Ambene - ამბენე 400მგ/2მლ. 1 ამპულა

ამბენე® პარენტერალური (Aმბენე® პარენტერალ), 400 მგ ამპულა
გამოიყენება უფროსებისათვის
ქიმიურად აქტიური ნივთიერება: ფენილბუტაზონი, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია

შეინახეთ ინსტრუქცია, შესაძლოა კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ ინდივიდუალურად. ნუ გაუწევთ რეკომენდაციას სხვას, იმ შემთხვევაშიც კი თუ მას ახასიათებს მსგავსი სიმპტომები.
თუ რომელიმე აღნიშნული გვერდითი მოქმედება გამოვლინდება ძლიერად ან შენიშნავთ ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომელიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
1. რა არის ამბენე პარენტერალური და რისთვის გამოიყენება?
2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ამბენე პარენტერალურის გამოყენებამდე?
3. ამბენე პარენტერალურის გამოიყენების წესი
4. რა გვერდითი მოქმედებების მოსალოდნელი?
5. ამბენე პარენტერალურის შენახვის წესი
6. დამატებითი ინფორმაციები

რა არის ამბენე ® პარენტერალური და რისთვის გამოიყენება იგი?
ამბენე ® პარენტერალური არის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების
საწინააღმდეგო საშუალება (არასტეროიდული ანტიფლოგისტიკუმი /ანტირევმატიკუმი).
გამოყენების სფერო
ერთჯერადი კუნთში გასაკეთებელი ინექცია.
გამოიყენება ტკივილებისა და ანთების დროს სიმპტომატური მკურნალობისათვის
შემდეგ შემთხვევებში:
- ბეხტერევის დაავადების მწვავე შეტევისას (ანკილოსანს სპონდილიტის)
- ქრონიკული პოლიართრიტის მწვავე შეტევისას (სახსრების ქრონიკული ანთება)
- პოდაგრის შეტევა

ამბენე ® პარენტერალურის გამოყენებას არ გააჩნია არანაირი უპირატესობა ორალური დოზირების ფორმასთან შედარებით და აქედან გამომდინარე უნდა მოხდეს მისი პარენტერალური გამოყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს ვერ ხერხდება ორალური გზით.
ამბენე ® პარენტერალურის გამოყენება უნდა მოხდეს ძირითადად იმ შემთხვევაში, თუ სხვა თერაპიულმა ღონისძიებებმა, სხვა არასტეროიდული ანტიფლოგისტიკას ჩათვლით, ვერ მოახდინეს საკმარისი ზემოქმედება. ფენილბუფაზონის დღიურ ნორმაზე მეტი დოზით მიღებას ან ერთდროულად სხვა არასტეროიდული ანტირევმატიკების (გამონაკლისს წარმოადგენს აცეტილსალიცილის მჟავას მცირე დოზა თრომბოციტების აგრეგაციის შესაჩერებლად) დამატებითი მიღება არ იძლევა სასურველ თერაპიულ და სარგებლობას, მაგრამ ქმნის გარკვეული არასასურველი რეაქციების რისკფაქტორებს და საშიშროებას, ამიტომ, აქედან გამომდინარე, მკურნალობისას არ არის რეკომენდირებული სხვა პრეპარატების მიღება. მრავალმხრივი შესაძლო გვერდითი მოვლენების და ურთიერთზემოქმედებების არსებობის გამო აუცილებელია ჩვენებების გათვალისწინება და მათი მკაცრად განსაზღვრა.

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ამბენე პარენტერალურის გამოყენების წინ?
ამბენე ® არ შეიძლება ამბენე პარენტერალურის გამოყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- თუ თქვენ გახასიათებთ ზედმეტი მგრძნობელობა (ალერგიულობა) ფენილბუტაზონის მიმართ, ან პირაზოლონის-ნაერთების ან მედიკამენტის შემცველი სხვა ელემენტების მიმართ;
- თუ თქვენ წარსულში აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას გქონდათ ასთმური შეტევა, ან გახასიათებდათ ისეთი რეაქციები, როგორიცაა ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება, რეაქცია კანზე.
- გაურკვეველი მიზეზით სისხლის წარმოქმნის და შედედების დარღვევებისას.
- თუ ამჟამად აღგენიშნებათ ან წარსულში გაქვთ გადატანილი კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (პეპსიური წყლული) ან სისხლდენა (საკმარისია თუ გადატანილი გაქვთ სულ მცირე 2 ჯერ მაინც წყლული ან სისხლდენა);
- ადრე გადატანილი ჯუჭ-ნაწლავის სისხლდენისას ან პერფორაციისას, რაც დაკავშირებული იყო არასტეროიდული ანტირევმატიკა/ანტიფლოგისტიკათი (NშAღ) წინასწარი თერაპიის ჩატარებასთან;
- ტვინში სისხლჩაქცევისას (ცერებროვასკულარული სისხლდენა) ან სხვა აქტიური სისხლდენა;
- ზოგადად სისხლდენისადმი მიდრეკილებისას;
- თირკმელების ფუნქციების შეზღუდვისას;
- ღვიძლის ფუნქციების შეზღუდვისას;

- გულის კუნთის ძლიერი სისუსტისას (გულის მანკი)
- ორსულობის დროს;
- ძუძუთი კვების დროს;
- არ შეიძლება ბავშვებისა და მოზარდებისათვის.

ამბენე ® პარენტერალურის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

შემდგომში მითითებულია თუ როდის უნდა მოხდეს ამბენე ® პარენტერალურის გამოყენება კონკრეტული მითითებების გათვალისწინებით და განსაკუთრებული სიფრთხილით. მიმართეთ კონსულტაციისათვის ექიმს თუ თქვენ ერთხელ მაინც აღგენიშნებოდათ ქვემოთ მითითებული მოვლენებდან რომელიმე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის უსაფრთხოებისათვის

არ შეიძლება ამბენე ® პარენტერალურის ერთდროული გამოყენება სხვა NSAR – ის (არასტეროიდული ანტირევმატიკა) საშუალებებთან ერთად, ეგრეთ წოდებული COX-2 დამაბრკოლებლის (ციკლოოქსიგენაზი-2-შემაჩერებელი) ჩათვლით.

გვერდითი მოვლენების შემცირება შესაძლებელია, თუ მოხდება უმცირესი დოზის გამოყენება სიმპთომების გამოვლენის კონტროლისათვის საკმარისი დროის განმავლობაში.

ხანდაზმული პაციენტები:
ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად თავს იჩენენ გვერდითი მოვლენები ძირითადად NშAღ –ის გამოყენების შემდეგ, განსაკუთრებით კი დამახასიათებელია ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სისხლდენა და პერფორაცია კუჭ-ნაწლავის არეში, რაც შესაძლოა საფრთხეს წარმოადგენდეს სიცოცხლისათვის. აქედან გამომდინარე აუცილებელია მოხუც პაციენტებში ჩატარდეს მკურნალობა ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობის ქვეშ.

სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, წყლული და პერფორაციები;
ცნობილია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციების, ასევე სასიკვდილო შედეგით, რამდენიმე ფაქტი, რაც გამოიწვია NSAR-ის საშუალებებმა. ეს მოვლენები თერაპიის დროს თავს იჩენს წინასწარი დამახასიათებელი სიმპთომებით ან მათ გარეშეც.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკ-ფაქტორი მაღალია NSAR-ის საშუალებების დოზირების მომატებისას, იმ პაციენტებშიც, რომელთაც ადრე აღენიშნებოდათ პერფორაცია, განსაკუთრებით კი თუ სახეზე იყო სისხლდენისა და პერფორაციის გართულებები (იხ. ნაწილი 2 ,, ამბენე ® პარენტერალურის გამოყენება არ არის ნებადართული”), აგრეთვე მაღალია რისკ- ფაქტორი ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა უნდა დაიწყონ პრეპარატის მიღება უმცირესი დოზიდან.
ამგვარი პაციენტებისათვის და აგრეთვე, პაციენტებისათვის, რომლებიც ერთროულად საჭიროებენ პარალელურ თერაპიას აცეტილსალიცილის მჟავის უმცირესი დოზით ან სხვა მედიკამენტით, რაც ზრდის კუჭ-ნაწლავის დაავადებების რისკ-ფაქტორებს, საჭიროა ჩაუტარდეთ პარალელურად კომბინირებული თერაპია კუჭის ლორწოვანი გარსის დამცავი მედიკამენტებით (მაგ. მიზოპროსტოლი ან პროტონების გაწოვის დამაბრკოლებელი).

თუ თქვენ, განსაკუთრებით დიდ ასაკში აღგენიშნებოდათ გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, მაშინ თერაპიის დაწყებისას უნდა აღმოიფხვრას ყველანაირი არასასიამოვნო სიმპთომი (უპირველეს ყოვლისა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა). სიფრთხილეა საჭირო, თუ თქვენ პარალელურად იღებთ მედიკამენტს, რომელიც ზრდის წყლულისა და სისხლდენის რისკ-ფაქტორს, მაგ.: ისეთი, როგორიცაა ორალური კორტიკოსტეროიდი, სისხლდენის საწინააღმდეგო მედიკამენტი –ვარფარინი, სელექტიური სეროტონინის დამაბრკოლებელი, რომლებიც სხვასთან ერთად აგრეთვე დეპრესიული მდგომარეობის სამკურნალოდ გამოიყენება, ან თრომბოციტების აგრეგაციის დამაბრკოლებელი, როგორიცაა აცეტილ სალიცილის მჟავა (იხ. ნაწილი 2 ,,ამბენე პარენტერალურის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად”).
თუ ამბენე პარენტერალურის მკურნალობისას აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და წყლული, მაშინ მისი მოხმარება უნდა შეწყდეს. NSAR –ი პაციენტებში, რომელთაც ადრე გადატანილი აქვთ კუჭ-ნაწლავის გასტრიტული დაავადებები (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) უნდა გამოიყენებოდეს სიფრთხილით, რადგანაც შესაძლოა მკურნალობის პროცესში მათი გაუარესება (იხ. ნაწილი 4).

ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე

ისეთი მედიკამენტის გამოყენებისას, როგორიც არის ამბენე® პარენტერალური გულის (,,გულის ინფარქტი”) ან აპოპლექსიური შეტავის რისკ-ფაქტორი ნაკლები და ძალიან მცირეა. თუ თავს იჩენს ასეთი რისკ-ფაქტორი ეს ნებისმიერ შემთხვევაში მაღალი დოზირების და პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენების შედეგი იქნება. არ გადააჭარბოთ რეკომენდირებულ დოზას!

თუ გახასიათებთ გულის პრობლემები ან წარსულში გქონდათ გულის აპოპლექსიური შეტევა ან ეჭვობთ, რომ თავს იჩენს ამგვარი რისკ-ფაქტორი (მაგ. თუ გახასიათებთ მაღალი წნევა, დიაბეტი ან ჰოლესტერინის მაღალი დონე ან თუ ხართ მწეველი) უმჯობესია მიმართოთ ექიმს რეკომენდაციისათვის მკურნალობის დაწყებამდე.

რეაქციები კანზე
NSAR -ის თერაპიისას ხშირად შესაძლებელია თავი იჩინოს ძლიერმა რეაქციებმა კანზე, როგორიცაა კანის სიწითლე და წყლულების წარმოქმნა, ცნობილია ფაქტი, როდესაც რეაქციებმა სასიკვდილო შედეგიც გამოიწვია (ექსფოლიატური დერმატიტის, სტევენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროსილი/ლიელის-სინდრომი: იხ. ნაწილი 4). ამგვარი რეაქციების მაღალი რისკი თავს იჩენს უფრო მკურნალობის დასაწყისში, რადგანაც ეს რეაქციები უმეტესად მკურნალობის პირველ თვეში ვლინდება. კანის გამონაყარის, წყლულებისა ან სხვა რეაქციების პირველივე ნიშნებისას უნდა შეწყვიტოთ ამბენე® პარენტერალურის გამოყენება და მიმართოთ ექიმს.

ზოგადი მითითებები
ამბენე® პარენტერალურის გამოყენება უნდა მოხდეს რისკ-ფაქტორების საფუძვლიანად გათვალისწინების შემდეგ ისეთ შემთხვევებში:

- თუ პაციენტს აღენიშნება თანდაყოლილი დარღვევები სისხლის წარმოქმნისას (ინდუცირებადი პორფირია).

აუცილებელია ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობა:

- თუ პაციენტს აღენიშნება ფარისებრი ჯირკვალის დაავადება;
- თუ პაციენტი იწყებს მკურნალობას უშუალოდ რთული ქირურგიული ჩარევის შემდეგ;
- თუ პაციენტს ახასიათებს ალერგიული რეაქციები (მაგ.: კანის ალერგიული რეაქციები სხვა მედიკამენტების მიმართ, ასთმა, ალერგია მცენარეების მიმართ)

მწვავე და გართულებული რეაქციები (მაგ.: ანაფილაქტიკური შოკი) ვლინდება იშვიათად. ამბენე® პარენტერალურით მკურნალობისას გადაჭარბებული მგრძნობელობის პირველივე რეაქციების გამოვლენისას უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატით მკურნალობა. უნდა ჩაიტაროთ სპეციალისტის მიერ დანიშნული სიმპთომურად შესაბამისი საჭირო სამედიცინო ღონისძიებები.
ფენილბუტაზონმა, რომელიც ამბენე® პარენტერალურის ქიმიურად აქტიური ნივთიერებაა, შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში თრომბოციდების ფუნქციის დაბრკოლება (თრომბოციტების აგრეგაცია). პაციენტები, რომელთაც ახასიათებთ სისხლის გამტარიანობის (შედედების) პრობლემები საჭიროებენ ექიმის მეთვალყურეობას.
თუ თქვენ პარალელურად იღებთ სისხლის შედედების საწინააღმდეგო მედიკამენტს ან სისხლში შაქრის დონის დამწევ საშუალებას უნდა აკონტროლოთ სისხლში შედედების და შაქრის დონე.
ამბენე® პარენტერალურის და სხეულში სითხის გამომყოფი მედიკამენტის (კალიუმის შემამცირებელი შარდმდენი საშუალება) ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.
ამბენე® პარენტერალურის ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ღვიძლის, თირკმელების და აგრეთვე, სისხლის წარმოქმნის სისტემატიური კონტროლი. ოპერაციებისა და ქირურგიული ჩარევების წინ სტომატოლოგს ან სხვა ექიმს უნდა აცნობოთ ამბენე® პარენტერალურის მიღების შესახებ.
ამბენე® პარენტერალურის მიღებამ შესაძლოა გაართულოს ფარისებრი ჯირკვალის ფუნქციის დასადგენი ტესტირების შედეგების გამოვლენა, რადგანაც შესაძლოა მედიკამენტმა გაზარდოს ან შეამციროს ლაბორატორიულ- დიაგნოსტიკური მაჩვენებლები.
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლოა პაციენტს დაეწყოს თავის ტკივილები, რომლის დროსაც კიდევ ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების მიღება აღარ შეიძლება დოზის გადაჭარბების თვალსაზრისით. მიმართეთ ექიმს იმ შემთხვევაშიც, თუ თქვენ ამბენე® პარენტერალურის მიღებისას აღგენიშნებათ ხანგრძლივი თავის ტკივილები.
საერთოდ შესაძლებელია ტკივილგამაყუჩებლის მიღებამ, განსაკუთრებით კი პარალელურად სხვა ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებების კომბინირებულად მიღებისას, გამოიწვიოს თირკმელების დაზიანება, რამაც საბოლოოდ შესაძლებელია მიგვიყვანოს თირკმლის ფუნქციის გაჩერებამდე (ანალგეტიკა- ნეფროპათია).
ისევე როგორც სხვა მედიკამენტები, რომლებიც აბრკოლებენ პროსტაგლანდინის სინთეზს, ამბენე® პარენტერალურმაც შესაძლოა ხელი შეუშალოს თქვენს

დაორსულებას. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ დაგეგმილი გაქვთ ორსულობა ან გაქვთ ორსულობასთან დაკავშირებით პრობლემები.

ბავშვები და მოზარდები:

ამბენე® პარენტერალურის გამოყენება არ არის ნებადართული ბავშვებისა და მოზარდებისათვის (იხ. ნაწილი 2: ,, არ შეიძლება ამბენე პარენტარალურის გამოყენება)

ამბენე® პარენტერალურის გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად:
გთხოვთ აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ იღებთ/იყენებთ რაიმე მედიკამენტს ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ეს მედიკამენტი გაიცემა ექიმის რეცეპტის გარეშე.
ამბენე® პარენტერალურის და ფენიტოინის (კრუნჩხვების სამკურნალო საშუალება) ან ლითიუმის (სულიერი-ფსიქიური მოშლილობის სამკურნალო საშუალება) ერთდროული მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს ამ მედიკამენტების დონე პლაზმაში. საჭიროა ლითიუმის შრატის დონის კონტროლი პლაზმაში. რეკომენდირებულია ფენიტოლის შრატის დონის კონტროლი პლაზმაში.
ამბენე® პარენტერალურმა შესაძლოა შეასუსტოს დიგიტოქსინის (კარდომეტრიული საშუალება), ასევე სითხის გამომყოფი და წნევის დამწევი საშუალების (დიურეტიკა და ანტიჰიპერტონიკა) ზემოქმედება.
ამბენე® პარენტერალურმა შესაძლოა შეასუსტოს ACE-ბლოკატორის (პრეპარატი გამოიყენება გულის სისუსტისას და ასევე არის წნევის დამწევი საშუალება) ზემოქმედება. მისი ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს თირკმლის ფუნქციის მოშლის რისკ-ფაქტორი.
ამბენე® პარენტერალურის და კალიუმის შემნახველი დიურეტიკას ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს კალიუმის დონე პლაზმაში.
ამბენე® პარენტერალურის პარარერულად სხვა ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების მიღება, რომლებიც განეკუთვნებიან NSAR-ის ჯგუფს ან შეიცავენ გლუკოკორტიკოიდებს ქმნის კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის რისკ-ფაქტორს.
თრობმოციტების აგრეგაციის შემაჩერებელის, როგორიცაა აცეტილ სალიცილის მჟავა და გარკვეული ანტიდეპრესანტები (სელექტიური სეროტონინი/SSR) შეუძლიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკ-ფაქტორის ამაღლება.
ამბენე® პარენტერალურის გაკეთება მეთოტრექსატის გაკეთების წინ ან მის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში შესაძლოა გამოიწვიოს მეთოტრექსატის კონცენტრაციის და მისი არასასურველი ზემოქმედებების მომატება.
ამბენე® პარენტერალურის და სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებების (მაგ. ვარფარინი) ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის შედედების დაბრკოლება გადაჭარბებული ნორმით.
ბარბიტურატების (მაგ. ფენობარბიტალი)(შეიცავენ საძილე და კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალებებს), ქლორფენამინის (ალერგიის საწინააღმდეგო), რიფამპიცინის (ანტიბიოტიკი), პრომეთაცინი და კოლესტირამინი ერთდროულად მიღება იწვევს ამბენე® პარენტერალურის კონცენტრაციის მომატებას სისხლის შრატში და ზრდის მის ზემოქმედებას.
პრეპარატის მიღებამ ანტიდიაბეტიკებთან და ინსულინთან ერთად შესაძლოა გამოიწვიოს დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების და ინსულინის ზემოქმედების გაძლიერება ან გახანგრძლივება, რასაც შეიძლება შედეგად მოჰყვეს შაქრის დოზნის დაწევა (ჰიპოგლიკემია).

ამბენე® პარენტერალურის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად.

ამბენე® პარენტერალურის მიღებისას უნდა მოერიდოთ ალკოჰოლის მიღებას.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობა
პრეპარატის ორსულებში უსაფრთხოდ გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება საკმარისი გამოცდილებები. ვინაიდან ამბენე® პარენტერალურის შემცველი აქტიური ნივთიერება ფენილბუტაზონი საკმაოდ დიდ გავლენას ახდენს ნივთერებათა ცვლაზე (აბრკოლებს პროსტაგლანდინის სინთეზს) და მისი გავლენა ორსულობაზე უცნობ შედეგს ტოვებს, ამიტომ ფენილბუტაზონის გამოყენება ორსულობის დროს არ შეიძლება. მისმა ზემოქმედება შესაძლოა გამოიწვიოს მშობიარობის გართულება, ასევე გამოიწვიოს მიდრეკილება სისხლდენისაკენ ორსულსა და ბავშვში, ასევე დიდი რაოდენობით სითხის დაგროვება ორსულში და გამოიწვიოს ნაადრევი მშობიარობა.
თუ ამბენე® პარენტერალურის მიღების შემდეგ დადგინდა ორსულობა უნდა აცნობოთ და მოელაპარაკოთ ექიმს.
რადგანაც ამბენე® პარენტერალური შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რამაც შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ემბრიონს, ამის გამო არ უნდა გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება:
ნივთიერება ფენილბუტაზონი გადადის მხოლოდ მცირტე რაოდენობით დედის რძეში, შესაძლო გვერდითი მოვლენების გამო არ შეიძლება ამბენე® პარენტერალურის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

კონცენტრაციის უნარი და საჭის მართვა
რადგანაც ამბენე® პარენტერალურის გამოყენება იწვევს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა დაღლილობა და თავბრუსხვევა, რაც აქვეითებს რეაქციებს და უნარს ავტოსაგზაო მოძრაობისას. იგივე შედეგია ალკოჰოლის მიღებისას. თქვენ ვერ შეძლებთ სათანადოდ რეაგირებას და ამიტომ გირჩევთ პრეპარატის მიღებისას მოერიდოთ ავტომობილის მართვას. მოერიდეთ სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და ასევე სხვადასხვა ხელსაწყოების მოხმარებას.

მნიშვნელოვანი ინფორმაციები ამბენე® პარენტერალურის სხვა შემადგენელი ნაწილების შესახებ
ლიდოკაინის შემცველობის გამო ამბენე® პარენტერალურის ვენაში სწრაფად შეყვანამ შესაძლოა გამოიწვიოს სხეულის რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ღებინება, გონების დაკარგა, კრუნჩხვა, გულის არითმია, გულისცემის შესუსტება, შოკი.

3. როგორ უნდა მიიღოთ ამბენე® პარენტერალური?

ბეხტერევის დაავადების, რევმატიული ართრიტის და პოდაგრის მწვავე შეტევის მკურნალობის დაწყებისას მიიღება 1 ამპულა ამბენე® პარენტერალური (400 მგ ფენილბუტაზონი).

გამოყენების მეთოდი
1 ამპულის შემადგენლობა ნელ-ნელა და ღრმად უნდა შევიყვანოთ შპრიცით კუნთში.
ინექცია
იმისათვის, რომ თავიდან აიცილოთ ადგილობრივი ადგილობრივი გაღიზიანებები, რასაც იწვევს მედიკამენტის მაღალკონცენტრირებული ხსნარი, ინექცია უნდა გაკეთდეს სათუთად და ყურადღებით, რომ ნემსი არ მოხვდეს სისხლძარღვს, შემცველობა უნდა შეიყვანოთ ძალიან ნელა (!), რომ თავიდან აიცილოთ ქსოვილის დაზიანება და ტკივილი შეყვანისას. ინექცია კეთდება მწოლიარე პაციენტზე და აუცილებლად კუნთში. ჭარბი წონის პაციენტებისათვის უნდა გამოიყენოთ გრძელი შპრიცი. ინექცია არ უნდა მოხვდეს ნერვზე ან ნერვის ახლოს (ნერვის დაზიანების საშიშროების მიზნით). თუ ინექციისას ვლინდება ძლიერი ტკივილი ან იმ ადგილას შეგრძნების დაკარგვა მაშინვე უნდა შეწყდეს ინექციის გაკეთება. ინექციის გაკეთება კუნთის წინა ნაწილში იძლევა იმის გარანტიას, რომ შპრიცი არ მოხვდება ნერვში ან ნერვის სიახლოვეს. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო კუნთის ქვედა მხარეს გაკეთებისას, ყურადღება მიაქციეთ შემდეგს:

ა) წინასწარ გათვალეთ, რომ ინექცისას ნემსი არ მოხვდეს სისხლძარღვს, ინექცია გააკეთეთ ძალიან ნელა კუნთის კვადრატის ზედა და გარე ნაწილში.
ბ) შპრიცის მიმართულება არ უნდა იყო მედიალურად, იგი უნდა დაიკავოთ საგიტალურად წელის მიმართულებით, შპრიცის არასწორ მიმართულებას შეიძლება მოჰყვეს იშიაზის ნერვის დაზიანება. განსაკუთრებით მედიალურად გაკეთებული ინექციისას შეიძლება მოხდეს სისხლძარღვის დაზიანება, რაც იწვევს კუნთში სისხლის გამავლობის დარღვევას და ქსოვილის დაზიანებას.
ც) ინექცია გააკეთეთ ღრმად კუნთში და არა ცხიმიან ქსოვილში. ინექციამდე სასურველია ხსნარი გამთბარი იყოს სხეულის ტემპერატურამდე.

ამბენე® პარენტერალურის გამოყენებიდან 1 საათის განმავლობაში უნდა მოხდეს დაკვირვება ანაფილაქტიური რეაქციებზე.

გამოყენების ხანგრძლივობა
მწვავე შეტევის სამკურნალოდ კეთდება ამბენე® პარენტერალური მხოლოდ ერთხელ, მკურნალობა გრძელდება შემდგომში ტაბლეტებოით ან სანთლებით, რომლის დროსაც ასევე უნდა მიექცეს ყურადრება მოხმარების მეთოდს.
გთხოვთ აცნობოთ ექიმს, თუ შენიშნავთ, რომ ამბენე® პარენტერალური თქვენზე მოქმედებს გადაჭარბებით ან სუსტად.

თუ თქვენ გაიკეთეთ ამბენე® პარენტერალურის ინექცია გადაჭარბებული დოზით დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ტკივილი მუცლის არეში, ღებინება ან გულისრევა, სისხლდენა, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვა და ცნობიერების დაკარგვა, სუნთქვის გახშირება. დოზის გადაჭარბებისას ასევე

ვლინდება სიმპთომები, როგორიცაა თირკმელების ფუნქციის დარღვევა თირკმელების ფუნქციის სრულ გაჩერებამდე და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ასევე შესაძლებელია აღმოჩნდეს ცვლილებები სისხლში, ქიმიურ- ლაბორატორიულად სუნთქვასა და ნივთიერებათა ცვლზე დამოკიდებულ აზიდოზთან (სისხლის გამჟავება) ერთად, შესაძლოა ასევე გამოვლინდეს მომატებული ტრანსამინაზების SGOT, SGPT (ღვიძლის ენზიმი) და ალკალური ფოსფატაზის მომატება, აგრეთვე სისხლის სურათის ცვლილებები (თეთრი და წითელი სხეულების შემცირება).
არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი. წარმოქმნილი დარღვევები იკურნება სიმპტომურად: სასიცოცხლო ფუნქციების უზრუნველყოფა (სისხლის მიმოქცევის სტაბილიზაცია, სისხლის გამჟავების გათანაბრება, ხელოვნური სუნთქვა) და სხეულიდან სწრაფად გამოდევნა (სისხლის დიალიზი, შარდდენის მომატება).

ანტაციდისა და აქტიური ნახშირის მიცემა ამცირებს პლაზმის დონეს.
ამბენე® პარენტერალურის დოზის გადაჭარბებისას აცნობეთ ექიმს. იგი დაგინიშნავთ მოწამვლის დონის მიხედვით კონკრეტულ შესაბამის საშუალებებს.

4. რა გვერდითი მოვლენებია შესაძლებებლი?

ისევე როგორც სხვა ნებისმიერ მედიკამენტს ამბენე® პარენტერალურსაც ახასიათებს გვერდითი მოვლენები, რაც შესაძლებელია, რომ ყოველივეში არ გამოვლინდეს.
გვერდითი მოვლენების სიხშირის შეფასებისას გამოვლინდა შემდეგი მონაცემები:

ძალიან ხშირად:	10 დან 1 პაციენტზე მეტს
ხშირად:	100 დან 1 დან 10 პაციენტს
საშუალოდ:	1.000 დან 1 დან 10 პაციენტს
ძალიან იშვიათად:	10.000 დან 1 პაციენტზე ნაკლებს
არ არის ცნობილი	მონაცემების არ არსებობის გამო არ არის დადგენილი სიხშირე

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

შემდგომი არასასურველი მოვლენებისას უნდა გაითვალისწინოთ, რომ დოზირების ზემოქმედება ყოველ პაციენტზე განსხვავებულია.

გვერდითი მოვლენებიდან ყველაზე ხშირად ვლინდება საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე. კუჭ-ნაწლავის წყლული (პეპტიური ილზერა), პერფორაცია ან სისხლდენა, რაც ხანდახან იწვევს სიკვდილიანობას, უფრო მეტად ვლინდება მოხუც პაციენტაბში, აგრეთვე მახასიათებელია ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი, სისხლდენა, შეკრულობა, საჭმლის მონელების გართულება, აბდომინალური

ტკივილი, გუმფისისმაგვარი განავალი, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი (პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება), კოლიტისა და კრონის დაავადებები. ნაკლებად ვლინდება ჯუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება. დოზირებისა და გამოყენების ხანგრძლივობაზეა დამოკიდებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენის რისკი. არასტეროიდულ საშუალებების გამოყენებას უკავშირდება შეშუპება (ქსოვილში სითხის დაგროვება), მაღალი წნევა და გულის კუნთის სისუსტე (გულის უკმარისობა).
მედიკამენტი, როგორიცაა ამბენე® პარენტერალური ნაკლებად ქმნის გულის შეტევის (ინფარქტის) ან აპოპლექსიური შეტევის საშიშროებას და რისკ-ფაქტორს.

გულის დაავადებები
ძალიან იშვიათად: გულის კუნთის შესუსტება (გულის უკმარისობა)

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დაავადებები
საშუალოდ: სისხლწარმოქმნის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი). პირველი ნიშანი შესაძლებელია იყოს: სიცხე, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ზედაპირული წყლული, გრიპისმაგვარი გართულებები, ძლიერი დაღლილობა, ცხვირიდან სისხლდენა და კანის ჰემოროია. ამგვარი სიმთომების გამოვლენისას პრეპარატის მიღება სასწრაფოდ უნდა იქნეს შეწყვეტილი და უნდა მიმართოთ ექიმს. არ არის ნებადართული თვითნებური მკურნალობა ან თვითნებურად გამაყუჩებლის ან სიცხის დამწევი საშუალების მიღება.
ძალიან იშვიათად: ამბენე® პარენტერალურის გამოყენებამ შესაძლოა გაართულოს და გაახანგრძლივოს ნებისმიერი სისხლდენა.

ნერვული სისტემის დაავადებები
ხშირად: თავის ტკივილები, თავბრუსხვევა, დაღლილობა

მკერდის არეს და მედიასტინუმის სასუნთქი გზების დაავადებები
საშუალოდ: ფილტვების შეშუპება

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები
ძალიან ხშირად: კუჭ-ნაწლავის გართულებები, როგორიცაა ღებინება, გულისრევა, ფაღარათი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ფარული სისხლდენა, რაც ზოგიერთ შემთხვევაში სისხლის ნაკლებობას იწვევს.
საშუალოდ: პანკრიასის ჯირკვალის ფუნქციის მოშლა, სანერწყვე ჯირკვალის ანთება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება, კუჭ-ნაწლავის წყლული (ხანდახან სისხლდენით და პერფორაციით).
თუ მუცლის ზედა ნაწილში აღინიშნება ძლიერი ტკივილები/ან შეიმჩნევა განავალის შავად შეფერვა სასწრაფოდ შეატყობინეთ ექიმს.

თირკმელებისა და საშარდე გზების დაავადებები
ხშირად: ვლინდება მიდრეკილება სხეულში სითხის დაგროვების
ძალიან იშვიათად: შარდის გამოყოფის შემცირება; სხეულში სითხის დაგროვება (შეშუპება), უმეტესად წვივის არეში, რაც არ გამოიდევნება დიურეტიკების საშუალებით, ახასიათებს საერთო სისუსტე.

კანისა და კანქვეშა უჯრედული ქსოვილების დაავადებები
საშუალოდ: ინექციისას შეცდომით ცხიმოვან ადგილას მოხვედრისას ვლინდება ცხიმოვანი ქსოვილების ნეკროზი (ინექსიის არეში ცხიმოვანი ქსოვილის ნაწილის კვდომა).
ინექციის დროს არტერიაში მოხვედრისას შესაძლებელია გამოვლინდეს ე.წ. ნიკოლაუ-სინდრომი ან ემბოლია კუტის მედიკამენტოზა (Embolia cutis medicamentosa) (ანუ კანში სისხლგამტარიანობის დარღვევა და ქსოვილის კვდომა) , შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ნერვის დაზიანებას (პერიფერე), განსაკუთრებით კი ფეხის დიდი ნერვის არეში (Nervus ischiadicus).
ძალიან იშვიათად: წითელი მჭამელას გართულება (Lupus erythematodes disseminatus), გართულებული კანის რეაქციები, როგორიცაა კანზე წითელი გამონაყარი და ბუშტუკების წარმოქმნა. (მაგ. სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი/ლიელის-სინდრომი).
თუ თავს იჩენს აღნიშნული სიმპთომები და იგრძნობთ გაუარესებას დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

ენდოკრინული დაავადებები
საშუალოდ: ფარისებრი ჯირკვალის შეშუპება.

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები
ძალიან იშვიათად: ანთებისსაწინააღმდეგო მედიკამენტის (NSAR-ის, რომელსაც თავად ამბენე პარენტერალურიც განეკუთვნება) ერთდროულად მიღება იწვევს ინფექციით გამოწვეული ანთებითი პროცესის გართულებას. (მაგ. ნეკროზული ნევრიტის (Fascilitis) განვითარება).

თუ ამბენე პარენტერალურის გამოყენებისას თავს იჩენს ინფექციის ნიშნები (მაგ, გაწითლება, გასიება, გახურება, ტკივილი, სიცხე) დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

სისხლძარღვების დაავადებები
საშუალოდ: სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (აგრეთვე წნევის დაცემა ან აწევა)
ძალიან იშვიათად: წნევის აწევა და სისხლის მიმოქცევის გადატვირთვა.
თუ ვლინდება მსგავსი სიმპთომები და გართულებები, დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს.

იმუნური სისტემის გაავადებები
ძალიან ხშირად: გადაჭარბებული მგრძნობელობა, როგორიცაა გამონაყარი კანზე და კანის ქავილი.
საშუალოდ: ალერგიული რეაქციები (მაგ.: ასთმური შეტევა, რომელსაც ხანდახან თან ახლავს წნევის დაცემა)
ასეთ შემთხვევებში დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს და შეწყვიტეთ ამბენე პარენტერალურის მიღება.

ძალიან იშვიათად: ძლიერ გადაჭარბებული მგრძნობელობა, ამ დროს დამახასიათებელი სიმპთომებია სახის, ენის და ყელის შეშუპება, სუნთქვის გართულება, გულის ამოვარდნა, სისხლის მიმოქცევის ძლიერი დარღვევა,

მდგომარეობა შეიძლება გართულდეს შოკამდე, რაც შესაძლებელია სახიფათო აღმოჩნდეს სიცოცხლისათვის.

ამგვარი მოვლენების გამოვლენისას, რომლებიც გამოყენების დასაწყისშივე იჩენს თავს, აუცილებელია სასწრაფოდ ექიმის დახმარება.

ღვიძლისა და ნაღველის დაავადებები
ხშირად: ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ტრანსამინაზების და აქტუალური ფოსფატაზების მომატება), სიყვითლე (ქოლესტატიური სინდრომი), ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი).

ფსიქიატრიული დაავადებები
ხშირად: გაღიზიანება, აღგზნება, უძილობა.

გაითვალისწინეთ ზემოთ მოცემული მითითებები
გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს

5. როგორ შევინახოთ ამბენე პარენტერალური?

მედიკამენტი მოარიდეთ ბავშვებს.
არ გამოიყენოთ მედიკამენტი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისიანობის ვადა გადის თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პირობები:
შეინახეთ საწყის შეფუთვაში
მედიკამენტი არ უნდა გადაასხათ ან გადააგდოთ სახლის პირობებში. შეეკითხეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ მედიკამენტი აღარ გჭირდებათ. ეს ღონიძიებები ემსახურება ბუნების დაცვას.

6. სხვა ინფორმაციები
რას შეიცავს ამბენე პარენტერალური: ქიმიურად აქტიური ნივთიერება არის:
ამბენე პარენტერალურის 2 მლ ამპულა საინექციო ხსნარით შეიცავს 400 მგ ფენილბუტაზონის ნატრიუმს, 4 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდს 1 H2O.

დამხმარე შემადგენელი ნაწილებია: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი
მითითება:
ერთი ამპულა შეიცავს 1.24 mmol (28.4 მგ) ნატრიუმს. თუ თქვენ იცავთ უმარილო დიეტას, ეს ფაქტი უნდა გაითვალისწინოთ.

შეფუთვა შეიცავს:

ამბენე პარენტერალურის ორიგინალი შეფუთვა შეიცავს 1 ამპულას.

ფარმაცევტული მფლობელი:
რეკორდატი ფარმა შპს, ებერჰარდ-ფინკშტრ. 55, 89075
ულმ, ტელ: 0731 7047-0, ფაქსი: 07312 7047-297

აფთიაქიდან გაცემი წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი
Merckler Recordati GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren