როზულიპი პლუსი კაფ.40/10მგ N30

როზულიპ® პლუსი 40მგ/10მგ მყარი კაფსულები

როზუვასტატინი/ეზეტიმიბი

პრეპარატის გამოყენებამდე სრულად და ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელი ჩანართი, ვინაიდან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას 

-   შეინახეთ ეს ფურცელი, შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.

-   დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-   ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები გავს თქვენსას. 

-   ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხევვაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ისეთ გვერდით მოვლენასაც, რომელიც არ არის ნახსენები ამ ინსტრუქციაში. იხ. პუნქტი 4.

რას შეიცავს ეს ფურცელ-ჩანართი:

1. რა არის როზულიპ პლუსი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ როზულიპ პლუსის მიღებამდე

3. როგორ მიიღება როზულიპ პლუსი 

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

5. როგორ ინახება როზულიპ პლუსი

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

 

1. რა არის როზულიპ პლუსი და რისთვის გამოიყენება

როზულიპ პლუსი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას ერთ კაფსულაში. პირველი აქტიური ნივთიერება არის როზუვასტატინი, რომელიც მიეკუთვნება ეგრეთ წოდებულ სტატინებს. მეორე აქტიური ნივთიერება არის ეზეტიმიბი.

როზულიპ პლუსი არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება საერთო ქოლესტერინის, “მავნე” ქოლესტერინის (დსლპ) და ტრიგლიცერიდების სახელით ცნობილი ცხიმოვანი ნაწილაკების დონეების დასაწევად სისხლში. გარდა ამისა, ის ზრდის “სასარგებლო” ქოლესტერინის (მსლპ) დონეს. ეს პრეპარატი იწვევს სისხლში ქოლესტერინის დონეების დაწევას ორმაგი მოქმედებით: ამცირებს ქოლესტერინის შეწოვას საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან და ამცირებს ქოლესტერინის წარმოქმნას ორგანიზში.

ადამიანთა უმრავლესობაში ქოლესტერინის მაღალი დონე გავლენას არ ახდენს ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე და არ იწვევს არავითარ სიმპტომს. თუმცა, თუ არ მოხდა მომატებული ქოლესტერინის დონის მქონე პაციენტების მკურნალობა, ეს გამოიწვევს სისხლძარღვების კედლებში ცხიმების დაგროვებას და შედეგად, სისხლძარღვების შევიწროვებას. 

ზოგჯერ შეიძლება მოხდეს ამგვარად შევიწროვებული სისხლძარღვების დაცობა და სისხლის მიწოდების შეფერხება გულის ან თავის ტვინის ამა თუ იმ ნაწილში, რაც გამოიწვევს გულის შეტევას ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის დაწევით შესაძლებელია გულის შეტევის, ინსულტის და ანალოგიური ჯანმრთელობის პრობლემების რისკის შემცირება. 

როზულიპ პლუსი გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებშიც ქოლესტერინის დონის დაწევა ვერ მიიღწევა მხოლოდ დიეტით. ამ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში უნდა გაგრძელდეს ქოლესტერინის დაწევისაკენ მიმართული დიეტის დაცვა. თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ როზულიპ პლუსი, თუ თუ თქვენ უკვე იღებთ როზუვასტატინსა და ეზეტიმიბს იგივე დოზებით.

როზულიპ® პლუსი ხელს არ უწყობს წონაში დაკლებას.

 

2. რა უნდა იცოდეთ როზულიპ პლუსის მიღებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატი როზულიპ პლუსი, თუ:

·             გაქვთ ალერგია როზუვასტატინის, ეზეტიმიბის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილი პუნქტში 6).

·             გაქვთ ღვიძლის დაავადება.

·             გაქვთ თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევა.

·             გივლინდებათ განმეორებითი ან აუხსნელი ტკივილი კუნთებში (მიოპათია).

·             იღებთ კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს სოფოსბუვირს/ველპატასვირს/ვოქსილაპრევირს (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ღვიძლის ისეთი ინფექციური დაავადების სამკურნალოდ, როგორიც არის C ჰეპატიტი).

·             ოდესმე გქონიათ ნებისმიერი სახის განმეორებითი ან აუხსნელი ტკივილები კუნთებში, პიროვნულ ან ოჯახური ანამნეზში - კუნთების პრობლემები, ან თუ ოდესმე გქონიათ სხვა ქოლესტეროლის დამწევი პრეპარატების გამოყენებისას კუნთების ტკივილი. 

·             გაქვთ ან წარსულში გქონიათ მიასთენია (დაავადება, რომელსაც ახასიათებს გენერალიზირებული კუნთების სისუსტე, მათ შორის სუნთქვის პროცესში მონაწილე კუნთებისაც), ან თვალის მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთის სისუსტეს) ვინაიდან სტატინებს ზოგჯერ შეუძლიათ გააძლიერონ მდგომარეობა ან გამოიწვიონ მიასთენიის განვითარება.

·             იღებთ პრეპარატს, რომელსაც ეწოდება ციკლოსპორინი (მაგ. ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ).

·             ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს. თუ პრეპარატ როზულიპ პლუსით მკურნალობის დროს დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ამ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ თქვენს ექიმს. ქალები უნდა მოერიდონ დაორსულებას როზულიპ პლუსის გამოყენების პერიოდში და ამ მიზნით გამოიყენონ კონტრაცეფციის მოსახერხებელი საშუალებები.

·             თუ თქვენ პრეპარატ როზულიპ პლუსის ან როზუვასტატინის შემცველი პრეპარატის გამოყენების შემდეგ ოდესმე გაგივითარდათ ძლიერი გამონაყარი კანზე ან კანის აშრევება, ბუშტუკები და/ან წყლულები პირის ღრუში.

·             თუ თქვენი ფარისებრი ჯირკვალი არ მუშაობს სათანადოდ (ჰიპოთირეოზი).

·             რეგულარულად ღებულობთ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.

·             ხართ აზიური წარმოშობის პირი (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი).

·             ღებულობთ ქოლესტეროლის დამწევ სხვა პრეპარატებს, რომელთაც ეწოდებათ ფიბრატები, (იხილეთ პუნქტი “სხვა პრეპარატები და როზულიპ პლუსი”).

თუ ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ (ან ეჭვის არსებობის შემთხვევაში), მიმართეთ თქვენს ექიმს. 

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს როზულიპ პლუსის მიღებამდე, თუ თქვენ:

·             გაქვთ პრობლემები თირკმელების მხრივ.

·             გაქვთ პრობლემები ღვიძლის მხრივ.

·             გაქვთ გქონიათ განმეორებითი ან აუხსნელი ტკივილები კუნთებში, პიროვნულ ან ოჯახური ანამნეზში - კუნთების პრობლემები, ან თუ ოდესმე გქონიათ სხვა ქოლესტეროლის დამწევი პრეპარატების გამოყენებისას კუნთების ტკივილი. დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ აუხსნელი ტკივილები კუნთებში ან ტკივილები შეუძლოდ ყოფნისას ან ცხელების დროს. ასევე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ მუდმივი კუნთების სისუსტე.

·             ხართ აზიური წარმოშობის პირი (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი). თქვენმა ექიმმა უნდა შეგირჩიოთ როზულიპ პლუსის თქვენთვის შესაფერისი, სწორი დოზა.

·             ღებულობთ ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, მათ შორის შიდსის ან C ჰეპატიტის ინფექციებისთვის, მაგ. ლოპინავირი/რიტონავირი და/ან ატაზანავირი, იხ. ”სხვა პრეპარატები და როზულიპ პლუსი”.

·             გაქვთ მძიმე სუნთქვის უკმარისობა

·             იღებთ ქოლესტეროლის დამწევ სხვა პრეპარატებს, რომელთაც ეწოდებათ ფიბრატები. იხ. “სხვა პრეპარატები და როზულიპ პლუსი”.

·             რეგულარულად ღებულობთ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს. 

·             დარღვეული გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია (ჰიპოთირეოზი).

·             რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობებით.

·             ხართ 70 წლის ზემოთ ასაკის (ექიმმა უნდა შეარჩიოს თქვენთვის შესაფერისი როზულიპ პლუსის დოზა).

·             თქვენ იღებთ ან ბოლო 7 დღის განმავლობაში მიიღეთ პრეპარატი, რომელსაც ეწოდება ფუზიდის მჟავა (სამკურნალო საშუალება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ) პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდინის მჟავასა და როზულიპ პლუსის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი).  

თუ ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი თქვენ გეხებათ (ან თუ არ ხართ დარწმუნებული):

არ მიიღოთ როზულიპ პლუსი 40მგ/10მგ მყარი კაფსულები (ყველაზე დიდი დოზა) და პრეპარატ როზულიპ პლუსის ნებისმიერი დოზის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როზუვასტატინით მკურნალობის შემდეგ არსესბობს ცნობები კანის მძიმე რეაქციების შესახებ, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). თუ თქვენ შენიშნავთ რომელიმე სიმპტომს, აღწერილს პუნქტში 4, შეწყვიტეთ მოცემული პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. 

პაციენტთა მცირე რაოდენობაში სტატინებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ღვიძლის ფუნქციაზე. ეს ცვლილებები ვლინდება სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მარტივი ტესტებით შეფასებისას. ამიტომ ექიმი დაგინიშნავთ ამგვარი გამოკვლევის რეგულარულად ჩატარებას (ღვიძლის ფუნქციის ტესტები) როზულიპ პლუსით მკურნალობის დროს. აუცილებელია ექიმთან ვიზიტი მის მიერ დანიშნული ლაბორატორიული კვლევების ჩასატარებლად.

თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან მისი განვითარების რისკი, თქვენი მკურნალი ექიმი ყურადღებით დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას ამ პრეპარატის მიღების დროს. სავარაუდოდ, თქვენ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკი, თუ სისხლში გაქვთ შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონეები, გაქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

რეკომენდებული არ არის როზულიპ პლუსის გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

სხვა პრეპარატები და როზულიპ პლუსი

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს იმ პრეპარატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ.

უთხარით თქვენს ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

·         ციკლოსპორინი (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოების გადანერგვის შემდეგ, გადანერგილი ორგანოს უკუგდების თავიდან ასაცილებლად. ერთდროული გამოყენება აძლიერებს როზუვასტატინის მოქმედებას). არ მიიღოთ როზულიპ პლუსი, თუ იღებთ ციკლოსპორინს.

·         სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები, მაგალითად, ვარფარინი, აცენოკუმაროლი ან ფლუინდიონი (მათი სისხლის გამათხიერებელი ეფექტი და სისხლდენის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს როზულიპ პლუსთან ერთდროული მიღებისას), აგრეთვე ტიკაგრელორი და კლოპიდოგრელი.

·         სხვა ქოლესტეროლის დამაქვეითებელი პრეპარატები, რომელთაც ეწოდებათ ფიბრატები (გემფიბროზილი და სხვა ფიბრატები), რომლებიც ასევე აკორექტირებენ სისხლში ტრიგლიცერიდების დონეს.  ერთდროული გამოყენებისას იზრდება როზუვასტატინის ეფექტი. არ მიიღოთ როზულიპ პლუსი 40მგ/10მგ მყარი კაფსულები ფიბრატებთან ერთად.

·     ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატი) ვინაიდან ის გავლენას ახდენს ეზეტიმიბის მოქმედებაზე. 

·     რეგორაფენიბი (ავთვისებიანი სიმსივნეების სამკურნალოდ).

·     დაროლუტამიდი (ავთვისებიანი სიმსივნის სამკურნალოდ).

·     ნებისმიერი შემდეგი ანტივირუსული საშუალებები, როგორც მონოთერაპიის, ასევე კომბინაციის სახით, რომლებიც გამოიყენება აივ ინფექციის ან C ჰეპატიტის სამკურნალოდ, მაგ. რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სოფოსბუვირი, ვოქსილაპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევირი, ელბასვირი, გლეკაპრევირი, პიბრენტასვირი (იხ. პუნქტი “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”). 

·     პრეპარატები საჭმლის მონელებისთვის, რომლებიც შეიცავენ ალუმინის და მაგნიუმს (რომლებიც გამოიყენება კუჭში მჟავას ნეიტრალიზაციისათვის; ისინი ამცირებენ როზუვასტატინის დონეს პლაზმაში). ეს ეფექტი შეიძლება შესუსტდეს, თუ ეს პრეპარატები მიიღება როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. 

·     ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი). მათი ერთდროული გამოყენებისას, როზუვასტატინის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს.

·     ფუზიდის მჟავა. თუ თქვენ გჭირდებათ ფუზიდის მჟავას მიღება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, თქვენ დროებით უნდა შეწყვიტოთ ამ პრეპარატის მიღება. თქვენი ექიმი აგიხსნით როდის არის უსაფრთხო როზულიპ პლუსის მიღების გაგრძელება. როზულიპ პლუსის კომბინირებულმა გამოყენებამ ფუზიდის მჟავასთან ერთად იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, მტკივნეულობა ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზის შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ პუნქტი 4.  

·     პერორალური კონტრაცეპტივები (ტაბლეტები). ტაბლეტებიდან სქესობრივი ჰორმონების შეწოვა იზრდება.

·     ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (ზრდის სისხლში ჰორმონების დონეს).

თუ თქვენ მიდიხართ საავადმყოფოში ან სხვა მდგომარეობის გამო ღებულობთ მკურნალობას, აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს, რომ იღებთ როზულიპ პლუსს. 

როზულიპ® პლუსი და ალკოჰოლი

არ მიიღოთ როზულიპ პლუსი 40მგ/10მგ მყარი კაფსულები (ყველაზე დიდი დოზა), თუ რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

არ მიიღოთ როზულიპ პლუსი, თუ ხართ ორსულად, ცდილობთ დაორსულებას ან ვარაუდობთ ორსულობას. თუ როზულიპ პლუსის მიღების დროს დაორსულდით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და აცნობეთ თქვენს ექიმს ამის შესახებ. როზულიპ პლუსით მკურნალობისას ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციული საშუალებები.

არ მიღოთ როზულიპ პლუსი, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ვინაიდან, ცნობილი არ არის, აღწევს თუ არა ეს პრეპარატი დედის რძეში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

მოსალოდნელი არ არის, რომ როზულიპ პლუსმა უარყოფითად იმოქმედოს ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, მხედვლობაში უნდა იქნას მიღებული, რომ ზოგიერთ ადამიანში როზულიპ პლუსის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა. თავბსრუსხვევის განვითარებისას, ავტომობილის ან მექანიზმის მართვის წინ კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

როზულიპ პლუსი შეიცავს ნატრიუმს 

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ (23მგ) ნატრიუმს თითოეულ მყარ კაფსულაში, ესეიგი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს. 

3. როგორ მიიღება როზულიპ პლუსი

ეს პრეპარატი მიიღეთ ზუსტად თქვენი მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. თუ დარწმუნებული არ ხართ, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

როზულიპ® პლუსის მიღებისას უნდა გააგრძელოთ დიეტა ქოლესტერინის დაბალი შემცველობით და შეასრულოთ საკმარისი ფიზიკური ვარჯიში. 

მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს მოცემული დოზის ერთ კაფსულას დღეში.

მიიღეთ როზულიპ® პლუსი დღეში ერთხელ.

ეს პრეპარატი შეგიძლიათ მიიღოთ დღის ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად. ყოველ კაფსულას უნდა დააყოლოთ ჭიქა წყალი.

პრეპარატი უნდა მიიღოთ ყოველ დღე, ერთსადაიმავე დროს.

როზულიპ პლუსი არ არის შესაფერისი მკურნალობის დასაწყებად. პრეპარატ როზულიპ პლუსით მკურნალობა უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მას შემდეგ, რაც შერჩეული იქნება ცალცალკე პრეპარატის ორივე კომპონენტის შესაფერისი დოზირება.

როზუვასტატინის მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 40მგ-ს. ის არის მხოლოდ მაღალი ქოლესტეროლის დონის, ასევე ინფარქტის ან ინსულტის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა ქოლესტეროლის დონის დაწევა ვერ მოხერხდა 20მგ დოზით.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული შემოწმებები

მნიშვნელოვანია ექიმთან რეგულარული ვიზიტი ქოლესტერინის დონის გასაზომად და იმის დადასტურება, რომ მიღწეული და შენარჩუნებულია ქოლესტეროლის სწორი დონე.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის როზულიპ პლუსი

მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან უახლოესი საავადყოფოს გადაუდებელი დახმარების განყოფლებას, ვინაიდან შეიძლება დაგჭირდეთ სამედიცინო დახმარება.

თუ დაგავიწყდათ როზულიპ პლუსის მიღება

ნუ იღელვებთ, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა და მიიღეთ შემდეგი დაგეგმილი დოზა სწორ დროს. გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით, არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

თუ შეწყვიტეთ როზულიპ პლუსის მიღება

უთხარით თქვენს ექიმს, რომ გსურთ როზულიპ პლუსის მიღების შეწყვეტა. როზულიპ პლუსის მიღების შეწყვეტის შემდეგ ქოლესტერინის დონე შეიძლება ისევ გაიზარდოს.

ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორც ყველა პრეპარატმა, ამ სამკურნალო საშუალებამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

მნიშვნელოვანია, იცოდეთ, თუ რა გვერდითი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს.

შეწყვიტეთ როზულიპ პლუსის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ შენიშნავთ რომელიმე შემდეგ სიმპტომს:

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში): 

·       ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სახის, ენის და/ან ხორხის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვისა და ყლაპვის გაძნელება. 

·       უჩვეულო ტკივილი კუნთებში, რაც ჩვეულებრივზე დიდხანს გრძელდება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში კუნთების დაზიანება, რომელიც ცნობილია რაბდომიოლიზის სახელით, რაც იწვევს საერთო სისუსტეს, ცხელებას და თირკმლის ფუნქიის დარღვევებს.

·       მგლურას მსგავსი სინდრომი (მათ შორის გამონაყარი კანზე, სახსრების დაავადებები და გავლენა სისხლის უჯრედებზე).

·       კუნთების გახლეჩა.

უცნობი (სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

·       სხეულის კანზე მოწითალო ფერის, კანის ზედაპირიდან არაამობურცული, წაწვეტებული ან მრგვალი ლაქები, ხშირად ბუშტუკებით ცენტრში, კანის აქერცვლით, პირის ღრუში, ყელში, თვალებსა და ცხვირში, ასევე გარეთა სასქესო ორგანოებზე წყლულების ან ბუშტუკების განვითარება. ასეთ მძიმე გამონაყარს შეიძლება წინ უსწრებდეს ცხელება ან გრიპისმაგვარი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). 

·       ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი კანზე, მაღალი ტემპერატურა და ლიმფური ჯირკვლების გადიდება (DRESS სინდრომი ან წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი).

·       მულტიფორმული ერითემა (სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია, რომელიც ვითარდება კანსა და ლორწოვან გარსებზე). 

სხვა შესაძლო გვერდითი ეფექტები 

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

·         თავის ტკივილი;

·         ყაბზობა;

·         შეუძლოდ ყოფნა;

·         კუნთების ტკივილი;

·         სისუსტის შეგრძნება;

·         თავბრუსხვევა;

·         შარდში ცილის რაოდენობის მომატება – ჩვეულებრივ თავისით უბრუნდება ნორმას, როზუვასტატინის შეწყვეტის გარეშე

·         შაქრიანი დიაბეტი: დიაბეტის ალბათობა უფრო მაღალია, თუ თქვენ გაქვთ სისხლში შაქრისა და ცხიმების მომატებული დონეები, გაქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. თქვენი მკურნალი ექიმი დააკვირდება თქვენს მდგომარეობას პრეპარატის მიღების დროს.

·             აბდომინალური ტკივილი (მუცლის ტკივილი);

·             ფაღარათი;

·             მეტეორიზმი (ნაწლავებში გაზების ჭარბი რაოდენობა);

·             დაღლილობის შეგრძნება;

·             ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლის მომატება (ტრანსამინაზების).

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

·             გამონაყარი კანზე, წყლულები და ქავილი;

·             კუნთოვანი ქსოვილის ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლის (ჩK) მომატება;

·             ხველა;

·             საკვების გადამუშავების შეუძლებლობა;

·             გულძმარვა;

·             ტკივილი სახსრებში;

·             კუნთოვანი სპაზმები;

·             ტკივილი კისრის არეში;

·             მადის დაქვეითება;

·             ტკივილი;

·             ტკივილი მკერდის არეში;

·             სისხლის მოწოლა;

·             მომატებული არტერიული წნევა;

·             ჩხვლეტის შეგრძნება;

·             პირის სიმშრალე;

·             კუჭის ანთება;

·             ზურგის ტკივილი;

·             კუნთების სისუსტე;

·             ტკივილი ხელებისა და ფეხების მიდამოში;

·             შეშუპებები, განსაკუთრებით ტერფებისა და ხელის მტევნების.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

·             პანკრეასის ანთება, რაც იწვევს ძლიერ ტკივილს მუცელში, რომელიც გადადის ზურგის არეში;

·             სისხლის ფირფიტების რაოდენობის შემცირება.

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

·             სიყვითლე (კანის და თვალების);

·             ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);

·             შარდში სისხლის კვალი;

·             ხელებსა და ფეხებში ნერვების დაზიანება (როგორიც არის დაბუჟება)

·             მეხსიერების დაკარგვა;

·             მამაკაცებში მკერდის ჯირკვლების გაზრდა (გინეკომასტია).

უცნობი (შეუძლებელია სიხშირის განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე)

·             ქოშინი;

·             შეშუპება;

·             ძილის დარღვევა, მათ შორის უძილობა და ღამის კოშმარები;

·             სასქესო ფუნქციის დარღვევა;

·             დეპრესია;

·             სუნთქვის დარღვევა, მათ შორის მდგრადი ხველა და/ან ქოშინი და ცხელება;

·             მყესების დაზიანება;

·             კუნთების მუდმივი სისუსტე;

·             ნაღვლის ბუშტის კენჭები ან ნაღვლის ბუშტის ანთება (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება). 

·             მიასთენია გრავის (დაავადება, რომელიც იწვევს გენერალიზირებულ კუნთების სისუსტეს მათ შორის, ზოგ შემთხვევაში, სუნთქვაში მონაწილე კუნთების).

·             თვალის მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთის სისუსტეს).

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ სისუსტე მკლავებში ან ფეხებში, რომელიც ძლიერდება აქტიურობის შემდეგ, მხედველობის გაორება ან ქუთუთოს ჩამოვარდნა, ყლაპვის გაძნელება ან სუნთქვის უკმარისობა.

შეტყობინება გვერდითი ეფექტები შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. 

აღნიშნული ეხებანებისმიერ შესაძლო ეფექტებს, რომელიც მითითებული არ არის წინამდებარე ინსტრუქციაში.

გვერდითი რეაქციების შესახებ თქვენ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებას. 

5. როგორ ინახება პრეპარატი როზულიპ® პლუსი

ინახება არაუმეტეს 30°C-ზე.

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისგან დაცვის მიზნით. 

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვადის გასვლის შემთხვევაში, რომელიც მითითებულია პრეპარატის კოლოფზე და ბლისტერზე. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. 

პრეპარატები არ გადაყაროთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა მიახდინოთ იმ პრეპარატების უტილიზაცია, რომელიც აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს როზულიპ პლუსი 

აქტიური ნივთიერებებია როზუვასტატინი (როზუვასტატინის თუთიის სახით) და ეზეტიმიბი. კაფსულა შეიცავს რუზოვასტატინის თუთიას 40მგ როზუვასტატინის ექვივალენტურს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 10მგ ეზეტიმიბს. 

დამხმარე ნივთიერებებია:

ბირთვი:

სილიფიცირებული მიკროკრისტალური ცელულოზა (Microcristalline Cellulose  (E460) და კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551)), კოლოიდური უწყლო სილიციუმი (E551) მაგნიუმის სტეარატი (E572), პოვიდონი (E1201), ნატრიუმის კროსკარმელოზა (E468), მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), მანიტოლი (E421), ნატრიუმის ლაურილსულფატი (E514), დაბალი ხარისხის გრადაციის ჰიდროქსიპროპილცელულოზა (E463).

კაფსულის გარსი: 

თავსახური: რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), ჟელატინი. 

სხეული: ჟელატინი, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), ტიტანის დიოქსიდი (E171). 

როგორ გამოიყურება როზულიპ პლუსი და რას შეიცავს ის

როზულიპ® პლუსი კაფსულები 40მგ/10მგ:

მყარი ჟელატინის კაფსულები CONI-SNAP  ტიპის, მარკირების გარეშე, თვითდახურვის მექანიზმით, ყვითელი ფერის ფუძით და წითელი ფერის თავსახურით. 

10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 მყარი კაფსულის შეფუთვები ქოლდ ბლისტერზე (OPA/Al/PVC//Al) პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 

პოლონეთში გაყიდვაშია 30, 60, 90 მყარი კაფსულის შეფუთვა.

შეფუთვის ყველა ზომა არ გვხვდება გაყიდვაში.