ცელესტოდერმი - Celestoderm V მალამო 0.1% 30გ

ცელესტოდერმი-V®

CELESTODERM-V®

სავაჭრო დასახელება: ცელესტოდერმი-V®  

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბეტამეთაზონი 

შემადგენლობა: 

1 გრამი მალამო შეიცავს 

მოქმედი ნივთიერებას: ბეტამეთაზონი 1,0 მგ (ბეტამეთაზონის 17-ვალერატის სახით 1,22მგ).

დამხმარე ნივთიერებები: თეთრი რბილი პარაფინი, მინერალური ზეთი.

სამკურნალწამლო ფორმა: 

მალამო

აღწერა

თეთრი ფერის რბილი კონსისტენციის ერთგვაროვანი მალამო, არ შეიცავს გარეშე ჩანართებს. 

იხილეთ  ბლოგი : ეგზემა - მიზეზები, სიმპტომები და მკურნალობა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დერმატოლოგიაში გამოსაყენებელი კორტიკოსტეროიდები. კორტიკოსტეროიდები, მაღალაქტიური (ჯგუფი III).

ათქ კოდი: D07A C01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები. 

ფარმაკოდინამიკა

ბეტამეთაზონის ვალერატი – ადგილობრივი გამოყენების სინთეზური გლუკოკორტიკოიდია, გააჩნია მაღალი გლუკოკორტიკოიდული და მინიმალური მინერალოკორტიკოიდული მოქმედება. 

ცელესტოდერმი-V®, მალამო ახდენს ადგილობრივ ანთებისსაწინააღმდეგო, ქავილსაწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციურ და ვაზოკონსტრიქტორულ მოქმედებას. 

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატ ცელესტოდერმი-V®ს ფარმაკოკინეტიკის კვლევები არ ჩატარებულა. ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ შესაძლოა სისტემური აბსორბცია, განსაკუთრებით, დაზიანებულ კანზე, ან ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ გამოყენებისას. 

გამოყენების ჩვენებები

დერმატოზების ანთებითი გამოვლინებების შემცირებისთვის, რომლებიც გლუკოკორტიკოიდებით მკურნალობას ექვემდებარება, როგორიცაა ეგზემა (ატოპური, მონეტისებური), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ნეიროდერმიტი, მზის დერმატიტი, ექსფოლიაციური დერმატიტი, რადიაციული დერმატიტი, ინტერტრიგინოზული დერმატიტი, ფსორიაზი (გავრცელებული ფსორიაზის გარდა).

უკუჩვენებები

კანის არანამკურნალები დაზიანებები, გამოწვეული ბაქტერიული ინფექციებით (მაგ.: პიოდერმია, ტუბერკულოზი და სიფილისური პროცესები), და ასევე, გამოწვეული ვირუსული ინფექციებით (მაგ.: ჩუტყვავილა, უბრალო ჰერპესი, სარტყლისებური ჰერპესი, ვულგარული მეჭეჭი (კონდილომა), კონტაგიოზური მოლუსკი); სოკოვანი ინფექციები, გავრცელებული ფსორიაზი, პარაზიტული ინფექციები, კანის წყლულოვანი დაზიანებები, ჭრილობები. გვერდითი რეაქციების არსებობა კორტიკოსტეროიდების მიღების შემდეგ (მაგ.: პერიორალური დერმატიტი. სტრიები). იქთიოზი, მოზარდთა ტერფის დერმატოზი, ვულგარული ფერიმჭამელები, ვარდისფერი ფერიმჭამელები, კანის სისხლძარღვების განვლადობის მომატება, კანის ატროფია, ანოგენიტალური ქავილი. 

ცელესტოდერმი-V® უკუნაჩვენებია პაციენტებისათვის პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.

სიფრთხილის ზომები

კანის გაღიზიანების განვითარებისას ან მალამო ცელესტოდერმი®-V მკურნალობის ფონზე მგრძნობელობის მომატების გამოვლენისას პრეპარატის გამოყენება უნდა შეჩერდეს და ავადმყოფს ადეკვატური მკურნალობა დაენიშნოს. ინფექციის არსებობის შემთხვევაში, აუცილებელია, შესაბამისად დაინიშნოს ანტიმიკოზური ან ანტიბაქტერიული საშუალებები. თუ სასურველი ეფექტი სწრაფად არ მიიღწევა, კორტიკოსტეროიდების მიღება უნდა შეჩერდეს ინფექციის ნიშნების გაქრობამდე. 

ტოპიური კორტიკოსტეროიდები განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ფსორიაზით, დაავადების რეციდივის ალბათობის, ტოლერანტობის განვითარების, პუსტულოზური ფსორიაზის გენერალიზაციის რისკის და ლოკალური ან სისტემური ტოქსიკურობის განვითარების გამო კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის შედეგად, რამდენიმე შეტყობინების თანახმად.  

ტოპიური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემთხვევაში, ფსორიაზის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. 

ძლიერმოქმედი კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ატროფიული ცვლილებები, განსაკუთრებით, სახისა და კანის სხვა მგრძნობიარე უბნებზე. ეს გარემოება გათვალისწინებული უნდა იქნას ისეთი დაავადებების მკურნალოსბისას, როგორიცაა ფსორიაზი, ეგზემის მძიმე შემთხვევები. 

ისევე, როგორც გლუკოკორტიკოიდების ყველა სხვა ძლიერმოქმედი პრეპარატის შემთხვევაში, არიდებული უნდა იქნას ცელესტოდერმი®-V-ს ხანგრძლივად გამოყენება, კანის დიდ ფართობზე და აგრეთვე სახესა და კანის ნაკეცების მიდამოში. არ უნდა მოხვდეს ჭრილობებსა და ლორწოვან გარსზე. 

მალამო ცელესტოდერმ-V განკუთვნილი არ არის ოფთალმოლოგიაში გამოყენებისათვის, ასევე, გლაუკომის და სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარების რისკის გამო, არ შეიძლება მისი წასმა ქუთუთოებზე. 

გლუკოკორტიზოიდებმა შეიძლება შეცვალოს კანის ზოგიერთი დაზიანების გარეგნული სახე, რაც ართულებს დიაგნოზის დასმას. 

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი, რომელიც გვხვდება გლუკოკორტიკოიდების  სისტემური გამოყენების დროს, მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის დათრგუნვა, შესაძლოა აღინიშნოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენებისას.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბცია უფრო მაღალი იქნება, თუ მკურნალობა ხანგრძლივი დროის მანძილზე ჩატარდება კანის დიდ ფართობზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ გამოყენებისას.

 პრეპარატის შემადგენლობაში თეთრი რბილი პარაფინის შემცველობის გამო, გასათვალისწინებელია, რომ ანალურ და გენიტალურ არეში მისმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს უსაფრთხოების შემცირება ლატექსის შემცველი პრეზერვატივის გამოყენების შემთხვევაში. 

სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და თვალის საშუალებების ჩათვლით) შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. თუ ჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან  მხედველობის მხრივ სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა გაიაროს ოფთალმოლოგთან გამოკვლევა მხედველობის  დარღვევის შესაძლო მიზეზების შეფასებისთვის, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტას, გლაუკომას და ასევე ისეთ იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რაც აღწერილია სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ცხოველებზე ჩატარებულმა ბეტამეთაზონის ვალერატის კვლევებმა რეპროდუქტიული ტოქსიურობა აჩვენა. მალამო ცელესტოდერმი®-V არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. 

იმის გამო, რომ ორსულებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. მითითებული პრეპარატების დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სარგებელი მომავალი დედისათვის ნაყოფის პოტენციურ საფრთხეს აჭარბებს. მოცემული ჯგუფის პრეპარატების მაღალი დოზებითა და ხანგრძლივი დროის მანძილზე გამოყენება ორსულებში არ ხდება. 

ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ხანგრძლივად ან კანის ფართე საფარველზე, ხოლო ბავშვისთვის დაუშვებელია კონტაქტი კანის დამუშავებულ ნაწილთან. 

ამჟამად, დადგენილი არ არის, შეუძლია თუ არა კორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემურ აბსორბციას გამოიწვიოს დედის რძეში მოხვედრა. შესაბამისად, ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას აუცილებელია, დედისათვის მკურნალობის მნიშვნელობა გავითვალისწინოთ.

გავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს

პრეპარატი, ჩვეულებრივ, არ მოქმედებს რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს. 

ბავშვები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ ამ ასაკობრივი კატეგორიის პაციენტებისთვის მისი გამოყენება სასურველი არ არის.   

ვინაიდან ბავშვებში ზედაპირის ფართობის და მასის შეფარდება უფრო მეტია, ვიდრე მოზრდილებში, პრეპარატის აბსორბცია უფრო მაღალია. ბავშვებში ტოპიური კორტიკოსტეროდების გამოყენების დროს უფრო მაღალია სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალური სისტემის დათრგუნვის რისკი. 

გამოყენების გზები და დოზები

ცელესტოდერმი V®-ს კანის მთელ დაზიანებულ უბანზე უსვამენ თხელ ფენად, დღეში 1-3-ჯერ, მდგომარეობის სიმძიმიდან გამომდინარე. უმეტეს შემთხვევებში ეფექტის მისაღწევად საკმარისოა დღეში 1-2-ჯერ წასმა.

პრეპარატის წასმის სიხშირე დაზიანების სიმძიმის მიხედვით განისაზღვრება. მსუბუქ შემთხვევებში იყენებენ დღე-ღამეში ერთხელ, შედარებით მძიმე დაზიანებების დროს გამოყენების სიხშირე უნდა გაიზარდოს. 

არ არის განკუთვნილი ოკლუზიური სახვევით გამოყენებისთვის, რადგან ამ დროს შესაძლებელია გაძლიერდეს პრეპარატის გვერდითი მოქმედება.

პრეპარატის უწყვეტად გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას. თერაპიული ეფექტის მიღწევის შემდეგ საჭიროა პრეპარატ ცელესტოდერმი® V-ს გამოყენების სიხშირე უნდა შემცირდეს ან ის უნდა ჩანაცვლდეს ადგილობრივი გამოყენების ნაკლებად აქტიური კორტიკოსტეროიდით და შემანარჩუნებელი თერაპია გაგრძელდეს პრეპარატის თანდათანობითი მოხსნით. თუკი მდგომარეობა არ გამოსწორდა, ან გაუარესდა თერაპიის 2-4 კვირის მანძილზე, აუცილებელია განმეორებითი გამოკველვის ჩატარება და დანიშნული მკურნალობის გადახედვა. 

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების უზომო ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოფიზურ-ადრენალური ფუნქციის დათრგუნვა, რაც შესაძლოა თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის მეორადი უკმარისობის განვითარებისა და ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომების, მათ შორის კუშინგის სინდრომის გამოვლინების მიზეზი გახდეს. ჰიპერკორტიციზმის მწვავე სიმპტომები, ჩვეულებრივ, შექცევადია. 

მკურნალობა: დოზირების გადაჭარბების შემთხვევაში ნაჩვენებია შესაბამისი სიმპტომური თერაპია. აუცილებლობისას ატარებენ ელექტროლიტური ბალანსის კორექციას. ქრონიკული ტოქსიკური მოქმედების შემთხვევაში რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების თანდათანობითი მოხსნა. 

გვერდითი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია ორგანოთა სისტემის კლასიფიკაცისა და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი  (≥1/100 -  <1/10), არახშირი (≥1/1000  -  <1/100), იშვიათი (≥1/10000  - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასება არსებული მონაცემებით). 

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: 

ხშირი -  წვის შეგრძნება, ქავილი, გაღიზიანება, კანის სიმშრალე, ფოლიკულიტი, ჰიპერტრიქოზი, აკნესებური გამონაყარი, ჰიპოპიგმენტაცია, პერიორალური დერმატიტი ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი. 

არახშირი - განსაკუთრებით, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ: კანის მაცერაცია, კანის ატროფია, სტრიები, ნაოფლი გამონაყარი. 

ინფექციები და ინვაზიები: 

არახშირი - მეორეული ინფექცია (განსაკუთრებით, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ).

ადგილობრივი გვერდითი რეაქციის მხრივ განსაკუთრებით მგრძნობიარეა სახის კანი, თმის საფარის ქვეშ არსებული და სასქესო ორგანოების კანი. 

დერმატოზების სამკურნალოდ ხანგრძლივად გამოყენებული ძლიერმოქმედი ტოპიური კორტიკოსტეროიდების, მათ შორის ცელესტოდერმი®-V-ს,  მოსხნის შემდეგ, შესაძლოა, გამწვავდეს დაავადების ნიშნები და სიმპტომები და ტოპიურ კორტიკოსტეროიდებზე დამოკიდებულების განვითარება გამოიწვიოს. 

სისტემური მოქმედების გლუკოკორტიკოიდების დანიშვნისას დარეგისტრირებული ყველა არასასურველი მოვლენა, მათ შორის ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზური სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი გამოყენების ძლიერმოქმედი კლუკოკორტიკოიდების დანიშვნისას. 

ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას აღწერილია სისტემური გვერდითი რეაქციები, მაგალითად, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება. 

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები. ურთიერთქმედება უცნობია.

ვარგისიანობის ვადა. 3 წელი.

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე. 

შეფუთვა

30გ პრეპარატი ალუმინის  ტუბებში, მემბრანით, შიდა ზედაპირზე ლაქის საფარით და ჰერმეტული დამცავი რგოლით, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ხრახნიანი ხუფით, მემბრანის გასახვრეტი წვეტით. 

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი. 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე