S-Tam - ეს-ტამი 0.4მგ 30 კაფსულა

ეს-ტამი® 0.4 მგ
მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების მყარი კაფსულა

ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელი-ჩანართი, ვინაიდან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

შეინახეთ ფურცელი-ჩანართი. შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.
დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
მოცემული პრეპარატი დანიშნულია მხოლოდ თქვენი გამოყენებისთვის. არ გადასცეთ იგი სხვებს. შესაძლებელია მათ ზიანი მიადგეთ, მიუხედავად იმისა, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენსას ჰგავს.
გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესაძლოა იყოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. იხ., ნაწილი 5.
 მოცემული ფურცელ-ჩანართი შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

1.რა არის ეს-ტამი 0.4 მგ და რისთვის გამოიყენება
2.როგორ მოქმედებს
3.რა უნდა იცოდეთ ეს-ტამი 0.4 მგ გამოყენების წინ
4.ეს-ტამი 0.4 მგ მიღების წესი
5.შესაძლო გვერდითი ეფექტები
6.ეს-ტამი 0.4 მგ შენახვის პირობები
7.შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
 

1.რა არის ეს-ტამი 0.4 მგ და რისთვის გამოიყენება

ეს-ტამი (ტამსულოზინი) არის ალფა1A-ადრენორეცეპტორის ბლოკატორი. იგი იწვევს პროსტატის და საშარდე გზების კუნთების მოდუნებას.

ეს-ტამი ინიშნება გაძნელებული შარდვის სიმტომების შესამსუბუქებლად, რომელიც პროსტატის გადიდებით არის გამოწვეული (წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია). პროსტატის და საშარდე გზების  ირგვლივ მდებარე კუნთების ტონუსის დაქვეითებას მოყვება შარდის ნაკადის თავისუფალი მოძრაობა და შარდის გამოყოფის გაადვილება. 

2.როგორ მოქმედებს ეს–ტამი

მოქმედების მექანიზმი

ეს-ტამი სელექციურად და კონკურენტულად უკავშირდება პოსტ-სინაპტიკურ a1A ადრენორეცეპტორებს, კერძოდ კი მათ  a1A და aID ქვეტიპებს, რასაც მოყვება წინამდებარე ჯირკვლის და შარდგამომყოფი ტრაქტის გლუვი კუნთების მოდუნება.

ჩვეულებრივ a1-ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტებს შეუძლიათ გამოიწვიონ არტერიული წნევა დაქვეითება, პერიფერული წინააღმდეგობის შემცირების გამო. ეს-ტამის სელექციური მოქმედების გამო კი არც ერთ კლინიკურ კვლევაში არ იყო შემჩნეული არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დონით დაქვეითება.

ფარმაკოკინეტიკა

ეს-ტამის შეწოვა (აბსორბცია)  ნაწლავიდან ხდება და თითქმის სრულად ბიოათვისებადია.  მისი აბსორბცია მცირდება საკვების მიღებასთან  ერთად. აბსორბციის ერთგვაროვნების მიღწევა შესაძლებელია, თუ  პაციენტი მიიღებს ეს-ტამს ერთ და იგივე დროს საკვების მიღების შემდეგ.  ეს-ტამის აბსორბციას ახასიათებს ხაზოვანი კინეტიკა.

ეს-ტამის ერთჯერადი დოზის მიღებისას, გაჯერების სტადიაზე, პლაზმაში მისი კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს (Cmax) 6 სთ-ის შემდეგ, ხოლო  წონასწორობის სტადიაზე, რომლის მიიღწევა მე-5 დღეს თანმიმდევრული მიღების ფონზე, Cmax მაჩვენებელი დაახლოებით 2/3-ით მაღალია ვიდრე ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.

მამაკაცების ორგანიზმში, ეს-ტამი დაახლოებით 99%-ით უკავშირდება პლაზმურ ცილებს. განაწილების  მოცულობა მცირეა (დაახლოებით 0.2 ლ/კგ)

ეს-ტამს გააჩნია პირველი გადასვლის დაბალი ეფექტი შენელებული მეტაბოლიზმის გამო. ეს-ტამის მეტაბოლიტების უმეტესობა უფრო აქტიურია, საწყის ნაერთებთან შედარებით.

ეს-ტამი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა შარდთან ერთად, მიღებული  დოზის დაახლოებით 9%-ი გამოიყოფა  შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების სახით.

ეს-ტამის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ,   გაჯერების  და წონასწორობის სტადიაზე პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი  უდრიდა დაახლოებით 10 და 13 სთ შესაბამისად .

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ეს-ტამი მაქსიმალურად ზრდის შარდის ნაკადის სიჩქარეს. პროსტატის და შარდგამომყოფი გზების გლუვი კუნთების მოდუნების გზით იგი ხსნის ობსტრუქციას, რის შედეგადაც აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას და შარდვის გაძნელების სიმპტომებს.

იგი ასევე აუმჯობესებს შარდის დაგროვების უნარს, რაშიც შარდის ბუშტის არასტაბილურობა მნიშვნელოვან როლს თამაშობს.

შარდის დაგროვებასა და გამოყოფასთან დაკავშირებული მიღწეული ეფექტები,  მყარად ნარჩუნდება ხანგრძლივი თერაპიის ფონზე. ამის გამო  მნიშვნელოვანად მცირდება კათეტერიზაციის  და ქირურგიული ჩარევის საჭიროება  და/ან მათი ხანგრძლივი დროით გადავადება.

3.რა უნდა იცოდეთ ეს-ტამი 0.4მგ მიღებამდე

არ მიიღოთ ეს-ტამი 0.4მგ თუ თქვენ:

ხართ ალერგიული ტამსულოზინის ან მასში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 7) (სიმპტომები შეიძლება იყოს: სახის და ყელის შეშუპება (ანგიო-ედემა).
წარსულში გქონდათ არტერიული წნევის დაცემა სხეულის მდებარეობის უეცარი შეცვლისას (მკვეტრად ადგომისას), რასაც თან სდევდა თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა.
გაქვთ ღვიძლის მძიმე პრობლემები
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

თუ ფეხზე ადგომისას გაქვთ თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა. ეს-ტამმა შეიძლება დაწიოს არტერიული წნევის დონე, რითაც გამოიწვიოს აღნიშნული სიმპტომები. ამ შემთხვევაში უნდა დაწვეთ და დაჯდეთ, ვიდრე სიმპტომები არ გაივლის.
თუ გაქვთ თირკმლისმიერი მძიმე პრობლემები: ეს-ტამის ჩვეულებრივი დოზით მიღებას  შეიძლება არ ჰქონდეს მოსალოდნელი ეფექტი, თუ თირკმელები სათანადოდ არ ფუნქციონირებენ.
თუ ემზადებით თვალის ოპერაციისთვის კატარაქტის გამო: ოპერაციის მსვლელობისას შეიძლება განვითარდეს ე.წ. ინტრაოპერაციული ფერადი გარსის სინდორმი (იხ. ნაწილი 5, შესაძლო გვერდითი ეფექტები). ამიტომ, წინასწარ აცნობეთ თვალის ექიმს, თუ იღებთ ან მანამდე იღებდით ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს. სპეციალისტი მიიღებს სათანადო ზომებს მედიკამენტების და საოპერაციო ტაქტიკის შერჩევისას.  გაიგეთ საჭიროა თუ არა ამ პრეპარატის მიღების შეჩერება  ან შეწყვიტა თვალზე ოპერაციის ჩატარებისას და მის შემდეგ.
 ეს-ტამით მკურნალობის დაწყებამდე მიმართეთ ექიმს იმაში დასარწმუნებლად, რომ თქვენი სიმპტომები ნამდვილად დაკავშირებულია წინამდებარე ჯირკვლის გადიდებასთან.

ბავშვები და მოზარდები

დაუშვებელია პრეპარატის მიცემა ბავშვებსა ან 18 წლამდე ასაკის მოზარდებისთვის, ვინაიდან ის მოცემულ პოპულაციაში ის არ მოქმედებს.

სხვა პრეპარატები და ეს-ტამი 0.4მგ

ეს-ტამმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატების მოქმედებაზე. ასევე სხვა პრეპარატებმაც შეიძლება იმოქმედონ ეს-ტამის ეფექტზე. ეს-ტამის ურთიერთქმედების გამოვლინება შესაძლებელია შემდეგი პრეპარატების მიღებისას:

დიკლოფენაკი, რომელიც არის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი. ამ პრეპარატმა შეიძლება დააჩქაროს ეს-ტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან და ამით შეამოკლოს ეს-ტამის მოქმედების დრო.
ვარფარინი, რომელიც გამოიყენება თრომბების წარმოქმნის საწინააღმდეგოდ. ამ პრეპარატს ასევე შეუძლია დააჩქაროს ეს-ტამის გამოდევნა ორგანიზმიდან და შეამოკლოს ეს-ტამის მოქმედების დრო.
სხვა a1-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები. ამ პრეპარატების კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება და  თავბრუსხვევა.
კეტოკონაზოლი, რომელიც გამოიყენება კანის სოკოვანი დაავადებების სამკურნალოდ. ამ პრეპარატს შეუძლია გაზარდოს ეს-ტამის ეფექტი.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ასევე იმ სხვა პრეპარატების შესახებ, რომელსაც ამჟამად იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ რომ მიიღოთ.

ეს-ტამი 0.4მგ საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

ეს-ტამი მიღება ხდება დილით, საუზმის ან ნებისმიერი პირველი საკვების მიღებიდან საათნახევრის შემდეგ ერთი ჭიქა წყლის დაყოლებით.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

ეს-ტამი არ არის განკუთვნილი ქალებისათვის.

მამაკაცებში ზოგჯერ აღინიშნება ეაკულაციის დარღვევა. ეს ნიშნავს, რომ სპერმა არ გამოიყოფა შარდსადინარის გზით და გადადის შარდის ბუშტში (რეტროგრადული ეაკულაცია), ან ხდება ეაკულაციის მოცულობაში შემცირება ან შეწყვეტა (ეაკულაციის ნაკლებობა). აღნიშნული მოვლენები  უვნებელია ორგანიზმისთვის.

ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვა

არ არსებობს ინფორმაცია ტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე ეს-ტამის გავლენის შესახებ. ამასთან, გასათვალისწინებელია, რომ ეს-ტამს შეუძლია თაბრუსხვევის გამოწვევა. მართეთ ავტომობილი ან მექანიზმები მაშინ, როდესაც თავს კარგად გრძნობთ.
4.ეს-ტამი 0.4მგ-ის მიღების წესი

პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად დაიცავით ექიმის რეკომენდაციები. თუ არ ხართ დარწმუნებული რომელიმე საკითხში,  დამატებით მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზაა ერთი კაფსულა ერთჯერ დღეში, რომელიც უნდა მიიღოთ დილის საუზმის ან ნებისმიერი პირველი კვების შემდეგ.

კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად ერთი ჭიქა წყლის მიყოლებით, ფეხზე დგომისას ან ჯდომისას (არა წოლით მდგომარეობაში). არ დაუშვათ კაფსულის გატეხვა ან გახლეჩვა, ვინადიან ეს იმოქმედებს ეს-ტამის ეფექტზე.

თირკმლის ან ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის პათოლოგიის დროს, შესაძლებელია ეს-ტამის მიღება ჩვეულებრივი დოზით.

თუ მიიღეთ ეს-ტამი  0.4მგ მეტი დოზით, ვიდრე რეკომენდებულია

თუ მიიღებთ ჭარბ დოზას შესაძლებელია მოხდეს არტერიული წნევის უეცარი დაცემა და გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, სისუსტე და გულის წასვლა, ღებინება ან დიარეა. მიიღეთ მწოლიარე მდებარეობა დაბალი არტერიული წნევით გამოწვეული სიმპტომების შემცირების მიზნით და შემდეგ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ  არტერიული წნევის და სითხის მოცულობის აღმდგენი პრეპარატები და მოახდინოს  ორგანიზმის ფუნქციების შემდგომი მონიტორინგი. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება გამოიყენოს კუჭის ამორეცხვა და საფაღარათე საშუალები დარჩენილი პრეპარატის გამოსადევნად, რომელიც ჯერ არ შეიწოვა სისხლში.

თუ დაგავიწყდათ ეს-ტამი  0.4მგ მიღება

დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის შესავსებად. მომდევნო დღეს დანიშნულ დროს მიიღეთ პრეპარატი  ჩვეულებრივი დოზით.

თუ შეწყვეტთ ეს-ტამი 0.4მგ მიღებას

ეს-ტამით  მკურნალობის ნაადრევად შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ჩივილების დაბრუნება. ამიტომ, უნდა მიიღოთ ეს-ტამი  იმ ხანგძლივობით როგორც ეს ექიმის მიერ დანიშნული, იმ შემთხვევაშიც, თუ თქვენი ჩივილები გაქრება. ყველა შემთხვევაში, მკურნალობის  შეწყვეტამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5.შესაძლო გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულ პრეპარატსაც შეუძლია გვერდითი ეფექტების გამოწვევა, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ეს–ტამთან დაკავშირებული სერიოზული რეაქციები ძალზე იშვიათია. თქვენ უნდა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს თუ განვითარდება სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რაც ვლინდება სახის ან ყელის შეშუპებით (ანგიო-ედემა). შემდგომში დაუშვებელია ეს-ტამის ხელახლა მიღება (იხ. ნაწილი 3, არ მიიღოთ ეს-ტამი).

ხშირი გვერდითი ეფექტები (1/10 პაციენტში)

თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით  უეცარი დაჯდომისას ან ფეხზე ადგომისას.

ეაკულაციის დარღვევა.

არახშირი გევრდითი ეფექტები (1/100 პაციეტში)

თავის ტკივილი; ძლიერი გულიცემის შეგრძნება (პალპიტაციები); ფეხზე ადგომისას არტერიული წნევის დაცემა რაც იწვევს თავბრუსხვევას, თვალებში დაბნელებას  და გულის წასვლას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია); ცხვირის ლორწოვანის შეშუპება ან გაღიზიანება (რინიტი); ყაბზობა; დიარეა; გულისრევა; ღებინება; გამონაყარი; სისუსტე (ასთენია); ქავილი

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1/1000 პაციენტში) გულის წასვლა (სინკოპე)

მეტად იშვიათი გვერდითი ეფექტები (1 შემთხვევა 10000 პაციენტზე)

მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი); სერიოზული გართულება კანის, პირის,  თვალების და  გენიტალიების დაწყლულებით (სტივენს-ჯონსონის სინდორმი)

დაუდგენელი გვერდითი ეფექტები (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების      მიხედვით)

მხედველობის დაბინდვა; მხედველობის დაკარგვა; სისხლდენა ცხვირიდან (ეპისტაქსი); პირის სიმშრალე; კანზე ძლიერი გამონაყარი (მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი); გულის რითმის დარღვევა (ატრიალური ფიბრილაცია, არითმია, ტაქიკარდია); სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე).

 თვალზე კატარაქტას ან გლაუკომას ოპერციის დროს შეიძლება განვითარდეს დაკიდებული   ფერადი გარსის სინდორმი (IFIS): ოპერაციის დროს გუგა ცუდად ფართოვდება, რასაც მოყვება თვალის ფერადი გარსის ტონუსის შეცვლა (ვიწრო გუგის სინდრომი). (იხ. ნაწილი 3, გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები).

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

 თუ თქვენ გექნებათ სხვა გვერდითი ეფექტები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს შესაძლოა     იყოს ისეთი ეფექტები, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი მოცემულ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება ოფიციალური პროცედურის გზით. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით ხელს შეუწყობთ მოცემულ პრეპარატზე უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

6.ეს-ტამი 0,4 მგ შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფსა და ბლისტერზე EXP ნიშნის ქვეშ  მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. პირველი ორი ციფრი მიუთითებს თვეს და ბოლო ოთხი ციფრი - წელს.

ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება თვის ბოლო რიცხვამდე.

შეინახეთ  არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე საკუთარ კოლოფში.

შეინახეთ ბლისტერები ორიგინალურ შეფუთვაში. კონტეინერი – მჭიდროდ თავდახურული.

დაუშვებელია პრეპარატების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. კითხეთ ფარმაცევტს, როგორ უნდა მოხდეს გამოუყენებელი პრეპარატების ნარჩენების უტილიზაცია. ამ ზომებით თქვენ დაიცავთ გარემოს.

7.შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ეს-ტამი 0.4 მგ

აქტიური ნივთიერება- ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი 0.4მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
მიკროკრისტალური ცელულოზა 96.574მგ, მეტაკრილური მჟავა-ეთილ აკრილატის კოპოლიმერი 13.044მგ, პოლისორბატი 80, ნატრიუმის ლაურილსუფატი, ტრიეთილ ციტრატი 1.303მგ, ტალკი 8.679მგ.

კაფსულის კორპუსი: ჟელატინი 62,206მგ, ინდიგოტინი (E 132) 0.00152 მგ , ტიტანის დიოქსიდი (E 171) 0.886მგ, რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172) 0.372მგ, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172) 0.0239მგ, რკინის შავი ოქსიდი (E 172) 0.0107მგ.

ეს-ტამი 0.4 მგ პრეპარატის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ნარინჯისფერი/მომწვანო ფერის მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულა (19,3x 6.4 მმ). კაფსულა შეიცავს თეთრ ან მოთეთრო ფერის გრანულებს.

კაფსულები  მოთავსებულია ბლისტერზე ან კონტეინერში 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ან 200 მოდიფიცირებული გამოთავისუფლების კაფსულებით.

შესაძლებელია ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის წესი: გაიცემა რეცეპტით

ვარგისობის ვადა: 3 წელი