ფლოროლაიფი - Florolife 5 მლ თვალის წვეთები

ფლოროლაიფი

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ფლოროლაიფი, Florolife

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

ფტორმეთოლონი + ტეტრიზოლინი           

Fluorometholone + Tetryzoline

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ფტორმეთოლონი 1 მგ, ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდი 0,25 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ალუმინის ჰიდროქსიდის გელი, ჰიპრომელოზა, ბორის მჟავა, დინატრიუმის ტეტრაბორატის დეკაჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმი ედეტატი, საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა

თვალის წვეთები.

აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია.

გამოყენების ჩვენებები

-       მწვავე არაინფექციური ალერგიული კონიუნქტივიტი და კერატიტი (განსაკუთრებით კარგად გამოხატულ შეშუპებასა და ჰიპერემიასთან ერთად);

-       თვალის წინა სეგმენტის არაინფექციური ანთება (წინა უვეიტის, ეპისკლერიტის და სკლერიტის ჩათვლით);

-       სტრაბიზმის, კატარაქტის ან გლაუკომის ოპერაციის შემდგომი პერიოდი, ანტიმიკრობულ თერაპიასთან ერთად.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

თითო წვეთი 2-3-ჯერ დღე-ღამეში. მოზრდილებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს პირველი 24-48 საათის განმავლობაში ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. უნდა იქნას დაცული სიფრთხილე რეაქტიული ჰიპერემიის განვითარების შემთხვევაში.

ბავშვები

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატ  ფლოროლაიფის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

შესაძლო სისტემური გვერდითი მოვლენების გამო პრეპარატ ფლოროლაიფის გამოყენება ბავშვებში ხდება მინიმალური ეფექტური დოზით და მინიმალური ხანგრძლივობით.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არსებობს მონაცემები 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექტირების აუცილებლობის შესახებ.

თირკმელების/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმელების/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა.

გამოყენების წესი

გამოყენებამდე აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა.

პრეპარატის თითო წვეთის ინსტილაცია ხდება თვალის/თვალების კონიუნქტივალურ პარკში, ამ დროს პაციენტი იყურება ზევით და ქვედა ქუთუთოს ქვემოთ წევს.

ფლაკონის შიგთავსი რჩება სტერილური თავსახურის პირველად გახსნამდე. ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით, არ შეიძლება საწვეთურის შეხება რაიმე ზედაპირთან. ასევე არ შეიძლება საწვეთურის შეხება თვალთან, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ტრავმა.

უკუჩვენებები

-       მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ან დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-       ინფექციური კონიუნქტივიტი ან კერატიტი;

-       რქოვანას დაზიანებები და წყლულოვანი პროცესები, კერძოდ, ვირუსებით, ბაქტერიებით ან სოკოებით გამოწვეული ინფექციების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, მარტივი ჰერპესი, ოფთალმოლოგიური გართულებები ვაქცინაციის შემდეგ, არანამკურნალევი ჩირქოვანი დაავადებები, ტუბერკულოზი);

-       გლაუკომა;

-       სტეროიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერფორაცია ისეთი დაავადებების დროს, რომლებიც იწვევენ რქოვანას პარენქიმის ან სკლერის გათხელებას;

-       თვალის სიმშრალე, განსაკუთრებით მშრალი კერატოკონიუნქტივიტით დაავადებული  პაციენტები (შაგრენის სინდრომი);

-       6 წლამდე ასაკის ბავშვები.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები 

პრეპარატის გამოყენებამდე უნდა ჩატარდეს სარგებელი-რისკის თანაფარდობის შეფასება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების ან სხვა ისეთი მედიკამენტის მიღების შესახებ, რომლებმაც შეიძლება გაზარდოს არტერიული წნევა, ასევე გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადებები, ჰიპერტენზია, ფეოქრომოციტომა) ან ნივთიერებათა ცვლის დარღვევებით (მაგალითად, ჰიპერთირეოზი, დიაბეტი), ასევე, კატარაქტა ან მარტივი ჰერპესი ანამნეზში.

მედიკამენტი სიფრთხილით ინიშნება მშრალი რინიტის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მკურნალობის  შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს რეაქტიული ჰიპერემიის განვითარება.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ხანგრძლივი გამოყენებისთვის; 2-3 დღეზე მეტი ხანგრძლივი დროით გამოყენებისას, აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი სისტემური არასასურველი რეაქციების, თვალშიგა წნევის კონტროლის და მეორადი ინფექციების განვითარების ნიშნების გამოვლენის მიზნით. თუ თვალის ქრონიკული ანთების სიმპტომები რჩება, ჩნდება ეჭვი სოკოვან ინფექციაზე.

ფლოროლაიფმა შესაძლოა შენიღბოს, გაააქტიუროს ან გააუარესოს თვალის ინფექციების მიმდინარეობა. ასევე, შეიძლება შენიღბოს პრეპარატის კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გაზარდონ თვალშიგა წნევა წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში. ფტორმეთოლონს არ გააჩნია თვალშიგა წნევის მომატების ძალიან გამოხატული თვისება, თუმცა პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას თვალშიგა წნევა უნდა მოწმდებოდეს გულდასმით. ხანგრძლივი მკურნალობა ზრდის ბროლის შემღვრევის რისკს.

დამხმარე ნივთიერებები

კონსერვანტის სახით პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება. ამ მიზეზით ფლოროლაიფი არ გამოიყენება კონტაქტური ლინზების ტარების დროს. ჩაწვეთებამდე აუცილებელია ლინზების მოხსნა და მათი ხელახლა ჩასმა ინსტილაციიდან მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.

პაციენტებმა, თვალის ანთებითი პროცესის დროს  არ უნდა ატარონ კონტაქტური ლინზები.

შეუთავსებლობა

მონაცემები ხელმისაწვდომი არა არის.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან ადგილობრივი გამოყენებისას ცნობილი ურთიერთქმედება უმნიშვნელოა. 

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან კომბინაციაში შეიძლება აღინიშნოს სისხლძარღვების შემავიწროვებელი ეფექტების გაძლიერება და მასთან ასოცირებული არტერიული წნევის  მატება.

ადგილობრივი გამოყენებისთვის განკუთვნილი  რამოდენიმე ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ერთდროულად გამოყენების დროს ინსტილაციებს შორის უნდა იყოს დაცული 5 წუთიანი ინტერვალი.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ფერტილობის  ასაკის ქალები

განსაკუთრებული რეკომენდაციები არ არსებობს.

ორსულობა

ორსულ ქალებში ამ კომბინაციის გამოყენების  გამოცდილება არასაკმარისია. აღმოჩნდა, რომ ფტორმეთოლონს აქვს ემბრიოტოქსიური და ტერატოგენული ეფექტები კურდღლებზე ადგილობრივი გამოყენებისას დოზებში, რომლებიც,  დაახლოებით, ადამიანებში გამოყენებული დოზების მსგავსია. 

ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.

ძუძუთი კვება

უცნობია გამოიყოფა თუ არა აქტიური ნივთიერებები დედის რძეში. მეძუძურმა ქალებმა არ უნდა გამოიყენონ ფლოროლაიფი .

ფერტილობა

მონაცემები ამ კომბინაციის ზეგავლენის შესახებ ადამიანის ფერტილობაზე არ არსებობს.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების  მართვის უნარზე

მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ ან სხვა დარღვევამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პაციენტის ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტები არ უნდა ჩაერთონ საქმიანობის მოცემულ სახეობებში სანამ ასეთი დარღვევები არ აღმოიფხვრება.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100 ); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების მიხედვით). არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად. თითოეულ კლასში   არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის შემცირების რიგითობით.

არასასურველი რეაქციები პრეპარატზე, რომლებიც გამოვლენილია სპონტანური შეტყობინებების საფუძველზე

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები:  სიხშირე უცნობია - ინფექციები.

იმუნური სისტემის მხრივ:  სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - თავის ტკივილი, ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია, ტრემორი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - უცხო სხეულის შეგრძნება, წვა/ჩხვლეტა ჩაწვეთებისას, გაღიზიანება, თვალშიგა წნევის მომატება, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ქუთუთოების ფტოზი, მიდრიაზი, ფერადი გარსის ატროფია, კონიუნქტივიტი, შეხორცების შენელება, რქოვანას გათხელება, კონიუნქტივის ჰიპერემია, თვალების ჰიპერემია,  დახურულკუთხიანი გლაუკომა, სუბკაფსულური კატარაქტა, წყლულოვანი კერატიტი, თვალის პენეტრაცია, ეგზოფთალმი.

გულის მხრივ: სიხშირე უცნობია - გულისცემის გახშირება, არითმია, სტენოკარდია, ჰიპერტენზია, სიფერმკრთალე.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: სიხშირე უცნობია - თვალის გაღიზიანება, ჰიპერჰიდროზი.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ                      

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება  სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. პაციენტის მხრიდან  სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული ან ისეთი ახალი არასასურველი  რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ ინფორმაცია მიაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის  მითითებების შესაბამისად გამოყენების დროს  დოზის გადაჭარბება ნაკლებადაა მოსალოდნელი. არ არსებობს ინფორმაცია ფტორმეთოლონის დოზის გადაჭარბების შესახებ. ფტორმეთოლონის  დოზის გადაჭარბების დროს მწვავე პათოლოგიების წარმოქმნა ნაკლებსავარაუდოა. ტეტრიზოლინის დოზის გადაჭარბების მწვავე სიმპტომები მოიცავს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევებს, დარღვევებს  გულის მხრივ და ფსიქიკურ აშლილობებს, მიდრიაზს, ციანოზს და ცხელებას. გარკვეულ პირობებში შესაძლებელია ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციების დათრგუნვა.

პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვის და ინტოქსიკაციის სიმპტომები გამოვლენის შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას შემდეგი ზომები: აქტივირებული ნახშირის მიღება, კუჭის ამორეცხვა, ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია ჟანგბადით, ფენტოლამინის მიღება არტერიული წნევის დასაწევად (5 მგ ფიზიოლოგიურ ხსნარში, ინტრავენურად). სისხლძარღვების შემავიწროვებელი პრეპარატები უკუნაჩვენებია. აუცილებლობის შემთხვევაში აუცილებლობის შემხვევაში შეიძლება სიცხის დამწევი და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება ოფთალმოლოგიაში. ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები. კორტიკოსტეროიდები მიდრიატიკებთან კომბინაციაში. ათქ კოდი : S01BB03.

მოქმედების მექანიზმი

ფტორმეთოლონის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი 40-ჯერ უფრო ძლიერია, ვიდრე ჰიდროკორტიზონის. ისევე, როგორც ყველა გლუკოკორტიკოიდი, ფლუორმეთოლონი აინჰიბირებსს ფოსფოლიპაზა A2-ს პროსტაგლანდინების სინთეზის პირველ ეტაპზე. გარდა ამისა, ნივთიერება თრგუნავს ნეიტროფილების ქემოტაქსურ მიგრაციას ანთების კერისაკენ. სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გლუკოკორტიკოიდებისგან განსხვავებით, ფტორმეთოლონს უმნიშვნელოდ მოქმედებს თვალშიგა წნევაზე, ვინაიდან მას აქვს ქსოვილებში დაშლის უფრო მაღალი სიჩქარე. დექსამეტაზონთან შედარებით  ნაკლებად აქვს გამოხატული იმუნოსუპრესიული მოქმედება. 

ალფა-სიმპატომიმეტიკი ტეტრიზოლინი იწვევს სწრაფ ადგილობრივ სისხლძარღვების შემავიწროვებელ მოქმედებას, რაც ამცირებს კონიუნქტივის შეშუპებას, ჰიპერემიას და გაღიზიანებას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფტორმეთოლონი

ფტორმეთოლონის 0,1 % სუსპენზიის ადგილობრივი გამოყენებისას აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია რქოვანასა და წყალწყალა ნამში გამოვლინდა 30-60 წუთის შემდეგ. ფტორმეთოლონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი წყალწყალა ნამიდან 54 წუთია.

ტეტრიზოლინი

ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდი ადვილად აბსორბირდება ადგილობრივად ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგაც კი, ამიტომ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლებელია სისტემური ეფექტები. ტეტრიზოლინის ჰიდროქლორიდის სისხლძარღვების შემავიწროვებელი მოქმედება იწყება ჩაწვეთებიდან 0,5-1 წუთში და გრძელდება 1-4 საათი.

ვარგისობის ვადა

წარმოების თარიღიდან 3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული ინსტრუქციები შენახვისთვის

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!

ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება 15 დღის განმავლობაში.

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

თვალის წვეთები 5 მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში პოლიეთილენის საცობ-საწვეთურით  და პოლიეთილენის ჩასახრახნი თავსახურით, რომელიც  აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისა და სხვა სამუშაოებისთვის

არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები უტილიზაციისთვის.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.