ცელესტოდერმი - Celestoderm V 0.1% მალამო გარამიცინით 30გ

ცელესტოდერმ-V® გარამიცინით

(CELESTODERM-V® with GARAMYCIN®)

სავაჭრო დასახელება: ცელესტოდერმ-V®  გარამიცინით

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბეტამეთაზონი ანტიბიოტიკებთან ერთად

შემადგენლობა: 

1გ მალამო შეიცავს

მოქმედი ნივთიერებები: ბეტამეთაზონი  1,000მგ ბეტამეთაზონი 1,220მგ ბეტამეთაზონის ვალერატის სახით და 1,000მგ გენტამიცინი (1000სე) გენტამიცინის სულფატის სახით.

დამხმარე ნივთიერებები: თეთრი რბილი პარაფინი; მინერალური ზეთი.

აღწერა: თითქმის თეთრიდან ღია ყვითლამდე ფერის ერთგვაროვანი მალამო, ჩანართების გარეშე.

გამოშვების ფორმა მალამო

ასევე, იხილეთ : Celestoderm V - ცელესტოდერმი V 0.1% გარამიცინით 30გ კრემი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

დერმატოლოგიაში გამოსაყენებელი კორტიკოსტეროიდები. კორტიკოსტეროიდები  ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში. 

ათქ კოდი D07C C01

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ფარმაკოდინამიკა

ბეტამეთაზონი

ბეტამეთაზონის ვალერატი – ადგილობრივი გამოყენების სინთეზური გლუკოკორტიკოიდი. ბეტამეთაზონი პრედნიზოლონის წარმოებულია; გააჩნია მაღალი გლუკოკორტიკოიდული და მინიმალური მინერალოკორტიკოიდული მოქმედება. ანთების საწინააღმდეგო, ქავილის საწინააღმდეგო და სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი ეფექტის გამო, ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდები (როგორიცაა ბეტამეთაზონის ვალერატი) ინიშნება გლუკოკორტიკოიდების მიმართ მგრძნობიარე დერმატოზებისას.

ბეტამეთაზონის ვალერატის ეფექტურობის ფტორისშემცველ სხვა ცნობილ ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდებთან შესადარებლად, შესაძლებელია მაკკენზის სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი ტესტის გამოყენება. აღნიშნულ ტესტში ბეტმეთაზონის გაფერმკრთალების დონე 360-ია, ფლუცილონონის აცეტონიდთან =100 შედარებით (გაფერმკრთალების სხვა მაჩვენებლები შედარებისთვის: ჰიდროკორტიზონი>1; ტრიამცინოლონ აცეტონიდი: 75).

გენტამიცინი

გენტამიცინი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია; წარმოადგენს სტრუქტურულად ჩაკეტილი ჰომოლოგიური გენტამიცინის С1, С1а და С2-ის ნაერევს.

მოქმედების მექანიზმი

გენტამიცინის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ცილების ბიოსინთეზის დარღვევას ტრანსლაციისას რიბოსომულ რნმ-ის ურთიერთქმედების და შემდგომში  ამინომჟავების ბმების დარღვევის შედეგად. ეს იწვევს ბაქტერიციდულ მოქმედებას. 

ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთკავშირი 

ეფექტურობა ძირითადად დამოკიდებულია ადგილობრივად მიღწეულ მაქსიმალურ კონცენტრაციისა (C-max) და მიკროორგანიზმის მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციის თანაფარდობაზე. 

რეზისტენტობის მექანიზმი

გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტობა შეიძლება განვითარდეს შემდეგი მექანიზმებით: 

-      ენზიმების ინაქტივაცია: ამინოგლიკოზიდების მოლეკულის ფერმენტული ინაქტივაცია რეზისტენტობის განვითარების ყველაზე ხშირი მექანიზმია. დიდ როლს თამაშობენ აცეტილტრანსფერაზები, ფოსფოტრანსფერაზები ან ნუკლეოტიდილტრანსფერაზები, რომელთა უმეტესობა პლაზმიდური კოდირებისაა.

-      შეღწევადობის დარღვევა და აქტიური ეფლუქსი: რეზისტენტობის აღნიშნული მექანიზმები ეხება ძირითადად Pseudomonas aeruginosa-ს.

-      სამიზნე სტრუქტურის მოდიფიკაცია: რიბოსომების ზონის მოდიფიკაცია – რეზისტენტობის მიზეზი. აღნიშნული ხდება მუტაციის ან მეთილტრანსფერაზის ფორმირებისას. 

გენტამიცინს, როგორც წესი, ახასიათებს ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან.

ზღვრული მნიშვნელობები

გენტამიცინის ტესტირება ხდება განზავების სტანდარტუი სერიის გამოყენებით. მგრძნობიარე და რეზისტენტული მიკროორგანიზმების მიმართ დადგენილ იქნა შემდეგი მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციები. 

EUCAST ზღვრული მაჩვენებლები

მიკროორგანიზმი	მგრძნობელობა	რეზისტენტობა
Enterobacteriaceae	≤ 2 მგ/ლ	> 4 მგ/ლ
Pseudomonas spp.	≤ 4 მგ/ლ	> 4 მგ/ლ
Acinetobacter spp.	≤ 4 მგ/ლ	> 4 მგ/ლ
Staphylococcus spp.	≤ 1 მგ/ლ	> 1 მგ/ლ
არასპეციფიური ზღვრული მნიშვნელობები სახეობების მიხედვით1 *	≤ 2 მგ/ლ 1	> 4 მგ/ლ 1

 

1 ზღვრული მნიშვნელობები გენტამიცინის 3-4.5მგ/კგ/დღეში ინტრავენური გამოყენებისას.

*ეფუძნება, ძირითადად, სისხლის შრატში ფარმაკოკინეტიკას.

ეს მონაცემები ემყარება, ძირითადად, სისხლის შრატში მიღწეულ ფარმაკოკინეტიკურ დონეს. თუმცა EUჩAშთ ზღვრული მაჩვენებლები აქტუალური არ არის ადგილობრივი გამოყენების გენტამიცინისთვის, რამდენადაც მალამოს გამოყენებისას ანტიბიოტიკის კონცენტრაცია  250-500-ჯერ მეტია ზღვრულ მაჩვენებლებზე. რამდენადაც ადგილობრივი გამოყენებისას ანტიბიოტიკების კონცენტრაცია მაღალია,ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მალამოს მიმართ განვითარდეს რეზისტენტობა. მულტიცენტრული კვლევისას ინ ვიტრო, კანის მიკროორგანიზმების გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტობის განსაზღვრის მიზნით, შ. აურეუს და შ. პყოგენეს ყველა ტესტირებული შტამი მგრძნობიარე იყო 128 მგ/ლ კონცენტრაციიდან. რამდენადაც ადგილობრივი გამოყენებისას მიიღწევა 1000მგ/ლ კონცენტრაცია, არ აღმოჩენილა  შ. აურეუს და შ. პყოგენეს - ის არავითარი შტამები გენტამიცინის მიმართ რეზისტენტობით.  

როგორც წესი, მგრძნობიარეა 

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (salmonelozuri enteriti)

Serratia liquefaciens

Serratia marcescens

სახეობები, რომლებშიც შეძენილი რეზისტენტობა შესაძლოა პრობლემად იქცეს მკურნალობის დროს

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები 

Acinetobacter baumannii

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

ბუნებრივი რეზისტენტობის მქონე სახეობები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები

Enterococcus §

Streptococcus §

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები Burkholderia cepacia

Legionella pneumophila

Stenotrophomonas maltophilia

ანაერობული მიკროორგანიზმები

Bacteroides 

Clostridium difficile

სხვა მიკროორგანიზმები

 Chlamydia 

 Chlamydophila 

Mycoplasma 

Ureaplasma urealyticum

§      დამტკიცებულია ენტეროკოკური და სტრეპტოკოკური ენდოკარდიტის მკურნალობისას კლინიკური ეფექტურობა პენიცილინთან კომბინაციისას, თუ არ აღინიშნება მყარი რეზისტენტობა (ენტეროკოკები). 

ფარმაკოკინეტიკა

გენტამიცინის გამოყენება შეიძლება ადგილობრივად და პარენტელარურად, რამდენადაც ნაწლავებიდან მისი შეწოვა მინიმალურია, შიგნით მისაღებად მისი გამოყენება გამოუსადეგარია.  ადგილობრივი ანტიბიოტიკები კანიდან შეღწევის შემდეგ მეტაბოლიზდება იმავე გზით, როგორც პარენტერალური მიღებისას. 

გენტამიცინის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 3,5-6,4მგ/ლ მიიღწევა 1მგ/კგ-ზე დოზის ინტრამუსკულარული ინექციიდან 30-60 წთ-ში. ნახევრადდაშლის პერიოდი 8-12 საათის განმავლობაში დაახლოებით 2სთ-ს შეადგენს, რის შემდეგაც გენტამიცინი გამოთავისუფლდება ღრმა შრეებიდან ნახევრადდაშლის პერიოდით 100-150სთ.  გამოიყოფა მხოლოდ თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციის გზით შეუცვლელი და ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით. 

გენტამიცინის კანიდან შეწოვის მაჩვენებელი 0.1% კრემის დატანისას დაზიანებულ კანზე, შეადგენს დატანილი რაოდენობის დაახლოებით 2%-ს. შესაბამისი მაჩვენებელი 0.1%-იანი მალამოსთვის შეადგენს დაახლოებით 0.5%-ს.

საშუალოდ, გენტამიცინის კრემის გამოყენებისას შეიწოვება 6.9მკგ 1სმ2 ჭრილობის ფართიდან და დაახლოებით 1.5მკგ გენტამიცინი შეიწოვება მალამოს გამოყენებისას. აღნიშნულ მოქმედმა ნივთიერებამ შეიძლება მიაღწიოს 1მკგ/მლ კონცენტრაციას სისხლის შრატში, რაც შეესაბამება მინიმალური ტოქსიური დოზის დაახლოებით 10%.სისხლის შრატში 3-დან 4.3მკგ/მლ კონცენტრაცია მიიღწევოდა გენტამიცინის კანი დამწვრობით დაზიანების ზედაპირზე დატანის შემდეგ.

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდების ფარმაკოკინეტიკური პროფილი კანიდან შეღწევის შემდეგ გლუკოკორტიკოიდების სისტემური გამოყენების ანალოგიურია.

გლუკოკორტიკოიდები უკავშირდება პლაზმის ცილებს სხვადასხვა ხარისხით, მეტაბოლიზდებიან, უპირატესად ღვიძლში და ელიმინირდებიან თირკმლის საშუალებით.

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდების სისტემური აბსორბცია მოსალოდნელია მხოლოდ არახელსაყრელი პირობებისას (ხანგრძლივი მკურნალობა, ოკლუზიური ნახვევი).

ბეტამეთაზონის ვალერატის ემულსიის (წყალი-ზეთი) კანიდან აბსორბცია ფასდებოდა ჯანმრთელ მამაკაცებში ექსპერიმენტულად დაზიანებული კანიდან. 24 საათში კანზე ჩნდებოდა  200მგ 68,1 ± 6,9 % 3H-ნიშნული დოზა. შარდით ან ფეკალური მასებით 72 საათში გამოიყოფოდა მიღებული დოზის 7,34 ± 2,74 % და 4,80 ± 0,76 %. ზოგიერთი ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდი და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ნაღველთან ერთადაც.

ამინოგლიკოზიდების მიმართ ფერმენტული მექანიზმის რეზისტენტობის დიდი მნიშვნელობის გამო, ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების მიმართ არასრული, ცალმხრივი და სრული პარალელური რეზისტენტობის ბევრი შემთხვევა არსებობს. 

ჩვენებები

კანის დაავადებები, რომელთა დროსაც საჭიროა ძლიერი გლუკოკორტიკოიდების გამოყენება, გენტამიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სუპერინფექციები.

გამოყენების წესები და დოზები

დოზირება

მალამო დაიტანება 2-3-ჯერ დღეში. ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება 1-ჯერ დღეში. პაციენტის მდგომარეობის გაუმჯობესებისას შესაძლებელია დოზის შემცირება.

გამოყენების წესი

მალამო დაიტანება თხელი ფენის სახით კანის დაზიანებულ ნაწილზე. მალამოდატანილი ნაწილი არ უნდა აღემატებოდეს კანის საერთო საფარველის 10%. 

ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მოკლე კურსის სახით კანის მხოლოდ მცირე ზედაპირზე. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო კორტიკოიდების შემცველი პრეპარატების ბავშვებში გამოყენებისას, რამდენადაც ბავშვის კანიდან გკულოკორტიკოიდები შეიწოვება უფრო ინტენსიურად, ვიდრე მოზრდილებში. 

პრეპარატი არ გამოიყენება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ ბეტმეთაზონის ვალერატის აბსორბციის რისკის გამო. 

მალამო დაიტანება კანის მშრად, აქერცლილ რქოვანა შრეზე.

გამოყენების ხანგრძლივობა

პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აჭარბებდეს 7-10დღეს (7 დღეს ბავშვებში), რამდენადაც მის შემადგენლობაში შედის გენტამიცინი.  

კომბინირებული საშუალების გამოყენების სამედიცინო დადასტურების არ არსებობისას (მაგ. დერმატოზი, რომლის მკურნალობისთვის საჭიროა ძლიერმოქმედის გლუკოკორტიკოიდის გამოყენება ან გენტამიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სუპერინფექცია) მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ერთკომპონენტიანი თერაპიით ან გლუკოკორტიკოიდით (შესაძლოა, უფრო სუსტი მოქმედების), ან ანტიბიოტიკით.

მსუბუქ შემთხვევებში საკმარისია მალამოს გამოყენება 1-ჯერ დღეში.

პრეპარატის სახეზე გამოყენებისას მკურნალობის კურსი უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე, არაუმეტეს ერთი კვირისა.

გამოყენების თავისებურებები ბავშვებში

სკოლამდელი ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 10-15 წლამდე ასაკის ბავშვებში ძლიერი მოქმედების გლუკოკორტიკოიდის გამოყენება სერიოზული ჩვენების გარეშე რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატის გამოყენებისას გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შესახებ ინფორმაცია იშვიათია და მოიცავს ჰიპერმგრძნობელობას, გამონაყარსა და კანის შეფერილობის ცვლილებას. 

ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებისას, განსაკუთრებით ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ, აღწერილია შემდეგი გვერდითი მოვლენები: წვა, ქავილი, სიმშრალე, ფოლიკულიტი, ჰიპოპიგმენტაცია, სტეროიდული აკნე, აკნეს მსგავსი კანის გამონაყარი, ზედაპირული კაპილარების გაფართოვება, ჰიპერტრიქოზი, პერიორალური დერმატიტი,  ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი, კანის მაცერაცია, ატროფია, მეორადი ინფექცია, სტრიები და ნასიცხი, ნახეთქების განვითარება, გამოყენების ადგილის სიწითლე, ტელეანგიექტაზიები.

ოკლუზიური ნახვევის გამოყენებამ ასევე შესაძლოა გააძლიეროს მოქმედი ნივთიერებების სისტემური შეწოვა. 

ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ დიდი ფართის დაზიანებეზე ან ხანგრძლივად გამოყენებისას შეწოვის გაძლიერების ხარჯზე შეიძლება გამოვლინდეს კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები: ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის ურთიერთქმედების შექცევადი დათრგუნვა კუშინგის სინდრომის გამოვლენით (სიმსუქნე, პირისახის სიმრგვალე, კუზი, გახანგრძლივებული გამოჯანმრთელება, ფსიქიური სიმპტომები და ა.შ.), ჰიპერგლიკემია და გლუკოზურია, კეთილთვისებიანი ქალასშიდა წნევის მატება, არტერიული ჰიპერტენზია, შეშუპება, ჰიპოკალემია, ოსტეოპოროზი, ჰიპერთირეოზი, საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინებისა და ტრიგიცერიდების დონის მატება, პეპტიური წყლული, პარესთეზიები, კატარაქტა (სუბკაფსულური), თმის ატიპური ცვენა, ჰიპერტრიქოზი, პერიორალური დერმატიტის და კანის სიფერმკრთალე.

გენტამიცინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გრანულაციის შეხორცების შეფერხება. ამას გარდა, შესაძლოა დაფიქსირდეს ოტოტოქსიური, ნეფროტოქსიური და ვესტიბულარული დარღვევები, განსაკუთრებით ფართე დაზიანებებზე ხანგრძლივად გამოყენებისას. გენტამიცინით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს კანის ხანმოკლე მიმდინარეობის გაღიზიანება (ერითემა, ქავილი).  

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ასევე აღწერილია სისტემური გვერდითი რეაქციები, მაგალითად, მხედველობის გაბუნდოვნება. 

ბავშვები

ბავშვებში ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალური სისტემის დათრგუნვის უფრო მეტი რისკი არსებობს, ვიდრე მოზრდილებში, რაც დაკავშირებულია პრეპარატის მეტად აბსორბციასთან ბავშვთა ასაკში სხეულის მასისა და ზედაპირული ფართის შეფარდების მაჩვენებლის მეტი სიდიდის გამო.

ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობენ ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდებით, შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალუნური სისტემის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება, წონის დეფიციტი, ქალასშიდა წნევის მატება. ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალურისისტემის დათრგუნვა ბავშვებში მოიცავს შემდეგ სიმპტომებს: სისხლის პაზმაში კორტიზოლის დაბალი დონე, ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონით სტიმულაციისას შესაბამისი პასუხის არ არსებობა. ქალასშიდა წნევის მატება ვლინდება ყიფლიბანდის დაჭიმვით, თავის ტკივილით, მხედველობის ნერვის ორმხრივი შეშუპებით. 

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი რეაქცია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

უკუჩვენებები

-      შემადგენელი აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების ან სხვა გლუკოკორტიკოიდებისა და ამინოგლიკოზიდების  მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

-      ვირუსული ინფექციები (მაგ. ჰერპესი ან ჩუტყვავილა);

-      სიფილისისა და ტუბერკულოზის კანის ფორმა;

-      კანის მხრივ გამოვლენილი რეაქციები ვაქცინებზე;

-      კანის ატროფიული დაავადებები;

-      როზაცეა, ან როზაცეას მსგავსი დერმატიტის, პერიორალური დერმატიტი;

-      დერმატომიკოზები;

-      თირკმლის პროგრესირებადი უკმარისობა;

-      სისტემური მოხმარების ამინოგიკოზიდების ერტდროული გამოყენება (სისხლის შრატში ტოქსიური დონის მიღწევის რისკის გამო);

-      ღრმა ჭრილობებზე, სასმენი ხვრელის, თვალის არეში და ლორწოვანზე გამოყენება ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ;

-      ორსულობა;

-      1 წლამდე ასაკის ბავშვები.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის გამოყენება საჭიროა მხოლოდ რეკომენდებული დოზით.

სიმპტომები: ჭარბად ან ხანგრძლივად გლუკოკორტიკოიდების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალური სისტემის დათრგუნვა, რაც გამოიწვევს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციათა მეორად დათრგუნვას და გლუკოკორტიკოიდების დოზის გადაჭარბების მოვლენებს, კუშინგის სინდრომის ჩათვლით.

რამდენადაც გენტამიცინი შეიწოვება მინიმალური რაოდენობით, დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ტოქსიური ეფექტების გამოვლენა ნაკლებად სავარაუდოა. გენტამიცინის ადგილობრივად ჭარბად და ხანგრძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სოკოსა და არამგრძნობიარე ბაქტერიების ჭარბი ზრდა.

მკურნალობა: პრეპარატის შეცდომით პერორალურად მიღების შემთხვევაში, ან დიდი რაოდენობით გამოყენების, ან ძალიან ხანგრძლივი მოხმარებისას, აუცილებელია პაციენტმა დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს. 

კორტიკოსტეროიდების ჭარბად მიღების მწვავე სიმპტომები, როგორც წესი, შექცევადია. აუცილებლობისას ატარებენ ელექტროლიტური ბალანსის კორექციას. 

ქრონიკული ტოქსიური მოქმედებისას რეკომენდებულია კორტიკოსტეროიდების თანდათანობით მოხსნა. 

რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდისას, რეკომენდებულია პრეპარატის მოხსნა და საჭირო თერაპიის დანიშვნა.

თუ პაციენტს დაავიწყდა პრეპარატის გამოყენება, უნდა წაისვას მაშინვე, როგორც კი გაახსენდება გამოტოვებული დოზის შესახებ, შემდგომში კი, მიღება უნდა განაგრძოს ჩვეულებრივი სქემით. 

სიფრთხილის ზომები

გენტამიცინის შემცველი პრეპარატები სიფრთხილით ინიშნება სპეციფიკური თერაპიისას. ასეთი საშუალებები გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როცა ასეპტიურ პროცედურებზე არ არის სწრაფი პასუხი, ანტისეპტიკები არასაკმარისად ეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. 

ნებისმიერი გვერდითი რეაქცია, რომელიც თან ახლავს სისტემური მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებას, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის ჩათვლით, შესაძლოა გამოვლინდეს გლუკოკორტიკოიდების ადგილობრივად გამოყენებისას, განსაკუთრებით ჩვილებსა და ბავშვებში. 

გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას შესაძლებელია იყოს მეტი, თუ  მკურნალობა ტარდება კანის ფართე საფარველზე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მოხმარებისას კანის დაზიანებულ ნაწილზე. ასეთ შემთხვევებში პოტენციურად შესაძლებელია განვითარდეს გენტამიცინის სისტემურად მოხმარებისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები. ამის გამო, რეკომენდებულია მისი სიფრთხილით მოხმარება, განსაკუთრებით ბავშვებში. 

ადგილობრივი გამოყენების გლუკოკორტიკოიდების სისტემური აბსორბცია, როგორც წესი, იზრდება გლუკოკორტიკოიდის დოზის მატებასთან ერთად, მისი ხანგრძლივი გამოყენებისას და კანის დიდი ზომის საფარველზე დატანისას. ამიტომ, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ძლიერმოქმედ გლუკოკორტიკოიდებს (როგორიცაა ბეტამეთაზონის ვალერატი) კანის დიდ საფარველზე დატანით, სასურველია რეგულარული ინტერვალების მონიტორინგი ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-ადრენალური სისტემის დათრგუნვის გამორიცხვის მიზნით. თუ დაფიქსირდა, აღნიშნული სისტემის სუპრესია, საჭიროა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა ან ნაკლები ჯერადობით დატანა ან ნაკლებად ძლიერი გლუკოკორტიკოიდით შეცვლა. ჰიპოთალამო-იპოფიზურ-ადრენალური სისტემის ფუნქცია, როგორც წესი, სრულად აღდგება პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. ძალიან იშვიათად, შეიძლება გამოვლინდეს მოხსნის სიმტომები, რაც მოითხოვს დამატებით თერაპიას სისტემური გლუკოკორტიკოიდით.

გენტამიცინის შემცველ ადგილობრივ საშუალებებზე (კრემი/მალამო) განვითარებული ალერგიული რეაქცია, გამორიცხავს გენტამიცინისა და სხვა ამინოგლიკოზიდების ნებისმიერი ფორმით (მაგ. ინფუზია) გამოყენებას. ამინოგლიკოზიდებს შორის აღწერილია ამინოგლიკოზიდებს შორის ჯვარედინი ალერგენობა.

ანტიბიოტიკების შემცველი პრეპარატების  ხანგრძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის, სოკოების, ჭარბი ზრდა. ასეთ შემთხვევებში, ასევე კანის გაღიზიანებისას, ალერგიული რეაქციებისა და სუპერინფექციებისას, გენტამიცინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. 

სისტემური მოქმედებისას ნეირომუსკულარული ბლოკადის გამოწვევის  უნარის გამო, რომელიც ამინოგლიკოზიდებს გააჩნია, საჭიროა პრეპარატის სიფრთხილით გამოყენება პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ მიასთენია, პარკინსონის დაავადება ან სხვა მდგომარეობები, რომელთაც თან ახლავთ კუნთების სისუსტე, ასევე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ნეირომაბლოკირებელ საშუალებას.

პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებში  თეთრი რბილი პარაფინის შემცველობის გამო, ანალურ და გენიტალურ არეში მისმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს უსაფრთხოების შემცირება ლატექსის შემცველი პრეზერვატივის გამოყენების შემთხვევაში. 

მალამოს წასმა არ შეიძლება ფეხის არეში ჭრილობებსა და წყლულებზე, ასევე ბუნებრივი ნაკეცების ზონაში. სიფრთხილით  გამოიყენება სახეზე. 

პრეპარატის ფსორიაზის სამკურნალოდ გამოყენების შემთხვევაში, საჭიროა პაციენტზე დაკვირვება. მნიშვნელოვანია, არ დავუშვათ კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევის გამო განვითარებული რეციდივის ან ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიურობის განვითარება.

მალამოს გამოყენებამ შესაძლოა მოახდინოს დაავადების კლინიკური სიმპტომების მასკირება, რაც დამახასიათებელია ყველა გლუკოკორტიკოიდისთვის. როგორც სისტემური, ისე ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გლაუკომის განვითარება (განსაკუთრებით ჭარბი გამოყენებისას ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ ან თვალის გარშემო დატანისას).

სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას (ინტრანაზალური, საინჰალაციო და თვალის საშუალებების ჩათვლით) შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. თუ ჩნდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან  მხედველობის მხრივ სხვა დარღვევები, პაციენტმა უნდა გაიაროს ოფთალმოლოგთან გამოკვლევა მხედველობის  დარღვევის შესაძლო მიზეზების შეფასებისთვის, რომლებიც მოიცავს კატარაქტას, გლაუკომას და ასევე ისეთ იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რაც აღწერილია სისტემური და ადგილობრივი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ. 

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულები

ორსულებში პრეპარატის გამოყენების მონაცემები საკმარისი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების გამოყენებისას აღინიშნა რეპროდუქტიული ტოქსიურობა.

გენტამიცინი გადის პლაცენტარულ ბარიერს და არწევს ნაყოფის ქსოვილებსა და ამნიონურ სითხეში გაზომვადი კონცენტრაციით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქტიული ტოქსიურობა.

ბეტამეთაზონი. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მიხედვით გლუკოკორტიკოიდების სხვა წარმომადგენლების გამოყენებისას აღინიშნებოდა ისეთი ტიპური ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული ეფექტები, როგორიცაა სასის მალფორმაციები, ჩონჩხის განვითარების ანომალიები, ნაყოფის ზრდის შეფერხება და ემბრიონის სიკვდილი. არსებობს ტუჩისა და სასის ანომალიების განვითარების მონაცემები ადამიანებში სისტემური გლუკოკორტიკოიდების ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გლუკოკორტიკოიდების სუბტერატოგენული დოზით შეყვანა ორსულობისას დაკავშირებულია ნაყოფის ზრდის შეფერხებასთან, მოზრდილ ასაკში გულ-სისხლძარღვთა და მეტაბოლური პათოლოგიების განვითარებასთან და გლუკოკორტიკოიდებისა და ნეირომედიატორების მეტაბოლიზმისა და ქცევის მყარ ცვლილებასთან. ამიტომ, ცელესტოდერმ-V® გარამიცინით გამოყენება ორსულობისას ნაჩვენები არ არის. 

გლუკოკორტიკოიდების ორსულებში გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა ჰიდროკორტიზონის, პრედნიზონისა და პრედნიზოლონის გამოყენება, რამდენადაც ეს ნივთიერებები მეტაბოლიზდება ფერმენტ 11-ბეტა-ჰიდროქსისტეროიდდეჰიდროგენაზას საშუალებით პლაცენტაში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე და შესაბამისად მათი გამოყენება უფრო უსაფრთხოა უმრავლესობა სინთეზური კლუკოკორტიკოიდებზე.

ძუძუთი კვება

ბეტამეთაზონის დედის რძით გამოყოფის ცნობები არ არის. სხვა გლუკოკორტიკოიდები და გენტამიცინი აღწევენ დედის რძეში, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოში შესაძლებელია მხოლოდ ისეთ შემთხვევებში, როცა მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს. ამ ჯგუფის პრეპარატები მეძუძურ დედებში არ გამოიყენება მაღალი დოზით,  კანის ფართე საფარველზე და ხანგრძლივად, ხოლო ბავშვისთვის დაუშვებელია კონტაქტი კანის დამუშავებულ ნაწილთან. 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ მოქმედებს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მარტვის სიჩქარეზე.

სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

პოტენციური ურთიერთინაქტივაციის გამო, კრემი არ გამოიყენება სხვა ადგილობრივ დერმატოლოგიურ საშუალებებთან ერთად. 

გენტამიცინი შეუთავსებელია ამფოტერიცინ-B-სთან, ჰეპარინთან, სულფადიაზინთან და ბეტა-ლაქტამურ საშუალებებთან (მაგალითად, როგორიცაა. ცეფალოსპორინები), ანიონურ დამხმარე კომპონენტებთან.

სინათლე, დამჟანგველები და ძლიერი ტუტე მოქმედების ნივთიერებები იწვევენ გლუკოკორტიკოიდების დაშლას.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. 

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი

შეფუთვა: 30გ ალუმინის ტუბში. 1 ტუბი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე