექცევადი ანტაგონისტი, ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

ქლორპირამინი ხსნის ჰისტამინით გამოწვეულ ვაზოდილატაციას, სისხლძარღვების მომატებულ შეღწევადობას და ქსოვილების შეშუპებას. ანტიჰისტამინურ მოქმედებასთან ერთად, ქლოროპირამინს გააჩნია ანტიქოლინერგული თვისებები და შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი მუსკარინული ეფექტები სისტემური გამოყენებისას, როგორიცაა პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, კონსტიპაცია, მხედველობის დარღვევები და თვალშიდა წნევის მომატება, შარდის შეკავება. აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და უკავშირდება H1 -რეცეპტორებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მისი ასეთი მოქმედების შედეგად, ისევე როგორც H1-რეცეპტორების სხვა ანტაგონისტებმა, შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, სისუსტისა და დაღლილობის შეგრძნება და თავბრუსხვევა. შეიძლება ჰქონდეს მსუბუქი ანტიემეტიკური მოქმედება.

ადგილობრივი გამოყენებისას კანზე ქლოროპრამინი ამცირებს სიწითლეს და ქავილს მაღალი დონით, ამცირებს სისხლძარღვების გამტარობას, თრგუნავს სეკრეციას, ამცირებს ქსოვილის შეშუპებას და თრგუნავს კანის გამონაყარის წარმოქმნას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

არ არსებობს მონაცემები კანიდან ქლოროპირამინის შეწოვის ან პლაზმაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი კონცენტრაციების მიღწევის შესახებ, მისი ადგილობრივად გამოიყენებისას კანის მთლიანობა დაუზიანებელ ადგილზე.

5.3. პრეკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ

ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების თანახმად, ქლოროპირამინს არ აქვს ემბრიოტოქსიკური, ტერატოგენული და მუტაგენური მოქმედება. სხვა ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მაკროგოლი 300 (პოლიეთილენგლიკოლი 300)

მაკროგოლი 4000 (პოლიეთილენგლიკოლი 4000)

6.2. შეუთავსებლობა

არ არსებობს

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი

ვარგისობის ვადა შეფუთვის გახსნის შემდეგ: 6 (ექვსი) თვე.

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

შეინახეთ არაუმტეს 25°С ტემპერატურაზე.

6.5. მონაცემები შეფუთვის შესახებ

18 გ სამკურნალო პრეპარატი დოზირებულია მემბრანულ ალუმინის ტუბში, პოლიპროპილენის პლასტმასის თავსახურით.

თითოეული ტუბი მოთავსებულია მუყაოსგან დამზადებულ ერთეულ დასაკეც კოლოფში, რომელიც ერთი მხრიდან დაფარულია პიგმენტით. თითოეულ შეფუთვაში მოთავსებულია გამოყენების ინსტრუქცია.

6.6. უსაფრთხოების განსაკუთრებული ზომები გადაგდებისას

არ არის განსაკუთრებული მოთხოვნები.

გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან მისი ნარჩენები უნდა გადააგდოთ ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7.  გამოყენების ნებართვის მფლობელი

სს სოფარმა

ილიენსკოის შოსეს ქ.16, 1220 სოფია, ბულგარეთი