ორსულობის ტესტ-კასეტა ინვიტრო განაყოფიერებისთის1 ცალი

0123                               ორსულობის ტესტის გამოყენების ინსტრუქცია

ოკსურე™ ორსულობის ტესტი კასეტა

დოკუმენტის ნომერი: IFU-HCG Cassette, A/2-20150825

დანიშნულება

ეგენსის ერთსაფეხურიანი ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის ორსულობის შარდის ტესტის კომპლექტი (კასეტა) წარმოადგენს სწრაფ ქრომატოგრაფიულ იმუნოლოგიურ სინჯს შარდის ნიმუშებში ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (აქგ) აღმოჩენისთვის ორსულობის ადრეული დიაგნოზისთვის როგორც პროფესიონალების, ისე მომხმარებლების მიერ სახლის პირობებში.  

შეჯამება და განმარტებები

ერთსაფეხურიანი ქორიონული გონადოტროპინის ორსულობის შარდის ტესტი ზომავს ჰორმონის - ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (აქგ) შემცველობას შარდში ორსულობის ადრეული აღმოჩენისთვის. ორსულობის დროს პლაცენტა გამოყოფს აქგ-ს ემბრიონის საშვილოსნოს ამომფენ გარსზე მიმაგრების შემდეგ. ამ ტესტს შეუძლია ორსულობის დადგენა გამოტოვებული ციკლიდან ერთ დღეში. ორსულობის პროგრესირებასთან ერთად, შარდიში აქგ-ს კონცენტრაცია იზრდება - 25მსე/მლ (მილი-საერთაშორისო ერთეული) და უფრო მაღალ მაჩვენებლებამდე. აქგ-ს კონცენტრაცია არა-ორსულ ქალებში ჩვეულებრივ არის 5.0მსე/მლ. ბოლო გამოტოვებული მენსტრუალური ციკლის დროისთვის, აქგ-ს დონე შარდში დაახლოებით 100მსე/მლ-ის ფარგლებშია, პიკური მაჩვენებლით 100,000-დან 200,000მსე/მლ-მდე.

ტესტის პრინციპი

აქგ ტესტი წარმოადგენს სწრაფ ერთსაფეხურიან ტესტს, რომელიც იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიულ ტექნოლოგიას. ბოჭკოვანი შუშის ქაღალდის სტრიპზე მოთავსებული აპკი შემწოვი ბალიშით გაჟღენთილია ოქროს ნაწილაკების და აქგ-ს მონოკლონური ანტისხეულების კოლოიდური კონიუგატით. სინჯის ბოლოში მოთავსებული სხვა შემწოვი ბალიშები შთანთქავენ ნიმუშის ჭარბ სითხეს. შარდის ნიმუში აღწევს ქრომატოგრაფიულ აპკამდე. როდესაც ნიმუში კონტაქტში მოდის აპკთან, ის შლის ლიოფილიზებულ კონიუგატს. რეაქტიულ ნიმუშში, აქგ ანტიგენი უკავშირდება კოლოიდური ხსნარის ანტისხეულებს. კონიუგატის აპკისკენ გადაადგილებისას, ტესტის ზონაში (“T”) მოთავსებული ქორიონული გონადოტროპინის საწინააღმდეგო მონოკლონური ანტისხეულები დაუკავშირდება აქგ-ოქროს კონიუგატის კომპლექსს და წარმოქმნის ვარდისფერ ხაზს (“T”). ნებისმიერი ნიმუში იწვევს ვარდისფერი ხაზის გამოჩენას კონტროლის ზონაში (“C”). ეს ხაზი იქმნება საკონტროლო ზონაში მოთავსებული პოლიკლონური ანტისხეულების (თაგვის IgG საწინააღმდეგო ანტისხეულები) დაკავშირებით ნიმუშის და კოლოიდური ოქროს კონიუგატთან. ამ ხაზის არსებობა მიუთითებს იმაზე, რომ ტესტი სწორად ჩატარდა.

 შეფუთვის შიგთავსი

თითოეული კოლოფი შეიცავს: პაკეტს, ჭურჭელს შარდისთვის და გამოყენების ინსტრუქციას

თითოეული პაკეტი შეიცავს: ორსულობის ტესტის კასეტას, შარდის საწვეთურს და გამშრობ ადსორბენტს.

შენახვა და სტაბილურობა

ტესტის კომპლექტის შენახვა დასაშვებია ოთახის ტემპერატურაზე (4℃-30℃) ჰერმეტულ პაკეტში ვარგისიანობის ამოწურვის თარიღამდე.

ტესტის კომპლექტები უნდა ინახებოდეს პირდაპირი სინათლის, ნესტისა და სითბოსგან დაცულ ადგილზე.

არ გაყინოთ.

ვარგისიანობის ვადა

24 თვე.

სიფრთხილის ზომები

1. მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის, არ არის განკუთვნილი შიგნით მისაღებად.
2. ტესტის ჩატარებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია. თითოეული საფეხური განახორციელეთ ზუსტად ინსტრუქციაში აღწერილის შესაბამისად.
3. არ გამოიყენოთ პაკეტზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
4. თითოეული ერთსაფეხურიანი ქორიონული გონადოტროპინის ორსულობის ტესტის კასეტა გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად; არ გამოიყენოთ აქგ ორსულობის კასეტური ტესტი განმეორებით.
5. არ გამოიყენოთ კასეტური ტესტი თუ ჰერმეტული პაკეტი დაზიანებულია.
6. ჰერმეტული პაკეტის გახსნის შემდეგ ტესტის კასეტა დაუყოვნებლივ უნდა გამოიყენოთ.
7. გადააგდეთ თითოეული ერთსაფეხურიანი ქორიონული გონადოტროპინის ორსულობის ტესტის კასეტა გამოყენების შემდეგ. შარდის ნიმუშები და ტესტის გამოყენებული ნაწილები უნდა განიხილოთ პოტენციურად ინფექციურ მასალებად და გამოიყენოთ და მოიცილოთ შესაბამისად. მოარიდეთ კანთან კონტაქტს.
8. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

საჭირო მასალები, რომლებიც არ მოყვება კომპლექტს

ტაიმერი

 ტესტის პროცედურა

1. ნიმუშის შეგროვება და გამოყენება

ამ ტესტის ჩასატარებლად, შეაგროვეთ შარდის ნიმუში სუფთა და მშრალ კონტეინერში. იდეალურია დილით დაუყოვნებლივ გაღვიძების შემდეგ შეგროვებული ნიმუში, რადგან ასეთი ნიმუში ზოგადად აქგ-ს უფრო მაღალ კონცენტრაციას შეიცავს. თუმცა აგრეთვე დასაშვებია დღის ნებისმიერ მონაკვეთში აღებული შარდის ნიმუშების გამოყენებაც.

2. ტესტის ჩატარება

ნიმუშის უჯრა  ტესტის ხაზი  საკონტროლო ხაზი

გამოყენების მითითებები

• ორსულობის ტესტი ფორმულირებულია ახლად აღებული შარდის ნიმუშთან გამოყენებისთვის. შარდის აღებისთვის გამოიყენეთ ხელთათმანები და შარდისთვის განკუთვნილი ერთჯერადი ჭურჭელი.
• ამოიღეთ ტესტის კასეტა ჰერმეტული პაკეტიდან.
• აიღეთ შარდის ნიმუში საწვეთურში და დააწვეთეთ კასეტაზე არსებულ ნიმუშის უჯრაში (2-3 წვეთი, დაახლოებით 100 მკლ). ფრთხილად იყავით, რათა არ გადაავსოთ შემწოვი ბალიში.
• წაიკითხეთ შედეგი ხუთ წუთში.
• გადააგდეთ ტესტის კომპლექტი ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ.

შარდის ნიმუშში აქგ-ს კონცენტრაციიდან გამომდინარე, ტესტის დადებითი შედეგი შესაძლოა გამოჩნდეს 40 წამის განმავლობაში. შედეგის დასადასტურებლად დაიცადეთ სრული ხუთი წუთი. არ წაიკითხოთ კასეტის ტესტი 5 წუთის შემდეგ, რადგან ტესტმა შესაძლოა არასწორი შედეგი აჩვენოს.

ეს ტესტი ერთჯერადი გამოყენებისთვის არის განკუთვნილი. გთხოვთ უსაფრთხოდ მოიცილოთ კასეტური ტესტი; ტესტი უნდა განიხილოთ პოტენციურად ინფექციურ მასალად და მოიშოროთ შესაბამისად გამოყენების შემდეგ.

3. როგორ წავიკითხოთ შედეგი

დადებითი: თუ ერთსაფეხურიან აქგ ორსულობის ტესტზე გამოჩნდა ორი ვარდისფერი/მეწამული ფერის ხაზი, ერთი საკონტროლო ველზე და ერთი ტესტის ველზე, ეს ნიშნავს იმას, რომ აქგ აღმოჩენილია შარდში და ორსულობის შესაძლებლობა მაღალია. ეს ხაზები შესაძლოა მკრთალი იყოს ან ერთი ხაზი შესაძლოა მეორეზე ღია ფერის იყოს; თუმცა ასეთ შემთხვევაშიც შედეგი დადებითია. არ არის აუცილებელი ხაზების სიმკვეთრე ან ფერი იდენტური იყოს.

უარყოფითი: თუ ერთსაფეხურიან აქგ ორსულობის ტესტის საკონტროლო ველში ჩანს ერთი ვარდისფერი/მეწამული ხაზი, ხოლო ტესტის ველში ხაზი არ არის, ეს ტესტის უარყოფით შედეგს ნიშნავს. ეს მიუთითებს იმაზე, რომ შარდში არ დადგინდა აქგ, რაც იმას ნიშნავს, რომ თქვენ არ ხართ ორსულად ან ტესტი ნაადრევად ჩაატარეთ. თუ არ ხართ დარწმუნებული შედეგში, გაიმეორეთ ტესტი 48 საათში..

არასარწმუნო: თუ კონტროლის ველის არცერთ ნაწილში ხაზი არ ჩანს, ტესტის პასუხი არასარწმუნოა და ტესტი უნდა გაიმეოროთ სხვა სტრიპის გამოყენებით.

ტესტის არასარწმუნო შედეგის მიზეზი შეიძლება იყოს:

• შემწოვი ბოლოს არასაკმარისი დასველება.
• ტესტის შედეგის ნაადრევად ან დაგვიანებით წაკითხვა. უნდა გაითვალისწინოთ 5 წუთიანი რეაქციის დრო.

დამატებით ინფორმაციისთვის იხილეთ პროცედურის შეზღუდვები.

4. ხარისხის კონტროლი

ხარისხის შიდა კონტროლის მახასიათებლები:

ხაზის გამოჩენა კონტროლის ზონაში მიუთითებს იმაზე, რომ ერთსაფეხურიანი აქგ ორსულობის ტესტი სწორად ფუნქციონირებს და ასრულებს პროცედურული კონტროლის როლს. ტესტის ახალი პარტიების მიღებისას ტესტის სწორი ფუნქციონირების დასადასტურებლად რეკომენდირებულია შეფასდეს დადებით აქგ კონტროლი (25-250მსე/მლ აქგ-ს შემცველობა) და უარყოფითი აქგ კონტროლი (0მსე/მლ აქგ-ს შემცველობა).

ტექნიკური მახასიათებლები

1. სენსიტიურობა

ერთსაფეხურიანი აქგ ორსულობის შარდის ტესტის კომპლექტი აჩვენებს დადებით შედეგებს ნიმუშებისთვის, რომლებიც შეიცავს აქგ-ს 25მსე/მლ ან უფრო მაღალ კონცენტრაციებს.

2. სიზუსტე

ერთსაფეხურიან აქგ შარდის ორსულობის ტესტის კომპლექტის ლეგალურად წარმოებულ სხვა საშუალებებთან შემადარებელი კვლევები ჩატარდა სახლის და კლინიკური კონტროლის ლაბორატორიის პირობებში. შედარდა დადებით და უარყოფითი შედეგები და კორელაცია იყო ＞99%.

3. სპეციფიურობა

0 და 25 მსე/მლ აქგ-ს შემცველ შარდში შემდგომი ნაერთების გახსნისას არ აღინიშნა გადაფარვა.

ამჰ(ადამიანის მალუთეინიზებელი ჰორმონი) ……………………………………………………….500მსე /მლ

აფმჰ(ადამიანის გოლიკულ-მასტიმულირებელი ჰორმონი)………………………………….1000მსე/მლ

ათმჰ(ადამიანის თიროიდ-მასტიმულირებელი ჰორმონი)…………………………………. 1000მკსე/მლ

პროცედურის შეზღუდვები

ტესტის ნაადრევმა ჩატარებამ შესაძლოა მოგცეთ ცრუ უარყოფით შედეგი აქგ-ს დაბალი დონის გამო. ასეთ შემთხვევაში უნდა აიღოთ დამატებითი შარდის ნიმუში მინიმუმ 48 საათის შემდეგ და გაიმეოროთ ტესტი.

აქგ-ს დონეები დეტექტირებადია ნორმალური მშობიარობის, საკეისრო კვეთის ან სპონტანური აბორტის შემდეგ რამდენიმე კვირის განმავლობაში.

თუ შარდის ნიმუში ზედმეტად განზავებულია (დაბალი ხვედრითი წონა), ის შესაძლოა არ შეიცავდეს აქგ-ს საკმარის დონეს. თუ კვლავ არსებობს ეჭვი ორსულობაზე, დაიცადეთ 48 საათი. შეაგროვეთ შარდის ნიმუში დილით დაუყოვნებლივ გაღვიძების შემდეგ და გაიმეორეთ ტესტი. როგორც ნებისმიერი სხვა დიაგნოსტიკური პროცედურისთვის, ამ შემთხვევაშიც მომხმარებელმა მიღებული მონაცემები სხვა კლინიკური ინფორმაციის კონტექსტში უნდა განიხილოს და რაიმე სამედიცინო თვალსაჩნოების გადაწყვეტილების მიღებამდე მიმართოს ექიმს ორსულობის საბოლოო დიაგნოზისთვის.

ლიტერატურა

1.Batzer, F.R. Fertility & Sterility, Vol 34, 1 1980

2.Catt, K.J. Dufan, M.L. and vaitukaitis, J.L. J.

3.Clin. Endocrinol Metab., Vol. 40,537, 1975

4.Braunstein, G.D., Rasor, J., Alder, D., Danzer H.,

5.Wade, M.E. Am. J. Obster. Gynecol., Vo. 126,678,1976

6.Lenton, E.A., Neal L.M., Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol. 37,773, 1982

7.Batzer, F.R. Fertility & Sterility, Vol, 34, 1 1980

8.Dawood, M.Y., Sexeba, B.B., and Lanesman, R. Ob. Gyn. Vol. 126, 678, 1976

9.Braustein, G.D., et Al. AM. Inter. Med. Vol. 78, pp. 419-439, 1980

10.Uotila, M., Ruoslahti, E. And Engvall, H.J. Immunol. Methods, Vol. 42, 11, 1981

11.C. Galfre, S.C. Howe, C. Milstein, G.N. Butcher, and J. C. Howard, Nature 266, 550, 1977

12.M.N. Iscove and F. Melchers, J. Exp Med. 147, 923, 1978

13.PL.,Ey,et.Al.,Immunochemistry 15,429,1978

სიმბოლოების ჩამონათვალი

შ.პ. კომპანია ნანტონგ ეგენს ბიოტექნოლოჯი          

შენობა 15，შენობა 12( დასავლეთი) , ნომერი 1692 ქსინგჰუ ავენიუ, ნანტონგის ეკონომიკის და ტექნოლოგიის განვითარების ზონა，226010 ნანტონგი, ჩინეთს სახალხო რესპუბლიკა.

 შ.პ. კორპ. შანხაი ინთერნეშენალ ჰოლდინგი (ევროპა)       

აიფეშტრასე 80, D- 20537  ჰამბურგი，გერმანია