ომეზიმი - Omezim 20მგ

ომეზიმი 20

სავაჭრო სახელწოდება:

ომეზიმი 20

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება:

ომეპრაზოლი

ფარმაცევტული ფორმა:

მყარი ჟელატინის კაფსულა

შემადგენლობა

ყოველი მყარი ჟელატინის კაფსულა შეიცავს:

ომეპრაზოლი BP 20 მგ (ენტერული გარსით დაფარული გრანულების სახით)

ასევე, იხილეთ : Omeprazole BP - ომეპრაზოლი BP 20მგ 100 კაფსულა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, კუჭის წვენის მჟავიანობის დარღვევის საწინააღმდეგო საშუალებები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი:ომეპრაზოლი, ორი ენანტიომერის რაცემულ ნარევი ამცირებს კუჭის მჟავას სეკრეციას მიზანმიმართული მოქმედების მექანიზმის მეშვეობით. იგი პარიეტალურ უჯრედებში წარმოადგენს მჟავა ტუმბოს კონკრეტულ ინჰიბიტორს. იგი მოქმედებს სწრაფად და კუჭის მჟავას სეკრეციის შექცევადი ინჰიბირებით უზრუნველყოფს კონტროლს დღეში ერთჯერ მიღებისას.

ომეპრაზოლი არის სუსტი ფუძე, იგი კონცენტრირდება და გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედის სეკრეტორული არხების მჟავე გარემოში, სადაც იგი ახდენს H+K+ATPაზა ფერმენტის - მჟავას ტუმბოს ინჰიბირებას. ეს ქმედება კუჭის მჟავას ჩამოყალიბების პროცესის ბოლო ეტაპზე დოზადამოკიდებულია და უზრუნველყოფს როგორც ბაზალური მჟავას სეკრეციის, ასევე სტიმულირებული მჟავას სეკრეციის ეფექტურ ინჰიბირებას, სტიმულისგან დამოუკიდებლად.

ფარმაკოდინამიკური მოქმედება:

გავლენა კუჭის მჟავას სეკრეციაზე: ომეპრაზოლის დღეში ერთხელ პერორალურად მიღება უზრუნველყოფს კუჭის მჟავას სეკრეციის სწრაფ და ეფექტურ ინჰიბირებას დღის და ღამის განმავლობაში და აღწევს მაქსიმალურ ეფექტს მკურნალობის 4 დღის განმავლობაში. პაციენტებში თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით, კუჭშიდა მჟავიანობის დაახლოებით 80%-ით საშუალო შემცირება შენარჩუნებულია 24 საათის განმავლობაში ომეპრაზოლი 20 მგ-ს მიღებისას, პენტაგასტრინის სტიმულაციის შემდეგ მაქსიმალური მჟავას გამომუშავბის საშუალო შემცირება დაახლოებით 70%-ია, მკურნალობის დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ. პაციენტებში თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით, ომეპრაზოლის 20 მგ-ს პერორალურად მიღებისას კუჭშიდა pH შენარჩუნებულია 3-ჯერ მეტად საშუალოდ 17 საათის განმავლობაში 24 საათიან პერიოდში.

მჟავას სეკრეციის და კუჭშიდა მჟავიანობის შემცირების შედეგად, ომეპრაზოლი დოზა დამოკიდებულად ამცირებს/ანორმალიზებს მჟავას ექსპოზიციას პაციენტებში გასტრო -ეზოფაგეალურირეფლუქს დაავადებით.

მჟავას სეკრეციის დათრგუნვა დაკავშირებულია ომეპრაზოლის პლაზმური კონცენტრაციის დროის მრუდის ქვეშ არეზე (AUC) და არა მოცემულ დროს პლაზმურ კონცენტრაციაზე.

ომეპრაზოლით მკურნალობის დროს არ დაფიქსირებულა ტახიფილაქსია.

გავლენაჰელიკობაქტერ პილორზე:ჰელიკობაქტერ პილორი დაკავშირებულია პეპტიური წყლულის დაავადებასთან, მათ შორის თორმეტგოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულის დაავადებასთან. ჰელიკობაქტერ პილორი წარმოადგენს გასტრიტის განვითარების ძირითად ფაქტორს. კუჭის მჟავასთან ერთად ჰელიკობაქტერ პილორი წარმოადგენს პეპტიური წყლულის დაავადების განვითარების ძირითად ფაქტორს. ჰელიკობაქტერ პილორი წარმოადგენს ატროფული გასტრიტის განვითარების ძირითად ფაქტორს, რომელიც დაკავშირებულია კუჭის კიბოს განვითარების გაზრდილ რისკთან. ომეპრაზოლით და ანტიმიკრობული საშუალებებით ჰელიკობაქტერ პილორის აღმოფხვრა დაკავშირებულია პეპტიური წყლულის სწრაფ განკურნებასთან და ხანგრძლივ რემისიასთან.

მჟავას ინჰიბირებასთან დაკავშირებული სხვა ეფექტები: ხანგრძლივი მკურნალობისას აღინიშნა კუჭში ჯირკვლოვანი კისტის წარმოქმნა მცირედ გაზრდილი სიხშირით. ეს ცვლილებები წარმოადგენენ მჟავას სეკრეციის მკვეთრად გამოხატული ინჰიბირების ფიზიოლოგიურ შედეგს, არის კეთილთვისებიანი და შექცევადი.

კუჭის მჟავიანობის შემცირება ნებისმიერი საშუალებით, მათ შორის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით, ზრდის ბაქტერიების რაოდენობას კუჭში რომელიც ჩვეულებრივ წარმოდგენილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მჟავას შემამცირებელი პრეპარატებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავური ინფექციების რისკის უმნიშვნელო ზრდა, ისეთების, როგორიცაა Salmonella და Campylobacter, და ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში, შესაძლოა ასევე - Clostridium difficile . CgA-ს დონის განსაზღვრამდე 5 დღიდან 2 კვირამდე უნდა შეწყდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღება. ეს იძლევა საშუალებას, რომ CgA -ს დონე დაუბრუნდეს ნიშნულს, რომელიც შესაძლოა რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღებით ცრუდ მომატებული ყოფილიყო.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა:ომეპრაზოლის შეწოვა სწრაფია, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. ომეპრაზოლი შეიწოვება წვრილი ნაწლავით და ჩვეულებრივ სრულდება 3-6 საათში. საკვებთან ერთად მიღება არ ახდენს გავლენას მის ბიოშეღწევადობაზე. სისტემური შეღწევადობა (ბიოშეღწევადობა) შეადგენს დაახლოებით 40%-ს ომეპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შედეგად. განმეორებით დღეში ერთხელ მიღებისას ბიოშეღწევადობა იზრდება 60%-თ.

განაწილება:განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.3 ლ/კგ-ს სხეულის წონის მიხედვით. ომეპრაზოლი 97% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ბიოტრანსფორმაცია:ომეპრაზოლი სრულიად მეტაბოლიზდება ციტოქრომის P450 (CYP) სისტემით. მისი მეტაბოლიზმის ძირითადი ნაწილი დამოკიდებულია პოლიმორფულად გამოხატულ CYP2C19-ზე, რომელიც პასუხისმგებელია ჰიდროქსიომეპრაზოლის ფორმირებაზე, ძირითადი მეტაბოლიტი პლაზმაში. დარჩენილი ნაწილი დამოკიდებულია სხვა კონკრეტულ იზოფორმზე, CYP3A4, რომელიც პასუხისმგებელია ომეპრაზოლის სულფონის ფორმირებაზე. ომეპრაზოლის CYP2C19-თან მაღალი აფინობის შედეგად არსებობს კონკურენტუნარიანი ინჰიბირების და მეტაბოლური წამალთშორისი ურთიერთქმედების პოტენციალი CYP2C19-ს სხვა სუსტრატებთან. თუმცა, CYP3A4-ს დაბალი აფინობის გამო, ომეპრაზოლს არ აქვს CYP3A4-ს სხვა სუბსტრატების მეტაბოლიზმის ინჰიბირების პოტენციალი. გარდა ამისა, ომეპრაზოლი ძირითად CYP ფერმენტებზე ინჰიბიტორული მოქმედების ნაკლებობას განიცდის.

კავკასიის მოსახლოების დაახლოებით 3% და აზიის მოსახლეობის 15-20% განიცდის ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტის ნაკლებობას და უწოდებენ სუსტ მეტაბოლიზატორებს. ამ ინდივიდებში ომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი სავარაუდოდ ძირითადად CYP3A4- ის მიერ კატალიზდება. 20 მგ ომეპრაზოლის განმეორებით დღეში ერთხელ მიღების შემდეგ საშუალო AUC იყო 5-10-ჯერ მეტი სუსტ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე იმ სუბიექტებში რომლებსაც აქვთ ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტი (ექსტენსიური მეტაბოლიზატორები). საშუალო პლაზმური კონცენტრაციის პიკი ასევე იყო 3-5 ჯერ მაღალი. ეს დასკვნები არ ახდენს გავლენას ომეპრაზოლის დოზირებაზე.

გამოყოფა:ომეპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმაში ერთ საათზე ნაკლებია როგორც ერთჯერადად ასევე განმეორებით, პერორალურად დღეში ერთჯერ მიღების შემდეგ. ომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა პლაზმიდან და დოზებს შორის არ ახასიათებს დაგროვება დღეში ერთჯერ მიღებისას. პერორალურად მიღებული ომეპრაზოლის დოზის თითქმის 80% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდში, დანარჩენი რაოდენობა გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად, ძირითადად ნაღველგამომყოფი გზებით.

სამკურნალო ჩვენებები

ომეპრაზოლის კაფსულები ნაჩვენებია:

მოზრდილებში:

• თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა

• თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის რეციდივის პრევენცია
• კუჭის წყლულის მკურნალობა
• კუჭის წყლულის რეციდივის პრევენცია
• შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში, ჰელიკობაქტერ პილორის (H. pylori) აღმოფხვრა პეპტიური წყლულის დაავადების დროს
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების მკურნალობა.
• რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების პრევენცია.
• რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა.
• პაციენტების ხანგრძლივი მართვა რეფლუქს-ეზოფაგიტის განკურნების შემდეგ.
• გასტრო- ეზოფაგური რეფლუქსის დაავადების სიმპტომური მკურნალობა.
• ზოლინგერ ელისონის სინდრომის მკურნალობა.

პედიატრიული გამოყენება

1წელზე მეტი ასაკის და =10 კგ ბავშვებში

• რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა.

• გულძმარვის და მჟავას რეგურგიტაციის სიმპტომური მკურნალობა გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის დაავადების დროს.

ბავშვები და 4 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები:

• ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში H. pylori -თ გამოწვეული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობის დროს.

დოზა და მიღების წესი

დოზა:

მოზრდილები:თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა:აქტიური თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტებში რეკომენდებული დოზა არის 20 მგ ომეპრაზოლი ერთჯერ დღეში. უმეტეს პაციენტებში განკურნება ხდება ორი კვირის განმავლობაში. პაციენტებში რომლებშიც შეიძლება სრულად არ მოხდეს განკურნება მკურნალობის საწყისი კურსის შემდეგ, განკურნება ჩვეულებრივ ხდება მკურნალობის შემდგომი ორი კვირის განმავლობაში. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტები რომლებიც ძნელად რეაგირებენ მკურნალობაზე, რეკომენდებულია 40 მგ ომეპრაზოლის მიღება ერთჯერ დღეში და ჩვეულებრივ განკურნება ხდება ოთხი კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის რეციდივის პრევენცია:თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის რეციდივის თავიდან ასაცილებლად H. pylori-ს არ მქონე პაციენტებში ან როდესაც H. pylori-ს აღმოფხვრა არ არის შესაძლებელი, რეკომენდებული დოზა არის 20 მგ ომეპრაზოლი ერთხელ დღეში. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება საკმარისი იყოს 10 მგ სადღეღამისო დოზა. უშედეგო მკურნალობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40 მგ-მდე.

კუჭის წყლულის მკურნალობა:რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ომეპრაზოლი დღეში ერთხელ. უმეტეს პაციენტებში განკურნება ხდება ოთხი კვირის განმავლობაში. პაციენტებში რომლებშიც შეიძლება სრულად არ მოხდეს განკურნება მკურნალობის საწყისი კურსის შემდეგ, განკურნება ჩვეულებრივ ხდება შემდგომი ოთხკვირიანი მკურნალობის განმავლობაში. კუჭის წყლულის მქონე პაციენტები რომლებიც ძნელად რეაგირებენ მკურნალობაზე, რეკომენდებულია 40 მგ ომეპრაზოლი ერთჯერ დღეში და ჩვეულებრივ განკურნება ხდება რვა კვირის განმავლობაში.

კუჭის წყლულის რეციდივის პრევენცია:პაციენტებში რომლებიც ძნელად რეაგირებენ კუჭის წყლულის მკურნალობაზე, რეციდივის პრევენციისთვის რეკომენდებულია 20 მგ ომეპრაზოლი ერთჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა - 40 მგ ომეპრაზოლი დღეღამეში.

ჰელიკობაქტერ პილორის აღმოფხვრა პეპტიური წყლულის დაავადებისას:

ჰელიკობაქტერ პილორის აღმოფხვრისთვის ანტიბიოტიკების შერჩევისას გასათვალისწინებელია პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობა და უნდა განხორციელდეს ეროვნული, რეგიონული და ადგილობრივი რეზისტენტობის ნიმუშების და მკურნალობის გაიდლაინების მიხედვით.

• ომეპრაზოლი 20 მგ + კლარითრომიცინი 500 მგ + ამოქსიცილინი 1,000 მგ, თითოეული ორჯერ დღეში ერთი კვირის მანძილზე ან
• ომეპრაზოლი 20 მგ + კლარითრომიცინი 250 მგ (ალტერნატიულად 500 მგ) + მეტრონიდაზოლი 400 მგ (ან 500 მგ ან ტინიდაზოლი 500 მგ) თითოეული ორჯერ დღეში ერთი კვირის მანძილზე ან
• ომეპრაზოლი 40 მგ ერთჯერ დღეში 500 მგ ამოქსიცილინთან და 400 მგ მეტრონიდაზოლთან (ან 500 მგ ან ტინიდაზოლი 500 მგ) ერთად, ორივე სამჯერ დღეში ერთი კვირის განმავლობაში.

თითოეულ რეჟიმში, თუ პაციენტში H. pyloriკვლავ დადებითია, შეიძლება მკურნალობის გამეორება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების მკურნალობა:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების მკურნალობისთვის რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ომეპრაზოლი დღეში ერხელ. უმეტეს პაციენტებში განკურნება ხდება ოთხი კვირის განმავლობაში. პაციენტებში რომლებშიც შეიძლება სრულად არ მოხდეს განკურნება მკურნალობის საწყისი კურსის შემდეგ, განკურნება ჩვეულებრივ ხდება შემდგომი ოთხ კვირიანი მკურნალობის პერიოდში.

რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთნ დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების პრევენცია:

რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების (60 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები, ასევე სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან) პრევენციისთვის რეკომენდებულია 20 მგ ომეპრაზოლი ერთხელ დღეში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა:რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ომეპრაზოლი დღეში ერთხელ. უმეტეს პაციენტებში განკურნება ხდება ოთხი კვირის განმავლობაში. პაციენტებში რომლებშიც შეიძლება სრულად არ ხდება განკურნება მკურნალობის საწყისი კურსის შემდეგ, განკურნება ჩვეულებრივ ხდება მკურნალობის შემდგომი ოთხ კვირიანი კურსის პერიოდში.მწვავე ეზოფაგიტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია 40 მგ ომეპრაზოლი ერთჯერ დღეში და განკურნება ჩვეულებრივ ხდება რვა კვირის განმავლობაში.

პაციენტების ხანგრძლივი მართვა რეფლუქს-ეზოფაგიტის განკურნების შემდეგ:

განკურნებული რეფლუქს ეზოფაგიტის მქონე პაციენტების ხანგრძლივი მართვის მიზნით რეკომენდებულია 10 მგ ომეპრაზოლი დღში ერთჯერ. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ომეპრაზოლის დოზის გაზრდა 20-დან 40 მგ-მდე დღეში ერთხელ.

გასტრო- ეზოფაგეალური რეფლუქსისდაავადების სიმპტომური მკურნალობა:

რეკომენდებული დოზაა 20 მგ ომეპრაზოლი დღე-ღამეში. პაციენტები შეიძლება ადეკვატურად რეაგირებდნენ 10 მგ სადღეღამისო დოზაზე და შემდგომ გასათვალისწინებელია დოზის კორექცია ინდივიდუალურად. თუ სიმპტომების კონტროლი ვერ მიიღწევა ომეპრაზოლის 20 მგ დოზით ოთხ კვირიანი მკურნალობის შემდეგ, მაშინ რეკომენდებულია შემდგომი გამოკვლევები.

ზოლინგერ ელისონის სინდრომის მკურნალობა:ზოლინგერ ელისონის სინდრომის მქონე პაციენტებში დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და მკურნალობა გრძელდება მანამდე სანამ კლინიკურად ნაჩვენებია. საწყისი რეკომენდებული დოზაა 60 მგ ომეპრაზოლი დღე-ღამეში. მძიმე დაავადების და სხვა თერაპიის მიმართ არაადეკვატური რეაგირების მქონე ყველა პაციენტის კონტროლი მოხდა ეფექტურად და 90%-ზე მეტ პაციენეტში შენარჩუნდა ომეპრაზოლის 20-120 მგ დოზა დღე-ღამეში. როდესაც ომეპრაზოლის სადღეღამისო დოზა აღემატება 80მგ-ს, მაშინ დოზა უნდა გაიყოს და მისი მიღება უნდა მოხდეს დღეში ორჯერ.

პედიატრიული პოპულაციები

1 წელზე მეტი ასაკის და 10 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის მქონე ბავშვებში

რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა

გულძმარვის და მჟავას რეგურგიტაციის სიმპტომური მკურნალობა გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის დაავადების დროს.

დოზირების რეკომენდაციები ასეთია:

ასაკი	წონა	დოზა
1 წელზე მეტი ასაკი	10 -20 კგ	10 მგ ერთჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დოზის გაზრდა 20 მგ-მდე ერთჯერ დღეში.
2 წელზე მეტი ასაკი	> 20 კგ	20 მგ ერთჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება დოზის გაზრდა 40 მგ-მდე ერთჯერ დღეში

რეფლუქს-ეზოფაგიტი: მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 4-8 კვირა.

გულძმარვის და მჟავას რეგურგიტაციის სიმპტომური მკურნალობა გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის დაავადების დროს: მკურნალობის ხანგრძლივობა არის 24 კვირა. თუ 24 კვირის შემდეგ ვერ მიიღწევა სიმპტომების კონტროლი, მაშინ პაციენტმა უნდა ჩაიტაროს შემდგომი გამოკვლევები.

ბავშვები და 4 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები

ჰელიკობაქტერ პილორით გამოწვეული თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა: შესაბამისი კომბინირებულ თერაპიის შერჩევისას, ყურადღება უნდა მივაქციოთ ოფიციალურ ეროვნულ, რეგიონულ და ადგილობრივ გაიდლაინებს, ბაქტერიული რეზისტენტობის, მკურნალობის ხანგრძლივობის (ყველაზე ხშირად 7 დღე, მაგრამ ზოგჯერ 14 დღემდე) შესახებ და ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენებას.

მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ.

დოზირების რეკომენდაციები ასეთია:

წონა	დოზირება
15-30 კგ	კომბინაცია ორ ანტიბიოტიკთან: ომეპრაზოლი 10 მგ, ამოქსიცილინი 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე და კლარითრომიცინი 7.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე მიიღება ყველა ერთად დღეში ორჯერ, ერთი კვირის მანძილზე.
31-40 კგ	კომბინაცია ორ ანტიბიოტიკთან: ომეპრაზოლი 20 მგ, ამოქსიცილინი 750 მგ და კლარითრომიცინი 7.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე მიიღება ყველა ერთად დღეში ორჯერ, ერთი კვირის მანძილზე.
> 40 კგ	კომბინაცია ორ ანტიბიოტიკთან: ომეპრაზოლი 20 მგ, ამოქსიცილინი 1 გ და კლარითრომიცინი 500 მგ მიიღება ყველა ერთად დღეში ორჯერ, ერთი კვირის მანძილზე.

განსაკუთრებული პოპულაციები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო (იხილეთ პუნქტი 5.2).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევევის მქონე პაციენტებში შეიძლება საკმარისი იყოს 10-20 მგ სადღეღამისო დოზა.

ხანდაზმულები:ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

მიღების წესი

ომეპრაზოლის კაფსულების მიღება რეკომენდებულია დილით, გადაყლაპეთ მთლიანად ნახევარი ჭიქა წყლის მიყოლებით. არ დაღეჭოთ ან დაამტვრიოთ კაფსულა.

პაციენტები ყლაპვის გაძნელებით და ბავშვები რომლებსაც უჭირთ ნახევრად მყარი საკვების დალევა ან გადაყლაპვა:

პაციენტს შეუძლია გახსნას კაფსულა და გადაყლაპოს მისი შიგთავსი ნახევარი ჭიქა წყლის მიყოლებით ან შიგთავსი შეურიოს ოდნავ მჟავე სითხეში მაგ: ხილის წვენში, ვაშლის პიურეში ან არაგაზირებულ წყალში და მიიღოს ისე. პაციენტმა განზავებული სითხე უნდა მიიღოს დაუყოვნებლივ (ან 30 წუთის განმავლობაში), დალევამდე ყოველთვის კარგად მოურიოს და გახსნას ნახევარ ჭიქა წყალში.

ალტერნატიულად, პაციენტს შეუძლია შეიწოვოს კაფსულა და გადაყლაპოს გრანულები ნახევარი ჭიქა წყლის მიყოლებით.

არ დაღეჭოთ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულები.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ბენზიმიდაზოლის შემცვლელის ან ამ ფორმულაციაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• მსგავსად სხვა პროტუნოული ტუმბოს ინჰიბიტორებისა, ომეპრაზოლის მიღება არ შეიძლება ნელფინავირთან ერთად.

განსაკუთრებული გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობისას (მაგ. როგორიც არის სხეულის მასის მნიშვნელოვანი სპონტანური კლება, განმეორებადი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება ან მელენა), აგრეთვე კუჭის წყლულის ეჭვის ან არსებობისას უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების არსებობა, რადგან მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომატიკის შესუსტება და დიაგნოზის დასმის დაგვიანება.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად ატაზანავირის მიღება არ არის რეკომენდებული. თუ ატაზანავირის მიღება გარდაუვალია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად, მაშინ ატაზანავირის დოზის 400მგ-მდე გაზრდისას და 100 მგ რიტონავირის კომბინაციისას საჭიროა მკაცრი კლინიკური დაკვირვება (ვირუსული დატვირთვა); ომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.

როგორც ყველა მჟავა დამბლოკველ პრეპარატს, ომეპრაზოლსაც შეუძლია შეამციროს ვიტამინ B₁₂-ის (ციანოკობალამინი) შეწოვა, რაც განპირობებულია ჰიპო ან აქლორჰიდრიით. ეს ფაქტი გასათვალისწინებელია სხეულის შემცირებული წონის ან ხანგრძლივი მკურნალობისასვიტამინ B₁₂-ის აბსორბაციის შემცირების რისკ ფაქტორის მქონე პაციენტებში.

ომეპრაზოლი წარმოადგენს CYP2C19–ს ინჰიბიტორს. ომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებისას ან დასრულებისას გასათვალისწინებელია პოტენციური წამალთშორისი ურთიერთქმედება რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C19-თ. პრევენციის მიზნით, ომეპრაზოლის და კლოპიდოგრელის ერთად მიღება არ არის რეკომენდებული.

პაციენტებში რომლებიც მინიმუმ სამი თვე და უმეტეს შემთხვევებში ერთი წელი მკურნალობდნენ პროტპნული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (პტი), როგორიც არის ომეპრაზოლი, აღინიშნა მძიმე ჰიპომაგნიემია. ჰიპომაგნიემიის სერიოზული გამოვლინებებისას შეიძლება აღინიშნოს დაღლილობა, ტეტანია, დელირიუმი, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, მაგრამ ისინი შეიძლება დაიწყოს შენიღბულად და შეუმჩნევლად. ჰიპომაგნიემია გაუმჯობესდა მაგნიუმის ჩანაცვლების და პროტპნული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

პაციენტებისათვის, რომლებიც სავარაუდოდ მკურნალობენ ხანგრძლივი პერიოდით ან რომლებიც იღებენ პროტპნული ტუმბოს ინჰიბიტორებს დიგოქსინთან ან იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპომაგნიემია (მაგ: შარდმდენები), ჯანდაცვის პროფესიონალებმა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს პერიოდულად უნდა გაითვალისწინონ და შეამოწმონ მაგნიუმის დონე.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების, განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივი პერიოდით გამოყენებისას (1 წელზე მეტი), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ან სხვა ცნობილი რისკ-ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში. ოსტეოპოროზის რისკის მქონე პაციენტებმა უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე მიმდინარე კლინიკური გაიდლაინების შესაბამისად და მათ უნდა მიიღონ ვიტამინი D და კალციუმი ადექვატურად.

ქვემწვავე კანქვეშა წითელი მგლურა:პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები უკავშირდება ქვემწვავე კანქვეშა წითელი მგლურას ძალიან იშვიათ შემთხვევბს. დაზიანების შემთხვევაში, განსაკუთრებით კანის მზეზე მოხვედრისას, ან ართრალგიის თანხლებისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას და ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა გაითვალისწინონ ომეპრაზოლის შეწყვეტა.

გავლენა ლაბორატორიული ანალიზების შედეგებზე:ქრომოგრანინ A დონის (CgA) მატებამ შეიძლება გავლენა იქონიოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევის შედეგებზე. ამის თავიდან აცილების მიზნით ქრომოგრანინ A-ს დონის განსაზღვრამდე ომეპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მინიმ 5 დღით ადრე. თუ საწყისი გაზომვის შემდეგ ქრომოგრანინ A-ს და გასტრინის დონე არ დაუბრუნდება ნიშნულს, მაშინ გაზომვა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

ქრონიკული დაავადებების მქონე ზოგიერთ ბავშვში შეიძლება საჭირო იყოს ხანგრძლივი მკურნალობა, მიუხედავად იმისა რომ არ არის რეკომენდებული.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება ხელი შეუწყოს

კუჭ-ნაწლავის ინფექციების რისკის უნიშვნელო ზრდას, როგორიც არის Salmonella და Campylobacter და ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში ასევე შესაძლებელია - Clostridium difficile .

ხანგრძლივი პერიოდით, განსაკუთრებით 1 წელზე მეტი პერიოდით მკურნალობისას, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.

ურთიერთქმედება სახვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ომეპრაზოლის გავლენა სხვა აქტიური სუბსტანციების ფარმაკოკინეტიკაზე

აქტიური ნივთიერებები pH-ზე დამოკიდებული აბსორბაციით:ომეპრაზოლით მკურნალობის დროს შემცირებულმა კუჭშიდა მჟავიანობამ შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს აქტიური ნივთიერებების შეწოვა კუჭის pH-ზე დამოკიდებული აბსორბაციით.

ნელფინავირი, ატაზანავირი:ნელფინავირთან ერთად ომეპრაზოლის მიღება უკუნაჩვენებია.ომეპრაზოლთან ერთად ატაზანავირის მიღება არ არის რეკომენდებული.

დიგოქსინი: საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა როდესაც ხანდაზმულ პაციენტებში ომეპრაზოლი ინიშნება დიდი დოზით. დიგოქსინის სამკურნალო პრეპარატზე უნდა გაძლიერდეს მონიტორინგი.

კლოპიდოგრელი: სიფრთხილის მიზნით, ომეპრაზოლის და კლოპიდოგრელის ერთად გამოყენება არ არის უნდა მოხდეს.

სხვააქტიური ნივთიერებები: პოზაკონაზოლის, ერლოტინიბის, კეტოკონაზოლისა და იტრიკონაზოლის შეწოვა მნიშვნელოვნად შემცირებულია და ამგვარად, კლინიკური ეფექტურობა შესაძლოა გაუარესდეს. მოერიდეთ პოზაკონაზოლისა და ერლოტინიბის ერთდროულ მიღებას.

აქტიურინივთიერებებირომლებიც მეტაბოლიზდებიანCYP2C19-ით:თანმდევი აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმი რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C19-ის მიერ, შესაძლოა შემცირდეს და გაიზარდოს ამ ნივთიერებების სისტემური ექსპოზიცია. ასეთი პრეპარატებია, მაგალითად R-ვარფარინი და სხვა ვიტამინი K-ს ანტაგონისტები, ცილოსტაზოლი, დიაზეპამი და ფენიტოინი.

ცილოსტაზოლი:ომეპრაზოლმა შესაძლოა გაზარდოს ცილოსტაზოლის Cmax და AUC 18% და 26%-თ შესაბამისად, და მისი ერთერთი აქტიური მეტაბოლიტი - 29% და 69%-ით შესაბამისად.

ფენიტოინი:რეკომენდებულია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციის კონტროლი პირველი ორი კვირის მანძილზე ომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებიდან, ფენიტოინის დოზის კორექციის შემთხვევაში, კონტროლი და დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ომეპრაზოლით მკურნალობის დასრულებამდე.

უცნობი მექანიზმი

საქვინავირი:ომეპრაზოლთან ერთად საქვინავირის/რიტონავირის მიღებამ გამოიწვია პლაზმაში საქვინავირის კონცენტრაციის გაზრდა 70%-თ, რაც უკავშირდებოდა კარგ ტოლერანტობასაივ ინფექციით დაავადებულ პაციენტებში.

ტაკროლიმუსი:ომეპრაზოლთან ერთად გამოყენებისას აღინიშნა შრატში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციის გაზრდა.

მეტოტრექსატი:მეტოტრექსატის დიდი დოზების მიღებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ომეპრაზოლის მიღების დროებით შეწყვეტა.

სხვა აქტიური ნივთიერებების გავლენა ომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე

CYP2C19და/ანCYP3A4ინჰიბიტორები: რადგანომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19 და CYP3A4-თ, აქტიურმა ნივთიერებებმა რომლებიც ცნობილია რომ ახდენენ CYP2C19 ან CYP3A4 (როგორიცაა კლარითრომიცინი და ვორიკონაზოლი) ინჰიბირებას, შეიძლება გამოიწვიონ შრატში ომეპრაზოლის დონის ზრდა ომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის სიჩქარის შემცირებით. ვორიკონაზოლთან ერთად მკურნალობამ გამოიწვია ომეპრაზოლის ექსპოზიციის ორ ჯერზე მეტად ზრდა.

CYP2C19და/ანCYP3A4ინდუქტორები:აქტიურმა ნივთიერებებმა, რომლებიც აინდუცირებენ CYP2C19, CYP3A4-ს ან ორივეს (ისეთებს, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანა), შეიძლება სისხლის შრატში შეამცირონ ომეპრაზოლის დონე, ომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის მომატების ხარჯზე.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: ომეპრაზოლის გამოყენება შეიძლება ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება:ომეპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, მაგრამ თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა რომ გავლენა მოახდინოს ბავშვზე.

გავლენა ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

ომეპრაზოლი ნაკლებად სავარაუდოა რომ გავლენას ახდენდეს ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. შეიძლება აღინიშნოს პრეპარატის უარყოფითი რეაქციები როგორიც არის თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები. ზემოქმედების შემთხვევაში პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტომობილი და არ გამოიყენოს მექანიზმები.

არასასურველი ეფექტები

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია (პაციენტების 1-10%-ში) თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი და გულისრევა/ღებინება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი უარყოფითი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირისა და სისტემის ორგანული კლასის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - <1/10), არახშირი (≥ 1 / 1,000 - <1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000 - <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი ( არსებული მონაცემებით ვერ ხერხდება შეფასება).

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: იშვიათი: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათი: აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.

იმუნური სისტემის დარღვევები: იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები მაგალითად, ცხელება, ანგიონევროტული შეშუპება და ანაფილაქსური რეაქცია/შოკი.

მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები: იშვიათი: ჰიპონატრიემია; უცნობი: ჰიპომაგნიემია; მწვავე ჰიპომაგნიემიამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოკალციემია. ჰიპომაგნიემია შეიძლება ასევე უკავშირდებოდეს ჰიპოკალციემიას.

ფსიქიატრიული დარღვევები: არახშირი: უძილობა; იშვიათი: აღგზნებადობა; ცნობიერების დაბინდვა, დეპრესია; ძალიან იშვიათი: აგრესია, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი: თავის ტკივილი;
არახშირი: თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა,
იშვიათი: გემოს დარღვევები.

მხედველობის დარღვევები: იშვიათი: ბუნდოვანი მხედველობა

ყურის და ლაბირინთის დარღვევები: არახშირი: ვერტიგო.

რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყარის დარღვევები: იშვიათი: ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: ხშირი: მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა/ღებინება, კუჭის ფსკერის ჯირკვლის პოლიპი (კეთილთვისებიანი); იშვიათი: პირის სიმშრალე, სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავური კანდიდოზი; უცნობი: მიკროსკოპული კოლიტი.

ჰეპატობილიარული დარღვევები: არახშირი: ღვიძლის ფერმენტების ზრდა; იშვიათი: ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე.

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია პაციენტებში მანამდე არსებული ღვიძლის დაავადებით.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: არახშირი: დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათი: ალოპეცია, ფოტომგრძნობელობა.
ძალიან იშვიათი: მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი; უცნობი: ქვემწვავე კანქვეშა წითელი მგლურა.

ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:
არახშირი: თეძოს, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა; იშვიათი: ართრალგია, მიალგია; ძალიან იშვიათი: კუნთების სისუსტე.

თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები: იშვიათი: ინტერსტიციალური ნეფრიტი.

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის დარღვევები:
ძალიან იშვიათი: გინეკომასტია.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა მიღების ადგილზე: არახშირი:სისუსტე,პერიფერიული შეშუპება; იშვიათი: მომატებული ოფლიანობა.

ჭარბი დოზა

ადამიანებში ომეპრაზოლის ჭარბი დოზირების მიღების შესახებ მონაცემები იშვიათია. ლიტერატურაში აღნიშნულია 560 მგ-მდე დოზის მიღების შესახებ და არსებობს იშვიათი მონაცემები როდესაც ომეპრაზოლის ერთჯერადი დოზა აღწევდა 2,400 მგ-ს (რეკომენდებულ კლინიკურ დოზაზე 120-ჯერ მეტი). აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა და თავის ტკივილი. ცალკეულ შემთხვევებში ასევე აღინიშნა აპათია, დეპრესია და ცნობიერების დაბინდვა. აღნიშნული სიმპტომები გარდამავალია და არ აღნიშნულა სერიოზული შედეგები. გაზრდილი დოზებისას ელიმინაცია უცვლელი (პირველი რიგის კინეტიკა) იყო. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია.

კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

ხანგრძლივ კვლევებში რომელიც ჩატარდა ვირთხებში ომეპრაზოლით მკურნალობისას, აღინიშნა ენტეროქრომაფინისმსგავსი უჯრედების ჰიპერპლაზია და კარცინოიდი. ეს ცვლილებები მჟავას მეორეული ინჰიბირების მდგრადი ჰიპერგასტრინემიის შედეგია. მსგავსი დასკვნები გაკეთდა H2-რეცეპტორის ანტაგონისტებით, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის და კუჭის კარდინალური განყოფილების ნაწილობრივი რეზექციის შემდეგ. ამგვარად, ეს ცვლილებები არ მიუთითებს რომელიმე ინდივიდუალური აქტიური ნივთიერების პირდაპირ მოქმედებაზე.

შეუთავსებლობა

არაფერი

პრეზენტაცია და შეფუთვა

20 X 10კაფსულა ალუ-ალუ ფირფიტაზე

ვარგისობის ვადა

3 წელი

შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქიდან შეძენის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.