რაციოცეფი - Ratiocef 1გ 50 ფლაკონი

რაციოცეფი

RATIOCEF

ზოგადი დახასიათება :

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფტრიაქსონი

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები :

თეთრიდან მოყვითალო - ნარინჯისფრამდე კრისტალური ფხვნილი;

შემადგენლობა :

1 ფლაკონი შეიცავს:

ცეფტრიაქსონ ნატრიუმს, 1 გ ცეფტრიაქსონის ეკვივალენტურს;

გამოშვების ფორმა :

სტერილური ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. სხვა ბეტა-ლაქტამური ჯგუფის ანტიბაქტერული საშუალებები. მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

რაციოცეფი წარმოადგენს ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკს პარენტერული

გამოყენებისთვის. მისი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით.

კლინიკური ეფექტურობა გარკვეული პათოგენების მიმართ.

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელებულობა შეიძლება იცვლებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში ცალკეული სახეობებისთვის, ამიტომ მძიმე ინფექციების მკურნალობისას საჭიროა ცეფტრიაქსონის მიმართ პათოგენების რეზისტენტობაზე ადგილობრივი ინფორმაციის გათვალისწინება.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები. გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (მეთიცილინ-მგრძნობიარე)^£, კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინ-მგრძნობიარე)^£, Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A), Streptococcus agalactiae (ჯგუფი B), Streptococcus pneumoniaе, Viridans ჯგუფის სტრეპტოკოკები.გრამ-უარყოფითი აერობები: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhea, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება იყოს პრობლემა. გრამდადებითი აერობები:Staphylococcus epidermidis⁺, Staphylococcus haemolyticus⁺, Staphylococcus hominis⁺. გრამუარყოფითი აერობები: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli^% , Klebsiella pneumoniae^%, Klebsiella oxytoca^% , Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. ანაერობები: Bacteroides spp., Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Clostridium perfringens.

არსებითად რეზისტენტული ორგანიზმები.გრამდადებითი აერობები: Enterococcusspp., Listeria monocytogenes.გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia. ანაერობები: Clostridium difficile. სხვა: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

^£ - ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები რეზისტენტულია ცეფტრიაქსონის მიმართ.

⁺- რეზისტენტობის მაჩვენებლები >50% მინიმუმ ერთ რეგიონში.

^%- გაფართოებული სპექტრის ბეტა-ლაქტამაზების წარმომქნელი შტამები ყოველთვის რეზისტენტულია.

ფარმაკოკინეტიკა :

რაციოცეფის ფარმაკოკინეტიკას გააჩნია არახაზოვანი ხასიათი. რაციოცეფის საერთო კონცენტრაციაზე დამოკიდებული ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი (ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა) დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე.

შეწოვა : რაციოცეფის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 1 გ პრეპარატის ერთჯერადი ინტრამუსკულური ინიექციიდან 2-3 სთ-ის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ს. მრუდის “პლაზმური კონცენტრაცია-დრო” ფართობი პრეპარატის ინტრამუსკულური და ინტრავენური ინიექციის დროს მსგავსია, რაც ნიშნავს, რომ რაციოცეფის ბიოშეღწევადობა მისი კუნთში ინექციის შემდეგ შეადგენს 100%-ს.

1 გ ცეფტრიაქსონის ინტრავენური ბოლუსური შეყვანის შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენდა 200 მგ/ლ-ს შესაბამისად. 1 გ ცეფტრიაქსონის ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენდა 150 მგ/ლ-ს. ინტრამუსკულური ინექციის შემდეგ ცეფტრიაქსონის მაქსიმალური კონცენტრაციის მაჩვენებელი სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 2-ჯერ ნაკლებია, ვიდრე ეკვივალენტური დოზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

განაწილება : ცეფტრიაქსონის განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-12 ლ-ს. შეყვანის შემდეგ იგი სწრაფად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში მისი კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება ინფექციის გამომწვევებისთვის მინიმალურ დამთრგუნველ კონცენტრაციას ქსოვილებში, მათ შორის ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურის და ცხვირის ლორწოვან გარსში, ძვლებში, აგრეთვე, თავზურგტვინის, პლევრულ და სინოვიალურ სითხეებში, წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში. ინტრავენური გამოყენების შემდეგ ცეფტრიაქსონი სწრაფად აღწევს თავზურგტვინის სითხეში, სადაც ბაქტერიციდული კონცენტრაცია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიმართ შენარჩუნებულია 24 სთ-ის განმავლობაში.

განმეორებითი გამოყენებისას პლაზმაში ვლინდება საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax) 8-15% ზრდა; წონასწორული მდგომარეობა მიიღწევა უმეტეს შემთხვევაში 48-72 საათის განმავლობაში, შეყვანის გზის შესაბამისად.

პლაზმისცილებთანკავშირი : ცეფტრიაქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინებს. პლაზმის ცილებთან დაკავშირებული ცეფტრიაქსონის წილი მცირდება მის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად. როდესაც პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არის 100 მგ/ლ-ზე ნაკლები, ცეფტრიაქსონის კავშირი ცილებთან შეადგენს 95%-ს, ხოლო პრეპარატის კონცენტრაციის მომატებისას 300 მგ/ლ-მდე – დაახლოებით 85%-ს.

ქსოვილებში შეღწევა.ცეფტრიაქსონი აღწევს მენინგიალურ გარსებში. შეღწევა ყველაზე მაღალია, როდესაც მენინგიალურ გარსებში აღინიშნება ანთების პროცესი. ცეფტრიაქსონის საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში შეადგენს პლაზმური დონის 25%-მდე ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტებში, ხოლო პაციენტებში მენინგეალური გარსების ანთების გარეშე - პლაზმური დონის 2%-მდე. ცეფტრიაქსონის მაქსიმალური კონცენტრაცია თავზურგტვინის სითხეში მიიღწევა ინტრავენური ინექციიდან დაახლოებით 4-6 საათის შემდეგ. ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს, მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი : ცეფტრიაქსონი არ განიცდის სისტემურ მეტაბოლიზმს. ნაწლავური ფლორის ზემოქმედებით იგი გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად.

გამოყოფა : ცეფტრიაქსონის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ში. თირკმლის კლირენსი შეადგენს 5-12 მლ/წთ-ში. ცეფტრიაქსონის 50-60% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით, 40-50% – უცვლელი სახით ნაწლავების საშუალებით. ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში :

პაციენტები თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით: ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა უმნიშვნელოდ იცვლება, აღინიშნება მხოლოდ ნახევარგამოყოფის პერიოდის უმნიშვნელო გახანგრძლივება, რაც დაკავშირებულიაარათირკმლისმიერი კლირენსის კომპენსატორული ზრდით, რაც გამოწვეულია პლაზმის ცილებთან შეკავშირების შემცირებით და მთლიანი ცეფტრიაქსონის არათირკმლისმიერი კლირენსის შესაბამისი ზრდით.

პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება, თირკმლისმიერი კლირენსის კომპენსატორული ზრდის გამო. ეს ასევე განპირობებულია პლაზმაში ცეფტრიაქსონის თავისუფალი ფრაქციის ზრდით, რაც ხელს უწყობს პრეპარატის საერთო კლირენსის პარადოქსულ მომატებას, განაწილების მოცულობის ზრდის ფონზე, საერთო კლირენსის მომატების პარალელურად.

ხანდაზმულები. 75 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება საშუალოდ 2-3-ჯერ ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებთან შედარებით.

პედიატრიული პოპულაცია. ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ახალშობილებში გახანგრძლივებულია. დაბადებიდან 14 დღის ასაკამდე, თავისუფალი ცეფტრიაქსონის დონე შეიძლება კიდევ უფრო გაიზარდოს გლომერულური ფილტრაციის შემცირების და პლაზმის ცილებთან კავშირის შეცვლის გამო. ბავშვობის პერიოდში ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო დაბალია, ვიდრე ახალშობილებში ან მოზრდილებში.

მთლიანი ცეფტრიაქსონის პლაზმური კლირენსი და განაწილების მოცულობა ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში უფრო მეტია, ვიდრე მოზრდილებში.

ჩვენება :

პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში, დროული ახალშობილების ჩათვლით (დაბადებიდან):

• ბაქტერიული მენინგიტი,
• არაჰოსპიტალური პნევმონია,
• ჰოსპიტალური პნევმონია,
• შუა ყურის მწვავე ანთება,
• ინტრააბდომინური ინფექციები,
• საშარდე გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით),
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები,
• კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები,
• გონორეა,
• სიფილისი,
• ბაქტერიული ენდოკარდიტი.

რაციოცეფის გამოყენება შესაძლებელია:

• მოზრდილებში ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავების სამკურნალოდ;
• ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზის სამკურნალოდ (ადრეული (II სტადია) და გვიანი (III სტადია)) მოზრდილებსა და ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში 15 დღის ასაკიდან;
• ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისთვის;
• ნეიტროპენიის მქონე პაციენტების მართვისას ცხელების დროს, რომელიც სავარაუდოდ ბაქტერიული ინფექციით არის განპირობებული;
• ბაქტერიემიის მქონე პაციენტების მკურნალობის დროს, რომელიც ვითარდება ნებისმიერ ზემოთ ჩამოთვლილ ინფექციასთან ასოციაციაში ან შესაძლოა იყოს მათთან დაკავშირებული.

რაციოცეფი უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად, როდესაც გამომწვევი ბაქტერიების შესაძლო სპექტრი არ ემთხვევა მის ანტიბაქტერიულ სპექტრს.

მიღების წესი და დოზირება :

რაციოცეფი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში.

პრეპარატის დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე, მგრძნობელობაზე, ლოკალიზაციაზე და ტიპზე, პაციენტის ასაკსა და ჰეპატო-რენალურ ფუნქციაზე.

ქვემოთ მოცემულია ზოგადად რეკომენდებული დოზები მითითებული ჩვენებების მიხედვით. განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში გასათვალისწინებელია რეკომენდებული დიაპაზონის ზედა ზღვრის დოზები.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (≥ 50 კგ) :

არაჰოსპიტალური პნევმონია, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება, ინტრააბდომინური ინფექციები, საშარდე გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით) – 1-2 გ დღეში ერთხელ.

ჰოსპიტალური პნევმონია, კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები - 2 გ დღეში ერთხელ.

პაციენტები ნეიტროპენიით და ცხელებით, რომელიც სავარაუდოდ ბაქტერიული ინფექციით არის განპირობებული, ბაქტერიული ენდოკარდიტი, ბაქტერიული მენინგიტი - 2-4 გ დღეში ერთხელ.

შენიშვნა:დადასტურებული ბაქტერიემიის დროს, გათვალისწინებული უნდა იყოს რეკომენდებული დოზის დიაპაზონის ზედა ზღვარი.

დღეში ორჯერ (12 საათში ერთხელ) შეყვანა შეიძლება განიხილებოდეს დღეში 2 გ-ზე მეტი დოზის დანიშვნისას.

ჩვენებები მოზრდილებისა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის (≥ 50 კგ), რომლებიც საჭიროებენ დოზირებისსპეციალურრეჟიმს :

მწვავე შუა ოტიტის დროს: 1-2 გ ინტრამუსკულური შეყვანა ერთჯერადად. მძიმე შემთხვევებში ან წინამორბედი მკურნალობის უეფექტობისას რეკომენდებულია რაციოცეფის კუნთში შეყვანა დოზით 1-2 გ დღეში 3 დღის განმავლობაში.

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა: 2 გ ერთჯერადად ოპერაციის წინ.

გონორეა: 500 მგ ინტრამუსკულურად ერთჯერადად .

სიფილისი: ზოგადად რეკომენდებული დოზაა 500 მგ-1 გ დღეში ერთხელ გაზრდილი 2 გ-მდე დღეში ერთხელ ნეიროსიფილისის დროს, 10-14 დღის განმავლობაში.

ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზი (ადრეული (სტადია II) და გვიანი (სტადია III)): 2 გ დღეში ერთხელ, 14-21 დღის განმავლობაში.

პედიატრიული პოპულაცია.

ახალშობილები, ჩვილები და ბავშვები 15 დღის ასაკიდან 12 წლამდე (<50 კგ).

50 კგ ან მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებისთვის უნდა გამოიყენებოდეს მოზრდილთა ჩვეულებრივი დოზა.

ინტრააბდომინური ინფექციები, საშარდე გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური პნევმონია, ჰოსპიტალური პნევმონია - 50-80 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, პაციენტები ნეიტროპენიით და ცხელებით, რომელიც სავარაუდოდ ბაქტერიული ინფექციით არის განპირობებული - 50-100 მგ/კგ (მაქსიმუმ 4 გ) დღეში ერთხელ.

ბაქტერიული მენინგიტი - 80-100 მგ/კგ (მაქსიმუმ 4 გ) დღეში ერთხელ.

ბაქტერიული ენდოკარდიტი - 100 მგ/კგ (მაქსიმუმ 4 გ) დღეში ერთხელ.

შენიშვნა: დადასტურებული ბაქტერიემიის დროს, გათვალისწინებული უნდა იყოს რეკომენდებული დოზის დიაპაზონის ზედა ზღვარი.

დღეში ორჯერ (12 საათში ერთხელ) მიღება შეიძლება განიხილებოდეს დღეში 2 გ-ზე მეტი დოზის დანიშვნისას.

ჩვენებები ახალშობილებისთვის, ჩვილებისთვის და ბავშვებისთვის 15 დღის ასაკიდან 12 წლამდე (<50 კგ), რომლებიც საჭიროებს სპეციალურ დოზირებას:

მწვავე შუა ოტიტის დროს ბავშვებში რეკომენდებულია 50 მგ/კგ-ს ინტრამუსკულარული შეყვანა ერთჯერადად (მაგრამ არა უმეტეს 1 გ).

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა: 50-80 მგ/კგ ერთჯერადად ოპერაციის წინ.

სიფილისი: ზოგადად რეკომენდებული დოზაა 75-100 მგ/კგ (მაქსიმუმ 4 გ) დღეში ერთხელ, 10-14 დღის განმავლობაში.

ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზი (ადრეული [სტადია II] და გვიანი [სტადია III]): 50–80 მგ/კგ დღეში ერთხელ, 14-21 დღის განმავლობაში.

ახალშობილები 0-14 დღე .

რაციოცეფი უკუნაჩვენებია დღენაკლულ ახალშობილებში 41 კვირის პოსტმენსტრუალურ ასაკამდე (გესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი).

ინტრააბდომინური ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები, საშარდე გზების გართულებული ინფექციები (პიელონეფრიტის ჩათვლით), არაჰოსპიტალური პნევმონია, ჰოსპიტალური პნევმონია, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, პაციენტები ნეიტროპენიით და ცხელებით, რომელიც სავარაუდოდ ბაქტერიული ინფექციით არის განპირობებული - 20-50 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

ბაქტერიული მენინგიტი, ბაქტერიული ენდოკარდიტი - 50 მგ/კგ დღეში ერთხელ. დადასტურებული ბაქტერიემიის დროს, გათვალისწინებული უნდა იყოს რეკომენდებული დოზის დიაპაზონის ზედა ზღვარი.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 50 მგ/კგ არ უნდა იყოს გადაჭარბებული.

0-14 დღის ახალშობილთა ჩვენებები, რომლებიც საჭიროებს სპეციალური რეჟიმის დოზირებას:

მწვავე შუა ოტიტის დროს ბავშვებში რეკომენდებულია 50 მგ/კგ ინტრამუსკულური შეყვანა ერთჯერადად.

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკა: 20-50 მგ/კგ ერთჯერადად ოპერაციის წინ.

სიფილისი: ზოგადად რეკომენდებული დოზაა 50 მგ/კგ დღეში ერთხელ, 10-14 დღის განმავლობაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა.

თერაპიის ხანგრძლივობა ვარირებს დაავადების მიმდინარეობის შესაბამისად. ზოგადად, როგორც ხდება ანტიბიოტიკოთერაპიისას, ცეფტრიაქსონის მიღება უნდა გაგრძელდეს პაციენტის ტემპერატურის ნორმალიზებიდან ან ბაქტერიული ერადიკაციის დადასტურებიდან 48 - 72 საათის განმავლობაში.

სიფილისის დროს, ნეიროსიფილისის ჩათვლით, დოზირების რეკომენდაციები ემყარება შეზღუდულ მონაცემებს. მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული ეროვნული ან ადგილობრივი მითითებები. ლაიმის დისემინირებული ბორელიოზის მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა ვარირებს და მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული ეროვნული ან ადგილობრივი მითითებები. დადასტურებული ბაქტერიემიის დროს, გათვალისწინებული უნდა იყოს რეკომენდებული დოზის დიაპაზონის ზედა ზღვარი.

ხანდაზმულები.

მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზები არ საჭიროებს ცვლილებებს ხანდაზმულ ადამიანებში, იმ პირობით, რომ თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციები დამაკმაყოფილებელია.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები.

არსებული მონაცემები არ მიუთითებს დოზის კორექციის საჭიროებაზე ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას, იმ პირობით, რომ თირკმლის ფუნქცია არ არის დარღვეული.

არ არსებობს კვლევის მონაცემები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები.

პაციენტებში თირკმლების ფუნქციის დარღვევით არ არის საჭირო ცეფტრიაქსონის დოზის შემცირება, თუ ღვიძლის ფუნქცია არ არის დარღვეული. ხოლო თირკმლის პრეტერმინალური უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ) ცეფტრიაქსონის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს დღეში.

დიალიზზე მყოფ პაციენტებში არ არის საჭირო დამატებითი დოზირება დიალიზის შემდეგ. ცეფტრიაქსონი პერიტონეალური დიალიზით ან ჰემოდიალიზით არ გამოიდევნება. რეკომენდებულია უსაფრთხოების და ეფექტურობის გულდასმითი კლინიკური მონიტორინგი.

პაციენტები ღვიძლის და თირკმლის მძიმე უკმარისობით.

პაციენტებში თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით რეკომენდებულია უსაფრთხოების და ეფექტურობის გულდასმითი კლინიკური კონტროლი .

ხსნარის მომზადების წესი:

კუნთში შეყვანის მიზნით 1 გ რაციოცეფი იხსნება 3.5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში ან 3.5 მლ 1%-იან ლიდოკაინის ხსნარში. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად დუნდულის ზედა გარეთა კვადრანტში. ერთ დუნდულოში შეყვანილი პრეპარატის რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გ-ს. დაუშვებელია ლიდოკაინის შემცველი ხსნარის შეყვანა ვენაში.

კუნთში შეყვანა რეკომენდებულია, როდესაც ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელია ან ნაკლებად სასურველია პაციენტისთვის.

ინტრავენური შეყვანა.

ინტრავენური ინექციისთვის 1 გ რაციოცეფი იხსნება 10 მლ სტერილურ საინექციო წყალში. ხსნარი შეჰყავთ ინტრავენურად ნელა 5 წთ-ის განმავლობაში.

ინტრავენური ინფუზიით პრეპარატი შეჰყავთ მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში (უპირატესი გზა) ან ნელი ინტრავენური ინექციის სახით 5 წუთის განმავლობაში. ინტრავენური წყვეტილი ინექცია ხორციელდება 5 წუთის განმავლობაში, სასურველია უფრო დიდ ვენებში. ინტრავენური დოზა 50 მგ/კგ და მეტი ჩვილებსა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნდა იქნას შეყვანილი ინფუზიის გზით. ახალშობილებში ინტრავენური დოზა შეჰყავთ 60 წუთზე მეტი ხნის განმავლობაში, რათა შემცირდეს ბილირუბინული ენცეფალოპათიის პოტენციური რისკი.

2 გ-ზე მეტი დოზისთვის უნდა იქნას გამოყენებული ინტრავენური შეყვანა.

ცეფტრიაქსონი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (≤ 28 დღე), თუ მათ ესაჭიროებათ (ან შესაძლოა დასჭირდეთ) მკურნალობა კალციუმის შემცველი ინტრავენური ხსნარებით, კალციუმის შემცველი უწყვეტი ინფუზიების (პარენტერული კვება) ჩათვლით, ცეფტრიაქსონ-კალციუმის პრეციპიტაციის რისკის გამო.

კალციუმის შემცველი გამხსნელები (მაგალითად, რინგერის ან ჰარტმანის ხსნარი) არ უნდა იქნეს გამოყენებული ცეფტრიაქსონის ფლაკონების აღსადგენად ან ინტრავენური შეყვანისთვის აღდგენილი ფლაკონის შემდგომი განზავების მიზნით, რადგან შეიძლება პრეციპიტატების წარმოქმნა. ცეფტრიაქსონ-კალციუმის პრეციპიტატები შეიძლება ასევე წარმოიქმნას, როდესაც ხდება ცეფტრიაქსონის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური შეყვანის ერთი და იგივე სისტემაში. ამიტომ, ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველი ხსნარები არ უნდა იყოს შერეული ან ერთდროულად შეყვანილი.

ქირურგიული ინფექციების პრეოპერაციული პროფილაქტიკისთვის ცეფტრიაქსონი უნდა დაინიშნოს ოპერაციამდე 30-90 წუთით ადრე.

კონცენტრაცია ინტრავენური ინექციისთვის შეადგენს 100 მგ/მლ, ხოლო კონცენტრაცია ინტრავენური ინფუზიისთვის - 50 მგ/მლ.

საინექციო და საინფუზიო ხსნარების მომზადება: რეკომენდებულია ახლად მომზადებული ხსნარების გამოყენება. რაციოცეფი არ უნდა იქნეს შერეული ერთ შპრიცში სხვა პრეპარატთან.

საინფუზიო სისტემა უნდა გაირეცხოს ყოველი გამოყენების შემდეგ.

ინტრავენური ინფუზიისთვის 2 გ რაციოცეფი იხსნება 40 მლ ერთ–ერთ შემდეგ კალციუმისგან თავისუფალ საინფუზიო ხსნარში: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზას ხსნარში. ინტრავენური ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს არანაკლებ 30 წთ-ს.

ახალშობილებში ინტრავენური დოზები უნდა იქნეს შეყვანილი 60 წუთზე მეტი ხნის განმავლობაში, რათა შემცირდეს ბილირუბინული ენცეფალოპათიის პოტენციური რისკი.

ხსნარი უნდა იქნეს გამოყენებული მომზადებისთანავე!

ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას მომზადებული ხსნარი ინარჩუნებს 6 სთ-ის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე და 24 სთ-ს განმავლობაში 2-8ºC ტემპერატურაზე.

გვერდითი მოვლენები :

ცეფტრიაქსონის ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქციებია ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, დიარეა, გამონაყარი და ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.

ცეფტრიაქსონის გვერდითი რეაქციების სიხშირის განმსაზღვრელი მონაცემები მიღებულია კლინიკური კვლევების შედეგად.

გვერდითი რეაქციების სიხშირე კლასიფიკაცირებულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1000 - <1/100), იშვიათი (≥1/10000 - <1/1000), არ არის ცნობილი (შეუძლებელია არსებული მონაცემებით შეფასება).

ინფექციები და ინვაზიები: არახშირი - გენიტალური სოკოვანი ინფექცია; იშვიათი - ფსევდომემბრანული კოლიტი; არ არის ცნობილი - სუპერინფექცია;

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირი - ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია; არახშირი - გრანულოციტოპენია, ანემია, კოაგულოპათია; არ არის ცნობილი - ჰემოლიზური ანემია, აგრანულოციტოზი;

იმუნური სისტემის მხრივ: არ არის ცნობილი - ანაფილაქსიური შოკი, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქტოიდური რეაქცია, ჰიპემგრძნობელობა, იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია;

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათი - ენცეფალოპათია; არ არის ცნობილი - კრუნჩხვები;

სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ:არ არის ცნობილი -ვერტიგო;

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ბრონქოსპაზმი;

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:ხშირი - დიარეა, ხშირი თხიერი განავალი; არახშირად - გულისრევა, ღებინება; არ არის ცნობილი - პანკრეატიტი, სტომატიტი, გლოსიტი;

ჰეპატობილიარულისისტემისმხრივ : ხშირად – ღვიძლის ფერმენტების (ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა, ტუტე ფოსფატაზა) აქტივობის მატება; არ არის ცნობილი – პრეციპიტატები ნაღვლის ბუშტში, ბილირუბინული ენცეფალოპათია;

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირი - გამონაყარი; არახშირი - ქავილი; იშვიათი - ჭინჭრის ციება; არ არის ცნობილი - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა, მწვავე ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: იშვიათი - ჰემატურია, გლუკოზურია; არ არის ცნობილი - ოლიგურია, რენალური პრეციპიტაცია (შექცევადი).

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილზე: არახშირად - ფლებიტი, ტკივილი ინექციის ადგილზე, პირექსია; იშვიათად - შეშუპება, შემცივნება.

გამოკვლევები:არახშირად -სიხლში კრეატინინის მომატება; არ არის ცნობილი - კუმბსის ცრუ-დადებითი ტესტი, გალაქტოზემიის ცრუ-დადებითი ტესტი, ცრუ-დადებითი შედეგები არაენზიმური მეთოდებით გლუკოზის განსაზღვრისას.

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა .

ინფექციები და ინვაზიები .

ცეფტრიაქსონის გამოყენების შემდეგ შეტყობინებები დიარეის შესახებ შეიძლება დაკავშირებული იყოს Clostridium difficile-სთან. უნდა განხორციელდეს სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის სათანადო მართვა.

ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტაცია.

იშვიათად აღინიშნა მძიმე და, ზოგიერთ შემთხვევაში, ფატალური გვერდითი რეაქციები დღენაკლულ და დროულ ახალშობილებში (<28 დღის ასაკის), რომლებიც მკურნალობდნენ ინტრავენურად ცეფტრიაქსონითა და კალციუმით. ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატები დაფიქსირდა გაკვეთისას ფილტვებსა და თირკმლებში. ახალშობილებში პრეციპიტაციის მაღალი რისკი წარმოადგენს მათი სისხლის დაბალი მოცულობისა და ცეფტრიაქსონის ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის შედეგს მოზრდილებთან შედარებით.

ცეფტრიაქსონის პრეციპიტაციის შემთხვევები დაფიქსირებულია საშარდე გზებში, ძირითადად ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობენ მაღალი დოზებით (მაგ., ≥ 80 მგ/კგ/დღეში ან საერთო დოზებით >10 გ) და რომლებსაც აქვთ სხვა რისკ ფაქტორები (მაგ., გაუწყლოება, ლოგინად ჩავარდნა). ეს მოვლენა შეიძლება იყოს ასიმპტომური ან სიმპტომური, შეიძლება გამოიწვიოს შარდსაწვეთის ობსტრუქცია და პოსტრენალური თირკმლის მწვავე უკმარისობა, მაგრამ, როგორც წესი, შექცევადია ცეფტრიაქსონის შეწყვეტისას.

ნაღვლის ბუშტში დაფიქსირდა ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატები, პირველ რიგში, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ რეკომენდებულ სტანდარტულ დოზაზე მაღალი დოზებით. ბავშვებში, პროსპექტიულმა გამოკვლევებმა აჩვენა პრეციპიტაციის ცვალებადი სიხშირე ინტრავენური გამოყენებისას - ზოგიერთ კვლევაში 30%-ზე მეტი. როგორც ჩანს, პრეციპიტაციის სიხშირე უფრო დაბალია ნელი ინფუზიით გამოყენებისას (20-30 წუთი). ეს ეფექტი ჩვეულებრივ ასიმპტომურია, მაგრამ იშვიათ შემთხვევებში პრეციპიტატებს თან ახლავს ისეთი კლინიკური სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, გულისრევა და პირღებინება. ამ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა. პრეციპიტაცია ჩვეულებრივ შექცევადია ცეფტრიაქსონის მიღების შეწყვეტისთანავე.

იმშემთხვევაში,თუგ ამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა,რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს .

უკუჩვენება :

ჰიპერმგრძნობელობა :

- მომატებული მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონის და ცეფალოსპორინების მიმართ;

- მომატებული მგრძნობელობა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (პენიცილინები, მონობაქტამები, კარბაპენემები) მიმართ ანამნეზში.

დღენაკლულიახალშობილები :

- ≤41 კვირის დღენაკლულ ახალშობილებში (გესტაციური ასაკი + ქრონოლოგიური ასაკი) ცეფტრიაქსონის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

დროულიახალშობილები(≤28დღისასაკის ):

- ჰიპერბილირუბინემია, სიყვითლე ან აციდოზი, ჰიპოალბუმინემია (ცეფტრიაქსონს გააჩნია უნარი განდევნოს შრატის ალბუმინთან დაკავშირებული ბილირუბინი, რაც ზრდის ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკს);

- კალციუმით ან კალციუმის შემცველი საინფუზიო საშუალებებით ინტრავენური მკურნალობა (ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტატების წარმოქმნის რისკის გამო).

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება :

არ შეიძლება კალციუმის შემცველი გამხსნელების, როგორიცაა რინგერის ან ჰარტმანის ხსნარები, გამოყენება რაციოცეფის ფლაკონის აღსადგენად ან აღდგენილი ფლაკონის შემდგომი განზავების მიზნით, რადგან შესაძლებელია პრეციპიტატების წარმოქმნა. ცეფტრიაქსონ-კალციუმის პრეციპიტატები შეიძლება ასევე წარმოიქმნას ცეფტრიაქსონის შერევისას კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ინტრავენური შეყვანის ერთ სისტემაში. ცეფტრიაქსონის დანიშვნა არ შეიძლება ერთდროულად კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან, მათ შორის კალციუმის შემცველ ხანგრძლივ ინფუზიებთან, როგორიცაა, პარენტელური კვება Y-კონექტორის გამოყენებით. ყველა პაციენტებში, ახალშობილების გარდა, რაციოცეფი და კალციუმის შემცველი ხსნარები შეიძლება იყოს შეყვანილი თანმიმდევრულად, საინფუზიო სისტემების შეთავსებადი სითხით საგულდაგულოდ გარეცხვით ინფუზიებს შორის. In vitro კვლევებმა მოზრდილთა და ახალშობილთა ჭიპლარის სისხლის პლაზმის გამოყენებით აჩვენა, რომ ახალშობილებს აქვთ ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების პრეციპიტაციის მომატებული რისკი.

პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს K ვიტამინის ანტაგონისტების მოქმედება და სისხლდენის რისკი. რეკომენდებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) ხშირი კონტროლი და K ვიტამინის საწინააღმდეგო პრეპარატის დოზირების კორექტირება ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დროს და მის შემდეგ.

არსებობს ურთიერთსაწინააღმდეგო მტკიცებულებები ამინოგლიკოზიდების თირკმლის ტოქსიკურობის პოტენციური ზრდის შესახებ ცეფალოსპორინებთან გამოყენებისას. ასეთ შემთხვევებში მკაცრად უნდა იქნას დაცული ამინოგლიკოზიდების დონის (და თირკმლის ფუნქციის) რეკომენდებული მონიტორინგი კლინიკურ პრაქტიკაში.

In vitro კვლევის დროს დაფიქსირდა ანტაგონისტური მოქმედებები ქლორამფენიკოლისა და ცეფტრიაქსონის კომბინაციაში. ამ აღმოჩენის კლინიკური მნიშვნელობა არ არის ცნობილი.

არ ყოფილა ცნობები ცეფტრიაქსონსა და კალციუმის შემცველ პერორალურ პრეპარატებს შორის ურთიერთქმედების ან კუნთში შესაყვან ცეფტრიაქსონსა და კალციუმის შემცველ პროდუქტებს (ინტრავენური ან პერორალური) შორის ურთიერთქმედების შესახებ.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცეფტრიაქსონით, კუმბსის ტესტმა შეიძლება გამოიწვიოს ტესტის ცრუ-დადებითი შედეგები.

ცეფტრიაქსონმა, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს ცრუდადებითი ტესტები გალაქტოზემიაზე.

ანალოგიურად, შარდში გლუკოზის განსაზღვრის არაენზიმურმა მეთოდებმა შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგი გამოიღოს. ამ მიზეზით, ცეფტრიაქსონით თერაპიის დროს შარდში გლუკოზის დონის განსაზღვრა უნდა ჩატარდეს ფერმენტულად.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ აღინიშნება ცეფტრიაქსონის მაღალი დოზების და ძლიერი შარდმდენების (მაგ., ფუროსემიდი) ერთდროული მიღების შემდეგ.

პრობენეციდის ერთდროული მიღება არ ამცირებს ცეფტრიაქსონის ელიმინაციას.

ჭარბი დოზირება :

პრეპარატის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება, შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება და დიარეა. სპეციფიკური ანტიდოტი რაციოცეფის მიმართ არ არსებობს. ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება არაეფექტურია.

ორსულობა და ლაქტაცია :

ცეფტრიაქსონი გადის პლაცენტარულ ბარიერს. ორსულობის დროს ცეფტრიაქსონის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების რისკს.

ცეფტრიაქსონი მცირე კონცენტრაციით გადადის დედის რძეში. ბავშვებში დიარეის, ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციის და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის თავიდან აცილების მიზნით, ძუძუთი კვების დროს უმჯობესია შეწყდეს ძუძუთი კვება ან რაციოცეფით მკურნალობა ბავშვისათვის ძუძუთი კვების უპირატესობასა და დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა:რეპროდუქციულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ არ არსებობს მავნე ზემოქმედება მამაკაცისა და ქალის ნაყოფიერებაზე.

განსაკუთრებული მითითებები :

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

დაფიქსირებულია ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზული და ზოგჯერ ფატალური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციების შემთხვევაში, ცეფტრიაქსონით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს სათანადო გადაუდებელი ზომების მიღება.

რაციოცეფით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დადგინდეს, აღენიშნება თუ არა პაციენტს ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ცეფტრიაქსონის, ცეფალოსპორინების და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (პენიცილინები, მონობაქტამები, კარბაპენემები) მიმართ.

სიფრთხილეა საჭირო, თუ ცეფტრიაქსონი მიიღება პაციენტებში ანამნეზში არამძიმე ჰიპერმგრძნობელობით სხვა ბეტა-ლაქტამური საშუალებების მიმართ.

ცეფტრიაქსონით მკურნალობისას აღწერილია კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები (სტივენს- ჯონსონის სინდრომი ან ლაიელის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS)), რომლებიც სიცოცხლისათვის შეიძლება საშიში ან ფატალური იყოს; ამასთან, ამ მოვლენების სიხშირე არ არის ცნობილი.

ურთიერთქმედება კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან.

აღწერილია ფატალური რეაქციების შემთხვევები ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატების არსებობით ფილტვებსა და თირკმლებში 1 თვეზე ნაკლები ასაკის დღენაკლულ და დროულ ახალშობილებში. ერთმა მათგანმა მაინც მიიღო ცეფტრიაქსონი და კალციუმი სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა საინფუზიო სისტემებით. არსებულ სამეცნიერო მონაცემებში, პაციენტებში, ახალშობილების გარდა, რომლებიც მკურნალობდნენ ცეფტრიაქსონით და კალციუმის შემცველი ხსნარებით ან სხვა კალციუმის შემცველი პრეპარატებით, არ არის დამადასტურებელი ცნობები ინტრავასკულარული პრეციპიტატების წარმოქმნის შესახებ. In vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ ახალშობილებს აქვთ ცეფტრიაქსონ-კალციუმის პრეციპიტატების წარმოქმნის მომატებული რისკი სხვა ასაკობრივ ჯგუფებთან შედარებით.

ნებისმიერი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონი არ უნდა იქნეს შერეული ან ერთდროულად გამოყენებული კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნარებთან, თუნდაც სხვადასხვა საინფუზიო სისტემების ან შეყვანის სხვადასხვა ადგილის გამოყენებისას. ამასთან, 28 დღეზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ცეფტრიაქსონი და კალციუმის შემცველი ხსნარები შეიძლება დაინიშნოს ერთმანეთის მიყოლებით, თუკი საინფუზიო სისტემები სხვადასხვა შეყვანის ადგილას გამოიყენება ან თუ საინფუზიო სისტემები შეიცვლება ან საფუძვლიანად გაირეცხება ინფუზიებს შორის ფიზიოლოგიური ხსნარით, პრეციპიტაციის თავიდან ასაცილებლად. პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ უწყვეტ ინფუზიას კალციუმის შემცველი სრული პარენტერული კვების (TPN) ხსნარებით, სამედიცინო პერსონალმა შეიძლება განიხილოს ალტერნატიული ანტიბაქტერიული მკურნალობის გამოყენების შესაძლებლობა, რომელიც პრეციპიტატების წარმოქმნის ანალოგიურ რისკს არ წარმოადგენს. თუ ცეფტრიაქსონის გამოყენება საჭიროდ მიიჩნევა იმ პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ უწყვეტ კვებას, TPN ხსნარების და ცეფტრიაქსონის შეყვანა შეიძლება ერთდროულად, თუმცა სხვადასხვა საინფუზიო სისტემის მეშვეობით სხვადასხვა შეყვანის ადგილიდან. გარდა ამისა, TPN ხსნარის ინფუზია შეიძლება შეჩერდეს ცეფტრიაქსონის ინფუზიის პერიოდის განმავლობაში და გაირეცხოს საინფუზიო სისტემები.

პედიატრიული პოპულაცია.

ცეფტრიაქსონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში, ჩვილებსა და ბავშვებში დადგენილია დოზირებებისთვის, რომლებიც აღწერილია ნაწილში „მიღების წესი და დოზირება “. კვლევებმა აჩვენა, რომ ცეფტრიაქსონს, ისევე როგორც ზოგიერთ სხვა ცეფალოსპორინს, შეუძლია განდევნოს შრატის ალბუმინებთან დაკავშირებული ბილირუბინი.

რაციოცეფი უკუნაჩვენებია დღენაკლული და დროული ახალშობილებისთვის, რომლებსაც აქვთ ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი.

აუტოიმუნური ჰემოლიზური ანემია.

აუტოიმუნური ჰემოლიზური ანემია გამოვლინდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ცეფალოსპორინის კლასის ანტიბაქტერიულ საშუალებებს. ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დროს მოზრდილებში და ბავშვებში დაფიქსირდა ჰემოლიზური ანემიის მძიმე შემთხვევები, მათ შორის ფატალური.

თუ ცეფტრიაქსონის მიღებისას პაციენტს განუვითარდა ანემია, განიხილება ცეფალოსპორინთან ასოცირებული ანემიის დიაგნოზი, ხოლო ცეფტრიაქსონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ეტიოლოგიის დადგენამდე.

ხანგრძლივი მკურნალობა.

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეგულარულად უნდა ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი.

კოლიტი / სუპერინფექცია.

ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან ასოცირებული კოლიტი და ფსევდომემბრანული კოლიტი ვლინდება თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენებისას, ცეფტრიაქსონის ჩათვლით, და მათი სიმძიმის დიაპაზონი არის მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ ფორმამდე. ამიტომ მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიარეა ცეფტრიაქსონის მიღების დროს ან მის შემდეგ. განსახილველია ცეფტრიაქსონით თერაპიის შეწყვეტა და Clostridium difficile -ს მიმართ სპეციფიკური მკურნალობის დანიშვნა. დაუშვებელია იმ სამკურნალო საშუალებების მიღება, რომლებიც აფერხებენ პერისტალტიკას.

არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული სუპერინფექციები შეიძლება განვითარდეს სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენენის დროსაც.

თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

თირკმლისა და ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს რეკომენდებულია უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საფუძვლიანი კლინიკური მონიტორინგი.

სეროლოგიური გამოკვლევები.

რაციოცეფით მკურნალობისას შეიძლება აღინიშნოს კუმბსის ტესტის, გალაქტოზეემიის ტესტის, ასევე შარდში გლუკოზის განსაზღვრისას ცრუ-დადებითი შედეგები (ცეფტრიაქსონის თერაპიის დროს შარდში გლუკოზის განსაზღვრა უნდა გაკეთდეს მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით).

ნატრიუმი.

პრეპარატის თითოეული გრამი შეიცავს 3.6 მმოლ ნატრიუმს. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული ნატრიუმის კონტროლის დიეტაზე მყოფ პაციენტებში.

ანტიბაქტერიული სპექტრი.

ცეფტრიაქსონს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების შეზღუდული სპექტრი და ამ პრეპარატით მონოთერაპია შეიძლება არაეფექტური აღმოჩნდეს ზოგიერთი ტიპის ბაქტერიების მიმართ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პათოგენი უკვე იდენტიფიცირებულია. პოლიმიკრობული ინფექციების დროს, ცეფტრიაქსონის მიმართ რეზისტენტული ორგანიზმების არსებობისას, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს დამატებით ანტიბიოტიკთან ერთად.

ლიდოკაინის გამოყენება.

ლიდოკაინის ხსნარი გამოიყენება გამხსნელად მხოლოდ კუნთში ინექციისთვის. ლიდოკაინის უკუჩვენებები, გაფრთხილებები და სხვა მნიშვნელოვანი ინფორმაცია აღწერილია ლიდოკაინის გამოყენების ინსტრუქციაში. ლიდოკაინის ხსნარი არ უნდა იქნას შეყვანილი ვენაში.

ბილიარული ლითიაზი.

სონოგრამებზე (ულტრაბგერითი სკანირება) დაჩრდილვის აღმოჩენისას, გასათვალისწინებელია ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატების არსებობის შესაძლებლობა. დაჩრდილვა, რომელიც შეცდომით აღქმულ იქნა ნაღვლის ბუშტის კენჭებად, აღინიშნა ნაღვლის ბუშტის სონოგრამებზე და უფრო ხშირად ვლინდება ცეფტრიაქსონის 1 გ დღეში და მეტი დოზით გამოყენებისას. სიფრთხილე განსაკუთრებით გასათვალისწინებელია პედიატრიულ პოპულაციაში. ასეთი პრეციპიტატები ქრება ცეფტრიაქსონის შეწყვეტის შემდეგ. ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის პრეციპიტატები იშვიათად ასოცირდება სიმპტომებთან. სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია კონსერვატიული არაქირურგიული მკურნალობა, ხოლო ცეფტრიაქსონით მკურნალობის შეწყვეტა განიხილება ექიმის მიერ სარგებელი/რისკის სპეციფიკური შეფასების საფუძველზე.

ბილიარული სტაზი.

ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას პაციენტებში დაფიქსირდა პანკრეატიტის შემთხვევები, შესაძლოა ბილიარული ობსტრუქციის გამო. პაციენტთა უმეტესობას უკვე ჰქონდა ბილიარული სტაზის და ბილიარული ნალექის წარმოქმნის რისკ ფაქტორები, მაგალითად, წინ უძღოდა ძირითადი თერაპია, მძიმე დაავადება და სრული პარენტერული კვება. არ უნდა გამოირიცხოს ნაღვლის გზებში პრეციპიტატების წარმოქმნის ცეფტრიაქსონთან დაკავშირებული ტრიგერი ან კოფაქტორი.

თირკმლის ლითიაზი.

დაფიქსირებულია თირკმლის ლითიაზის შემთხვევები, რომლებიც შექცევადია ცეფტრიაქსონის შეწყვეტისთანავე. სიმპტომურ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს სონოგრაფია. ანამნეზში თირკმლის ლითიაზის ან ჰიპერკალციურიის მქონე პაციენტებში გამოყენება უნდა განიხილოს ექიმმა სარგებელი/რისკის კონკრეტული შეფასების საფუძველზე.

იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია (JHR).

სპიროქეტას მიერ გამოწვეული ინფექციით დაავადებულ ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს იარიშ-ჰერქსჰეიმერის რეაქცია (JHR) ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დაწყებისთანავე. JHR ჩვეულებრივ არის თვითშეზღუდვის მდგომარეობა ან მისი კონტროლირება შესაძლებელია სიმპტომური მკურნალობით. ასეთი რეაქციის განვითერბისას ანტიბიოტიკებით მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს.

ენცეფალოპათია.

ცეფტრიაქსონის გამოყენებისას დაფიქსირდა ენცეფალოპათია, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებით. ცეფტრიაქსონთან ასოცირებული ენცეფალოპათიაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში (მაგ., ცნობიერების დონის დაქვეითება, შეცვლილი გონებრივი მდგომარეობა, მიოკლონუსი, კრუნჩხვები), ცეფტრიაქსონის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

პრეპარატისზემოქმედებაავტოტრანსპორტისადამექანიზმებისმართვისუნარზე:

ცეფტრიაქსონით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს გვერდითი ეფექტები (კერძოდ, თავბრუსხვევა), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის დროს.

შეფუთვა :

1 გ სტერილური ფხვნილი ფლაკონში საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

1 ან 50 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები :

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალურიდათვალიერებისშედეგადაღმოჩენილირაიმესახისდეფექტისშემთხვევაშიპრეპარატისმიღებადაუშვებელია .

ვარგისობის ვადა :

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი :

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ასევე, იხილეთ : Raciocef - რაციოცეფი ფლაკონი 1გ