ქსილტესი - Xsiltess 15მგ 28 ტაბლეტი

ქსილტესი, 15მგ, 20მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები

(რივაროქსაბანი)

ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ წინამდებარე ინსტრუქცია, რადგან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას .

· შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

· დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

· ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ მისცეთ იგი სხვა პირებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება ავნოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ დაავადების ისეთივე სიმპტომები აქვთ, როგორიც თქვენ.

· ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდითი მოვლენების აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც მოცემული არ არის ამ ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს (იხ. პარაგრაფი 4).

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას :

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსილტესიდა რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ქსილტესისმიღებამდე

3. როგორ მიიღება პრეპარატი ქსილტესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ ინახება პრეპარატი ქსილტესი

6. ვარგისიანობის ვადა

7. გამოშვების პირობა

8. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1.რას წარმოადგენს პრეპარატი ქსილტესი და რისთვის გამოიყენება

პრეპარატი ქსილტესის ტაბლეტები შეიცავს მოქმედ ნივთიერება რიბაროქსაბანს.

პრეპარატი ქსილტესი 15მგ და 20მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები ინიშნება მოზრდილებში:

• თავის ტვინში (ინსულტი) და სხვა სისხლძარღვებში თრომბების განვითარების თავიდან ასაცილებლად, თუ გაწუხებთ გულის რითმის დარღვევა, რომელსაც ეწოდება „არასარქვლოვანი წინაგულთა ფიბრილაცი“;

• ქვედა კიდურების ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვების სისხლძარღვებში (ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია) თრომბების სამკურნალოდ, ასევე თრომბის განმეორებითი წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად ფეხის და/ან ფილტვის სისხლძარღვებში.

პრეპარატი ქსილტესი 15მგ და 20მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში 30 კგ-ზე მეტი სხეულის წონით:

– ფილტვების ვენებსა და სისხლძარღვებში თრომბების სამკურნალოდ და მათი განმეორების თავიდან ასაცილებლად, საინექციო ანტითრომბოზული საშუალებებით მკურნალობის დაწყების შემდეგ მინიმუმ 5 დღის განმავლობაში.

ქსილტესი მიეკუთვნება ანტითრომბოზული სანკურნალი საშუალებების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს სისხლის შედედების ფაქტორის (ფაქტორი Xa) ბლოკირებაში, რითიც ამცირებს მიდრეკილებას სისხლში თრომბების წარმოქმნისკენ.

2.რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ქსილტესის მიღებამდე

არ მიიღოთ ქსილტესის ტაბლეტები

– თუ გაქვთ ალეგია რივაროქსაბანის ან მედიკამენტის ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც მოცემულია მე-7 პარაგრაფში;

– თუ გაქვთ მომატებული სისხლდენა;

– თუ გაქვთ დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სერიოზული სისხლდენის რისკს (მაგ., კუჭის წყლული, თავის ტვინის დაზიანება ან ტვინში სისხლის ჩაქცევა, ბოლო პერიოდში ჩატარებული ოპერაცია ტვინზე ან თვალებზე);

– თუ იღებთ პრეპარატებს სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად (მაგ., ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ანტიკოაგულაციური მკურნალობა იცვლება ან იღებთ ჰეპარინს ვენური ან არტერიული კათეტერის საშუალებით, მისი გამავლობის შესანარჩუნებლად;

– თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება, რომელიც ზრდის სისხლდენის რისკს;

– თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

არ მიიღოთ ქსილტესი და აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი გეხებათ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ქსილტესისმიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

განსაკუთრებული ყურადღება გმართებთ პრეპარატ ქსილტესის მიღებისას:

– თუ გაქვთ სისხლდენის მომატებული რისკი, რაც შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგ მდგომარეობებში:

· თირკმლის მძიმე დაავადება, რადგან თირკმლის ფუნქციამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მედიკამენტების რაოდენობაზე, რომელიც მოქმედებს თქვენს ორგანიზმში;

· თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს სისხლის შედედების თავიდან ასაცილებლად (მაგ., ვარფარინი, დაბიგატრანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), თუ იცვლება ანტიკოაგულაციური მკურნალობა ან იღებთ ჰეპარინს, ვენური ან არტერიული კათეტერის საშუალებით, მისი გამავლობის შესანარჩუნებლად (იხ. პარაგრაფი „სხვა სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატი ქსილტესი“);

• მომატებული სისხლდენა;

· ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ კონტროლდება მედიკამენტებით;

· კუჭის ან ნაწლავის დაავადებები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგ., ნაწლავის ან კუჭის ანთება ან საყლაპავის ანთება მაგ., გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების გამო (დაავადება, როდესაც კუჭის მჟავა ადის საყლაპავში);

• სისხლძარღვების პრობლემა თვალის უკანა კედელზე (რეტინოპათია);
• ფილტვის დაავადება, როდესაც ბრონქები გაფართოებულია და ავსებულია ჩირქით (ბრონქოექტაზია), ან ადრე აღგენიშნებოდათ ფილტვიდან სისხლდენა;

– თუ გაქვთ გული ხელოვნური სარქველი;

– თუ იცით, რომ თქვენ გაქვთ დაავადება, რომელსაც ეწოდება „ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი“ (იმუნური სისტემის დარღვევა, რომელიც იწვევს თრობლების წარმოქმნის რისკის ზრდას), აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს, მკურნალობის შეცვლის საჭიროებას;

– თუ თქვენი ექიმი განსაზღვრავს, რომ არტერიული წნევა არასტაბილურია, ან დაგეგმილია სხვა მკურნალობა ან ქირურგიული ჩარევა ფილტვებიდან თრომბის ამოღების მიზნით.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი გეხებათ, აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ამის შესახებ პრეპარატ ქსილტესის მიღების დაწყებამდე. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა ეს პრეპარატი და საჭიროა თუ არა თქვენზე საგულდაგულო დაკვირვება.

თუ გესაჭიროებათ ოპრაცი ის გაკეთება

– ძალიან მნიშვნელოვანია ქსილტესისმიღება ოპერაციის წინ და შემდეგ, ზუსტად იმ დროს, როცა თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ;

– თუ თქვენი ოპერაცია მოიცავს კათეტერის გამოყენებას ან ინექციას ხერხემლის არხში (მაგალითად, ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიისას ან ტკივილის შემცირების მიზნით):

· ძალიან მნიშვნელოვანია ქსილტესის მიღება კათეტერის ჩადგმამდე ან ამოღებამდე და მის შემდეგ ზუსტად იმ დროს, რა დროსაც თქვენმა ექიმმა დაგინიშნათ;

· დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ ანესთეზიის დასრულების შემდეგ აღგენიშნებათ ფეხების დაბუჟება ან სუსუსტე ფეხებში ან ნაწლავის ან შარდის ბუშტის პრობლემები, რადგან შეიძლება აუცილებელი იყოს სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატი ქსილტესი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული ბავშვებისთვის 30 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით.მოზრდილებისთვის დამტკიცებული ჩვენებების მიხედვით,ბავშვებსა და მოზარდებში მისი გამოყენების საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს.

სხვა სამკურნალო საშუალებები დაპრეპარატი ქსილტესი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპატატები, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გასაცემი სამკურნალო საშუალებები.

თუ იღებთ:

· სოკოვანი ინფექციის საწინააღმდეგო ზოგიერთ პრეპარატს (მაგ., ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოზაკონაზოლი), იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც ხდება მხოლოდ კანზე მათი წასმა;

· კეტოკონაზოლის ტაბლეტებს (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ - როდესაც ორგანიზმი გამოიმუშავებს ჭარბ კორტიზოლს);

· ბაქტერიული ინფექციების საწინააღმდეგო გარკვეულ მედიკამენტებს (მაგ. კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი);

· ზოგიერთ ანტივირუსულ მედიკამენტს აივ/შიდსის სამკურნალოდ (მაგ., რიტონავირი);

· სისხლის შედედების შემამცირებელ სხვა მედიკამენტებს (მაგ. ენოქსაპარინი, კლოპიდოგრელი ან K ვიტამინის ანტაგონისტები, როგორიცაა ვარფარინი და აცენოკუმაროლი);

· ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ პრეპარატებს (მაგ. ნაპროქსენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა);

· დრონედარონს, გულის რითმის დარღვევის სამკურნალო საშუალება;

· დეპრესიის სამკურნალო ზოგიერთ პრეპარატს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები [სუსი] ან სეროტონინის და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები [სნუი]).

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი გეხებათ, აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ამის შესახებ პრეპარატ ქსილტესის მიღების დაწყებამდე, რადგან პრეპარატ ქსილტესის ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს. თქვენი მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა ეს პრეპარატი და საჭიროა თუ არა თქვენზე საგულდაგულო დაკვირვება.

თუ თქვენი ექიმი ფიქრობს, რომ გაქვთ კუჭის ან ნაწლავის წყლულის მომატებული რისკი, შეიძლება დაგინიშნოთ პროფილაქტიკური მკურნალობა წყლულის წინააღმდეგ.

– თუ იღებთ

• ეპილეფსიის სამკურნალო გარკვეულ მედიკამენტებს (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი);

• კრაზანას (Hypericum perforatum), მცენარეული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს;

• რიფამპიცინს (ანტიბიოტიკი).

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი გეხებათ, აცნობეთ თქვენს ექიმს ამის შესახებ პრეპარატ ქსილტესის მიღების დაწყებამდე, რადგან პრეპარატ ქსილტესის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, უნდა მიიღოთ თუ არა ქსილტესის ტებლეტები და საჭიროა თუ არა თქვენზე საგულდაგულო დაკვირვება.

პრეპარატი ქსილტესი 15 მგ, 20 მგ საკვებთან და სასმელთან ერთად

ქსილტესის ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული საკვებთან ერთად.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

თუ ხართ ორსულად, ფიქრობთ, რომ დაორსულდით, ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ მიიღოთ ქსილტესი, თუ ხართ ორსულად. თუ არსებობს დაორსულების ალბათობა, გამოიყენეთ ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო საშუალება პრეპარატ ქსილტესის მიღების დროს. თუ ამ პრეპარატის გამოყენებისას დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს რომელი მკურნალობა გამოიყენოს.

ძუძუთი კვება

არ მიიღოთ ქსილტესი, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ქსილტესმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა (ხშირი გვერდითი მოვლენა) ან გულის წასვლა (იშვიათი გვერდითი მოვლენა) (იხ. პარაგრაფი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ ეს სიმპტომები გაქვთ.

ნატრიუმის შემცველობა

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ყოველ გარსით დაფარულ ტაბლეტში, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

3.როგორ მიიღება პრეპარატი ქსილტესი

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ მკურნალმა ექიმმა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

– თავის ტვინში (ინსულტი) დაორგანიზმისსხვა სისხლძარღვებში თრომბების განვითარების თავიდან ასაცილებლად:

რეკომენდებული დოზა არის ქსილტესის ერთი 20 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები, დოზა შეიძლება შემცირდეს ქსილტესის ერთ 15 მგ-იან ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ.

– თუ გჭირდებათ პროცედურა გულში სისხლძარღვების თრომბოზის სამკურნალოდ(ე.წ. კანქვეშა კორონარული ჩარევა (PCI) სტენტის ჩადგმით):

არსებობს შეზღუდული მტკიცებულება დოზის შესამცირებასთან დაკავშირებით ქსილტესის ერთ 15 მგ-იან ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ (ან ქსილტესის ერთ 10 მგ-იან ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ, თუ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა), ანტითრომბოციტულ პრეპარატებთან დამატებით, როგორიცაა კლოპიდოგრელი.

• ფეხის ვენებში და ფილტვების სისხლძარღვებში თრომბების სამკურნალოდ, ასევე თრომბის განმეორებითი წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად:

- რეკომენდებული დოზაა ქსილტესის ერთი 15 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში ორჯერ პირველი 3 კვირის განმავლობაში. 3 კვირის შემდეგ, რეკომენდებული თერაპიული დოზა შეადგენს ქსილტესის ერთ 20 მგ-იანი ტაბლეტს დღეში ერთხელ.

- განვითარებული თრომბოზის მკურნალობდან სულ მცირე 6 თვის შემდეგ, ექიმის შეხედულებისამებრ, რეკომენდებული დოზა შეადგენს ერთ 10 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ერთხელ ან ერთ 20 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ერთხელ.

- თუ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა და იღებთ ერთ 20 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ერთხელ, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს შეამციროს თქვენი მკურნალობის დოზა 3 კვირის შემდეგ ქსილტესის ერთ 15 მგ-იან ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ, თუ არსებობს სისხლდენის რისკი, რომელიც აღემატება კიდევ ერთი თრომბის წარმოქმნის რისკს.

მიღების წესი

პრეპარატ ქსილტესის 15 მგ, 20 მგ ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ საკვებთან ერთად.

სასურველია ტაბლეტის მიღება წყალის დაყოლებით.

თუ გიჭირთ ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა, გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან პრეპარატ ქსილტესის მიღების სხვა გზების შესახებ. ტაბლეტი შეიძლება დაქუცმაცდეს და შეერიოს წყალს უშუალოდ მიღებამდე. ასეთი ნარევის მიღების შემდეგ, აუცილებელია საკვების მიღება.

საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ დაქუცმაცებული ქსილტესის ტაბლეტის მიღება კუჭის მილით.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატ ქსილტესის დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ.

•  რეკომენდებული დოზა ბავშვებისა და მოზარდებისთვის 30 კგ-დან 50 კგ-მდე სხეულის წონით არის ერთი 15 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში ერთხელ;

•  რეკომენდებული დოზა 50 კგ და მეტი სხეულის წონის მქნე ბავშვებისა და მოზარდებისთვის არის ერთი 20 მგ-იანი ტაბლეტი დღეში ერთხელ;

მიღების წესი

ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული საკვებთან ერთად, სითხის დაყოლებით (წყალი ან წვენი). მიიღეთ ტაბლეტები ყოველდღე დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს. იფიქრეთ ხმოვანი სიგნალის (მაღვიძარა) გამოყენებაზე, რათა შეგახსენებთ, ტაბლეტების მიღების დრო. მშობლები და პაციენტის მომვლელი პირები: დარწმუნდით, რომ ბავშვმა მიიღო სრული დოზა.

ვინაიდან პრეპარატის დოზა განისაზღვრება პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით, რეგულარულად უნდა განხორციელდეს ვიზიტები ექიმთან, რადგან სხეულის წონის ცვლილების შემთხვევაში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შეცვლა.

არასოდეს შეცვალოთ პრეპარატის დოზა დამოუკიდებლად. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმი შეგიცვლით დოზას.

არ გატეხოთ ტაბლეტი უფრო დაბალი დოზის მისაღებად.

თუ ბავშვს სჭირდება უფრო ნაკლები დოზა, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ რივაროქსაბანის შემცველი გრანულების გამოყენება პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად.

თუ ტაბლეტს გამოფურთხებთ და ღებინების შემთხვევაში:

· თუ ქსილტესის ტაბლეტის მიღებიდან 30 წუთზე ნაკლები გავიდა, მიიღეთ შემდეგი დოზა;

· თუ ქსილტესის ტაბლეტის მიღებიდან 30 წუთზე მეტი გავიდა, არ მიიღოთ პრეპარატის ახალი დოზა. ამ შემთხვევაში, მიიღეთ შემდეგი ტაბლეტი ჩვეულ დროს.

გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან, თუ ტაბლეტს რეგულარულად აფურთხებთ ან გაქვთ ღებინება ქსილტესის ტაბლეტების მიღების შემდეგ.

როდის უნდა დაიწყოთ ქსილტესის მიღება

მიიღეთ ტაბლეტ(ებ)ი ყოველდღე, სანამ თქვენი ექიმი არ გირჩევთ მათი მიღების შეწყვეტას.

შეეცადეთ მიიღოთ ტაბლეტები ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს - ეს დაგეხმარებათ დაიმახსოვროთ მათი მიღების დრო.

თქვენი მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს რამდენ ხანს უნდა გააგრძელოთ მკურნალობა.

თავის ტვინში (ინსულტი) და ორგანიზმის სხვა სისხლძარღვებში თრომბების განვითარების თავიდან ასაცილებლად: თუ აუცილებელია თქვენი გულის რიტმის აღდგენა ნორმალურ მდგომარეობამდე პროცედურების მეშვეობით, რომელსაც კარდიოვერსია ჰქვია, მიიღეთ ქსილტესი იმ დროს, რა დროსაც ექიმი დაგინიშნავთ.

თუ მიიღეთ ქსილტესის ტაბლეტები დანიშნულზე მეტი რაოდენობით

დაუყონებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ მიიღეთ ქსილტესის ძალიან ბევრი ტაბლეტი. პრეპარატ ქსილტესის ჭარბი დოზით მიღება ზრდის სისხლდენის რისკს.

თუ დაგავიწყდათ ქსილტესის ტაბლეტების მიღება

მოზრდილები, ბავშვები და მოზარდები:

– თუ იღებთ ერთ 20 მგ-იან ტაბლეტს ან ერთ 15 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ერთხელ და გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ ამის შესახებ. არ მიიღოთ ერთზე მეტი ტაბლეტი ერთი დღის განმავლობაში გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. მიიღეთ შემდეგი ტაბლეტი მეორე დღეს, შემდეგ კი გააგრძელეთ ერთი ტაბლეტის მიღება დღეში ერთხელ.

მოზრდილები:

– თუ იღებთ ერთ 15 მგ-იან ტაბლეტს დღეში ორჯერ და გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ იგი როგორც კი გაგახსენდებათ ამის შესახებ. არ მიიღოთ ორზე მეტი 15 მგ-იანი ტაბლეტი ერთ დღეში. თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის დოზის მიღება, შეგიძლიათ მიიღოთ ერთდროულად ორი 15 მგ-იანი ტაბლეტი საჭირო დღიური დოზის (30 მგ) მისაღებად. მეორე დღეს თქვენ უნდა გააგრძელოთ თითო 15 მგ-იანი ტაბლეტის მიღება დღეში ორჯერ.

თუ შეწყვეტთ ქსილტესის ტაბლეტების მიღებას

არ შეწყვიტოთ ქსილტესის ტაბლეტების მიღება ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე, რადგან ქსილტესს აქვს სამკურნალო და პროფილაქტიკური ეფექტი სერიოზული დაავადებების მიმართ.

თუ გაქვთ შეკითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ სამკურნალო საშუალებასაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

ისევე როგორც სხვა მსგავსმა პრეპარატებმა, რომლებიც გამოიყენება თრომბების განვითარების შესამცირებლად, ქსილტესმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, რომელიც შეიძლება პოტენციურად საშიში იყოს სიცოცხლისთვის. გადაჭარბებულმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა (შოკი). ზოგიერთ შემთხვევაში, სისხლდენა შეიძლება არ იყოს აშკარა.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენს შვილს აღგენიშნებათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა:

სისხლდენის ნიშნები:

- სისხლის ჩაქცევა თავის ტვინში ან ქალასშიდა სისხლდენა (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: თავის ტკივილს, სისუსტეს სხეულის ერთ მხარეს, ღებინებას, კრუნჩხვებს, სიფხიზლის დონის დაქვეითებას და კისრის რიგიდობას).

- ხანგრძლივი ან მასიური სისხლდენა;

- გამოხატული სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, აუხსნელი შეშუპება, ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდია, რომლებიც შეიძლება იყოს სისხლდენის ნიშნები.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს თქვენზე საგულდაგულო დაკვირვება ან შეცვალოს თქვენი მკურნალობის რეჟიმი.

მძიმე კანისმიერი რეაქციის ნიშნები:

– კანის ინტენსიური გამონაყარის, ბუშტუკების ან ლორწოვანი გარსის დაზიანებების გავრცელება, მაგალითად, პირში ან თვალებში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

– წამლისმიერი რეაქცია, რომელიც იწვევს კანისმიერ გამონაყარს, ცხელებას, შინაგანი ორგანოების ანთებას, დარღვევებს სისხლის მხრივ და სისტემურ დაავადებებს (DRESS სინდრომი). ამ გვერდითი მოვლენების სიხშირე ძალზე იშვიათია (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში).

მძიმე ალერგიული რეაქციების ნიშნები:

- სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის უეცარი ვარდნა. ეს გვერდითი მოვლენები ვლინდება ძალიან იშვიათად (ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით; შეიძლება განვითარდეს 10000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში) ან არახშირად ( შეიძლება განვითარდეს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში ).

მოზრდილებში, ბავშვებსა და მოზარდებში გამოვლენილი შესაძლო გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალი

ხშირი ( შეიძლება განვითარდეს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში ):

– ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, რაც შეიძლება გამოვლინდეს კანის სიფერმკრთალით და სისუსტით ან ქოშინით;

– სისხლდენა კუჭიდან ან ნაწლავიდან, უროგენიტალური სისხლდენა (მათ შორის სისხლი შარდში და მძიმე მენსტრუალური სისხლდენა), სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენა ღრძილებიდან;

– სისხლჩაქცევა თვალის კაკლში (მათ შორის სისხლჩაქცევა თვალის სკლერაში);

– სისხლჩაქცევა ქსოვილში ან სხეულის ღრუში (ჰემატომა, სისხლჩაქცევები);

– სისხლის ამოხველება;

– კანიდან ან კანქვეშა სისხლდენა;

– სისხლდენა ოპერაციის შემდეგ;

– სისხლის ან სითხის გაჟონვა ქირურგიული ჭრილობიდან;

– კიდურების შეშუპება;

– ტკივილი კიდურებში;

– თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება გამოვლინდეს ექიმის მიერ დანიშნულ ანალიზებში);

– ცხელება;

– მუცლის ტკივილი, კუჭის აშლილობა, გულისრევა ან ღებინება, ყაბზობა, დიარეა;

– დაბალი არტერიული წნევა (შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევით ან გულის წასვლით ადგომისას);

– საერთო ძალისა და ენერგიის დაქვეითება (სისუსტე, დაღლილობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

– კანისმიერი გამონაყარი, კანისმიერი ქავილი;

– სისხლის ანალიზში შესაძლოა აღინიშნებოდეს ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის მატება.

არახშირი ( შეიძლება განვითარდეს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში ):

– თავის ტვინში სისხლის ჩაქცევა ან ქალასშიდა სისხლდენა (იხ. ზემოთ „სისხლდენის ნიშნები“);

– სახსარში სისხლდენა, რაც იწვევს ტკივილს და შეშუპებას;

– თრომბოციტოპენია (სისხლის ფირფიტების (თრომბოციტების) რაოდენობის შემცირება, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას);

– ალერგიული რეაქციები, კანისმიერი ალერგიული რეაქციების ჩათვლით;

– ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (შეიძლება გამოვლინდეს ექიმის მიერ დანიშნულ ანალიზებში);

– სისხლის ანალიზმა შეიძლება აჩვენოს ბილირუბინის, კუჭქვეშა ჯირკვლის ან ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის, ან თრომბოციტების რაოდენობის მომატება;

– გულის წასვლა;

– შეუძლოდ ყოფნა;

– გულისცემის გახშირება;

– პირის სიმშრალე;

– ჭინჭრის ციება.

იშვიათი ( შეიძლება განვითარდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში ):

– სისხლჩაქცევა კუნთში;

– ქოლესტაზი (ნაღვლის შეგუბება), ჰეპატიტი, მათ შორის ღვიძლის უჯრედების დაზიანება (ღვიძლის ანთება, ღვიძლის დაზიანების ჩათვლით);

– კანისა და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე);

– ლოკალიზებული შეშუპება;

– საზარდულის არეში სისხლის დაგროვება (ჰემატომა), როგორც კარდიოლოგიური პროცედურის გართულება, როდესაც კათეტერის ჩადგმა ხდება ფეხის არტერიაში (ფსევდოანევრიზმი).

უცნობი (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით):

– თირკმლის უკმარისობა ძლიერი სისხლდენის შემდეგ;

– სისხლდენის შემდეგ წნევის მომატება ფეხების ან ხელების კუნთებში, რაც იწვევს ტკივილს, შეშუპებას, მგრძნობელობის დარღვევას, დაბუჟებას ან დამბლას (შეკუმშვის სინდრომი სისხლდენის შემდეგ).

გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში:

ჩვეულებრივ ბავშვებსა და მოზარდებში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატ ქსილტესს, იყო მოზრდილებში გამოვლენილი გვერდითი მოვლენების მსგავსი და ძირითადად იყო მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის სიმძიმის.

შემდეგი გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ბავშვებსა და მოზარდებში:

ძალიან ხშირი ( შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში ):

– თავის ტკივილი;

– ცხელება;

– ცხვირიდან სისხლდენა

– ღებინება.

ხშირი ( შეიძლება განვითარდეს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში ):

– გულისცემის სიხშირის მომატება;

– სისხლის ანალიზმა შეიძლება გამოავლინოს ნაღვლისმიერი ბილირუბინის პიგმენტის მომატება;

– თრომბოციტოპენია (სისხლის ფირფიტების რაოდენობის შემცირება, რომლებიც ხელს უწყობენ სისხლის შედედებას);

– მძიმე მენსტრუალური სისხლდენა.

არახშირი ( შეიძლება განვითარდეს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში ).

– სისხლის ანალიზმა შეიძლება გამოავლინოს ბილირუბინის გარკვეული ფორმის (ნაღვლის პიგმენტი, პირდაპირი ბილირუბინი) მომატება.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

თუ აღგენიშნებათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენაზე, მათ შორის, მათზეც რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენების შესახებ გვერდითი მოვლენების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზაში, მათ შორის შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების არაეფექტურობის შესახებ. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით თქვენ დაგვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. როგორ ინახება პრეპარატი ქსილტესი

არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6. ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

არ გამოიყენოთ პრეპატატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

არ გადაყაროთპრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

7. აფთიაქიდან გაცემის პირობა

გაიცემა რეცეპტით.

8 . შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რასშეიცავს პრეპარატი ქსილტესი გარსით დაფარული ტაბლეტები

მოქმედი ნივთიერება:რივაროქსაბანი. თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 15 მგ ან 20 რივაროქსაბანს, შესაბამისად.

დამხმარე ნივთიერებები:

ტაბლეტის ბირთვი:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა (SD 711), ჰიდროქსიპროპილ ცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი.

გარსი:

ჰიპრომელოზა 3 cPs (E464), პოლიეთილენ გლიკოლი 3350 (E1521), ტალკი (E553b), ტიტანის დიოქსიდის ანატაზი (E171), წითელი რკინის ოქსიდი (E172).

ქსილტესის ტაბლეტების გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

გარეგნული სახე

ქსილტესი 15 მგ: მოწითალო-ყავისფერი ფერის მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებულია „E843“ და მეორე მხარეს გლუვია გრავირების გარეშე.

ქსილტესი 20 მგ: ყავისფერი ფერის მრგვალი ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებულია „E844“ და მეორე მხარეს გლუვია.

შეფუთვა

28, 42, 98 ან 100 გარსით დაფარული ტაბლეტი პვქ/პე/პვდქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში შეფუთულია მუყაოს კოლოფში პაციენტებისთვის განკუთვნილ პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ასევე, იხილეთ : ქსილტესი - Xsiltess 20მგ 28 ტაბლეტი