ელცეფი - Elcef 400მგ 6 ტაბლეტი

ელცეფი

ცეფიქსიმის ტაბლეტები USP 400 მგ

შემადგენლობა

ერთი შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:

ცეფიქსიმი (ტრიჰიდრატის სახით) USP

უწყლო ცეფიქსიმის ექვ. 400 მგ

დამხმარე ნივთიერებები Q.S.

ფერი:ტარტრაზინი

მიღების წესი

პერორალური გამოყენების.

ცეფიქსიმის ტაბლეტების 400 მგ შეწოვა მნიშვნელოვნად არ იცვლება საკვების არსებობით.

თერაპიული ჩვენებები

ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ არის პერორალურად აქტიური ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკი, რომელსაც აქვს in vitro ბაქტერიციდული მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ.

იგი ნაჩვენებია შემდეგი მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (URTI): მაგ. შუა ყურის ანთება; და სხვა URTI, სადაც ცნობილია ან არსებობს ეჭვი, რომ გამომწვევი ორგანიზმი რეზისტენტულია სხვა ხშირად გამოყენებული ანტიბიოტიკების მიმართ, ან სადაც მკურნალობის წარუმატებლობა შეიძლება შეიცავდეს მნიშვნელოვან რისკს.

ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია: მაგ. ბრონქიტი.

საშარდე გზების ინფექციები: მაგ. ცისტიტი, ცისტოურეთრიტი, გაურთულებელი პიელონეფრიტი.

კლინიკური ეფექტიანობა ნაჩვენებია ინფექციებში, რომლებიც გამოწვეულია ჩვეულებრივ პათოგენებით, მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), Branhamella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი) და ენტერობაქტერიის სახეობები. ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ უაღრესად სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას.

ენტეროკოკების (Streptococcus faecalis, D ჯგუფის სტრეპტოკოკები) და სტაფილოკოკების (კოაგულაზას დადებითი და უარყოფითი შტამების და მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით) შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია ცეფიქსიმის ტაბლეტების 400 მგ მიმართ. გარდა ამისა, Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes და Clostridia შტამების უმეტესობა მდგრადია ცეფიქსიმის ტაბლეტების 400 მგ მიმართ.

დოზირება

მკურნალობის ჩვეული ხანგრძლივობა არის 7 დღე, რაც საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს 14 დღემდე.

დოზირება

მოზრდილები და ბავშვები 10 წელს ზემოთ ან 50 კგ-ზე მეტი წონით:

მოზრდილთა რეკომენდებული დოზა არის 200-400 მგ დღეში ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, მიღებული ერთჯერადი ან ორი გაყოფილი დოზით.

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება მიეცეს იგივე დოზა, რაც რეკომენდებულია მოზრდილებისთვის. თირკმლის ფუნქციის შეფასება და დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს (იხ. „დოზირება თირკმლის უკმარისობისას“).

10 წლამდე ასაკის ბავშვები:

ცეფიქსიმის ტაბლეტების 200 მგ გამოყენება არ არის რეკომენდებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ცეფიქსიმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში.

თირკმლის უკმარისობა:

ცეფიქსიმ ტაბლეტების 400 მგ გამოყენება შეიძლება თირკმლის დისფუნქციის დროს. ნორმალური დოზისა და სქემის გამოყენება შეიძლება პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით ≥ 20 მლ/წთ. პაციენტებში კრეატინინირ კლირენსით < 20 მლ/წთ, არ არის რეკომენდებული 200 მგ დღეში ერთხელ დოზის გადაჭარბება. დოზა და რეჟიმი პაციენტებისათვის, რომლებიც არიამ ქრონიკულ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე ან ჰემოდიალიზზე, იგივე რა პაციენტებისათვის კრეატინინის კლირენსით < 20 მლ/წთ.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ცეფალოსპირინული ანტიბიოტიკების ან მასში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე საშუალების მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ენცეფალოპათია

ბეტა-ლაქტამური საშუალებები, მათ შორის ცეფიქსიმი, უქმნის პაციენტს ენცეფალოპათიის რისკს (რაც შეიძლება მოიცავდეს კრუნჩხვებს, დაბნეულობას, ცნობიერების დაქვეითებას, მოძრაობის დარღვევას), განსაკუთრებით ჭარბი დოზირების ან თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში.

კანის მძიმე გვერდითი მოვლენები

ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ ცეფიქსიმს, დაფიქსირდა კანის მძიმე გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). კანის მძიმე გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, ცეფიქსიმი უნდა შეწყდეს და და დაიწყოს შესაფერისი თერაპია და/ან მიღებულ იქნეს შესაფერისი ზომები.

ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ სიფრთხილით უნდა მიეცეს პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა სხვა პრეპარატების მიმართ.

ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინის მიმართ

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა მიეცეს პაციენტებს პენიცილინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობით ანამნეზში, რადგან არსებობს გარკვეული მტკიცებულება პენიცილინებსა და ცეფალოსპორინებს შორის ნაწილობრივი ჯვარედინი ალერგენობის შესახებ.

პაციენტებს აღენიშნებოდათ მძიმე რეაქციები (ანაფილაქსიის ჩათვლით) ორივე კლასის პრეპარატებზე.

თუ ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ-ით ალერგიული ეფექტი გამოვლინდა, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა შესაბამისი პრეპარატებით.

ჰემოლიზური ანემია

მედიკამენტებით გამოწვეული ჰემოლიზური ანემია, მძიმე შემთხვევების ჩათვლით, ფატალური შედეგით, აღწერილია ცეფალოსპორინების გამოყენებისას (როგორც კლასი). ასევე დაფიქსირდა ჰემოლიზური ანემიის რეციდივი ცეფალოსპორინების ხელახალი მიღების შემდეგ პაციენტში ცეფალოსპორინ (ცეფიქსიმის ჩათვლით) ასოცირებული ჰემოლიზური ანემიის ანამნეზით.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, ცეფიქსიმმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, მათ შორის ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი, როგორც ძირითადი პათოლოგიური მდგომარეობა. თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში, ცეფიქსიმი უნდა შეწყდეს და შესაბამისი თერაპია უნდა ჩატარდეს და/ან ზომები უნდა იქნას მიღებული.

თირკმლის დისფუნქცია

ცეფიქსიმ ტაბლეტები 400 მგ გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის გამოხატული დისქფუნქიით სიფრთხილე არის აუცილებელია.

გამოყენება ბავშვებში

ცეფიქსიმის უსაფრთხოება დღენაკლულ ან ახალშობილებში არ არის დადგენილი. ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ნორმალურ ფლორას და შეიძლება დაუშვას კლოსტრიდიების ჭარბი ზრდა. კვლევებმა აჩვენა, რომ Clostridium difficile -ის მიერ გამომუშავებული ტოქსინი არის ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული ფაღარათის მთავარი მიზეზი.

ფსევდომემბრანული კოლიტი ასოცირდება ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან (მათ შორის მაკროლიდები, ნახევრად სინთეზური პენიცილინები, ლინკოსამიდები და ცეფალოსპორინები); ამიტომ მნიშვნელოვანია მისი დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც უვითარდებათ ფაღარათი ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან ერთად. ფსევდომემბრანული კოლიტის სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს ან მის შემდეგ.

ფსევდომემბრანული კოლიტის მართვა უნდა მოიცავდეს სიგმოიდოსკოპიას, შესაბამის ბაქტერიოლოგიურ კვლევებს, სითხეების, ელექტროლიტებისა და ცილების დამატებას. თუ კოლიტი არ გამოსწორდა პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, ან თუ სიმპტომები მძიმეა, პერორალური ვანკომიცინი არის არჩევითი პრეპარატი ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის, რომელსაც წარმოქმნის C. difficile. კოლიტის სხვა მიზეზები უნდა გამოირიცხოს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებით

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, პროთრომბინის დროის ზრდა აღინიშნა რამდენიმე პაციენტში. ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულაციურ თერაპიას.

ცეფიქსიმი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტებს, მაგ. ვარფარინის კალიუმი. ვინაიდან ცეფიქსიმმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, შეიძლება მოხდეს პროთრომბინის გახანგრძლივება სისხლდენით ან მის გარეშე.

ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

შარდში გლუკოზაზე ცრუ დადებითი რეაქცია შეიძლება განვითარდეს ბენედიქტის ან ფელინგის ხსნარებში ან სპილენძის სულფატის ტესტის ტაბლეტებთან, მაგრამ არა გლუკოზა ოქსიდაზას ფერმენტული რეაქციების საფუძველზე ჩატარებული ტესტებით.

ცრუ დადებითი პირდაპირი კუმბსის ტესტი დაფიქსირდა ცეფალოსპორინის ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს, ამიტომ უნდა იყოს აღიარებული, რომ დადებითი Coombs ტესტი შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატით.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

რეპროდუქციული კვლევები ჩატარდა თაგვებსა და ვირთხებში დოზებით, რომლებიც 400-ჯერ აღემატებოდა ადამიანის დოზას და არ გამოვლენილა ფერტილობის დარღვევის ან ნაყოფისთვის ზიანის მტკიცებულება ცეფიქსიმის გამო. კურდღელში, დოზაზე, რომელიც 4-ჯერ აღემატება ადამიანის დოზას, ტერატოგენული ეფექტი არ დაფიქსირებულა; იყო აბორტისა და დედის სიკვდილიანობის მაღალი სიხშირე, რაც ნაწლავის მიკროფლორის პოპულაციის ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ცვლილებების მიმართ კურდღლების ცნობილი მგრძნობელობის მოსალოდნელი შედეგია. არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე. ამიტომ, ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულებში ან მეძუძურ დედებში, თუ ექიმმა ეს აუცილებლად არ ჩათვალა.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ისეთი გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა ენცეფალოპათია (რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კრუნჩხვას, დაბნეულობას, ცნობიერების დაქვეითებას, მოძრაობის დარღვევას), ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა არ შეიძლება.

გვერდითი მოვლენები

ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ ზოგადად კარგად ტოლერანტობით ხასიათდება. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების უმეტესობა მსუბუქი და თვითშეზღუდვის ხასიათს ატარებდა. გვერდითი მოვლენები (სასურველი ტერმინი# ან ექვივალენტი) ქვემოთ არის წარმოდგენილი:

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:	ეოზინოფილია ჰიპერეოზინოფილია აგრანულოციტოზი ლეიკოპენია ნეიტროპენია გრანულოციტოპენია ჰემოლიზური ანემია თრომბოციტოპენია თრომბოციტოზი
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:	მუცლის ტკივილი ფაღარათი დისპეფსია გულისრევა ღებინება შებერილობა
ჰეპატობილიარული დარღვევები:	სიყვითლე
ინფექციები და ინვაზიები:	ფსევდომემბრანული კოლიტი
კვლევები:	ასპარტატ ამინოტრანსფერაზა მომატებულია ალანინ ამინოტრანსფერაზა მომატებულია სისხლში ბილირუბინის მომატება სისხლში შარდოვანას მომატება სისხლში კრეატინინის მომატება
ნერვული სისტემის დარღვევები:	თავბრუსხვევა თავის ტკივილი კრუნჩხვების შემთხვევები დაფიქსირდა ცეფალოსპორინების გამოყენებისას ცეფიქსიმის ჩათვლით (სიხშირე უცნობია) ბეტა-ლაქტამები, მათ შორის ცეფიქსიმი, იწვევს პაციენტს ენცეფალოპათიის რისკს (რაც შეიძლება მოიცავდეს კრუნჩხვებს, დაბნეულობას, ცნობიერების დაქვეითებას, მოძრაობის დარღვევას), განსაკუთრებით ჭარბი დოზირების ან თირკმლის უკმარისობის დროს (სიხშირე უცნობია)
სუნთქვის, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები:	ქოშინი
თირკმლისა და საშარდე გზების დარღვევები	თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტის ჩათვლით, როგორ ძირითადი პათოლოგიური მდგომარეობა
იმუნური სისტემის დარღვევები, მოვლენები შეყვანის ადგილზე, კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები	ანაფილაქსიური რეაქცია შრატის დაავადების-მსგავსი რეაქცია წამლისმიერი გამოყარი ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS) ქავილი გამონაყარი წამლისმიერი ცხელება ართრალგია მრავალფორმული ერითემა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ანგიონევროზული შეშუპება ჭინჭრის ციება პირექცია სახის შეშუპება გენიტალური ქავილი ვაგინიტი

ჭარბი დოზირება და მისი მართვა

ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების გამოყენებისას, ცეფიქსიმის ჩათვლით აღინიშნება ენცეფალოპათიის რისკი, განსაკუთრებით ჭარბი დოზირების ან თირკმლის დისფუნქციის დროს.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გამოვლინდა 2 გ-მდე ცეფიქსიმის 400 მგ ტაბლეტები დოზის დონეზე ნორმალურ პირებში, არ განსხვავდებოდა იმ პაციენტებისგან, რომლებიც მკურნალობდნენ რეკომენდებული დოზებით. ცეფიქსიმი არ გამოიყოფა ცირკულაციისგან მნიშვნელოვანი რაოდენობით დიალიზით. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია ზოგადი დამხმარე ზომები.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მეესამე თაობის ცეფალოსპორინი,

ათქ კოდი: J01DD08

ცეფიქსიმი არის პერორალური მესამე თაობის ცეფალოსპორინი, რომელსაც გააჩნია გამოხატული in vitroბაქტერიციდული აქტივობა მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ.

კლინიკური ეფექტურობა ნაჩვენებია ინფექციებში, რომლებიც გამოწვეულია ჩვეულებრივ პათოგენებით, მათ შორის Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), Branhamella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი) და ენტერობაქტერიის სახეობები. ცეფიქსიმის ტაბლეტები 400 მგ ძალიან სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას.

ენტეროკოკების (Streptococcus faecalis, D ჯგუფის სტრეპტოკოკები) და სტაფილოკოკების (კოაგულაზას დადებითი და უარყოფითი შტამების და მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით) შტამების უმეტესობა რეზისტენტულია ცეფიქსიმის ტაბლეტების 400 მგ მიმართ. გარდა ამისა, Pseudomonas, Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes და Clostridia შტამების უმეტესობა მდგრადია ცეფიქსიმის ტაბლეტების 400 მგ მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ცეფიქსიმის აბსოლუტური პერორალური ბიოამთვისებლოა არის 22-54%-ის ფარგლებში. შეწოვა მნიშვნელოვნად არ იცვლება საკვების არსებობით. ამიტომ ცეფიქსიმის მიღება არ არის დამოკიდებული საკვებზე.

In vitro კვლევებიდან, 1 მკგ/მლ ან მეტი შრატის ან შარდის კონცენტრაციები მიიჩნევა ადექვატურად უმეტესობა ხშირი პათოგენებისათვის, რომელთა წინააღმდეგ ცეფიქსიმი აქტიურია. ჩვეულებრივ, მაქსიმალური კონცენტრაცია შრატში მოზრდილთა და ბავშვთა რეკომენდებული დოზების მიღების შემდეგ არის 1,5-3 მკგ/მლ. მრავალჯერადი დოზირების შემდეგ ცეფიქსიმის დაგროვება მცირეა ან ნულოვანი.

ცეფიქსიმის ფარმაკოკინეტიკა ჯანმრთელ ხანდაზმულებში (ასაკი > 64 წელი) და ახალგაზრდა მოხალისეებში (11-35) შეადარეს 400 მგ დოზების მიღებას დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში. საშუალო Cmax და AUC მნიშვნელობები ოდნავ მეტი იყო ხანდაზმულებში. ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება მიეცეს იგივე დოზა, რაც ზოგად პოპულაციას.

ცეფიქსიმი უპირატესად გამოიყოფა უცვლელი პრეპარატის სახით შარდში. გლომერულური ფილტრაცია ითვლება უპირატეს მექანიზმად. ცეფიქსიმის მეტაბოლიტები არ არის გამოყოფილი ადამიანის შრატში ან შარდში.

შრატის ცილებთან შეკავშირება კარგად ხასიათდება ადამიანისა და ცხოველის შრატებისთვის; ცეფიქსიმი თითქმის ექსკლუზიურად უკავშირდება ალბუმინის ფრაქციას, საშუალო თავისუფალი ფრაქცია არის დაახლოებით 30%. ცეფიქსიმის ცილებთან შეკავშირება მხოლოდ კონცენტრაციაზეა დამოკიდებული ადამიანის შრატში ძალიან მაღალ კონცენტრაციებზე, რომლებიც კლინიკური დოზირების შემდეგ არ ჩანს. ¹⁴ C-ზე მარკირებული ცეფიქსიმის ტრანსფერი მეძუძური ვირთხებიდან მათ მეძუძურ შთამომავლებზე დედის რძით რაოდენობრივად მცირე იყო (დაახლოებით 1.5% დედის ორგანიზმში ცეფიქსიმის შემცველობა ლეკვებში). არ არსებობს მონაცემები ცეფიქსიმის სეკრეციის შესახებ ადამიანის დედის რძეში. ცეფიქსიმის პლაცენტაში გადასვლა იყო მცირე ორსულ ვირთხებში დოზირებული მარკირებული ცეფიქსიმით.

არათავსებადობა

ინფორმაცია არ არის.

შენახვა

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

დაიცავით სინათლისა და ნესტისაგან.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

ასევე, იხილეთ: Cef-400 - ცეფ-400 7 კაფსულა