ფლუკომაგი - Flucomag150მგ N1 ტაბლეტი

ფლუკომაგი ტაბლეტები

ფლუკონაზოლის ტაბლეტები U.S.P. 150 მგ

საერთაშორისო არა პატენტირებული (გენერიული) დასახელება:ფლუკონაზოლი

შემადგენლობა:

თითოეული შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება(-ები):

ფლუკონაზოლი USP- 150 მგ

არააქტიურინივთიერება(-ები):

მიკროკრისტალური ცელულოზა - 20.0 მგ

ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი - 13.0 მგ

კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი - 1.50 მგ

მაგნიუმის სტეარატი - 4.50 მგ

პონსო 4R სუპრა - 0.15 მგ

ნატრიუმის კროსკამელოზა - 2.0 მგ

სიმინდის სახამებელი - 41.11 მგ

გასუფთავებული ტალკი - 6.0 მგ

კროსპოვიდონი - 1.0 მგ

პონსო 4R ლეიქი - 0.240 მგ

ლიმონმჟავა - 0.50 მგ

ასევე, იხილეთ  სხვა ფლუკონაზოლი: Micoflu - მიკოფლუ 150 მგ 1 კაფსულა

აღწერა
ფლუკონაზოლი USP, სინთეზური ტრიაზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების ახალი ქვეკლასის პირველი წარმომადგენელი არსებობს შიგნითმისაღები ტაბლეტების სახით.

ფლუკონაზოლის USP ქიმიური ფორმულაა 2,4 - დიფტორო - 1’,1’-ბის (1H-1,2,4-ტრიაზოლ-1-ილმეთილ) ბენზილის სპირტი და გააჩნია შემდეგი სახის სტრუქტურული ფორმულა: C13H12F2N6O M.W. 306.27

ფლუკონაზოლი USP არის თეთრი ფერის მყარი კრისტალი, რომელიც ოდნავ იხსნება მარილიან წყალში.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:ანტიმიკოზური საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის, ტრიაზოლის და ტეტრაზოლის წარმოებულები

ATC კოდი:J02AC01

გამოყენების ჩვენებები:

ფლუკონაზოლის ტაბლეტები U.S.P. 150 ინიშნება:

l ვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ (Candida-ს მიერ, ვაგინალური საფუარა სოკოებით გამოწვეული ინფექციები);

l ოროფარინგეალური და ეზოფაგეალური კანდიდოზი. ღია არაშედარებით კვლევებში პაციენტების შესაბამისად მცირე რაოდენობაში ფლუკონაზოლი ასევე ეფექტური იყო საშარდე გზების კანდიდოზის, პერიტონიტის და სისტემური კანდიდოზური ინფექციების, მათ შორის კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის და პნევმონიის მკურნალობისას.

l კრიპტოკოკული მენინგიტი. ფლუკონაზოლის ტაბლეტების USP დანიშვნამდე შიდსით დაავადებულ პაციენტებში კრიპტოკოკული მენინგიტით, იხ. კლინიკური კვლევების ნაწილი. ფლუკონაზოლის ამფოტერიცინ-B-სთან შედარების კვლევებში არა-აივ დაავადებულ პაციენტებში არ ჩატარებულა.

პროფილაქტიკა

ფლუკონაზოლის ტაბლეტები ასევე ინიშნება კანდიდოზის სიხშირის შესამცირებლად პაციენტებში ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის დროს, რომლებიც იღებენ ციტოტოქსიურ ქიმიოთერაპიას და/ან სხივურ თერაპიას.

სოკოვანი კულტურის გამოსაყოფად და სხვა ლაბორატორიული კვლევებისათვის (სეროლოგია, ჰისტოპათოლოგია) მასალა აღებული უნდა იქნას თერაპიის დაწყებამდე გამომწვევის იზოლაციისა და იდენტიფიცირებისთვის. თერაპიის ჩატარება შესაძლებელია იქამდე, ვიდრე ცნობილი გახდება კულტურების და სხვა ლაბორატორიული კვლევების შედეგები; თუმცა, მოცემული შედეგების მიღებისას, შესაბამისად უნდა ჩატარდეს ინფექციის საწინააღმდეგო თერაპია.

უკუჩვენებები:

ფლუკონაზოლი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ფლუკონაზოლის ან რომელიმე დამხამარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრეძნობელობით. არ არსებობს ინფორმაცია ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ ფლუკონაზოლსა და სხვა აზოლურ სოკოს საწინააღმდეო საშუალებებს შორის. სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ფლუკონაზოლის დანიშვნისას აზოლების მიმართ ჰიპერმგრძნობიარე პაციენტებში. ტერფენადინთან ერთად მიღება უკუნაჩვენებია პაციენტებში ფლუკონაზოლის მრავალჯერადი 400 მგ დოზების მიღებისას მრავალჯერადი დოზების ურთიერთმქედების კვლევის შედეგების საფუძველზე. სხვა პრეპარატების თანმხლები გამოყენება, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT-ინტერვალს და ისეთების, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ფერმენტით CYP3A4, როგორიცაა ცისაპრიდი, ერითრომიცინი, პიმოზიდი და ქინიდინი უკუნაჩვენებია ფლუკონაზოლის მიღებისას.

გაფრთხილებები

1) ღვიძლის დაზიანება:

ფლუკონაზოლის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში ღვიძლის დისფუნქციით. ფლუკონაზოლი ასოცირდებოდა ღვიძლის სერიოზული ტოქსიკურობის შემთხვევებთან, მათ შორის სიკვდილთან, უპირატესად პაციენტებში სერიოზული ფონური სამედიცინო მდგომარეობით. ფლუკონაზოლთან ასოცირებული ჰეპატოტოქსიურობის შემთხვევებში, არ შეინიშნებოდა საერთო დღიური დოზის, თერაპიის ხანგრძლივობის, სქესის ან ასაკის აშკარა კავშირი. ფლუკონაზოლის ჰეპატოტოქსიურობას, როგორც წესი, გააჩნია, მაგრამ არა ყოველთვის, შექცევადი ხასიათი თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. პაციენტებში ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის ტესტირებისას ფლუკონაზოლის თერაპიის დროს უნდა ჩატარდეს ღვიძლის უფრო მძიმე დაზიანების განვითარების მონიტორინგი. ფლუკონაზოლის მიღება უნდა შეწყდეს, თუკი კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები მიუთითებენ ღვიძლის დაავადებაზე და რომელიც შესაძლებელია იყოს დაკავშირებული ფლუკონაზოლთან.

2) ანაფილაქსია

იშვიათ შემთხვევებში, შეინიშნებოდა ანაფილაქსია.

3) დერმატოლოგია

შეინიშნებოდა კანის ექსფოლიაციური დარღვევები ფლუკონაზოლით მკურნალობის დროს. ფატალური გამოსავალი შეინიშნებოდა პაციენტებში სერიოზული ფონური დაავადებისას. პაციენტებში ღრმა სოკოვანი დაავადებისას, რომლებსაც უვითარდებათ გამონაყარი ფლუკონაზოლით მკურნალობის ფონზე, საჭიროა სათანადო მონიტორინგი და პრეპარატის მიღების შეწყვეტა დაზიანების პროგრესირებისას. ფლუკონაზოლის მიღების შეწყვეტა უნდა მოხდეს პაციენტებში ზედაპირული სოკოვანი ინფექციების მკურნალობისას, რომელთაც უვითარდებათ გამონაყარი, რაც შესაძლებელია ახასიათებდეს ფლუკონაზოლს.

4) გამოყენება ორსულობის დროს

არ არსებობს ფლუკონაზოლის ადექვატური და კარგად კონტროლირებული კვლევები ორსულებში. ადამიანებში არსებული მონაცემების მიხედვით არ შეინიშნებოდა თანდაყოლილი მანკების მომატებული რისკი დედის მიერ ერთჯერადად 150 მგ დოზის მიღებისას. რამოდენიმე გამოქვეყნებული შემთხვევა აღწერს თანდაყოლილი მანკების იშვიათ შემთხვევას ჩვილებში დედის მიერ ძალიან მაღალი (400-800 მგ დღეში) დოზების მიღებისას პირველი ტრიმესტრის დროს. მოცემული სახის მანკები ცხოველებში არსებული მანკების მსგავსია. თუ მოცემული პრეპარატი გამოიყენება ორსულობის დროს ან თუ პაციენტი დაორსულდება პრეპარატის მიღებისას, პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს ნაყოფზე პოტენციური ზიანის შესახებ.

სიფრთხილის ზომები:

ზოგადი

ზოგიერთი აზოლი, მათ შორის ფლუკონაზოლი, ასოცირდებოდა QT-ინტერვალის გახანგრძლივებასთან ელექტროკარდიოგრამაზე. პოსტმარკეტინგული დაკვირვებისას შეინიშნებოდა QT-ინტერვალის გახანგრძლივების და მოციმციმე არითმიის იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში ფლუკონაზოლით მკურნალობისას. მოცემული შემთხვევების უმრავლესობა მოიცავდა მძიმე ავადმყოფ პაციენტებს მრავლობითი რისკ-ფაქტორებით, როგორიცაა გულის სტრუქტურული დაავადება, ელექტროლიტების დარღვევა და თანმხლები პრეპარატები, რაც ხელისშემწყობ ფაქტორებად ითვლება.

ფლუკონაზოლის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში პოტენციური პროარითმიული მდგომარეობებისას.

ფლუკოანზოლის მიღება ერითრომიცინთან ერთად ზრდის კარდიოტოქსიურობის (QT-ინტერვალის გახანგრძლივება, მოციმციმე არითმია) და გულის უეცარი სიკვდილის რისკს.

მსგავსი კომბინაციის მიღება დაუშვებელია.

ფლუკონაზოლის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით პაციენტებში თირკმლის დისფუნქციის დროს.

ფლუკონაზოლი არის პოტენციური CYP2C9 ინჰიბიტორი და ზომიერი CYP3A4 ინჰიბიტორი. უნდა მოხდეს ფლუკონაზოლით ნამკურნალები პაციენტების მონიტორინგი, რომლებიც ამავდროულად მკურნალობენ ვიწრო თერაპიული სპექტრის მქონე პრეპარატებით, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C9 და CYP3A4-ით.

ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვისას უნდა გაითვალისწინოთ, რომ შეიძლება იშვიათად თავბრუსხვევის ან კრუნჩხვების განვითარება.

გვერდითი ეფექტები:

ფლუკონაზოლი ზოგადად კარგად გადაიტანება.

ზოგიერთ პაციენტში განსაკუთრებით სერიოზული ფონური დაავადებებით, როგორიცაა შიდსი და კიბო, თირკმლის და ჰემატოლოგიური ფუნქციების ტესტის შედეგების და ღვიძლის დისფუნქციები შეინიშნებოდა ფლუკონაზოლით და კონკურენტი საშუალებებით მკურნალობისას, მაგრამ კლინიკური მნიშვნელობა და მკურნალობასთან კავშირი გაურკვეველია.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ერთჯერად დოზებს ვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ

შედარებითი კლინიკური კვლევის დროს, რომელიც ჩატარდა აშშ-ში, ვაგინალური კანდიდოზით დაავადებული 448 პაციენტი მკურნალობდა ფლუკონაზოლის 150 მგ ერთჯერადი დოზით. გვერდითი ეფექტების საერთო ინტენსივობა სავარაუდოდ უკავშირდებოდა ფლუკონაზოლს და შეადგენდა 26%. 422 პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ კონკურენტ საშუალებებს, ინტენსივობა იყო 16%. მკურნალობასთან დაკვაშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მგ ერთჯერად დოზას ვაგინიტის სამკურნალოდ, წარმოადგენდა თავის ტკივილი (13%), გულისრევა (7%) და მუცლის ტკივილი (6%). სხვა გვერდითი მოვლენები სიხშირით 1% და მეტი, იყო დიარეა (3%), დისპეფსია (1%), თავბრუსხვევა (1%) და გემოს ცვლილება (1%). ყველაზე მეტად განვითარებული გვერდით ეფექტები იყო მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის. იშვიათად ანგიოშეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქციები შეინიშნებოდა მარკეტინგული დაკვირვებისას.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ მრავლობით დოზებს სხვა ინფექციების სამკურნალოდ

4000 პაციენტის 16% ფლუკონაზოლით მკურანლობისას, კლინიკურ კვლევებში, 7 დღის განმავლობაში, შეინიშნებოდა გვერდითი რეაქციები. მკურნალობა წყდებოდა პაციენტების 1,5%-ში გვერდითი კლნიკური მოვლენების გამო და პაციენტების 1.3% ლაბორატორიული ტესტების გაუკუღმართების გამო.

კლინიკური გვერდითი მოვლენები შეინიშნებოდა უფრო ხშირად აივ ინფიცირებულ პაციენტებში (21%), ვიდრე არა აივ-ინფიცირებულებში (13%); თუმცა, აივ-ინფიცირებულ და არაინფიცირებულ პაციეტნებში ხასიათი მსგავსი იყო. პაციენტების პროპორცია, რომლებმაც შეწყვიტეს თერაპია კლინიკური გვერდითი მოვლენების გამო, მსგავსი იყო ორივე ჯგუფში (1.5%).

მკურნალობასთან დაკავშირებული კლინიკური გვერდითი მოვლენები ვითარდებოდა 1% ან მეტი ინტენსივობით 4048 პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ ფლუკონაზოლს 7 ან მეტი დღის განმავლობაში, კლინიკურ კვლევებში: გულისრევა 3.7%, თავის ტკივილი 1.9%, კანზე გამონაყარი 1.8%, ღებინება 1.7% და დიარეა 1.5%.

ჰეპატობილიარული

კომბინირებულ კლინიკურ კვლევაში და მარკეტინგული გამოცდილებისას, ფლუკონაზოლით მკურნალობისას შეინიშნებოდა ღვიძლის სერიოზული რეაქციების იშვიათი შემთხვევები (იხ. გაფრთხილებები). ღვიძლის მოცემული რეაქციების სპექტრი ტრანსამინაზების მსუბუქი მომატებიდან კლინიკურ ჰეპატიტამდე, ქოლესტაზამდე და ფულმინანტურ უკმარისობამდე მერყეობდა, მათ შორის სიკვდილიც. ღვიძლის ფატალური რეაქციები ვითარდებოდა პაციენტებში ფონური სამედიცინო მდგომრაობებით (უპირატესად შიდსი ან ავთვისებიანი სიმსივნე) და ხშირად სხვადასხვა პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას. ღვიძლის გარდამავალი რეაქციები, მათ შორის ჰეპატიტი და სიყვითლე ვითარდებოდა პაციენტებში სხვა არაიდენტიფიცირებული რისკ ფაქტორების გარეშე. თითოეულ შემთხვევაში, ღვიძლის ფუნქცია უბრუნდებოდა საბაზისო მაჩვენებელს ფლუკონაზოლოს მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

ორ შედარებით კვლევაში ფლუკონაზოლის შეფასებისას კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის დასათრგუნად შეინიშნებოდა მედიანური AST (SGOT) დონეების სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი მომატება საბაზისო მაჩვენებლიდან 30 სე/ლ-დან 41 სე/ლ-მდე ერთ კვლევაში და 34 სე/ლ-დან 66 სე/ლ-მდე მეორე კვლევაში. შრატში ტრანსამინაზების მომატების საერთო მაჩვენებელი 8-ჯერ აღემატებოდა ზედა დაშვებულ ზღვარს და შეადგენდა 1% კლინიურ კვლევებში ფლუკონაზოლით ნამკურნალებ პაციენტებში. მსგავსი მატება შეინიშნებოდა პაციენტებში მძიმე ფონური დაავადებებით, უპირატესად შიდსით ან ავთვისებიანი სიმსივნით, რომელთა უმრავლესობაც იღებდა ამავდროულად სხვადასხვა პრეპარატს, მათ შორის ჰეპატოტოქსიურებს. შრატში ტრანსამინაზების უჩვეულო მატების სიხშირე მეტი იყო პაციენტებში ფლუკონაზოლის მიღებისას შემდეგ რომელიმე მედიკამენტთან ერთად: რიფამპინი, ფენიტოინი, იზონიაზიდი, ვალპროის მჟავა ან პერორალური სულფონილშარდოვანას ჰიპოგლიკემიური საშუალებები.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე გვერდითი მოვლენა.

ასევე მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში.

ჭარბი დოზირება:

შეინიშნებოდა ჭარბი დოზირების შემთხვევები ფლუკონაზოლის მიღებისას, რომელსაც ახლდა ჰალუცინაციები და პარანოიდული ქცევა.

ჭარბი დოზირების დროს, უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა (შემანარჩუნებელი ზომებით და კუჭის ამორეცხვით თუ კლნიკურად ნაჩვენებია).

ფლუკონაზოლი დიდი რაოდენობით გამოიყოფა შარდში. სამ საათიანი ჰემოდიალიზის სეანსი ამცირებს პლაზმურ დონეებს დაახლოებით 50%-ით.

თაგვებსა და ვირთაგვებში ფლუკონაზოლის ძალიან მაღალი დოზების მიღებისას ორივე სახეობაში კლინიკური ეფექტი მოიცავდა მოტორიკის და რესპირაციის შემცირებას, ფტოზს, ცრემლდენას, ნერწყვდენას, შარდის შეუკავებლობას, წონასწორობის რეფლექსის დაკარგვას და ციანოზს; სიკვდილს ზოგჯერ წინ უსწრებდა კლონური კონვულსიები.

გამოტოვებული დოზა:

თუ დოზა გამოტოვეთ, უნდა მიიღოთ როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ მომდევნო დოზის დრო ახლოვდება, დავიწყებული დოზა უნდა გამოტოვოთ. არ გააორმაგოთ დოზა გამოტოვებული დოზის ხარჯზე.

დოზირება და მიღების წესი:

დოზირება და მიღების წესი მოზრდილებში

ერთჯერადი დოზა

ვაგინალური კანდიდოზი

ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზირება ვაგინალური კანდიდოზის დროს არის 150 მგ ერთჯერდი პერორალური მიღებით.

მრავალჯერადი დოზა

ვინაიდან, ორალურად მიღებისას შეწოვა ხორციელდება სწრაფად და სრულად, ფლუკონაზოლის დღიური დოზა იგივეა როგორც ორალური (ტაბლეტი და სუსპენზია), ასევე ინტრავენური შეყვანისას. საერთოდ, დარტყმითი დოზა ორმაგი დღიური დოზის სახით რეკომენდებულია თერაპიის პირველ დღეს, რომ გამოიწვიოს პლაზმური კონცენტრაციების წონასწორული მდგომარეობა თერაპიის მეორე დღეს.

ფლუკონაზოლის დღიური დოზა ინფექციების მკურნალობაში, გარდა კანდიდოზისა, უნდა დაფუძნებული იყოს მაინფიცირებელ ორგანიზმებზე და პაციენტის პასუხზე თერაპიის მიმართ. მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს იქამდე, ვიდრე კლინიკური პარამეტრები ან ლაბორატორიული ტესტები არ მიუთითებს, რომ აქტიური სოკოვანი ინფექცია შესუსტდა. მკურნალობის არაადექვატურმა პერიოდმა შეიძლება გამოიწვიოს აქტიური ინფექციის რეციდივი. შიდსით და კრიპტოკოკული მენინგიტით ან მორეციდივე ოროფარინგეალური კანდიდოზით დაავადებულები, როგორც წესი, საჭიროებენ შემანარჩუნებელ თერაპიას რეციდივის პრევენციისთვის.

ეზოფაგეალური კანდიდოზი

ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა ეზოფაგეალური კანდიდოზის დროს არის 200 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 100 მგ დღეში ერთხელ. 400 მგ-მდე დღეში შეიძლება გამოიყენებოდეს პაციენტის თერაპიის მიმართ პასუხის სამედიცინო შეფასების საფუძველზე. პაციენტები ეზოფაგეალური კანდიდოზით უნდა მკურნალობდნენ მინიმუმ სამი კვირის განმავლობაში და სულ ცოტა 2 კვირის განამვლობაში სიმპტომების ალაგების შემდეგ.

სისტემური კანდიდოზი

სისტემური კანდიდოზის დროს, მათ შორის კანდიდემიის, დისემინირებული კანდიდოზის და პნევმონიის დროს ოპტიმალური თერაპიული დოზები და თერაპიის ხანგრძლივობა არ შეფასებულა. ღია არაშედარებით კლევებში პაციენტების მცირე რაოდენობით გამოიყენებოდა 400 მგ-მდე დღიური დოზები.

საშარდე გზების ინფექციები და პერიტონიტი

საშარდე გზების და პერიტონიტის კანდიდოზის მკურნალობისთვის გამოიყენებოდა 50-200 მგ დღიური დოზები, პაციენტების მცირე რაოდენობაში არაშედარებით კვლევებში.

კრიპტოკოკული მენინგიტი

მწვავე კრიპტოკოკული მენინგიტის რეკომენდებული დოზაა 400 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 200 მგ დღეში ერთხელ. 400 მგ დღეში ერთხელ შეიძლება მიიღებოდეს პაციენტის თერაპიის მიმართ პასუხის სამედიცინო შეფასების საფუძველზე. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგძლივობაა კრიპტოკოკული მენინგიტის საწყისი თერაპიის დროს 10-12 კვირა მას შედეგ, რაც თავზურგტვინის სითხე გახდება კულტურა-უარყოფითი. ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზირება კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის დასათრგუნად პაციენტებში შიდსის დროს არის 200 მგ დღეში ერთხელ.

პროფილაქტიკა პაციეტენშბი, რომლებიც გადიან ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციას

ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დღიური დოზა კანდიდოზის პრევენციისთვის პაციენტებში, რომლებიც გადიან ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციას არის 400 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებმა, რომლებიც მიდრეკილნი არიან მწვავე გრანულოციტოპენიის მიმართ (<500 ნეიტროფილი მმ³) უნდა მიიღონ ფლუკონაზოლი პროფილაქტიკის მიზნით მოსალოდნელი ნეიტროპენიის დაწყებამდე რამოდენიმნე დღით ადრე და გაგრძლდეს 7 დღე მას შემდეგ რაც ნეიტროფილების რაოდენობა აიწევს 1000 უჯრედზე ზემოთ მმ³-ზე.

დოზირება და მიღების წესი ბავშვებში

შემდეგი სახის დოზის ექვივალენტობის სქემა ზოგადად უზრუნველყოფს ექვივალენტურ ექსპოზიციას ბავშვებსა და მოზრდილ პაციენტებში:

პედიატრიული პაციეტნები მოზრდილები

3 მგ/კგ 100 მგ

6 მგ/კგ 200 მგ

12* მგ/კგ 400 მგ

ზოგიერთ უფროსი ასაკის ბავშვებში შეიძლება შეინიშნებოდეს მოზრდილების მსგავსი კლირენსი. რეკომენდებული არ არის დღეში 600 მგ-ზე მეტი დოზის მიღება.

ფლუკონაზოლის გამოცდილება ახალშობილებში შემოიფარგლება ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით დღენაკლ ახალშობილებში (იხ. კლინიკური ფარმაკოლოგია). დღენაკლულებში გახანგრძლივებული ნახევარდაშლის პერიოდის არსებობის საფუძველზე (გესტაციური ასაკი 26-29 კვირა), ამ ბავშვებში სიცოცხლის პირველ ორ კვირას უნდა მიიღებოდეს იგივე დოზა (მგ/კგ), როგორც უფროსი ასაკის ბავშვებში, მაგრამ უნდა მიიღებოდეს ყოველ 72 სთ-ში. პირველი ორი კვირის შემდეგ ამ ბავშვების გადაყვანა უნდა მოხდეს დღეში ერთხელ მიღებაზე. არ არსებობს ინფორმაცია ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ ახალშობილებში.

ოროფარინგეალური კანდიდოზი

ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა ოროფარინგეალური კანდიდოზისას ბავშვებში არის 6 მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 3 მგ/კგ დღეში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობაა სულ ცოტა 2 კვირა რეციდივის პრევენციისთვის.

ეზოფაგეალური კანდიდოზი

ეზოფაგეალური კანდიდოზის მკურანლობისთვის, ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა ბავშვებში არის 6 მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 3 მგ/კგ დღეში ერთხელ. 12 მგ/კგ-მდე დღეში შეიძლება გამოიყენებოდეს პაციენტის თერაპიის მიმართ პასუხის სამედიცინო შეფასების საფუძველზე. პაციენტებში ეზოფაგეალური კანდიდოზით, უნდა ჩატარდეს მკურნალობა მინიმუმ სამი კვირის განმავლობაში და სულ ცოტა 2 კვირის განმავლობაში სიმპტომების გაქრობის შემდეგ.

სისტემური კანდიდოზი

კანდიდემიის და დისემინირებული კანდიდოზის სამკურნალოდ, დღიური დოზა 6-12 მგ/კგ/დღეში გამოიეყენებოდა ღია, არაშედარებით კვლევაში ბავშვების მცირე რაოდენობაში.

კრიპტოკოკული მენინგიტი

მწვავე კრიპტოკოკული მენინგიტის სამკურნალოდ, რეკომენდებული დოზაა 12 მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 6 მგ/კგ დღეში ერთხელ. 12 მგ/კგ დღეში ერთხელ მიიღება პაციენტის თერაპიის მიმართ პასუხის სამედიცინო შეფასების საფუძველზე. კრიპტოკოკული მენინგიტის მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა საწყისი თერაპიის დროს არის 10-12 კვირა თავზურგტივინის სითხის კულტურა-უარყოფითი პასუხის მიღების შემდეგ. კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის დათრგუნვისთვის შიდსით დაავადებულ ბავშვეში, ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზაა 6 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

დოზირება პაციენტებში თირკმლის დისფუნქციით

ფლუკონაზოლის კლირენსი უპირატესად თირკმლის ექსკრეციით ხდება უცვლელი პრეპარატის სახით. არ არის საჭირო ერთჯერად დოზიანი თერაპიის კორექცია ვაგინალური კანდიდოზისთვის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გამო. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფლუკონაზოლის მრავლაჯერად დოზებს, მიიღება 50-400 მგ საწყისი დარტყმითი დოზა. დარტყმითი დოზის მიიღების შემდეგ დღიური დოზა (ჩვენების მიხედვით) დაფუძნებულია შემდეგ ცხრილზე:
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) რეკომენდებული დოზის პროცენტი

>50 100%

≤50 (არა დიალიზი) 50%

რეგულარული დიალიზი 100% ყოველი დიალიზის შემდეგ

ეს არის ფარმაკოკინეტიკაზე დაფუძნებული რეკომენდებული დოზის კორექციები მრავლობითი დოზის მიღების შემდეგ. შემდგომი კორექცია შესაძლებელია საჭირო გახდეს კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

როდესაც შრატისმიერი კრეატიტნინი წარმოადგენს თირკმლს ფუნქციის ერთადერთ საზომს, შემდეგი ფორმულა (პაციენტის სქესზე, წონაზე და ასაკზე დაყრდნობით) გამოიყენება კრეატინინის კლირენსის შესაფასებლად მოზრდილებში:

მამაკაცები: წონა (კგ) x (140 - ასაკი)

72 x შრატში კრეატინინი (მგ/100მლ)

ქალები: 0.85 x ზედა მაჩვენებელი

მიუხედავად იმისა, რომ ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკა არ შესწავლილა ბავშვებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის შემცირება უნდა მოხდეს მოზრდილებისთვის რეკომენდებულის მსგავსად.

შემდეგი სახის ფორმულა შეიძლება გამოიყენებოდეს ბავშვებში კრეატინინის კლირენსის შესაფასებლად:

K x ხაზოვანი სიგრძე ან სიმაღლე (სმ)

შრატში კრეატინინი (მგ/100 მლ)

(სადაც K = 0.55 ბავშვებში > 1 წლის ასაკის და 0.45 ჩვილებში)

მიღების წესი

ფლუკონაზოლი მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ვარგისიანობის ვადა:

3 წელი. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენება აკრძალულია.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

სტანდარტული შეფუთვა:

150 მგ 1 ტაბლეტი შეფუთულია ალუ-პვს ბლისტერში. ერთი ბლისტერი მოთავსებულია დაბეჭდილ მუყაოს კოლოფში, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ყურადღებით წაიკითხეთ თანდართული გამოყენების ინსტრუქცია.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.