ოტტადექსი - Ottadex ყურის წვეთები 3%+1% 5მლ

OTTADEKS

ოტტადექსი ყურის წვეთები, სტერილური ხსნარი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ციპროფლოქსაცინი/დექსამეტაზონი

შემადგენლობა:

ხსნარის ყოველი 1მლ შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებებს: 3 მგ ციპროფლოქსაცინს (3,5 მგ ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტურს), 1 მგ დექსამეტაზონს; დამხმარე ნივთიერებებს: ბენზალკონიუმის ქლორიდს, დინატრიუმის მარილს EDTA, ნატრიუმის ქლორიდს, ნატრიუმის ფოსფატ დიჰიდრატს, ჰიდროქსიპროპილ-ბეტა-ციკლოდექსტრინს, პოლივინილის სპირტს, მარილმჟავას/ნატრიუმის ჰიდროქსიდს (pH რეგულატორს), საინექციო წყალს.

ასევე, იხილეთ : Floxadex - ფლოქსადექსი თვალის და ყურის წვეთები 10მლ.

აღწერა

გამჭვირვალე, უფერო ოდნავ მოყვითალო ფერის ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

კორტიკოსტეროიდები ანტიმიკრობულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა ციპროფლოქსაცინი:

ციპროფლოქსაცინი აინჰიბირებს ბაქტერიულ დნმ-გირაზას (ტოპოიზომერაზები II და IV, პასუხისმგებელნი ბირთვული რნმ-ის ირგვლივ ქრომოსომული დნმ-ის სუპერსპირალიზაციის პროცესზე, რაც აუცილებელია გენეტიკური ინფორმაციის წასაკითხად), არღვევს დნმ-

ის სინთეზს, ბაქტერიების ზრდასა და დაყოფას; იწვევს გამოხატულ მორფოლოგიურ ცვლილებებს (უჯრედის კედლისა და მემბრანების ჩათვლით) და ბაქტერიული უჯრედის სწრაფ სიკვდილს.

ციპროფლოქსაცინს გააჩნია ძალიან მაღალი აქტივობა in vitro პრაქტიკულად ყველა გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების, მათ შორის Pseudomonas aeruginosa-ს მიმართ. ის ასევე ეფექტურია გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ, როგორიცაა სტაფილოკოკები და სტრეპტოკოკები. ანაერობები ჩვეულებრივ ნაკლებად მგრძნობიარენი არიან. რეზისტენტობა ვითარდება ძალიან ნელა და თანდათანობით, ვინაიდან, ერთის მხრივ, ციპროფლოქსაცინის მოქმედების შემდეგ პრაქტიკულად არ რჩება პერსისტირებადი მიკროორგანიზმები, მეორეს მხრივ კი - ბაქტერიულ უჯრედებს არ გააჩნია ფერმენტები, რომლებიც ახდენენ მის ინაქტივირებას.

დექსამეტაზონი:

დექსამეტაზონს გააჩნია გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება ნაკლები მინერალოკორტიკოიდული აქტივობით ზოგიერთ სხვა სტეროიდთან შედარებით და წარმოადგენს ერთ-ერთ ყველაზე ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას. ადამიანებსა და ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, რომლებიც დაფუძნებული იყო პერორალურ მიღებაზე, ნაჩვენებია, რომ დექსამეტაზონი ახენს მოქმედებას დაახლოებით 6-7-ჯერ უფრო ძლიერს, ვიდრე პრედნიზოლონი, და მინიმუმ 30-ჯერ უფრო ძლიერს, ვიდრე კორტიზონი. ამ კომპონენტის ეფექტურობა მიიღწევა პრედნიზოლონის რადიკალისთვის მეთილური რადიკალების და ფტორის ატომის დამატების ხარჯზე.

დექსამეტაზონი აფერხებს უჯრედშორისი ადჰეზიის მოლეკულების ექსპრესიას სისხლძარღვების ენდოთელიუმში, არღვევს რა ნეიტროფილების და მონოციტების შეღწევას ანთების კერაში. გლუკოკორტიკოიდების შეყვანის შემდეგ აღნიშნება სისხლში ნეიტროფილების კონცენტრაციის მატება (ძვლის ტვინიდან მათი მიწოდების და სისხლძარღვებიდან მიგრაციის შეზღუდვის შედეგად). ეს იწვევს ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირებას ანთების ადგილას.

ფარმაკოკინეტიკა ციპროფლოქსაცინი:

შეწოვა:

ციპროფლოქსაცინის პლაზმური დონე ძალიან დაბალია ციპროფლოქსაცინის 3 მგ/ მლ და დექსამეტაზონის კომბინაციის ყურის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას 1 მგ/1 მლ დონეზე. თითოეულ ყურში 4 წვეთის ჩაწვეთების შემდეგ (ექვივალენტური

ციპროფლოქსაცინის 0,84 მგ დოზისა), ციპროფლოქსაცინის Cmax მიიღწეოდა 1 საათის განმავლობაში და მერყეობდა 0,50 ნგ/მლ-ზე ნაკლებიდან 3,45 ნგ/მლ-მდე დიაპაზონში, Cmax საშუალო მნიშვნელობით = 1,33 ნგ. /მლ. Cmax-ის მიღწევის შემდეგ ციპროფლოქსაცინის ელიმინაცია პლაზმიდან ხდება ნახევარდაშლის პერიოდით ≈ 3 საათის განმავლობაში, რაც ანალოგიურია ასეთი მაჩვენებლისა მოზრდილებში პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. განაწილება:

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციპროფლოქსაცინი ნაწილდება ყველა ძირითად ორგანოსა და ქსოვილში. ყველაზე მაღალი კონცენტრაციები აღმოჩენილი იქნა ღვიძლში და თირკმელებში. დაბალი კონცენტრაციები აღინიშნება თავის ტვინში, ძვლებსა და ცხიმოვან ქსოვილში. დოზის გაზრდა იწვევს ქსოვილებში კონცენტრაციის პროპორციულ ზრდას. რადიოაქტიურობის განაწილება და ელიმინაცია მსგავსია ერთჯერადი და

მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ. ციპროფლოქსაცინი სუსტად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. შეკავშირების სიჩქარე მაიმუნებსა და ვირთხებში შეადგენს 20%-დან 40%-მდე, და ეს მნიშვნელობები მუდმივია 0,02-დან 2 მკგ/მლ-მდე კონცენტრაციების დიაპაზონში. ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა რძეში ცხოველებში ლაქტაციის პერიოდში. რძეში რადიოაქტიურობის არსებობა უპირველეს ყოვლისა დაკავშირებულია უცვლელი საწყისი პრეპარატის არსებობასთან. მაკე ცხოველებში შეჰყავდათ 14C-ციპროფლოქსაცინი, რადიოაქტიურობა ნაწილდებოდა ნაყოფზე, მაგრამ მისი დონე იყო უფრო დაბალი შემცველობით, ვიდრე დედის სისხლის პლაზმაში დაფიქსირებული.

ბიოტრანსფორმაცია.

ციპროფლოქსაცინის მეტაბოლიზმი მსგავსია ცხოველებსა და ადამიანებში. ციპროფლოქსაცინი არ მეტაბოლიზდება ინტენსიურად და გამოიყოფა ძირითადად შარდით უცვლელი სახით. მეტაბოლიზმი იწვევს მეტაბოლიტების წარმოქმნას მნიშვნელოვნად ნაკლები მიკრობიოლოგიური აქტივობით, ვიდრე ძირითად პრეპარატში. In vitro

კვლევებში ცხოველებში და ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებში ციპროფლოქსაცინი თრგუნავდა ბიოტრანსფორმაციას CYP 1A და CYP 3A დახმარებით. ურთიერთქმედებები სამკურნალო საშუალებებს შორის ნაჩვენები იყო რამდენიმე სპეციფიკური პრეპარატისთვის ციპროფლოქსაცინთან კომბინირებული გამოყენების შემდეგ ინტრავენურად და პერორალურად. ზოგიერთი ეს ურთიერთქმედება დაკავშირებული იყო ციპროფლოქსაცინის უნართან, დათრგუნოს ბიოტრანსფორმაციები, რომლებიც მიმდინარეობს CYP IA და CYP 3A იზოფერმენტების მონაწილეობით.

ელიმინაცია.

ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა შარდით, განავლით და ნაღველით. ცხოველებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზის 51% განისაზღვრება შარდში და 47% - განავალში. ცხოველებში და ადამიანებში ექსკრეცია არის ელიმინაციის ძირითადი გზა. ცხოველებში მნიშვნელოვანი ენტეროჰეპატური ცირკულაცია არ დაფიქსირებულა.

გამოყენება პედიატრიაში

ბავშვებში ორივე ყურში 4 წვეთის (8 წვეთი) ერთჯერადი ჩაწვეთების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინის სისხლის პლაზმაში Cmax საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა 1,33 ± 0,96 ნგ/მლ. ამის შემდეგ, ციპროფლოქსაცინის კონცენტრაცია შემცირდა და არ ექვემდებარებოდა რაოდენობრივ განსაზღვრას (<0.50 ნგ/მლ) დოზის შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ, რაც მიუთითებს დაბალ სისტემურ გავლენაზე. ციპროფლოქსაცინის საშუალო მნიშვნელობა Cmax (1,33 ნგ/მლ) არის ≈ 570-ჯერ ნაკლები, ვიდრე საშუალო მნიშვნელობა Cmax = 760 ნგ/მლ,

რომლის შესახებაც იყო შეტყობინებები ციპროფლოქსაცინის 250 მგ თერაპიული პერორალური დოზის მიღების შემდეგ ზრდასრულ გამოსაკვლევ პირებში. ციპროფლოქსაცინის

საშუალო მნიშვნელობა T 1/2 შეადგენდა ≈ 3 საათს, რაც ანალოგიურია ასეთი მაჩვენებლისა მოზრდილებში პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. ციპროფლოქსაცინის სისტემური გავლენა, რომელიც აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში ყურებში ადგილობრივი გამოყენებისას,

არის მაქსიმალური ბავშვებში მწვავე შუა ოტიტით დაფის აპკის შუნტის დროს, დაფის აპკის შუნტის არსებობის გამო ოტორეის გარეშე. არ არის მოსალოდნელი, რომ ციპროფლოქსაცინის სისტემური გავლენა ავადმყოფებში მწვავე გარეგანი ოტიტით ყურებში ადგილობრივიგამოყენების შემდეგ იქნება უფრო მაღალი, ვიდრე ავადმყოფ ბავშვებში დაფის აპკის შუნტით,

ადგილობრივი პრეპარატების დაბალი ბიოშეღწევადობის გამო დაუზიანებელი დაფის აპკის მეშვეობით.

დექსამეტაზონი. შეწოვა.

დექსამეტაზონის პლაზმური დონე ძალიან დაბალია ბავშვთა ასაკის პაციენტებისთვის ყურებში 3 მგ/1 მგ დოზის კომბინირებული პრეპარატის ყურის წვეთების, სუსპენზიის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. თითოეულ ყურში 4 წვეთის ჩაწვეთების შემდეგ (ექვივალენტური დექსამეტაზონის 0,28 მგ დოზისა), დექსამეტაზონის Cmax მიიღწეოდა 1 საათის განმავლობაში საშუალო მნიშვნელობით Cmax 0,09 ნგ/მლ. Cmax-ის მიღწევის შემდეგ, დექსამეტაზონის ელიმინაცია პლაზმიდან ხდება ნახევარდაშლის პერიოდით ≈4 სთ, რაც ანალოგიურია ასეთი მაჩვენებლისა მოზრდილებში პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. განაწილება.

განაწილების საშუალო მოცულობა ადამიანებში არის 0,576-დან 1,15 ლ/კგ-მდე. ცხოველებში გლუკოკორტიკოსტეროიდები ნაწილდება კუნთებში, ღვიძლში, კანში, ნაწლავსა და თირკმელებში. ვირთაგვებში დექსამეტაზონი აღწევს პლაცენტაში, მაგრამ დონე სისხლის პლაზმაში ნაყოფში დედის დონეზე დაბალია. დექსამეტაზონი ასევე აღწევს დედის რძეში, მაგრამ მცირე რაოდენობით. დექსამეტაზონის დაახლოებით 77-84% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია.

დექსამეტაზონის ელიმინაციის ძირითადი გზა ღვიძლში მეტაბოლიზმია. ადამიანებში დოზის დაახლოებით 60% განისაზღვრება შარდში 6-(β)-

ჰიდროქსიდექსამეტაზონის სახით, ამასთან 6-(β)-ჰიდროქსი-20-დიჰიდროქსიმეთაზონი ასევე ითვლება მნიშვნელოვან მეტაბოლიტად, რომელიც განისაზღვრება შარდში. საწყისი დექსამეტაზონი არ იყო გამოვლენილი შარდში. ძირითადი P450 იზოფერმენტი, რომელიც პასუხისმგებელია დექსამეტაზონის ბიოტრანსფორმაციაზე, არის CYP 3A4. დექსამეტაზონის მეტაბოლიზმი ინდუცირდება კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებებით და მისი დათრგუნვა ხდება იზონიაზიდით და P450 CYP 3A4 ძლიერი ინჰიბიტორით იტრაკონაზოლით.

ბავშვები. ორივე ყურში 4 წვეთის (8 წვეთი) ერთჯერადი ჩაწვეთების შემდეგ ბავშვებში სისხლის პლაზმაში დექსამეტაზონის Cmax საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა 0,90±1,04 ნგ/მლ. ამის შემდეგ, დექსამეტაზონის კონცენტრაცია მცირდება და არ ექვემდებარება რაოდენობროვ განსაზღვრას (<0,05 ნგ/მლ) დოზის შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ, რაც მიუთითებს დაბალ სისტემურ გავლენაზე. დექსამეტაზონის საშუალო მნიშვნელობა Cmax (0,90 ნგ/მლ) არის ≈8,8-ჯერ ნაკლები, ვიდრე საშუალო მნიშვნელობა Cmax 7,9 ნგ/მლ, რომლის შესახებაც იყო შეტყობინებები 0,5 მგ დექსამეტაზონის პერორალური დოზის შემდეგ ზრდასრულ გამოსაკვლევ პირებში.

დექსამეტაზონის T1/2 საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა ≈4 სთ., რაც ანალოგიურია ასეთი მაჩვენებლისა მოზრდილებში პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. დექსამეტაზონის სისტემური გავლენა, რომელიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ყველაზე მაღალია ბავშვებში მწვავე შუა ოტიტით დაფის აპკის შუნტის დროს, დაფის აპკის შუნტის არსებობის გამო ოტორეის გარეშე. არ არის მოსალოდნელი, რომ დექსამეტაზონის სისტემური გავლენა ავადმყოფებში მწვავე გარეგანი ოტიტით ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ იქნება უფრო მაღალი, ვიდრე ავადმყოფ ბავშვებში დაფის აპკის შუნტით, ადგილობრივი პრეპარატების დაბალი ბიოშეღწევადობის გამო დაუზიანებელი დაფის აპკის მეშვეობით.

ელიმინაცია.

ადამიანებში დექსამეტაზონის კლირენსი შეადგენს 0,111-0,225 ლ/სთ/კგ, საბოლოო T1/2 - 34,7 სთ.

გამოყენება პედიატრიაში

ორივე ყურში 4 წვეთის (8 წვეთი) ერთჯერადი ჩაწვეთების შემდეგ ბავშვებში სისხლის პლაზმაში დექსამეტაზონის Cmax საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა 0,90±1,04 ნგ/მლ. ამის შემდეგ, დექსამეტაზონის კონცენტრაცია მცირდება და არ ექვემდებარება რაოდენობროვ განსაზღვრას (<0,05 ნგ/მლ) დოზის შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ, რაც მიუთითებს დაბალ სისტემურ გავლენაზე. დექსამეტაზონის საშუალო მნიშვნელობა Cmax (0,90 ნგ/მლ) არის

≈8,8-ჯერ ნაკლები, ვიდრე საშუალო მნიშვნელობა Cmax 7,9 ნგ/მლ, რომლის შესახებაც იყო შეტყობინებები 0,5 მგ დექსამეტაზონის პერორალური დოზის შემდეგ ზრდასრულ გამოსაკვლევ პირებში.

დექსამეტაზონის T1/2 საშუალო მნიშვნელობა შეადგენდა ≈4 სთ., რაც ანალოგიურია ასეთი მაჩვენებლისა მოზრდილებში პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. დექსამეტაზონის სისტემური გავლენა, რომელიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ყველაზე მაღალია ბავშვებში მწვავე შუა ოტიტით დაფის აპკის შუნტის დროს, დაფის აპკის შუნტის არსებობის გამო ოტორეის გარეშე. არ არის მოსალოდნელი, რომ დექსამეტაზონის სისტემური გავლენა ავადმყოფებში მწვავე გარეგანი ოტიტით ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ იქნება უფრო მაღალი, ვიდრე ავადმყოფ ბავშვებში დაფის აპკის შუნტით, ადგილობრივი პრეპარატების დაბალი ბიოშეღწევადობის გამო დაუზიანებელი დაფის აპკის მეშვეობით.

გამოყენების ჩვენებები

შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებსა და ბავშვებში, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შტამებით: ქრონიკული შუა ოტიტის მწვავე ფაზა, ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტი, მწვავე ბაქტერიული გარე ოტიტი.

გამოყენების უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ციპროფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების, დექსამეტაზონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; ყურის ვირუსული (მაგალითად, ჩუტყვავილა, მარტივი ჰერპესი) და სოკოვანი ინფექციები, ასევე მოკობაქტერიული ინფექციები, გამოწვეული მჟავაგამძლე ბაცილებით და სხვა მიკობაქტერიებით, როგორიცაა Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ან Mycobacte- rium avium.

სიფრთხილის ზომები და განსაკუთრებული მითითებები

ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, ამ პრეპარატის ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძმნობიარე ორგანიზმების მომატებული ზრდა, ბაქტერიული შტამების, საფუარების და სოკოების ჩათვლით. სუპერინფექციის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. თუ 1 კვირის მკურნალობის შემდეგ ნარჩუნდება ზოგიერთი სიმპტომები, რეკომედირებულია შემდგომი შეფასება დიაგნოზის და მკურნალობის გადასახედად.

თუ ოტორეა ნარჩუნდება თერაპიის სრული კურსის შემდეგ, ან თუ ოტორეის ≥2 ეპიზოდი აღინიშნა 6 თვის განმავლობაში, რეკომენდირებულია შემდგომი გამოკვლევა ძირითადი დაავადების (ქოლესტეატომა, უცხო სხეული ან სიმსივნე) გამოსარიცხად.

ქინოლონების გამოყენება დოზებით, რომლებიც აღემატებოდა რეკომენდირებულს, ან ქინოლონების, მათ შორის ციპროფლოქსაცინის, სისტემური შეყვანა, ყურის არხში შეწოვის შედეგად იწვევდა სახსრების საყრდენი ხრტილების დაზიანებას ან ეროზიას და ართროპათიის სხვა ნიშნებს სხვადასხვა სახეობების მოუმწიფებელ ცხოველებში.

სერიოზული, ზოგჯერ ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (ანაფილაქსია), რომელთაგან ზოგიერთი განვითარდა პირველი დოზის შემდეგ, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სისტემურ ქინოლონებს. ზოგიერთ რეაქციას თან ახლდა გულ- სისხლძარღვთა უკმარისობა, გონების დაკარგვა, ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის, ხახის ან სახის შეშუპების ჩათვლით), სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, ქოშინი, ჭინჭრის ციება და ქავილი. პრეპარატით მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოჩენისთანავე. სერიოზული ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები შეიძლება საჭიროებდეს სასწრაფო გადაუდებელი დახმარების გაწევას. საჭიროა ჟანგბადის გამოყენება და სასუნთქი გზების განვლადობის უზრუნველყოფა კლინიკური ჩვენებების მიხედვით.

სისტემური ფტორქინოლონების, მათ შორის ციპროფლოქსაცინის, გამოყენებისას შესაძლებელია მყესების ანთება და გახეთქვა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და იმ პაციენტებში, ვინც ღებულობს გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. პრეპარატით მკურნალობა

უნდა შეწყდეს მყესების ანთების პირველი ნიშნების დროს. გლუკოკოტრიკოსტეროიდებს შეუძლიათ წინააღმდეგობის შემცირება და ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვან ინფექციების აღნიშვნის განპირობება ან ინფექციის კლინიკური ნიშნების მასკირება, ხელს უშლის რა ანტიბიოტიკების არაეფექტურობის გამოვლენას, ან პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის დათრგუნვა.

ეს წამალი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელიც იწვევს გაღიზიანებას და შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.

პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას მწვავე შუა ოტიტის დროს დაფის აპკის შუნტით და 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში მწვავე გარე ოტიტით. გამონაკლის გარემოებებში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ამ ჯგუფის პაციენტებში ექიმის მიერ სარგებელისა და რისკის სათანადო შეფასების შემდეგ, იმის გათვალისწინებით, რომ კლინიკური გამოცდილება არ არის საკმარისი.

ზემოქმედების უნარი რეაქციის სიჩქარეზე სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს. პრეპარატი არ მოქმედებს ან გააჩნია უმნიშვნელო გავლენა რეაქციის სიჩქარეზე სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს (იხ. ნაწილი გვერდითი ეფექტები).ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ ჩატარებულა პრეპარატის მედიკამენტური ურთიერთქმედებების კვლევები. ყურებში პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ბავშვებში დაფის აპკის შუნტით, ციპროფლოქსაცინის (≥0,50 ნგ/მლ) და დექსამეტაზონის (≥0,05 ნგ/მლ) დაბალი პლაზმური კონცენტრაციები აღინიშნა შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ. გაკეთდა დასკვნა

ციპროფლოქსაცინის ან დექსამეტაზონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური მედიკამენტური ურთიერთქმედებების ნაკლებად სარწმუნოების შესახებ ცილებთან შეკავშირების დახმარებით ან P450-ის მეტაბოლიზმის მონაწილეობით თანმხლებ პრეპარატებთან ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. მიუხედავად ამისა,

ნაჩვენებია, რომ ზოგიერთი ქინოლონის სისტემური გამოყენება აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტის ვარფარინის და მისი წარმოებულების ეფექტს, იწვევს სისხლის პლაზმაში კრეატინინის გარდამავალ მატებას პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ციკლოსპორინს. ნაჩვენები იყო, რომ ციპროფლოქსაცინის შიგნით გამოყენება აინჰიბირებს CYP 1A2 და CYP 3A4 იზოფერმენტებს და ცვლის მეთილქსანტინის (კოფეინი, თეოფილინი) მეტაბოლიზმს. ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია და ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ურთიერთქმედება P450 მეტაბოლიზმის მონაწილეობით თანმხლებ პრეპარატთან, გამოიწვევს სისხლის პლაზმაში მეთილქსანტინის დონის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ორსულობა

ვინაიდან არ ჩატარებულა ციპროფლოქსაცინისა და დექსამეტაზონის კომბინაციის კვლევები ცხოველებზე ან კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსული ქალების მონაწილეობით, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს. ამ პრეპარატების დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ორსულისთვის პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია.

ციპროფლოქსაცინი და გლუკოკორტიკოიდები აღწევენ დედის რძეში პერორალური მიღების შემდეგ. უცნობია, შეიძლება თუ არა პრეპარატის ადგილობრივმა გამოყენებამ გამოიწვიოს სისტემური აბსორბცია, რომელიც საკმარისია დედის რძეში პრეპარატის განმსაზღვრელი რაოდენობის აღნიშვნისთვის. არ შეიძლება რისკის გამორიცხვა ჩვილებისთვისაც, რომლებიც იმყოფებიან ძუძუთი კვებაზე. ეს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძურ ქალებში.

ფერტილობა.

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის გავლენის შესახებ ადამიანის ნაყოფიერებაზე. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები ტოპიკური დერმალური პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით მიუთითებს ზემოქმედებაზე მამაკაცის სასქესო ორგანოებზე დექსამეტაზონის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. რეპროდუქციულმა კვლევებმა, რომლებიც ჩატარდა ცხოველებზე დოზებით, რომლებიც 6-ჯერ აღემატება ჩვეულებრივ დღიურ დოზას ადამიანისათვის პერორალური გამოყენებისას, არ გამოავლინეს ფერტილობის დარღვევების მტკიცებულებანი.

გამოყენების წესი და დოზირება

თუ ექიმის მიერ არ არის რეკომენდირებული სხვა რამ, ყურის წვეთები ოტტადექსი გამოიყენება ქრონიკული შუა ოტიტის და ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტის გამწვავების ფაზაში 4 წვეთი 2-3 ჯერ დღეში 7-10 დღის განმავლობაში. მწვავე ბაქტერიული გარე ოტიტის დროს იყენებენ 3 წვეთს 2 ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში.

გამოყენების წესი:

მოხსენით ფლაკონის თავსახური შემდეგნაირად.

•   მოხსენით თავსახური.

•   მოხსენით რგოლი, რომელიც მდებარეობს თავსახურის ქვეშ.

•   ისევ დაახურეთ თავსახური და სათანადოდ მოუჭირეთ. ამგვარად იხსნება საწვეთურის მემბრანა და შესაძლებელია ფლაკონიდან სითხის გამოსვლა.

რათა თავიდან იქნას აცილებული წვერის დაბინძურება და შეზღუდული იქნას ბაქტერიების შეღწევის რისკი, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა და არ უნდა შეეხოთ ყურის ნიჟარას

ან გარე სასმენ არხს და მიმდებარე მონაკვეთებს, ან სხვა ზედაპირებს ფლაკონის წვერით. შენახვის დროს ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იქნას დახურული.

სუსპენზია უნდა შევათბოთ ფლაკონის ხელში დაჭერით რამდენიმე წუთის განმავლობაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული თავბრუსხვევა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს ცივი სუსპენზიის ჩაწვეთებით. პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ გამოყენებამდე ენერგიულად შეანჯღრიონ ფლაკონი. ავადმყოფი უნდა იწვეს დაზიანებული ყურით მაღლა, უნდა ჩაეწვეთოს წვეთები ყურის ამოწევით. პაციენტებისთვის მწვავე შუა ოტიტით დაფის

აპკის შუნტით საჭიროა 5-ჯერ დაჭერა ყურის ტრაგუსზე შიგნით, რათა გაადვილდეს წვეთების შუა ყურში შეღწევა. ეს პოზიცია უნდა შენარჩუნდეს დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში, რათა ხელი შეეწყოს წვეთების შეღწევას ყურში. საჭიროების შემთხვევაში, იგივე გაიმეორეთ მეორე ყურში.

დამატებითი ინფორმაცია მოსახლეობის განსაკუთრებული ჯგუფების შესახებ პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა (მსუბუქი ან ზომიერად გამოხატული) არ ცვლის ციპროფლოქსაცინის ან დექსამეტაზონის ფარმაკოკინეტიკას სისტემური გამოყენების შემდეგ. ყურის წვეთების ოტტადექსი ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ციპროფლოქსაცინისა და დექსამეტაზონის პლაზმური კონცენტრაციების უმნიშვნელო მატება. მაგრამ, ვინაიდან ციპროფლოქსაცინის ან დექსამეტაზონის სისტემური ზემოქმედება დაბალია ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, სისტემური კონცენტრაციების ნებისმიერი ზრდა თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქციის შედეგად კვლავ იქნება ბევრად დაბალი პლაზმაში კონცენტრაციებზე, რომლებიც კარგად გადაიტანება ბავშვებსა და მოზრდილებში პერორალური ან ი/ვ გამოყენების შემდეგ რეკომენდირებული დოზებით. თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს დოზის კორექცია არ სჭირდებათ. გამოყენება პედიატრიაში

ნაჩვენები იყო ამ პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 6 თვიდან ასაკის ბავშვებში მწვავე შუა ოტიტის სამკურნალოდ დაფის აპკის შუნტის დროს და 1 წლიდან ასაკის ბავშვებში მწვავე გარე ოტიტის სამკურნალოდ. პრეპარატი შეუძლება გამოყენებული იქნას იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ზოგადად, არ იყო განსხვავება პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაში ხანდაზმულ პაციენტებში და უფრო ახალგაზრდა ასაკის მოზრდილ პაციენტებში გამოყენებისას. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ ჩატარებულა პრეპარატის ურთიერთქმედების კვლევები. ყურებში პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ბავშვებში დაფის აპკის შუნტით, აღინიშნებიდა ციპროფლოქსაცინის (≥0,50 ნგ/მლ) და დექსამეტაზონის (≥0,05 ნგ/მლ) დაბალი პლაზმური კონცენტრაციები შეყვანიდან 6 საათის შემდეგ. გაკეთდა დასკვნა ციპროფლოქსაცინის ან დექსამეტაზონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური მედიკამენტური ურთიერთქმედებების ნაკლებად სარწმუნოების შესახებ ცილებთან შეკავშირების დახმარებით ან P450-ის მეტაბოლიზმის მონაწილეობით თანმხლებ პრეპარატებთან ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. თუმცა, ნაჩვენებია, რომ ზოგიერთი ქინოლონის სისტემური გამოყენება აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტის ვარფარინის და

მისი წარმოებულების ეფექტს, იწვევს პლაზმაში კრეატინინის გარდამავალ მატებას პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ციკლოსპორინს. ნაჩვენები იყო, რომ ციპროფლოქსაცინის შიგნით გამოყენება აინჰიბირებს CYP 1A2 და CYP 3A4 იზოფერმენტებს და ცვლის მეთილქსანტინის (კოფეინი, თეოფილინი) მეტაბოლიზმს. ყურებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია და ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ურთიერთქმედება P450 მეტაბოლიზმის მონაწილეობით თანმხლებ პრეპარატთან, გამოიწვევს მეთილქსანტინის დონის კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს სისხლის პლაზმაში.

გავლენის უნარი რეაქციის სიჩქარეზე სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთამ მუშაობის დროს

პრეპარატი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს რეაქციის სიჩქარეზე სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა მექანიზმებთამ მუშაობის დროს.

გვერდითი მოქმედება

5 კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდა 976 პაციენტი, ციპროფლოქსაცინისა და დექსამეტაზონის კომბინაცია ინიშნებოდა დღეში ორჯერ. ამ კლინიკურ კვლევებიდან სამი მოიცავდა 439 პაციენტს მწვავე შუა ოტიტით ტიმპანოსტომიის მილით და 537 პაციენტს მწვავე გარე ოტიტით ორ სხვა კლინიკურ კვლევაში. არც ერთ კლინიკურ კვლევაში არ იყო დარეგისტრირებული სერიოზული სისტემური ან ადგილობრივი გვერდითი რაექციები, დაკავშირებული ციპროფლოქსაცინის და დექსამეტაზონის კომბინაციასთან. ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები კლინიკური ცდების

მსვლელობაში, იყო ყურის ტკივილი და დასკომფორტი ყურებში, რომლებიც აღინიშნებოდია პაციენტთა დაახლოებით 1 - 1,5%-ში.

კლინიკური კვლევების მონაცემებზე და პოსტმარკეტინგული კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, გვერდითი რეაცქიები წარმოდგენილი ქვევით ორგანოთა სისტემების და აღნიშვნის სიხშირის ნაწილში.

სიხშირე შეიძლება განსაზღვრული იყოს როგორც: ძალიან ხშირი (≥l/10), ხშირი (≥l/100 -1/10- მდე), არახშირი (≥l/1000-დან -1/100-მდე), იშვიათი (≥l/10000-დან -1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (-1/10000), უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ინფექციები და ინვაზიები არახშირად: კანდიდოზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ უცნობია: ჰიპერმგრძნობელობა. ნერვული სისტემის მხრივ

არახშირად: პარესთეზია (ჩხვლეტა და ყურებში ჩხვლეტა), ტირილი. იშვიათად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ უცნობია: დაბინდული მხედველობა. სმენის ორგანოს და შუა ყურის მხრივ ხშირი: ტკივილი ყურებში.

არახშირი: ოტორეა (სურდო), ყურის დაცობა, ყურის ქავილი, ყურის სოკოვანი ინფექცია, დისკომფორტი ყურებში.

იშვიათი: ჰიპოაკუზია (სმენის დაქვეითება), ყურებში ხმაური, საცობი ყურებში. უცნობია: ყურის ნიჟარის შეშუპება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ არახშირი: გაწითლება (სახის).

კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ

არახშირი: ღებინება, დისგევზია (გემოს შეგრძნების ცვლილებები). კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

არახშირი: კანის აქერცვლა.

იშვიათი: ერითემატოზული გამონაყარი.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

არახშირი: დაფის აპკის შუნტის ობსტრუქცია, გაღიზიანებადობა, დაღლილობა.

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბება ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, პრეპარატის გადაყლაპვამ, რის შედეგადაც შეიძლება აღინიშნოს ჭარბი დოზირება, ან ხანგრძლივმა ადგილობრივნა თერაპიამ, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტალამო-ჰიპოფიზარ- თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის სუპრესია. მიუხედავად იმისა, რომ ბავშვებში ზრდის ტემპის დაქვეითება და/ან პლაზმაში კორტიზოლის კონცენტრაციის დათრგუნვა

შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს მნიშვნელოვანი დოზის გადაჭარბების ან ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ (მაგალითად, რამდენიმე თვე), მოსალოდნელია, რომ ეფექტი გარდამავალი იქნება (რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე) და ადვილად შექცევადი გრძელვადიანი შედეგების გარეშე. პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, მწვავე ჭარბი დოზირების მკურნალობა ჩვეულებრივ ტარდება შემანარჩუნებელი და სისტემური თერაპიის დახმარებით და შეიძლება მოიცავდეს ძირითადად ღებინების გამოწვევას და კუჭის ამორეცხვას.

გამოშვების ფორმა

ოტტადექსი ყურის წვეთები, 5 მლ დაბალი სიმკვირვის პოლიეთილენის ფლაკონში აპლიკატორი-საწვეთურით, და ხრახნიანი თავსახურით, რომელსაც გააჩნია პირველი გახსნის კონტროლი. 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთამ ერთად კომპლექტში თავსდება მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები

ინახება ოთახის ტემპერეტურაზე არაუმეტეს 25°C-ზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა 24 თვე.

ოტტადექსი გამოყენებული უნდა იქნას 28 დღის განმავლობაში თავსახურის გახსნის შემდეგ, არანაკლებ 25°C ტემპერატურაზე შენახვის პირობით, ოთახის ტემპერატურაზე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.