პოლვერენი 400მგ 12 ტაბლეტი

პოლვერენი

სავაჭრო დასახელება: პოლვერენი.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ცეფიქსიმი.

სამკურნალო ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

პოლვერენი 200 მგ:თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ცეფიქსიმი USP (ტრიჰიდრატის სახით) 200 მგ უწყლო ცეფიქსიმის ეკვივალენტური.

დამხმარე ნივთიერებები:მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH112), გასუფთავებული ტალკი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), მაკროგოლები (PEG-6000), ტიტანის დიოქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პოლვერენი 400 მგ: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ცეფიქსიმი USP (ტრიჰიდრატის სახით) 400 მგ უწყლო ცეფიქსიმის ეკვივალენტური.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (PH112), გასუფთავებული ტალკი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიპრომელოზა (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა), მაკროგოლები (PEG-6000), ტიტანის დიოქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული პრეპარატები, ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები :

ფარმაკოდინამიკა:

ცეფიქსიმი არის მე-3 თაობის პერორალური ცეფალოსპორინი. ეს არის ნახევრად სინთეზური ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინი პერორალური გამოყენებისთვის. ცეფიქსიმის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით. ცეფიქსიმს ახასიათებს ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედების მიმართ მაღალი მდგრადობა, რის შედეგადაც, მრავალი მიკროორგანიზმები, რომლებიც ბეტა-ლაქტამაზას არსებობის გამო, რეზისტენტულია პენიცილინების და ზოგიერთი ცეფალოსპორინების მიმართ, მგრძნობიარეა ცეფიქსიმის მიმართ.

კლინიკური ეფექტურობა გამოვლინდა გავრცელებული პათოგენებით გამოწვეული ინფექციების დროს, პნევმოკოკის, Streptococcus pyogenes, ნაწლავური ჩხირის, Proteus Mirabilis, Klebsiellaსახეობების, ჰემოფილური ინფექციის(ბეტა-ლაქტამაზა დადებითი და უარყოფითი), Branhamella კატარალას (ბეტა-ლაქტამაზა, დადებითი და ნეგატიური) და Enterobacterსახეობების ჩათვლით. ის ძალიან სტაბილურია ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტების არსებობისას.

ენტეროკოკის შტამების უმეტესობა (ფეკალური სტრეპტოკოკები, D ჯგუფის სტრეპტოკოკები) და სტაფილოკოკები (კოაგულაზას დადებითი და უარყოფითი შტამების და მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით) მდგრადია ცეფიქსიმის მიმართ. გარდა ამისა, Pseudomonas, Bacteroides fragility, Listeria და Clostridium შტამების უმეტესობა მდგრადია ცეფიქსიმის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა :

პერორალურად მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 22 - 54%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მოზრდილებში პერორალური მიღების შემდეგ 400 მგ დოზით მიიღწევა 3-4 საათის შემდეგ და შეადგენს 2,5-4,9 მკგ/მლ, 200 მგ დოზით მიღების შემდეგ - 1,49 - 3,25 მკგ/მლ. საკვების მიღება მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

განაწილების მოცულობამ 200 მგ ცეფიქსიმის შეყვანისას შეადგინა 6,7 ლიტრი, წონასწორული კონცენტრაციის მიღწევისას - 16,8 ლიტრი. ცეფიქსიმის დაახლოებით 65% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ცეფიქსიმი ქმნის უმაღლეს კონცენტრაციას შარდში და ნაღველში. ცეფიქსიმი აღწევს პლაცენტაში. ცეფიქსიმის კონცენტრაცია ჭიპლარის სისხლში აღწევდა დედის სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის ⅙-½-ს; დედის რძეში პრეპარატი არ არის განსაზღვრული.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებსა და ბავშვებში შეადგენს 3-4 საათს. ცეფიქსიმი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში; მიღებული დოზის 50-55% გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით 24 საათის განმავლობაში. ცეფიქსიმის დაახლოებით 10% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში:

თუ პაციენტს აქვს თირკმლის უკმარისობა, შეიძლება ველოდოთ ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდას და, შესაბამისად, პრეპარატის უფრო მაღალ პლაზმურ კონცენტრაციას და თირკმელებით მისი გამოყოფის შენელებას. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ, ცეფიქსიმის 400 მგ დოზით მიღებისას, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 7-8 საათამდე, მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს საშუალოდ 7,53 მკგ/მლ, ხოლო შარდით გამოყოფა 24 საათში შეადგენს 5,5 %-ს. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 6,4 საათამდე, მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (TCmax) შეადგენს 5,2 საათს; ამავდროულად, იზრდება თირკმელებით გამოდევნილი პრეპარატის წილი. Cmax და ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ ფართობი არ იცვლება.

გამოყენების ჩვენებები :

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:

• სტრეპტოკოკური ტონზილიტი და ფარინგიტი;
• სინუსიტი;
• მწვავე ბრონქიტი;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
• მწვავე შუა ოტიტი;
• საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები;
• გაურთულებელი გონორეა;
• შიგელოზი.

უკუჩვენებები :

• ინდივიდუალური აუტანლობა ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ;
• ბავშვთა ასაკი 10 წლამდე (ამ სამკურნალო ფორმით).

სიფრთხილით: ხანდაზმული ასაკი, თირკმლის უკმარისობა, კოლიტი (ანამნეზში), ორსულობა.

ორსულობადალაქტაციისპერიოდი :

ორსულობის დროს პრეპარატ პოლვერენის გამოყენება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზირება :

პერორალური მიღებისთვის.

მოზრდილებში და 50 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებისთვის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 400 მგ-ს ერთ ან ორ მიღებაზე.

25-50 კგ წონის ბავშვებისთვის პრეპარატი ინიშნება დოზით 200 მგ დღე-ღამეში ერთ მიღებაზე.

შეიძლება ტაბლეტის გადაყლაპვა საკმარისი რაოდენობის წყლის დაყოლებით, ან წყალში განზავება და მიღებული სუსპენზიის დალევა მომზადებისთანავე. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობასა და ინფექციის ტიპზე.

ინფექციის ან/და ცხელების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, მიზანშეწონილია პრეპარატის მიღების გაგრძელება მინიმუმ 48-72 საათის განმავლობაში.

სასუნთქი გზებისა და ლორ-ორგანოების ინფექციების მკურნალობის კურსი შეადგენს 7-14 დღეს.

Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული ტონზილოფარინგიტის დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 10 დღეს.

გაურთულებელი გონორეის დროს პრეპარატი ინიშნება 400 მგ დოზით ერთჯერადად.

ქალებში ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს 3-7 დღის განმავლობაში, ქალებში ზედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს - 14 დღე.

მამაკაცებში ზედა და ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-14 დღეს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში დოზა დგინდება სისხლის შრატში კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლის მიხედვით. კრეატინინის კლირენსით 21-60 მლ/წთ ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში რეკომენდირებულია დღიური დოზის შემცირება 25%-ით (300 მგ დღეში). კრეატინინის კლირენსით 20 მლ/წთ ან ნაკლები, ან პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან პერიტონეალურ დიალიზზე, დღიური დოზა უნდა შემცირდეს 2-ჯერ (200 მგ დღეში).

გვერდითი მოქმედება:

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება დაფიქსირებული შემთხვევების სიხშირის მიხედვით:

ძალიან ხშირად: (>10%); ხშირად (1 - 10%); არახშირად (0,1 - 1%); იშვიათად (0,01 - 0,1%); ძალიან იშვიათად (<0,01%);

სისხლის სისტემის და სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად:​​გარდამავალი ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია ან ეოზინოფილია. აღწერილია სისხლის შედედების დარღვევის ცალკეული შემთხვევები.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად: მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევები, გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ძალიან იშვიათად: ​​ფსევდომემბრანული კოლიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად: ​​თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დისფორია.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: იშვიათად: ​​ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზის დონის მატება. ჰეპატიტის და ქოლესტაზური სიყვითლის ცალკეული შემთხვევები.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია: დისპნოე.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად: ​​სისხლში კრეატინინის კონცენტრაციის უმნიშვნელო მატება, ჰემატურია.

ალერგიული რეაქციები: იშვიათად: ​​ალერგიული რეაქციები (მაგ., ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი). ძალიან იშვიათად: ​​ლაიელის სინდრომი (ამ შემთხვევაში პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას); სენსიბილიზაციასთან დაკავშირებული სხვა ალერგიული რეაქციები - მედიკამენტური ცხელება, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი, ჰემოლიზური ანემია და ინტერსტიციალური ნეფრიტი. ანაფილაქსიური შოკის განვითარებისას შეყვათ ეპინეფრინი, სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდები და ანტიჰისტამინური პრეპარატები.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები:გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.

მკურნალობა : არ არსებობს სპეციფიური ანტიდოტი, რეკომენდირებულია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური თერაპია. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან :

პრობენეციდთან ერთად მიღება ზრდის სისხლის შრატში ცეფიქსიმის კონცენტრაციას.

სალიცილის მჟავა ზრდის თავისუფალი ცეფიქსიმის შემცველობას სისხლში 50%-ით, მისი პლაზმის პროტეინებთან შეკავშირებიდან გამოთავისუფლების ხარჯზე. ეს ეფექტი დამოკიდებულია დოზაზე.

ცეფიქსიმმა შეიძლება გაზარდოს კარბამაზეპინის კონცენტრაცია სისხლში.

ნიფედიპინი ზრდის ცეფიქსიმის ბიოშეღწევადობას.

ამინოგლიკოზიდები და ფუროსემიდი ზრდიან ცეფიქსიმის ნეფროტოქსიკურობას.

ცეფალოსპორინული რიგის სხვა ანტიბიოტიკებთან კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგი პირდაპირი კუმბსის ტესტის ჩატარებისას. ასევე, ასეთი კომბინაციისას პროთრომბინული დრო შეიძლება გაიზარდოს.

ანტიკოაგულანტებთან და ვარფარინთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს პროთრომბინული დრო, რაც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლდენით.

ცეფიქსიმმა შეიძლება შეამციროს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა და შეამციროს ესტროგენების რეაბსორბცია.

განსაკუთრებული მითითებები:

თერაპიის დაწყებამდე უნდა ჩატარდეს საფუძვლიანი გამოკვლევა იმის შესახებ, ჰქონდა თუ არა პაციენტს ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა პრეპარატების მიმართ.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის დარღვევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს Clostridium difficile -ს გადაჭარბებული გამრავლება და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეის მსუბუქი ფორმების გამოვლენისას, როგორც წესი, საკმარისია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. უფრო მძიმე ფორმების დროს რეკომენდირებულია მაკორექტირებელი მკურნალობა (მაგ. პერორალური ვანკომიცინის დანიშვნა 250 მგ დოზით 4-ჯერ დღეში). ანტიდიარეული პრეპარატები, რომლებიც აფერხებენ კუჭ-ნაწლავის მოტორიკას, უკუნაჩვენებია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებისას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე :

შესაძლო გვერდითი ეფექტების გამო (მაგ. თავბრუსხვევა), საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

გამოშვების ფორმა :

პოლვერენი 200 ან 400 მგ: აპკიანი გარსით დაფარული 6 ტაბლეტი თითოეულ ალუ-ალუ ბლისტერში. 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:

ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა :

მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით