აიფლოქსი - Eyeflox 0.5% თვალის წვეთები 5მლ

აიფლოქსი®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:

აიფლოქსი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ლევოფლოქსაცინი

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

შემადგენლობა:

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 5.12 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი, 5 მგ ლევოფლოქსაცინის ექვივალენტური.

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი; ნატრიუმის ქლორიდი; ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან მარილმჟავა (pH-ის კორექციისთვის); საინექციო წყალი.

აღწერილობა:

გამჭვირვალე, მომწვანო-მოყვითალო ფერის ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიბაქტერიული ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, ფტორქინოლონები.

ათქ კოდი: S01AE05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლევოფლოქსაცინი წარმოადგენს რაცემიული სამკურნალო ნივთიერების ოფლოქსაცინის L-იზომერს. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა ძირითადად განპირობებულია L-იზომერით.

როგორც ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი, ლევოფლოქსაცინი აინჰიბირებს II ტიპის ბაქტერიულ ტოპოიზომერაზებს - დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს. ლევოფლოქსაცინის უპირატესი სამიზნეა დნმ-ჰირაზა გრამუარყოფით ბაქტერიებში და ტოპოიზომერაზა IV გრამდადებით ბაქტერიებში.

რეზისტენტობა შესაძლოა ვარირებდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში; სასურველია რესისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის არსებობა, განსაკუთრებით, მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. ამიტომ წარმოდგენილი ინფორმაცია მხოლოდ მიახლოებით მიუთითებს იქნება თუ არა მიკროორგანიზმები მგრძნობიარე ლევოფლოქსაცინის მიმართ.

ცხრილში მოყვანილია ბაქტერიების მხოლოდ ის სახეობები, რომლებიც, როგორც წესი, იწვევენ თვალის გარეთა ნაწილის ინფექციებს, როგორიცაა კონიუნქტივიტი.

ანტიბაქტერიული სპექტრი – მგრძნობელობის კატეგორია და რეზისტენტობის დახასიათება მოყვანილია EUCAST-ის მიხედვით

* MSSA = Staphylococcus aureus -ის მეტიცილინ-მგრძნობიარე შტამები

** MRSA = Staphylococcus aureus-ის მეტიცილინ-რეზისტენტული შტამები

ფარმაკოდინამიკური მონაცემები მსგავსია მოზრდილებში და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში.

ფარმაკოკინეტიკა

თვალში ინსტილაციის შემდეგ ლევოფლოქსაცინი კარგად ნარჩუნდება ცრემლის აპკში.

ჯანმრთელ მოხალისეების მონაწილეობით ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადგილობრივი გამოყენებიდან 4 და 6 სთ-ის შემდეგ ცრემლის აპკში გაზომილი ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცეტრაცია შეადგენდა, 17,0 მკგ/მლ და 6,6 მკგ/მლ-ს შესაბამისად. ექვსიდან ხუთ სუბიექტში ლევოფლოქსაცინის კონცეტრაცია ინსტილაციიდან 4 სთ-ის შემდეგ შეადგენდა 2 მკგ/მლ-ს და მეტს. ექვსიდან ოთხ სუბიექტში ეს კონცეტრაცია შენარჩუნდა ინსტილაციიდან 6 სთ-ის შემდეგ.

ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში გაზომილი იქნა 15 ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეში დროის სხვადასხვა წერტილებში პრეპარატით მკურნალობის 15 დღიანი კურსის განმავლობაში. ლევოფლოქსაცინის საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია გამოყენებიდან 1 სთ-ის შემდეგ მერყეობდა 0,86 ნგ/მლ 1-დან 2,05 ნგ / მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია 2.25 ნგ/მლ აღინიშნებოდა მეოთხე დღეს, 2 დღის განმავლობაში ყოველ 2 საათში გამოყენების შემდეგ (სულ 8-ჯერ დღე-ღამეში). ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალურმა კონცეტრაციამ მოიმატა 0,94 ნგ/მლ-დან პირველი დღეს 2,15 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს, რაც 1000-ჯერ უფრო დაბალია, ვიდრე ლევოფლოქსაცინის სტანდარტული პერორალური დოზების მიღების შემდეგ.

ინფიცირებულ თვალში გამოყენების შემდეგ მიღწეული ლევოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციები ჯერჯერობით ცნობილი არ არის.

ჩვენებები

აიფლოქსი ნაჩვენებია ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების ადგილობრივი მკურნალობისთვის 1 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

აიფლოქსი ნაჩვენებია მოზრდილებში, 1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და 12-დან 18 წლამდე მოზარდებში.

აიფლოქსის დოზირება და გამოყენების წესი

ყველა პაციენტისთვის: პირველი ორი დღის განმავლობაში სიფხიზლის პერიოდში - 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 2 სთ-ში ერთხელ, 8-ჯერ დღეში, ხოლო მე-3-დან მე-5-ე დღემდე - 4-ჯერ დღეში.

სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატების ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა ინსტილაციებს შორის არანაკლებ 15 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

საწვეთურის და ხსნარის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით საწვეთური არ უნდა ეხებოდეს ქუთუთოებს და მათ ირგვლივ არეებს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე და ინფექციის კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ მიმდინარეობაზე. ჩვეულებრივ, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა რქოვანას წყლულის და ახალშობილთა ოფთალმიის მკურნალობისას დადგენილი არ არის. პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ერთ წლამდე ბავშვებში უსაფრთხოების და ეფექტურობის მონაცემების არარსებობის გამო.

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.

ბავშვები

დოზირება მოზრდილებში და 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში იგივეა.

ერთ წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში აიფლოქსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

გამოყენება ხანდაზმულებში

დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

გამოყენების მეთოდი

განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის, თვალში ჩასაწვეთებლად.

გვერდითი ეფექტები

გვერდითი ეფექტები შესაძლებელია გამოუვლინდეს პაციენტების დაახლოებით 10%-ს. გვერდითი ეფექტები უმეტეს შემთხვევაში მსუბუქი ან ზომიერია, გარდამავალია და ზოგადად შემოიფარგლება რეაქციებით თვალით მხრივ.

ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, კონტაქტური დერმატიტი და/ან თვალის გაღიზიანება შესაძლოა გამოიწვიოს როგორც აქტიურმა ნივთიერებამ, ისევე ამ კონსერვანტმა.

გვერდითი ეფექტების სიხშირის კატეგორიები განისაზღვრება როგორც: ხშირი (≥1/100 -<1/10); არახშირი (≥1/1 000-<1/100); იშვიათი (≥1/10 000 - <1/1 000); ძალიან იშვიათი (< 1/10 000):

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ექსტრაოკულარული ალერგიული რეაქციები, გამონაყარის ჩათვლით.

ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსია.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი: თავის ტკივილი

დარღვევები თვალის მხრივ:

ხშირი: თვალის წვა, მხედველობის დაქვეითება და ლორწოს ძაფები.

არახშირი: ბლეფარიტი, ქემოზი, კონიუნქტივის პაპილარული რეაქცია, ქუთუთოების შეშუპება, დისკომფორტი თვალში, თვალის ქავილი, თვალის ტკივილი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, თვალის სიმშრალე, ქუთუთოების ერითემა და ფოტოფობია.

კლინიკურ კვლევებში რქოვანას პრეციპიტატები არ გამოვლენილა.

დარღვევები რესპირატორული სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის მხრივ

არახშირი: რინიტი

ძალიან იშვიათი: ხორხის შეშუპება

ბავშვებშიგვერდითი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე, სავარაუდოდ, იგივეა, რაც მოზრდილებში.

აიფლოქსის უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სხვა ქინოლონების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების, მაგალითად ბენზალკონიუმის ქლორიდის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

წამალთაშორის ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

ვინაიდან თვალში ადგილობრივად გამოყენების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური პლაზმური კონცეტრაცია 1000-ჯერ დაბალია, ვიდრე სტანდარტული პერორალური დოზების მიღების შემდეგ, სისტემური მიღებისთვის დამახასიათებელი ურთიერთქმედებები, სავარაუდოდ, არ იქნება კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

სხვადასხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან ერთდროულად გამოიყენების შემთხვევაში საჭიროა ინსტილაციებს შორის მინიმუმ 15 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.

ბავშვებშიურთიერთქმედების შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

ჭარბი დოზირება

ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა ფლაკონში ძალიან მცირეა იმისთვის, რომ გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტები შემთხვევით პერორალურად მიღების შემთხვევაში. აიფლოქსის ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა თვალების გამორეცხვა ოთახის ტემპერატურის გამდინარე სუფთა წყლით.

1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში განსახორციელებელი ქმედებები იგივეა რაც მოზრდილებში.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში ლევოფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიანიშნებს პირდაპირ ან ირიბ დამაზიანებელ ზემოქმედებაზე რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან მიმართებაში. ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. ორსულობის დროს  აიფლოქსი შესაძლებელია დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება

ლევოფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. თუმცა, თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე ზეგავლენა არ არის მოსალოდნელი. ლაქტაციის პერიოდში აიფლოქსი შესაძლებელია დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვზე მოსალოდნელ რისკს. 

ფერტილობა

ლევოფლოქსაცინი არ იწვევდა ფერტილობაზე ზეაგავლენას ვირთაგვებში დოზებით, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატებოდა ადამიანის მაქსიმალურ დოზას ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

დაუშვებელია აიფლოქსის სუბკონიუნქტივალურად და უშუალოდ თვალის წინა კამერაში შეყვანა.

სისტემური გამოყენების ფტორქინოლონებმა, ერთჯერადად მიღების შემთხვევაშიც, შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები. ლევოფლოქსაცინზე ალერგიული რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს აიფლოქსის გამოყენება.

როგორც სხვა ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა, სოკოების ჩათვლით. თუ აღინიშნება ინფექციის გამწვავება ან თუ გარკვეული პერიოდის შემდეგ არ მოხდა კლინიკური გაუმჯობესება, საჭიროა აიფლოქსის გამოყენების შეწყვეტა და ალტერნატიული მკურნალობის დანიშვნა.

აიფლოქსი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და ფერი შეუცვალოს კონტაქტურ ლინზებს. პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მათი მოხსნა. ლინზების ხელახლა ჩადგმა დასაშვებია პრეპარატის გამოყენებიდან არანაკლებ 15 წთ-ის შემდეგ.

თვალის გარეგანი ინფექციების მქონე პაციენტებმა არ უნდა გამოიყენონ კონტაქტური ლინზები.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები 1 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის იგივეა, რაც მოზრდილებში.

გავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

აიფლოქსს გააჩნია უმნიშვნელო ზეგავლენა  ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მხედველობაზე რაიმე გარდამავალი ეფექტის არსებობისას პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე დაელოდოს მხედველობის აღდგენას.

შეუთავსებლობა

შეუთავსებლობასთან დაკავშირებით კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ აიფლოქსის შერევა სხვა პრეპარატებთან დაუშვებელია.

შეფუთვა

5 მლ სტერილური ხსნარი ფლაკონში (LDPE), 1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი

ფლაკონის პირველი გახსნის შემდეგ გამოყენება შესაძლებელია 4 კვირის განმავლობაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ასევე, იხილეთ: ლევოფტა - Levofta თვალის წვეთები 5მგ/მლ 5მლ