Fungosil - ფუნგოსილი კრემი 1% 30გ

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ფუნგოსილი®

1% (10მგ/გ) 30გ გარეგანი გამოყენების კრემი ალუმინის ტუბი №1

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

  აქტიური ნივთიერება:

10 მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 1 გ კრემში.

ექსციპიენტები:

1 გ კრემი შეიცავს 40,0 მგ ცეტილის სპირტს, 40,0 მგ სტეარილის სპირტს და 19,0 მგ სორბიტან მონოსტეარატს.

ექსციპიენტების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

კრემი

თეთრი, რბილი და პრიალა, ოდნავ დამახასიათებელი სუნით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

tinea pedis (ათლეტის ტერფი) და tinea cruris (დობიის ქავილი/ჟოკეის ქავილი) მკურნალობა, რომელიც გამოწვეულია Trichophyton (მაგ. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) და Epidermophyton floccosum.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

მოზრდილები და 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები

ფუნგოსილი® გამოიყენება დღეში ერთხელ.

მკურნალობის ხანგრძლივობა და სიხშირე

მკურნალობის ხანგრძლივობას ერთი კვირაა tinea pedis და tinea cruris-ისთვის. კლინიკური სიმპტომების შემსუბუქება ჩვეულებრივ ხდება რამდენიმე დღეში. არარეგულარული გამოყენება ან მკურნალობის ნაადრევი შეწყვეტა იწვევს რეციდივის რისკს. თუ ორი კვირის შემდეგ გაუმჯობესების ნიშნები არ შეინიშნება, დიაგნოზი უნდა გადაამოწმოს ექიმმა.

დოზირება სპეციალურ პოპულაციებში:

პედიატრიული პოპულაცია

ადგილობრივი ფუნგოსილის® გამოცდილება ბავშვებში ჯერ კიდევ შეზღუდულია და ამიტომ მისი გამოყენება 16 წლამდე ბავშვებში არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არსებობს არანაირი მტკიცებულება იმის შესახებ, რომ ხანდაზმულ პაციენტებს ესაჭიროებათ განსხვავებული დოზები ან აქვთ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც განსხვავდება ახალგაზრდა პაციენტებისგან.

გამოყენების მეთოდი

კანზე გამოყენებისთვის.

ფუნგოსილის® გამოყენებამდე დაზიანებული უბანი კარგად უნდა გაიწმინდოს და გამშრალდეს. კრემი უნდა წაისვათ დაზიანებულ კანზე და მიმდებარე ზონაზე თხელ ფენად და მსუბუქად შეიზილოთ. ინტერტრიგინური ინფექციების შემთხვევაში (ინტერციფრული, ინტერგლუტალური, ინგუინალური) აპლიკაცია შეიძლება დაიფაროს მარლის ზოლით, განსაკუთრებით ღამით.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ტერბინაფინის ან კრემში შემავალი რომელიმე ექსციპიენტის მიმართ, ჩამოთვლილი 6.1 ნაწილში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ფუნგოსილი® განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში დაზიანებებით, სადაც ალკოჰოლი შეიძლება იყოს გამაღიზიანებელი.

არ უნდა იქნას გამოყენებული სახეზე.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული თვალებთან კონტაქტი. შეიძლება იყოს გამაღიზიანებელი თვალებისთვის. თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში თვალები კარგად უნდა ჩამოიბანოს გამდინარე წყლით.

უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ფუნგოსილი® შეიცავს ცეტილის სპირტს და სტეარილის სპირტს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფუნგოსილთნ® წამლების ურთიერთქმედება ცნობილი არ არის.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ნაყოფის ტოქსიკურობისა და ფერტილობის კვლევები ცხოველებში არ მიუთითებს არასასურველ ეფექტებზე (იხ. ნაწილი 5.3).

არ არსებობს კლინიკური გამოცდილება ფუნგოსილის® გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. ფუნგოსილი® არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც აშკარად არ არის საჭირო.

ლაქტაცია

ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ დედებმა არ უნდა გამოიყენონ ფუნგოსილი® ძუძუთი კვების დროს.

დაუშვებელია ჩვილების კონტაქტი დამუშავებულ კანთან, მათ შორის მკერდთან.

ფერტილობა

ტერბინაფინის ეფექტი ფერტილობაზე არ გამოვლენილა ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში (იხ. ნაწილი 5.3).

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ფუნგოსილი® არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ლოკალური სიმპტომები, როგორიცაა ქავილი, კანის აქერცვლა, ტკივილი აპლიკაციის ადგილზე, აპლიკაციის ადგილის გაღიზიანება, პიგმენტაციის დარღვევა, კანის წვის შეგრძნება, ერითემა და ქერქი, შეიძლება განვითარდეს აპლიკაციის ადგილზე.

ეს უმნიშვნელო სიმპტომები უნდა განვასხვავოთ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებისგან, როგორიცაა ფართოდ გავრცელებული ქავილი, გამონაყარი, ბულოზური გამონაყარი და ჭინჭრის ციება, რომლებიც ვლინდება სპორადულ შემთხვევებში, მაგრამ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას.

თვალებთან შემთხვევითი კონტაქტის შემთხვევაში, ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი შეიძლება იყოს გამაღიზიანებელი თვალებისთვის.

იშვიათ შემთხვევებში, სოკოვანი ინფექცია შეიძლება გამწვავდეს.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, სისტემის ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება, როგორც: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე); იშვიათი (≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (< 1/10000), ან უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

იმუნური სისტემის დარღვევები

სიხშირე უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა

თვალის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: თვალის გაღიზიანება

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: კანის აქერცვლა, ქავილი

არახშირი: კანის დაზიანება, ქერქი, კანის მხრივ დარღვევა, პიგმენტაციის დარღვევა, ერითემა, კანის წვის შეგრძნება

იშვიათი: კანის სიმშრალე, კონტაქტური დერმატიტი, ეგზემა

სიხშირე უცნობია: გამონაყარი

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობა

არახშირი: ტკივილი, აპლიკაციის ადგილის ტკივილი, აპლიკაციის ადგილის გაღიზიანება

იშვიათი: მდგომარეობის დამძიმება

საეჭვო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას, თუ აღმოაჩენთ ისეთ გვერდით ეფექტებს,  რომლებიც არ  არის ჩამოთვლილი ჩანართში.

გვერდითი მოხსენებით ეფექტებს, შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

4.9 ჭარბი დოზირება

ადგილობრივი ტერბინაფინის დაბალი სისტემური აბსორბცია დოზის გადაჭარბებას უკიდურესად ნაკლებად სავარაუდოს ხდის.

ფუნგოსილის® ერთი 30გ ტუბის შემთხვევითი გადაყლაპვა, რომელიც შეიცავს 300მგ ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდს, შედარებულია ერთი ფუგოსილი® 250მგ ტაბლეტის (მოზრდილების პერორალური ერთეული დოზა) მიღებასთან.

თუ მოხდება ფუნგოსილის® უნებლიედ უფრო დიდი რაოდენობით მიღება, მოსალოდნელია ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ფუნგოსილი® ტაბლეტების დოზის გადაჭარბებისას. ეს მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ეპიგასტრალურ ტკივილს და თავბრუსხვევას.

შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დოზის გადაჭარბების რეკომენდებული მკურნალობა მოიცავს აქტიური ნივთიერების გამოყოფას, უპირველეს ყოვლისა, აქტივირებული ნახშირის შეყვანით და საჭიროების შემთხვევაში სიმპტომური თერაპიის ჩატარებას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ტერბინაფინი არის ალილამინი, რომელსაც აქვს სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი. დაბალ კონცენტრაციებში ტერბინაფინი არის ფუნგიციდური დერმატოფიტების, ობის და ზოგიერთი დიმორფული სოკოების წინააღმდეგ მოქმედი.

ტერბინაფინი აფერხებს სოკოვანი სტეროლების ბიოსინთეზს, ადრეულ ეტაპზე. ეს იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს და სქვალენის უჯრედშიდა დაგროვებას, რაც იწვევს სოკოების უჯრედების სიკვდილს. ტერბინაფინი მოქმედებს სოკოს უჯრედულ მემბრანაში სქვალენ ეპოქსიდაზას ინჰიბირებით.

ფერმენტ სქვალე ეპოქსიდაზა არ არის დაკავშირებული ციტოქრომ P-450 სისტემასთან. ტერბინაფინი არ ახდენს გავლენას ჰორმონების ან სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ტერბინაფინი უზრუნველყოფს ხანგრძლივ დაცვას. პაციენტთა 90%-ზე მეტს, რომელთაც აქვთ თითებს შორის  tinea pedis (ათლეტის ტერფი), რომლებიც მკურნალობდნენ ტერბინაფინის 1% კრემით ერთი კვირის განმავლობაში, არ აღენიშნებოდათ რეციდივის ან ხელახალი ინფექციის მიკოლოგიური მტკიცებულება, მკურნალობის დაწყებიდან სამი თვის შემდეგ. ასეთი მონაცემები tinea cruris-ზე არ არის ხელმისაწვდომი.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

დოზის 5%-ზე ნაკლები შეიწოვება ადამიანებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ: ამიტომ სისტემური ექსპოზიცია ძალიან მცირეა.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

გრძელვადიან კვლევებში (1 წლამდე) ვირთაგვებზე და ძაღლებზე არ გამოვლენილა გამოხატული ტოქსიკური ეფექტები არც ერთ სახეობაში, პერორალური დოზების მიღებისას დაახლოებით 100 მგ/კგ დღეში. მაღალი პერორალური დოზებით, ღვიძლი და შესაძლოა თირკმელებიც გამოვლინდეს, როგორც პოტენციური სამიზნე ორგანოები.

ორწლიანი პერორალური კანცეროგენულობის კვლევაში თაგვებში, არ იყო ნეოპლასტიკური ან სხვა პათოლოგიური მგ/კგ დღეში. ორწლიანი პერორალური კანცეროგენულობის კვლევაში ვირთაგვებში დოზის უმაღლეს დონეზე, 69 მგ/კგ დღეში, დაფიქსირდა ღვიძლის სიმსივნეების გაზრდილი სიხშირე მამრებში. ნაჩვენები იყო, რომ ცვლილებები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს პეროქსისომების პროლიფერაციასთან, არის სახეობება-სპეციფიკური, რადგან ისინი არ შეიმჩნეოდა თაგვებზე კანცეროგენურობის კვლევაში ან სხვა კვლევებში თაგვებზე, ძაღლებზე ან მაიმუნებზე.

მაიმუნებში პერორალური ტერბინაფინის მაღალი დოზების გამოკვლევების დროს, მაღალი დოზებით, ბადურაზე დაფიქსირდა რეფრაქციული დარღვევები (არატოქსიკური ეფექტის დონე იყო 50 მგ/კგ). ეს დარღვევები ასოცირებული იყო ტერბინაფინის მეტაბოლიტის არსებობასთან თვალის ქსოვილში და გაქრა წამლის მირების შეწყვეტის შემდეგ. ისინი არ იყო დაკავშირებული ჰისტოლოგიურ ცვლილებებთან.

in vitro და in vivo გენოტოქსიკურობის ტესტების სტანდარტულმა კრებულმა არ გამოავლინა პრეპარატის მუტაგენური ან კლასტოგენური პოტენციალის მტკიცებულება.

ვირთაგვებსა და ბოცვრებზე ჩატარებულ კვლევებში ფერტილობაზე ან სხვა რეპროდუქციულ პარამეტრებზე არასასურველი ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა.

6. ფარმაცევტული დეტალები

6.1 ექსციპიენტების სია

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი,

ბენზილის სპირტი,

სორბიტან მონოსტეარატი,

ცეტილის პალმიტატი,

ცეტილის სპირტი,

სტეარილის ალკოჰოლი,

პოლისორბატი 60,

იზოპროპილ მირისტატი,

დემინერალიზებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

არცერთი ცნობილი.

6.3 შენახვის ვადა

36 თვე

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე და შეფუთვაში.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

1% (10მგ/გ) 30გრ გარეგანი გამოყენების კრემი ალუმინის ტუბი №1

პირველადი: 30 გ ალუმინის ტუბები პლასტმასის თავსახურებით.

მეორეული: პირველადი შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა განკარგვისას

გამოყენებული სამკურნალო საშუალებისგან მიღებული სამკურნალო საშუალებების ან ნარჩენი მასალების განადგურება უნდა განხორციელდეს „სამკურნალო ნარჩენების კონტროლის დებულების“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის დებულების“ შესაბამისად.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე