Ampibact - ამპიბაქტი 1.5გ 1 ფლაკონი

ამპიბაქტი
1,5 გ კუნთში და ვენაში საინექციო
სტერილური, აპიროგენული

შემადგენლობა
თითოეული ფლაკონის შემადგენლობაშია:
ამპიცილინი, ნატრიუმის მარილის სახით, ეკვივალენტური 1000 მგ ამპიცილინის და სულბაქტამი, ნატრიუმის მარილის სახით, ეკვივალენტური 500 მგ სულბაქტამის.
ამპიბაქტი 1,5 გ გამოიყენება კუნთში ან ვენაში საინექციოდ. არის სტერილური და აპიროგენული.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამპიბაქტი 1,5 გ შეიცავს ნახევრად-სინთეზურ ანტიბიოტიკს - ამპიცილინს, ნატრიუმის მარილის სახით და ბეტა-ლაქტამურ ინჰიბიტორს - სულბაქტამს, ნატრიუმის მარილის სახით.
ამპიცილინი წარმოადგენს 6-ამინოპენიცილინის მჟავას წარმოებულს. სულბაქტამი ნატრიუმის მარილი კი - პენიცილინის ბირთვის წარმოებულს.
ამპიცილინი, პენიცილინ შემბოჭავი პროტეინის შებოჭვის გზით, აინჰიბირებს ბაქტერიის კედლის სინთეზს ტრანსპეპტიდულ საფეხურზე და ავლენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას.
სულბაქტამი შეუქცევადად აინჰიბირებს ბეტა-ლაქტამაზას. შედეგად, აღარ ხდება ბეტა-ლაქტამაზას, როგორც ბაქტერიის ჯაჭვის წარმომქნელის მიერ, პენიცილინების და ცეფალოსპორინების დეგრადაცია. სულბაქტამის არსებობა ხელს უწყობს ამპიცილინის სპექტრის გაფართოებას, ბეტა-ლაქტამაზას მწარმოებელი შტამების მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
ამპიბაქტი 1,5 გ კუნთში ინექციის შემდეგ სწრაფად აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. კარგად იხსნება და ადვილად აღწევს ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში, გარდა თავისა და ზურგის ტვინისა. პრეპარატი თავ-ზურგტვინის სითხეში აღწევს მხოლოდ მენინგიტის დროს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამპიცილინის 28% და სულბაქტამის 38%. ამპიბაქტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1 საათს. გამოიდევნება შეუცვლელი სახით, ძირითადად შარდის გზით.
მიკრობიოლოგია
ამპიბაქტი ფართო სპექტრის ბაქტერიციდული მოქმედების პრეპარატია. აქტიურია მრავალი გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ:
გრამდადებითი ბაქტერიები: ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არა-მაპროდუცირებელი შტამები Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus da Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
გრამუარყოფითი ბაქტერიები: ბეტა-ლაქტამაზას მაპროდუცირებელი და არა-მაპროდუცირებელი შტამები Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli and Klebsiella  species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartti, Morganella morganii, and Neisseria gonorrhoeae.
ანაერობები:Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. da Bacteroides spp. (B. fragilis ჩათვლით).
ჩვენება:
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი სისტემის ინფექციები, სინუსიტების, შუა ყურის ანთების, ეპიგლოტიტის და ბაქტერიული პნევმონიის ჩათვლით;
- საშარდე სისტემის ინფექციები და პიელონეფრიტი;
- ინტრააბდომინალური ინფექციები, პერიტონიტის, ენდომეტრიტის, მცირე მენჯის ღრუს ორგანოთა ღრუბლისებრი ქსოვილის ინფექციების ჩათვლით;
- ბაქტერიული სეპტიცემია;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ძვალ-სახსართა სისტემის ინფექციები;
- გინეკოლოგიური ინფექციები;
- გონოკოკური ინფექცია;
- პროფილაქტიკისთვის, ქირურგიული ჩარევის, საკეისრო კვეთის და მშობიარობის შემდეგ ინფექციის რისკის შესამცირებლად.
ამპიბაქტის გამოყენება შესაძლებელია პაციენტებში, რომელთაც უტარდებათ მუცლისა და მცირე მენჯის ღრუს ქირურგიული ოპერაციები, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჭრილობების ინფექციური გართულებები. ასევე - აბორტისა და საკეისრო კვეთის შემდეგ, პოსტოპერაციული სეფსისის თავიდან აცილების მიზნით.
უკუჩვენება
ამპიბაქტი უკუნაჩვენებია პაციენტებში პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით.
უსაფრთხოების ზომები
აღწერილია შემთხვევები პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ფატალური გამოსავლით. აღნიშნული რეაქციები მოსალოდნელია განვითარდეს ინდივიდებში ანამნეზში პენიცილინის ან მრავლობითი ალერგენების მიმართ მომატებული მგრძნობელობით. პენიცილინებით მკურნალობის დაწყებამდე, აუცილებელია ყურადღებით იქნას გამოკვლეული პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა ალერგენების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების ადრე არსებული შემთხვევები. ალერგიული რეაქციების არსებობის შემთხვევაში, პრეპარატით მკურნალობა წყდება და ტარდება შესაბამისი თერაპია.
სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციების დროს აუცილებელია გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. გამოიყენება ადრენალინი, ჟანგბადი, სტეროიდების ინტრავენური ინექცია, სასუნთქი გზების აერაციით უზრუნველყოფა, საჭიროების შემთხვევაში ინტუბაციის ჩათვლით.
ამპიბაქტის გამოყენებისას, პაციენტებში მონონუკლეოზით, შესაძლებელია განვითარდეს კანზე გამონაყარი.
თერაპიის განმავლობაში გათვალისწინებული უნდა იყოს მიკოზურ და ბაქტერიულ პათოგენებთან სუპერინფექციის განვითარების შესაძლებლობა. სუპერინფექციის შემთხვევაში (ძირითადად Candida ან Pseudomonas) პრეპარატით მკურნალობა წყდება და/ან ტარდება შესაბამისი თერაპია. თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული საშუალების გამოყენებისას აღწერილია ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები, რომელიც ვლინდება ზომიერიდან სიცოცხლისათვის საშიში სიძლიერით. ამიტომ მნიშვნელოვანია ფსევდომემბრანული კოლიტის დროულად დიაგნოზირება, რომელიც ვლინდება ანტებაქტერიული საშუალების მიღების შემდეგ.
გახანგრძლივებული თერაპიის დროს შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება. ამ შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა წყდება და ტარდება შესაბამისი თერაპია.
გახანგრძლივებული თერაპიის დროს რეკომენდებულია თირკმლის, ღვიძლის და ჰემოპოეზური სისტემის ფუნქციათა კონტროლი, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და დღენაკლულებში.
პაციენტებში, რომელთაც ეზღუდებათ ნატრიუმის მიღება, გასათვალისწინებელია, რომ ამპიბაქტი 1 გ (1000 მგ ამპიცილინი + 500 მგ სულბაქტამი) შეიცავს დაახლოებით 115 მგ (5 მმოლ) ნატრიუმს.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებით არ დასტურდება ჩანასახზე ან ნაყოფზე სულბაქტამის ან ამპიცილინის უარყოფითი გავლენა. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ადეკვატური კვლევების მონაცემები არ არსებობს. ამიტომ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ მკვეთრად გამოხატული აუცილებლობის შემთხვევაში.
გვერდითი მოვლენები
ამპიბაქტი, როგორც წესი, კარგად აიტანება. გამოვლენილია აღნიშნული გვერდითი მოვლენები:
ადგილობრივი რეაქციები:
ტკივილი კუნთში ინექციის ადგილზე – 16%
ტკივილი ვენაში ინექციის ადგილზე – 3%
თრომბოფლებიტი – 3%
სისტემური რეაქციები:
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენა იყო - პაციენტების 3%-ში დიარეა და პაციენტების 2%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში გამონაყარი.
დამატებითი სისტემური გვერდითი მოვლენები აღწერილი იყო პაციენტების 1%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, ქავილი, გულისრევა, ღებინება, კანდიდოზი, დაღლილობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, ტკივილი გულმკერდის არეში, მეტეორიზმი, მუცლის შებერვა, გლოსიტი, შარდის შეკავება, დიზურია, შეშუპება, ერითემა, გამონაყარი, შებოჭვის შეგრძნება ყელის არეში, ტკივილი მკერდის ძვლის არეში, ცხვირიდან სისხლდენა და სხვა ლორწოვანი გარსებიდან სისხლდენა.
პედიატრიულ პაციენტებში:
უსაფრთხოების არსებული მონაცემებით ბავშვებში გამოვლენილია იგივე სახის გვერდითი მოვლენები, როგორც მოზრდილ პაციენტებში.
დამატებითი გვერდითი ეფექტების გამოვლინების შემთხვევაში პაციენტებმა უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
არ უნდა მოხდეს ამპიბაქტის და ამონოგლიკოზიდების შერევა, რადგან ამპიბაქტის კომპონენტი - ამპიცილინი იწვევს ამინოგლიკოზიდების ინვიტრო ინაქტივაციას.
ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისას იზრდება გამონაყარის განვითარების რისკი, იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მხოლოდ ამპიცილინს იღებდნენ. ამპიბაქტისა და ალოპურინოლის ერთდროულად გამოყენების მონაცემები არ არსებობს.
პრობენეციდი ამცირებს ამპიცილინისა და სულბაქტამის თირკმლის მილაკოვან სეკრეციას. პრობენეციდისა და ამპიბაქტის ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს და გაახანგრძლივოს სისხლში ამპიცილინის და სულბაქტამის დონე.
დოზირება და მიღების წესი
ამპიბაქტი ინიშნება კუნთში ან ვენაში საინექციოდ.
ამპიბაქტი შესაძლებელია გაიხსნას:

ამპიცილინი+ სულბაქტამი (მგ) გამხსნელის
მოცულობა (მლ) ამპიცილინი+სულბაქტამი
კონცენტრაცია (მგ/მლ)
250 + 125 0.8 250 + 125
500 + 250 1.6 250 + 125
1000 + 500 3.2 250 + 125

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში:
მოზრდილებში ამპიბაქტი 1 გ-ის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1-2 ფლაკონი (1,5 გ-3 გ) ყოველ 6 ან 8 საათში. სულბაქტამის საერთო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს დღეში 4 გ-ს. ზომიერი სიმძიმის შემთხვევების დროს დასაშვებია 12 საათში ერთხელ დანიშვნა.
ინფექციის სიმძიმე ამპიცილინი + სულბაქტამი (გ) – დღიური დოზა
მსუბუქი 1,5-3 გ (1-2 გ ამპიცილინი + 0,5-1,0 გ სულბაქტამი)
საშუალო 6 გ-მდე (4 გ ამპიცილინი + 2 გ სულბაქტამი)
მძიმე 12 გ-მდე (8 გ ამპიცილინი + 4 გ სულბაქტამი)

A ჯგუფის ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, თერაპია უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღემდე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მწვავე რევმატული შეტევა ან მწვავე გლომერულონეფრიტი.
ვენაში ინექციის დროს, პრეპარატი უნდა შეიყვანონ ნელა, არანაკლებ 3 წუთის განმავლობაში ან ჯერ გაიხსნას გამხსნელში და შემდეგ შეიყვანონ ვენაში 15-30 წუთის განმავლობაში.
ამპიბაქტი სხვადასხვა გამხსნელთან შერევის შემდეგ აღნიშნული კონცენტრაციებით ინარჩუნებს სტაბილურობას შემდეგი პერიოდის განმავლობაში:

გამხსნელი ამპიცილინი+სულბაქტამი კონცენტრაცია (მგ/მლ) სტაბილურობა (სთ)
250ჩ 40ჩ
სტერილური საინექციო წყალი *45
8 24
Nაჩლ იზოტონური ხსნარი *45
8 24
M/6 ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი *45
8 -
5% დექსტროზა/წყალი *30
2 4
5% დექსტროზა/0.45% Nაჩლ *15
- 4
10% ინვერტული შაქარი/წყალი *30
- 3
რინგერის ლაქტატის ხსნარი *45
8 24

ბავშვებში მიღების წესი:
ბავშვებში, ჩვილებსა და ახალშობილებში ამპიცილინი/სულბაქტამის რეკომენდებული დოზა შეადგენს დღეში 150 მგ/კგ-ზე (ამპიცილინი 100 მგ/კგ/დღეში და სულბაქტამი 50 მგ/კგ/დღეში. ბავშვებსა და ჩვილებში მიღებებს შორის ინტერვალი 6-8 საათია, ხოლო ახალშობილებში – 12 საათი. დოზირებებს შორის ინტერვალის შეცვლა დასაშვებია დაავადების სიმძიმის და პაციენტის თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. თერაპია გრძელდება ტემპერატურის ნორმალიზებიდან ან კლინიკური გაუმჯობესებიდან კიდევ 48 საათის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 5-14 გრძელდება, მაგრამ მძიმე შემთხვევებში დასაშვებია მისი გახანგრძლივება.
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის შემთხვევაში:
პაციენტებში თირკმლის დარღვეული ფუნქციით ამპიცილინისა და სულბაქტამის ელიმინაცია ერთნაირად იცვლება, თუმცა მათ შორის თანაფარდობა უცვლელი რჩება.
ამპიბაქტის დოზირება პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით ხდება შემდეგი სქემის მიხედვით:
კრეატინინის კლირენსი (მლ/წთ) ამპიცილინი/სულბაქტამი ნახევარგამოყოფის პერიოდი(საათი) ამპიბაქტის
რეკომენდებული დოზა
*30
1 1.5-3.0 გ ყოველ 6-8 სთ-ში
15-29 5 1.5-3.0 გ ყოველ 12 სთ-ში
5-14 9 1.5-3.0 გ ყოველ 24 სთ-ში

პროფილაქტიკის მიზნით, ქირურგიული ჩარევის დროს:
ამპიბაქტი 1გ-ის რეკომენდებული დოზა ანესთეზიამდე შეადგენს 1-2 ფლაკონს (1.5-3გ). დასაშვებია დოზის გამეორება ყოველ 6-8 საათში. თუ ამპიბაქტით მკურნალობის გაგრძელება აღარ არის საჭირო, მისი მიღება უნდა შეწყდეს 24 საათში.
ვარგისობა და შენახვის პირობები
ვარგისობის ვადა - 3 წელი.
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250ჩ.
ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე.
კუნთში ინექციის დროს, ამპიბაქტის გამხსნელთან შერევის შემდეგ, პრეპარატი უნდა გამოიყენონ გახსნიდან 1 საათის განმავლობაში.
გამოშვების ფორმა
ამპიბაქტი 1,5გ თითო ფლაკონი შეიცავს 1500 მგ ამპიცილინი/სულბაქტამი (1000 მგ ამპიცილინი + 500 მგ სულბაქტამი). ჰოსპიტალურ შეფუთვაში 50 ფლაკონი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით).
არ გამოიყენოთ ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
მწარმოებელი

GM Pharmaceuticals Ltd.

ფონიჭალა 65, თბილისი, საქართველო