ლანზოპტოლი - Lanzoptol 30მგ 14 კაფსულა

ლანსოპტოლი

სავაჭრო დასახელება

ლანსოპტოლი

საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება

ლანსოპრაზოლი

წამლის ფორმა

კაფსულები 30 მგ

შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - ლანსოპრაზოლი 30 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები: შაქრის სფეროები, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მაგნიუმის კარბონატი მძიმე, საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ჰიპრომელოზა, მეტაკრილმჟავა - ეთილაკრილატის კოპოლიმერი (1:1) 30% დისპერსია, ტალკი, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი (E171),

კაფსულის შემადგენლობა: ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჟელატინი.

აღწერა

თეთრი ფერის კაფსულები. კაფსულის შემცველობა - თეთრიდან ოდნავ მოყავისფრო ან ოდანვ მოვარდისფრო პელეტები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატები და გასტროეზოფაგური რეფლუქსის სამკურნალო პრეპარატები. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები. ლანსოპრაზოლი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლანსოპრაზოლი არის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი, ბლოკავს კუჭის წვენის ფორმირების ბოლო სტადიას, აფერხებს რა კუჭის პარიეტალური უჯრედების H+/K+ატფაზას აქტივობას. ინჰიბირება არის დოზადამოკიდებული და შექცევადი, ახდენს გავლენას კუჭის წვენის როგორც ბაზალურ, ისე სტიმულირებულ სეკრეციაზე. ლანსოპრაზოლი კონცენტრირდება პარიეტალურ უჯრედებში და აქტიური ხდება მათ მჟავა გარემოში, ამასთან პრეპარატი რეაქციაში შედის H+/K+ატფაზას სულფჰიდრილურ ჯგუფთან და იწვევს ფერმენტების მოქმედების შენელებას.

ზემოქმედება კუჭის სეკრეციაზე

30 მგ ლანსოპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზა აინჰიბირებს კუჭის წვენის პენტაგასტრინსტიმულირებულ სეკრეციას დაახლოებით 80%-ით. შვიდი დღის განმავლობაში განმეორებითი ყოველდღიური გამოყენების შემდეგ კუჭის წვენის სეკრეციის ინჰიბირება აღწევს დაახლოებით 90%-ს. ეს შესაბამის გავლენას ახდენს კუჭის წვენის ბაზალურ სეკრეციაზე. 30 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზა ამცირებს ბაზალურ სეკრეციას დაახლოებით 70%-ით და შესაბამისად, სიმპტომები მცირდება პირველი დოზის მიღებით. 8 დღის განმავლობაში განმეორებითი გამოყენების შემდეგ შემცირება შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. სიმპტომების მყისიერი შემსუბუქება მიიღწევა ყოველდღიურად ერთი კაფსულის (30 მგ) მიღებით, და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტების უმრავლესობაში აღდგენა ხდება 2 კვირის განმავლობაში, კუჭის წყლულისა და რეფლუქს-ეზოფაგიტის მქონე პაციენტებში - 4 კვირის განმავლობაში. კუჭის მჟავიანობის შემცირებით ლანსოპრაზოლი ქმნის გარემოს, რომლეშიც შესაბამისი ანტიბიოტიკები ავლენენ ეფექტიანობას H. pylori-ს წინააღმდეგ.

კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის დამწევი პრეპარატებით მკურნალობის დროს გასტრინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება. მარილმჟავას სეკრეციის შემცირების შედეგად იზრდება ქრომოგრანინი A-ს (CgA) კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. CgA-ს კონცენტრაციის მომატებამ სისხლის პლაზმაში შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოსავლენად ჩატარებული გამოკვლევის შედეგებზე. ამ ზემოქმედების თავიდან ასაცილებლად პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით თერაპია უნდა შეწყდეს სისხლის პლაზმაში CgA-ს კონცენტრაციის გამოკვლევის ჩატარებამდე 5 დღით ადრე. თუ 5 დღის შემდეგ გასტრინის და CgA-ს კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ დაუბრუნდა ნორმალურ მნიშვნელობებს, გამოკვლევა განმეორებით უნდა ჩატარდეს ლანსოპრაზოლის გამოყენების შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა

ლანსოპრაზოლი წარმოადგენს ორი აქტიური ენანტიომერის რაცემატს, რომლებიც ბიოტრანსფორმირდება აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედების მჟავა გარემოში. ვინაიდან ლანსოპრაზოლი სწრაფად ინაქტივირდება კუჭის წვენის მიერ, ის გამოიყენება პერორალურად ნაწლავებში ხსნადი ფორმებით საერთო შეწოვისთვის.

შეწოვა და განაწილება

ერთჯერადი დოზის შემდეგ ლანსოპრაზოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%-ს. მაქსიმალური დონეები სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1,5-2,0 საათის შემდეგ. საკვების მიღება ანელებს ლანსოპრაზოლის შეწოვის დონეს და ამცირებს ბიოშეღწევადობას დაახლოებით ნახევრად. პლაზმის ცილებთან შეაკავშირება შეადგენს 97%-ს.

დადგენილია ლანსოპრაზოლის AUC-ის იდენტური მნიშვნელობები გაუხსნელ კაფსულებში და ლანსოპდრაზოლის გახსნილი კაფსულებიდან გრანულების შემდგომი შერევით მცირე რაოდენობის ფორთოხლის, ვაშლის ან პომიდვრის წვენთან და შერევით სუფრის კოვზ ვაშლის ან მსხლის პიურესთან, იოგურტთან, პუდინგთან ან ხაჭოსთან. AUC-ის იდენტური მნიშვნელობა ასევე ნაჩვენებია გრანულების შერევით ვაშლის წვენთან ნაზოგასტრალური ზონდის მეშვეობით.

ბიოტრანსფორმაცია და გამოყოფა

ლანსოპრაზოლი აქტიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად, CYP2C19 ფერმენტის მიერ სულფონის, სულფიდის ან ლანსოპრაზოლის 5-ჰიდროქსილის წარმოებულების წარმოქმნით. მეტაბოლიტებს არ აქვთ ან აქვთ დაბალი ანტისეკრეტორული აქტივობა და გამოიდევნება თირკმელებით და ნაღველით.

პლაზმაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 1-დან 2 საათამდე ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ, კუმულაცია არ ხდება.

პრეპარატის დაახლოებით ერთი მესამედი გამოიდევნება შარდით და ორი მესამედი - ფეკალიებით.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ლანსოპრაზოლის კლირენსი შემცირებულია, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება დაახლოებით 50%-100%-ით. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური დონე არ იზრდება.

პედიატრიულ პაციენტებში (1-17 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში) ლანსოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკა დოზით 15 მგ 30 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის ბავშვებში და დოზით 30 მგ 30 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის ბავშვებში მოზრდილებში არსებული ფარმაკოკინეტიკის ანალოგიურია. ლანსოპრაზოლის 17 მგ/მ ² სხეულის ზედაპირზე ან 1 მგ/კგ სხეულის ზედაპირზე 2-3 თვიდან წლამდე ასაკში დოზების კვლევამ ასევე აჩვენა ერთნაირი ექსპოზიცია, მოზრდილებთან შედარებით.

მოზრდილებთან შედარებით, ლანსოპრაზოლის უფრო მაღალი ექსპოზიცია აღინიშნა 2-3 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში 1,0 მგ/კგ და 0,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე დოზირებისას, ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.

ღვიძლის უკმარისობა

ლანსოპრაზოლის ზემოქმედება ორმაგდება მსუბუქი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და მნიშვნელოვნად იზრდება საშუალო და მძიმე ფორმის ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

CYP2C19 ნელი მეტაბოლიზატორები

CYP2C19 განპირობებულია გენეტიკური პოლიმორფიზმით და მოსახლეობის 2-6%, ნელი მეტაბოლიზატორები, ჰომოზიგოტურები არიან CYP2C19 გენის მუტანტური ალელებისთვის, ამიტომ მათ აღენიშნებათ CYP2C19 ფუნქციური ფერმენტის ნაკლებობა. ლანსოპრაზოლის ზემოქმედება რამდენიმეჯერ უფრო მაღალია ნელ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე სწრაფ მეტაბოლიზატორებში.

გამოყენების ჩვენებები

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა

- რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა

- Helicobacter pylori-ს (H. pylori) ერადიკაცია შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან კომბინაციაში, რომლებიც გამოიყენება H. Pylori-სთან დაკავშირებული წყლულოვანი დაავადებების სამკურნალოდ.

- კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა, გამოწვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით, პაციენტებში, რომლებშიც საჭიროა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით ხანგრძლივი მკურნალობა.

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებასთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა რისკის ჯგუფის პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ხანგრძლივ მკურნალობას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით

- გასტროეზოფაგური რეფლუქსი კლინიკური გამოვლინებებით

- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.

უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა ლანსოპრაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში „შემადგენლობა“.

სიფრთხილით

ღვიძლის უკმარისობა, ორსულობა (II-III ტრიმესტრი), ხანდაზმული ასაკის პაციენტები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ავთვისებიანი წარმონაქმნები.

გამოყენების წესი და დოზები

ოპტიმალური ეფექტისთვის, ლანსოპტოლი, კაფსულები 30 მგ, მიიღება დღეში ერთხელ დილით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მიიღება H.pylori-ს ერადიკაციისთვის, როდესაც მკურნალობა ტარდება სქემით დღეში 2-ჯერ - ერთხელ დილით, ერთხელ საღამოს.

ლანსოპტოლი მიიღება საკვების მიღებამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, სითხის მიყოლებით.

მიღების გასამარტივებლად პაციენტებში, რომლებშიც გაძნელებულია ყლაპვა, შეიძლება კაფსულების გახსნა და გრანულების გახსნა მცირე რაოდენობის წყალში, ვაშლის/პომიდვრის წვენში ან მსუბუქ საკვებში (მაგალითად, იოგურტი, ვაშლის პიურე).

ასევე შეიძლება კაფსულების გახსნა და გრანულების განზავება 40 მლ ვაშლის წვენში ნაზოგასტრალური ზონდით შესაყვანად. სუსპენზიის ან ნარევის მომზადების შემდეგ პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა

რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ დღეში ერთხელ 2 კვირის განმავლობაში. იმ პაციენტებში, რომლებშიც სრული განკურნება არ არის მიღწეული ამ პერიოდის განმავლობაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძლდეს ამავე დოზით მომდევნო 2 კვირის განმავლობაში.

კუჭის წყლულის მკურნალობა

რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. წყლულის შეხორცება ხდება 4 კვირის განმავლობაში, მაგრამ პაციენტებში, რომლებშიც სრული განკურნება არ არის მიღწეული ამ პერიოდის განმავლობაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძლდეს ამავე დოზით მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტი

რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებშიც სრული განკურნება არ არის მიღწეული ამ პერიოდის განმავლობაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძლდეს ამავე დოზით მომდევნო 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს-ეზოფაგიტის პროფილაქტიკა

15 მგ დღეში ერთხელ. აუცილებლობისას დოზა უნდა გაიზარდოს 30 მგ-მდე დღე-ღამეში.

Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია

შესაბამისი კომბინირებული თერაპიის შერჩევისას განხილული უნდა იყოს ადგილობრივი მეთოდოლოგიური პრინციპები ბაქტერიული მდგრადობის, გამოყენების ხანგრძლივობის (შემთხვევათა უმრავლესობაში 7 დღე, მაგრამ ზოგჯერ 14 დღე), და ანტიბაქტერიული საშუალებების შესაბამისი გამოყენების შესახებ.

რეკომენდებული დოზა არის ლანსოპრაზოლის 30 მგ დღეში ორჯერ 7 დღის განმავლობაში ერთ-ერთ შემდეგ პრეპარატთან ერთად:

კლარითრომიცინი 250-500 მგ დღეში ორჯერ + ამოქსიცილინი 1 გ დღეში ორჯერ

კლარითრომიცინი 250 მგ დღეში ორჯერ + მეტრინიდაზოლი 400-500 მგ დღეში ორჯერ.

H. pylori-ს ერადიკაციის დონე აღწევს 90%-მდე კლარითრომიცინის ლანსოპრაზოლთან და ამოქსიცილინთან ან კლარითრომიცინის ლანსოპრაზოლთან და მეტრონიდაზოლთან ერთად გამოყენებისას.

ერადიკაციის წარმატებული მკურნალობიდან 6 თვის შემდეგ რეინფექციის გამოვლენის რისკი მცირდება, ამიტომ, რეციდივი ნაკლებად მოსალოდნელია.

შემდეგი პრეპარატების მიღების სქემამ ლანსოპრაზოლი 30 მგ დღეში ორჯერ, ამოქსიცილინი 1 გ დღეში ორჯერ და მეტრონიდაზოლი 400-500 მგ დღეში ორჯერ აჩვენა ერადიკაციის უფრო დაბალი დონე იმ სქემასთან შედარებით, რომელიც მოიცავდა კლარითრომიცინს. ამგვარი გამოყენება შესაძლებელია იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ კლარითრომიცინის მიღება, როგორც ერადიკაციული თერაპიის ნაწილის, როდესაც მდგრადობის ადგილობრივი დონეები, მეტრონიდაზოლთან შედარებით, დაბალია.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა, გამოწვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით, პაციენტებში, რომლებშიც აუცილებელია ხანგრძლივი მკურნალობა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით

30 მგ ლანსოპტოლი დღეში ერთხელ, 4 კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებშიც სრულად არ არის მიღწეული განკურნება ამ პერიოდის განმავლობაში, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ 4 კვირა. პაციენტებში მაღალი რისკით და ძნელად განკურნებადი წყლულებით, შეიძლება მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი კურსის ჩატარება და/ან უფრო მაღალი დოზების გამოყენება.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების პროფილაქტიკა, გამოწვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით, პაციენტებში მომატებული რისკით (როგორიცაა ასაკი >65 წელი ან კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის ქრონიკული წყლული), რომლებშიც აუცილებელია ხანგრძლივი მკურნალობა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით

15 მგ დღეში ერთხელ. თუ მკურნალობა არაეფექტიანია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30 მგ-მდე დღეში ერთხელ.

გასტროეზოფაგური რეფლუქსი კლინიკური გამოვლინებებით

რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ ყოველდღიურად. სიმპტომების შემსუბუქება აღინიშნება მაშინვე. აუცილებელია დოზების ინდივიდუალური შერჩევის განხილვა. თუ სიმპტომები არ მცირდება 4 კვირის განმავლობაში 30 მგ ყოველდღიური დოზით, რეკომენდებულია შემდგომი გამოკვლევა.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი

რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 60 მგ დღეში ერთხელ. დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალრად და მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს საჭიროების მიხედვით. ასევე გამოიყენება სადღეღამისო დოზები 180 მგ-მდე. 120 მგ-ზე მეტი დოზების გამოყენების აუცილებლობისას, დოზა უნდა გაიყოს 2 მიღებაზე.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის ზომიერი და მძიმე დაავადების მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ, რეკომენდებულია სადღეღამისო დოზის 50%-ით შემცირება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ლანსოპრაზოლის კლირენსის შემცირების გამო, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ინდივიდუალური ჩვენებების მიხედვით. დაუშვებელია 30 მგ დოზის გადაჭარბება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, კლინიკური ჩვენებების იძულებითი შემთხვევების გარდა.

ბავშვები

ლანსოპრაზოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ბავშვებში შეზღუდული კლინიკური მონაცემების გამო. თავიდან უნდა იქნას აცილებული 1 წლამდე ასაკის ჩვილების მკურნალობა, რადგან არსებული მონაცემებით ნაჩვენები არ არის გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მკურნალობის დადებითი ეფექტი.

გვერდითი მოქმედება

ხშირად (>1/100 - <1/10);

- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

- გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, ღებინება, მეტეორიზმი, პირის ან ყელის სიმშრალე, კუჭის ფსკერზე ჯირკვლოვანი პოლიპები (კეთილთვისებიანი)

- ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება

- ჭინჭრის ციება, კანის ქავილი, გამონაყარი

- დაღლილობა

არახშირად ((>1/1000 - <1/100);

- თრომბოციტოპენია*, ეოზინოფილი, ლეიკოპენია*

- დეპრესია

- ართრალგია, მიალგია, ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა

- შეშუპება

იშვიათად (>1/10000 - <1/1000);

- ანემია

- უძილობა, ჰალუცინაციები, გონების არევა

- მოუსვენრობა, ვერტიგო, პარესთეზია, ძილიანობა, ტრემორი

- მხედველობის დარღვევა

- ენის ანთება, საყლაპავის კანდიდოზი, პანკრეატიტი, გემოს შეგრძნებების დარღვევა

- ჰეპატიტი, სიყვითლე

- პეტექია, პურპურა, თმის ცვენა, ერითემა, ფოტომგრძნობელობა

- ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი (თირკმლის უკმარისობამდე შესაძლო პროგრესირებით)

- გინეკომასტია

- ცხელება, მომატებული ოფლიანობა, კვინკეს შეშუპებბა, ანორექსია, იმპოტენცია

ძალიან იშვიათად (<1/10000);

- აგრანულოციტოზი*, პანციტოპენია*

- კოლიტები*, სტომატიტი

- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი*, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი*

- ანაფილაქსური შოკი*

- ქოლესტერინის და ტრიგლიცერიდების დონის მომატება, ჰიპონატრიემია

სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

- ჰიპომაგნიემია*, ჰიპოკალციემია*  და ჰიპოკალიემია*

- მხედველობითი ჰალუცინაციები

- ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა*

*პოსტრეგისტრაციული გამოყენების გამოცდილება

-ჰიპოკალციემია და/ან ჰიპოკალიემია შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპომაგნიემიის განვითარებასთან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ლანსოპრაზოლის ზემოქმედება სხვა პრეპარატებზე

სამკურნალო პრეპარატებიpH დამოკიდებული შეწოვით

ლანსოპრაზოლმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატების შეწოვაზე, როდესაც კუჭის წვენის pH კრიტიკულია ბიოშეღწევადობისთვის.

რეკომენდებული არ არის ლანსოპრაზოლის ან აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის pH-ის მჟავიანობის მნიშვნელობაზე, როგორიცაა ატაზანავირი და ნელფინავირი, მათი ბიოშეღწევადობის არსებითი შემცირების გამო.

კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ძლიერდება კუჭის მჟავას არსებობით. ლანსოპრაზოლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კეტოკონაზოლის და იტრაკონაზოლის სუბთერაპიული კონცენტრაციები, ამიტომ, აუცილებელია აღნიშნული კომბინაციის თავიდან აცილება.

ლანსოპრაზოლის და დიგოქსინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის დონის მომატება. ამის გამო, დიგოქსინის დონეები სისხლის პლაზმაში უნდა გაკონტროლდეს და დიგოქსინის დოზა უნდა დაკორექტირდეს ლანსოპრაზოლით მკურნალობის დაწყებისას და დასრულებისას.

მეთოტრექსატის მაღალ დოზებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს მეთოტრექსატის და/ან მისი მეტაბოლიტის შრატისმიერი კონცენტრაციების მომატება და ხანგრძლივად შენარჩუნება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მეთოტრექსატის ტოქსიკური მოქმედება. ამიტომ, მეთოტრექსატის მაღალი დოზების გამოყენების აუცილებლობისას, საჭიროა ლანსოპრაზოლით მკურნალობის დროებით შეწყვეტის საკითხის განხილვა.

60 მგ დოზით ლანსოპრაზოლის და ვარფარინის ერთდროული გამოყენებისას არ აღინიშნა ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკის ან საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების ცვლილებები. მიუხედავად ამისა, მიღებულია ცნობები საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების და პროთრომბინის დროის მომატების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს და ვარფარინს. საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების და პროთრომბინის დროის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური სისხლდენა და ლეთალური გამოსავალიც კი. ლანსოპრაზოლის და ვარფარინის ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების და პროთრომბინის დროის კონტროლი პანსოპრაზოლით მკურნალობის დაწყებისას და დასრულებისას.

სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც მეტაბოლიზდება P450 ფერმენტებით

ლანსოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში იმ პრეპარატების კონცენტრაციების მომატება, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP3A4-ით. რეკომენდებულია სიფრთხილე ლანსოპრაზოლის კომბინირებისას პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება ამ ფერმენტით და აქვთ ვიწრო თერაპიული ფანჯარა.

ლანსოპრაზოლი ამცირებს სისხლის პლაზმაში თეოფილინის კონცენტრაციას, რამაც შეიძლება დააქვეითოს მოსალოდნელი კლინიკური ეფექტი მოცემული დოზირებისას. რეკომენდებულია სიფრთხილე ამ ორი პრეპარატის კომბინირებისას.

ლანსოპრაზოლთან ერთად გამოყენება ზრდის ტაკროლიმუსის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში (CYP3A4 და სუბსტრატი P-gp). ლანსოპრაზოლი ზრდის ტაკროლიმუსის საშუალო კონცენტრაციას 81%-მდე. რეკომენდებულია სისხლის პლაზმაში ტაკროლიმუსის კონცენტრაციის კონტროლი ლანსოპრაზოლით კომბინირებული მკურნალობის დაწყებისას ან დასრულებისას.

სამკურნალო პრეპარატები, რომელთა ტრანსპორტირება ხორციელდებაP- გლიკოპროტეინებით

In vitro კვლევებში დაფიქსირდა, რომ ლანსოპრაზოლი აინჰიბირებს სატრანსპორტო ცილას P-გლიკოპროტეინს (P-gp). აღნიშნულის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

სხვა პრეპარატების ზემოქმედება ლანსოპრაზოლზე

პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP2C19-ს

ლანსოპრაზოლის კომბინირებისას CYP2C19 ინჰიბიტორთან ფლუვოქსამინთან აღინიშნება სისხლის პლაზმაში ლანსოპრაზოლის კონცენტრაციის მომატება 4-ჯერ. მათი ერთდროული გამოყენების აუცილებლობისას, განხილული უნდა იყოს ლანსოპრაზოლის დოზირების შემცირება.

პრეპარატები, რომლებიც აინდუცირებენ CYP2C19 და CYP3A4-ს

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც აინდუცირებენ იზოფერმენტებს CYP2C19 და CYP3A4, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანას პრეპარატები, ერთდროული გამოყენებისას ამცირებენ ლანსოპრაზოლის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

სხვა პრეპარატები

სუკრალფატი/ანტაციდები ამცირებენ ლანსოპრაზოლის ბიოშეღწევადობას. ამიტომ ლანსოპრაზოლი მიიღება ამ პრეპარატების მიღებიდან მინიმუმ 1 საათის შემდეგ.

ნაჩვენები არ არის ლანსოპრაზოლის არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები; მიუხედავად ამისა, მსგავსი ურთიერთქმედების შესახებ ფორმალური კვლევები ჩატარებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები

როგორც წყლულის საწინააღმდეგო სხვა თერაპიების შემთხვევაში, ლანსოპრაზოლით კუჭის წყლულის მკურნალობისას უნდა გამოირიცხოს კუჭის ავთვისებიანი სიმსივნის არსებობა, ვინაიდან ლანსოპრაზოლმა შეიძლება შენიღბოს სიმპტომატიკა და გააძნელოს დიაგნოსტიკა.

რეკომენდებული არ არის ლანსოპრაზოლის და აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის pH-ის მჟავიანობაზე, როგორიცაა ატაზანავირი და ნელფინავირი, მათი ბიოშეღწევადობის არსებითი შემცირების გამო. თუ შეუძლებელია ლანსოპრაზოლის და აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენების თავიდან აცილება, რეკომენდებულია ფრთხილი კლინიკური მონიტორინგის ჩატარება.

ლანსოპრაზოლი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ზომიერი და მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

ლანსოპრაზოლმა, როგორც სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ჩვეულებრივ არსებული ბაქტერიების რაოდენობის ზრდა. ამან შეიძლება გამოიწვიოს Salmonella, Campylobacter და Clostridium diffcile ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავური ინფექციების განვითარების რისკის გაზრდა.

გასტროდუოდენალური წყლულების სიმპტომების მქონე პაციენტებში გათვალისწინებული უნდა იყოს H.pylori-ს ინფექციის განვითარების ალბათობა, როგორც ეტიოლოგიური ფაქტორის.

H.pylori-ს ერადიკაციის მიზნით ლანსოპრაზოლის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში გამოყენებისას აუცილებელია ამ ანტიბიოტიკების გამოყენების ინსტრუქციების დაცვა.

იმის გამო, რომ შეზღუდულია მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან შემანარჩუნებელ მკურნალობაზე 1 წელზე მეტი დროის განმავლობაში, უნდა ჩატარდეს მკურნალობის რეგულარული გადახედვა და რისკების/სარგებლის შეფასება.

დაფიქსირდა კოლიტების განვითარების ძალიან იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ლანსოპრაზოლს. ამიტომ, მძიმე და/ან მუდმივი დიარეის შემთხვევაში, განხილული უნდა იყოს თერაპიის შეწყვეტა.

პეპტიკური წყლულების პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში მაღალი რისკით (მაგალითად, გადატანილი კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები, წყლულის პერფორაცია, ხანდაზმული ასაკი, ერთდროული მიღება სამკურნალო პრეპარატების, რომლებიც ზრდიან გლიკემიური ინდექსის განვითარების ალბათობას (მაგალითად, კორტიკოსტეროიდები ან ანტიკოაგულანტები), რომლებსაც აქვთ სერიოზული თანმხლები დაავადებები ან ხანგრძლივად იყენებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მაქსიმალურ რეკომენდებულ დოზებს), საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით ხანგრძლივ მკურნალობას, აუცილებელია ლანსოპრაზოლის გამოყენების შეზღუდვა.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს, მინიმუმ სამი თვე, და უმრავლეს შემთხვევაში - ერთი წლის განმავლობაში, იშვიათად აღინიშნა მძიმე ფორმის ჰიპომაგნიემიის განვითარების შემთხვევები. შეიძლება განვითარდეს ჰიპომაგნიემიის ისეთი სერიოზული გამოვლინებები, როგორიცაა დაღლილობა, ტეტანია, ბოდვა, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, თუმცა, ისინი შეიძლება გამოვლინდეს აშკარა სიმპტომების გარეშეც და შეუმჩნევლად. ჰიპომაგნიემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოკალციემიის და/ან ჰიპოკალიემიის განვითარება (იხ. ნაწილი „გვერდითი მოქმედება“). პაციენტთა უმრავლესობაში, ჰიპომაგნიემია (და ჰიპომაგნიემიასთან დაკავშირებული ჰიპოკალციემია და/ან ჰიპოკალიემია) მოგვარდა მაგნიუმის ნაკლებობის შევსებისა და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

პაციენტებში, რომლებსაც უნდა ჩაუტარდეთ ხანგრძლივი მკურნალობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით ან მკურნალობა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით დიგოქსინთან ან პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია (მაგალითად, დიურეტიკები), უნდა გაიზომოს მაგნიუმის დონე პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის დროს.

ლანსოპრაზოლმა, როგორც მარილმჟავას გამომუშავების მაბლოკირებელმა პრეპარატებმა, შეიძლება შეამცირონ B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინის) შეწოვა ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის შედეგად. ეს გათვალისწინებული უნდა იყოს ხანგრძლივი თერაპიისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამ ვიტამინის დაქვეითებული მარაგები ორგანიზმში ან B12 ვიტამინის შეწოვის დაქვეითების მომატებული რისკი, თუ აღინიშნება შესაბამისი სიმპტომები.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბბიტორების გამოყენებამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (>1 წელი), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის მოტეხილობის რისკი, უპირატესად, ხანდაზმულ ასაკში ან სხვა საყოველთაოდ აღიარებული რისკის ფაქტორების არსებობისას. დადგენილია, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდოს მოტეხილობების რისკი 10-40%-ით. ნაწილობრივ ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს სხვა რისკის ფაქტორებთან. ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ დახმარება მოქმედი კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად და საკმარისი რაოდენობით მიიღონ ვიტამინი D და კალციუმი.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. კანის პათოლოგიური ცვლილებების განვითარების შემთხვევაში, განსაკუთრებით კანის ღია უბნებზე, ართრალგიის თანხლებით, აუცილებელია მყისიერი სამედიცინო დახმარება. ექიმმა უნდა განიხილოს საკითხი ლანსოპტოლის მოხსნის შესახებ. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით წინა თერაპიის შედეგად განვითარებული ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა შეიძლება იყოს ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას განვითარების რისკის გაზრდის მიზეზი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით შემდგომი თერაპიისას.

CgA-ს კონცენტრაციების მომატებამ სისხლის პლაზმაში შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკის მიზნით ჩატარებული გამოკვლევების შედეგებზე. აღნიშნული ზემოქმედების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატ ლანსოპტოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს სისხლის პლაზმაში CgA-ს კონცენტრაციების განსაზღვამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე (იხ. ქვეპუნქტი „ფარმაკოდინამიკა“, ნაწილი „ფარმაკოლოგიური თვისებები“). თუ CgA-ს და გასტრინის კონცენტრაციები არ ნორმალიზდება საწყისი გაზომვის შემდეგ, საკონტროლო გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

თირკმლის უკმარისობა

მწვავე ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ლანსოპრაზოლს, და შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერ დროს ლანსოპრაზოლით თერაპიის დროს (იხ. პუნქტი 4.8). მწვავე ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი შეიძლება პროგრესირდეს თირკმლის უკმარისობამდე.

მწვავე ტუბულოინტერსტიციალურ ნეფრიტზე ეჭვის არსებობისას ლანსოპრაზოლის მიღება უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

სპეციალური ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ლანსოპტოლი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ეს პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ფრუქტოზას აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობა.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) დოზაზე, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე სამკურნალო პრეპარატის ზემოქმედების თავისებურებები

შესაძლო გვერდითი მოქმედების გათვალისწინებით, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ვერტიგო, მხედველობის და ძილიანობის დარღვევა, აუცილებელია სიფრთხილე ავტომობილების მართვისას და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ, ვარაუდობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომური მკურნალობა.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

7 კაფსულა ბლისტერებში. 2 ბლისტერი შეფუთვაში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25⁰C-ზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში ტენიანობისგან დაცვის მიზნით.

ინახება ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ასევე, იხილეთ : Progast - პროგასტი 30მგ 28 კაფსულა

კუჭის წყლული - ყველაფერი დაავადების შესახებ  იხილეთ ბლოგი