ფასტენალი - Fastenal 50მგ/2გ 30 პაკეტი

ფასტენალი

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: კეტოპროფენის ლიზინის მარილი;

1 ორნაწილიანი პაკეტი შეიცავს 80 მგ კეტოპროფენის ლიზინის მარილს, რაც ექვივალენტურია 50 მგ კეტოპროფენისა; 

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტი (ნეოსორბი P60) (E 420), სორბიტი (ნეოსორბი P30/P60) (E 420), პოვიდონი, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის საქარინი, ამონიუმის გლიცირიზატი, პიტნის არომატიზატორი.

წამლის ფორმა: პერორალურად მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: თეთრიდან ღია ყვითელამდე შეფერილობის ერთგვაროვანი ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული და რევმატიზმის საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალება. პროპიონის მჟავას წარმოებულები. კეტოპროფენი. ათქ კოდი: M01AE03

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

კეტოპროფენის ლიზინის მარილი არის პროპიონის მჟავის ლიზინის მარილი 2 (3-ბენზოილფენილი), ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედებით, მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) ჯგუფს (M01AE).

კეტოპროფენის ლიზინის მარილი უფრო კარგად იხსნება ვიდრე კეტოპროფენის მჟავის ფორმულა.

ასაპ-ის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირებასთან ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის ინჰიბირების გზით. კერძოდ, ციკლოოქსიგენაზა ახდენს არაქიდონის მჟავის ციკლურ ენდოპეროქსიდებად PGG2 და PGH2, პროსტაგლანდინების PGE1, PGE2, PGF2a და PGD2 წინამორბედებად, ასევე PGI2 პროსტაციკლინად და თრომბოქსანებად (TxA2 და TxB2) გარდაქმნის კატალიზებას. გარდა ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება ხელი შეუშალოს სხვა მედიატორებს (მაგ.:ქინინები) არაპირდაპირი მოქმედების გამოწვევით, რაც ხელს უწყობს პირდაპირ მოქმედებას.

კეტოპროფენის ლიზინის მარილს გააჩნია გამოხატული ანალგეზიური და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება, ასევე ცენტრალური ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი.

კეტოპროფენის ლიზინის მარილს აქვს სიცხის დამწევი მოქმედება, არ არღვევს თერმორეგულაციის ნორმალურ პროცესებს.

მტკივნეული ანთებითი სიმპტომები ქრება ან სუსტდება, რაც ხელს უწყობს სახსრების მოძრაობას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

კეტოპროფენის ლიზინის მარილი უკეთესად იხსნება ვიდრე კეტოპროფენის მჟავის ფორმულა.

პერორალურად მისაღები ფორმა იძლევა აქტიური ნივთიერების წყალხსნარის სახით მიღების საშუალებას, რაც უზრუნველყოფს მისი დონის სწრაფ მატებას პლაზმაში და შესაბამისად აჩქარებს მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს.

კლინიკურად ეს ვლინდება უფრო სწრაფი შეწოვით და უფრო ინტენსიური ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები ბავშვებში არ განსხვავდება მოზრდილების მაჩვენებლებისგან.

განმეორებითი გამოყენებისას კინეტიკა არ იცვლება და სამკურნალო საშუალება არ გროვდება ორგანიზმში. კეტოპროფენი 95-99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

სისტემური მეთოდით განსაზღვრისას კეტოპროფენის დიდი რაოდენობა აღმოჩნდა ნუშურების ქსოვილში და სინოვიალურ სითხეში.

პრეპარატი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან, უპირატესად თირკმელებით: სისტემური შეყვანისას პრეპარატის 50%  გამოიყოფა შარდით 6 საათის განმავლობაში.

კეტოპროფენი კარგად მეტაბოლიზდება: სისტემურად შეყვანილი პრეპარატის 60-80% მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა შარდით.

კლინიკური მონაცემები

თერაპიული ჩვენებები

მოზრდილები: ტკივილით მიმდინარე ანთებითი პროცესების სიმპტომური მკურნალობა რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზირებელი სპონდილიტის, მტკივნეული ართროზის, სახსარგარე რევმატიზმის, ტრავმის შემდგომი ანთების, მტკივნეული ანთებითი დაავადებების დროს სტომატოლოგიაში, ოტოლარინგოლოგიაში, უროლოგიაში და პნევმოლოგიაში.

ბავშვები: ტკივილით, ასევე ცხელებით მიმდინარე ანთებითი პროცესების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა შემდეგი მდგომარეობების დროს: საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დაავადებები, პოსტოპერაციული ტკივილი და ოტიტი.

უკუჩვენებები

·       ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

·       ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციებით ანამნეზში, როგორიც არის ბრონქოსპაზმი, ასთმის შეტევები, მწვავე რინიტი, ცხვირის პოლიპები, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება ან სხვა ტიპის ალერგიული რეაქციები კეტოპროფენზე ან ანალოგიური მოქმედების მექანიზმის მქონე ნივთიერებებზე (მაგ.: აცეტილსალიცილის მჟავა (ასმ) ან სხვა ასაპ). ასეთ პაციენტებში აღინიშნა სერიოზული, იშვიათად ფატალური ანაფილაქსიური რეაქციები.

·       ანამნეზში აქტიური პეპტიკური წყლული/სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია (დადასტურებული პეპტიკური წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი მწვავე შემთხვევა) ან ქრონიკული დისპეფსია.

·       ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კედლის პერფორაცია, რაც დაკავშირებულია ასაპ-ის გამოყენებასთან, სხვა აქტიური სისხლდენა ან ჰემორაგიული დაავადებები.

·       კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი.

·       ანამნეზში ბრონქული ასთმა.

·       გულის მწვავე უკმარისობა.

·       ღვიძლის მწვავე უკმარისობა (ღვიძლის ციროზი, მწვავე ჰეპატიტი).

·       თირკმლის მწვავე უკმარისობა.       

·       ჰემორაგიული დიათეზი და სისხლის კოაგულაციის სხვა დარღვევები, ასევე ჰემოსტაზის დარღვევები ან პაციენტები, რომლებიც გადიან ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

·       ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია.

·       გასტრიტი.

·       ინტენსიური დიურეზული თერაპია.

·       ორსულობის მესამე ტრიმესტრი.

·       6 წლამდე ასაკის ბავშვები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან:

·       სხვა ასაპ (ციკლოოქსიგენაზა 2-ის სელექციური ინჰიბიტორების ჩათვლით), მათ შორის სალიცილატები მაღალი დოზებით (≥ 3 გ/დღეში): ასაპ-თან ერთად მიღებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების რისკი, რაც განპირობებულია სამკურნალო საშუალებების მოქმედების ურთიერთგაძლიერებით;

·       ანტიკოაგულანტები (როგორიც არის ჰეპარინი და ვარფარინი): ასაპ აძლიერებენ ანტიკოაგულანტების მოქმედებას, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის და კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო. თუ ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, ეს უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით და შესაბამისი ლაბორატორიული მაჩვენებლების კონტროლით. 

·       ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ.: ტიკლოპიდინი და კლოპიდოგრელი): იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვის და კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანების გამო. თუ ერთდროული გამოყენება აუცილებელი, ეს უნდა განხორციელდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობით და შესაბამისი ლაბორატორიული მაჩვენებლების კონტროლით. 

·       ლითიუმი: არსებობს სისხლში ლითიუმის დონის ზრდის რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინტოქსიკაცია, რადგან მცირდება თირკმელებით ლითიუმის გამოყოფა. კომბინირებული თერაპიის აუცილებლობის შემთხვევაში, ყურადღებით უნდა გაკონტროლდეს პლაზმაში ლითიუმის დონე, ასაპ-ის შეწყვეტის შემდეგაც კი.

·       მეტოტრექსატი, მაღალი დოზების გამოყენებისას, >15 მგ/კვირაში: იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკი, განსაკუთრებით მაღალი დოზების (>15 მგ/კვირაში) გამოყენებისას, რაც განპირობებულია პლაზმის ცილებისგან მეტოტრექსატის გამოთავისუფლებით და თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირებით. მეტოტრექსატი მიიღება კეტოპროფენით მკურნალობის დასრულებიდან ან დაწყებიდან 12 საათის შემდეგ;

·       ჰიდრანტოინები და სულფონამიდები: შეიძლება გაიზარდოს ამ ნივთიერებების ტოქსიურობა. 

შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე:

·       სამკურნალო საშუალებები ან სამკურნალო საშუალებების ჯგუფები, რომელთა გამოყენება იწვევს ჰიპერკალიემიას: ზოგიერთი სამკურნალო საშუალების ან პრეპარატების  ჯგუფის გამოყენება იწვევს ჰიპერკალიემია, ასეთებია კალიუმის მარილები, კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები, ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (აგფ ინჰიბიტორები), ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორები, ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ), ჰეპარინი (დაბალმოლეკულური ან არაფრაქცირებული), ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი და ტრიმეტოპრიმი. ჰიპერკალიემია შესაძლებელია ასევე განპირობებული იყოს კოფაქტორებით. ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკი იზრდება აღნიშნული პრეპარატების თანმხლები გამოყენებისას;

·       ტენოფოვირი: ტენოფოვირის დიზოპროქსილის ფუმარატის და ასაპ-ის ერთდროულად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი;

·       კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების ან სისხლდენის განვითარების რისკი;

·       დიურეტიკები: პაციენტებში დეჰიდრატაციის დროს, მათ შორის ძლიერი დეჰიდრატაციის შემთხვევაში დიურეტიკების მიღებისას მაღალია თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკი, რადგან მცირდება თირკმელებში სისხლის ნაკადი, რაც გამოწვეულია პროსტაგლანდინების დათრგუნვით. ასეთ პაციენტებში საჭიროა სათანადო ჰიდრატაცია და თირკმლის ფუნქციის გაკონტროლება კომბინირებული მკურნალობის დაწყების შემდეგ. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულმა პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ დიურეტიკების ეფექტურობა;

·       აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები: ზოგიერთ პაციენტში, რომელსაც დარღვეული აქვს თირკმლის ფუნქცია (მაგ.: პაციენტებში გაუწყლოვნებით ან ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით), აგფ ინჰიბიტორის ან ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტის ან ისეთი საშუალებების თანხმებმა მიღებამ, რომლებიც თრგუნავენ ციკლოოქსიგენაზას, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის კიდევ უფრო გაუარესება, მათ შორის თირკმლის შესაძლო მწვავე უკმარისობა. შესაბამისად, კომბინირებული მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. ასეთ პაციენტებში საჭიროა სათანადო ჰიდრატაცია და თირკმლის ფუნქციის გაკონტროლება კომბინირებული მკურნალობის დაწყების შემდეგ;

·       მეტოტრექსატი დაბალი დოზით, <15 მგ/კვირაში: გასათვალისწინებელია მეტოტრექსატის მომატებული ჰემოტოქსიურობა მისი თირკმლისმიერი კლირენსის შემცირების გამო, რაც განპირობებულია ასაპ-ის მოქმედებით; კომბინირებული მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში სისხლის ანალიზი უნდა გაკეთდეს ყოველკვირეულად. თირკმლის ფუნქციის ცვლილებების შემთხვევაში, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა უფრო ხშირი მონიტორინგი.

·       პენტოქსიფილინი: იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი. მნიშვნელოვანია კლინიკური კონტროლის გაძლიერება და კოაგულაციის დროის უფრო ხშირად შემოწმება;

·       ზიდოვუდინი: იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიურობის რისკი რეტიკულოციტების მოქმედების გამო, რომელიც დაკავშირებულია მწვავე ანემიასთან და ვითარდება ასაპ-ით მკურნალობის დაწყებიდან ერთი კვირის შემდეგ. ასაპ-ით მკურნალობის დაწყებიდან ერთი ან ორი კვირის შემდეგ უნდა ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი და განისაზღვროს რეტიკულოციტების რაოდენობა;

·       სულფონილშარდოვანა: ასაპ-მა შეიძლება გააძლიეროს სულფონილშარდოვანას ჰიპოგლიკემიური ეფექტი პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ჩანაცვლების გზით;

·       საგულე გლიკოზიდები: გასათვალისწინებელია, რომ ასაპ-მა შეიძლება გააძლიეროს გულის უკმარისობა, შეამციროს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე და გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების დონე; თუმცა, ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება კეტოპროფენს და აქტიურ გლიკოზიდებს შორის არ ყოფილა გამოვლენილი.

გასათვალისწინებელია შესაძლო ურთიერთქმედებები შემდეგი სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას:

·       ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ბეტა-ბლოკატორები, ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები, დიურეტიკები,): ასაპ-მა შეიძლება შეამცირონ ანტიჰიპერტენზიული სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობა ვაზოდილატაციური პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გზით.

·       მიფეპრისტონი: კონტრაცეპციის მოცემული მეთოდის ეფექტურობა თეორიულად შეიძლება შემცირდეს ასაპ-ის, მათ შორის ასპირინის (აცეტილსალიცილის მჟავა) ანტიპროსტაგლანდინური თვისებების გამო. 

ზოგიერთი არსებული მონაცემით შესაძლებელია ვარაუდი, რომ პროსტაგლანდინის დოზის მიღების დღეს ასაპ-ის ერთდროული გამოყენება არ მოქმედებს მიფეპრისტონის ან პროსტაგლანდინის უნარზე იმოქმედოს საშვილოსნოს ყელის მომწიფებაზე ან საშვილოსნოს შეკუმშვაზე და არ ამცირებს სამედიცინო ჩვენებით ორსულობის შეწყვეტის კლინიკურ ეფექტურობას.

·       ჩასახვის საწინააღმდეგო საშვილოსნოსშიდა საშუალებები (IUDs): მოწყობილობის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს, შესაბამისად შესაძლებელია დაორსულება;

·       თრომბოლიზურები: არსებობს სისხლდენის მომატებული რისკი;

·       პრობენეციდი: პრობენეციდის თანმხლებმა გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს კეტოპროფენის კლირენსი პლაზმაში და შესაბამისად შეიძლება გაიზარდოს კეტოპროფენის კონცენტრაცია პლაზმაში; ეს ურთიერთქმედება აღინიშნება თირკმელების არხებში სეკრეციის დათრგუნვის მექნიზმის და გლუკურონიზაციის შედეგად, რაც საჭიროებს კეტოპროფენის დოზის კორექციას;

·       ანტითრომბოციტული საშუალებები (ტიკლოპიდინი და კლოპიდოგრელი) და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs): იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი;

·       ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: არსებობს ადიტიური ნეფროტოქსიური ეფექტების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. თანმხლები თერაპიის დროს უნდა გაკონტროლდეს თირკმლის ფუნქცია;

·       ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: ცხოველებში დაფიქსირებული მონაცემების მიხედვით ასაპ-ის მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული კრუნჩხვების განვითარების რისკი. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ასაპ-ს და ქინოლონებს,  შეიძლება გაიზარდოს კრუნჩხვების განვითარების რისკი; 

·       დიფენილჰიდანტოინი და სულფონამიდები: ვინაიდან ცილებთან კეტოპროფენის შეკავშირების ხარისხი მაღალია, შეიძლება საჭირო გახდეს დიფენილჰიდანტოინის ან სულფონამიდების დოზების შემცირება, თუ უნდა მოხდეს მათი კეტოპროფენთან ერთად გამოყენება;

·       ჰემეპროსტი: ასაპ-თან ერთად გამოყენებისას მცირდება ჰემეპროსტის ეფექტურობა;

·       თავი შეიკავეთ ალკოჰოლის მიღებისგან.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გვერდითი ეფექტების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია თუ გამოიყენება უმცირესი ეფექტური დოზები სიმპტომების შესამსუბუქებლად საჭირო მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდით.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული კეტოპროფენის ერთდროული გამოყენება ასაპ-თან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია: ნებისმიერი ასაპ-ით ნებისმიერი ხანგრძლივობით მკურნალობის პროცესში, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული დარღვევებით ან მათ გარეშე, აღინიშნა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება ასაპ-ის დოზის ზრდასთან ერთად, ანამნეზში წყლულის (განსკუთრებით ჰემორაგიით ან პერფორაციით გართულებული) მქონე პაციენტებში და ხანდაზმულებში. ასეთ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი დოზით, რომელიც ავლენს თერაპიულ ეფექტს. ასეთ პაციენტებში, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასპირინს დაბალი დოზით ან სხვა პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის დაავადებების განვითარების რისკი, მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ამავდროულად დამცავი საშუალებების (მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) გამოყენების შესაძლებლობა. პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში უფიქსირდებათ საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა მიმართონ ექიმს მუცლის ღრუში ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში (განსაკუთრებით საყურადღებოა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში ისეთი თანმხლები სამკურნალო საშუალებების (მაგ.: პერორალური კორტიკოსტეროიდები ან ანტიკოაგულანტები, როგორიც არის ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტიაგრეგანტები, როგორიც არის ასპირინი) მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის რისკი.

ხანდაზმულები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში იზრდება ასაპ-ის გვერდით რეაქციებთან დაკავშირებული სერიოზული შედეგების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა და პერფორაცია, რა შეიძლება ფატალურად დასრულდეს. 

ისევე, როგორც სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების შემთხვევაში, ინფექციის დროს კეტოპროფენის ლიზინის მარილის ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურმა და სიცხის დამწევმა ეფექტებმა შეიძლება შენიღბონ ინფექციური დაავადებების პროგრესირების ნიშნები და სიმპტომები, როგორიც არის ცხელება.

ბავშვები

ბავშვთა ასაკის ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ კეტოპროფენის ლიზინის მარილს, აღწერილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების შემთხვევები, ზოგჯერ მწვავე, ასევე წყლულები. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით, ყოველ ჯერზე დოზის კორექტირებით.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

პაციენტები მიმდინარე ან ადრე გადატანილი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებით უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ განვითარებული დარღვევების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის გამოვლენის მიზნით.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კეტოპროფენის ლიზინის მარილს, მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ.

ასაპ სიფრთხილით მიიღება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან ეს მდგომარეობები შეიძლება გამწვავდეს.

ეპიდემიოლოგიური მონაცემებით კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღებას შეიძლება უკავშირდებოდეს სხვა ასაპ-სთვის დამახასიათებელი მწვავე გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას.

დარღვევები კანის მხრივ

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღწერილია ასაპ-ის გამოყენებასთან დაკავშირებული კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგჯერ ფატალური, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. ასეთი რეაქციების განვითარების ყველაზე მაღალი რისკი არის მკურნალობის დასაწყისში. კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს კანის მწვავე რეაქციების ნიშნებისა და სიმპტომების პირველი გამოვლენისას, როგორიც არის კანზე გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის დაზიანება ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშანი. კანზე არ უნდა მოხვდეს მზის პირდაპირი სხივები, რომ თავიდან აიცილოთ ჰიპერმგრძნობელობა ან ფოტომგრძნობელობა.

ფასტენალი 80 მგ პერორალურად მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი არ მოქმედებს დაბალკალორიული დიეტის ეფექტურობაზე და არ არღვევს კონტროლირებადი კვების პრინციპებს. აღნიშნული სამკურნალო საშუალება ასევე შეიძლება დაინიშნოს დიაბეტის მქონე პაციენტებში.

ფასტენალი 80 მგ პერორალურად მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი არ შეიცავს:

·       გლუტენს, შესაბამისად აღნიშნული პრეპარატი არ არის უკუნაჩვენები გლუტენმგრძნობიარე ცელიაკიის მქონე პაციენტებში;

·       ასპარტამს, შესაბამისად პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებში.

სიფრთხილით ზომები

ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით კეტოპროფენით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით, იმის გათვალისწინებით, რომ ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით. მკურნალობის საწყის ეტაპზე ყურადღებით უნდა გაკონტროლდეს თირკმლის ფუნქცია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის უკმარისობა, ციროზი და ნეფროზი, დიურეტიკების მიღებისას, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში. ასეთ პაციენტებში კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების დათრგუნვით განპირობებული სისხლის ნაკადის შემცირება თირკმელებში და თირკმელების დეკომპენსაცია. სიფრთხილის დაცვა და ყურადღებაა საჭიროა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ დიურეტიკებით, ასევე ჰიპოვოლემიის განვითარების რისკ ფაქტორების მქონე პაციენტებში, რადგან იზრდება თირკმელებზე ტოქსიური ზემოქმედების რისკი.

ისევე, როგორც უმეტესი ასაპ-ის შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს სისხლის შარდოვანას აზოტის და კრეატინინის დონე.

პროსტაგლანდინის სინთეზის სხვა ინჰიბიტორების მსგავსად, პრეპარატის მიღებამ შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს თირკმლის ფუნქციაზე, რაც იწვევს გლომერულურ ნეფრიტს, თირკმლის პაპილარულ ნეკროზს, ნეფროზს და თირკმლის მწვავე უკმარისობას.

ტრანსამინაზების დონე მუდმივად უნდა გაკონტროლდეს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ჰქონდათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები. 

ასაპ-ის, მათ შორის კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს ღვიძლის ერთი ან რამდენიმე ფუნქციური ტესტის მაჩვენებლების ზრდა, ასევე შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს ალტ-ს და ასტ-ს დონე. ამ მაჩვენებლების მნიშვნელოვანი მატების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. კეტოპროფენის ლიზინის მარილის გამოყენებისას ასევე აღწერილია სიყვითლის და ჰეპატიტის შემთხვევები.

მკურნალობის ხანგრძლივი კურსის დროს საჭიროა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციური ანალიზების მაჩვენებლების, ასევე სისხლის ანალიზის კონტროლი.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები უფრო მიდრეკილნი არიან თირკმლის, ღვიძლის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დაქვეითების მიმართ.

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები

კეტოპროფენის ლიზინის მარილი, ისევე, როგორც ნებისმიერი სხვა ასაპ გამოიყენება მხოლოდ მდგომარეობის ყურადღებით განხილვის შემდეგ არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, გულის დიაგნოსტირებული იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიების დაავადებების და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებების მქონე პაციენტებში, ასევე ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (მაგ.: ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველები) განვითარების რისკ ფაქტორები.

ანამნეზში მსუბუქი და/ან ზომიერი  ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მკურნალობის ინიცირება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, რადგან ასაპ-ით მკურნალობისას აღწერილია სითხის შეკავების და შეშუპების შემთხვევები.

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მიხედვით ზოგიერთი ასაპ-ის გამოყენებისას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება მცირედ გაიზარდოს არტერიული თრომბოზული დაავადებების (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკი. კეტოპროფენის ლიზინის მარილისთვის ასეთი ტიპის რისკის გამოსარიცხად არ არის საკმარისი მონაცემები.

ასაპ-ის მიღებასთან დაკავშირებით აღწერილია წინაგულების ფიბრილაციის (A-Fib) განვითარების რისკის ზრდა.

შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერკალიემია, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც ძირითადი დაავადების სახით აქვთ დიაბეტი, ასევე თირკმლის უკმარისობის დროს და/ან ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციის შემთხვევაში, რომელთა აქტიურმა ნივთიერებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერკალიემია.

ასეთ შემთხვევაში უნდა გაკონტროლდეს კალიუმის დონე.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ან ჰქონდათ ალერგიები.

სასუნთქი სისტემის პათოლოგიები

სხვა ასაპ-ის მსგავსად კეტოპროფენის გამოყენებამ ბრონქული ასთმის ან ალერგიული დიათეზის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ასთმური კრიზი. პაციენტებში, რომლებსაც ასთმასთან ერთად აქვთ ქრონიკული რინიტი, ქრონიკული სინუსიტი და/ან ცხვირის პოლიპოზი, ზოგადად უფრო მაღალია აცეტილსალიცილის მჟავაზე და/ან ასაპ-ზე ალერგიის განვითარების რისკი, სხვა პოპულაციასთან შედარებით.

აღნიშნული პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ასთმის შეტევები ან ბრონქოსპაზმი, შოკი და სხვა ალერგიული მოვლენები, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან ასაპ-ზე. არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიტებთან პრეპარატის ურთიერთქმედების გამო ასთმიან და მგრძნობიარე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს ბრონქოსპაზმი, შოკური რეაქციები და სხვა ალერგიული მოვლენები.

მხედველობის დარღვევა

მკურნალობა უნდა შეწყდეს მხედველობის დარღვევის (მაგ.: მხედველობის დაბინდვა) შემთხვევაში.

კეტოპროფენის ლიზინის მარილი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰემოპოეზური დარღვევები, სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები.

თანმხლები ინფექციების სიმპტომების შენიღბვა

ფასტენალმა, 80 მგ პერორალურად მისაღები ხსნარის მოსამზადებელმა ფხვნილმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციური დაავადების სიმპტომები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შესაბამისი მკურნალობის დაგვიანება და ინფექციის შედეგის გაუარესება. ეს დაფიქსირდა საზოგადოებაში შეძენილი ბაქტერიული პნევმონიის და ჩუტყვავილას ბაქტერიული გართულებების დროს. როდესაც ფასტენალი, პერორალურად მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი გამოიყენება ცხელების ან ტკივილის შესამსუბუქებლად ინფექციის დროს, რეკომენდებულია ინფექციის მონიტორინგი. არაჰოსპიტალურ პირობებში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს, თუ სიმპტომები გრძელდება ან უარესდება. 

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ზოგიერთ დამხმარე ნივთიერებაზე

პაციენტებმა ფრუქტოზის აუტანლობის  იშვიათი მემკვიდრული პრობლემებით არ უნდა მიიღონ აღნიშნული პრეპარატი, რადგან იგი შეიცავს სორბიტს. თუ პაციენტს აქვს ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

რეკომენდებულია თავიდან იქნას არიდებული კეტოპროფენის გამოყენება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში.

პროსტაგლანდინის სინთეტაზას დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, ამგვარად კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღება არ უნდა მოხდეს ორსულობის პერიოდში.

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებით ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ შეიძლება გაიზარდოს მუცლის მოშლის, გულის უკმარისობის და მუცლის თიაქრის განვითარების რისკი. გულის დაავადების განვითარების აბსოლუტური რისკი გაიზარდა <1%-დან თითქმის 1.5%-მდე. ითვლება, რომ ეს რისკი იზრდება დოზის მატებასთან და მკურნალობის ხანგრძლივობის ზრდასთან ერთად. ცხოველებში დაფიქსირებული მონაცემების მიხედვით პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენება ზრდის პრე- და პოსტ-იმპლანტაციურ დანაკარგს და ემბრიონის/ნაყოფის სიკვდილს. გარდა ამისა, აღწერილია განვითარების სხვადასხვა მანკების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული შემთხვევების რაოდენობის ზრდა ცხოველებში, რომლებსაც ორგანოგენეზის პერიოდში მკურნალობდნენ პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორით.

ორსულობის მე-20 კვირიდან ფასტენალის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ოლიგოჰიდრამნიონი, რაც განპირობებულია ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის დარღვევით. ეს მდგომარეობა შეიძლება აღინიშნოს მკურნალობის დაწყებიდან მალევე და ჩვეულებრივ შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, ორსულობის მეორე ტრიმესტრში მკურნალობის შემდეგ დაფიქსირდა არტერიული სადინრის შევიწროების შემთხვევები, რომელთა უმეტესობა აღმოიფხვრა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ამგვარად, ორსულობის I და II ტრიმესტრში კეტოპროფენის ლიზინის მარილი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ გამოხატული საჭიროების შემთხვევაში.

კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღებისას ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან ორსულობის I ან II ტრიმესტრში დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე. 

გესტაციის მე-20 კვირიდან ფასტენალის რამდენიმე დღით მიღებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოლიგოჰიდრამნიონისა და არტერიული სადინრის ანტენატალური მონიტორინგი. ფასტენალის მიღება უნდა შეწყდეს ოლიგოჰიდრამნიონის ან არტერიული სადინრის შევიწროების შემთხვევაში.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინის სინთეზის ყველა ინჰიბიტორმა შეიძლება იმოქმედოს ნაყოფზე და გამოიწვიოს:

·       გულ-ფილტვის ტოქსიურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი შევიწროებით/დახურვით და ფილტვის ჰიპერტენზიით);

·       თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება გართულდეს თირკმლის უკმარისობით და ოლიგოჰიდრამნიონით (იხ. ზემოთ);

ორსულობის დასასრულს პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორებმა დედებში და ახალშობილებში შეიძლება გამოიწვიონ:

·       სისხლდენის დროის შესაძლო გახანგრძლივება და ანტითრომბოციტული ეფექტი, ძალიან დაბალი დოზების შემთხვევაშიც კი;

·       საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის დაყოვნება ან გახანგრძლივება. 

მშობიარობამდე პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მომავალი ბავშვის სისხლის მიმოქცევის მცირე წრის ჰემოდინამიკის შეცვლა სასუნთქი სისტემისთვის სერიოზული შედეგით.

ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

დედის რძეში კეტოპროფენის გამოყოფის შესახებ მონაცემები არ არსებობს. კეტოპროფენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში.

ფერტილობა

კეტოპროფენის ლიზინის მარილის, ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალების გამოყენებამ, რომელიც თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას და პროსტაგლანდინის სინთეზს, შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ფერტილობის დაქვეითება. ამგვარად, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

კეტოპროფენის ლიზინის მარილის მიღება უნდა შეწყდეს ქალებში, რომლებსაც აქვთ ორსულობის დადგომასთან დაკავშირებული პრობლემები ან უტარდებათ კვლევები უნაყოფობის გამო.

ზეგავლენა ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე 

პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან კრუნჩხვები და ასეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მოერიდონ ტრანსპორტის მართვას ან ისეთი საქმიანობების შესრულებას, რაც საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფხიზლეს. 

დოზირება და მიღების მეთოდი

მოზრდილები: 80 მგ პაკეტი (სრული დოზა), იხსნება 100 მლ წყალში, მოურიეთ და მიიღეთ პერორალურად 3-ჯერ დღეში კვების დროს.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200 მგ კეტოპროფენს, რაც შეესაბამება 320 მგ კეტოპროფენის ლიზინის მარილს. კეტოპროფენის 200 მგ სადღეღამისო დოზით მკურნალობის დაწყებისას საჭიროა სარგებელი რისკის თანაფარდობის დეტალურად განხილვა; უფრო მაღალი დოზები არ არის რეკომენდებული.

6-14 წლის ბავშვები: ორნაწილიანი პაკეტის ½ შემცველობა, 40 მგ (ნახევარი დოზა), იხსნება 100 მლ წყალში, მოურიეთ და მიიღეთ პერორალურად 3-ჯერ დღეში კვების დროს.

არ მიიღება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმულები: დოზას განსაზღვრავს ექიმი, რომელმაც უნდა შეაფასოს დოზის შესაძლო შემცირების საჭიროება ქვემოთ მოცემული მითითებების შესაბამისად.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება მინიმალური სადღეღამისო დოზით.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით: რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და შემანარჩუნებელი თერაპია მინიმალური ეფექტური დოზით. დოზის ინდივიდუალური კორექციის განხილვა შესაძლებელია მხოლოდ პრეპარატის კარგი ამტანობის დადასტურების შემდეგ. საჭიროა დიურეზის და თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის და თირკმლის მწვავე დისფუნქცია.

გამოიყენება სიმპტომების შესამსუბუქებლად საჭირო უმცირესი ეფექტური დოზა მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდით.

პაკეტის გამოყენების წესი: ნახევარი დოზის (40 მგ) მისაღებად, გახსენით პაკეტი ნიშნულის "ნახევარი დოზა" გასწვრივ. სრული დოზის (80 მგ) მისაღებად, გახსენით პაკეტი ნიშნულის "სრული დოზა" გასწვრივ. გახსენით ერთი პაკეტის ან ნახევარი პაკეტის შემცველობა 100 მლ წყალში და მოურიეთ.

პედიატრიული პოპულაცია

არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ჭარბი დოზა

აღწერილია ჭარბი დოზის შემთხვევები კეტოპროფენის ლიზინის მარილის 2.5 გ-ზე მეტი დოზებით. უმრავლეს შემთხვევაში გამოვლენილ სიმპტომებს ჰქონდათ დადებითი შედეგი და შემოიფარგლებოდა სისუსტით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით, ტკივილით ეპიგასტრიუმის არეში. ჭარბი დოზირების სიმპტომები ასევე შეიძლება მოიცავდეს: დარღვევებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგ.: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გონების არევას, ასევე ტკივილს, გულისრევას და ღებინებას.

შეიძლება აგრეთვე განვითარდეს ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა და ციანოზი.

სპეციფიური ანტიდოტები არ არსებობს კეტოპროფენის ლიზინის მარილით დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. დოზის ძლიერ გადაჭარბებაზე ეჭვის არსებობისას რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და დამხმარე თერაპიის ან სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება სითხის დეფიციტის კომპენსაციის მიზნით, ასევე თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და აციდოზის აღმოფხვრა, ასეთის არსებობისას. 

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოდევნა სისტემური მიმოქცევიდან შესაძლებელია ჰემოდიალიზით.

გვერდითი ეფექტები

კეტოპროფენის ლიზინის მარილის პერორალური პრეპარატების გამოყენებისას მიღებული გამოცდილება მიუთითებს, რომ არასასურველი ეფექტები ძალიან იშვიათი მოვლენაა.

პაციენტის შეფასების, მოხმარებული შეფუთვების რაოდენობისა და ნებაყოფლობითი მოხსენებების რაოდენობის გათვალისწინებით, 100,000-დან ერთ პაციენტზე ნაკლებს განუვითარდა გვერდითი ეფექტები. ძირითადად სიმპტომები გაქრა და აღარ განმეორდა პრეპარატის შეწყვეტის, ზოგიერთ შემთხვევაში კი სპეციალური მკურნალობის შემდეგ.

ინფორმაცია შემდეგი გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგროვდა მოზრდილებში კეტოპროფენის ლიზინის მარილის გამოყენებისას.

გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება მათი გამოვლენის სიხშირის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი ( ≥ 1/100 - <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥ 1/1,000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 - <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი (არსებული მონაცემებით შეფასება არ არის შესაძლებელი).

ინფექციები და ინვაზიები: უცნობი - ასეპტიკური მენინგიტი, ლიმფანგიტი.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვითი - ჰემორაგიული ანემია; უცნობი -  თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი მედულარული აპლაზია, ჰემოლიზური ანემია, ლეიკოციტოზი, ლიმფანგიტი, პურპურა, თრომბოციტოპენიური პურპურა და ლეიკოპენია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: უცნობი - ანაფილაქსიური რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი), ჰიპერმგრძნობელობა.

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და საკვების ათვისების მხრივ: უცნობი - ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია.

ფსიქიკური დარღვევები: უცნობი - დეპრესია, დაბნეულობა, განწყობის ცვლილება, აგზნებადობა, უძილობა; აღწერილია შფოთვის, მხედველობითი ჰალუცინაციების, მომატებული აგზნებადობისა და ქცევითი ცვლილებების ერთეული შემთხვევა ბავშვში, რომელმაც მიიღო რეკომენდებულზე ორჯერ მეტ დოზას; სიმპტომები გაქრა 1-2 დღეში.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ვერტიგო; იშვიათი - პარესთეზია; ძალიან იშვიათი - დისკინეზია, შემცივნება, გულის წასვლა, თავბრუსხვევა; უცნობი - კრუნჩხვები, აგევზია, დისგევზია; დაფიქსირდა ტრემორის და ჰიპერკინეზიის ერთი შემთხვევა ხანდაზმულ პაციენტში, რომელიც იმავდროულად იღებდა ქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკს.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ: იშვიათი - არამკაფიო მხედველობა; უცნობი - პერიორბიტული შეშუპება.

დარღვევები სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ: იშვიათი - ტინიტუსი.

დარღვევები გულის მხრივ: უცნობი - გულის უკმარისობა, წინაგულების ფიბრილაცია, პალპიტაცია და ტაქიკარდია.

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: უცნობი - ჰიპერტენზია, ვაზოდილატაცია; ძალიან იშვიათი: არტერიული ჰიპოტენზია; გამონაკლის შემთხვევებში დაფიქსირდა ვასკულიტის და კანის სიწითლის შემთხვევები. კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მიხედვით ზოგიერთი ასაპ-ის გამოყენებას (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება უკავშირდებოდეს არტერიული თრომბოზული მოვლენების  (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) რისკის მცირედ ზრდა.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ღრუს ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: იშვიათი - ასთმა; ძალიან იშვიათი - ხორხის შეშუპება; უცნობი - ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით პაციენტებში დადგენილი ჰიპერმგრძნობელობით აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა ასაპ-ის მიმართ), რინიტი, სუნთქვის უკმარისობა, ლარინგოსპაზმი. დაფიქსირდა სუნთქვის მწვავე უკმარისობის ერთი  შემთხვევა ფატალური შედეგით პაციენტში, რომელსაც ჰქონდა ასთმა და ჰიპერმგრძნობელობა ასპირინის მიმართ. უმეტეს შემთხვევაში, გვერდითი ეფექტები სერიოზული იყო პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ ალერგიული რეაქცია, ასთმა ან დადგენილი ჰიპერმგრძნობელობა ასაპ-ის მიმართ.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ; შეიძლება აღინიშნოს კუჭის წყლული, პერფორაცია და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. ხშირი - გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი; ნაკლებად ხშირი - ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, დისკომფორტი მუცლის არეში; იშვიათი - წყლულოვანი სტომატიტი, კუჭის წყლული, კოლიტი; უცნობი - კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა და პერფორაცია (ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), კუჭის წყლული, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, გულძმარვა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპება, პანკრეატიტი, მელენა, ეროზიული გასტრიტი, ჰემათემეზისი, ჰიპერქლორჰიდრემია, კუჭის ტკივილი, ეროზიული გასტრიტი, ენის შეშუპება.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: იშვიათი - ჰეპატიტი, ტრანსამინაზების დონის მატება, ბილირუბინის დონის მატება სისხლის შრატში, რაც გამოწვეულია ღვიძლთან დაკავშირებული დარღვევებით, სიყვითლე. 

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - ქავილი, გამონაყარი; უცნობი - ფოტომგრძნობელობა, ალოპეცია, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ლაიელის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით, ერითემა, ეგზანთემა, კონტაქტური ეგზემა, მაკულოპაპულარული გამონაყარი, პურპურა, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, დერმატიტი.

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: ძალიან იშვიათი - ჰემატურია; უცნობი - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, ნიფრიტი ან ნეფროზული სინდრომი, გლომერულური ნეფრიტი, წყლის/ნატრიუმის შეკავება შესაძლო შეშუპებით, მწვავე მილაკოვანი ნეკროზი, თირკმელების პაპილარული ნეკროზი, ოლიგურია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები, დისურია.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: ნაკლებად ხშირი - შეშუპება, დაღლილობა, პერიფერიული შეშუპება, ციება; ძალიან იშვიათი - ასთენია, სახის შეშუპება; უცნობი - ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, პირის ღრუს შეშუპება. დაფიქსირდა გულის წასვლის ერთეული შემთხვევები. 

ლაბორატორიული დარღვევები: იშვიათი - წონის მატება.

საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის დაფიქსირება 

მნიშვნელოვანია გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. ეს იძლევა აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებისას სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მონიტორინგის საშუალებას. სამედიცინო და ფარმაცევტულ პერსონალს, ასევე პაციენტებს ან მათ კანონიერ წარმომადგენლებს უნდა ეცნობოთ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქცია.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას! 

როგორია შეფუთვა და რა შედის მასში

2 გ სამკურნალო საშუალება 80 მგ კეტოპროფენის ლიზინის მარილის ექვივალენტური ქაღალდის/ალუმინის/პოლიეთილენისგან დამზადებულ ორნაწილიან პაკეტში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 30 ორნაწილიანი პაკეტი პაციენტის საინფორმაციო ფურცელთან ერთად.

გაცემის პირობა                  

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.